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SK '프로맥과립' 등 완제약 총 33품목 허가

식약청은 지난 주(4.13~4.19) SK케미칼의 '프로맥과립(폴라프레징크)'와 바이엘코리아 '자렐토정10mg(미세화리바록사반)' 등 총 48품목에 대해 허가신고했다. 신약인 이들 두 품목은 각각 위궤양, 급성위염 그리고 무릎수술 후 혈전색전증 예방의 목적으로 사용하도록 허가했다. 또한 식약청은 한국MSD의 '조스타박스주'는 약독화한 수두생바이러스 제제이나 대상포진의 예방 효과를 인정받아 4년간의 재심사 조건을 부여해 허가했다고 밝혔다. 유전자재조합기법으로 만든 소마트로핀 제제로 싸이젠코리아의 싸이트로핀에이주17.4IU 등 2품목은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전제로 같은 업소 기허가품목의 재심사기간(2013년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가했다고 설명했다. 한편 허가된 48품목은 전문의약품 8품목, 일반의약품 25품목 등 완제의약품은 33품목이며, 원료 10품목, 한약재 5품목으로 나타났다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.04.13~19)

임세호 2009.04.24
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초당몬테루카스트나트륨츄정 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.4.13~4.17) 초당몬테루카스트나트륨츄정5mg 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.4.13~4.17) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 초당약품공업 초당몬테루카스트나트륨츄정5mg 몬테루카스트나트륨 09-04-13 바이오인프라 동국제약 동국몬테루카스트나트륨츄정5mg 몬테루카스트나트륨 09-04-13 바이오인프라 초당약품공업 초당몬테루카스트나트륨정10mg 몬테루카스트나트륨 09-04-13 바이오인프라 동국제약 동국몬테루카스트나트륨정10mg 몬테루카스트나트륨 09-04-13 바이오인프라

임세호 2009.04.24
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석면탈크 사태 마무리 모드 돌입…T/F팀 해체

1,222개 석면 함유 의약품에 대한 판매유통 및 회수폐기 명령이 내려진 4월 9일 다음날인 10일부터 후속조치를 담당했던 '석면탈크관련 후속조지 T/F팀이 오늘로 공식적인 업무를 모두 마치고 해체된다. 식약청에 따르면 유무영, 이동희 과장을 중심으로 업계의 이의신청 및 석면불검출 탈크 확인, 소비자 민원 등을 전면에서 맡아오던 T/F 팀의 16명 일원들이 오늘을 끝으로 각자의 자리로 돌아가고 팀도 공식적인 업무를 마무리 짓는다. 사실상 어제 4월 9일자 판매 및 유통금지 대상으로 했던 1,122 품목과 관련 그동안 TF에서 조치한 사항들에 대해 설명 자료가 T/F팀의 마지막 공식 업무가 된 셈이 됐다. T/F팀 관계자는 "급한 불은 끈만큼 모도 제자리로 돌아가게 됐다" 며 "이제 회수 등의 후속처리는 관리과 및 각 지방청에서 업무를 맡게 될 것"이라고 설명했다. 이번 석면 탈크 사태에 있어 T/F팀은 적은 인력에도 불구하고 창구 역할과 함께 마무리 역할을 원만하게 수행했다는 평가다. 하지만 이 같은 평가 보다는 결과적으로 업계와 소비자가 만족스러울 정도의 역할을 해내지는 못했다는 게 지배적인 시각이다. 특히 창구의 역할을 해야 할 T/F팀조차도 가장 기본적인 회수 품목을 비롯해 전반적인 상황을 명확하게 진단하고 파악하지 못하고 오락가락 했다는 의견이다. 한 관계자는 "팀이 기대만큼 역할을 할 수 없었던 것은 전체적으로 이번 사건과 관련해서 내부적으로 원활한 커뮤니케이션이 이뤄지지 않는데다 시스템적으로도 움직이지 못했기 때문이다"라고 밝혔다. 다른 관계자는 "이번 탈크 사태는 첫 단추부터 잘못 끼면서 생길 수 있는 모든 안 좋은 면을 보여줬다" 며 "공식을 가지고 답을 얻어낸 것이 아니라 답을 미리 만들어 놓고 공식을 억지로 만들어가다 보니 곳곳에서 실수와 착오가 생겼다"고 지적했다. 업계 한 관계자는 "전반적으로 T/F팀이 업체의 소리를 많이 들으려고 했다" 며 "다만 업계와 기대만큼 속도와 정확도가 따리주지 못한 것은 아쉬웠다"고 밝혔다.

