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영일 '로치실정' 등 7품목 간손상 위험 경고

식약청은 8일 갑상선기능항진증 치료제 '프로필치오우라실 제제'에 대해 간손상 위험을 경고하고 사용지침을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 국내에 동일 성분제제 의약품으로는 영일제약 '로치실정' 등 7개 품목이 허가돼 있고, 기존의 국내 허가사항에 사용상의 주의사항에 '이 약 사용후 간기능이 악화된 환자는 투여금기' 등으로 간손상 관련 부작용이 반영돼 있다. 하지만 최근 美FDA가 '프로필치오우라실' 사용에 따른 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망 위험을 경고한데 따라 식약청은 일선 의·약사 등이 관련 의약품을 처방·투약 및 복약지도시 특별히 유의·활용하도록 안전성서한을 배포했다. 식약청은 2004년 이후 '프로필치오우라실' 과 관련된 것으로 의심되는 간손상 부작용 사례로서 4명의 환자에서 '황달'(2건), '간염'(2건), '간수치 증가'(2건)가 보고됐다고 밝혔다. 한편 美FDA에 의하면 갑상선기능항진증 치료에 사용되는 '프로필치오우라실'과 '메티마졸'을 비교할 때 '프로필치오우라실'의 간손상 위험이 더 높았다고 밝혔다. 이에 따라 '프로필치오우라실'은 임신 3개월 내의 환자나 '메티마졸'에 과민증이 있는 환자에게 사용하고 △치료 시작 후 첫 6개월 동안 간부전 징후를 주의깊게 모니터링 △간부전이 의심되면 즉시 치료 중단 △메티마졸에 과민증이 있고 다른 치료법이 없는 경우가 아니라면 소아에게 사용하지 말 것 등을 전문의에게 권고했다. 다만 美FDA는 이 정보는 '프로필치오우라실'의 안전성에 대해 인과관계가 있는 것으로 결론내렸다는 의미나 '프로필치오우라실' 처방을 중단하라는 의미는 아니며 현재 소아환자 사용 등 처방정보 변경을 논의하고 있다고 설명했다.

임세호 2009.06.08
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신약 등의 시판후조사 방법 '임상시험' 추가

재심사 신청에 필요한 시판 후 조사 방법에 사용성적조사 및 특별조사외에 '임상시험'이 추가됐다. 식약청은 8일 '신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안'을 입안예고하고 시판 후 조사방법에 시판 후 임상시험을 추가한다고 밝혔다. 이에 따라 해당 업체는 '시판 후 조사'에 '시판 후 임상시험'을 추가함에 따라 업무기준서, 조사계획서, 정기보고서에 시판 후 임상시험에 관한 내용을 포함해야 하며, 업무기준서에는 시판 후 임상시험에 관한 정보, 목적, 시험방법, 절차 등을 또 조사계획서에는 임상시험 계획을 포함해야 한다. 아울러 시판 후 임상시험의 수행에 필요한 세부사항도 명시해야 한다. 식약청은 재심사 조사방법의 다양화를 통한 시판 후 조사의 자율성을 증대하고 재심사의 국제조화 및 과학적 평가를 제고할 것이라고 밝혔다. 한편 오는 28일까지 '신약 등의 재심사 기준' 일부개정고시안에 의견이 있으면 식약청 의약품관리과로 연락하면 된다.

임세호 2009.06.08
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생동재평가, 접수에서 결과까지 '약효동등성과'

