약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

탈크약 폐기 딜레마 '임시국회' 넘어야 최종 결정

지난 4월 회수폐기 명령을 받은 120개사 1천여품목에 달하는 석면함유 우려 탈크의약품에 대한 회수작업이 이번 주 기점으로 모두 마무리 되고 이제는 다음 단계인 폐기 작업이 본격 진행될 것으로 보인다. 하지만 폐기와 관련해서는 제약업계와 식약청의 방향성이 전혀 다른데다 6월 임시국회에서 탈크의약품이 뜨거운 감자로 다뤄질 전망이어서 폐기와 관련한 생사여부는 다음달이 넘어야 최종적으로 결정될 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 탈크의약품은 120개사 중 119개가 회수를 완료했고, 회수 연장을 신청한 1개사는 타당성이 인정돼 기간 여유가 주어진 상태다. 식약청 관계자는 "현재 회수는 기본적으로 완료됐으며 제약사, 도매상, 약국 등 1,500개소에 대한 실태조사에서도 판매나 조제되는 상황은 없었다"며 "5월말 회수상황에 대한 종합적인 마무리 작업이 끝나면 폐기와 관련한 작업도 곧 이어 진행할 것"이라고 밝혔다. 또한 "식약청은 회수율과 관련해서는 어떠한 발표도 하지 않을 것"이라며 "회수의 목적은 궁극적으로 시장에서 해당 품목을 거둬들이는 것이지 회수율, 숫자를 높이는 게 목적이 아니다. 식약청은 회수율과 관련해서는 회수 완료 계획서에 따른 상황만을 보겠다"고 설명했다. 이 관계자는 "폐기에 대해 제약업계에서 많은 부분을 요구하고 있는 상황인 만큼 청에서도 추산금액을 파악하는 등 많은 부분을 고려하겠다. 하지만 청의 석면 함유 우려 의약품에 대한 폐기방침은 바뀌기 어려울 것"이라며 "업계의 입장을 고려, 폐기시기를 손익분기 시점등과 맞출 수 있게 일시적이 아닌 연차적 폐기를 검토할 예정"이라고 밝혔다. 다만 "폐기와 관련한 최종적인 결정과 집행은 6월 임시국회가 끝나고 나야 전개될 수 있을 것"이라며 "국회에서 탈크 의약품에 대해 어떠한 입장을 표명하는가는 폐기와 관련해 큰 변수로 작용할 수도 있을 것"이라고 말했다. 다른 관계자는 "현재 임시국회가 불투명 상태지만 국회가 열린다고 하면 탈크의약품은 보건복지가족위원회의 이슈 테마가 될 것"이라며 "국회가 어떤 입장을 표출할지는 모르겠지만 기본적으로 탈크의약품은 국민 건강 보호라는 타이틀을 가지고 회수폐기가 이뤄지고 있는 만큼 국회에서도 업계의 입장만을 대변하기는 힘들 것"이라고 전망했다. 또한 "전문성 논란에 휘말리면서까지 회수폐기를 결정했는데 식약청이 스스로 상황을 번복한다는 것은 그야말로 진짜 코메디가 되는 것인데 그런 결정을 쉽게 할 수 있겠냐"며 "폐기가 새로운 국면을 맞는 것은 사실상 불가능 할 것"이라고 덧붙였다. 하지만 수천억 원 대의 가치가 잿덩어리로 변하는 것은 차치하고라도 유해성이 판명되지 않은 의약품을 무조건 폐기해야 한다는 점은 식약청을 계속해 압박할 것으로 보인다. 논리와 타당성 보다는 정책적 판단만을 또 다시 앞세우다가 식약청은 자칫 제약 산업 발전을 도모하겠다는 미션보다는 오히려 제약업계의 발목을 잡는다는 꼬리표가 계속해 따라다닐 테니 말이다. 이와 함께 제약계도 경제적 논리만을 앞세워 주장하기 보다는 객관적이고 과학적인 데이터를 제시하고 폐기와 관련해 요구할 수 있는 인센티브를 연구하는 등 보다 현실적인 대안 제시에 주력해야 할 것으로 보여진다. 결국 타당성 보다 행정 일관성에 밀리고 있는 탈크의약품 폐기는 6월 임시국회라는 중요한 변수를 만나 봐야 알겠지만 식약청 존재의 의미와 미션이 제대로 발휘되기 위해서는 식약청이 뿌린 씨는 식약청 스스로가 거둬들어야 할 것으로 보인다.

