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소포장 제도 의무율 10% 이하 축소 전망

“소포장 제도의 기본 틀은 변함없이 지속돼야 한다. 하지만 업계와의 조율을 통해 탄력적용은 충분히 고려될 수 있을 것이다.” 소포장 제도에 대한 논란이 계속해 일고 있는 가운데 장병원 식약청 의약품안전국장은 소포장제도에 대한 식약청의 입장을 이같이 밝혔다. 장 국장은 “업체의 사정을 외면할 수는 없겠지만 기본적으로 제도자체를 멈출 수는 없다”고 전제하며 “충분한 조사를 통해서 현재 10%로 돼있는 의무율을 탄력적으로 적용하는 방안을 검토할 방침이다”라고 말했다. 업계의 청원으로 국무총리실에서 소포장에 대한 긍정적인 답변이 나오고 또 식약청과 업계의 조율을 통해 국가정책조정회의에서 소포장에 대한 최종적인 결정을 내리게 되는 상황에서 장병원 국장의 발언은 매우 의미 있게 다가온다. 지금 같은 상황이라면 소포장 제도는 업계가 주장하는 데로 유예까지 가지는 않겠지만 분명 탄력적 적용, 의무율 축소는 확실해 보인다. 실제로 장병원 국장은 아직 서로가 협의를 마치진 못했지만 의무율 축소 쪽으로 가닥이 잡히지 않겠냐는 입장을 내비쳤다. 장 국장은 “업계가 소포장 제고가 4,000억에 육박하는 등 매우 어렵다는 입장을 계속해 주장하고 있는데 과연 이 모든 부분이 소포장 때문에 어려운 것인지는 충분히 따져봐야 할 것” 이며 “이러한 부분이 밝혀진다면 얼마든지 의무율을 조정할 수 있을 것”이라고 설명했다. 다시 말해 식약청은 2, 3년씩에 걸쳐 사용량과 재고량등을 조사해 의무율을 탄력적으로 조절하겠다는 것. 장병원 국장은 “기본적으로 국민들도 낱알 의식이 강화되면 소포장제도는 필요성과 존재의 의미가 분명해져 별다른 이견이 없어 질 것”이라며 “소포장은 숫자가 문제가 아니만큼 지역별고 재고량을 파악할 수 있는 전산시스템등을 구축해 효율적이고 효과적이 제도로 자리 잡을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 한편 소포장 제도와 관련해서는 2007년도 의무율을 지키지 않은 64개사 436품목이 제조업무 3개월 정지 처분을 눈앞에 두고 있어 앞으로의 방향성은 관심이 계속해 쏠릴 수 밖에 없을 것으로 보인다.

임세호 2009.05.20
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'한약재' 벤조피렌 관리강화 추진

한약재 제조과정중에 발생하는 벤조피렌 저감화 사업이 본격 추진될 전망이다. 식약청은 한약재를 60℃ 이하에서 건조할 경우 벤조피렌이 검출되지 않거나 저감화 되는 것으로 확인됨에 따라 한약재의 안전한 제조기준을 만들어 한약규격품 제조회사를 지속적으로 지도하겠다고 밝혔다. 또한 이와 함께 수입 한약재에 대한 검사를 강화하는 등 한약재에 대한 관리를 더욱 철저히 할 계획이라고 덧붙였다. 식약청이 한약재의 안전한 제조기준 등 관리방안 수립을 추진하게 된 배경은 2008년부터 올해 초까지 실시한 '한약재 중 벤조피렌함유량 모니터링연구' 용역연구사업을 통해 국내 유통 한약재에 대한 벤조피렌 함유량을 검사 결과 국내 유통 한약재 14개 품목 26개시료에서 현재 벤조피렌 기준이 있는 숙지황과 지황의 벤조피렌 기준치인 5ppb 이하보다 높게 검출됐기 때문이다. 그러나 한약재를 건조하는 과정에서 온도별 벤조피렌 함유량을 조사한 결과 60℃이하에서는 벤조피렌이 검출되지 않았거나 기준치이하로 검출됐다. 벤조피렌은 국제암연구소(IARC)에서 인체발암물질로 지정한 물질로서 한약재 중에서는 “숙지황, 지황”에 5ppb 이하로 기준이 설정됐다. 식약청은 앞으로도 지속적인 모니터링 사업을 실시하여 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 우수한 품질의 한약재가 공급될 수 있도록 제도 개선 및 관리감독을 한층 강화해 나가겠다고 밝혔다. 벤조피렌 검출 확인 품목 [감국, 강황, 대황, 속단, 승마, 여정자, 연교, 오매, 지황, 초과, 향부자, 현삼, 황금, 후박]