임세호 2009.04.24
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'부적합 탈크' 몰라서 모르고 알고도 모르고 사용?

석면 탈크 사태가 덕산약품 대표에 대한 구속영장 신청과 중수단의 가세로 새로운 국면을 맞고 있는 가운데 이번 사건은 석면 탈크 사용 제약사들이 대거 낮은 수준의 처벌을 받으면서 사건이 마무리 될 것이라는 분석이 대두되고 있다. 중앙수사단은 현재 덕산약품으로부터 공급받은 탈크를 사용한 120개 업체에 대해 고의성 여부를 파악하기 위해 제조기록서등 자료적인 면에 이어 품질관리 책임자급에 대한 조사를 이어가고 있다. 하지만 업계 전반은 수사단의 이 같은 움직임에 대해 긴장하는 분위기속에서도 사법처리로까지 이어지지는 않은 채 제조업무 중지 3개월 이라는 비교적 가벼운 수위의 처벌을 받을 것이라는 조심스러운 예측을 내놓고 있다. 실제로 사법처리가 아닌 행정처분 같은 경우는 매출액에 따라 과징금으로 충분히 갈음할 수 있어 업계에게는 별 부담없는 처벌로 인식되고 있다. 업계가 긴장하는 분위기 속에서도 내심 안심할 수 있는 이유는 중수단이 아무리 수사권을 발동한다 하더라도 석면 함유 탈크 사용에 대한 고의성 여부를 가려내기가 쉽지 않을 것이라는 이유 때문이다. 한 관계자는 "업계 입장에서는 최대한의 피해를 막기 위해 최선을 다할 수밖에 없을 것"이라며 "주변을 보면 대부분 업체들이 부적합 여부를 모르고 쓴 경우이고 알고 썼더라도 지금 상황에서는 모르고 쓴 것" 이라고 말했다. 다시 말해 업체 대부분은 부적합 탈크에 대해 모르고 써도 모른 것이고 알고 써도 모른 것이라는 것. 아니 몰라야 된다는 것. 그도 그럴 것이 원료(탈크)에 대한 자가 품질검사 없이 사용했을 경우에는 그저 약사법상 행정처분에 해당하지만 자체검사를 통해 확인이 된 상태에서 고의적으로 부적합 원료를 계속해 사용했다면 명백히 범법행위이기 해당된다. 하지만 고의적으로 사용했다는 것은 도덕적인 책임이 크게 물어지지만 모르고 사용했다는 것은 제약사의 품질관리 시스템에 대해 스스로 물음표를 제기하는 것이어서 어떤 결과도 제약사로서는 마이너스로 작용할 수밖에 없다. 그래도 현재 업계 분위기는 탈크 문제를 사법권으로까지는 이어가지 않았으면 하는 바람이다. 한 관계자는 "초창기 중수단이 가세했을 때 상황을 제대로 못 읽고 곧이곧대로 밝힌 업체도 있는 것으로 안다" 며 "중수단이 120 업체를 동시 다발적으로 조사를 하는 것이 아니고 점진적으로 확대해 나가는 상황에서 불리한 상황이 드러나는 경우는 거의 없을 것"이라고 말했다. 또한 "시험 검사법 차이로 업체에서는 적합 판정이 나온 경우도 분명 있는 것으로 안다" 며 "이 경우도 결국 사법 처리가 아닌 행정처분인 만큼 전반적으로 사법처리로 까지 이어지는 경우는 없을 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 다른 관계자는 "식약청이 강수를 내세웠지만 이제는 적절한 선에서 탈크 사태를 마무리 짓지 않겠냐" 며 "부디 이번 사건이 업계와 식약청 그리고 국민들도 모두 납득할 수 있는 선에서 해결됐으면 바란다"고 말했다. 수사단은 기본적으로 해당 120업체에 대한 조사는 다 마치고 나서야 처벌에 대한 결과와 윤곽이 드러날 것이며 지금으로선 그 어떤 상황도 짐작할 수는 없다고 밝혔다. 아직 이번 사건이 어떠한 결과를 가져올지 명확히 드러나진 않았지만 분명한 것은 모르고 썼건 알고 썼건 부적합 탈크를 사용했다는 부분에서 업계는 어떠한 결과가 나오더라도 자유로울 수 없을 것으로 보인다.

