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기허가 수입의약품 관리개선방안 설명회

식약청은 수입자가 기허가 수입의약품의 밸리데이션 자료보관 등에 관한 제약업계의 이해를 돕기 위해 한국제약협회 강당에서 오는 29일(시간 15:00~17:00) 설명회를 개최한다고 밝혔다. 기허가 수입의약품과 국내 제조의약품과의 GMP 규정 적용에 관한 형평성 그리고 국내 유통 중 품질에 문제가 발생한 수입의약품의 원제조사에 대한 조사가 현실적으로 어려운 점 등을 감안할 때, 수입의약품 관리방안이 조속히 마련돼야 할 필요성이 있다. 이에 식약청은 기허가 수입의약품의 품질과 관련된 밸리데이션 자료보관 의무화 등에 대해 약사법 시행규칙 [별표2] '의약품제조및품질관리기준' 적용에 관한 구체적인 가이드라인을 마련, 수입의약품의 GMP 관리 범위를 명확히 제시하고자 한다고 밝혔다. 식약청은 이를 통해 수입의약품과 제조의약품의 규정적용에 관한 형평성을 확보하고 수입의약품의 관리를 개선시키기를 기대한다고 설명했다. 한편 설명회에 관한 문의사항은 식품의약품안전청 의약품품질과(전화 : 02-3156-8145, 성종호 주무관)로 하면된다.

임세호 2009.05.25
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생명공학의약품 국제일반명 자료집 발간

식약청은 생명공학의약품에 해당하는 성분의 국제일반명 설정규칙과 정의를 정리해 ‘생명공학의약품의 국제일반명 자료집’을 발간, 배포한다고 밝혔다. 최근 동등 생물의약품의 시장 진입 증가에 따라 주성분의 명칭을 국제일반명(International Nonproprietary Names, INN)으로 부여하는 방법에 대한 업계의 관심이 날로 증가하고 있어 이번 자료집은 매우 유용하게 활용될 것으로 보인다. 자료집의 주요 내용은 △생명공학의약품의 국제일반명 명명 지침 △생명공학 물질의 어간 분류 △WHO의 국제 일반명 명명 절차 및 체계 △각 외국의 국가일반명 명명 절차 및 체계 △생명공학의약품 국제일반명 목록등으로 구성됐다. 식약청 관계자는 "지금까지 개발돼 WHO에 의해 국제일반명이 부여된 생명공학 의약품을 일목요연하게 정리함으로써 개발되고 있는 생명공학의약품 명칭의 국제조화에 기여하는 자료로 활용될 것으로 예측된다"고 밝혔다. 국제일반명이란 하나의 의약품 활성 성분에 대해 전 세계적으로 동일한 명칭을 사용함으로써 혼란을 막고 실수에 의한 의약품 오용을 방지할 수 있게 하는 등 의약품의 효율적 관리 측면에서 중요하다. 2008년 국내 제조사 최초로 대웅제약의 인체 내 상처치료물질인 상피세포성장인자 EGF는 WHO로 부터 '네피더민'이라는 국제일반명을 부여받은 바 있다.

임세호 2009.05.25
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의약품규제조화 위해 아태 관계자 한데 모인다

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 아시아·태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터의 개소식과 제1차 워크숍을 6월15일~18일까지 그랜드힐튼호텔에서 개최한다. 이번 워크숍의 주제는 “다국가 임상시험”이며, APEC 및 ICH(의약품규제조화국제기구) 당국자, 우리나라를 비롯한 아·태지역 국가의 규제 공무원 및 국내·외 제약관련 전문가 약 400여명이 참석할 예정이다. 특히 이번 워크숍에는 규제당국의 공무원외에 의약품 개발과 관련된 전문가도 참석할 수 있도록 참가범위를 넓혔으며, 참가 등록은 이번 워크샵 개최에 맞추어 개설된 인터넷 홈페이지(www.apec-ahc.org)에 접속해 5월 31일까지 온라인으로 신청할 수 있다. APEC 규제조화센터(센터장 김승희 원장)는 의약품 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제조화를 목적으로 ICH 등과 협력, 선진 규제조화 교육프로그램을 개발하고 APEC 역내 허가심사 공무원들에게 교육을 제공할 목적으로 한국에 유치됐다. 이러한 APEC 규제조화 교육전문기구인 센터를 설립·운영함으로써 국가 인지도와 신뢰도를 제고하고, 역내 국가간의 네트워크 구축 및 식품의약품안전청의 심사수준을 향상시키는 것은 물론 국내 제약업계의 개발인력 수준을 선진국 수준으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.