임세호 2009.05.19
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헤로인 원료 ‘무수초산’ 수출입 관리 강화

식약청은 서아시아에 마약(헤로인) 원료로 사용되는 ‘무수초산’의 유입량이 증가되는 등 불법 의심 거래가 급증함에 따라 수출입 승인을 강화한다고 밝혔다. 현재 식약청은 전 세계 헤로인 압수량의 50% 이상을 차지하는 서아시아로의 원료물질 수출 승인 시 수입국 정부로부터의 수입 허가여부를 반드시 확인하고 있다. 이에 따라 그동안 식약청은 원료물질 수출 신청 건 중 해당 수입국 정부의 수입허가를 받지 않은 155.6t(‘08년)의 수출을 제한한 바 있다. 우리나라는 국제사회로부터 ‘마약의 안전지대’라고 평가받고 있어 마약범죄자들이 감시망을 피하기 위해 우리나라를 경유지로 악용하려는 시도가 예상되므로 식약청은 이를 사전에 방지하기 위해 의심되는 원료물질의 수출입 통제를 강화할 것이라고 밝혔다. 또한 국내 유통 중인 원료물질에 대해서도 취급의 적정성여부에 대해 철저히 조사(‘09.6월 중 실시)하는 한편 앞으로 거래내역을 정기적으로 식약청에 보고하도록 하는 등 불법 거래 차단을 위한 보완장치도 추가로 마련할 계획이라고 덧붙였다. 식약청 관계자는 “국내기업들이 보유한 원료물질이 도난을 당했거나 신원미상자가 구매하고자 할 때에는 가까운 경찰서나 식약청에 즉시 신고해 줄 것”을 당부했다.

임세호 2009.05.19
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식약청 조직개편 후유증 업계민원도 가중

우려가 현실이 되고 있다. 변화와 혁신의 발목에 잡혀 전문성은 다소 무시된 조직개편으로 식약청의 혼란과 업무 공백이 좀처럼 해결되지 않고 있다. 특히 실제적인 업무의 특성은 고려되지 않은채 이론적, 탁상행정 발상으로 모아놓고 또는 갈라놓은 조직이 당초 계획만큼 힘을 발휘하지 못하고 있어 당분간 식약청은 청 내부는 물론 청 외부에도 존재의 의미를 계속해 깍아먹을 것으로 보인다. 식약청과 업계에 따르면 현재 식약청은 탈크사태가 거의 마무리 돼가는 상황임에도 불구하고 아직 탈크 핑계를 데며 정상적인 모습을 보이지 못하고 있다는 지적이다. 하지만 탈크라는 핑계보다 식약청의 지금 처해진 진짜 문제는 전문성이 배제된 조직개편으로 인한 업무 혼란과 공백이라는 지적이 절대적이다. 한 관계자는 "조직이 너무 섞이고 조합되다 보니까 누가 누구인줄도 아직 잘 모르고 실무자끼리 담당업무에 대한 분장과 책임도 모호한 상황"이라며 "이 같은 상황에서 어떻게 업무를 연계할 수 있으며, 민원에 대한 서비스의 퀄리티를 보장할 수 있겠느냐"고 애로를 토로했다. 다른 관계자는 "솔직히 뭘 알아야 일을 할텐데 많은 과들이 과장부터 과의 업무에 대해 생소한데다 사무관 등 실무자들도 기준없이 그냥 섞어 놓은 상황이라 조직적으로 일을 계획하고 진행한다는게 쉽지 않을 것"이라며 "각자가 업무 흐름을 이해하고 또 서로를 이해하기 위해서는 아주 많은 시간이 걸릴 것"이라고 밝혔다. 특히 이 관계자는 "결과적으로 지금의 식약청은 10년전 그때 모습으로 돌아간 모양이 됐다" 며 "전문성을 강조한 식약청이 스스로 전문성을 저버린 이 상황이 훗날 어떠한 결과를 가져오고 또 어떠한 평가를 받게될지 정말 우려스럽다"고 말했다. 식약청의 전문가답지 않은 이 같은 모습에 가장 불편을 겪고 불만을 토로하는 대상은 식약청과 바로 맞물려 있는 업체들이다. 업체 한 관계자는 "개편도 좋고 새로운 모습도 좋지만 아무런 준비도 없이 그냥 변화를 주자는 발상은 민간기업에서는 상상할 수 없는 일"이라며 "치밀한 준비 없이 해보고 안되면 말지 식의 변화가 과연 좋은 결과를 가져다 줄지는 의문이다. 지금 식약청은 뒤죽박죽이라는 표현이 가장 적합할 것 같다"고 밝혔다. 이어 "현재 업계에 있어 가장 큰 불편한점은 담당자가 너무 많이 교체돼 담당자를 다시 찾는것도 그렇지만 새로운 담당자가 업무 인수 인계가 제대로 되지 않었거나 업무에 대한 특성을 민원인만큼도 모르고 있는 경우까지 있는 점"이라고 토로했다. 실제로 이 같은 이유에서인지 업계전반에서는 조직 개편여파로 인허가 민원서류의 적체가 매우 심해졌다는 얘기까지 나돌고 있다. 그러나 허가심사조정과에 따르면 탈크 때문에 다소 지연된 부분은 있어도 개편으로 인한 영향은 전혀없다고 밝히고 정해진 기일내에 민원서류가 처리되고 있다고 설명했다. 업계 다른 관계자는 "허가 민원에 있어 예전같은 경우는 T/F팀과 잦은 만남과 대화를 통해 방향에 대한 많은 도움을 받았는데 지금 심사부로 업무가 이전된 이후에는 만남자체도 어려워 지는 등 장벽이 생겨 좀 답답한 심정"이며 "백신제제와 혈액제제 등 생물학제제도 접수는 고객지원센터, 검체는 국가검정센터 또 증명서발급은 바이오생약과 등 여러 부서로 담당이 나눠져 있는 등 시스템적으로 많은 부분에서 비효율성이 눈에 들어난다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "한 조직이 효율적으로 할 수 있는 일도 여러 곳으로 갈라놓는 등 지금 식약청은 효율성 부재로 몸살을 앓고 있다" 며 "지금으로 봐서는 조직이 정상적으로 돌이키는 것은 시간만이 해결해 줄 수 있을 것 같다"고 말했다. 전문성과 효율성 보다 중요한 무언가를 채우기 위해 대대적인 조직개편을 단행한 식약청. 식약청은 많은 것들을 희생하면서 까지 내세우고 지키고자 했던 그 무언가를 하루빨리 보여줘야 할 것이다.