임세호 2009.04.24
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판매 및 유통금지 석면약 총 '1,104' 품목

석면 함유 의약품과 관련해 시종일관 우와좌왕한 모습을 보인 식약청이 현재 판매 및 유통금기 대상으로 관리중인 품목은 총 1,104품목이라고 밝혔다. 식약청은 23일 지난 4월 9일자 판매 및 유통금지 대상으로 했던 1,122 품목과 관련 그동안 TF에서 조치한 사항들에 대해 설명했다. 주요 내용으로는 △새로운 탈크 기준이 시행된 4월 3일 이후 적합한 탈크(석면 불검출)를 사용하여 제조된 품목내역 △4월 3일 이전 제조, 판매ㆍ유통금지 및 회수대상 중 제조기록서등의 확인을 통해 문제의 덕산탈크를 사용하지 않은 것으로 입증돼 유통이 허용된 품목 내역 △업체의 이의제기 검토과정 및 자진신고에 의해 추가로 판매 및 유통금지된 품목 내역 등이다. 우선 석면 불검출 원료를 사용해 ‘새로운 탈크 기준 시행('09.4.3) 이후 제조된 것으로 공인된 제품‘은 4월 22일 현재 한국 웨일즈제약, 신풍제약 등 47개 업체 280품목이다. 또한 새로운 탈크 기준 시행이전(4.3) 제조된 제품 중 원료입고 및 제조기록 등을 검토해 문제의 덕산탈크를 사용하지 않은 것으로 4월 23일 현재 선별적으로 유통이 허용된 품목으로는 에스케이케미칼의 오젝스정, 아모라닉정이 해당된다. 식약청은 이들 품목은 식약청 및 제약협회 홈페이지에 등재하고, 해당 업체에서는 ‘적합’ 라벨을 부착해 유통하도록 했고, 이 외 13개 업체에서 신청된 자료는 현재 검토 중이다. 특히 식약청은 이의신청서 등에 대한 추가 검토과정 및 자진회수 대상의약품 신고 등으로 석면탈크 사용 품목이 6개 추가로 확인, 이들 품목에 대해 출하ㆍ판매금지 및 회수 조치했다. 한편 23일 기준으로 4월12일 심평원에 확정 통보한 1,122품목 중 판매금지ㆍ회수명령 취소(24품목, 4.17자), 추가조치(6품목)를 통해 현재는 최종 1,104품목이 판매 및 유통금지 대상으로 관리중에 있다. 추가 판매 및 유통금지 6개 품목 연번 업체명 제품명 참고사항 1 동인당제약 동인당알벤다졸정400밀리그람 2 메디카코리아 베나핀정(브롬화피나베륨) 3 수성약품 아세민정 4 하나제약 티날핀정250밀리그람 생동성 시험용의약품 5 한국맥널티제약 네오시톨에스알정4밀리그람 6 한국비엠아이 멜라테인정

임세호 2009.04.23
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독성과학원, 간독성 유발물질 검색법 특허출원

식약청 국립독성과학원은 첨단 유전체 및 단백체 기술을 이용해 화학물질의 발암 가능성을 예측할 수 있도록 한 바이오마커와 간독성 유발물질을 보다 쉽게 검색할 수 있는 예측 시스템을 각각 개발, 특허출원했다고 밝혔다. 바이오마커 특허출원은 연세대학교 권호정 교수팀과 공동연구를 통해 개발한 것으로 세포가 발암물질에 노출될 때 특정 단백질 로의 발현 발현이 증가하는 것을 이용해 화학물질의 발암 가능성 예측 기반을 마련했고, 이는 개발 중인 신약의 안전성 평가 스크리닝에 활용할 수 있다. 간독성 유발물질 검색법은 독성과학원에서 자체 수행한 연구 결과로 간세포에 의약품을 처리하고 유전자 발현 변화의 추이를 연구해 간독성 유발물질을 보다 쉽게 검색할 수 있는 시스템을 마련하게 된 것. 독성과학원은 이번 특허출원의 배경으로 신약개발을 위한 후보물질탐색 초기 단계에서 후보물질의 효력 및 독성을 평가하는 비임상시험에 많은 비용과 시간이 소요되며, 기존의 비임상시험의 경우 독성시험에 많은 실험동물이 희생됨으로써 윤리적인 문제를 야기하기 때문이라고 설명했다. 또한 독성과학원은 이번 특허출원으로 의약품의 개발 또는 재평가에 이를 활용할 경우 기간단축과 비용절감 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다며 앞으로 국립독성과학원은 첨단 유전체 분야의 연구를 통해 의약품 안전성 평가를 위한 가이드라인 개발과 신약개발 연구 등에 대한 지원을 지속적으로 할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2009.04.23
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태극제약 '트리헥신정' 등 20개 석면 프리 확인

