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광주식약청, 대학생 견학 프로그램 연중 운영

광주지방식약청은 관내 식품ㆍ의약품 관련 전공학과 대학생을 대상으로 견학 프로그램을 연중 지속적으로 실시한다고 밝혔다. 이번 현장견학 프로그램은 광주식약청의 산ㆍ학ㆍ관 협력사업의 일환으로 추진되는 것으로, 3월에 조선대학교 생명공학과와 순천대학교 식품공학과 학생 약 200명을 대상으로 견학을 실시했으며 4월에는 동신대학교 식품영양학과 등 4개 대학 160명을 대상으로 견학을 실시할 예정이다 견학프로그램의 주요내용은 식약청의 전반적인 업무소개, 손씻기 비교체험을 통한 식중독예방교육, 실험실 첨단 분석기기 설명으로 구성돼 있으며 특히 노로바이러스 분석, GMO식품 분석 등 최근 이슈화 되고 있는 7개 시험분석분야에 대한 심층교육을 실시함으로써 학생들의 전문지식함양에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 한편 견학프로그램에 참여를 희망하는 대학은 견학희망일 2주전까지 광주식약청 시험분석과(담당 : 유명상 연구사, 전화 : 062-602-1510, FAX : 062-602-1440)로 신청하면 된다.

임세호 2009.04.01
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"녹색성장 바이오의약품 초기부터 제품화까지 지원"

식약청 윤여표 청장은 지난달 31일 인천 송도테크노파크에 소재한 한국생산기술연구원(이하 생기원)의 생물산업기술실용화센터를 현장방문, 의약업계의 애로 및 건의 사항을 청취하고 의견을 나눴다. ‘08년 4월부터 가동을 개시한 생기원의 생물산업기술실용화센터는 지식경제부에서 최근 10년간 957억원을 지원받아 cGMP시설을 갖추어 수탁생산 및 임상시험용의약품 등을 생산하는 바이오의약품 전문 생산업체이다. 생기원은 향후 10년 이내에 급증할 바이오의약품의 시장 수요에선제적으로 대응하고자 후발생물의약품(Biosimiliar)에 대한 식약청의 관심과 인ㆍ허가에 대한 지원을 요청했다. 이에 윤여표 청장은 지난 3월 4일 식약청에서 개소한 ‘의약품제품화기술센터’가 업계의 이러한 필요성에 따라 설립된 것임을 언급하면서 의약품 허가와 관련된 상담뿐만 아니라 연구개발 초기단계에서부터 최종제품에 이르기까지 단계적·체계적인 상담 및 지원 시스템을 구축해 나갈것임을 거듭 약속했다. 한편 식약청은 앞으로도 제약업계의 애로사항을 듣고 이를 정책에 반영하기 위해 지속적으로 업계현장을 방문할 예정이며 이렇게 모아진 의견은 의약품안전관리정책에 적극 반영할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.04.01
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윤여표 청장, 부경지역 수입식품 업계 목소리 청취

식약청 윤여표 청장은 오는 4월 1일 주요 정책의 추진상황을 점검하고 지역의 현안사항을 청취하기 위해 부산식약청을 방문한다고 밝혔다. 윤여표 청장은 이날 오후(13:00~13:40) 부산식약청에서 식품 수입업계, 보세창고업계 및 수입신고 대행업계 관계자와 간담회를 개최, 지역 수입식품 업계의 현안 및 애로사항 등을 청취할 예정이다. 또한 수입업계와의 간담회를 마친 후 치과용임플란트 제조업체인 오스템임플란트 부산공장을 방문, 의료기기 생산 현장을 살펴보고 의료기기 업계의 고충과 건의 사항을 청취한다고 밝혔다. 윤여표 청장은 이번 방문을 통해 수렴된 의견을 토대로 지역 업계의 발전 방안을 모색할 것이라고 하면서,소비자의 안전 기대 수준에 부응하는 식품 및 의료기기 등이 유통될 수 있도록 정부가 추진하는 안전관리 정책에 대한 업계의 적극적인 이해와 협력을 당부할 것으로 알려졌다.