임세호 2009.05.19
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식품업체 및 검사기관 대상 잔류농약 분석 교육

최근 쌈채소의 잔류농약 검출파문 등 잔류농약에 대한 소비자의 관심이 증대됨에 따라 민간 검사기관 및 식품제조업체도 잔류농약에 대한 관리 필요성을 인식하고 있으나 전문적인 잔류농약 분석교육기관이 없어 기술 습득에 어려움을 겪고 있다. 이러한 어려움을 해소하기 위해 식품의약품안전평가원에서는 '식품 중 잔류농약 분석교육'을 실시하기로 했다. 이번 교육은 식품제조업체 및 검사기관을 대상으로 한국보건복지인력개발원에서 잔류농약 분석 심화교육과정을 5월 18일에서 22일까지 5일간 실시한다. 교육 내용은 잔류농약 분석을 위한 전처리법, 다성분 및 단성분 분석방법, 기기분석 및 운영 등의 강의와 실습으로 구성됐다. 식품의약품안전평가원은 향후 매년 2회 이상의 전문적인 교육과정을 개설하고, 필요시에는 민원설명회 및 산업체 방문교육 등을 통해 민간의 잔류농약 분석기술 향상을 위해 지원을 강화할 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.05.18
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식약청, 석면탈크사건 과학적 재조명

최근 사회적으로 많은 논란이 있었던 석면이 오염된 탈크와 관련해 유해성에 대한 논란을 과학적으로 재조명하기 위해 식약청과 한국독성화학회는 공동으로 20일 ‘석면의 독성 및 인체 안전성 확보를 위한 향후 대책’의 제목으로 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 식약청은 최근 석면과 관련해 베이비파우더, 화장품, 의약품 등에 의한 석면의 인체 노출과 이에 따른 인체 유해성에 대해 많은 논란이 있었으므로, 관련 전문가들에 의한 깊이 있는 논의 및 의견을 수렴해 국민들에게 전달하고자 이번 워크숍을 개최하게 됐다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 일본 전문가로부터 20년 전의 일본 내 베이비파우더 석면검출사건에 대하여 일본 정부의 대응사례 를 비롯해 석면의 노출 현황 및 분석법 그리고 호흡기에 의한 석면 유해성과 경구 투여 시 유해성 등 노출경로에 따른 석면의 위험성 등이 논의될 예정이다. 식약청은 석면에 대한 전문가들의 논의를 통해 석면이 오염된 탈크에 대한 식약청의 그간의 조치와 안전관리방안을 과학적이고 진지하게 재조명할 수 있는 기틀이 마련되기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.05.18
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탈크 의약품 회수종료 시점 늦어도 '5월말'

