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식약청, 한국인 일배체형 분석기술 특허출원

식약청 식품의약품안전평가원에서는 한국인에게만 나타나는 특이 약물대사효소인 CYP3A5, CYP2C8 및 G6PD 유전자의 한국인 일배체형 분석방법을 특허출원했다고 밝혔다. 이들 효소는 주로 간에 존재하면서 약물의 대사에 관여하는 효소들로 효소를 만드는 유전자의 염기서열이 바뀐 조합인 일배체형은 대사효소의 대사활성을 예측할 수 있어 약물의 안전성과 유효성 확보에 귀중한 정보를 제공해 준다. 이번에 출원한 특허는 한국인에서 발견된 단일염기서열의 변화 단일염기서열의 변화를 분석, 그 조합에 대한 정보로 각각의 단일염기다형성보다 더 높은 신뢰성을 지닌 기능성 유전정보를 제공하게 될 것으로 기대되고 있다. 식품의약품안전평가원 임상연구과에서는 2008년 한국인 384명을 대상으로 수행해 얻은 결과로 혈압약 등을 대사시키는 CYP3A5, 혈당을 낮추는 항당뇨약을 대사시키는 CYP2C8 및 항원충약을 대사시키는 G6PD에 대한 한국인 유전자의 일배체형을 확보, 이를 특허출원함으로써 한국인에 적합한 의약품 평가에 필요한 과학적 근거를 마련하는 계기가 됐다. 한편 유전자의 일배체형은 각 민족마다 서로 다르게 나타날 수 있어, 이를 이용하면 의약품의 민족적 감수성의 평가에 활용이 가능하다. 또한 한국인 간에도 개인의 일배체형 정보를 활용한 적정 약물사용 방법을 예측할 수 있어 맞춤약물에 적용하는 등 활용가치가 매우 높다.

임세호 2009.05.05
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'타미플루' 비상 시 1세미만도 복용 허용

멕시코, 미국 등지에서 '신종 인플루엔자'에 의한 사망 등이 잇달아 발생하고 있는 가운데 1세 미만 어린이에게도 타미플루캡슐 사용에 대해 정상적인 건강보험 급여가 가능하게 됐다. 식약청은 4일 안전성서한을 통해 의약사에게 오셀타미비르 함유제제 1세미만 어린이 사용 허용 관련에 대해 알렸다. 안전성서한에는 신종 인플루엔자에 대한 치료약으로 사용되는 의약품 중 하나인 오셀타미비르제제(제품명 : 타미플루캡슐, 공급업체 : 한국로슈)의 경우 미국에서는 현재 상황을 비상사태로 인식하고 한시적으로 1세 미만의 어린이에게도 타미플루캡슐 사용을 허용하는 조치(Emergency Use Authorization, EUA)를 취한 바 있다.('09.4.27)고 설명했다. 이에 우리나라에서도 향후 1세 미만 어린이에게도 타미플루캡슐을 사용해야 할 상황이 발생하는 경우 정상적인 건강보험 급여가 가능토록 조치를 했다고 밝혔다. 다만 이 조치는 신종 인플루엔자가 국내에서 대유행되는 경우 이 약의 안전성 문제보다 사용에 의한 유익성이 상회한다고 판단하여 내린 조치이니 만큼 이 약의 안전한 사용을 위해 취급 및 관리에 만전을 기해 주길 바란다고 당부했다. 특히 사용할 때 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 내용을 충분히 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것을 강조했다. 마지막으로 이 약의 사용에 따라 발생할 수 있는 부작용에 대해서는 면밀히 관찰, 이 약과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우에는 식약청 (의약품관리과 : 전화 : 3156-8053, 팩스 02-3156-8071, 홈페이지 http:ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)로 지체없이 알려 줄것을 당부했다.

임세호 2009.05.04
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리드로퀸정150mg 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.4.20~4.24) 종근당 리드로퀸정150mg 등 5개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 종근당 리드로퀸정150mg 리세드론산나트륨 09-04-23 서울의약연구소 비씨월드제약 비씨로수바스타틴정 로수바스타틴칼슘 09-04-24 서울의약연구소 보람제약 보람로수바스타틴정 로수바스타틴칼슘 09-04-24 서울의약연구소 대원제약 대원로수바스타틴칼슘정20mg 로수바스타틴칼슘 09-04-24 바이오코아 대화제약 대화로수바스타틴칼슘정 로수바스타틴칼슘 09-04-24 바이오코아

임세호 2009.05.03
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광주지방청 유성현 청장 임명

광주지방식품의약품안전청장에 전 유성현 기획조정관실 규제개혁법무담당관이 5월 4일자로 발령됐다. 유 청장은 53년생으로 79년 복지부 해외이주국 이주계획과를 시작으로 식약청 공보담당관, 의료기기과장, 수입식품과장, 의료기기관리팀장 등을 역임했다.