임세호 2009.05.25
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향정신성 식욕억제제 다량 취급업소 지도점검

식약청은 22일부터 6월 말까지 향정신성 식욕억제제 및 메칠페니데이트 취급업소에 대해 지도점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 향정식욕억제제 및 메칠페니데이트를 다량 취급하는 전국 병의원, 약국 300여 곳을 대상으로 식약청과 시도(시군구)가 합동 단속할 예정이다. 주요점검사항은 △의사의 처방전에 의한 마약류 판매 여부 △마약류 기록정비(재고량 일치) 규정 준수 여부 △마약류 저장규정 준수 여부 △사용기한 경과 마약류 사용 여부 △마약류 병ㆍ의원 내 사용 적정 여부 △기타 마약류취급 규정 준수 등 관계법령 위반 여부 등이다. 식약청은 우리나라의 다이어트 이상열풍에 따라 식욕억제 효능을 가진 향정신성의약품 과다사용으로 중독성과 불면, 우울증 등 심각한 부작용이 우려되고 또한 향정신성의약품인 메칠페니데이트 제제의 경우 소위 공부 잘하는 약으로 남용되어 사회적 문제가 되고 있어 이들 제제에 대한 보다 강력한 사용통제의 필요성이 증대되고 있다고 밝혔다. 이에 따라 식약청은 향정 식욕억제제 및 메칠페니데이트 제제는 전문가와 상의해 올바르게 복용해야 부작용을 줄이고 약물의 오남용을 예방할 수 있다고 강조했다. 한편 식약청은 2008년부터 서울, 부산, 대전, 광주 지하철영상을 통해 식욕억제제 등 약물 남용 예방 홍보를 실시하고 있다고 밝혔다. 그동안 식약청은 향정신성 식욕억제제의 허가범위를 축소하고, 의료전문가에게 안전성서한을 배포했으며, “약, 제대로 알고 먹나요?” 홍보책자를 제작, 대국민 홍보를 실시했다. 또한 올해 3월부터는 전국의 의대ㆍ약대ㆍ간호대 등 학생을 대상으로 '마약류 바로알기' 교육을 실시하고 있다.(현재 10개교 1,300명 실시)

임세호 2009.05.25
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태극제약 '아로탄캡슐'등 70품목 허가신고

식약청은 지난 11일부터 17일까지 총 70품목이 허가신고됐다고 밝혔다. 이 가운데 전문의약품은 8품목, 일반의약품 25품목 등 완제의약품은 33품목이며, 원료 5품목, 한약재 32품목으로 나타났다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.05.11~17)

임세호 2009.05.22
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경동 '아포빌정'등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.5.11~5.15) 경동제약 아포빌정 등 5개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황(‘09.5.11~5.15) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 경동제약(주) 아포빌정 아데포비어피복실 09-05-11 서울의약연구소 국제약품공업(주) 국제몬테루카스트츄정4mg 몬테루카스트나트륨 09-05-12 사과나무 임상연구소 신일제약(주) 아스몬츄정4mg 몬테루카스트나트륨 09-05-12 사과나무 임상연구소 서울제약(주) 몬테츄정5mg 몬테루카스트나트륨 09-05-13 녹십자의료재단 동구제약(주) 동구몬테루카스트츄정5mg 몬테루카스트나트륨 09-05-13 녹십자의료재단

임세호 2009.05.22
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한올, 'HL-051 XC정' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.5.11~5.15) 한올제약 'HL-051 XC정' 등 6건(의약품 6건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인한 임상시험계획으로는 한올제약의 고혈압치료제인 암로디핀/이베사탄 복합제의 1상 임상시험을 비롯해, 서울대학교병원의 약물상호작용 디자인을 개발하는 연구자 임상시험, 한국비엠에스제약의 당뇨병치료제 Dapagliflozin정이 있다. 또한 한국와이어스제약 항생제 GAR-936의 3상 임상시험, 한미약품 항암제 오락솔 1/2상 임상시험 및 한국엠에스디사 항암제 MK-0683의 2상 임상시험이 포함돼 있다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.5.11~5.15) 의뢰자 제품명 성분(형)명 승인일 기관명 시험제목 단계 서울대학교병원 Multiple Probe (Robitussin Cough Gels등) Dextromethorphan/ Caffeine/Omeprazol/ Rosiglitazone/Midazolam/Rosuvastatin/Flurbiprofen 등 2009-05-11 서울대학교병원 인제대학교부산백병원 건강한 성인 피험자에서 약물 상호작용 평가를 위한 여러(Multiple) Cytochrome P450/Transporter Probes의 동시 투여에 대한 타당성 검증 (Validation) 시험 1상 한올제약 HL-051 XC정 암로디핀베실산염, 이베사탄 2009-05-12 경북대학교병원 건강한 남성 자원자에서 irbesartan과 amlodipine 복합제 경구투여후 약동학적 특성 및 약물상호작용을 irbesartan과 amlodipine 각 약물의 단독투여 및 병용투여시와 비교하기 위한 임상시험 1상 한국비엠에스제약 Dapagliflozin정 Dapagliflozin 2009-05-12 서울성모병원 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 피험자에서 Dapagliflozin 10mg 단독 요법 및 Metformin 단독 요법과 비교하여, 초기 치료로써 Metformin과 병용 투여하는 Dapagliflozin 10mg의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 3상 한국와이어스 GAR-936 타이제사이클린 2009-05-13 서울아산병원 8 ~ 17세 소아 피험자를 대상으로 MRSA에 의한 경우를 포함한 복합성 피부와 피부구조 감염(cSSSI) 치료에 대해 클린다마이신 (Clindamycin)과 비교하여 타이제사이클린(Tigecycline)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 다기관 무작위 이중맹검 시험 3상 한미약품 오락솔 HM30181A,파클리탁셀 2009-05-13 서울대학교병원 건강한 남성 피험자를 대상으로 HM30181AK정의 P-당단백 억제작용의 지속시간을 평가하기 위한 임상시험 : 공개, 평행 용량군 임상시험 1/2상 한국엠에스디 MK-0683 Vorinostat 2009-05-13 삼성서울병원 원자력병원 연세대학교신촌세브란스병원 국립암센터 화순전남대학교병원 Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma(FL), Other Indolent B-cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (B-NHL) 또는 Mantle Cell Lymphoma(MCL) 환자들을 대상으로 한 MK-0683에 관한 2상 임상시험. 2상

