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식약청, 자주 묻는 질문(FAQ) 전면 보완

식약청은 고객들에게 보다 정확한 정보를 제공하고 궁금증을 신속히 해소하기 위해 홈페이지에 산재돼 있던 자주 묻는 질문(FAQ)을 전면 보완, 지난 2일부터 게시했다고 밝혔다. 홈페이지에 게시된 기존의 FAQ는 고객의 궁금증 해소에 미흡하고 적기에 업데이트 되지 않을 뿐만 아니라 그 내용이 제대로 정리돼 있지 않아 이용하는 고객으로부터 불만이 제기돼 왔다. 이번에 정비된 FAQ는 기존의 FAQ보다 양적으로 대폭 증가된 4천백 여건에 달하고 청 전체업무를 망라하고 있으며, 그 내용도 최신의 법규와 지침, 유권해석에 근거, 관련부서가 모두 참여해 작성됐다. 또한 고객의 이용에 불편이 없게 청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당에 통합FAQ창을 설치했으며, 고객이 이를 클릭하면 종합상담센터에서 관리하는 FAQ에 링크돼 있어 청의 통합된 FAQ를 열람할 수 있다. 종합상담센터 관계자는 "이전에는 고객들의 반복ㆍ유사 민원신청이 많아 업무처리가 지연됐으나 이번 통합 FAQ창을 고객이 많이 이용하게 되면 민원신청이 많이 줄고 그 처리도 크게 빨라질 수 있을 것"이라고 전망했다.

임세호 2009.04.06
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나들이, 수련활동 등 행락철 식중독 주의보

식약청은 봄을 맞아 각 급 학교의 현장학습 및 수련 활동과 일반인들의 주말 나들이 등이 늘어남에 따라 야외에서 도시락 등 음식물 섭취 시 식중독 예방에 특히 주의를 기울여 줄 것을 당부했다. 나들이철인 4월~5월은 기온이 따뜻해 야외에서 활동하기 좋아 가정 및 학교 등 단체에서 꽃놀이, 야유회, 소풍, 수련활동, 현장학습 등이 많고 야외에서 미리 준비한 도시락 등 음식물 섭취가 늘어나고 있다. 식약청은 지금같이 낮 기온은 높으나 아침, 저녁의 기온이 낮아 사람들이 식중독에 대한 경각심이 느슨해진 상태에서 음식물의 취급 및 관리가 소홀해 식중독 발생의 우려가 어느 계절보다 높다고 설명했다. 따라서 도시락 등 나들이용 음식은 서늘한 곳에 보관하고 가급적 빠른 시간 내에 섭취하며, 손 씻기 등 개인위생 관리에 특히 주의를 기울여 줄 것을 당부했다. 또한 식약청은 학생들의 수련활동 등에 따른 식중독 발생을 사전에 예방하기 위해 오는 13일부터 1개월간 전국 청소년수련원, 유스호스텔 등을 대상으로 집중 지도ㆍ점검을 실시하겠다고 밝혔다. 이에 수련원 등 관련 시설 등에서는 비수기에 사용하지 않았던 급식시설ㆍ조리기구ㆍ물탱크 등에 대한 세척ㆍ소독, 충분한 가열 조리, 보존 및 보관기준 준수, 개인위생 관리 등에 철저를 기하여 줄 것을 당부했다. 아울러 식약청은 4월부터 각 지역별 기온과 습도를 고려한 식중독 지수 서비스를 홈페이지를 통해 제공,김밥, 도시락 등 쉽게 변질되는 식품 취급 시 동 식중독지수를 적극 활용해 식중독 예방에 철저를 기해 줄 것을 강조했다.

임세호 2009.04.06
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태풍으로 떠오른 '탈크' 사태 어디까지 불똥 튀나