임세호 2009.05.03
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'노바스크정다이크로짇정' 등 임상시험계획 승인

식약청 임상제도과는 지난주(‘09.4.20~4.24)에 삼천당제약 '노바스크정다이크로짇정'등 6건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 임상시험계획에는 건강한 남성 지원자에서 암로디핀과 히드로클로로티아지드 병용투여시 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 삼천당제약이 서울아산병원에 의뢰, 실시하는 제1상 임상시험계획이 있다. 또한 남성의 안드로겐성 탈모증 환자에서 PP-303의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 태평양제약이 연세대학교원주기독병원 등에 의뢰, 실시하는 제2상 임상시험계획과, 국소 진행성 및 또는 전이성 신세포암 피험자의 치료에 있어 파조파닙과 수니티닙을 비교하기 위해 글락소스미스클라인이 삼성서울병원 등에 의뢰, 실시하는 제3상 임상시험계획이 포함됐다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.4.20~4.24) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 삼천당제약 노바스크정 다이크 로짇정 09-04-20 건강한 남성 지원자에서 암로디핀과 히드로클로로티아지드 병용투여시 안전성 및 약동학적 특성 평가 서울아산병원 글락소스미스클라인 GW786034B 09-04-20 국소 진행성 및/또는 전이성 신세포암 피험자의 치료에 있어서 파조파닙과 수니티닙을 비교하는 임상시험 삼성서울병원 서울아산병원 연세대학교신촌세브란스병원 경북대학교병원 충남대학교병원 태평양제약 PP-303 09-04-21 남성의 안드로겐성 탈모증 환자에서 위약, PP-303의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 위약대조, 무작위배정, 이중맹검 제2상 임상시험 연세대학교원주기독병원 인하대학교병원 글락소스미스클라인 GW786034B 09-04-23 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암에 대한 일차 화학요법 후 암이 진행되지 않은 여성에서 위약과 비교하여 파조파닙 단일요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제 3상 시험 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 가톨릭대학교서울성모병원 연세대학교강남세브란스병원 한국화이자제약 CP-690,550-10정 09-04-23 메토트렉세이트를 투여받는 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 CP-690,550 2가지 용량의 유효성과 안전성에 대한 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약, 위약 대조 3상 임상시험 서울대학교병원 한양대학교병원 전남대학교병원 한국비엠에스제약 BMS-690514 (EVRI) 09-04-24 이전에 화학요법 치료를 받은 비소세포폐암 환자에서 BMS-690514 대 엘로티닙의 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 2군 제II상 시험 서울아산병원 삼성서울병원 국립암센터

임세호 2009.05.01
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국산신약 '레보비르' 운명 7일 중앙약심서 결판

근육병 관련 이상반응과 관련, 자발적 판매중단에 나선 부광약품 '레보비르'의 판매재개 및 중단과 관련한 최종 판단이 다음달 7일 중앙약심서 결정된다. 중앙약사심의원회는 다음달 7일 오후 4시 10여명의 위원이 참석한 가운데 안전-의약품 PMS(시판후조사)소분과위원회를 개최한다고 밝혔다. 중앙약사심의원회가 자문기관이기는 하지만 석면탈크 함유 의약품 판매중지와 관련해서도 방향 제시가 최종적인 결정에까지 미친만큼 이번 약심의 결정도 레보비르의 운명을 최종적으로 결정 짓게 할 것으로 보인다. 하지만 최종 결론에 대해서는 아직 어떠한 예상도 불가능하다는 입장이다. 물론 안전성 문제가 중대하지 않은 만큼 판매 중지라는 결론까지는 이르지 않을 것이라는 예측도 나오고 있다. 부광약품 '레보비르 캡슐'은 미국 파마셋사가 자체 임상과정에서는 별다는 부작용 사례가 발생하지는 않았지만 한국에서 보고된 근육병 부작용 사례가 많고 또 일부 심각한 경우도 보고됐다는 이유로 임상을 중단했다. 이에 따라 부광약품은 지난 20일 레보비르 캡슐에 대해 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단했다. 식약청에 따르면 레보비르캡슐은 시판후조사 결과를 검토한 결과 2년차 보고까지 중대한 부작용은 발견된바가 없으며 현재 진행중인 3차년도 상황도 마찬가지이다. 또한 부광약품이 제공한 임상 중단과 관련한 임상시험 내용과 미국 파마셋사가 진행한 임상데이터에 대한 리뷰가 아직 끝나지 않은만큼 최종적 판단은 중앙약심 회의가 끝나기 까지는 미지수다. 식약청 관계자는 "레보비르캡슐 같이 중대한 부작용이 보고되지 않은 상황에서 자발적 리콜을 한 경우는 국내에서는 거의 찾을 수 가 없는 사례" 이며 "결과가 어떤식으로 나오던 부작용 관련 인식과 함께 사후관리에 대한 중요성이 한층 더 높아지는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 한편 부광약품은 식약청이 레보비르캡슐에 대해 내놓는 어떠한 결론이라도 이의없이 받아들이겠다는 입장을 밝히고 있다.