태극제약 '트리헥신정', 녹십자 '그린노즈캡슐', 씨제이 '라베원정20mg', 휴온스 '디트루베린정' 등 20품목이 석면 불검출 탈크 사용을 확인받고 시장에 재 진입했다. 식약청은 22일 석면 불검출 기준 시행 이후 제조품목에 대한 처리절차에 따라 이들 20 품목에 대한 확인 공고를 냈다. 석면 불검출 탈크 사용 확인 제품(09.4.22) 연번 업소명 제품명 제조일자 (제조번호) 1 근화제약 썰타목스정500mg 09.4.7 (09004) 2 씨제이 라베원정20mg 09.4.2 (RF29A4) 3 태극제약 아로마에스캡슐 09.4.8 (12003) 4 태극제약 트리헥신정 09.4.9 (12004) 5 동인당제약 잔큐정 09.4.17 (0901) 6 녹십자 그린노즈캡슐 09.4.9 (1512075) 7 일양약품 프로씨비타정 09.4.22 (K001) 8 휴온스 디트루베린정 09.4.13 (9001) 9 제이알피 오비드정 09.4.9 (J002) 10 제이알피 제이트라정 09.4.9 (J001) 11 한국코러스제약 코러스염산티클로피딘정100mg 09.4.7 (906901) 12 한국코러스제약 크리벤정 09.4.7 (916701) 13 한국코러스제약 코러스알벤다졸정400mg 09.4.8 (910705) 14 한국웨일즈제약 한국웨일즈디엘메치오닌정 09.4.10 (90401) 15 한국웨일즈제약 한국웨일즈이부프로펜정400mg 09.4.13 (90401) 16 한국웨일즈제약 카로민정 09.4.7 (90401) 17 한국웨일즈제약 클리신정 09.4.10 (90401) 18 하나제약 티날핀정100mg 09.4.17 (9001) 19 대우제약 알리펜정 09.4.13 (902) 20 대우제약 니카렌정 09.4.8 (902)

임세호 2009.04.23
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'의약품안전국' 책임 약무직 아닌 행정직 맡나