의약품 생물학적동등성 재평가 자료 접수, 검토 및 결과 회신 부서가 식약청 약효동등성과로 일원화됐다. 식약청은 지난 4월말 조직 개편의 취지에 맞춰 의약품 생물학적동등성 재평가(이하 '생동성 재평가')업무절차 개선방안을 마련하고 지난 1일부터 시행중이라고 밝혔다. 이번 업무 개선의 주된 내용은 △생동성 재평가 자료의 접수와 검토, 결과 회신 창구를 약효동등성과로 일원화하고 △의약품관리과는 생동성 재평가의 계획 수립, 결과 공시, 재평가 대상 품목에 대한 사후관리에 집중한다는 것이다. 지금까지 제약회사는 생동성 재평가 자료를 의약품관리과에 제출했고, 의약품관리과가 자료 접수해 약효동등성과에 검토 의뢰하면 약효동등성과에서 검토 후 그 결과를 의약품관리과에 통보하고, 의약품관리과에서는 이를 다시 해당 민원인에 회신하는 복잡한 절차를 거쳤다. 그러다 보니 민원인은 제출 자료의 접수 여부와 검토 진행상황 등을 의약품관리과와 약효동등성과에 각각 확인해야 하는 등 자잘한 불편함이 많았고, 식약청도 내부적인 검토 의뢰와 결과 회신 같은 불필요한 행정행위가 수반, 업무의 효율성이 많이 떨어졌다. 그러나 이번 개선을 통해 민원인은 자신이 제출한 생동성 재평가 자료의 처리 진행상황을 약효동등성과를 통해 쉽고 빠르게 알 수 있고, 식약청은 평균 약 5일 걸리던 불필요한 내부 문서절차를 제거해 업무의 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 한편 생동성 재평가는 2007년부터 시작됐으며 글리클라짓 등 20개 성분 2,095품목에 대한 재평가가 지난 3월에 완료된 바 있으며, 현재 가바펜틴 등 85개 성분 1,389품목에 대한 생동성 재평가가 진행중이다.

임세호 2009.06.08
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의약품 소포장 실 수요량 따라 "차등적용"

의약품 생산량의 10%로 일괄규정된 소량포장단위 공급 비율이 경우에 따라 10% 이하로 줄어드는 등 수요에 따른 탄력 의무율로 전환된다. 8일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시안' 을 행정 예고했다. 고시안에 따르면 소포장 의무 생산 규정은 현재 일괄 10% 에서 소량포장단위 공급 비율을 소량포장 생산량에 대한 유통실태조사를 실시, 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해서는 10%이하로 차등 적용할 수 있도록 했다. 식약청은 개정이유에 대해 의약품 소량포장단위 공급방법이 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상으로 일괄적용 됨에 따라, 수요가 적은 품목의 경우 과다한 재고 발생 등 민원 불편이 초래, 관련 규제를 합리적으로 조정하는 것이라고 설명했다. 한편 식약청은 같은 날 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시안'도 입안예고 했다. 개정안의 주요내용은 생물학적동등성 시험 공동 실시 제한 관련 규제 존속기한을 당초 2010년 11월 25일까지에서 2009년 6월 30일까지로 변경하는 것이다. 식약청은 이번 개정안은 국무총리실의 '한시적 규제유예' 등 규제개혁 대상과제 확정에 따라 생물학적동등성시험 공동실시 제한규정의 규제 존속기한을 단축해 생물학적동등성시험 공동 실시제한 기간을 줄임으로써, 생물학적동등성 실시비용 절감 및 중복적인 시설투자를 방지하고자 한다고 밝혔다. 한편 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」일부개정고시안'과 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시(안)'에 의견이 있으면 오는 28일까지 식약청 의약품안전정책과로 제출하면 된다.

임세호 2009.06.08
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식약청, 화장품 과대광고 집중 점검 나선다

최근 들어 화장품의 허위ㆍ과대 광고가 늘어남에 따라 식약청이 8일부터 한 달간 시ㆍ도와 함께 화장품의 과대광고에 대해 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 식약청은 언론에 보도된 바와 같이 '아토피 치료' 등 화장품의 허위 과대ㆍ광고 사례가 빈번해짐에 따라 이에 대한 집중점검을 통해 소비자를 속이는 행위를 근절시키기 위해 점검 카드를 꺼내들었다고 설명했다. 이번 점검에는 화장품의 과대ㆍ광고뿐만 아니라 여름철 소비가 급격히 늘어날 것으로 예상되는 기능성화장품 중 '자외선 차단제'와 의약외품 중 '데오도란트'에 대한 무허가(심사)제품 판매와 표시기재사항 준수 여부에 대한 내용도 포함된다. 또한 '08.10월부터 시행되고 있는 '화장품 전성분 표시제' 의 제조(수입)업소 준수여부 등 사실상 화장품의 표시사항에 대한 전반적 점검이 이루어질 예정이다. 아울러 언론을 통해 지속적으로 문제가 제기되고 있는 어린이 완구용 화장품에 대해서도 점검을 실시, 불법 화장품에서 발생할 수 있는 부작용을 사전에 차단할 방침이다. 식약청 이동희 화장품정책과장은 "이번 점검이 최근 인체 유해물질 함유 샴푸, 로션 등 화장품에 대한 사회적 불안감이 제기됨에 따라 화장품 수거 검사와 병행해 실시되는 것" 이라며 "앞으로도 소비자들이 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 지속적인 점검을 강화할 계획"이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.08
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타미플루, 임신ㆍ수유부도 복용 "가능"

