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정책

대대적 재편 불구 '식약청' 업무변화 설명 "인색"

식약청은 지난달 30일 국민에게 안심, 기업에게 활력이라는 캐치플레이즈를 앞세우고 대대적인 조직개편과 인사혁신을 단행했다. 하지만 업계는 비즈니스프렌들리를 주창하는 청이 대폭적인 조직변화와 업무변화에 대한 설명이나 정보제공을 하고 있지 않아 적잖은 혼란과 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다. 특히 이번 개편은 사람뿐만 아니라 조직의 업무와 구성까지 풀 체인지 한 곳이 여러 곳임에도 불친절한 식약청은 홈페이지를 통해서만 이에 대한 정보를 제공하고 있어 입버릇처럼 말하는 비즈니스프렌들리를 무색하게 하고 있다. 업계 한 관계자는 "식약청의 변화는 제약업계에 있어서도 매우 중요한 관심사이며 무슨 과가 무슨 일을 하는가는 우리 업무와 직접접인 관련이 있어 궁금할 수밖에 없다" 며 "지금은 그저 홈페이지를 통해서만 대략 짐작하는 정도가 다 이다"라고 말했다. 다른 관계자는 "민원인으로 볼 때 조직이 어떻게 구성되고 운용되는 것은 당연히 알고 싶은 사항" 이며 "특히 담당자와 과가 바뀌면서 업무 공백이 우려되는 상황에서 식약청이 기존의 업무들이 어떻게 연계되고 처리되고 있는지는 먼저 나서서 설명해줘야 하는 것 아니냐"고 말했다. 말로만 그리고 식약청 중심의 비즈니스프렌들리를 외치던 식약청은 조직의 변화와는 무관하게 업계 중심 비즈니스프렌들리로의 변화는 아직 준비가 안 된 모양이다. 또 다른 관계자는 "내부적으로 아직 정리가 안 된 부분도 있고 조만간 별도의 설명도 있겠지만 제약업계에서 지금 가장 궁금한 점은 안전정책과를 중심으로 새로 신설된 허가심사조정과 그리고 제품화지원센터 등이 어떤 식으로 구성돼 어떠한 일들로 업계와 접점을 만들고 호흡할지 이다"라고 말했다. 기본적으로는 식약청은 조직개편을 통해 1관, 5국(1단ㆍ4부) 65과(팀)를 1관,5국(1관ㆍ4부),48과로 정비했다. 이 가운데서 의약품안전국과 관련해서는 2부 17과(팀)을 1부 10과로 조정했다. 의약품안전국은 안전정책과, 의약품관리과, 마약오남용의약품과, 의약품품질과는 별 변화없이 그대로 수행한다. 다만 의약품안전정책과는 민원 관련 업무는 사라지고 의약품 안전관리에 관한 정책 개발에만 몰두하게 된다. 특히 그동안 안전정책과 내 의약품허가심사 T/F팀을 통해서 이뤄졌던 의약품허가신고 업무는 평가부에서 심사부로 명칭이 바뀐 의약품심사부 내 허가심사조정과에서 담당한다. 관련 업계와 가장 밀접한 관련이 있는 '허가심사과'는 △의약품 품목허가ㆍ심사와 관련한 예비검토 및 조정 △의약품 제조ㆍ수입품목 허가 △원료의약품의 신고 △의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 △의약품 사전검토제도 운영 △의약품 허가ㆍ신청 관리시스템 운영 △의약품의 허가 심사자료 정보공개 총괄 △의약품 우수심사기준 운영 및 개선 등을 맡는다. 또한 업계가 많은 관심을 보이고 있는 식품의약품안전평가원 내 제품화지원센터는 ▲생물ㆍ생명공학의약품, 의약품, 생약의 품질, 약리, 독성, 임상, 통계에 대한 제품화 기술상담을 수행한다. 이를 위해 센터는 △신약개발 연구의 제품화를 위한 기술상담 및 조사ㆍ연구 △식품ㆍ의약품등의 허가 관련 교육과정 개발 및 운영 등 교육ㆍ홍보 △식품ㆍ의약품등의 국내외 허가, 규제 관련 법령 및 지침서 등 정보 제공 △식품ㆍ의약품등의 국외 허가 관련 기술지원 및 상담등도 담당한다. 이와 함께 새롭게 신설된 위해예방정책국의 위해예방정책과는 △식품ㆍ의약품등의 위해예방을 위한 정책 개발 △식품ㆍ의약품등의 유해물질 안전관리 종합계획 수립ㆍ조정 △식품ㆍ의약품등의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 총괄 등이 주요 업무이다. 같은 국 내 임상제도과에서는 △의약품 및 의료기기의 임상시험계획 승인 및 관리 △의약품 및 의료기기의 임상시험 실시기관 지정 및 지도ㆍ감독 △생물학적 동등성시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 △의약품 및 의료기기의 임상시험관리기준 운영 △임상시험실시기관 등에 대한 행정처분 등 임상시험에 관련된 전반적인 일을 담당한다. 특히 국립독성과학원에서 식품의약품안전평가원으로 탈바꿈한 이 조직에는 의약품 시험법과 제제학적 평가기법 등을 개발하는 '심사과학과' , 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원, 신약 및 개량신약의 품질심사 및 실태조사에 관련한 기술 지원을 맡는 '신약연구팀', 제조 및 GMP 관련 지침서 및 해설서 연구 개발하는 '제조품질연구팀' 등 산업 발전에 서포터 역할을 하게 될 다양한 구성이 이뤄졌다. 한 관계자는 “홈페이지를 통한 설명도 좋겠지만 이번 기회를 통해 식약청이 설명회 등을 통해 업계와 더 크고 깊은 접점을 만드는 것도 좋을 것”이라고 말했다. 식약청이 새로운 자세와 모습으로 국민에게 안심, 기업에게 활력을 준다고 한만큼 변화에 있어서도 청 스스로만의 외침이 아닌 작은 일이라도 국민과 업계와 소통해야 할 것이다. 소통의 부재로 석면 탈크를 한 움큼 들이킨 식약청이 변화된 모습을 제대로 인식시키기 위해서는 겉모습만 보여주는 것은 분명 부족 할 테니 말이다. 자료 받기 : 식약청 개편 조직 업무 분장

임세호 2009.05.11

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