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제약사 30곳 소포장 제조업무정지 3개월 처분

2007년도 소포장 의무율 10% 생산을 지키지 않은 업소와 품목에 대한 행정처분이 각 지방청을 통해 내려진 가운데 최근 경인청은 해당 업체와 품목, 처분내용 등을 공개했다. 공개 내용에 따르면 업소별로는 국제약품공업을 비롯해 총 30곳 이며, 품목별로는 최다 품목이 해당된 명인제약의 '데미아' 등 총 233품목이다. 이들 품목들은 2007년도 '의약품소량포장단위공급에관한규정' 위반으로 약사법 제 38조 제 1항등에 의거, 해당 품목 제조업무 정지 또는 수입업무 정지 3개월 처분에 처해졌다. 다만 다림바이오텍(전체 10품목)과 삼아제약(전체 24품목), 한화제약(전체 10품목), 환인제약(전체 31품목)은 제조 업무정지 대신 과징금 5천만 원으로 갈음했다. 또한 대웅제약은 전체 3품목 중 '글루리아드정500/2.5mg', '글루리아드정500/5mg' 등 2품목에 대해 수입 업무정지 3개월을 과징금 5천만 원으로 갈음했다. 해당 품목에 대해 제조 업무정지 대신 과징금을 선택한 품목들은 아무래도 현재 판매가 원활히 이뤄지는데다 물량에 있어서도 원활한 수급을 위해 과징금으로 대체한 것으로 판단된다. 발표 자료에 따르면 2007년도 소포장 이행률이 가장 떨어진 제약사는 명인제약(39품목)이며, 그 다음은 제이알피(35품목), 환인제약(31품목), 삼아제약(24품목), 동광제약(17품목), 영진약품(11품목), 한화제약(10품목)등 순인 것으로 드러났다. 이에 따라 명인제약은 '데미아', '로바콜', '리세린5mg', '리스펜정0.5mg', '발핀연질캡슐250mg', '부록삼정', '부롬10mg' 등 무려 39품목에 대해 오늘(13일)부터 10월 12일까지 제조 업무를 정지해야 한다. 이와 달리 명인제약, 제이알피에 이어 다수의 품목에 대해 소포장 의무율을 지키지 않은 환인제약은 31품목 전 품목에 대해 과징금으로 갈음, 15억 5천만 원에 달하는 과징금을 납부하게 됐다. 업계 관계자는 "과징금과 제조 업무정지 처분 선택은 업체별로 다르게 적용되겠지만 통상적으로 품목 매출이 저조하거나 예측 적으로 생산량 제고를 맞춰 놓은 경우는 제조 업무정지를 또 매출이 활발하게 이뤄지는 제품은 돈으로 대신하는 경우가 많다"고 밝혔다. 한편 소포장제도는 현재 50원 이하 저가약ㆍ퇴장방지약은 의무율에서 제외됐으며, 전반적인 실태조사를 통해 품목별 탄력적 의무율 적용으로의 변화를 예고하고 있다. 자료 받기 : 의약품 소포장 미이행 행정처분 현황

임세호 2009.07.06
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정기적 재밸리데이션 실시주기 업체별 "자율"

밸리데이션 실시 후 무균제제는 3년, 비무균제제는 5년마다 재밸리데이션을 실시해야 하는 기준이 내년부터는 자율적으로 전환될 전망이다. 특히 재밸리데이션은 국제적으로도 정기적 주기가 정해져 있지 않은 상황이어서 업체들은 다소 부담이 될 수 있는 부분에서 해방될 수 있게 됐다. 식약청에 따르면 오는 10월 경 의약품품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 개정안 입안예고와 12월 고시개정을 통해 재밸리데이션을 업체 자율에 맡길 계획이다. 통상 재밸리데이션은 이미 밸리데이션이 완료된 제조공정 또는 구조ㆍ설비 등에 대해 정기적으로 실시하거나 공장 이전처럼 의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 원자재, 제조방법, 제조 공정 및 구조ㆍ설비 등을 변경한 경우에 실시해야 한다. 식약청 관계자는 "현재 의약품 제조공정 밸리데이션 실시 후 무균제제는 3년, 비무균제제는 5년마다 밸리데이션을 실시하도록 규정하고 있으나 앞으로는 의약품의 정기적 재밸리데이션 실시주기를 업체별, 품목별 특성에 맞게 자율적으로 정하도록 하겠다"고 밝혔다. 또한 "공장 이전 같은 경우는 원칙적으로 예측적밸리데이션을 실시해야 하나 의약품 공급 차질 등을 우려, 현재 동시적밸리데이션을 하용하고 있다" 며 "공장 이전 시 공정뿐만 아니라 세척, 시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터밸리데이션도 원칙적으로 다 실시해야하는 만큼 케이스 바이 케이스는 식약청과 협의와 지도컨설팅을 통해 풀어가길 바란다"고 덧붙였다. 이와 함께 식약청은 같은 기간 내에 저가 필수의약품 생산 장려와 원활한 시장 공급을 위해 보건복지가족부장관이 정한 퇴장방지의약품에 대해 GMP평가자료 제출 규모를 3개 제조단위에서 1개 재조단위로 감축 허용할 것이라고 설명했다. 아울러 기허가 품목과 동일제형 의약품을 동일 작업실에서 제조할 경우 현장실사를 면제해 60일로 추가 단축(무균제제 제외)할 예정이며, 감기약, 비타민제, 제산제, 건위제, 소화제, 지사제, 진통진정제, 해열진통제 등 표준제조기준 적용 일반의약품의 신고 시 품목별 사전 GMP 평가자료 제출을 면제키로 했다. 한편 식약청은 내년부터 의무화되는 제조지원설비에 이어 세척밸리데이션, 컴퓨터시스템 등 밸리데이션 표준 프로토콜을 제공할 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.07.06
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불량고추장 기내식 판매 농협 제조책임자 구속