식약청이 조직 개편을 통해 행정직, 연구직, 기술직간 장벽을 허물겠다고 밝히고 있는 가운데 의약품 분야 전반을 책임져야 하는 의약품안전국장에 약무직이 아닌 행정직이 발탁될 가능성이 높은 것으로 드러났다. 하지만 일각에서는 무엇보다 전문성이 중요시돼야 할 자리마저 행정시스템만을 강조하려 한다는 우려가 제기되고 있어 조각이 마무리될 때까지 의약품안전국은 관심의 대상이 될 것으로 보인다. 식약청에 따르면 이번 탈크 사태를 전환점으로 의약품안전국내 수장을 약무직이 아닌 행정직이 수행해야 한다는 분위기가 형성되고 있다. 현재 차기 의약품안전국장으로 거론되고 있는 인물은 복지부 출신의 행정직 J모 국장 정도이다. 행정직 출신이 그동안 의약품안전국장을 맡은 사례는 보건복지부 약정국 시절 전계휴, 이경호 전 차관이 각각 94년과 95년 약정국장을 맡은 두 번의 경우를 제외하고는 개청 이래 아직 한 번도 없었던 터라 행정직의 의약품안전국장은 매우 이례적이고 실험적으로 여겨진다. 한 관계자는 "새로운 조직을 만들기 위해서 모든 것을 제로로 보는 것은 좋으나 식약청은 일반 기업과 달리 전문성을 가지고 움직이는 조직인데 그 전문성마저 제로로 놓고 본다는 것은 문제가 있지 않나 싶다" 며 "식약청이 제대로 역량을 발휘하기 위해서 지금 필요한 것은 무엇보다 전문성 강화"라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "탈크 사태만 해도 어느 직렬 어느 누구의 문제가 아닌 전체적으로 시스템이 부재된 상황에서 대처가 유연해지 못했던 것"이라며 "조직이 강화되고 힘을 발휘하기 위해서는 시스템을 통한 관리가 돼야지 보여주기 식, 자리이동 식의 관리가 되서는 안 될 것"이라고 지적했다. 실제로 의약품 분야는 다른 분야와 달리 행정력만큼이나 산업의 특수성과 전문성에 대한 이해도가 함께 발휘돼야 관리와 육성이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다. 다시 말해 자칫 행정력과 이론만 앞세웠다가는 그야말로 탁상공론, 탁상행정이라는 비판을 면치 못 한다는 것. 물론 이번 탈크 사태에서 의약품안전국이 국민의 기대만큼 전문성과 행정력을 보여주지 못한 것은 사실이나 이번 사건은 한 부서 한 사람의 책임이 아닌 위기관리 시스템이 부재했던 식약청 전체의 실책이라고 봐야하는 것이 더 옳을 것이다. 하지만 청 내 분위기는 이미 약무직 보다는 행정직이 의약품안전국을 맡아야 한다는 쪽으로 기울여 진 듯 보인다. 기본적으로 인사에 있어 어느 직렬이 어느 자리에 앉게 되나 보단 일을 잘할 수 있는 어느 누가 오느냐가 중요할 것이다. 그러나 태생적으로 전문성을 가지고 태어나고 전문성이 가장 큰 무기일 수 있는 식약청이 전문성 강화를 위한 시스템과 구조를 정비하기 보다는 직렬간의 장벽을 없었다는 이유로 전문성을 포기한다는 것은 왠지 무모하게만 느껴진다.

임세호 2009.04.23
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센노사이드 성분 검출 식품 판금조치

식약청은 최근 미주무역(서울 영등포구소재)이 중국에서 수입한 과채가공품인 '섬매(Dried Plum)' 제품에서 의약품 성분인 센노사이드가 3,966ppm검출, 해당제품을 반송조치했다고 밝혔다. 센노사이드는 센나 식물의 지표성분으로 의약품의 설사제로 쓰이며, 식품에는 다이어트 목적으로 사용되는 것으로 파악되고 있다. 식약청은 센노사이드가 검출된 제품이 수입된 실적은 없으나, 동 제조회사가 제조한 유사 제품을 잠정 유통·판매 금지하고 검사를 실시중에 있다고 밝혔다. 또한 동일 회사에서 제조한 모든 제품에 대해 수입단계 검사를 실시할 계획이며, 동 제품을 구매한 소비자는 섭취를 하지 말것을 당부했다.

임세호 2009.04.22
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경인청, 급식 관련 소비자감시원 책임관리제 운영

경인지방청은 영업자의 자발적인 위생관리 개선 노력을 통해 학생들에게 안전한 조리식품이 제공될 수 있도록 4월부터 소비자감시원을 활용, 관내에 있는 학교 위탁급식소(인천여고(인천 연수구 소재) 등 98개소)를 대상으로 4월, 6월 9월중 업소 내 위생관리 상태를 진단ㆍ평가해 주는 '책임관리제'를 운영한다고 밝혔다. '책임관리제'는 경인지방청에서 ‘09년부터 처음 실시하는 '소비자 안심∙기업 활력 317 프로젝트'의 일환으로서 식중독 발생이 대형화ㆍ동시화가 우려가 되는 학교위탁급식소에 소비자감시원 1인 당 1업소 관리 책임을 부여해주는 사업이다. 아울러 경인지방청은 최근 이상 고온현상이 지속돼 식중독 발생 가능성이 높아지고 있다고 우려하면서 학생들에게 제공되는 음식물은 충분한 시간과 온도로 가열ㆍ조리하고, 냉장ㆍ냉동 보관온도를 철저히 준수해 보관하며, 조리 후 가급적 빠른 시간 내에 배식하는 등 위생관리에 각별한 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.04.22
정책