식약청은 신종 인플루엔자 A(H1N1)에 감염된 임신부의 약물투여 보도와 관련, 타미플루는 임신ㆍ수유부가 복용해도 비교적 안전하다고 밝혔다. 아직까지 타미플루를 임신부 및 수유부에게 투여한 임상시험은 없었으나 동물을 이용한 생식독성실험 결과 기형을 일으키지 않았다. 또한 사람에서 모유로 분비되는지는 알려지지 않았으므로 복용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 전문가의 판단에 따라 사용할 수 있다. 식약청은 인플루엔자 A(H1N1) 치료를 위해서는 약물투여 시점이 중요하며, 임신ㆍ수유부의 경우도 일반인과 동일하게 감염 초 증상이 나타나 후 48시간 내에 투여를 시작해야 한다고 밝혔다. 현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 임신ㆍ수유부에 대해서는 치료의 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에 사용할 수 있도록 하고 있다. 아울러 미국은 신종 인플루엔자 A(H1N1)에 감염된 임신부의 치료시 임상의들이 고려할 사항을 발표했고, 유럽연합에서는 인플루엔자 A(H1N1) 대유행시 항바이러스제 사용에 대한 지침을 발표하는 등 임신ㆍ수유부에 대한 타미플루 복용에 대한 정보를 제공하고 있으며, 식약청은 이 내용을 관련 협회에 송부했다. 이와 관련, 식약청은 지난 5월 1일자로 1세미만 어린이에게도 인플루엔자 A(H1N1) 유행 시 타미플루 사용이 갖는 안전성 문제보다 사용에 의한 유익성이 더 크다고 판단, 사용을 허용한 바 있다. 식약청은 앞으로도 신종 인플루엔자 확산 사태를 예의 주시하면서 관련 정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.08
정책

의약품 위해 기준 국제 기준 맞춰 '업' 추진

지난 4월 석면 탈크 의약품 사건을 계기로 착수됐던 의약품의 기준을 선진화하는 작업이 본격적으로 가시화됐다. 식약청은 의약품의 각종 기준 전반에 대해 국제기준과 비교검토를 8월말까지 완료할 계획이라고 밝혔다. 검토대상은 '대한약전' 1,275품목을 포함, '대한약전 외 의약품등 기준', '항생물질의약품기준'등 총 3,199품목이며, 산ㆍ학ㆍ연 전문가 14인으로 구성된 '의약품 기준규격 선진화 TF'가 본격 가동, 그 결과를 실시간으로 반영할 방침이다. 이번 검토 대상의 우선순위는 그동안 기준 정비가 미비했던 '첨가제' 분야를 시작으로, 원료의약품, 완제의약품 순서로 진행된다. 미국, EU 등과 비교해 '기준이 설정되어 있지 않는 항목', '중금속ㆍ유연물질ㆍ미생물 등 위해발생' 우려 시험항목이 우선 검토 항목이다. 검토결과 미국ㆍEU 모두 규제하는 기준은 국내기준에 반드시 반영하고 어느 한 국가에서 규제하는 기준은 위해발생 우려 시험항목을 중심으로 기준을 설정해 나간다는 원칙. 지난 5월 1차적으로 대한약전 중 '첨가제' 총 139품목을 미국, 일본, EU 기준과의 비교 검토를 완료한 결과 탈크 내 석면과 같이 위해 가능성이 높은 기준 미 설정 항목은 없었다. 하지만 '감자전분등 22품목'에 대해서는 미국과 EU 모두 규제하고 있는데도 우리 약전에는 기준이 없는 중금속, 미생물한도 기준을 신설하고, '덱스트린' 등 6품목에 대해서는 위해발생 우려 항목인 중금속 기준을 강화할 것이라고 밝혔다. 예를 들어 부형제로 사용되는 밀전분은 미생물한도 설정(미국, EU 모두 규제), 결합제로 사용되는 덱스트린은 중금속 한도를 50ppm에서 20ppm으로 기준 강화했다. 식약청은 앞으로도 검토작업이 끝나는 대로 실시간으로 개정안을 마련해서 중앙약사심의위원회의 심의와 입안예고 등을 거쳐 관련 고시에 반영할 예정이라고 밝혔다. 또한 윤여표 청장은 "제2의 석면탈크 의약품과 같은 사례가 다시는 발생되지 않도록 의약품 국제기준의 신속한 정보수집 및 심도 있는 연구를 통해 국내 의약품 규격기준의 선진화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 자료 받기 : 대한약전 개정안 주요 내용