임세호 2009.06.18
정책

6월 첫째 주 '의료기기' 관련 46건 허가

식약청은 ‘09년 6월 첫째 주(06.01~06.06) 주간 의료기기 허가 현황을 발표, '제조(수입)업'허가 9건,'제조(수입)품목'허가 37건으로 전주 대비, 각각 동일 및 2.6% 감소를 나타냈다고 밝혔다.주간 제조(수입)업 및 제조(수입)품목허가 현황(2009.06.01~2009.6.6) 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중‘의료용진동기’는 모터에 연결된 롤링 볼(rolling ball) 및 공기 압력을 이용해 등 및 팔, 골반, 종아리, 발바닥 등에 진동을 가하는 제품으로 경미한 근육통 완화를 목적으로 기술문서 심사를 거쳐 허가됐다. 또한 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 ‘의료기기 민원’ 홈폐이지(www.emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있으며, 앞으로도 국민들에게 투명한 ‘행정서비스’와 안전한 의료기기를 제공하기 위해 더욱 노력할 예정이라고 밝혔다. 구 분 민 원 종 류 허가건수(건) 전주대비 증감률(%) 업 허 가 소 계 9 0 제 조 업 8 △100 수 입 업 1 ▽80 품 목 허 가 소 계 37 ▽2.6 제조품목허가 19 △58.3 수입품목허가 18 ▽30.8 특이사항 안전성․유효성심사 등

임세호 2009.06.17
정책

의료기기 '규제일몰' '한시적 규제유예'제도 도입

식약청은 규제의 품질을 높이고, 기업활동의 부담을 완화하고자 ‘규제일몰’과 ‘한시적 규제유예’ 제도를 의료기기에도 적용한다고 밝혔다. ‘규제 일몰제’란 현재 운영되고 있는 규제가 사회발전이나 행정환경의 변화를 반영하는 좋은 품질의 규제가 될 수 있도록 일정기간마다 규제의 존속여부를 재검토하는 제도이다. 이에 따라 식약청은 현재 의료기기로 관리하고 있는 '도수 있는 물안경'을 계속 의료기기로 관리할 것인지 여부를 5년 이후에 재검토하도록 규정화 할 계획이다. 또한‘한시적 규제유예’ 제도란 의무기한이 도래된 규제를 일정기간 유예하는 제도이며 새로이 의료기기로 지정돼 2009년 7월 1일까지 허가(신고)해야 하는 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지 등 3개 품목에 대해 2010년 7월 1일까지 그 기한을 1년간 유예할 계획이다. 식약청은 '규제일몰'과 '한시적 규제유예' 제도 실시를 위해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'일부개정안을 입안예고 (‘09.6.10~6.26)했으며 개정 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서 확인 할 수 있다. 한편 식약청은 약품냉장고 등 3개 품목에 대해 한시적 규제유예 제도가 도입되더라도 의료기기로 허가(신고)받기를 희망하는 경우에는 2010년 이전이라도 신청할 수 있다고 밝혔다.