임세호 2009.05.22
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"전문성·행정력 통해 업계 발전 앞장"

‘전문조직이지만 부족한 부분이 너무도 많은 조직’ ‘직능 간의 벽이 너무도 두터운 조직’ 취임 한달 가까이를 맞이하는 식약청 의약품안전국 장병원 국장은 외부에서만 보던 안전국을 직접 보니 이러한 부분이 가장 크게 느껴졌다고 밝혔다. 하지만 장 국장은 오랜 행정 경험을 바탕으로 의약품안전국을 전문성위에 중장기적 플랜과 팀워크까지 얹혀 강력한 조직으로 재건하겠다고 비전을 제시했다. 전문성에 행정력 가미…조직 재정비 장병원 국장은 “밖에서 생각했던 의약품안전국은 전문성에 행정까지 겸비한 탄탄한 조직인줄 알았다. 그러나 실제로 와보니 단적으로 허가심사관련 통계 자료조차 제대로 없는 등 부족한 부분이 많았다” 며 “정책 서포트 기관이 자료통계가 없다는 것은 말이 안 된다. 유용한 정보가 많음에도 이러한 부분을 간과했던 것은 행정적 마인드가 부족했기 때문이다”라고 지적했다. 이어 “전문성이 제대로 빛을 발휘하기 위해서는 정책적 결정 판단을 위한 충분한 자료 구축등 시스템을 뒷받침 할 수 있는 행정력이 필요하다” 며 “행정직 국장으로서 의약품안전국이 그동안 돌아보지 않았던 많은 부분을 돌아보겠다”고 말했다. 장 국장은 “국이 조직력과 실효성을 거두기 위해서는 청차장이 모든 것을 결정하는 탑다운 시스템보단 권한과 책임을 바탕으로 국과장 중심으로 움직이는 조직으로 탈바꿈해야 한다” 고 지적했다. 특히 “의약품 안전국의 병폐가 약무직, 행정직 등 여러 조직이 표면적으로 엮여있고 실질적으로는 서로간 벽을 쌓고 있는 것”이라며 “탈크후속조치만 해도 과장의 리더십 문제도 있었지만 직능간 직원간 팀웍 부재가 일을 매끄럽게 처리하지 못하게 한 장애요소 였다. 국장으로서 직능간의 칸막이 문화를 허무는데도 역점을 기울이겠다”고 밝혔다. 중장기적 비전제시…제약 산업 발전 도모 장 국장은 “단발적인 제약업체 지원에 대한 플랜과 말은 많지만 중장기적 플랜은 전무한 실정”이라며 “물론 국장을 비롯해 결재권자가 계속해 바뀌는 상황에서 중장기 플랜을 지속적으로 연계한다는 것은 무리가 있겠지만 변하지 않는 기본 틀만은 구축, 유지 할 수 있도록 할 계획이다”라고 강조했다. 다시 말해 새로운 책임자가 오더라도 변하지 않는 플랜위에 새로운 시스템을 부착하는 식으로 정책이 수립된다면 청도 업계도 혼란과 피해는 최소화 되고, 목표 지향점은 과속 페달을 밟을 수 있다는 것. “과장들과 사무관들은 전문성을 또 국장은 행정을 바탕으로 각자의 소리에 충실하다 보면 좋은 하모니를 연출, 국민과 업계도 듣기 좋은 연주를 들을 수 있게 될 것이라고 믿습니다.” 행정직 의약품안전국장 기우 깨뜨릴 것 “행정직 국장의 장점이라면 사회의 전반적 트랜드와 그에 맞는 발빠른 대응을 펼칠 수 있다는 거라고 봐요. 아무래도 행정직 출신이 정치, 경제, 사회적 이슈 흐름 등을 넓게 볼 수 있는 장점이 있으니까요.” 장병원 국장은 “행정직 국장이 의약품안전국장에 자리했다는 것에 많은 우려가 있는 것으로 아는데 업계는 물론, 보건의료계, 청와대, 총리실 여러 기관등과 원활한 소통을 기반으로 만족 높은 행정을 구현해 우려를 불식시키겠다”고 밝혔다. 또한 “행정직은 모든 부분에 경제적 시각을 가미할 줄 알고 실제로 복지부 의약품 유통 T/F 단장을 지내면서 업계와 많은 대화를 통해 이해의 폭을 넓혔다” 며 “원리원칙을 강요하기 보다는 실질적이고 현실적인 눈으로 소통할 것이다”라고 덧붙였다.