탈크의약품 사태 이후 해당 품목 회수 폐기와 불검출 탈크 의약품 생산 등 후속조치로 업계가 많은 어려움을 겪고 있는 가운데 회수 종료 시점은 5월을 넘겨서는 안될 것으로 보인다. 특히 식약청은 업체가 제출한 회수종료신고서의 신뢰성을 확보하기 위해 처방량 등으로 실사용량을 추적할 수도 있다고 시사, 업체는 회수에 있어 신뢰성 확보에도 많은 노력을 기울여야 할 것이다. 경인지방식약청 김인범 의료제품안전과 과장은 지난 15일 향남ㆍ반월 제약단지를 방문, 42개 제약업체 공장장들에게 석면 탈크 관련 의약품의 조속한 회수 노력을 당부했다. 식약청과 관련 업계에 따르면 이 자리는 탈크의약품 회수 독려차원에서 마련됐으며, 탈크 의약품 외에도 최근 대대적으로 개편된 식약청 조직과 업무분장에 대한 설명도 이어졌다. 우선 식약청은 회수종료신고는 늦어도 5월말까지는 마쳐줄 것을 주문했으며, 폐기 명령은 아직 하지 않은 상태이므로 회수종료신고에 폐기확인서는 필요 없다고 밝혔다. 또한 정중 반제품도 회수종료신고에 포함해야하냐는 질문에는 공정제품은 회수 대상이 아니므로 회수한 것과 업소 완제품보유량만 하면 된다고 설명했다. 수천, 수만 거래처나 되는 거래처의 회수확인서를 첨부해야 하는지 여부에 대해서는 도매처의 회수확인서는 반드시 필요하나 케이스가 여러 가지이므로 이번 주 초까지 정확한 답변을 내리겠다고 밝혔다. 특히 회수율을 보고 회수종료신고의 신뢰성을 확인할 것으로 보이는데 판매량 대비 회수량은 미미하므로 회수율이 떨어지는 것은 당연한데 이를 어떻게 판단할지냐는 물음에는 처방량 자료 등으로 실사용량을 추적할 수도 있을 것이라고 답변했다. 식약청은 "회수율을 평가하는 방법은 여러 가지 기법이 있다" 며 "식약청이 제시한 양식은 생산량, 판매량, 회수량, 회수율, 회수미완료 사유 등 이며 지정 양식으로 보고해야 하면 회수율은 판매량 대비로 한다"고 설명했다. 또한 미처 거래처 명판이 박힌 회수확인서를 100% 확보하지 못한 경우는 특별한 사안이므로 일단 제출하고 추후에 보완해 제출하면 될 것이라고 말했다. 다시 말해 회수종료 보고 후에는 시중에 약이 없어야 하나 100% 그럴 수 없을 것이므로 문제가 생기지 않으면 식약청도 이 부분에 대해 문제 삼지 않겠다는 것. 결국 이 자리에서 식약청은 탈크 의약품 회수작업을 5월말까지 모두 마치고 회수종료신고를 마무리 해달라고 업체들에게 당부와 협조를 요청 했다. 한편 식약청은 최근 석면탈크관련 후속조치 T/F를 재가동 하는 등 4월 초부터 시작된 탈크 사태를 이달에는 모두 마무리 지을 방침으로 계획하고 있다.