임세호 2009.06.17
정책

의약품 '정책과' '관리과' 정체성 찾으려 안간힘

크게 의약품 허가이전과 이후의 업무를 각각 관장했던 의약품안전정책과와 의약품관리과가 추가적인 업무분장으로 조직개편 이후 다소 흐트러진 전열을 다듬은 것으로 알려졌다. 하지만 상호보완과 윈윈효과를 위한 이번 업무 이동이 전반적으로 전문성과 특수성을 고려하지 않은 채 이뤄진 인사로 인한 불가피한 선택이라는 지적도 있어 순기능과 역기능에 대해서는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 식약청에 따르면 그동안 의약품관리과가 담당하던 소포장제도, DUR 제도, 수입수출실적 등 통계 업무, 낱알식별표시 등이 의약품정책과로 넘어갔다. 이에 따라 의약품관리과는 PMS, 재평가 및 재심사 등 부작용관리 업무와 탈크 사태와 같은 사건사고 시 대응력을 높일 수 있는 역량을 기르는데 중점을 두게 됐다. 근무 인원에 있어서도 업무가 부분적으로 이동, 기존 인력 17명인 관리과에서 3명이 정책과로 이동하면서 관리과는 14명, 정책과는 3명 늘어난 17명으로 구성됐다. 식약청 관계자는 "정책과가 조직개편을 통해 가장 중심적이었던 허가를 덜어내고 정책개발에만 집중하는 과정에서 소포장제도, DUR 등의 업무를 가져가게 됐다" 며 "업무가 이관됐다고 업무나 또 과의 성격이 특별히 달라지는 것은 없다. 그저 효율성을 높이기 위한 방법이라고 보면 된다"고 밝혔다. 실제로 의약품안전정책과는 조직개편 전후를 통해 생동, 허가 등의 주요업무가 타 부서로 이관, 정체성 부분에서 모호한 부분을 드러냈다. 이 관계자는 "소포장 같은 경우는 제도가 정해졌지만 아직 수율조사를 통해 의무율이 탄력적으로 바뀌어야 할 부분이 있는데 수율조사를 비롯한 전반적인 정책적인 문제는 정책과가 끌고 가고 실태조사 등을 통해 행정처분을 지시하는 것 등은 여전히 관리과가 담당하게 된다"고 설명했다. 이어 "DUR은 업무 내용 자체가 제약회사에서 지켜야할 부분들이고 식약청은 정보제공만 하는 상황이어서 안전과로 넘어간다고 업무에 변화가 오거나 문제가 생기는 부분이 아니다"라고 덧붙였다. 특히 "이번 업무분장으로 인해 관리과는 특수성 있는 PMS, 재평가 및 재심사 등 부작용관련 업무 등 시판 후 안전관리에 보다 더 많은 역량을 집중할 수 있게 됐다" 며 "이번 기회를 통해서 감시뿐만 아니라 큰 문제가 터졌을 때도 총괄적인 기능을 할 수 있는 부서로 자리매김 될 것"이라고 강조했다. 이와 달리 한 관계자는 "업무야 경우에 따라 이리 붙고 저리 붙을 수 있겠지만 지금의 문제는 과의 성격이나 업무의 문제가 아니라 사람의 문제일 수 있다"며 " 이 같은 업무 이동이 제대로 효율성을 발휘하기 위해서는 각 과가 보다 유기적인 관계형성으로 상호보완을 계속해 이어가야 할 것"이라고 지적했다. 다른 관계자는 "잘못 짜인 판으로 인해 일할 사람이 마땅치가 않다는 얘기가 곳곳에서 흘러나오고 있다" 며 "변화라는 것이 물론 시간을 두고 발전하는 것이겠지만 발전에 앞서 너무 많은 시행착오를 겪는다면 목표점까지 도달하기는 어려울 것이다. 큰 틀이 아닌 땜방식 업무분장이 어떤 효과를 나타낼지 의문이다"라고 말했다. 또한 "정책이 됐건 변화가 됐건 소수의 만족을 위한 것은 다수의 불만과 피해를 초래할 수 밖에 없다" 며 "모든 업무와 과정에 있어 객관적이고 보편타당한 부분이 더욱 강조됐으면 한다"고 밝혔다.