임세호 2009.05.22
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다음달 '오남용우려의약품' 대대적 집중점검

다이어트 시즌을 앞두고 향정신성 식욕억제제를 비롯해 메칠페니데이트, 발기부전치료제 등 오남용 우려 의약품에 대한 대대적인 점검이 전개된다. 식약청에 따르면 다음달 한달 동안 시도와 합동으로 약국을 중심으로 향정신성의약품등에 대한 중점 기획감시가 실시된다. 향정신성 식욕억제제와 메칠페이데이트 제제에 대한 감시는 각각 다이어트의 열풍과 일명 공부잘하는 약으로 오인돼 사용량이 크게 증가되고 있어, 오남용에 의한 부작용 발생 등 소비자 피해를 방지하기 위한 차원에서 이뤄지는 것으로 판단된다. 이에 따라 약국에서는 오남용우려의약품과 향정신성의약품 관리와 판매에 있어 평소보다 더 많은 관심을 가져야 할 것이다. 특히 이들 의약품은 향정신성의약품임을 감안, 판매ㆍ접수 시 장부 작성ㆍ비치는 물론 재고를 정확히 파악해 재고로 남아 있는 부분과 장부를 일치시켜야 하며, 저장시설 관련 규정도 엄격히 지켜야 한다. 식약청 관계자는 "수량이 다르다는 것은 단순 실수 일수도 있지만 그 보다는 처방전 없이 판매할 가능성이 더 높다" 며 "불필요한 오해를 받지 않기 위해서는 평소 실시간으로 재고량을 파악하는 한편 관리대장 기록과 관리에 세심한 주의를 기울여야 할 것"이라고 밝혔다. 한편 지난해부터 '마약류관리에관한법률' 일부 개정법률이 적용 △마약구입서ㆍ판매서 2년간 보존의무 위반 △향정신성의약품의 판매ㆍ접수시 장부 작성ㆍ비치의무 위반 등의 경미한 위반 사항에 대해서는 500만원 이하의 과태료가 부관된다.

임세호 2009.05.22
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어려운 의약품 용어 쉽게 바뀐다

앞으로 소비자가 알아보기 쉽고 이해하기 쉬운 용어가 의약품에 사용되도록 의무화될 전망이다. 식약청은 중요 정보를 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 그동안 권장사항으로 운영해오던 쉬운 용어 (833개)와 글자크기, 줄 간격 등의 표시를 의무화하는 '의약품표시기재 지침'을 오는 9월까지 제정한다고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 오는 25일부터 의료계, 제약업계, 소비자단체 등이 추천하는 대표 및 전문가 11인으로 TF를 구성해 본격 검토에 착수한다. 이번 조치는 건강과 웰빙에 대한 소비자의 관심증대에 따라 의약품 안전정보를 알고자 하는 욕구는 커지고 있는 데 반해 의약품 표시는 지나치게 어려운 용어로 표시되어 있어 소비자에게 중요한 정보가 제대로 전달되지 않고 이해하기 어려웠을 뿐 아니라, 의약품 표시가 눈에 잘 띄지 않는 등 시각적 효과도 부족하다는 지적에 따른 것이다. 식약청은 지난 2007년부터 연구용역 등을 통해 어려운 용어 833개를 쉽게 바꾸는 작업을 진행해 왔고, '08, 12에는 식약청장이 정하는 의약품표시기재방법을 준수하도록 약사법 시행규칙 개정안을 입안 예고한 바 있다. 참고로 미국의 경우 1999년부터 글자크기, 줄간격, 주요정보의 배치 등을 제품 출하 전에 승인을 받도록 의무화하고 있다. 식약청은 앞으로도 소비자가 보다 알기 쉽고 이해하기 쉽도록 의약품 표시기재를 지속적으로 개선함으로써 소비자 친화적인 의약품 사용 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다. 쉬운 용어 예시표(20개) 연번 현행 용어 쉬운 용어 한자 또는 외국어 1 가성 거짓- pseudo- 2 가역적/가역적인 회복 가능한 reversible 3 가임여성 임신가능성 있는 여성 - 4 감약 감소하여 복용(사용) - 5 교상 물린 상처 bite wound 6 개구/구 구멍 orifice 7 개방창/ 개열된 상처 열린 상처 open wound 8 객담 가래 sputum 9 거담제 가래약 expectorant 10 건 힘줄 tendon 11 건염 힘줄염 tendinitis/ tendonitis 12 간부전 간기능상실 肝不全, liver failure 13 건피증 피부건조증 xeroderma 14 검결막염 눈꺼풀결막염 blepharoconjunctivitis 15 검구유착 결막붙음증 symblepharon 16 길항작용 억제작용, 대항작용 counteraction 17 견갑골 어깨뼈 scapula 18 견관절 어깨관절 shoulder joint/ 肩關節 19 뇨저류 소변이 고임 ischuria 20 선통 쏘는 통증 gnawing pain