임세호 2009.05.18
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전문약 허가신고 품목 수 '뚝'

매주 식약청이 허가신고된 품목 현황을 밝히고 있는 가운데 지난 주에는 전문약 허가가 고작 3건(수출용 2건)에 그친 것으로 드러났다. 식약청은 지난 4일부터 10일까지 허가신고된 품목은 총 33품목이며, 이 가운데 전문약 3품목, 일반약 15품목 등 완제의약품은 총 18품목이라고 밝혔다. 또한 원료 2품목과 한약재 13품목도 이 기간동안 허가신고 됐다. 전문약의 허가신고율이 이 같이 급격히 떨어진 이유는 지난해부터 시행된 전문약밸리데이션으로 인해 품목허가 신고에 있어 제약사들이 신중한 입장을 보이고 있기 때문인 것으로 분석된다. 자료 받기 : 의약품 허가(신고) 현황(09.05.04~05.10)

임세호 2009.05.16
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명인제약 로수탄정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.5.4~5.8) 명인제약 로수탄정 10mg, 유영제약 칸데탄정 등 5개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.5.4~5.8) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한미약품(주) 한미로수바스타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-05-06 서울의약연구소 동국제약 (주) 동국로수바스타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-05-06 서울의약연구소 명인제약(주) 로수탄정10mg 로수바스타틴칼슘 09-05-06 서울의약연구소 유영제약(주) 칸데탄정 칸데사르탄실렉세틸 09-05-07 녹십자의료재단 삼아제약(주) 삼아칸데사르탄정16mg 칸데사르탄실렉세틸 09-05-07 녹십자의료재단

임세호 2009.05.16
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장병원 국장, "허가심사체계 근본적 점검 도모"

"개청이래 처음으로 의약품안전국에 행정직 국장이 앉은 것에 대해 기대보다는 걱정과 우려가 더 많은 것으로 알고 있지만 지혜롭고 유능한 직원들과 함께 업계에서 바라는 불만 하나 하나를 해결해 나갈 것이다." 장병원 식약청 의약품안전국장은 15일 의약품안전국 전 직원을 대상으로 한 '소통과 역량강화를 위한 열린 워크샵'에서 이 같이 밝히며 앞으로의 의약품안전국의 방향성에 대해 설명했다. 장 국장은 "지금의 조직에 대해 업계, 학계가 모두 걱정의 시선을 보내지만 강하고 지혜로운 직원들과 소통을 기반으로 한치 앞을 넘어 1년후 2년후 3년후를 내다볼 수 있는 확실한 목표를 가지고 중장기 전략을 구사해 제약 산업을 육성 지원하겠다"고 말했다. 이를 위해 우선 업계가 가장 불만이 많은 허가심사체계를 비롯해 현재 시행되고 있는 정책, 제도를 근본적으로 점검하고 발전시킬 것이라고. 또한 업계, 국회, 언론계 등과도 원활한 커뮤니케이션 형성을 통해 기대와 우려에서 우려는 불식시키고 기대는 더 높이겠다고 강조했다. 특히 "청 내에는 노를 노라고 말할 수 있는 실무자들이 많이 있어야 발전을 꾀할 수 있다" 며 "최고 엘리트 집단답게 자존심과 프로정신을 발휘한다면 30년의 행정경험으로 조화롭게 조직을 지휘해나겠다. 우리 모두가 성공할 수 있도록 마음을 모우자"고 당부했다. 이어 "실무진이 일하는 방식에 있어서도 보다 계획성과 품질을 높여달라" 며 "높아진 계획성과 품질만큼 이행률도 높아지고 업계도 보다 양질의 서비스를 받을 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다. 장병원 국장은 "행정직 국장이 새로운 문화를 심고 성공적인 업무 수행을 하고 가야지 그렇지 않게되면 또 다시 행정직 국장이 오게 된다" 며 "가슴 열고 머리 맞대서 강한 조직을 만들자"고 밝혔다. 한편 이 자리에서는 창의적 사고와 혁신(송혁관 패러다임연구소 소장), 공직사회 내외부서 바라본 단상(김앤장 이재현 위원)등의 특강과 전직원이 함께할 수 있는 다양한 화합의 프로그램이 전개됐다.