임세호 2009.06.17
정책

생약 등 잔류ㆍ오염물질 '기시법' 통합

식약청은 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법등 각각 운영되던 4개의 고시를 '생약 등의 잔류ㆍ오염물질 기준 및 시험방법'고시로 통합 제정해 16일부터 시행한다고 밝혔다. 이는 지금까지 4개의 고시가 수시로 개정돼 민원인이 개정사실을 인지하지 못하는 등의 불편에 따른 것이다. 이번에 제정된 고시에는 괄루인을 비롯해 귀판, 목과, 백편두, 연자육, 울금, 육두구, 지구자, 파두 ,행인등 10개 품목이 곰팡이독소 기준 및 시험방법 적용대상 품목으로 추가됐다. 식약청은 4개의 고시를 통합 제정함으로써 생약 등의 고시 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 하여 민원인의 편의를 도모하했다며 곰팡이독소 관리대상에 10품목을 확대, 유통한약재의 안전관리에 철저를 기함으로써 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 우수한 한약재가 공급될 수 있도록 관리를 더욱 철저히 할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.16
정책

'식품' 허위ㆍ과대광고 304건 적발

식약청은 국내ㆍ외 인터넷 쇼핑몰과 일간지 등에서의 식품 허위ㆍ과대광고 판매행위를 모니터링(‘09.3~5월)해 304건의 허위ㆍ과대광고 행위를 적발하고 사이트 접속 차단과 함께 고발 및 영업정지 등의 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 주요 현황은 해외사이트 86건(실데나필 등 미승인물질 4건 포함), 국내사이트 205건, 일간지 등 13건등이다. 식약청은 질병의 치료 등 의약품으로 오인 혼동할 우려가 있는 내용으로 허위ㆍ과대 광고하거나 미승인 원료 등을 사용한 제품을 판매한 ‘코코비타’ 등 86개 해외 인터넷사이트에 대해 방송통신심의위원회에 접속 차단 등의 제재조치를 요청했다. 또한 해당 제품이 국내에서 키워드로 검색돼 판매되지 않도록 국내 유명 인터넷포탈사이트에 키워드 광고 검색 서비스 등의 중지를 요청했다. 아울러 허위ㆍ과대광고로 적발된 국내 205개 사이트 관련 사업자에 대해서는 행정처분 또는 고발조치하고 인터넷 쇼핑몰 등에서 제품 광고를 삭제토록 조치했다. 특히 일간지 등에 게재된 허위ㆍ과대광고 행위 12건과 민원으로 제기된 이유식 제품 1건에 대해서도 행정처분토록 통보했다. 식약청은 인터넷에서 소위 건강식품 등을 무분별하게 구입할 경우 비위생적으로 제조되거나 인체에 위해한 성분이 포함되어 있을 수 있으므로 인터넷 구매에 각별한 주의를 기울여 줄 것을 당부했다. 한편 식약청은 앞으로 허위ㆍ과대광고 모니터링 요원을 적극 활용, 인터넷에서의 불법 제품 판매 행위를 지속 단속하고 성장기용조제식(소위 이유식), 선식 등에 대한 허위ㆍ과대광고 행위를 집중 단속할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.16
정책

화분 등 4개 건식 기능성 원료 기준ㆍ규격 강화

식약청은 건강기능식품인 식물추출물발효제품과 기능성원료로 사용되는 꽃가루(花粉)등 4개 품목에 함유될 가능성이 있는 유해물질 4개 항목에 대한 기준ㆍ규격을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 식약청은 이 같은 내용을 담은 건강기능식품공전 개정안을 16일 입안예고 했다. 이번 입안예고에는 식물추출물발효제품의 '카드뮴', '총아플라톡신', 발효공정중 엽록소가 분해돼 자연적으로 발생하는 '페오포바이드' 규격과 꽃가루등 기능성원료에 대해 테트라싸이클린 규격도 신설했다. 식약청은 8월까지 여론수렴을 거쳐 8월까지 고시를 개정하고 개정 즉시 시행할 계획이라고 설명했다. 또한 건강한 식생활과 함께 부족할 수 있는 성분 등을 보충하는 개념으로 건강기능식품을 섭취할 것과 제품에 표시된 기능성과 섭취시 주의사항 등을 꼼꼼히 살펴보고 구입할 것을 당부했다. 한편 입안예고의 구체적인 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr, 행정예고)를 통해 확인할 수 있다.