지난해 멜라민 파동에 이어 올해 전국은 석면에 오염된 탈크로 들썩이고 있는 가운데 일단 의약품과 관련해서는 탈크의 위험성이 크지는 않을 것이라는 전망이 일고 있다. 하지만 이 같은 지적은 일반적인 견해일 뿐이지 정확한 진단이나 근거를 두고 이뤄지는 발언은 아니라 석면으로 인한 탈크의 안전성 문제는 한동안 끊이지 않을 것으로 보인다. 게다가 탈크 문제는 식약청이 오는 4월 대대적인 조직개편을 예고하고 있는 가운데 터진 만두파동, PPA, 멜라민만큼 큰 여파를 몰고 올 것으로 예상, 조직 개편과 상관성도 배제 할 수 없을 것으로 예측되고 있다. 식약청에 따르면 식약청 특별점검반은 지난 3일 탈크 원료 업체인 덕산약품공업과 수성약품에 급파, 탈크와 관련된 전반적인 상황을 점검했다. 한 관계자는 "베이비파우더 같은 경우는 성분 자체가 탈크로 이뤄졌기 때문에 업체가 석면에 대한 관리를 따로 하지 않는 한 석면이 배제될 수 없는 상황" 이라며 "분첩 같은 여성 화장품도 업체마다 관리 상황에 따라 달라질 수 있는 만큼 지금으로선 석면 함유에 대해 있다 없다를 단정적으로 말할 수는 없다"고 말했다. 또한 "계통 조사가 끝나는 대로 석면이 함유된 제품에 대해서는 수거작업이 들어갈 수 도 있을 것"이라며 "이번 사건도 멜라민 사건처럼 청 전부가 나서 직접 수거작업에 들어갈 상황도 배제할 수 는 없을 것"이라고 설명했다. 다른 관계자는 "의약품에 있어서 석면 함유 여부는 경구용 제제 정제 타정 시 활탁제로 사용하기는 하지만 기본적으로 양 자체가 소량인데다 석면은 복용 시 거의 모든 량이 배설되기 때문에 전혀 문제가 되지는 않는다"며 "다만 가루약 같은 경우는 얘기가 달라질 수 도 있을 것"이라고 밝혔다. 한국독성학회 정진호 서울대 약대 교수도 "아직 조사로서 확인된 바는 없지만 크게 유해하지는 않을 것"이라는 견해를 내놓았다. 물론 식약청의 발언이나 독성학회의 발언은 모두 그럴 것이라는 추측이자 일반적인 견해이지 전문적인 의견이라고 보기는 어렵다. 어찌 보면 현재 이 같은 상황이 식약청의 한계이자 학계의 한계일지도 모른다. 정진호 교수는 "물론 이번 사건이 관리 감독이 부실했던 식약청, 그리고 원척적으로 문제의 원료를 사용한 해당 회사들의 잘못도 있겠지만 학자들도 이번 문제에서는 자유로울 수 없을 것" 이라며 "이 같은 문제는 연구를 하는 학자들이 먼저 문제를 제기하고 정보를 제공해야 식약청이 부족한 연구 인프라를 극복, 보다 효율적인 관리 시스템을 이룰 수 있을 것"이라고 지적했다. 특히 정 교수는 "환경단체, 소비자단체들은 매번 문제에 대한 지적만 했지 관리 방안과 대책에는 나 몰라 한다" 면서 "이번 사건을 계기로 문제에 대해서는 졸속이 아닌 근본적인 대책이 수립될 수 있는 환경이 만들어졌으면 한다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "만두파동, PPA, 멜라민 그리고 탈크까지 국민의 안전수준과 눈높이가 올라갈 때로 올라간 지금 이러한 사건은 수시로 일어나고 문제시 될 수밖에 없다" 며 "식약청이 이러한 문제를 보다 효율적으로 관리하기 전문성 강화에 더 많은 투자와 노력을 해야 할 것"이라고 말했다. 또한 "조직에 있어서도 사건에 따른 즉흥적인 구성보다는 천천히 라도 전문성을 강화하고 신뢰성을 확보할 수 있도록 하는 시스템이 필요할 것"이라고 덧붙였다. 실제로 식약청은 멜라민 사건 이후 위해예방정책관 T/F를 구성했다. 보기에 따라서는 적절한 대응책으로 볼 수 도 있겠지만 대부분은 땜질용 조직이라는 시각이다. 조직이 구성된 자체가 매우 짧은 기간이긴 했지만 결국 식의약품의 위해를 예방하겠다는 위해예방정책관은 이번 사건에 있어서 아무런 역할도 해내지 못했다. 한 관계자는 "식약청의 생명은 전문성인데 그나마 전문성을 발휘하려 했던 국립독성과학원까지 조직 개편이라는 미명아래 정체성을 잃어버릴 처지에 있다" 며 "아직 행안부와 협의가 진행 중인 걸로 알고 있는데 이번 사건을 계기로 식약청의 전문성과 특수성이 다시 한 번 부각됐으면 하는 바람"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "탈크 사건이 자칫 식약청의 조직개편과 인사와도 연결되지 않을까 싶기도 한다"며 "이번에는 사건 해결에 있어 가장 안 좋은 방법인 인사 경질과 조직개편이라는 보여주기 식, 여론 잠재우기 식으로는 진행되지 말아야 할 것"이라고 말했다. 한편 알려진 바에 따르면 당초 5개 과 정도의 통폐합을 추진하려했던 식약청은 행안부의 브레이크로 인해 그 이상의 과 통폐합을 고려해야 하는 상황이며, 새로운 조직은 여타부처의 상황과 함께 고려, 4월이 넘은 5월부터 시행될 것이라는 전망이다.