임세호 2009.05.21
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식약청, 의약품안전관리 곳곳서 '구멍'

비만치료제 등의 원료로 사용되는 마황에 향정신성 성분이 함유돼 있는데도 안전사용기준 없이 유통되는가 하면 병용 금기 및 연령금기 의약품 정보 제공 미흡, 국외 의약품 유해사례 정보수집 활동 소홀 등 식약청이 본연의 임무에 태만하다는 감사원의 지적을 받았다. 감사원은 지난해 9월부터 한달간 예비조사에 이어 11월 6일부터 12월 3일까지 실시한 '의약품 안전관리 실태' 감사를 4월 23일 감사위원회의 의결로 최종 확정, 21일 결과를 발표했다. 특히 감사원은 의약품의 제조 허가, 유통, 사용 등 전 과정에 걸쳐 식약청 등의 의약품 안전관리 시스템을 점검, 일부 문제점을 확인하고 안전관리를 강화하도록 촉구했다. 주요 감사결과에 따르면 △마약성분 함유 의약품의 유통 및 과다처방 △병용 및 연령금기 의약품 정보 제공 미흡 △유해 의약품 정보제공 및 위해의약품 처방에 대한 대응 미흡 등이다. 먼저 <마약성분 함유 의약품의 유통 및 과다처방>에 대해서는 강한 식욕 억제효과가 있는 성분(에페드린)이 있어 '비민치료제' 등의 원료로 사용되는 마황에 향정심성 성분이 함유돼 있는데도 이에 대한 안전사용 기준없이 유통되고 있다고 지적했다. 감사원에 따르면 식약청은 마황에 케친 성분이 포함돼 있는 사실을 제대로 모르고 있어 지잔해 12월 현재 마황을 원료로 허가괸 491개 읭갸품에 대한 안전관리에 사각을 초래했다. 이와 함께 의료용 마약류 중독 의심 환자에 대한 안전조치와 과다처방 의료기관에 대한 제재조치 등 안전관리도 미흡하다며 식약청장에게는 마황에 대한 안전사용기준을 그리고 보건복지가족부장관에게는 의료용 마역류의 중복처방 방지 등 안전관리방안을 마련하도록 통보했다. 다음으로 지적된 부분은 <병용 및 연령금기 의약품 정보 제공 미흡>으로 식약청은 07년 의약품 재평가로 화상치료제 등 22개 성분이 병용금기 항목으로, 급성기관기염치료제 등 19개 성분이 연령금기 항목으로 추가됐는데도 08년 12월까지 공고하지 않았다고 꼬집었다. 또한 국내 허가사항 중 병용ㆍ연령 금기항목만 반영한 채 해외 주요 의학문헌에서 획득한 병용금기 등 안전관련 정보는 안전사용기준에서 누락됐으며 의약품 처방 조제 지원프로그램에 건강보험 급여대상 성분만 제공하고, 비급여 성분은 제외, 금기 성분이 병용처방되기도 했다고 지적했다. 이에 식약청과 복지부에 각각 변경된 허가사항, 해외 임상문한 정보 등도 안전 사용기준에 반영, 비급여 병용금기 성분 등도 '의약품 처방ㆍ조제 지원프로그램'에서 제공하는 방안을 마련토록 통보했다. 이밖에도 감사원은 국외 의약품 유해사례에 대한 정부수집 활동 소홀로 위해 의약품 사용 중지 등 후속조치 지연, 허가 취소된 위해 의약품 처방 실태점검 등 사후관리 미흡으로 안전성에 문제있는 의약품이 유통등의 '유해 의약품 정보제공 및 위해 의약품 처방에 대한 대응 미흡'에 대한 문제도 지적했다. 한편 감사원은 감사결과 총 9개 부분의 문제를 지적, 마약류 함유 의약품에 대한 안전사용기준 미설정 등 6건에 대해서는 '통보' 그리고 신약 등의 재심사제도 운영 부적정 등 3건에 대해서는 '주의'조치를 내렸다. 자료받기 : 의약품 안전관리 실태 감사원 감사결과 처분요구서