임세호 2009.03.30
정책

편법 악용 임의 '시판 후 조사' 어려워진다

앞으로 시판 후 조사는 의약적으로 중요한 확보하는 목적 외에 제품 홍보나 판촉목적으로 사용되기 힘들것으로 보인다. 식약청 의약품관리과 김효정 사무관은 30일 개최된 시판후 약물감시 업무 가이드라인 '신약등의 재심사'업무 가이드라인'에 대해 설명하며, 앞으로는 PMS가 긍정적인 부분으로만 사용될 수 있도록 근거 기준이 강화, 편법적인 사례들이 많이 줄어들것으로 기대한다고 밝혔다. 특히 김 사무관은 "시판 후 조사가 의도적으로 제품 홍보나 판촉목적으로 사용될 경우에는 실태조사 등을 통해 정황을 포착, 관련부처에 통보할 예정이다"라고 말했다. 이어 "예전에는 임의 PMS가 난무했던 것도 사실이지만 이제부터는 회사에서 임의로 PMS를 하는 경우나 PMS를 이미 실시한 경우, 계획서를 제출해 적정성을 검토받아야 할 것"이라고 덧붙였다. 시판 후 조사의 목적은 사용경험이 없는 의약품에 대해 개발과정에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례 등 안전성 및 유효성에 관한 정보 수집 및 평가이다. 하지만 이러한 시판 후 조사는 때때로 제품 홍보, 판촉 목적으로 사용돼왔던 게 사실이다. 이에 식약청은 신약등의 재심사기준을 고시, 시판 후 조사의 적정성과 자료의 신뢰성을 확보한다는 방침이다. 우선 신약을 비롯한 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품은 허가 후 6년간, 또한 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 및 기타 재심사를 받을 필요가 있는 의약품은 허가 후 4년간 재심사를 진행해야 한다. 조사대상 수는 국내에서 세계 최초로 개발된 신약과 외국에서 개발, 허가된 품목으로서 개발국 허가일로부터 3년이 경과되지 아니한 신약등은 3,000명 이상 그리고 기타 신약 및 자료제출의약품등은 보고 대상수가 600명 이상 돼야 한다. 시판 후 조사의 종류에는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험, 외국의 규제정보, 자발적 유해사례 보고체계를 통해 보고된 유해사례 정보 등이 해당된다. 사용성적조사는 시판 직후부터 안전성에 관한 정보를 파악하는 것이 필요하므로 조사 계획은 시판 전에 수립하고 조사는 가능한 시판과 동시에 개시해야 하며, 장기로 사용할 가능성이 있는 약제는 사용성적조사에 장기간 사용한 환자에 대한 조사결과를 포함하는 것이 권장되며, 기간은 허가시의 임상시험을 근거로 설정할 수 있다. 특별조사라함은 허가 시 조건, 약물역학연구 등 중요한 예상치 못한 약물유해반응이 시사된 경우 특별조사를 할 수 있다는 것이다. 이와 함께 시판 후 임상시험은 시판 후 조사 등에서, 임상시험 혹은 사용성적조사의 성적에 관한 검토를 실시한 결과 얻어진 추정 등을 검증하거나 또는 진료에서 얻을 수 없는 유효성 및 안전성에 관한 정보를 수집하기 위해 약사법 31조, 42조 1항에 따라 허가된 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과에 따라 실시하는 시험을 말한다. 이 같은 사용성적조사 및 특별조사시 업체는 품목 허가 후 재심사 대상 제품 시판 1개월 이전에 식약청에 계획서를 제출해야 한다. 만약 계획서를 제출기간내에 제출하지 못할 경우에는 제조정지 1개월에 해당하는 행정처분을 받게 된다. 재심사 자료의 검토 및 결과통지는 식약청의 검토가 필요할 경우에는 실태조사 및 중앙약심위원회 자문 등을 거쳐 재심사결과가 통지될 예정이다. 아울러 사용성적조사 및 특별조사 정기보고서는 허가일로부터 1년마다 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 사용성적조사 및 특별조사 결과 등을 첨부해 그 조사기간 만료 후 2월 이내에 식약청에 제출해햐 하며, 최종 정기보고서는 재심사 신청서로 갈을 할 수 있다. 만약 사용성적조사가 미실시된 경우에는 별도의 양식에 미실시 사유를 기재해 제출해야 한다. 구체적으로 구비서류는 조사실시상황의 개요, 조사대상자 구성표, 유해사례 및 약물유해반응 발현상황 알람표, 유해사례 보고표, 세계적인 판매권 상황 알람표등이다. 김효정 사무관은 "오늘 설명회를 통해 업체 전반이 시판 전 만큼이나 중요한 시판 후 약물감시에 대한 확실한 개념과 방법을 인지해 시판 후 안전관리가 한 단계 더 업그레이드되길 바란다"고 말했다. 한편 이날 설명회에서는 '신약등의 재심사'업무 가이드라인'을 비롯해 '의약품등안전성정보관리규정' 등 시판 후 약물감시 업무에 대한 전반적인 가이드라인이 제시, 설명되는 한편 조사계획서, 결과보고서, 최종보고서에 대한 Q&A가 진행됐다.