임세호 2009.04.06
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부산청, 7일 수입식품 안전 관리 민원설명회

부산식약청은 오는 7일 수입업체 등을 대상으로 ‘09년도 식품위생법 개정사항 등에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 수입식품의 안전관리를 위한 주요 추진 정책을 소개하고, 지난 2월 6일자로 전면 개정된 식품위생법의 주요 개정 내용을 설명하는 자리로서, 식약청의 관련 법령을 이해하는데 매우 유익한 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다. 식약청은 수입식품의 안전관리를 위해 중국 청도에 공인검사기관을 설치하고 우수수입업소제(GIP)를 도입, 생산국에서부터 안전한 식품이 수입될 수 있도록 했다. 또한 검사명령제와 부적합 제품 수입자에 대한 의무교육 제도를 도입해 수입자의 책임을 강화하는 한편, 수입신고 대행자 관리지침을 제정하여 대행자를 등록, 관리하는 방안을 적극 검토해 나갈 것이라고 밝혔다. 이와 함께 식품위생법이 전면 개정돼 위해발생 또는 위해발생 우려 식품에 대한 수입과 판매 금지를 강화하고 위해식품을 수입해 판매한 영업자에 대한 징벌적 과징금 부과 제도로 위해식품에 대한 관리가 강화, 오는 8월 7일부터 시행된다. 부산식약청은 매년 2회 실시해오던 수입식품 민원설명회를 4회로 늘려, 관련 법령 및 공전 등에 대한 교육과 각종 정보를 수입업체와 대행업체에 전달함으로써 궁금증을 적극 해소해 나가기로 했다고 밝혔다. 한편 수입식품 민원설명회와 관련된 사항은 부산식약청 홈페이지(www.busan.kfda.go.kr) 공지사항을 참고하거나 수입관리과(051-602-6207~9)로 문의하면 된다.

임세호 2009.04.03
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코오롱제약, 에이센정 등 완제 52품목 허가신고

식약청은 3일 주간 품목허가 등 현황을 발표, 발표에 따르면 지난달 23일부터 29일까지 허가(신고)된 품목은 총 97품목이었다. 세부적으로는 전문의약품 12품목, 일반의약품 40품목 등 완제의약품은 52품목이며, 원료과 한약재는 각각 11품목, 34품목으로 나타났다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”는 “종합포털 이지드럭”(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 주간 의약품등 허가(신고) 현황(09.03.23~03.29)

임세호 2009.04.03
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'동아발사르탄정160mg'등 생동시험계획 승인

식약청은 지난달 23일부터 27일까지 동아제약 '동아발사르탄정160mg'등 총 4품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 주간 생물학적동등성시험계획서 승인현황 (‘09.3.23~3.27) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 동아제약(주) 동아발사르탄정160mg 발사르탄 09-03-24 서울의약연구소 (주)엘지생명과학 엘지모니플루메이트정350mg 모니플루메이트 09-03-24 녹십자의료재단 (주)대웅제약 대웅몬테루카스트나트륨츄정4mg 몬테루카스트나트륨 09-03-26 서울의약연구소 경동제약(주) 모니메이트정 모니플루메이트 09-03-27 전남대학교 약학대학 부속 생물학적동등성시험 및 가교시험연구소

임세호 2009.04.03
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10년 넘은 의료기기, 안전성ㆍ유효성 재검증

식약청은 품목허가를 받은 지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대하여 최신의 의ㆍ과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하는 ‘2010년도 의료기기 재평가 계획(2차)”을 밝혔다. 이번 의료기기 재평가는 지난 3월 25일 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 대상품목이 결정됐다. 현재 국내에 허가된 약 25,000여 개의 제품 중 “공통기준규격”을 적용받기 이전(’00.3.5)에 허가된 5,300여 개 제품 중에서 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이 그 대상이다. 이번에 재평가 대상품목으로 결정된 205개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성ㆍ유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출해야 한다. 신청서가 접수되면, 식약청에서는 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토한다. 식약청은 의료기기 재평가 결과, 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 ‘변경허가 명령’을 내릴 계획이다. 그러나 안전성ㆍ유효성이 인정되지 아니한 경우에는 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거ㆍ폐기 등의 조치를 할 것이라고 밝혔다. 식약청은 안전한 의료기기의 공급ㆍ사용을 위해 앞으로도 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서는 연차적으로 재평가를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다. 한편 식약청은 작년 5월에 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입, ‘초음파영상진단장치’, ‘체지방측정기’ 등 “이학진료용기기 및 생체현상측정기기” 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정한 바 있고, 5월1일부터 10월31일까지 실제 재평가에 들어간다.