임세호 2009.05.21
정책

품목별 사전 GMP…월 평균 30건 접수

식약청은 '08년부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건에 대해 지난달 30일까지 총 240건이 접수, 143건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료(60% 처리)했다고 밝혔다. 또한 나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 업소에서 조치 중 또는 서류검토 완료 후 실태조사 진행, 계획 중이라고 밝혔다. 이 중 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)이며 특히 '09년 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수, 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수돼 평가 또한 순조로이 진행되고 있다고 설명했다. 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합ㆍ부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다. 식약청 관계자는 이번 식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 대폭 증원(9명에서 16명)됨으로써 더욱 더 빠른 GMP 평가가 기대된다고 말하며, GMP 평가로 인해 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다고 말했다. 또한 식약청은 품목별 GMP 사전 평가의 단계적 시행에 따라 올해 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대해서도도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 당부했다. 품목별 사전 GMP 평가 접수ㆍ처리현황 (4/30일 기준) 접수 처리 완료 검토 중 적합 보완 후 적합 부적합 신 약 34 16 10 - 8 전문의약품 허가 75 21 20 - 34 신고 131 31 43 2 55 합 계 240 68 73 2 97 사전 GMP 평가서류 제조ㆍ수입 구분 (4/30일 기준) 계 제조 수입 신 약 34 8 26 전문의약품 허가 75 29 46 신고 131 110 21 합 계 240 147 93

임세호 2009.05.21
정책

식약청, 신종플루백신 심사 6개월 단축 시사

식약청은 대유행이 우려되고 있는 신종 인플루엔자에 대비해 예방백신의 신속한 허가 및 생산을 위해 만반의 준비를 하고 있다고 밝혔다. 특히 신종 인플루엔자 백신에서 요구되는 심사자료의 일부를 대치할 만큼 충분히 확보됐다고 판단되는 경우, 통상 1년 이상 소요되는 백신의 안전성·유효성 검증자료의 확보와 자료의 심사에 필요한 기간이 절반 이하로 단축될 수 있을 것으로 보인다고 설명했다. 먼저 식약청은 신종 인플루엔자 예방백신의 개발ㆍ공급을 위해 국제보건기구(이하 WHO)와 질병관리본부 등 국내외 전문기관과 긴밀한 공조 체계를 유지하고 있으며, 개발된 백신이 제조허가 신청되는 경우, 신속하게 심사ㆍ허가함으로써 백신 공급에 차질이 없도록 만전을 기할 계획이다. 현재 신종 인플루엔자 백신 생산은 기존의 계절성 인플루엔자 백신의 생산방식과 같이 WHO가 전세계 전문가와 협력해 국제기준에 따라 안전성 등이 검증된 ‘백신제조용 바이러스주’를 선정하고 이를 각국의 제조업체들에게 분양하여 백신을 생산ㆍ공급토록 하는 과정을 거치게 된다. 이를 위해 WHO는 협력센터를 통해 ‘백신제조용 바이러스주’를 제작하고 배양ㆍ증식 중에 있다. 국내 제조사중 KGMP 기준에 적합한 인플루엔자 생산시설을 갖추고 유사한 계절백신과 조류백신 등의 연구개발 경험이 있는 녹십자가 WHO 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 6월초 경 표준바이러스주를 분양받아 생산이 가능할 것으로 보인다. 참고로 국내에서의 구체적인 생산(소요)량이나 생산시점 등은 추후 보건복지가족부 주관 '신종 플루 T/F 회의'에서 결정될 예정이다. 식약청은 주요국 정부관계자들이 참여하는 WHO의 Working Group을 통해 신종 인플루엔자백신의 개발ㆍ생산과 관련된 전 세계의 최신 정보를 실시간으로 입수ㆍ분석하고 있고 밝혔다. 또한 지난 6일 질병관리본부와 함께 해당 제조업체가 참여하는 '민ㆍ관 실무협의팀' 을 구성하고, 백신의 제조, 전임상, 임상, 품질 등 전 분야를 사전에 점검ㆍ협의하고 있으며, 비상상황시 신속하게 대처할 수 있는 허가ㆍ심사방안을 마련하고 있다고 덧붙였다. 한편 식약청은 최근 국내언론의 ‘신종인플루엔자 백신주 세계최초 개발’보도와 관련해 실험적 연구로는 의미가 있을 수 있으나, WHO에 의해 백신 생산용으로 검증되지 않은 만큼, 연구결과를 백신 생산과 연관지어 확대 해석하는 것은 바람직하지 아니하다고 덧붙였다.