임세호 2009.06.16
정책

일반약 밸리데이션 혼란 없이 안정적 정착

일반약 밸리데이션 의무화가 보름 앞으로 다가온 가운데 밸리데이션 시행으로 인한 6월 허가신청 집중화 현상은 지난해 전문약 시행을 앞둔 6월만큼 크지 않은 것으로 드러났다. 특히 일반의약품은 의약분업 상황에서 전문의약품만큼 메리트가 없는데다 시장성까지 계속 축소되고 있어 신제품 출시 자체가 활발하지 않아 밸리데이션과도 크게 부딪히지 않는 것으로 보인다. 또한 감기약, 비타민제, 소화제 등 OTC 표준제조품목에 대해서는 밸리데이션 자료 제출이 면제되는 부분도 집중화 현상이 이뤄지지 않는 요인으로 작용하고 있다. 이 같은 상황이라면 일반약밸리데이션은 지난해 전문약밸리데이션 시행때 처럼 혼란과 소용돌이 없이 제법 안정적으로 정착할 것으로 예상된다. 식약청 관계자는 "전문약 같은 경우는 지난해 밸리데이션 시행여부에 대한 논란과 함께 있어 6월 달에 왕창 몰리는 현상을 빚었지만 일반약은 밸리데이션이 미뤄진다는 얘기 자체가 없어 한꺼번에 허가신고 신청이 몰리는 상황은 연출되지 않을 것"이라고 밝혔다. 또한 "시장 상황 상 일반약 출시가 잠잠할 수밖에 없는데 밸리데션이 시행된다고 해서 특별히 양적 팽창이 이뤄지지는 않을 것"이라며 "다만 일반약은 대부분 신고품목이라 지방청에 일시적인 몰림 현상이 일어날 수는 있을 것"이라고 말했다. 이에 대해 경인청 관계자는 "아직까지 눈에 띄게 증가되는 현상을 나타나지 않고 있다" 며 "아마 6월 달이 다가는 다음주쯤에 신고품목이 대거 몰릴 가능성은 있다"고 밝혔다. 아울러 "일반약은 보험시장에서 평가를 못 받는 의약품인 만큼 크게 늘어나거나 하지는 않을 것"이며 "오히려 밸리데이션 등으로 인해 기허가 품목이 대거 정리될 것으로 보인다"고 예견했다. 업계 한 관계자도 "지금 같은 상황이라면 사실상 일반약을 만드는 시간과 비용에 전문약을 만드는게 비용효율 측면에서 훨씬 유리하다" 며 "일반약은 밸리데이션을 떠나 시장의 흐름으로 인해 당분간은 활성화되기 힘들 것이다"라고 말했다. 식약청 품질과 관계자는 "일반약밸리데이션도 전문약처럼 2009년 12월 31까지는 동시적밸리데이션이 적용된다" 며 "그전 까지는 3개 롯트를 만들며 판매하면 되지만 2010년이 넘어가면 무조건 3개 로트를 완료한 후 판매를 해야 한다"고 설명했다. 다시 말해 2009년 12월 31일까지는 실 생산량에 맞춰 로트사이즈를 정하고 3배치를 만들어 가면서 판매하면 된다. 하지만 예를 들어 2009년까지 1개 롯트를 만들고 2010년 2번째 로트를 만들었다고 가정하면 해당 업소는 3번째 로트까지 모두 완료한 후 판매를 해야 법적으로 문제가 없다. 이 관계자는 법적 책임을 떠나 밸리데이션은 품질향상을 위한 수단인 만큼 적극성과 능동적 자세로 모든 업체가 자기화 하는데 노력을 해줄 것을 당부했다. 한편 신고품목은 기준 및 시험방법 등 보조적인 평가가 이뤄지지 않는 상황에서는 평균 10일간 처리 기간이 소요된다.