임세호 2009.04.03
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비위생 17개 학원 납품 도시락 업체 적발

식약청은 ‘09.3.16～20까지 학원 또는 학원 주변 매점 및 편의점 등에 도시락, 김밥 등을 제공ㆍ납품하는 업소를 점검한 결과, 위생적 취급기준 등 식품위생법을 위반한 17개 업소를 적발했다. 이에 따라 식약청은 해당 시ㆍ군ㆍ구에 영업정지 등 행정처분을 의뢰함과 동시에 현장 시정조치를 하였다고 밝혔다. 적발업소 대부분은 작업장 바닥ㆍ벽, 조리시설 및 기구, 환기시설 등을 비위생적으로 관리하고, 방충망을 설치하지 않거나, 유통기한 경과제품을 조리에 사용하는 등 기본적인 위생관리 상태가 취약한 것으로 나타났다. 식약청은 학생들이 안심하고 먹을 수 있는 도시락이 제공될 수 있도록 학원장 및 관계자의 책임의식이 강화되어야 할 것이라고 지적하는 한편, 학생들도 가급적 도시락을 구매한 즉시 섭취하고, 불가피한 경우 냉장 보관 하는 등 섭취 및 보관에 각별히 주의해 줄 것을 당부했다. <위반업소 현황> No 구 분 업 소 명 소재지 위 반 내 역 1 식품제조 가공업소 (주)종가푸드 경기 성남 수정구 복정동 704-7 ○ 품목제조보고 미보고 2 식품제조 가공업소 (주)종가푸드(Ⅱ) 경기 성남 수정구 복정동 704-8 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 3 식품제조 가공업소 아이큐식품 인천 부평구 부평동 529-91 ○ 유통기한 경과제품 조리사용 4 식품제조 가공업소 (주)경기식품 경기 의정부시 녹양동 378번지 3호 ○ 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 5 식품제조 가공업소 대림외식산업 서울 서초 양재동 401번지 6호 ○ 자가품질검사 미실시 6 식품제조 가공업소 리치 밀 서울 서초 방배동 537번지 20호 ○ 표시사항 전부 미표시 7 식품제조 가공업소 영푸드케터링 서울 도봉구 창동 254번지 36호 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 8 식품제조 가공업소 주식회사 기락 서울 동대문구 장안동 92번지 84호 ○ 자가품질검사 미실시 9 식품제조 가공업소 초원의집 도시락 서울 송파구 방이동 204번지 2호 지하1층 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 ○ 시설기준위반 10 식품제조 가공업소 한양식품 케터링 서울 송파구 거여동 4번지 2호(지하1층) ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 11 식품제조 가공업소 에스케이푸드 서울 동작구 신대방동 349-3 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 ○ 시설기준 위반 12 식품제조 가공업소 꾸러기 급식센터 대구 달서구 본동 874번지 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 13 일반 음식점 가마솥도시락 (일반음식점) 서울 송파 송파동 86번지 13호 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 ○ 건강진단 미실시 14 일반 음식점 미준사 (일반음식점) 서울 동작구 대방동 381번지 23호 ○ 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 15 일반 음식점 위드푸드 (일반음식점) 서울 노원구 상계동 581번지 72호(2층) ○ 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 16 일반 음식점 이레도시락 (일반음식점) 서울 관악구 봉천동 729번지 32호 해태음식백화점 79호동 ○ 건강진단 미실시 17 일반 음식점 명가도시락 대전 서구 탄방동 970번지 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 ○ 시설기준 위반