임세호 2009.06.08
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일반약 '인태반 추출물 액제' 유용성 이달 "판가름"

인태반추출물을 시작으로 인태반의약품에 대한 전면적인 유용성 재평가가 차례로 이뤄지고 있는 가운데 이번 달에는 '추출물 액제'에 대한 평가 결과가 나올 것으로 보인다. 특히 인태반추출물과 가수분해물과 달리 추출물 액제는 전문의약품이 아닌 일반의약품으로 임상결과에 따라 행정적 판단이 어떤 식으로 뒤 따를지 관심이다. 현재 국내 일반의약품 중 임상시험을 거치고 있는 품목은 유일하게 자하거액스 성분이 함유된 '추출물 액제'. 하지만 치료가 목적이 아닌 자양강장제에 대해 임상에서 유용성을 얻지 못한다고 허가를 취소한다는 것은 충분히 논란거리로 작용할 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 지난 4월 기준으로 취합된 2개 컨소시엄의 인태반 추출물 액제에 대한 임상시험 결과보고서는 이번 달 안에 평가가 모두 이뤄진다. 해당 제품은 유니메드제약 '유니센타액'과 광동제약 '파워라센액', 구주제약 '구주프린센타액', 일양약품 '프로엑스피액', 경남제약 '자하생력액' 등 총 5품목. 이 가운데 자하거엑스 함량이 7.5ml인 유니메드제약 '유니센타액'은 개별적으로, 자하거엑스 함유량이 1.5ml인 광동제약 '파워라센액'을 포함한 4개 제품은 공동으로 임상을 진행했다. 식약청 관계자는 "4월말 제출된 자료를 현재 검토 중에 있으며 추출물은 전문약이 아닌 일반약이라 임상자료 결과에 대한 평가의 고민이 있다" 며 "일반약은 치료에 의한 의사와 환자의 선택이 아니라 그냥 일반인의 선택 문제이다. 일례를 찾기 힘든 일반약의 임상평가와 적합, 부적합 여부에 따른 행정적 판단은 충분히 검토된 후 결정될 것"이라고 밝혔다. 또한 "추출물 액제에 이어 올해 말까지는 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대한 임상시험 유용성을 평가할 것"이라고 말했다. 실제로 '추출물 액제'는 성분함량에 있어 자하거엑스는 극히 소량에 불과하고 대부분이 박카스에도 함유된 '피리독신염산염', '니코틴산아미드', '카페인무수물', '리보플라빈포스페이트나트륨', '티아민질산염' 등이 주를 이룬다. 함량상으로 보면 '추출물 액제'는 임상을 기반으로 한 치료제라기보다는 박카스와 같은 자양강장에 가깝다. 박카스가 의약품(일반)이긴 하지만 박카스를 치료의 개념으로 복용하고, 효과 유무에 따라 문제를 제기하지 않는 듯 '추출물 액제'도 임상결과에 따라 존재의 의미를 따진다는 것은 다소 모순이 있어 보인다. 하지만 박카스보다 20배 가까이 비싼 자양강장제가 아무런 효능효과 검증 없이 시장에서 판매된다는 것도 분명 모순일 것이다. 정책적 흐름으로 인해 일반약임에도 불구하고 임상시험을 실시해야 하는 '인태반추출물'. 어쨌든 임상시험 결과를 토대로 행정적 판단을 해야 하는 식약청. 평가에 대한 결과는 이 같은 이유로 더욱 궁금해진다. 한편 인태반 추출물 액제의 허가사항 상 효능효과는 박카스와 같은 자양강장, 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성·소모성 질환, 임신·수유기때의 영양보급이다.