'바이오제네릭 허가 제도화 방안' 상세 설명된다

식약청 생물의약품국은 24일 한국여성정책연구원 대강당에서 '바이오제네릭 허가 제도화 방안'에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 우리나라의 바이오의약품산업 분야는 우수 인력과 핵심 기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있으며, 바이오제네릭(동등생물의약품)에 대한 연구개발이 활발하게 진행되고 제품화 될 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 식약청은 국내 고부가가치 바이오(생물)의약품 산업의 육성ㆍ지원을 위해 2009년 주요정책과제로서 '바이오제네릭 의약품의 선제적인 허가제도 마련'을 수행 중에 있다. 이번 설명회에서는 바이오제네릭 의약품 허가를 위한 ‘허가ㆍ심사 규정 개정(안)’ 입안예고에 앞서 업체의 다양한 의견을 청취하고 국내 실정에 맞는 가이드라인 작성을 위해 준비한 의견수렴의 장이라고 식약청 관계자는 설명하면서, 관련 업체의 많은 관심과 의견 제시가 필요하다고 덧붙였다. 또한 바이오제네릭 의약품에 대한 WHO 가이드라인개발 현황, 지난 2월 일본 동경에서 개최됐던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향에 대해서도 설명이 있을 예정이다. 바이오제네릭 의약품의 세계시장 선점ㆍ진출을 통해 우리나라 생물 의약품 산업이 미래 수출 동력산업으로 성장할 수 있는 가능성에 대해 범국가적 기대가 큰 만큼, 식약청은 상반기 중 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인을 마련하는데 주력할 방침이다.

임세호 2009.04.22
정책

하원제약 '디스파정' 등 33품목 석면 프리 인정

하원제약 '디스파정', 유영제약 '옥파짐정', 드림파마 '니카이트정' 등이 석면 프리 제품에 합류했다. 식약청은 21일 이들 품목을 비롯해 총 33품목에 대해 석면 불검출 탈크 사용을 확인하고 해당 제품에 대해 확인 공고를 내렸다. 한편 지난 14일부터 이뤄진 확인 공고에 따라 21까지 석면프리를 인정받은 품목은 총 260품목이다. 자료 받기 : 석면 불검출 탈크 사용 확인 제품(09.4.21)

임세호 2009.04.22
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한약재 관능검사지침 Ⅲ 발간

식약청은 한약재의 관능검사 안내서 역할을 하는 '한약재능검사지침 Ⅲ'을 발간했다고 발표했다. 이번 '한약재 관능검사지침 Ⅲ'」는 지난해까지 발간한 '한약재 관능검사지침Ⅰ,Ⅱ'에 이어 “감수” 등 100 종을 수록하고 종별로 성상(외형특징, 약용부위, 냄새, 맛 등에 대한 자세한 설명)과 부위별 사진이 제공됐다. 수록 종수 한약재 관능검사 지침 I 갈근 등 97종 한약재 관능검사 지침 II 가자 등 107종 한약재 관능검사 지침 III 감수 등 100종 식약청은 관능검사는 이화학적 분석법이 발달한 지금도 대량의 한약재를 신속하게 품질관리 할 수 있는 장점이 있어 보세창고 등 감시현장에서 널리 이용되고 있으나, 인간의 오감을 이용하기에 개인에 따라 상이한 판정결과를 얻을 수 있어 객관적 판단 기준이 되는 지침의 필요성이 꾸준히 제기돼 발간하게 됐다고 설명했다. 한편 이번 지침은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.04.21
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베링거인겔하임 22일 밸리데이션 현장실습

식약청은 2010년 1월부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션 정착을 위한 표준 모델 개발에 이어 실무능력 배양을 위한 현장실습을 4월 22일 베링거인겔하임에서 실시한다고 밝혔다. 이번 현장실습 교육은 공조 및 용수 시스템과 같이 고가의 컨설팅 비용이 소요되는 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 체험 기회를 제공하기 위해서 개설됐다. 식약청은 교육이 △우수 제약업소만을 실습장소로 선정 교육의 질적 향상 △업소간 지역 거리를 고려해 전국순회 형태의 현장실습 △밸리데이션 실시 경험이 없는 업소 우선 선정하여 3일간 실시 △교육 참석자와 참여 토론을 통한 정책 설명의 장 마련 등이 될 것이라고 설명했다.