임세호 2009.04.03
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한미 '씸바스틴씨알정' 등 임상시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.3.23~3.27) 한미약품 '씸바스틴씨알정' 등 10건(의약품)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 임상시험계획으로는 고지혈증 환자에서 심바스트 씨알정 40mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 조코정과 비교하는 한미약품의 비교임상시험(3상)이 대표적이다. 다국적사에서는 주요 복부 수술을 받는 환자에서 정맥 혈전색전증의 예방에 대한 AVE5026의 유효성과 안전성을 enoxaparin과 비교하기 위해사노피-아벤티스코리아가 순천향대학교부천병원 등에 의뢰, 실시하는 임상시험(3상)이 있다. 또한 넥사바200밀리그람에 대해 간세포암 환자에서의 소라페닙과 TACE (경간동맥 화학색전술) 병용요법의 아시아 지역 연구를 위해 서울 아산병원에서 실시하는 연구자 임상시험도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.3.23~3.27) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한미약품 심바스트서방정 심바스트씨알정 09-03-23 고지혈증 환자에서 심바스트 씨알정 40 mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 조코정과의 이중눈가림, 무작위배정, 다기관 공동 제 3상 비교임상시험 미정 한국화이자제약 AG-013736 09-03-24 진행성 위암환자를 대상으로 한 시스플라틴/카페시타빈과 엑시티닙의 복합요법 제 1상 임상시험 서울대학교병원 분당서울대학교병원 국립암센터 글락소 스미스 클라인 타이커브정 09-03-27 전이성 ErbB2 양성 유방암 피험자에서 에스오메프라졸이 경구 투여된 라파티닙의 약물동태에 미치는 영향을 조사하는 공개, 단일 순서(Sequence) 임상시험 삼성서울병원 서울아산병원 서울아산병원 넥사바정200밀리그램 09-03-27 간세포암 환자에서의 소라페닙과 TACE (경간동맥 화학색전술) 병용요법의 아시아 지역 연구 서울아산병원 서울대학교병원 서울삼성병원 강북삼성병원 강남성모병원 서울대학교병원 플루다라주 09-03-27 중증 재생불량성빈혈에서 fludarabine, cyclophosphamide, TBI 전처치 요법을 이용한 두 단위 제대혈 이식의 임상 I/II상 연구 서울대학교병원 서울대학교병원 플루다라주 09-03-27 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 비혈연 조혈모세포이식을 위한 독성감소 플루다라빈, 사이클로포스파마이드, 치모글로부린 전처치에 대한 임상연구 서울대학교병원 보령제약 BR-A-657칼륨정 09-03-27 건강한 남성자원자에서 ketoconazole /rifampicin이 fimasartan의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험 서울대학교병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 사노피- 아벤티스 코리아 AVE5026 09-03-27 주요 복부 수술을 받는 환자에서 정맥 혈전색전증의 예방에 대한 AVE5026의 유효성과 안전성을 enoxaparin과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험 순천향대학교부천병원 삼성서울병원 아주대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 동국대학교일산병원 계명대학교동산 의료원 서울아산병원 국립암센터 라파뮨정 1밀리그람 09-03-27 Milan 기준을 넘는 간세포암에서 생체 공여 간이식 후 라파뮨과 칼시뉴린 억제제를 이용한 무작위 제 2상 임상연구 국립암센터 고려대학교구로병원 에멘드캡슐 09-03-27 수술후 자가통증조절장치 적용환자에서 아프레피탄트의 항구토효과와 진통제 요구량 감소에 대한 연구 고려대학교구로병원

임세호 2009.04.03
정책

백신제제 국가출하승인제도 내년부터 본격 시행

백신제제와 혈액제제 등에 대해 내년부터는 완제품뿐만 아니라 해당 원료 및 반제품까지 국가출하승인제도가 도입될 것으로 보인다. 식약청 생물의약품안전국은 2일 백신 등 생물학적제제 안전관리 방향에 대한 기자설명회를 개최, 허가 및 사후관리를 비롯한 백신 이상반응 처리체계등을 밝혔다. 이날 주광수 생물의약품안전과장은 백신제제, 혈액제제, 항독소 등 생물의약품제제에 대해 앞으로 통합적인 관리를 시행할 것이며, 이 관리의 중심은 현재 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경한다는 것이라고 설명했다. 현재 국가검증제도는 완제품 검사위주이므로 제조 및 품질관리 전반에 대한 선진화된 품질관리 시스템으로 변경이 요구돼 왔다. 특히 미국 등 선진국에서는 백신에 대해 원료, 반제품 등 단계별 제조 공정 및 품질관리 시스템을 종합 검토하는 '국가출하승인제도'를 이미 실시하고 있다. 이에 식약청도 올해 안에 법률 개정을 통해 내년부터는 본격적으로 국가출하승인제도를 도입한다는 계획이다. 아울러 식약청은 전반적인 조직개편을 통해 백신, 혈액, 항동소 등을 통합관리하는 국가검정센터를 설치ㆍ운영할 방침이다. 주광수 과장은 "원료 및 반제품 등에 대해서까지 단계별 공정 및 풀질관리 시스템을 확대한다는 것은 규제가 아닌 국민은 물론 업체의 안전을 위한 추가적 장치"라며 "적용 시점은 연내 약사법 시행규칙 개정작업을 완료하면 내년부터 시행에 들어갈 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.04.03
정책