임세호 2009.04.30
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식품의약품안전평가원 출범…씽크탱크 기대

식품의약품안전관리정책의 씽크탱크 역할을 하게 될 식품의약품안전평가원이 1일 질병관리본부 대강당에서 김승희 초대 평가원장 하에 출범식 갖고, 새로운 출발을 알린다. 초대 평가원장으로 임명된 김승희 전 국립독성과학원장은 국립독성과학원 독성연구부장, 식품의약품안전청 생물의약품안전국장을 거치는 등 다양한 연구 및 행정경험을 가지고 있다. 김승희 원장은 기존 국립독성과학원이 식품의약품관련 현안문제에 대해 적극적인 지원을 하지 못했다는 비판을 겸허히 수용하고, 식품의약품 안전관리에 관한 사항을 적극적으로 파악하고 대응방안을 마련할 것이라고 밝혔다. 또한 이를 바탕으로 현안 발생시 식품의약품안전관리정책이 과학적인 근거하에 신속하게 결정될 수 있도록 하는 씽크탱크 역할을 충실히 함으로써 과학적인 전문성만이 아니라 식품의약품 안전관리정책에 대한 적극적인 자문역할을 할 수 있는 조직으로 정착, 국민들에게 신뢰받는 기관을 만들겠다고 강조했다. 한편 식약청은 최근 석면함유 화장품ㆍ의약품과 같은 대형 안전사고를 예방하기 위한 조치의 일환으로 국립독성과학원을 식품의약품안전평가원으로 개칭하고 조직 및 인원을 대폭 보강한 바 있다.

임세호 2009.04.30
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식약청 지금 필요한 건 뭐? '수직 간 칸막이 해소'