임세호 2009.03.30
정책

대전청, 산업체 분석기술 지원사업 실시

대전식약청(청장 전은숙)은 31일 청사 시험분석실에서 관내 기업체와 식품위생검사기관 종사자 등에게 중금속 등 시험분석법에 대한 이론 및 실습교육을 실시한다. 이번 교육은 대전식약청이 지역사회와의 식의약품 안전관리 파트너쉽을 구축하기 위해 실시하는 것으로, 대전ㆍ충남북 산업체, 식품위생검사기관 업무 종사자의 분석능력 향상을 통해, 대전ㆍ충남북 지역의 안전한 식의약품 유통에 기여할 것으로 기대된다. 대전식약청은 앞으로도 정기적으로 잔류농약, 식중독균, 보존료ㆍ타르색소 등 유해물질 분야별 전문교육을 실시해 경제난 속에서 기업에 활력을 주는 행정서비스를 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다. 한편 교육은 무상으로 제공되며, 참가자는 관내 11개 기업과 6개 식품위생검사기관 이다. 교육 참가 희망자는 대전식약청 홈페이지(http://daejeon.kfda.go.kr)에 접속하여 신청하면 된다.

임세호 2009.03.30
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식약청, 마약규제 국제공조 강화 적극 동참

식약청은 지난 3월 16일부터 20일까지 오스트리아 비엔나에서 개최된 제52차 UN 마약위원회 연차총회에 윤영식 의약품안전국장과 김인규 마약신경계의약품과장이 참석, 마약규제 국제공조 강화에 적극 동참했다고 밝혔다. UN 마약위원회(CND, Commission on Narcotic Drugs)는 UN 경제사회이사회 산하 "마약 및 범죄 사무국"(ODC, Office of Drugs and Crime)내 기구로서, 올해 개최된 연차총회에는 세계 135개국 정부기관 대표와 81개 비정부기관(NGO) 등에서 1,430여명이 참가했다. 이번 연차총회에서는 △마약통제에 대한 국제조약 이행 △마약류 단속 국제공조 효율성 강화방안 △제20차 유엔마약특별총회 후속조치(2008년까지의 목표달성수준에 관한 각국의 이행상황) △마약 수요 감축 등 의제별 논의가 있었다고 설명했다. 특히 마약통제에 대한 국제조약이행 분야에서 식약청은 우리나라 대표발언을 통해 우리나라가 개발하여 무방문(no visit), 무종이(paperless) 시대를 실현한 마약류전자공인증명제도(전자허가증 발급제도)를 전 회원국이 전면 도입함으로써, 국가간 신속ㆍ정확한 업무처리를 통해 국제 마약류 유통통제의 효율성을 높일 것을 주장했다. 또한 UN차원에서 학술용 및 검사용 마약표준품을 저렴하고 신속하게 제공할 수 있는 방안과 지속적으로 대두되고 있는 신종마약류의 각국별 규제동향 및 정보를 신속히 공유할 수 방안 등 마련을 역설해 참가국 대표들로부터 좋은 반응을 얻었다고 밝혔다.

임세호 2009.03.30
정책

'시판 후 안전관리' 지침 상세 버전 공개된다

안전관리책임자를 비롯해 부작용 정기보고가 의무화되는 등 약물감시가 갈수록 강화되고 있지만 아직 업계 전반은 제도에 대한 이해도가 부족한 게 현실이다. 실제로 지난해 10월 도입된 안전관리책임자 제도만 해도 도입자체를 안한 업소도 수입업소 중심으로 100여가 넘는데다 제도를 도입한 대부분 회사들도 정확한 업무와 방법 등을 몰라 SOP작성에 많은 곤란을 겪고 있는 것으로 전해지고 있다. 이 같은 현실 속에 식약청은 안전성 정보 관리 규정 해설서 및 재심사 업무가이드라인을 제시, 업계의 이해도를 한 단계 높일 방침이다. 식약청은 오는 3월 30일 코엑스 그랜드컨퍼런스룸에서 '시판 후 약물감시업무가이드라인 설명회'를 개최, '시판후 약물감시 업무 가이드라인' '의약품등안전성정보관리규정 해설서' 및 '신약등의 재심사기준 가이드라인'에 대한 상세 설명을 진행한다. 식약청 관계자는 "이 자리는 시판 후 안전관리 체계 구축에 있어 보다 효율성을 기하기 위해 안전성 정보 관리 규정과 재심사 업무가이드라인 등에 대한 해설과 자세한 설명이 소개될 것"이라고 밝혔다. 구체적으로 설명회에서는 정기 보고 시 서식과 관련, 정보관리 규정 통일사항과 외국판매 현황, 국내외 안전성 정보, 관련 조사 등 재심사 조사방법이 다양화 할 수 있도록 하는 여러 장치에 대해 설명될 계획이다. 또한 정보관리규정과 강화된 재심사 기준에 대한 업무 프로세스에 대해서도 소개될 예정이다. 식약청 관계자는 "설명회에서는 안전관리책임자 제도뿐만 아니라 전반적인 시판 후 안전관리에 대해 보다 상세하고 디테일한 업무 프로세스가 제시될 것"이라며 "특히 이 같은 표준화된 가이드라인 제시는 규제가 아니라 업계가 시판 후 안전관리 시스템에 보다 빠르고 정확하게 적응할 수 있도록 하는 것인 만큼 적극적으로 제도를 이해하고 가이드라인을 활용하길 바란다"고 밝혔다. 한편 식약청은 의약품의 시판 후 안전관리 제도를 개선하고 약물감시를 강화하기 위해 지난해 6월 30일자로 '신약 등의 재심사 기준'및 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 개정ㆍ고시했다.