임세호 2009.04.21
정책

부광 '레보비르캡슐' 처방ㆍ투약 유의 안전성속보

부광약품 '레보비르캡슐 10mg, 30mg'이 자발적 판매중단에 나서자 식약청은 21일 안전성속보를 통해 의약사에게 처방ㆍ투약 시 각별히 유의해 줄 것을 당부했다. 또한 식약청은 다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발병보다 이 제제를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요한 경우게 대한 공급방안 등을 부광약품과 협의할 계획이라고 밝혔다. 부광약품 간장질환용제 “레보비르캡슐(클레부딘)”은 미국내 임상시험을 진행중인 현지 제약사 파마셋이 해당 제제의 자발적 중대한 이상반응(근육병증 등) 보고를 이유로 임상시험을 중단하기로 함에 따라 부광약품은 동 제품에 대해 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단하기로 20일 결정했다. 미국에서의 임상시험중단은 미국내에서의 임상시험 기간동안 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그 병증 또한 경도에서 중등도였으나, 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜 기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고된 것과 관련이 있는 것으로 알려졌다. 참고로 우리나라에서는 2006년 “레보비르캡슐 10mg 및 30mg”의 신약 허가 이후 현재까지 유해사례 등에 대한 시판후 조사를 진행중에 있으며, 그 결과 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의근육병증이 보고된 바 있다. 이러한 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도 보고된 바가 있다. 이에따라 식약청은 2008.10월 이 약 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 위 증상이나 징후, CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링을 할 것과 근육병증이 진단됐을 경우 이 약의 투여를 중지하도록 허가사항을 변경했다. 식약청은 이건과 관련해 궁금한 사항이 있거나 해당 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 식약청(의약품관리과, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr의약품 유해사례 보고)에 알려 줄것을 당부했다.

임세호 2009.04.21
정책

의약품안전국ㆍ생물의약품국 '환골탈태'

식약청이 대대적인 기능 조직 개편을 단행하는 가운데 의약품안전국은 2부 17과(팀) 174명에서 1부 10과 136명(1부, 7과, 38명 감축)로 전환되며, 생물의약품국은 9과(팀) 84명(생약평가부 제외)에서 7과 86명(2과 감축, 2명 증원)로 전환된다. 개편안에 따르면 의약품안전국의 의약품안전정책과는 현 명칭을 유지하고, 허가업무는 의약품심사부로 이관되고, 의약품관리과는 현 명칭을 유지하는 한편 화장품ㆍ의약외품업무는 바이오생약국으로 이관하고, 마약오남용의약품과는 마약류관리과로 개편된다. 특히 임상관리과는 위해예방정책국으로 이관, 의약품품질과는 현 명칭을 유지하되 집행업무는 지방청이 맡아 하게 된다. 의약품평가부는 의약품심사부로 개편하고 의약품 허가(신고) 등 신속처리를 위해 의약품허가심사TF팀을 의약품심사부내 허가심사조정과로 정규직제화해 허가ㆍ심사를 일원화 한다는 방침이다. 항생항암의약품과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과는 통합돼 순환계약품과, 종양약품과 및 소화계약품과로 재편되고 생물학적동등성평가과, 품질동등성평가팀은 통합, 약효동등성과로 새롭게 태어나며 의약외품과와 화장품평가팀, 또 생약평가부도 바이오생약국으로 이관된다. 이와 함께 생물의약품국은 의약품안전국의 생약(한약), 화장품, 의약외품 업무가 생물의약품국으로 이관, 바이오생약국으로 개편됐다. 결과적으로 생물의약품정책과와 생물의약품관리팀가 통합, 바이오의약품정책과로 개편되고 한약품질과 및 생약평가부(생약ㆍ한약사후관리)도 통합돼 한약정책과로 신설, 정책ㆍ품질ㆍ사후관리가 통합된다. 또한 화장품정책과도 신설돼, 화장품ㆍ의약외품이 한 영역에서 관리된다. 아울러 생약평가부와 생물의약품국의 바이오심사 기능이 통합돼 바이오생약심사부로 확대 개편되는 한편 생물의약품국의 국가검정은 식품의약품안전평가원으로 이관되고 세균백신과, 바이러스백신과, 혈액제제과는 하나로 통합돼 생물제제과로 다시 태어난다. 이 밖에도 유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과가 통합돼 첨단제제과로 신설되는 한편 생약기준과, 생약제제과, 한약평가팀이 통합돼 생약제제과를 다시 태어나고 화장품심사과가 신설돼 화장품 및 의약외품의 허가ㆍ심사업무 수행할 예정이다.

임세호 2009.04.21

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