임세호 2009.06.16
정책

경인청, 밸리데이션 점검 운영 방안 설명회

경인지방식약청(윤영식 청장)은 16일 안산 소재 경기테크노파크에서 관내 완제의약품 제조업체를 대상으로 현장방문 밸리데이션 점검 운영방안에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 “경인지역 제약회사 품질관리담당자 모임(PQM, Pharmaceutical Quality Management)” 초청으로 실시되며, 이 자리에서 경인식약청(의료제품안전과)는 현장방문 밸리데이션 △대상업체 및 품목 선정 △진행방법 및 조치계획 등을 설명할 예정이다. 이에 대해 경인식약청은 이달 2일(화)부터 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 실시하고 있는데, 설명회를 통해 해당업체의 밸리데이션 지도ㆍ점검 준비에 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 아울러 본청(의약품품질과)과 함께 지도ㆍ점검을 실시하면서 올바른 밸리데이션 실시방안을 알림과 동시에 업계의 애로사항도 적극 청취해 해결방안을 적극적으로 모색해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2009.06.15
정책

식약청, 중부권 업계 민심 청취한다

식약청은 장병원 의약품안전국장이 오는 17일 대전 소재 대덕(신탄진)공단을 직접 방문, 정책간담회를 실시한다고 밝혔다. 이번 간담회는 충청지역 제약업소 현장방문 정책간담회로 대전권 제약회사 공장장 모임인 ‘중부제약기술회’ (16개 회원사) 및 그 외의 충청권 모임인 ‘충북약우회’(23개 회원사) 등이 참여한다. 특히 이 자리는 '09.7.1.부터 시행되는 일반의약품 밸리데이션 실시와 관련 업계 의견을 청취함으로써 원활한 제도시행의 원동력이 될 수 있는 장으로 삼을 예정이다. 아울러 '10년부터 전면 의무화되는 원료의약품 및 공정 외 밸리데이션(제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템ㆍ세척ㆍ시험법 밸리데이션 등) 실시에 대한 업계의 애로사항 청취의 장도 될 것이라고 밝혔다. 식약청은 이러한 간담회를 통해 제출된 업계의 의견 등을 종합해 자칫 혼선을 유발할 수 있는 사안에 대해 세부적인 지침 등을 마련함으로써 업계의 혼동을 방지, 순차적으로 실시되는 밸리데이션의 연착륙을 이끌고 국내 GMP 수준을 한 단계 끌어올리는 계기를 마련할 것이라고 강조했다. 한편 식약청은 이번 간담회를 포함해 담당 공무원이 지역을 막론하고 직접 현장을 찾아가 학계ㆍ업계 등 운영 정책에 대한 다양한 의견을 청취하고 해결방안을 모색하는 “현장 중시 행정구현”을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.15
정책