임세호 2009.06.08
정책

신약 2품목 등 204품목 허가신고

식약청은 지난달 25일부터 31일까지 총 204품목이 허가신고됐다고 밝혔다. 세부적으로는 전문의약품 18품목, 일반의약품 48품목 등 완제의약품 66품목이며, 원료 10품목, 한약재 128품목으로 나타났다. 이중 신약은 2품목으로 에스케이케미칼 '미가드정2.5mg(프로바트립탄숙신산염)'은 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료제이다. 또한 제일약품 '프로토스현탁용과립(스트론튬라넬레이트구수화물)'은 폐경후 여성의 골다공증 치료제로 허가 받았다. 두 품목 모두 각각 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 사용토록 허가됐다. 이 밖에 코오롱제약 '클리퍼지속성장용정(베클로메타손디프로피오네이트)5mg'은, 경증 또는 중등증의 활동성 궤양성대장염의 치료를 위해 경구투여 할 수 있도록 지속적장용정으로 개발된 제품으로, 6년의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 허가됐다. 주간 의약품 허가(신고) 현황(05.25~05.31)

임세호 2009.06.06
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일동, 도파로핀정 등 생동계획서 승인

식약청은 지난주(‘09.5.25~5.29) 서울로수바스타틴칼슘정10mg, 일동제약 도파로핀정 1mg 등 7개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.5.25~5.29) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)서울제약 서울로수바스타틴칼슘정10mg 로수바스타틴칼슘 09-05-25 바이오인프라 아주약품공업(주) 아주로수바스타틴칼슘정10mg 로수바스타틴칼슘 09-05-26 바이오인프라 (주)중외제약 중외도네페질속붕정10mg 도네페질염산염 09-05-26 사과나무 임상시험연구소 일동제약(주) 도파로핀정1mg 로피니롤염산염 09-05-26 한국임상시험 센터 현대약품(주) 현대라미부딘정100mg 라미부딘 09-05-27 바이오코아 신풍제약(주) 바로페질구강붕해정5mg 도네페질염산염 일수화물 09-05-28 바이오코아 (주)대웅제약 대웅아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 09-05-29 서울의약연구소

임세호 2009.06.06
정책

'Red Bull'사 드링크, 코카인 불검출

식약청은 국내에 불법 반입, 유통된 Red Bull사 에너지 드링크 제품의 코카인 함유 여부를 검사한 결과 해당 제품에서 코카인 성분이 검출되지 않았다고 밝혔다. 식약청은 전국의 유통 현황을 조사해 서울(1곳)에서 48캔을 압류했고 해당 제품은 불법 유통제품이므로 모두 폐기할 계획이라며, 현재 유통 경로를 수사하고 있다.

임세호 2009.06.06
정책

시부트라민 함유 다이어트 식품 섭취 요주의

식약청은 식품에 사용이 금지된 유해물질(시부트라민)이 함유된 '슬림매직(허벌)' 제품(캐나다산)을 해외여행 중이나 인터넷 등을 통해 구입ㆍ섭취하지 말 것을 당부했다. 이 제품은 최근 캐나다에서 식품에 사용이 금지된 식욕억제제(시부트라민)가 함유된 것으로 조사, 긴급 회수 조치되고 있으며 국내에 정식으로 수입된 제품은 없는 것으로 밝혀졌다. 식약청은 해당 제품 섭취시 고혈압, 가슴 통증, 뇌졸중, 구강건조, 수면장애, 변비 등의 부작용이 유발될 수 있으므로 인터넷 등을 통해 제품을 구입한 경우 섭취를 중지하고, 안전성이 검증되지 않은 외국 건강식품 등의 인터넷 구매를 자제해줄 것을 요청했다.