식약청이 개청 이래 조직과 구성원에 대해 최대 규모의 변화를 주도한 가운데 파격을 넘어 실험적인 이번 인사가 어떠한 결과를 가져올지에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 식약청이 직렬 간 칸막이 문화를 해소하기 위해 행정직, 연구직, 기술직간 장벽을 허물고 적재적소에 인재를 배치하는 등 대대적인 인사혁신을 꾀해 효율을 극대화 한다고 한 만큼 청에 거는 기대는 내부뿐만 아니라 외부에서도 상당하다. 하지만 일각에서는 이번 인사가 결과적으로 행정직, 연구직, 기술직간 장벽을 허물었다기 보다는 상징적 의미만 부여한데다 오히려 직렬간의 갈등을 증폭시키는 결과를 가져올 것이라는 우려가 제기되고 있다. 물론 전문성 보다는 일반성만을 추구했다는 지적도 함께 말이다. 파격 넘어 '실험적' 인사...직렬 이동 사실상 무색 식약청은 대국대과를 중심으로 하는 조직개편과 함께 '효율적인 기능과 업무중심 조직'이라는 타이틀을 갖고 95명의 국과장급과 110명에 달하는 사무관급에 대한 인사를 단행했다. 그야말로 개청이래 가장 큰 변화라 할 수 있다. 특히 행정직 출신 장병원 국장이 신임 의약품안전정책국장을 맡은 것을 비롯해 연구직 김대병 전 의약품평가부장이 대전청장으로 수의사 출신인 장동덕 위해평가연구부 부장이 의약품심사부장, 그리고 설효찬 전 경인청 의약품과장이 식품안전국 해외실사과장으로 또 약무직 김관성 과장이 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 부작용감시팀장으로 자리하는 등 기존에는 생각할 수 없었던 의외의 인사가 전개됐다. 그러나 국과장급 몇몇 인사를 제외하고는 실제적으로 직렬간의 장벽을 없애는 창구 역할과 호흡을 같이 해야 하는 사무관 등 실무진급은 직렬 간 이동이 거의 없어 칸막이 문화 해소의 당초 의도는 무색하게 됐다. 식약청에 따르면 과장급 50% 이상이 바뀌면서 업무공백 혼선과 혼란 방지하고 업무 연계성을 고려, 실무자급의 이동은 최소화 했다. 결국 이번 인사는 직렬 간 이동을 통해 직렬간 교류의 물꼬가 텃다는 의미는 부여할 수 있겠지만 쌍방향이 아닌 단방향에 그치는 바람에 칸막이 문화 해소, 상호 이해 구축으로까지 작용하기에는 그 정도가 미약해만 보인다. 직렬 간 수평 칸 막이 보다 수직 간 장벽 해소 '급선무' 현재 식약청의 문제는 행정직, 연구직, 기술직등 직련간 수평적 소통 부재도 문제지만 그보다는 상하의 수직적 소통부재와 불신이 더 큰 문제로 꼽히고 있다. 특히 청을 이끌어가는 몇몇 중심 인물에 대한 청 내 전반적인 평가와 신뢰가 엇갈리고 있어 중심으로서 역할이 원활치 못하다는 지적이다. 어느 조직이든 위가 아래를 믿지 못하고 아래가 위를 믿지 못한면 쉽게 균열될 수 밖에 없고 위기관리에서도 취약점을 드러낼 수 밖에 없다. 가장 가까운 예가 탈크. 전문성을 강조하던 식약청이 전문성 보다는 정치적으로 문제를 해결하다 보니 결국 짜맞추기 식, 뒷정리식 행정이 전개됐고, 이로 인해 청 외부는 물론 청 내부에서도 혼란의 혼란을 거듭했다. 이로 인해 이번 인사에서는 적재적소에 적합한 인물을 배치하는 것 만큼이나 직렬에 따라 가지 말아야 하는 자리가 먼저 고려되는 등 다소 균형적이지 못한 인사가 전개됐다. 그러다 보니 당연히 전문성 보다는 일반성, 보편성이 더 중요시 됐다. 그러다 보니 이곳저곳에서 잡음이 들리고, 우려 섞인 목소리가 계속해 이어지고 있다. 물론 어떤 인사도 100% 만족, 100% 기대감으로 시작되는 경우는 없을 것이다. 하지만 조직이 활기있고 균형감 있게 돌아가기 위해서는 파격적이고 보여주기식 행보 보다는 균형있고 원시안적인 행보, 그리고 책임전가 보다는 책임분담이라는 원칙이 먼저 갖춰져야 할 것으로 보인다. 실험적 변화...긍정적 변화로 승화돼야 그럼에도 불구하고 파격을 넘어 실험에 가까운 이번 개편이 성공적으로 이어지길 바라는 기대와 눈길은 많다. 우선 제약업계만해도 식약청이 변화를 자처하고 나선만큼 이번에는 보여주기식이 아닌 느낄 수 있는 비지니스플렌들리를 구사, 변화가 긍정적 효과로 발휘되길 바라는 분위기다. 특히 식약청이 탈크 사건처럼 정치적 판단에만 의존한다던가 전후 사정 따지고 않고 사태 수습에만 급급해 하루아침에 잡았던 손을 팽겨치거나 안면을 바꾸지 말아주길 바라고 있다. 또한 식약청의 의도대로 행정직, 약무직, 연구직의 조화가 앞으로 또 다시 다가올 위기관리에 있어서도 혼란이 아닌 융화로 적절한 대처를 할 수 있길 바라는 기대도 적지 않다. 식약청이 가장 빛날 수 있는 것은 식의약 전문기관으로서 전문성을 발휘할때 이다. 전문성과 정체성에 대한 확고한 자신감만 있다면 식약청은 정부와 국민과 여론에서 완전히 독립된 기관으로 다시 태어날 수 있을 것이다. 시간은 앞으로는 흐를수는 있어도 뒤로 돌릴 수는 없다. 모처럼 변화의 중심에 서고자 한 식약청의 모습이 개악이 아닌 개선으로 승화되길 기대해 본다.

임세호 2009.04.30
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부산청, 노인 대상 의료기기ㆍ건식 교육

부산지방식품의약품안전청(청장 공방환)은 5월 가정의 달을 맞아, 의료기기와 건강기능식품 등에 대한 정보가 취약한 노인을 대상으로 소비자 안전교육을 실시한다고 밝혔다. 4월 30일(목) 오후 2시 울산광역시 노인복지관을 시작으로 5월 4일(월) 오후 2시 경남종합사회복지관, 5월 26(화) 오후 1시 30분 부산 동래구 노인복지관에서 의료기기와 건강기능식품에 대해 각각 ‘안전한 의료기기 구매와 사용’, ‘건강기능식품 바로알기’라는 주제로 실시한다. 이번 교육에서는 가정용 의료기기인 혈압계 측정방법과 주의사항, 건강기능식품의 종류 및 의료기기ㆍ건강기능식품 거짓ㆍ과대광고 위반사례 등을 소개해 의료기기와 건강기능식품을 제대로 알고, 거짓ㆍ과대광고로 인한 피해를 입지 않도록 하는 데 목적이 있으며 누구나 참석이 가능하다. 한편 부산식약청은 앞으로 거짓ㆍ과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 노인 등 정보취약계층에 대한 안전교육을 지속적으로 실시할 예정이며 교육을 원하는 단체나 기관은 언제나 부산식약청 의약품과(051-602-6191) 또는 식품안전관리과(051-602-6152)로 신청이 가능하다고 밝혔다.