임세호 2009.05.16
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한미약품 'HCP0605-5' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주('09.5.4~5.8) 한미약품 'HCP0605-5/50정, 5/100정, 10/50정'등 2건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인한 임상시험계획으로는 고혈압 환자에서 한미약품의 암로디핀ㆍ로자탄 복합제의 단일요법과의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위해 한미약품이 건국대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획(3상)이 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.5.04~5.08) 의뢰자 제품명 성분(형)명 승인일 기관명 시험제목 단계 한미약품 HCP0605-5/50정 HCP0605-5/100정 HCP0605-10/50정 캄실산암로디핀/로자탄칼륨 2009-05-06 건국대학교병원 한림대학교강남성심병원 강북삼성병원 경희대학교병원 고려대학교안암병원 서울대학교병원 서울아산병원 전남대학교병원 Stage 2 고혈압환자에 있어서 암로디핀/로자탄 복합제와 암로디핀 단일요법과의 유효성과 안전성 비교: 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 공동, 제 3상 임상시험(계획서번호 : HM-ALOS-303)(ver.3.0, 2009.4.20.) 3상 바이넥스 온코백(Onco-Vac) 자가유래수지상세포 2009-05-07 부산대학교병원 고신대학교병원 동아대학교병원 비소세포폐암 환자에서 수술로 종양을 완전 절제 후 Carboplatin (CBDCA)/Paclitaxel(TXL)의 투여군과 Carboplatin(CBDCA)/Paclitaxel (TXL) 및 Onco-Vac주사 병용투여군간의 안전성 및 2년 무질병생존율(DFS)에 관한 비교, 무작위배정, 공개, 다기관 공동 제 I/Ⅱ상 임상시험연구 1/2상

임세호 2009.05.15
정책

식품용 용기ㆍ포장 중 가소제 안전관리 강화

병제품의 내용물이 흘러나오는 것을 막아주는 플라스틱 가스킷의 안전 관리가 강화된다. 식약청은 식품용 기구 및 용기ㆍ포장 제품의 수입이 증가함에 따라 플라스틱을 부드럽게 만들기 위해 첨가되는 내분비계 장애 추정물질 6종에 대한 관리 기준을 신설했다고 밝혔다. 이번 규격 신설로 총 7종의 가소제 성분에 대한 관리가 가능해졌으며, 기구 및 용기ㆍ포장으로부터 유래할 수 있는 내분비계장애추정물질에 대한 소비자의 불안감 해소에 기여할 것으로 전망했다. 식약청은 식품용 기구 및 용기ㆍ포장의 안전관리 및 품질향상 방안으로 과학적이고 체계적인 기준규격을 마련해 국민의 안전한 식의약 환경을 조성할 수 있는 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편 고시의 구체적인 내용은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통하여 확인할 수 있다. 가소제류 용출규격 △디부틸프탈레이트(DBP) 0.3 ppm 이하 △벤질부틸프탈레이트(BBP) 30 ppm 이하 △디-n-옥틸프탈레이트(DNOP) 5 ppm 이하 △디이소데실프탈레이트(DIDP) 9 ppm 이하 △디이소노닐프탈레이트(DINP) 9 ppm 이하 △디에틸헥실아디페이트(DEHA) 18 ppm 이하 △디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 1.5 ppm 이하.

임세호 2009.05.15
정책

신종 플루 편승 허위광고 제품 집중 단속

신종 인플루엔자가 전세계로 확산되면서 신종 플루에 예방ㆍ치료 효과가 있다는 허위ㆍ과대광고가 증가함에 따라 식의약청이 집중단속에 나섰다. 식약청은 13일 부터 다음달 12일까지 한달간 6개 지방식약청과 전국 지방자치단체와 합동으로 식품판매업소, 인터넷쇼핑몰, 일간지등에 허위ㆍ과대광고를 집중 단속하기로 했다고 밝혔다. 이번 단속대상은 돈태반제품등 유사건강식품류로 마치 의약품인것 처럼 “병원균에 대한 저항력 강화”, “면역기능 활성화”, “호흡기질병예방”등 예방ㆍ치료효과를 표방하면서 소비자를 현혹시킬수 있는 광고를 대상으로 한다. 식약청은 소비자들이 이러한 허위ㆍ과대광고 제품을 구입하거나 섭취하지 말 것을 권고했으며, 이러한 제품을 발견한 경우 식약청 식품안전소비자신고센터(http://cfscr.kfda.go.kr) 또는 부정불량식품 신고센터(국번없이 1399)로 신고하여 줄 것을 당부했다. 한편 식약청은 최근 전국 의약품도매상, 약국, 병ㆍ의원 553개소를 대상으로 타미플루 등 인플루엔자 A(H1N1) 치료제의 유통 및 사용실태를 점검한 결과, 매점매석 및 불법판매사례는 없었고, 대부분 예방목적으로 처방ㆍ사용된 것으로 파악됐다고 밝혔다. 따라서 식약청은 의사협회, 약사회 등 관련 단체에 협조공문을 보내 예방목적의 처방을 자제하도록 요청했다. 타미플루 처방ㆍ조제 실태조사 실시 결과 처방현황(건수) 처방목적(건수) 합계 10T미만 10T 10T이상 합계 치료 예방 2,548 332 (13.0%) 2,178 (85.5%) 38 (1.5%) 2,548 303 (11.9%) 2,245 (88.1%)