소포장 미이행 품목 속속 제조 및 수입 3개월 정지

2007년도 소포장 미이행 품목 64개사 436품목에 대한 제조업무 정지 3개월 행정처분이 예고된 가운데 서울청과 대전청을 중심으로 속속 처분이 이어지고 있다. 각 지방청이 발표한 행정처분 고지에 따르면 소포장 문제로 가장 먼저 처분이 된 품목은 지난달 28일 서울청으로부터 수입업무 정지 3개월을 받은 바이엘코리아 '칼디비타츄어블정'과 한국얀센 '토파맥스스프링클캅셀25밀리그람(토피라메이트)', '토파맥스스프링클캅셀50밀리그람(토피라메이트)' 등 3품목이다. 이들 품목은 2007년도 ' 의약품소량포장단위공급에관한규정' 위반으로 약사법 제38조 제1항, 시행규칙 제43조 제18호, 약사법 제42조 제4항 (준용), 약사법 시행규칙 제96조 [별표8] 행정처분의 기준II. 개별기준 제24호 가목에 따라 해당품목 수입업무정지 3개월(06.04~09.03) 처분이 내려졌다. 이어 지난 11일에는 대전청이 한서제약 '네오나제정' 등 한서제약, 한독약품, 경보제약, 종근당의 42품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 처했다. 이 중 종근당은 낙센에프정(병) 등 36품목이 제조 업무 정지를 당했으며, 한서제약은 '네오나제정', '노스민정', '한서말레인산트리메부틴정200mg' 3품목, 한독약품 '트리아핀정5/5㎎' 1품목, 경보제약 '바카펜정', '카테리핀정' 2품목 등도 소포장 미 이행으로 적발, 처분됐다. 특히 이들 품목에 대한 행정처분은 지난 4월 조직개편을 통해 처분업무를 수행하고 있는 고객지원과에서 이뤄지고 있다. 업계 한 관계자는 "예전처럼 의약품 감시와 처분이 동시에 의료제품안전과에서 이뤄지는 것이 아니라 각기 다른 과에서 나눠져 진행되다 보니 행정처분 같은 게 다소 더디게 이뤄지는 것 같다" 며 "문제에 대한 이의신청이나 또 최종 결정이 빨리 빨리 이뤄지는 것도 업계에 있어서는 필요한 부분이다"라고 지적했다. 실제로 소포장 행정처분을 두고 업계에서는 제도 자체 그리고 처분 자체에도 물론 문제가 있지만 처분이 예고된 상황에서 빠른 시일 내에 이행 되지 않아 생산량 조절 등에 어려움을 겪는다고 전하고 있다. 한편 처분 내용은 각 지방청 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 처분에 대해 이의가 있을 경우는 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내에 해당청 또는 국무총리행정심판위원회 행정심판법에 의한 행정심판을 청구하거나, 관할 행정법원에 행정소송법에 의한 행정소송을 제기할 수 있다.

임세호 2009.06.15
정책

로수타틴정10mg 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.6.1~6.5) 로수타틴정10mg 등 3개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 참고로 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.6.1~6.5) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 삼일제약(주) 로수타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-06-02 서울의약연구소 대한약품공업(주) 대한로수바스타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-06-02 서울의약연구소 (주)녹십자 녹십자아데포비어정10mg 아데포비어 09-06-03 녹십자의료재단

임세호 2009.06.12
정책

부산청, 식중독 예방 및 관리활동 강화

부산식약청(청장 공방환)은 최근 발생율이 높은 식중독의 효과적인 관리 및 올바르고 안전한 위생의식 고취를 위해 제16회 부산국제식품전 기간(18~21일) 동안 식중독 예방활동 및 식품안전을 확보하기 위한 세미나 등을 개최한다고 밝혔다. 행사기간 동안 부산청은 점차 증가하고 있는 식품 이물관리를 보다 효과적으로 수행하기 위해 소비자 이물사례 발표 및 이물관리 방향에 관한 세미나를 개최한다. 또한 행사장소에 홍보부스를 설치해 방문객을 대상으로 식중독 예방요령, 어린이 먹을거리 안전관리요령, HACCP(식품위해요소중점관리기준)제도 등을 안내ㆍ홍보한다. 특히 보건산업진흥원에 설치된 HACCP지원사업단과 공동으로 HACCP을 준비하고 있는 제조업체를 위한 전문 기술지원 상담과 기존 HACCP 지정업체를 위한 관리자 교육도 병행한다. 한편 부산식약청은 이와는 별도로 식중독이 집중, 발생하는 하절기를 맞아 횟집 및 단체급식소에 대한 식중독 관리를 강화할 계획이다.