임세호 2009.04.29
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사무관 110명, 조직개편 따라 대대적 자리이동

본청 및 국과장급 95명에 대한 대대적인 인사를 단행한 식약청이 약무사무관, 행정사무관, 보건연구관, 식품위생사무관 등 110명에 달하는 5급 인사(전보)를 예고했다. 식약청은 오는 30일로 예정돼 있는 조직개편에 따른 5급 인사를 발표했다. 인사에 따르면 총 110명에 달하는 5급(사무관)인력들 가운데 대다수가 새로운 조직 구성에 따라 새로운 과와 업무에 부여받게 됐다. 하지만 당초 예상과는 달리 직렬간의 대대적인 이동은 눈에 띄지 않는다. 다만 약무직 가운데서는 조직개편과 함께 신설된 위해사범중앙조사단에 의약품안전정책과 김명호 약무사무관이 또 생물의약품정책과 신준수 약무사무관이 위해예방정책국 위해예방정책과, 의약품안전정책과 문은희 약무사무관이 위해정보과로 정식 배치된 점과 생물의약품 바이러스백신과에 근무했던 강주혜 보건연구관이 운영지원과로 발령받은 정도는 눈여겨 볼 만 하다. 또한 의약품안전국 내에서는 의약품관리과 김성진 사무관이 바이오생약국 한약정책과, 김효정 사무관이 마약류관리과, 이남희 사무관이 의약품심사부 허가심사조정과로 이동하는 한편 전 규제개혁법무담당관실 명경민 사무관은 의약품관리과로 자리하는 등 의약품관리과의 인력 변화가 가장컸다. 이외에도 약무사무관들의 움직임은 전 생물의약품관리팀 남태균 사무관이 바이오생약국 바이오의약품정책과, 전 생물의약품정책과 안영진 사무관이 바이오생약국 화장품정책과, 전 임상관리과 이윤제 사무관이 바이오생약국 화장품정책과로 이동했다. 한편 식약청은 조직개편과 관련, 지난 25일 국과장급을 시작으로 27일 5급, 그리고 30일 5급 이하에 대한 인사를 발표할 예정이다. 자료 받기 : 식약청, 5급 인사(전보안)

임세호 2009.04.28
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석면 탈크 120개사 대표자 줄소환 마무리 국면

덕산 탈크 사용 의약품에 대한 판매중지 및 회수폐기가 발표되기 하루 전인 지난 8일부터 본격 가동한 식약청 위해사범중앙수사단이 이번 주를 기점으로 해당 제약사 대표자들에 대한 줄 소환을 마치고 전체적인 조사에 대해서도 마무리 단계에 접어들 것으로 보인다. 또한 업계의 가장 큰 관심사인 부적합 원료 사용에 대한 고의성 여부에 따른 행정처분 내지 기소 등의 처벌 수위와 결론은 다음 달 중순쯤에야 결정이 날 것으로 예상된다. 식약청과 업계에 따르면 중수단은 120개 해당 제약사의 품질관리 담당자에 대한 조사에 이어 대표자들에 대한 소환 조사를 이번 주 안에 마무리할 계획이다. 식약청 관계자는 "형평성 문제도 그렇고 일단 조사에 있어서는 120개 해당 제약사가 모두 포함된다" 며 "좀 더 두고 봐야겠지만 이번 주에는 소환에 따른 조사가 마무리되지 않겠냐"고 말했다. 업계 관계자는 "대표자 소환이 수사의 목적도 있겠지만 사실 확인 차원에서 이뤄지는 성격이 더 강하다고 보여진다" 며 "사태가 마무리 되가는 데는 다소 안도가 느껴지지만 업계 전반이 걱정하는 부분은 자칫 행정처분을 넘어 약식기소라도 기소가 이뤄지는 것" 이라고 밝혔다. 이 관계자는 "대부분 업체가 부적합 탈크를 알고도 사용 했다기보다는 모르고 사용한 경우인데 이런 부분까지 법적 잣대를 되지는 않을 것으로 기대한다" 며 "기본적으로 약사법을 어긴 것만큼은 사실이니 제조업무 정지의 행정처분은 각오하고 있다"고 덧붙였다. 약식기소란 재산형 재판에 해당하는 사건의 경우, 검사가 피의자에 대해 징역형이나 금고형보다 벌금형이 마땅하다고 생각되는 경우, 기소와 동시에 벌금형에 처해 달라는 뜻의 약식명령을 청구하는 것이다. 식약청 관계자는 "기본적으로 조사는 이뤄지겠지만 이번 조사가 사실상 압수수색 정도로 강도높게 진행되는 것이 아니라 협의를 찾아내긴 쉽지 않을 것" 이며 "탈크 사태가 더 크게 확대되지는 않을 것으로 보인다"고 말했다. 다시 말해 이번 수사는 수사라기보다는 조사에 가까운 상황이라 업체가 고의적으로 부적합 탈크를 사용하고도 부적합 사실을 인지 못했다라고 한다 해도 사실 여부를 가려내기는 쉽지 않다는 것. 이런 상황이라면 결과적으로 해당 업체의 처벌 수의도 그다지 높지는 않을 것으로 여겨진다. 하지만 업계는 대표자가 소환됐다는 사실하나 만으로도 많은 긴장감과 불안감을 보이고 있다. 한 관계자는 "중수단이 일단 칼을 빼들었으니 시범케이스를 만들려 하지 않겠냐. 그렇다면 몇 몇 업소는 예상하기 싫은 상황까지 갈 수 밖에 없는데 그 대상이 혹시 우리가 아닐까 우려하고 있다"고 밝혔다. 한편 공장과 대표자들이 조사와 소환이 계속해 이어지고 있는 가운데 중수단 건물 앞에서는 매일같이 제약사들 관계자들이 분주하고 긴장된 모습을 연출하고 있다.