임세호 2009.03.30
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한국노바티스 “퍼스트힙주”등 101품목 허가

식약청이 27일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 지난 16일부터 22일까지 허가신고된 품목은 총 101품목이다. 세부적으로는 전문의약품 10품목, 일반의약품 26품목 등 완제의약품이 36품목, 원료 14품목, 한약재 51품목으로 나타났다. 이 가운데 유ㆍ소아의 헤모필루스인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환 예방에 사용하는 한국노바티스(주) “박셈힙(프리필드시린지)”은 SK케미칼(주) “퍼스트힙주”의 재심사 기간(2012년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가됐다. 또한 유전자재조합기법으로 만든 소마트로핀 제제로 싸이젠코리아(주)의 싸이트로핀에이카트리지주30IU 등 4품목은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전제로 4년간의 재심사기간을 부여, 허가를 받았다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”는 “종합포털 이지드럭”(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품등 허가(신고) 현황

임세호 2009.03.27
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로수틴정10mg 등 생동성시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘09.3.16~3.20) 로수틴정10mg 등 6개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 삼천당제약(주) 로수틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-03-17 단국대학교병원 (주)일화 로수타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-03-17 단국대학교병원 (주)유한양행 싱카스트츄정4mg 몬테루카스트나트륨 09-03-17 서울의약연구소 (주)유한양행 싱카스트츄정5mg 몬테루카스트나트륨 09-03-17 서울의약연구소 삼아제약(주) 삼아몬테루카스트 나트륨정10mg 몬테루카스트나트륨 09-03-17 바이오인프라 씨제이제일제당(주) 에이프렉사정10mg 올란자핀 09-03-20 아이바이오팜

임세호 2009.03.27
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갈더마코리아 '클로벡스액' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.3.16~3.20) 갈더마코리아 “클로벡스액” 등 8건(의약품 5건, 생물의약품 3건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 의약품 임상시험계획은 중증의 두피 지루성 피부염의 치료에 대해 항진균 샴푸와 클로벡스액 병용 시 클로베타솔 프로피오네이트 샴푸 0.05%의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 갈더마코리아가 삼성서울병원 등에 의뢰 실시 등 5건이다. 또한 생물의약품에서는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 진행성 비소세포 폐암이 있는 피험자에 대한 일차 치료로서 세툭시맙과 병용한 백금기반 화학요법 이후 매주 250 mg/m² 및 격주 500 mg/m² 유지요법으로서의 세툭시맙의 활성 및 안전성을 평가하기 위해 연대세브란스병원 등에 의뢰 실시하는 건 등 3건이 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.3.16~3.20) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 갈더마 코리아 클로벡스액 09-03-18 중등증 내지 중증의 두피 지루성 피부염의 치료에 대해 항진균 샴푸와 병용 시 클로베타솔프로피오네이트 샴푸 0.05%의 유효성 및 안전성 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 삼아제약 삼아아세클로페낙서방캡슐 09-03-18 건강한 피험자를 대상으로 속방형 아세클로페낙 제제의 1일 2회 투여와 서방형 아세클로페낙 제제 1일 1회 투여의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 무작위 배정, 반복투여, 공개 교차 임상시험 경희의료원 삼아제약 삼아아세클로페낙서방캡슐 09-03-18 건강한 피험자를 대상으로 서방형 아세클로페낙 제제의 공복상태와 식이상태에서 투여시 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 무작위 배정, 공개 교차 임상시험 경희의료원 한국오츠카제약 OPC-6535 09-03-18 폐기종과 관련된 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 OPC-6535에 대한 2상, 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 용량비교 시험 서울대학교병원 고려대학교 구로병원 가톨릭대학교 강남성모병원 중앙대학교병원 인하대학교병원 순천향대학교병원 인하대학교병원 우리스틴주 09-03-18 내시경역행담췌관조영술(ERCP)시행후 발생하는 췌장염에 대한 Ulinastatin의 예방효과 인하대학교병원 고려대학교구로병원 고려대학교안산병원 순천향대학교부천병원 연세대학교강남세브란스병원 가천의대인천길병원 생물 의약품 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) 얼비툭스(Erbitux) 09-03-16 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)이 있는 피험자에 대한 일차 치료로서 세툭시맙과 병용한 백금 기반 화학 요법 이후 매주 250 mg/m² 및 격주 500 mg/m² 유지 요법으로서의 세툭시맙의 활성 및 안전성을 평가하는 공개, 무작위배정, 다국가 제 IIIb 상 시험 연대세브란스병원 삼성서울병원 아주대학교병원 서울대학교병원 서울아산병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 생물 의약품 한국머크 (주) 얼비툭스(Erbitux)주 5mg/mL 09-03-16 KRAS 정상형 전이성 직결장암 환자의 1차 선택 치료법으로 FOLFIRI+ 세툭시맙(얼비툭스) 또는 FOLFOX +세툭시맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 아시아-태평양 지역, 비무작위배정, 공개, 제 II상 임상시험 (APEC-STUDY) 가천길병원 강남성모병원 국립암센터 삼성의료원 서울대학교병원 한국화이자제약(주) PF-04383119주사 09-03-20 (A4091003) 골전이로 인한 통증이 있는 환자에서 아편계 약물에 대한 추가 요법으로서의 타네주맙의 유효성과 안전성에 대한 제 II 상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 (A4091025) 슬관절 또는 고관절에 골관절염이 있는 환자에서 단독으로 또는 비스테로이드성 소염제(NSaids)와 병용한 타네주맙(tanezumab)과NSaids 단독 요법의 장기적 진통 유효성 및 안전성에 대한 제 3 상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 대조 시험 (A4091029) 골 전이로 인한 통증이 있는 암 환자들을 대상으로 한 타네주맙의 제 ii 상, 공개, 안전성, 연장 임상시험 (A4091003, A4091029) 연세대학교 신촌세브란스병원 (A4091025) 한양대학교병원 인하대학교병원 서울대학교병원 경북대학교병원