임세호 2009.05.21
정책

식약청, '문신 염료' 안전관리 방안 마련 추진

식약청은 최근 성행하고 있는 문신행위에 사용되는 염료에 대해 안전관리방안을 추진하기로 했다. 문신 염료는 현재 일반 공산품으로 유통되고 있고 중금속 등 의 안전기준이 설정돼 있지 않는 등 사각지대에 놓여 있어 식약청은 안전관리 방안 마련을 위한 기초작업으로 문신 염료를 수거 검사했다고 밝혔다. 식약청이 이번에 피부관리실과 문신샵(Tatto)에서 수거한 30개 제품에 대해 중금속 함유여부를 검사한 결과 27개 제품에서 납, 비소 등 중금속이 검출됐다. 이번 검출량은 화장품의 중금속 기준과 비교할 경우 대부분 기준치 이하로 검출 됐으나 문신 염료는 피부속까지 직접 사용된다는 점에서 안전성이 더욱 요구된다. 이번 수거검사와 함께 식약청은 문신 염료에 대한 안전관리방안을 마련하고자 08년 8월부터 '경계영역물품의효율적 안전관리방안' 에 대한 용역연구를 진행하고 있으며, 올해 6월말 결과가 나올 예정이라고 밝혔다. 한편 식약청은 이번 문신 염료 수거 검사결과를 일반 공산품 관리부처인 지식경제부(기술표준원)에 통보하고, 수거검사 및 용역연구 결과를 종합적으로 고려해 문신염료의 합리적인 안전관리방안을 마련하기 위해 관계 전문가 및 관계부처 공무원으로 위원회를 구성, 다음주(5.25)부터 외국의 관리실태와 안전기준 설정 등 제도적 관리방안에 대해 본격 검토에 들어간다고 밝혔다.

임세호 2009.05.21
정책

식약청, 조직 내 명확한 '미션'과 '비젼' 정립 시급

'조직과 인사에 대한 변화는 있으되 미션과 비전은 하나 변함이 없다.' 이번 식약청의 대대적인 조직개편에 대해 청 내부에서 흘러나오는 얘기이다. 결과적으로 변화에 있어 핵심이라고 할 수 있는 알맹이는 무시되고 껍데기에만 치중하다 보니 이번 변화가 힘을 발휘하기를 기대하기란 힘들 것이라는 것이다. 이 같은 지적은 청 내부에서 뿐만 아니라 외부에서도 제기됐다. 노연홍 청와대비서관은 20일 김포 효원연수문화센터 대강당에서 개최된 소통ㆍ협력 강화를 위한 과장급 이상 워크숍에서 특강을 통해 식약청의 조직과 인사가 쇄신되기 위해서는 조직 구성원들의 마음속에 명확한 미션과 비전의 재정립이 필요하다고 밝혔다. 아울러 석면 함유 탈크 의약품 사태처럼 다른 과와 업무공유가 안되는 칸막이 문화가 개선되고 직종 간의 선의의 경쟁과 조화가 뒷받침 돼야 힘을 발휘할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 특히 노 비서관은 전문기관인 식약청이 국민들에게 신뢰를 얻기 위해서는 식품 위기대응 매뉴얼의 의약품 분야 공유 그리고 초기대응에서 마무리까지 정확성과 시의적절성이 담보돼야 할 것이라고 주장했다. 이에 앞서 노 비서관은 SWOT 분석을 통해 식약청은 △식품 및 의약품 관련 전문가 다수 포진 △지방청 등 안전 관리에 활용 가능한 전국적인 관리 조직 보유 등의 강점이 있지만 △환경변화에 대한 대응 능력 △행정직과 연구직 간의 장벽 △구성원 중 낮은 비율의 임상전문가 등의 약점이 있다고 지적했다. 또한 기회와 위협요소는 대해서는 각각 △안전 관리가 국가 경쟁력의 중요 요소 △국회, 언론 등 높은 관심이라는 기회와 △수입제품 증가에 다른 사각 지대 발생 △식품의약품 안전문제에 대한 국민과 언론의 폭발적인 반응을 미처 따라가지 못하는 한발 늦은 대응 등의 위협요소가 있다고 설명했다. 이 같은 분석을 토대로 노 비서관은 식약청은 재도약을 위해 지금까지 정책적 판단에 있어 '국민건강'이 최우선 순위에 있었는가 그리고 수많은 식품의약품 사고에 선제적 대응도 해왔는데 왜 많은 국민들이 이런 사실을 잘 모를까라는 자문과 함께 위기커뮤니테이션을 활성화하기 위해 노력해야 할 것이라고 강조했다. 사실 식약청은 10년간 꾸준히 변화와 발전을 거듭해 왔지만 그 발전만큼 국민의 신뢰는 크게 키우지 못했다. 그 이유에 대해 노 비서관은 과거 PPA감기약 사건과 기생충 알 김치파동, 석면함유 탈크사건 등을 예로 들며 공통적으로 부족했던 위험에 대한 의사소통 다시 말해 위기커뮤니케이션의 부재를 꼬집었다. 다시 말해 노연홍 비서관이 말하는 식약청이 발전하기 위해서는 모든 판단의 기준에 있어 최우선을 국민을 중심에 두는 한편 임상전문가 부족 및 학문적 토대에 있어서 상당한 격차가 있는 등의 조직형태와 명분 사이의 괴리를 좁히고 현재의 한계를 인정, 맞는 모델 정립을 하루빨리 이뤄야 한다는 것이다. 이날 워크숍에 참석한 이상용 차장은 찰스다윈의 이론을 들며 "끝까지 생존하는 종은 강하고 두뇌가 좋은 종이 아니라 변화에 잘 대처하는 종이라며 식약청 직원들의 혁신과 변화를 강조했다. 이 차장은 "최근 조직 개편에 대해 문제가 있다고 지적하지만 긍정적인 자세와 끊임없는 미래지향적 소통만 따른다면 식약청은 외부에 의해서 깨쳐지는 계란프라이 신세가 아니라 스스로가 깨쳐 나와 새로운 생명으로 출발하는 병아리가 될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 워크숍에는 본청, 지방청, 식품의약품안전평가원 100여명 이상의 과장급 인사들이 참석, 특강과 분임토의, 분임발표, 종합강평 등의 일정을 소화하며, 조직개편에 따른 분야별 부서 간 소통협력 강화와 업무의 효율적 추진방안에 대해 논의했다.