임세호 2009.04.28
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클렌부테롤 검출…부적합 2제품 회수ㆍ폐기

식약청은 최근 중국산 ‘육수농축액’에서 클렌부테롤이 검출, 농식품부가 판매를 금지 요청한 14개 식육추출물가공품(64개 판매업체)에 대해 4.9일부터 유통ㆍ판매를 금지하고 추적조사를 실시해 해당제품으로 만든 제품(79개)을 수거 검사, 부적합한 2개 제품 등을 포함해 관련제품(5,702㎏)을 회수·폐기 조치했다고 밝혔다. 부적합 제품은 (주)에스앤디(진사골추출분말, 0.6ppb), (주)삼아아시아(사골베이스, 0.3ppb)이다. 또한 클렌부테롤이 검출된 동일 제조회사(중국)에서 만든 소스류 등 식육함유제품도 조사, 클렌부테롤이 검출된 3개 제품(0.6~2.6ppb)과 이를 원료로 만든 제품(1개, 0.5ppb)을 회수·폐기(19,645㎏)하고, 수거 검사 결과 적합한 8개 제품과 관련제품(9개)은 유통·판매를 재개토록 조치했다. 참고로 식약청은 지난 3월 6일부터 클렌부테롤 사용이 의심된다는 정보에 따라 중국산 돼지고기 함유제품에 대해 수입단계 검사를 실시해 왔으며, 4월 15일부터 중국산 모든 식육함유제품에 대해 클렌부테롤 전수 검사를 실시하고 있다. 4월 27일 현재까지 수입된 17건 모두 불검출 됐다. 식약청은 이번에 클렌부테롤이 검출된 당해제품의 수입을 중단하고, 시중 유통 제품에 대한 수거검사도 계속 실시한다고 밝혔다.

임세호 2009.04.27
정책

국립독성과학원, 실험동물 관리자 인력 양성

국립독성과학원(원장 김승희)은 실험동물의 관리 수준 향상을 위해 오는 29일 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘동물실험시설 관리자 양성 교육’을 실시한다고 밝혔다. 올 해 3월 29일부터 시행된 '실험동물에 관한 법률(법률 제9025호)'에 따르면 동 법률이 적용되는 동물실험 기관은 식품의약품안전청에 동물실험시설을 등록해야 한다. 또한 법에서는 의무조항으로서 일정한 자격요건을 갖추고 교육을 이수한 자를 관리자로 두도록 정하고 있어, 일자리 창출에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대된다. 국립독성과학원은 이번 교육에 사전 등록한 150여개의 기관, 320여명이 참가할 예정이며, 올 해 4회에 걸쳐 실시할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.04.27
정책