임세호 2009.03.27
정책

'품목구조조정' 생동재평가ㆍ밸리데이션으로 가속

다품목 소량생산, 이른바 백화점식 형태를 취하고 있는 국내 제약산업이 약가인하, 생동재평가, 밸리데이션, 품목별 사전 GMP 등의 여러 요인들로 품목 구조 조정의 강도를 계속해 높여가고 있는 것으로 드러났다. 특히 최근 들어서는 시장성이 조금이라도 없는 품목들은 과감하게 취하를 선택, 예전처럼 허가만 받아놓고 실제로 판매를 하지 않는 명함 품목은 앞으로는 찾아보기 어려울 전망이다. 품목 구조조정의 일등공신은 아무래도 차등평가 도입이다. 수치적으로 봐도 차등평가 도입 전인 03년 1,657개, 04년 1,971개 등 평균 1,800개 대에 이르던 자진취하 수는 차등평가 도입 후 평균 6,000개에 달했다. 결과적으로 차등평가는 생산품목의 전문화를 유도하는데 큰 공헌을 했다. 물론 차등평가에 이어 지난해부터 실시된 밸리데이션과 품목별 사전 GMP도 자진취하 및 진입장벽을 높이는 효과를 통해 대규모 품목 구조조정을 가져왔다. 여기에 생동 재평가 제도도 상당 부분 품목 구조조정에 일조하고 있다. 실제로 2007년 생동재평가에서 무려 704품목이 자진취하를 하는 한편 67품목은 자료 제출을 하지 않아 시장에서 정리되게 됐다. 이러한 상황은 생동성시험과 관련, 동등성 입증 여부와 연관시킬 수 도 있겠지만 그 보다는 시장 논리로 해석하는 쪽이 가까울 것으로 보인다. 최근 생동성 시험이 품목 당 평균 1억원이라고 볼 때 연간 매출액이 어느 정도 보장되지 않는다면 밸리데이션까지 해야 하는 부담 속에서 품목을 계속해 유지해야 한다는 것은 사실상 무리이다. A 제약 관계자는 "요즘 같아서는 웬만하면 끼고 있는 것보다 버리는 게 오히려 돈 버는 것" 이라며 "이 같은 현상은 대형사보단 중소형사를 중심으로 두드러지게 나타나고 있다"고 말했다. 또한 "선택과 집중 그동안 말로만 계속돼오고 실천은 먼 얘기였던 것 같았는데 이제 선택과 집중은 진짜 선택이 아닌 필수가 됐다" 며 "중소제약사들이 사는 방법은 버릴 것은 과감하게 버리고 잘 만들고 잘 팔 수 있는 것만 선택적으로 가져가야 한다"라고 밝혔다. 식약청 관계자도 "생동재평가, 밸리데이션, 품목별 사전 GMP는 계속해 품목 정리를 이끌어 낼 것으로 본다" 며 "자진 취하는 시장 논리가 적용되는 만큼 앞으로 진행되는 재평가에서도 다수의 품목이 자진취하를 고려하고 시행할 것으로 판단된다"고 말했다.