반품된 불량제품으로 항공기내식에 제공되는 고추장을 만들어 판매한 농협 제조책임자가 구속됐다. 식약청 위해사범중앙조사단은 변질돼 가스가 발생되거나, 유통기한이 지나 반품된 고추장 등을 새로운 원료와 섞어 유통기한을 다시 표기, 유명항공사 기내식과 농협매장에 판매한 혐의로 충북소재 '남제천농협청풍명월고추장공장' 제조책임자를 구속 수사했다고 밝혔다. 수사결과 이렇게 불법으로 만든 고추장 등은 172,889㎏, 시가 19억 7,800만원 상당으로 쇠고기볶음고추장 약 170만개는 항공기 기내식 등으로 제공됐으며 생고추장, 고춧가루, 된장 등은 농협매장에서 일반 소비자들에게 판매됐다. 식약청은 쇠고기를 원료로 사용한 쇠고기볶음고추장은 변질되기 쉽고 식중독 발생 우려가 있어 철저한 소독과 살균을 거쳐야 함에도 불구하고, 해당 농협에서는 식품원료로 사용할 수 없는 반품 제품을 소독이나 살균도 하지 않은 채 그대로 재사용하여 죄질이 불량하다고 밝혔다. 또한 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 만큼 구속수사를 했으며 관련제품은 회수 중에 있다고 덧붙였다. 아울러 식약청은 국민 건강을 위협하는 식품ㆍ의약품 위해사범에 대한 수사를 강화하고 부정ㆍ불량 식의약품을 발견하는 경우 국번 없이 1399번 또는 위해사범중앙조사단(02-350-4414)에 적극적으로 신고하여 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.07.04
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SK케미칼 '페브릭정' 등 186품목 허가신고

식약청은 7월 1일 주간 품목허가 현황을 발표하며, 지난달 22일부터 28일까지 허가신고된 품목은 총 186품목이라고 밝혔다. 이 기간동안 전문의약품 22품목, 일반의약품 149품목 등 완제의약품은 171품목이며 원료 6품목, 한약재 9품목이다. 이 중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 신약 3품목이 허가됐다. 3품목은 △통풍환자의 만성적 고요산혈증 치료제 에스케이케미칼 '페브릭정80mg(페북소스타트)' △한국산텐제약 개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강제 '타플로탄점안액0.0015%' △사노피파스퇴르주식회사 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방을 위한 백신 '아다셀주'등 이다. 또한 한국노바티스 '아피니토정10밀리그램(에베로리무스)' 및 '아피니토정5밀리그램(에베로리무스)'은 기존에 장기 이식 후 거부반응의 예방을 위해 사용되던 성분인 ‘에베로리무스’의 새로운 효능ㆍ효과를 개발, 수니티닙 또는 소라페닙의 치료에 실패한 진행성 신장세포암에 사용하도록 허가됐다. 아울러 해당 품목은 4년의 재심사기간(2013년 종료)이 부관됐다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.06.22~06.28)

임세호 2009.07.03
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비이식형 보청기 등 40건 허가

식약청은 6월 셋째 주(06.15~06.20) 주간 의료기기 허가 현황을 발표, '제조(수입)업'허가 9건, '제조(수입)품목' 허가 31건이라고 밝혔다. 이는 전 주 대비, 각각 12.5% 증가 및 22.5% 감소를 나타낸 수치이다. 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중,‘보청기(비이식형)’는 마이크로폰이 감지한 소리를 전기신호로 바꾸고, 이 신호를 증폭기를 이용해 증폭한 후 음성신호로 변환시켜 청각장애를 보상하는 제품으로 '인정규격제도'를 통해 4일 만에 품목허가를 받았다. 기간적으로는 65일에서 61일 단축 허가가 이뤄진 셈이다. 인정규격 제도란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제하는 제도이다. 이에 따라 보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경, 의료용산소포화도 측정기, 물요법장치, 주사기, 혈관접속용기구 등 9개 품목은 빠른시간 내에 허가를 취득할 수 있다.