여성 첫 김승희 국장…이번엔 국립독성과학원장

여성 첫 국장이라는 타이틀을 지니고 있는 김승희 생물의약품국 국장이 이번에는 여성 첫 국립독성과학원장 이라는 기록도 세울 것으로 보인다. 식약청에 따르면 한동안 공석이었던 국립독성과학원장에 현 김승희 생물의약품국 국장이 확정, 김 국장은 다음 주부터는 독성과학원으로 출근하게 된다. 내부 인사 2명과 외부 인사 2명 등 총 4명이 지원한 이번 공개모집에서 청에서는 김승희 생물의약품국장과 김동섭 독성연구부장이 출사표를 냈다. 또한 외부에서는 영남약대 출신의 대구카톨릭대학 교수와 서울대약대 출신의 울산대학교 교수가 각각 원장 직에 도전했다. 하지만 결과 발표 이전부터 가장 유력한 후보로 꼽혔던 김승희 국장은 다른 응시자들에 비해 면접 시 제출한 직무시행계획서를 비롯해 전반적인 평점이 앞서, 결국 여성 첫 국립과학원장에 앉게 됐다. 한 관계자는 "김승희 국장은 처음부터 자리에 가장 접근한 인물로 내외부에서 거론돼 왔으며, 김동섭 부장 같은 경우는 이번보다는 다음번이 더 가까울 수 있다는 평가를 받았다"고 말했다. 새롭게 독성과학원장에 오를 김승희 국장은 서울대 약학과와 동 대학원 석사를 수료한데다 이후 美 노틀댐대에서 화학 박사를 마치고 89년 국립보건안전연구원에 보건연구관으로 임용, 그동안 독성연구원 생화학약리과장 및 독성연구부장을 역임했다. 김 국장은 국립독성연구원 시절 원장 다음의 차석자리에 있었던 한편 식약청 최초의 여성국장으로 발탁되는 등 청 내부에서 약학·생화학 등 생물의약품 분야에서 전문가로서 실력과 신임이 매우 두터운 것으로 평가받고 있다 식약청 한 관계자는 "생물의약품국장은 그동안 평가부 등 연구직이 자리했지만 앞으로 생물의약품안전국은 화장품, 한약까지 모두 아우르는 만큼 약무직 인사가 갈 것으로 보인다" 고 말했다. 한편 식약청은 4월 중순을 기점으로 생물의약품안전국을 비롯해 식약청 전반에 걸쳐 대국대과 중심으로 새로운 조직으로 탈바꿈할 것을 예고하고 있다.

임세호 2009.04.03
정책

'석면 불검출' 새로운 탈크 원료 규격기준 마련

식약청은 일부 베이비파우더 제품에서 석면이 검출된 것과 관련, 2일 전문가 회의를 개최하고 '석면 불검출'을 주요 내용으로 하는 새로운 탈크 원료 규격기준을 정했다고 밝혔다. 식약청장의 명령으로 시행될 새로운 탈크 원료 규격기준에는 석면검출을 위한 시험법 3개가 포함돼 있다. 특히 신속한 소비자 안전을 위해 식약청장이 새로운 탈크의 규격기준을 공표 시행하게 되면 관련업소는 새로운 기준을 준수하지 않을 경우 최소 3개월의 해당품목 제조업무정지처분을 받을 수 있다. 이와 더불어 식약청은 탈크 원료 제조업소인 덕산약품공업(석면검출업소)과 수성약품(판매자 완제품에서 석면검출업소)에 대해서 제조과정의 적정성, 수입 및 공급내역 등에 대한 정밀 실태조사를 오늘 시작했고, 그 결과에 따라 해당 원료를 공급받은 제조업소에 대한 후속조치를 계획하고 있다고 밝혔다. 구체적으로 식약청은 의약품품질과 김호동 사무관 외 7명의 특별점검반을 구성, 덕산약품공업(경기도 안산시 단원구 성곡동 635-1)과 수성약품(경기도 안산지 단원구 원시동 779-8)에 급파했다. 주요 점검내용은 △'탈크' 제조과정의 적정성 △'탈크' 공급처 관련 정보(공급처 조사 제조업체외에 다른 유통경로가 있는지 파악, 탈크 공급처에 대한 사용중지 지시 이행여부 △수입된 '탈크'에 대한 정보(수입원 수입원이 단일한지, 여러 곳인지 여부 등, '탈크'의 그간 수입내역) △업소 전반 현황(기타 타 원료의 수입ㆍ제조 현황,수입 원산지 및 수입 실적, 총 생산실적 등)이다. 식약청은 지난 30일 판매 및 유통금지 조치한 품목의 시중 유통여부를 시ㆍ도에서 확인하도록 요청하는 한편 지방청으로 하여금 지속적으로 점검토록 지시했다. 또한 석면함유 탈크의 유해성 문제와 관련 한국독성학회ㆍ한국환경성돌연변이ㆍ발암원학회로부터 공식 의견회신을 받고 그 내용을 공개했다. 자료 받기 : 석면이 오염된 탈크의 인체 유해성 여부 자문 검토의견