임세호 2009.05.14
정책

부광 '레보비르캡슐' 처방 제한 조치 해지

부광약품 '레보비르캡슐'이 환자 동의서에 대한 의무조항이 폐지되는 등 처방 제한 조치 제한에서 자유로워졌다. 식약청은 12일 안전성서한을 통해 중앙약사심의위원회 안전성 정보 평가 자문 결과, 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 회복되는 가역적인 부작용이므로 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 판단돼 사용기준을 변경한다고 밝혔다. 안전성 서한에서 식약청은 레보비르가 필요한 환자에게 허가된 효능ㆍ효과에 따라 사용상 주의사항을 반드시 숙지하고 사용하도록 했으며, 클레부딘 제제 사용시 환자 동의서가 필요치 않다고 설명했다. 하지만 클레부딘 제제 사용 후 중대한 유해사레가 발생할 경우 신속히 식약청과 해당 회사에 보고는 유지하토록 했다. 또한 부광약품에게는 △클레부딘 제제 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 신약등의재심사기준(식약청 고시)에 따라 철저히 보고 △중대한 유해사례의 경우 신속 보고 △클레부딘 제제 에 대한간학회 권고안에 따른 가이드라인을 신속히 마련 및 배포 △동 가이드라인에 적합한 재심사 계획서 수정ㆍ보완 제출 △장기 사용 시 안전성 확보 조치방안 마련을 위한 장기사용성적조사 계획 제출등의 의무를 부여했다. 한편 식약청이 중앙약심 자문결과를 바탕으로 판매재개를 위한 공식적인 입장을 밝힌만큼 부광약품도 오늘 중으로 관련 자료 배포와 함께 판매재개에 시동을 걸 것을로 보인다.

임세호 2009.05.13
정책

민원 접점없는 '안전정책과' 실효정책 낼 수 있나

확 바뀐 식약청의 조직과 인물에 업계를 비롯한 많은 눈들이 관심과 기대를 표명하고 있는 가운데 일각에서는 일부 조직은 진보를 기대하기 보다는 퇴보를 걱정해 것 아니냐는 지적이 일고 있다. 특히 의약품안전국의 중심 축 역할을 담당해야할 의약품안전정책과의 정체성과 역할에 대한 우려가 많이 제기되고 있다. 우려의 가장 큰 이유는 새롭게 단장한 의약품안전정책과가 민원과의 접점을 모두 없앤 상황에서 정책 개발에만 몰두함에 따라 현실성 있는 정책들이 개발될 수 있겠냐는 것. 실제로 의약품안전정책과는 개편 이전부터 생동관련 업무를 비롯해 DMF 등 민원과 직접 맞대하는 업무들을 타 부서로 이관했다. 이번 개편을 통해서는 가장 큰 임무였던 허가관련 업무도 의약품심사부로 넘어갔다. 이제 의약품안전정책과의 정체성은 그야말로 안전관리에 관한 정책개발을 전담하는 부서이다. 주요 업무 또한 △의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정 △의약품 허가 및 안전관리에 관한 종합계획의 수립 △대한약전 등 규격기준의 제정ㆍ개정 △의약품 허가ㆍ특허 및 소비자정보 관리 △의약품의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 총괄 등 정책과 관련된 사항들이다. 청 관계자에 따르면 안전정책과가 많은 업무들을 분장하고 현재는 정책개발에만 몰두한다고 하는데 정책이라는 것은 민원과 많은 접촉과 대화를 통해 새로운 것들이 보이고 필요해지는 것인데 그 부분이 어떻게 채워질지 의문이다. 한 관계자는 “과거 생동 같은 경우도 업계와 많은 대화를 통해서 만들어져간 제도”라고 전제하며 “제도라는 것은 상호가 조율을 통해 만들어져야 하는데 그런 접점이 없다면 자칫 일방적이고 행정편의주의 식 정책이 나올 우려가 있다”고 밝혔다. 또한 “이 같이 기본 업무에 있어 문제점이 드러나게 되면 정책과는 안전국내에서 중심역할에 있어서도 역할론 시비에 놓일 수 있을 것”이라고 말했다. 업계 한 관계자도 “물론 다른 채널을 통해서 우리의 목소리를 전달할 수 있는 통로가 있겠지만 법령을 제정하는 부서에서 민원과의 통로가 없다는 것은 분명 문제가 있는 것 같다”며 “사실 더 문제인 것은 업계가 아직 의약품안전과를 비롯해 이번 개편을 통해 의약품과 관련된 부서가 어떻게 업무 분장을 했는지 아직 파악하고 있는 못하고 있는 것”이라고 말했다. 청 관계자는 “탈크사태도 결국 안전과 중심으로 결집되지 못한 상황에서 대처가 미흡했던 것인데 현재는 같은 조직내에 직렬 또한 여럿으로 갈린 상황에서 중심 축 역할을 제대로 해낼 수 있을지 의문이 든다”고 말했다. 하지만 다른 관계자는 “직렬이 문제가 아니라 어떠한 목표를 갖고 움직이느냐에 따라 조직의 융화도는 달라질 것”이라며 “안전과가 행정직 국장과 그리고 행정직 과장 사이에서 중심을 갖고 역할을 수행하고 조율해 나간다면 예전엔 발휘되지 못했던 또 다른 시너지 효과가 발휘될 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 이번 주 금요일 의약품안전국 내 직원 워크샵에서도 그 무엇보다 의약품안전국 내 다소 부족했던 소통과 융화의 극대화를 위한 다양한 논의가 이뤄지길 바란다. 모처럼 대대적인 조직과 인물 교체로 새로운 도약을 모색하는 식약청. 그 중에서도 의약품안전국이 탈크 사태 때에는 보여주지 못했던 융화의 힘을 새로운 조직이 어떠한 형태로 비즈니스프렌들리로 연결시킬지 관심이 모아진다.