임세호 2009.03.27
정책

생동성시험 심사 발전방향 모색 간담회

식약청 생물학적동등성평가과는 오는 27일 생동성시험 심사 발전을 위한 간담회를 개최한다고 밝혔다. 한국보건복지인력개발원 104호실에서 오후 3시부터 5시까지 개최되는 이번 간담회에서는 △생동성시험 실태조사 안내서 소개(김소희 연구관) △생동성시험보고서 제출시 유의사항 발표(안미령 연구관)등이 진행된다. 이번 간담회는 제약업계 담당자를 대상으로 하고 있으며, 5월중에 생동성시험기관을 대상으로 하는 간담회를 실시할 계획을 가지고 있다. 식약청은 이번 간담회에서 생동성 실태조사시 중점 체크사항과 생동성 시험보고서 제출시 유의사항 등을 소개하는 한편, 업계와의 논의를 통해 현장의 의견을 수렴할 예정이다. 또한 수렴된 의견을 심사에 적극 반영하는 등 심사발전을 도모할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2009.03.26
정책

녹십자ㆍ유니메드ㆍ진양 등 인태반주 레드카드

녹십자 '그린플라주' 유니메드제약 '홀스몬에프주' 진양제약 '지노민주' 등 4개 인태반추출물 주사제가 결국 유용성을 입증 못해 시장에서 퇴출되게 됐다. 식약청은 26일 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증하고자 실시한 임상시험 재평가 결과를 발표했다. 이번 재평가는 인태반 추출물 주사제에 대해 '81년도 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 했으나, 광범위하게 남용되고 있어 평가를 통해 인태반 시장의 질서를 바로 잡고자 하는 목적에 실시됐다. 임상 재평가 결과에 따르면 17개 품목은 유용성이 인정됐으며, ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수.폐기 명령을 내려지게 됐다. 또한 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소 했고, ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분에 처해졌다. 식약청은 계속 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않는 경우 허가취소 할 계획이라고 밝혔다. 아울러 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대해서도 ‘09년 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증해 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 덧붙였다. 자료받기 : 인태반 추출물 주사제 임상재평가 결과에 따른 조치 현황

임세호 2009.03.26
정책

2천여품목 생동재평가 못 넘어 '퇴출'

광동제약 '심바스틴정' 대웅제약 '대웅심바스틴정 20mg' 등 14개 품목이 생동재평가 결과 부적합 품목으로 확인, 시장에서 퇴출되게 됐다. 식약청은 글리클라짓 등 20개 약효성분 총 2,095품목에 대한 생물학적동등성 재평가결과 등 2007~2008년 실시한 의약품 재평가결과를 26일자로 공시했다고 밝혔다. 이번에 공시한 의약품 재평가결과는 2007년도 생물학적동등성 재평가결과 및 2008년도 문헌 재평가결과로서, 재평가자료 미제출 품목 및 재평가결과 부적합 품목에 대해서는 허가취소 및 시중 유통품을 수거ㆍ폐기 조치된다. 결과에 따르면 07년도 생물학적동등성 재평가 대상 총 2,095품목 중 1,212품목이 재평가 자료를 미제출, 883품목만이 재평가를 받은 가운데 869품목이 적합을 또 14품목이 부적합 판정을 받았다. 결국 07년 생동재평가 품목 대상 중 생동성시험을 통과한 품목은 40%에 불과 반 이상의 품목이 자진취하 및 강제취하로 시장에서 퇴출되게 됐다. 또한 08년도 문헌 재평가에서는 총 대상 품목 1,995품목 가운데 1,254품목(741품목 재평가 자료 미제출)이 평가 받아 1,251품목이 적합, 3품목이 부적합 결과가 나왔다. 의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을 입증하는 시스템이다. 식약청은 이는 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기해 국민보건 향상에 이바지하기 위한 것이라고 설명했다. 특히 식약청은 앞으로도 의약품 재평가를 지속적으로 추진, 소비자가 보다 안전하고 우수한 의약품을 안심하고 복용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 2007년도 생물학적동등성 재평가결과 (단위 품목) 총계 재평가결과 재평가자료 미제출 등 소계 적합 부적합 2,095 883 869 14 1,212 2008년도 문헌 재평가결과 (단위 품목) 총계 재평가결과 재평가자료 미제출 등 소계 적합 부적합 1,995 1,254 1,251 3 741 2007년도 생동성 재평가결과(부적합 품목) 연번 업소명 품목명 1 광동제약㈜ 심바스탄정 2 대웅제약㈜ 대웅심바스타틴정20밀리그람 3 드림파마㈜ 심바정 4 삼진제약㈜ 뉴스타틴정 5 스카이뉴팜㈜ 심타딘정 6 신일제약㈜ 조바스틴정20밀리그람 7 알앤피코리아㈜ 심스타정 8 일양약품 일양세프라딘캡슐250미리그람 9 일양약품㈜ 조스틴정20밀리그람 10 파마킹㈜ 파마킹심바스타틴정 11 한국메디텍제약㈜ 리포레콜정20밀리그람 12 한올제약㈜ 한올심바스타틴20밀리그람 13 현대약품공업㈜ 심바로민정 14 환인제약㈜ 심바스로텍정20mg 2008년도 문헌 재평가결과(부적합 품목) 연번 업소명 품목명 1 조선무약 솔표두충환 2 지피제약(주) 보아 3 한국약품(주) 한국늘편환 자료 받기 : 2007 생동 재평가 결과