임세호 2009.06.06
정책

다양한 의료기기 지원책 마련…산업 발전 도모

식약청은 제2회 의료기기의 날(5.29)을 맞아 오는 5일 그랜드힐튼호텔에서 의료기기업계 CEO와의 간담회자리를 마련, 정부포상 등 시상식을 개최한다고 밝혔다. 이 자리에서 윤여표 청장은 의료기기의 산업발전을 위해 수고한 업계 모든 관계자들의 노고를 치하하고, 국민포장을 수상하는 한국백신의 하창화 회장과 대통령 표창자 2명을 포함, 총 24명을 표창할 계획이다. 윤여표 청장은 이날 간담회에서 “정부는 앞으로도 의료기기 분야의 산업이 실질적이고 지속적으로 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠으며, 정부의 이러한 노력이 산업계에 신속히 전달되어 좋은 결실이 맺어지기를 바란다”는 희망을 피력할 예정이다. 한편 제2회 의료기기의 날에 즈음해 국내 의료기기산업발전 현황을 살펴보면, 국내생산은 2001년~2007년 기간동안 연평균 10.9%의 성장률을 보이고 있다. 시장규모도 같은 기간 동안 연평균 10.8%의 성장을 지속, 2001년 1조 7,600억원에서 2007년 3조 2,593억원으로 크게 증가했고, 수출 또한 연평균 8.9%의 성장세를 나타내고 있다. 이에 따라 정부도 의료기기산업발전을 위한 구체적이고 지속적인 각종 지원정책들을 발표하고 있다. 올 연초에는 대통령 주재 '제29회 국가과학기술위원회 및 제3회 미래기획위원회 합동회의'에서 의료기기를 17개 신성장동력산업으로 선정해 집중적인 육성기반을 조성하고 있다. 이와 함께 식약청은 의료기기관련 각종 규제 합리화 조치들을 과감하게 단행하고 있다. 이중에서 눈에 띄는 것은 ‘인정규격제도’의 도입이라 할 수 있는데, 이 제도의 도입으로 해당 품목들의 민원처리기간이 무려 55일이나 단축됐다. 올해도 지속적으로 규제개선과제를 발굴ㆍ추진 중이며, 일례로 건강보험심사평가원과 협의해 의료기기 제품을 식약청에 허가신청하는 경우 허가 신청과 동시에 심평원에서도 보험수가 산정을 검토하도록 함으로써 보험결정 기간을 최대 110일까지 단축시키는 방안에 대한 협의를 끝내고 6월 중순부터 시행할 예정이다. 이렇게 되면 의료기기의 시장 진입이 빨라져 소비자들이 보다 빨리 새로운 의료기기 제품을 접할 수 있게 되고 또한, 산업 활성화에 크게 도움이 될 전망이다. 또한 대표적인 지원 사업으로 의료기기 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 '의료기기 정보기술지원센터'를 설립할 예정이며, 6월부터는 신개발의료기기 제품화 지원 대상을 안전성ㆍ유효성 심사 대상까지 확대ㆍ시행할 계획이다. 이 밖에도 의료기기 중장기 발전방안 마련을 위해 학계, 산업계의 전문가로 구성된 가칭 '의료기기 미래정책 개발 포럼'을 구성ㆍ운영할 방침이다.