임세호 2009.04.02
정책

비타민 함량 부족 등 23개 비타음료 제조정지 처분

동화약품 '비타천' 동아오츠카 '멀티비타' 대한의사협회 공식인증제품 롯데우유(푸드빌) V12비타민워터 등 23개 제품이 비타민 함량 미표시와 함량 부족으로 등으로 인한 표시 기준 위반으로 적발됐다. 식약청은 시중에 유통되는 비타민 함유 음료(32개사 43개 제품)를 수거, 비타민 C 함량 등을 검사한 결과 영양성분 표시에 비타민 C 함량을 표시하지 않거나 함량이 부족한 제품 등 표시 기준을 위반한 21개사 23개 제품에 대해 품목제조정지 등의 처분을 하고 허위표시 제품 등에 대해 수사할 계획이라고 밝혔다. 이번 조사에서는 비타민 음료 제품의 성분 함량 및 표시의 적정성, 이물 혼입 여부 등을 조사,제품의 영양 성분표에 비타민 함량을 표시하지 않은 제품(18건), 비타민이 전혀 검출되지 않은 허위표시 제품(2건), 제품명에 숫자(700, 1500 등) 등을 사용해 소비자가 실제 함유량과 무관한 비타민 함량이 포함된 것으로 오인ㆍ혼동하게 하는 제품(10건) 등이 적발됐다. 반면 광동 비타 500 칼슘, 광동 비타 500, 광동 비타 500골드, 대웅비타 C 플러스, 가야 농장 파워 비타(사과맛, 레몬과일맛, 복숭아맛), 가야농장 알로에 농장, 동아비타그란씨, 와이즐렉 비타에너지, 비타파워, 비타라임 30, 비타마임, 비타C 허브, 비타마인, 비타C 골드, 비타민 C가 들어간 꿀물 등은 검사 결과, 적합 제품으로 판명됐다. 현 기준에 따르면 원재료명에 비타민 C 성분을 표시하고 영양성분표에는 비타민 C 함량을 함께 표시해야하며, 영양성분 표시에 명시된 비타민 C 함량의 실제 측정값은 표시량의 80% 이상이어야 한다. 식약청은 앞으로도 허위표시 등 소비자를 기만하는 행위에 대한 지도·단속을 강화하고 비타민 함유 제품에 대한 제품명 표시 기준을 강화할 계획이라고 밝혔다. 자료 받기 : 비타민 함유 혼합음료 위반업소(위반제품) 내역

임세호 2009.04.02
정책

보령메디앙스 누크파우더 등 12품목 석면 검출

보령메디앙스 '보령누크베이비파우더' 등 시중 유통중인 12종의 베이비파우다에서 발암물질인 석면이 검출된 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 특히 석면이 검출된 제품들은 한국콜마 '라꾸베 베이비파우더'(수성원료)를 제외하고는 모두 원료를 덕산원료에서 공급받은 것으로 밝혀졌다. 식약청은 시중에 유통 중인 탈크를 주원료로 사용하고 있는 모든 베이비파우더 제품(14개사 30개품목)을 조사한 결과 이 중 8개사 12개 품목에서 석면이 검출, 4월 1일 자로 즉시 제조업자에게 석면이 검출된 제품을 판매금지하고, 유통 중인 제품도 회수ㆍ폐기가 진행 중이라고 밝혔다. 베이비파우더 제품에서 석면이 검출된 원인은 주 원료로 사용하는 탈크(광물질의 일종인 활석)가 자연 상태에서 석면형 섬유가 혼재될 수 있는 데, 제품 생산과정에서 이를 완전하게 제거하지 못한 것으로 추정된다. 식약청은 석면의 경우, 인체에 미치는 발암 위험성으로 인하여 특별한 주의가 필요한 물질이라고 밝히면서, 우리나라에서는 노동부의 산업안전보건법에 의해 석면이 0.1% 이상 함유된 제품의 제조ㆍ수입ㆍ사용을 금지하고 있다고 설명했다. 현재 유럽, 미국 등에서는 베이비제품 등에 사용하는 탈크의 경우 석면이 검출돼서는 안되는 것으로 원료규격기준을 관리하고 있으며, 일본의 경우에는 우리나라와 같이 노동안전위생법에 의해 0.1%이하의 석면 함유 탈크만 사용하도록 하고 있다. 식약청에서 이번 베이비파우더 제품에 대한 석면 검사를 하게 된 것은 ‘09. 3. 30자 KBS(소비자고발)에서 식약청에 취재를 요청해온 것을 계기로 이루어 진 것이다. 식약청은 어린아이의 안전성 문제를 최우선으로 고려해 이를 즉각 해당 업소에 통보하고, 자체 검사 후 석면이 검출된 제품은 출하 금지토록 3. 30.자로 우선 조치했으며, 오늘 최종 검사결과를 확인하고 즉시 판매 중지 및 회수폐기 명령 등의 조치를 취했다고 밝혔다. 아울러, 베이비파우더 제품에 사용하는 탈크의 원료 규격기준에 대해서는 관련 전문가 자문을 거쳐 석면 미검출을 의무화할 계획에 있다고 덧붙였다. 특히 식약청은 석면이 검출된 제품을 가정에서 사용하지 않도록 하고, 폐기 또는 구입처에 반품토록 소비자에게 당부했다. 석면이 검출된 품목(12품목, 원료 1개 포함) 업소명 제품명 비 고 대봉엘에스 알로앤루베이비콤팩트파우더 덕산원료 공급업체 덕산약품공업 덕산탈크(원료) 원료 : 수입산 락희제약 락희 베이비파우다 덕산원료 공급업체 성광제약 큐티마망베이비파우더 덕산원료 공급업체 유씨엘 베비라베이비 콤팩트파우더 덕산원료 공급업체 유씨엘 베비라베이비파우더 덕산원료 공급업체 보령메디앙스 보령누크베이비파우다 덕산원료 공급업체 보령메디앙스 보령누크베이비칼라콤팩트파우다 덕산원료 공급업체 보령메디앙스 보령누크베이비콤팩트파우다(화이트) 덕산원료 공급업체 보령메디앙스 보령누크크리닉베이비파우다(분말) 덕산원료 공급업체 한국모니카제약 모니카베이비파우더 덕산원료 공급업체 한국콜마 라꾸베 베이비파우더 수성원료 공급업체 석면이 검출되지 않은 품목 (18품목, 원료 2개 포함) 업소명 제품명 비 고 (주)예봉인터내셔날 부쉔베이비파우더 100g (주)예봉인터내셔날 부쉔베이비파우더 125g 수성약품 서울탈크(원료) 존슨앤드존슨(중국) 존슨즈베이비파우다(탈크)-오리지날향 lot No.090120/A19 존슨앤드존슨(중국) 존슨즈베이비파우다(탈크)-오리지날향 lot No.081017/A14 존슨앤드존슨(태국) 존슨즈베이비파우더(내츄럴캄) 존슨앤드존슨(태국) 존슨즈베이비파우다 더블프로텍션블라섬 코스메카코리아 누크클래식 멀티 블록밤 태왕물산 태왕탈크(원료) 한국콜마 누크크리닉베이비콤팩트파우더 한국콜마 더페이스샵네이쳐키즈클리닉(콤팩트파우더) 한국콜마 라꾸베 컴팩트파우더 한국콜마 스위터 한국콜마 스킨베리 메리아이콤팩트파우더 한국콜마 아가방뉴베이비(파우더형) 한국콜마 아가방뉴베이비(콤팩트파우더) 한국콜마 하이리빙아이프랜드베이비파우더 한국치코(주) 치코인피니테돌체쩨탈쿰파우더