임세호 2009.03.26
정책

신제품 기획서 제품화까지 식약청 만나면 '한방에'

허가와 관리 그리고 교육만을 주로 해오던 식약청이 이번에는 의약품 제품화 지원에 본격 발 벗고 나섰다. 식약청은 25일 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘신제품 개발 지원을 위한 제도 개선 설명회’를 개최, 신제품 개발을 위한 다양한 프로그램에 대해 소개했다. 이날 설명회에서는 ‘의약품 특허인포매틱스 DB구축’ 을 비롯해 ‘의약품 사전검토제도’, ‘의약품 제품화 기술지원센터’ 등에 대한 주요 내용과 사용 방법 등이 상세하게 설명됐다. 우선 '특허인포매틱스'에 대해 김인범 의약품허가심사 T/F팀장은 단기적으로는 개량신약 및 수퍼제네릭 또 장기적으로는 신약개발을 위해 특허가 만료되지 않은 글리벡정, 제픽스정 등70 품목에 대한 특허정보를 제공한다고 밝혔다. 특히 특허인포매틱스에는 각종 특허정보뿐만 아니라 심사 및 소송정보, 재심사만료일, 용법용량, 효능효과 등 허가정보와 부형제, 주성분정보 등의 제품정보, 허가사항변경정보, 임상승인정보등도 공개된다. 또한 특허인포매틱스에는 최근 보험청구액, 생산실적 및 수입실적과 다양한 학술정보도 소개, 제네릭을 개발하려는 많은 제약사들에게 시간적 비용적 기회를 가져다 줄것으로 기대된다. 특허인포매틱스에 이어 식약청 의약품안전정책과 채규한 사무관은 '의약품사전검토제'에 대해 설명했다. 채 사무관은 신제품 개발과정에서 향후 허가 및 임상시험 승인 시 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전검토제를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하겠다고 밝혔다. 또한 식약청은 의약품 허가ㆍ신고ㆍ심사ㆍ승인신청 전에 제출자료의 적정성 여부 등에 대해 검토 받는 사전 시범운영을 거친 후 조만간 정식운영에 돌입 하게 된다. 운영방안에 따르면 품목허가ㆍ신고ㆍ심사는 허가ㆍ신고ㆍ심사의뢰 전에 비임상시험, 임상시험, 품질에 관한자료, 생동성 계획서 또는 GMP자료 등이며, 구비서류는 임상시험에 관한 자료를 비롯해 생동성, 독성, 약리작용, 품질, GMP평가자료 및 기타 사전검토에 필요한 자료이다. 이 같은 자료를 토대로 제약사가 CD, 디스켓 등 전자적 기록매체에 수록해 제출하면 식약청은 신청일보부터 10일 이내 산전검토팀을 구성하고 제출일로부터 40일 이내 검토를 마친 후 검토결과 일로부터 10일 이내에 업체에 결과를 통보한다. 이어진 설명회에서는 식약청 생명공학과 최영주 연구관은 제품화 예측 가능성 제고를 위한 품질, 약리, 독성, 임상시험 등 허가에 필요한 기술상담을 R&D초기단계부터 지원하는 '의약품제품화 기술화지원센터'에 대해 소개했다. '의약품제품화 기술화지원센터' 는 R&D관련 상담에서 허가심사 관련 상담에 이르기까지 의약품 제품화와 관련된 모든 서비스를 토탈적으로 제공, 제품화 개발의 산파 역할을 하게 된다. 최영주 연구관은 국립독성과학원 산하에 있는 의약품제품화 기술지원센터는 기본적으로 의약품안전국, 생물의약품과 네트워크를 형성하고 제품화 상담팀, 교육운영팀, 정보기술협력팀 등을 통해 업무를 수행한다고 소개했다. 특히 제품화 기술지원센터는 신약개발 R&D기술상담을 비롯해 허가승인 신청 시 제출자료 범위 및 요건 상담, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사 관련에 대한 상담을 주로 한다. 최 연구관은 기술지원센터를 활용하면 연구개발자는 R&D를 허가관점에서 기획, 수행할 수 있으며 허가심사부서는 의약품 개발 연구현황 파악을 비롯해 미래 허가받을 분야와 시기도 예측할 수 있을 것이라고 밝혔다. 한편 이날 설명회에서는 의약품 특허인포매틱스, 의약품사전검토제도, 의약품 제품화 기술지원센터 외에도 개량신약 인정제도, 의약품 성분 명칭 표준안 등에 대해서도 소개됐다.