식약청, 중국과 의약품 안전성 정보교류 체결

식약청이 계속해 문제가 되고 있는 중국산 의약품, 식품, 화장품의 안전관리를 위해 중국과 유사시 상호 현지실사가 가능하도록 하는 등의 내용을 중심으로 안전성 정보교류를 체결한다. 윤여표 식약청장은 27일부터 28일까지 중국 SFDA 및 질검총국을 방문, 수입 식품 및 의약품, 화장품 등 안전관리를 위해 중국과의 협력체계를 강화하는 한편 중국 진출 우리 제약ㆍ화장품기업과의 간담회를 개최해 애로사항 등을 청취할 예정이다. SFDA(국가식품약품감독관리국)는 건강기능식품, 의약품, 화장품, 의료기기의 종합적인 안전관리를 책임진 위생부 산하 기관 이며 질검총국(국가질량감독검험검역총국)은 식품과 화장품의 제조공장 관리와 수출입검사 업무 등을 총괄 한다. 윤 청장은 이번 중국 방문시 중국 SFDA와 식품(건강기능식품 포함), 의약품(화장품, 의료기기 포함)등 분야에 대한 안전성 정보교류와 이를 실현하기 위한 연례적인 고위급 협의체를 개최하는 내용의 협력약정을 체결할 예정 이다. 특히 협정에는 유사시 상호 현지실사가 가능하도록 하는 내용도 포함 됐다. 또한 윤 청장은 중국 질검총국의 부국장 (차관급)을 만나 그동안 논의가 진행됐던 청도 현지 식품검사기관 설립이 조기에 추진될 수 있도록 협력을 요청할 계획이다. 이어지는 기업 간담회에서는 중국에 진출한 우리나라 제약ㆍ화장품 기업인 아모레퍼시픽, 한미약품 등 10개사 현지 대표들과 간담회를 개최하고 현지 공장을 방문, 현장의 애로사항을 청취하는 등 지원 방안을 논의할 예정이다. 식약청은 이번 중국 방문을 통해 식품, 의약품 등 교역량이 많은 중국과 긴밀한 협력관계의 토대가 마련, 양국간 협력이 더욱 더 강화돼 식품ㆍ의약품의 안전성을 확보 하는데 크게 기여할 것이 기대된다고 밝혔다.

임세호 2009.04.27
정책

파격 인사혁신 국과장 이어 사무관 이하도 '대폭'

대대적인 조직 개편과 함께 국과장을 시작으로 인사혁신을 시행한 식약청이 30일에는 5급 사무관 이하에 대한 인력도 대대적인 변화를 가져올 것으로 보인다. 또한 식약청은 5급 이하 인력을 대상으로 희망부서에 대한 조사를 실시하는 등 인력 재배치에 대한 강한 의지를 표명하고 있는데다 실제로 국과장급 인사도 기존의 형식을 탈피한 다소 파격적이라고 볼 수 있어 5급 이하 인사도 큰 변화가 뒤따를 것으로 예상된다. 특히 이번 인사는 국과장을 발탁한 후 국과장을 중심으로 실무진을 발탁, 구성하는 형식으로 진행되고 있어 새롭게 바뀐 국과 과가 어떤 식으로 구성될지 관심이 모아진다. 식약청에 따르면 설문은 실무자들에게 조직표를 돌리면서 1지망, 2지망 등 희망부서를 써내게 하는 형식으로 진행됐다. 식약청 관계자는 “일전에도 이 같은 희망 조사가 있었지만 이번에는 보다 의미가 크고 확대된 느낌” 이며 “5급 이하 직제에게 이 같은 조사를 한다는 것은 실무자를 원하는 부서로 배치, 보다 적극적인 업무를 수행하도록 하는 것 아니겠냐”고 말했다. 또 다른 관계자는 “분위기 쇄신 차원에서 직제가 전반적으로 돌려질 것으로 예상된다” 며 “전문성과 의욕이 만난다면 개인뿐만 아니라 조직도 발전, 결과적으로 민원인도 양질의 서비스를 제공받을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 다른 관계자는 “조직의 새로운 활력을 위해서 아주 긍정적인 면이 있지만 직렬 간 장벽을 허문다고 조직의 힘이 더 커질지는 의문이다” 라며 “직렬 간 칸막이 문화를 없애고자 한다면 청 내 직렬을 아예 하나로 통일시키는 것이 보다 확실할 것”이라고 말했다. 식약청에 따르면 현재 의약품 관련 파트에서는 의약품품질과가 희망 경쟁률이 10대 1 정도에 육박할 정도로 인기가 높으며, 이와 달리 의약품관리과는 지원이 많지 않다. 이는 업무적인 일과 연관, 의약품품질과는 전반적으로 의약품의 품질관리에 대한 인식과 중요성이 높아진데다 실질적인 전문성을 쌓을 수 있다는데 장점이 있지만 관리과는 처분 업무를 주로 하다보니까 부담스러워 하는 것으로 분석된다. 한 관계자는 “국내뿐만 아니라 세계의 GMP도 다 같이 볼 수 있는 의약품품질과는 전문성 습득을 통해 개인적인 발전도 함께 꾀할 수 있어 인기가 좋을 수밖에 없다” 며 “GMP조사관에 대한 인기가 좋았던 것도 다 같은 이유에서 이다”라고 밝혔다. 한편 식약청은 지난 25일 의약품안전국 국장에 첫 행정직 국장을 임명하는 등 오는 30일자로 예정돼 있는 총 95명에 달하는 국과장급에 대한 인사를 발표했다.