임세호 2009.06.12
정책

태극제약 '에텐큐정'등 43개 허가신고

식약청은 11일 지난 1일부터 7일까지 허가신고된 품목은 총 43개라고 밝혔다. 이 기간동안 전문의약품 5품목, 일반의약품 28품목 등 완제의약품은 33품목이며 원료 6품목, 한약재 4품목으로 나타났다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.06.01~07)

임세호 2009.06.12
정책

임신 중 약물 복용 및 안전성 심포지엄 개최

임신초기 임신인 줄 모르고 약물복용을 했을 때 태아기형에 대한 극도의 두려움으로 인해 과도한 인공유산으로까지 이어지는 사회 문제 해결을 위해 본격적인 정보교류가 이루어질 계획이다. 식품의약품안전평가원은 임신 중 약물 복용으로 인한 지나친 불안감과 그에 따른 과도한 인공유산 등이 사회적 문제가 되고 있어,임신 초기 약물 복용 및 안전성에 대한 과학적인 정보를 산부인과 전문의를 비롯한 관련 연구자에게 교육하고자 6월 14일 관동의대 제일병원 및 생식발생독성연구회와 공동으로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 안전평가원은 이번 심포지엄은 '2009 생식발생독성 및 마더리스크 프로그램의 최신동향'이라는 주제로 임신 중 약물복용 사례 및 상담, 선천성 기형, 아토피질환과 관련되는 면역독성, 주의력 결핍 및 과잉행동장애(ADHD)와 관련된 신경독성 등 국내ㆍ외적으로 관심을 받고 있는 내용이 소개될 예정이다. 안전평가원 특수독성과 손수정 과장은 "임신 중 약물 복용 및 후세대 안전성과 관련한 실질적이고 깊이있는 정보교류의 장이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또한 안전평가원 김승희 원장은 심포지엄의 취지와 기대효과에 대해 "이번 행사는 임신 중 약물 복용에 대한 과학적인 정보를 제공, 안전한 출산 및 과도한 인공유산 예방 등에 도움을 주고자 준비했다" 며 "심각해지고 있는 우리나라의 저출산 문제 극복에도 작으나마 기여하게 되기를 기대한다"고 밝혔다.

임세호 2009.06.12
정책

경인청, 국제 '시험분석 우수기관' 선정 영광

경인지방식약청(청장 윤영식)은 영국 환경식품농림부에서 주관하는 국제 검사능력관리 프로그램 'FAPAS(Food Analysis Preformance Assessment Scheme)'에 참여, 우수기관으로 인증을 받았다고 11일 밝혔다. FAPAS는 전세계 식품분야 분석기관들이 참가해 각자의 분석능력을 검증하는 경쟁프로그램이며, 경인식약청은 이번 인증으로 3년 연속 국제인증을 받게 됐다. 이번 FAPAS 프로그램은 검사대상에 들어있는 동물용 의약품인 '클로람페니콜'의 농도를 맞추는 경쟁으로 경인식약청은 통과 기준보다 낮은 오차의 결과값을 발표하면서 인증에 성공했다. 이번 프로그램에 전세계 27개 식품 분석기관들이 참여해 17개 기관이 인증 평가를 받았고 인증 기관들은 FAPAS 홈페이지에 공지된다. 경인식약청에 따르면 이 프로그램을 위해 4명의 연구사가 한달간 실험을 준비하는 등 대단한 열의를 보였다. 식약청은 이번 결과를 통해 현재 활발히 벌이고 있는 수입식품 검사에 대한 대내외 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 김미혜 경인식약청 수입식품분석과 과장은 "공인된 국제 분석평가기관으로부터 우수분석기관 인증을 통해 경인식약청의 시험분석 능력에 대한 대외 신뢰성을 확보함으로 세계적인 분석기관으로 거듭날 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

임세호 2009.06.12

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)