임세호 2009.03.26
정책

효능효과 발목 잡힌 인태반약 시장 '붕괴' 우려

지난해 불법유통 문제로 곤혹을 치렀던 인태반의약품이 올해는 효능효과에 발목이 잡혀 시장 전체가 요동칠 위기에 직면할 것으로 보인다. 인태반의약품은 그동안 효능효과 시비를 꼬리표처럼 달고 다녔던 터라 효능효과 문제로 인한 악영향은 자칫 해당 품목을 넘어 전체 인태반의약품 시장으로 확산될 가능성이 높다. 식약청과 관련 업계에 따르면 최근 식약청은 지난해 말까지 제출된 21개 인태반 추출물 의약품에 대한 자료검토와 실태조사를 마치고 오늘 중으로 최종 검토 결과를 발표할 예정이다. 그런데 문제는 이번에 발표된 결과에서 자료 제출 대신 자진취하를 선택한 6품목 이외에 임상결과가 제대로 나오지 않아 허가취소 위기에 직면한 제품들이 있다는 것이다. 임상결과가 나오지 않았다는 것은 여러 의미를 내포하고 있지만 그 중에서도 가장 큰 것은 인태반의약품 효능효과에 대한 불신을 증폭, 원하던 원하지 않던 시장에 악영향을 끼칠 수밖에 없다는 것이다. 특히 얼마 전 휴온스 ‘리베라주’ 를 비롯해 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약) 6개품목이 부족한 임상결과로 자진취하하고 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리)임상시험 결과보고서를 제출하지 않은데다 자료를 제출한 품목에서도 좋지 못한 결과가 나온다는 것은 ‘인태반의약품’ 시장 전체가 휘청할 수도 있는 매우 큰 문제이다. 업계에 따르면 이번 재평가를 통해 허가 취소될 품목은 녹십자 '그린플라주'를 비롯해 3~4 개에 달한다. 식약청이 발표한 자료에 따르면 ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출되게 됐다. 아이러니하게도 인태반의약품 시장에서 가장 많은 판매와 큰 역할을 하고 있는 녹십자는 작년 불법유통 문제에 이어 이번 효능효과 시비까지 중심에 서며 시장을 위축시키는 역할까지 도맡은 셈이 됐다. 녹십자측은 임상결과가 허가사항대로 나오지 않아 허가취소가 불가피할 것으로 전망한다며 향후 허가사항 변경(사용기한 2주서 4주로)을 통해 다시 시장에 진입할 계획이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이번 재평가에서 임상 결과가 좋지 못한 품목이 있다" 며 "이로 인해 시장 재편이 이뤄질 수 도 있고 또 인태반의약품 전체 신뢰도도 영향을 받을 수밖에 없다"고 밝혔다. 실제로 업계 전반에서는 이번 재평가 결과로 인해 인태반의약품 전체 시장이 위축될까 긴장하고 있다. 또한 녹십자 그린플라주가 시장 전체에서 차지하는 비중은 작지만 회사 자체인 녹십자가 차지하는 비중은 절대적인 상황에서 녹십자 제품이 문제됐다는 것은 매우 심각하다는 입장이다. 업계 한 관계자는 "품목 하나하나가 회사 그리고 시장에서는 중요하겠지만 인태반시장에서 상징적 의미가 있는 녹십자 제품이 문제가 됐다는 것은 업계 전체로 봐서도 긴장할 수밖에 없는 일"이라며 "그렇지 않아도 과대광고 등으로 시끄러운 인태반의약품이 효능효과를 임상으로 입증하지 못했다는 것은 해당 제품뿐만 아니라 관련 모든 제품에 심각한 타격을 가할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 인태반추출물에 이어 다음달 4월부터는 자하거엑스 복합제에 대한 효능효과 검증 작업에 착수할 예정이다.

임세호 2009.03.26

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