임세호 2009.05.13
정책

'테스토스테론' 겔제 간접 노출 주의보

씨제이제일제당 '토스트렉스겔 2%' 등 원발성 및 속발성 성선기능부전 등에 사용되는 남성호르몬제 '테스토스테론 겔제'가 간접 노출과 관련된 부작용이 경고됐다. 최근 미 FDA는 더 이상 테스토스테론이 생산되지 않거나 생산되는 양이 적은 성인 남성에게 사용하는 남성호르몬제인 '테스토스테론' 겔제를 사용한 사람과의 접촉에 의해 우연히 동 성분에 노출된 어린이에게서 비정상적인 생식기 확대 등 부작용을 보고받았다. 이에 이러한 잠재적인 간접 노출을 최소화하기 위한 주의사항 및 권고사항을 사용상의 주의사항에 반영하도록 당해 품목 제조업자에게 라벨변경을 지시했다. 지난해 12월까지 미FDA는 9개월~5세의 어린이가 테스토스테론에 간접 노출된 8건의 사례에 대한 보고를 받았으며 동 부작용에는 생식기의 비정상적인 확대, 음모 조기 발모, 골연령 조기 성숙, 성욕 증가, 공격적인 행동 등이 포함돼 있다. 참고로 대부분의 경우 테스토스테론 겔에 더 이상 노출되지 않으면 이상 증세는 사라졌지만 일부의 경우 비정상적으로 성장한 생식기의 크기가 줄어들지 않았으며 골연령이 어린이의 실제 나이보다 약간 더 높은 수준에서 변화하지 않는 것으로 나타났다. 식약청은 11일 의약사에게 배포하는 안전성 서한을 통해 처방ㆍ투약시 대상 환자 등이 동 내용을 충분히 유의해 사용할 수 있도록 복약지도하시는 등 취급 및 관리에 만전을 기해 줄 것을 당부했다. 주요 유의 내용은 △테스토스테론 겔을 바른 후 비누와 따뜻한 물로 손을 씻을 것 △겔이 흡수되어 마른 후, 바른 부위가 드러나지 않도록 옷 등으로 덮을 것 △다른 사람과의 신체 접촉이 예상될 때 비누와 따뜻한 물로 꼼꼼하게 바른 부위를 씻을 것 △어린이와 여성은 제품을 사용한 남성의 피부에 남은 테스토스테론과 접촉을 피할 것 △인터넷 등을 통해 동일한 심각한 부작용을 발생시킬 수 있는 미승인 유사 제품 사용을 피할 것 등이다. 식약청은 동 건과 관련해 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 식약청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 달라고 당부했다. 한편 국내에서 판매되고 있는 '테스토스테론' 겔제 현황은 '토스트렉스겔2%(씨제이제일제당), 안드로론겔(유니메드제약), 테로론겔(태극제약), 테스토겔1%(한미약품)등 4품목이다.

임세호 2009.05.12

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