임세호 2009.06.05
정책

'의료기기' 허가ㆍ약가 동시 진행 시스템 "가동"

식약청과 건강보험심사평가원은 의료기기 제품허가 절차와 보험가격 절차를 동시에 진행하는 투트랙(Two-Track) 시스템을 6월 중순부터 시행, 신제품의 시장진입 시기를 최대 110일 단축하는 제도개선을 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 의료기기업체는 식약청의 허가를 받은 이후(30일 이내)에나 가능했던 보험등재검토를 업체가 희망할 경우 허가신청과 동시에 보험등재 검토 자료를 제출하면 된다. 이 경우 식약청은 허가 이전에 심평원이 미리 보험심사 검토를 하게함으로써 최대 110일만큼 시장진입이 빨라져 최대 약 450억원의 경제유발 효과를 볼 수 있을 것으로 예상된다. 식약청 박전희 의료기기안전정책과장은 "Life cycle이 짧은 의료기기의 특성상 빠른 시장진입이 산업경쟁에 결정적 역할을 하는 만큼 의료기기 업계의 큰 호응을 받을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또한 "허가ㆍ보험 동시심사 시 제출되는 구비서류 간소화를 위해 정보를 공동으로 이용할 수 있는 방안(One-Stop system)을 검토하고 이를 위한 전산시스템을 구축하는 등 의료기기 산업활성화를 위한 제도 및 인프라 개선을 지속적으로 추진할 것"이라고 덧붙였다.

임세호 2009.06.05
정책

항암제 '아바스틴주' 다국사 임상시험 승인

식약청은 지난주(‘09.5.25~5.30) 대한부인종양연구회가 수행하는 '아바스틴주(베바시주맙)'의 연구자 임상시험 등 5건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이며, 임상단계별로는 제3상 시험 2건, 제2상 시험 1건, 연구자 임상시험 2건이다. 이 중 대한부인종양연구회에서 승인받은 임상시험은 시판중인 유전자재조합 항암제인 한국로슈의 '아바스틴주'로 재발성 난소암 등에 적용하는 임상시험이다. 기존 시판 중인 아바스틴주의 적용범위는 직장암ㆍ유방암ㆍ비소세포폐암ㆍ신세포암에 허가됐으나, 이번 임상시험은 기존의 표준 항암 화학요법에 '아바스틴주'를 추가, 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하고자 하는 것이다. 특히 이번 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 자금 지원을 받아 미국, 한국, 일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이라는데 의의가 있다. 또한 외국 정부에서 자금 지원하는 다국가 연구자 임상시험에 우리나라가 참여하게 된 것으로 현재의 우리나라의 임상시험 수준이 국제적으로 인정되고 있다는 것을 보여주는 단적인 예다. 이밖에 승인된 임상시험으로는 글락소스미스클라인 백신(10Pn-PD-Dit), 한국와이어스제약 항암제(SKI-606), 한국유방암학회(젤로다정) 및 삼성서울병원(넥사바정)에서 진행하는 연구자 주도 임상시험(제약회사 등을 배제)이 포함돼 있다. 한편 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.5.25~5.30) 의뢰자 제품명 성분(형)명 승인일 기관명 시험제목 단계 대한부인종양연구회 아바스틴주 베바시주맙 2009-05-26 서울대학교병원 삼성서울병원 아주대학교병원 강남세브란스병원 서울아산병원 한림대학교강남성심병원 원자력병원 백금- 민감성 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암을 대상으로 한 카보플라틴, 파클리탁셀 혹은 베바시주맙 동시투여 후 베바시주맙과 2차 종양감축 수술에 대한 제 3상무작위 전향적 임상시험 3상 글락소스미스클라인 10Pn-PD-Dit 폐렴구균 다당류와 헤모필루스 인플루엔자 단백D, 디프테리아톡소이드 및 파상풍 톡소이드 결합백신(GSK1024850A) 2009-05-25 순천향대학교부천병원 전북대학교병원 경희대학교병원 이화여자대학교목동병원 가톨릭대학교성빈센트병원 창원파티마병원 인제대학교일산백병원 한림대학교한강성심병원 연세대학교원주기독병원 가톨릭대학교대전성모병원 고려대학교안산병원 원광대학교병원 제주대학교병원 부산대학교병원 기초접종으로 동일 백신을 투여 받은 소아에서 폐렴구균 백신 GSK 1024850A 또는 프리베나™와 히베릭스™ 추가접종 3상 한국와이어스 SKI-606 SKI-606 일수화물 2009-05-27 삼성서울병원 아주대학교병원 서울아산병원 연세대학교신촌세브란스병원 국소진행형 혹은 전이성 ER+/PgR+/erbB2- 유방암을 가진 폐경후 여성에서 일차 치료로 보수티닙과 레트로졸 병용투여와 레트로졸 단독투여를 비교하는 무작위배정, 공개, 제2상 시험 2상 한국유방암학회 젤로다정 카페시타빈 2009-05-27 국립암센터 삼성서울병원 서울아산병원 수술 전 화학요법 후 병리학적으로 잔류 암세포가 확인된 유방암 환자에서 보조 요법으로 투여하는 카페시타빈(Capecitabine)을 관찰요법과 비교하여 평가하기 위한 3상 무작위배정 임상시험 연구자 삼성서울병원 넥사바정200밀리그램 티에스원캡슐20.25 미분화소라페닙토실레이트 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 2009-05-27 삼성서울병원 진행성 간세포암 환자를 대상으로 Sorafenib과 S-1병합요법에 대한 제 1상 임상연구 연구자