임세호 2009.04.01
정책

부산청, 부정ㆍ위해식품 유통근절 위한 협의회 개최

부산식약청은 식품 등의 안전관리 방안과 위해정보 교류를 통해 소비자를 보호하고 국민건강 증진을 도모하기 위해 4월 2일 식품안전관리협의회를 개최한다고 밝혔다. 이날 협의회에서는2009년도 부산식약청의 주요 추진사업들을 소개하고 식품위생상 위해가 발생해 회수 명령한 식품 등의 회수율을 높이기 위한 방안과 불법ㆍ위해식품으로부터 지역주민을 보호하기 위한 방안을 집중 논의할 예정이다. 부산식약청은 협의회에서 논의된 사항 중 특별위생관리가 필요한 사안에 대해서는 업무에 적극 반영할 계획이라고 밝히면서, 위해식품의 불법유통을 근절하기 위해서는 정부나 기업체의 노력 뿐만 아니라 소비자들의 관심과 협조가 매우 필요한 만큼 적극적인 참여를 당부했다.

임세호 2009.04.01
정책

대전식약청, 젓갈 위생용기 민간 지원사업 전개

대전식약청은 강경지역 젓갈의 위생수준 향상 일환으로 전국 최초로 스테인레스 재질의 위생용기를 제작, 1일 충남 논산시청에서 기증식을 갖는다고 밝혔다. 대전청은 그동안 우리나라 젓갈 생산ㆍ유통의 대표적인 강경지역 젓갈의 위생수준을 향상하기 위해 한국폴리텍바이오대학 및 충남강경전통맛깔젓사업조합과 함께 2007년 민ㆍ관 협약(MOU)을 체결, 제품의 품질개선을 위해 노력해 왔다. 특히 이번에 위생용기를 보급하게된 배경은 젓갈담금과 숙성 용기로 사용되는 철재 드럼을 스테인레스 재질의 위생용기로 교체함으로써 위생적인 젓갈 제품을 공급할 수 있는 시설비를 지원하고자 하는 것이다. 이로써 강경지역 젓갈시장의 위생수준을 향상시키고 소비자의 신뢰를 얻는 계기가 될 것으로 기대된다. 대전식약청은 앞으로도 이와 같은 민ㆍ관 협력사업을 지속적으로 추진해 강경지역에서 판매되는 젓갈 제품이 맛 뿐아니라 위생안전 면에서도 전국 최고의 명품이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

임세호 2009.04.01

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