임세호 2009.04.27
정책

의약품안전국 첫 행정직 '장병원' 국장 탄생

행정직, 연구직, 기술직간 장벽을 허물고 적재적소에 인재를 배치하는 등 대대적인 인사혁신을 예고한 식약청이 약무직이 아닌 행정직 국장을 의약품안전국에 배치하는 등 그야말로 파격적인 인사를 단행했다. 행정직 출신이 그동안 의약품안전국장을 맡은 사례는 보건복지부 약정국 시절 전계휴, 이경호 전 차관이 각각 94년과 95년 약정국장을 맡은 두 번의 경우를 제외하고는 식약청이 독립 개청 이래 최초의 일이다. 식약청은 4월 30일자로 본청 및 지방청의 국과장급을 비롯해 식품의약품안전평가원의 주요 인사를 단행한다. 가장 눈에 띄는 부분은 의약품안전국장에 행정직 장병원 전 의료기기국장이 앉게되고 윤영식 전 국장은 경인청장으로 자리를 옮겼다는 것이다. 또한 연구직인 김대병 전 의약품평가부장이 대전청장으로 자리를 옮긴것도 눈에 띄는 인사이다. 특히 평가부 과장이 대거 식품의약품안전평가원으로 자리를 옮기는가 하면 전 국립독성과학원 과장들이 의약품안전국 의약품심사부로 이동, 그리고 약무직 설효찬 전 경인청 의약품과장이 식품안전국 해외실사과장으로 자리한 것도 파격적인 인사라고 볼 수 있다. 식약청이 밝힌 국장급 인사에 따르면 전 대전청 전은숙 청장은 위해예방정책국장으로 이동했고, 바이오생약국장은 이정석 국장, 의료기기안전국장은 유원곤 전 대구청장이 또 의약품심사부는 장동덕 부장, 바이오생약심사부는 장승엽 부장, 의료기기심사부는 유규하 부장이 각각 맡게됐다. 이어진 과장급 인사는 안전정책과 유무영 과장을 그대로 남고 관리과장에는 손정환 전 종합상담센터장, 마약류관리과장은 이광순 과장이 자리하게 됐다. 의약품안전국 의약품심사부 과장은 허가심사조정과 유태무 과장, 의약품기준과 김혜수 과장, 순환계약품과장 최기환 과장, 종양약품과장 정혜주 과장, 소화계약품과 신원 과장, 약효동등성과 정수연 과장등 전 독성과학원 과장들이 대거 자리를 옮겨 포진했다. 생물의약품국에서 바이오생약국으로 전환된 바이오생약과 바의오의약품정책과 김광호 과장, 한약정책과 권기태 과장, 화장품정책과 이동희 과장이 포진했으며 바이오생약심사부 생물제제과, 첨단제제과, 생약제제과, 화장품심사과는 각각 강석연, 안치영, 강신정, 최상숙 과장이 맡게됐다. 의료기기안전국 의료기기정책과는 박전희 과장, 의료기기관리과는 우기봉 과장, 의료기기심사부의 진단기기과장은 정희교, 치료기기과장은 김도훈, 재료용품과장은 조양하 씨가 각각 자리했다. 또한 대변인은 강봉한, 위해사범중앙조사단은 김영균 단장, 기획조정관실 규제개혁법무담당관은 신규태, 기획조정관실 통상통계담당관은 남봉현, 기획조정실 소비자담당관은 금보연, 위해예방정책국 위해예방정책과는 주광수 과장, 위해정보과는 지영애 과장, 검사제도과 박일규 과장, 임상제도과 김성호 과장이 새로 보직을 맡았다. 이와함께 지방청 인사에 있어 서울청은 고객지원과 정지학 과장, 식품안전과리과 김재인 과장, 의료제품안전과 정명훈 과장, 수입관리과 김영선 과장, 유해물질분석과 김희연 과장이 부산청은 고객지원과 최승덕 과장, 식품안전관리과 안수호 과장, 시험분석센터 유해물질분석과 채갑용 과장, 수입식품분석과 장영미 과장지 발탁됐다. 아울러 경인청은 의료제품안전과에 김인범 과장을 비롯해 고객지원과 김성만 과장, 시험분석센터 유해물질분석과 조대현 과장, 수입식품분석과 김미혜 과장이 대구청은 이운선 과장이 고객지원과 김병태 과자이 식품안전관리과를 맡게됐다. 이 밖에도 식품의약품안전평가원은 김승희 원장을 중심으로 국장급의 김동섭 의료제품연구부장, 이광호 식품위해평가부장와 의료제품연구부 심사과학과 김영옥 과장, 심약연구팀 김인규 팀장, 생물의약품연구 박윤주 과장 등 총 32명에 대한 인사를 단행했다. 한편 장병원 의약품안전국장은 행정직 9급 공무원으로 공직에 입문 그동안 복지부 노인요양보장과장,노인요양제도과장. 감사팀장, 고령사회정책과장등을 지냈으며, 지난해 8월 식약청 운영지원과장을 시작으로 9월 경인지방식약청장, 올 1월 의료기기안전국장을 맡아왔다. 자료 받기 : 식약청 본청 및 국과장급 인사발령

임세호 2009.04.25

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