임세호 2009.05.21
정책

의약품 '허가 심사' 어느課 누가 어떤일 하나

2009년 5월 21일 현재 업계가 식약청의 조직개편과 관련해 가장 관심과 궁금증을 보이는 부분은 의약품안전정책과에서 허가심사부로 업무가 이관된 '허가관련' 사항일 것이다. 그도 그럴 것이 허가관련 업무는 식약청에 있어 가장 큰 축이고 업계에 있어서도 식약청과 소통해야 하는 가장 큰 부분이다. 하지만 대대적인 조직개편에 맞춰 식약청이 별도의 업무관련 설명이 곁들이지 않고 있어 업체 전반은 허가시스템이 어떠한 변화를 맞이하게 됐는지 정보와 소식을 얻기 위해 그저 발품팔이와 귀동냥만 하고 있는 실정이다. 이에 허가심사조정과를 주축으로 하는 의약품심사부는 새로운 업무에 대한 과별, 개인별 분장내용을 소개했다. 평가부가 밝힌 분장 내용에 따르면 의약품 품목허가ㆍ심사와 관련한 예비검토 및 조정, 의약품 제조ㆍ수입품목 허가, 의약품 사전검토제 등의 업무를 하는 허가심사조정과에 있어 의약품 사전검토제는 박인숙 보건연구관, 제조업허가는 정혜윤 연구관이 담당한다. 또한 분류번호에 따라 110번대 중추신경계용약, 120번대 말초신경계용약 도희정 보건연구사, 140번대 알레르기용약, 610번대 항생물질제제 박미영 씨 등이라고 개인별 담당업무에 대해 상세히 소개했다. 이 같은 과 업무, 특히 개인별 업무에 대한 자세한 소개는 업계가 관련 부서와 관련 담당자를 연결함에 있어 많은 도움이 될 것으로 보인다. 실제로 업계 관계자는 "사실 허가관련 업무가 아예 심사부쪽으로 다 넘어가 그동안 관련 업무에 대한 이해와 시행이 부족했다" 며 "과별 그리고 개인별 업무분장 내용은 청 내에서도 일의 효율과 능률을 올리는데 중요한 요소겠지만 민원인인 업계 입장에서도 매우 중요한 부분으로여겨진다"고 말했다. 의약품심사부 허가심사조정과 유태무 과장은 "업계가 새로운 조직, 특히 허가심사조정과를 비롯한 의약품심사부에 많은 관심과 기대, 그리고 우려 등을 가지고 있는 것으로 알고 있는데 충분한 대화와 커뮤니케이션을 통해 궁극적으로 국민의 건강과 업계의 발전을 도모하는 방향으로 업무가 이어질 것"이라고 밝혔다. 자료 받기 : 의약품심사부 업무분장 사항

임세호 2009.05.21

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