임세호 2009.06.05
정책

식약청, 허가심사 '표준화' 통해 업계 마음 잡는다

의약품분야 민원업무 처리절차를 표준화하는 한편 품목별 민원설명회 정례화, 민원원탁회의 및 품목관리자(PM)제도 도입 등식약청이 하반기 주요 업무 추진 사항으로 민원인의 만족도를 높일 수 있는 다양한 허가ㆍ심사절차 개선안을 내놓았다. 이는 최근 활발히 진행되고 있는 개량신약 등의 신약개발을 인ㆍ허가 측면에서 지원하는 한편 의약품의 허가ㆍ신고 품목 증가에 신속히 대응하고, 민원업무 처리절차를 표준화해 공개하므로 해당 민원의 처리결과를 예측 가능케 하기 위함이다. 식약청이 조사한 자료에 따르면 지난 2월 3일부터 5월 15일까지 신약개발 관련 제품화상담건수는 562건에 이렀으며, 의약품 허가ㆍ신고 품목은 2005년 2837건, 2006년 2544건, 2007년 3888건, 2008년 3286건 등으로 증가세를 보이고 있다. 개선안의 주요내용은 △처리기준이 표준화 돼 있지 않은 문제 등을 개선하기 위해 개량신약 지정 등 주요 허가ㆍ심사업무에 대해 목적, 관련 법적 근거, 정의, 책임, 업무처리절차를 상세히 문서화한 업무수행편람을 마련해 민원업무 처리절차를 표준화, 심사자에 따른 심사결과 차이 가능성을 해소하고자 했다. 또한 △민원인의 의견을 청취하고 인ㆍ허가관련 문제점을 조기에 발견하고 논의하기 위해 개별 품목별로 전체 검토기간 1/3시점 이전에 민원인과 심사부서 및 허가심사조정과가 참여하는 품목별 민원설명회를 정례화할 예정이다. 아울러 △신속한 민원처리를 위해 민원불만 제기가 예상되는 허가ㆍ심사 건(반복, 지연, 다부서 중복, 사회적 현안과 관련된 민원 등)에 대해서는 식약청 의약품국장 주재로 해당민원인, 전문가, 식약청 관계자가 한자리에 모여서 함께 토론해 수용, 보완, 불수용 여부를 그 자리에서 결정하는 ‘민원원탁회의’를 도입했다. 이 밖에도 식약청은 신속하고 통일된 허가ㆍ심사업무를 수행하기 위해 최초 서류 예비검토 담당자를 품목관리자(Product Manager, PM)로 지정, 제품의 예비검토부터 허가까지 관리할 방침이다. 식약청 허가심사조정과 유태무 과장은 "이번 개선안 추진으로 식약청의 허가ㆍ심사업무가 표준화돼 민원인이 해당 민원이 어떻게 처리될지 예측 가능하게 되고, 불만요인이 조기 해결될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

임세호 2009.06.05

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