임세호 2009.07.03
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한미올메사탄정 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.6.22~6.26) 한미올메사탄정20mg 등 6개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.6.22~6.26) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한미약품(주) 한미올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 09-06-23 바이오썬텍 신풍제약(주) 바이헤파정10mg 아데포비어디피복실 09-06-23 바이오코아 한미약품(주) 한미텔미사르탄정80mg 텔미사르탄 09-06-24 바이오썬텍 명문제약(주) 명문텔미사르탄정80mg 텔미사르탄 09-06-26 바이오코아 대원제약(주) 대원옥시코돈염산염서방정 10mg 옥시코돈염산염 09-06-26 경희약품분석센터 대원제약(주) 대원옥시코돈염산염서방정 20mg 옥시코돈염산염 09-06-26 경희약품분석센터

임세호 2009.07.03
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제조사 직접 수입 않는 '원료약' 신고절차 "의무"

2010년부터 원료의약품밸리데이션이 의무화되는 가운데 내년부터 의약품제조업자가 직접 수입하지 않는 원료의약품과 체외진단용의약품이 수입허가 및 신고절차 생략 대상에서 제외되는 것으로 알려졌다. 식약청에 따르면 2010년부터는 DMF에 포함되지 않는 원료의약품 중 무역상이나 소분업체등을 통해 수급하는 품목은 반드시 수입허가 및 신고절차를 필해야 된다. 이들 품목은 약사법 제 42조 개정에 근거, 의약품등의 수입허가 및 신고절차 생략 대상에서 체외진단용의약품 등이 삭제되는 것이다. 식약청 관계자는 제ㆍ개정의 이유에 대해 "체외진단용의약품 및 원료의약품의 제조품목허가(신고)대상이나, 수입품목은 허가(신고)생략으로 제조와 수입 간 형평성 문제 발생이 우려되며, 허가(신고)생략으로 인해 실태파악 및 사후관리가 곤란하기 때문"이라고 설명했다. 다만 수입 체외진단용의약품은 안전성ㆍ유효성 심사대상을 제외하고는 모두 허가(신고)대상에서 제외된다. 이에 따라 의약품등의 수입허가 및 신고절차 생략 대상에서 체외진단용의약품과 의약품제조업자가 직접 수입하지 않는 원료의약품은 삭제, 6개월 이후부터 의무적으로 신고해야 한다. 식약청 관계자는 "주 대상 품목은 중국이나 인도에서 수입되는 품목이 될 것이며 원료의약품의 범위는 탈크처럼 부형제나 첨가제는 포함되지 않고 주원료에만 국한된다"고 밝혔다. 아울러 "원료 GMP는 DMF와 별도로 운영되는 제도이다"라며 "원료부터 완제까지 모든 품목이 검증단계를 거치게 되면 의약품 품질이 그 만큼 향상되고 보증되는 만큼 업계가 이 부분에 대해 반드시 인지하고 따라주길 바란다"고 말했다. 한편 수입 원료의약품 품질검사 완화에 따라 의약품등의 제조를 위해 수입하는 원료의약품의 경우, 수입자는 품질검사를 하지 않고 수입국의 시험성적서 등으로 갈음할 수 있게 된다.

임세호 2009.07.03
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생물의약품 관련 변경 제도 '의견 수렴 장' 마련

바이오시밀러 허가기준 등 생물의약품과 관련하여 최근의 바뀐 제도에 대해 한번에 이해할 수 있는 자리가 마련된다. 식약청 식품의약품안전평가원은 조직개편 후 ‘09년도에 추진하고 있는 주요 업무 및 규정 개정사항을 관련 업계에 알리고 의견 수렴을 하기 위해 3일과 4일 양일간 충남도고 파라다이스호텔에서 ‘제2차 민관 합동 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 △바이오의약품 정책업무 설명 △국가검정센터와 제약업체와 협력방안 △제조 및 품질관리요약서 작성지침 설명 △생물의약품의 제품화 지원방안 △생물의약품 임상시험 시 고려사항 등이 주로 다뤄질 예정이다. 특히 질의응답을 통해서는 바이오시밀러 허가기준 등에 대한 관련업계의 궁금증을 해소할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다. 또한 이번 워크숍에서는 민원만족도 조사를 실시해 업계의 의견을 수렴할 예정이며 이를 통해 생물의약품 연구 개발자의 정책적, 기술적 요구사항을 적극적으로 파악해 제도개선사항을 발굴하는 기회가 마련될 것으로 기대된다.

임세호 2009.07.02
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‘ppm, ppb’ 뜻 뭔지 아시나요?

농약이 1ppm 검출됐다는데 과연 얼마나 낮은 농도일까? 우리집 앞 하천의 생물학적 산소요구량이 3ppm이라고 하는데 얼마나 깨끗한 것일까? ppm은 100만분의 1을 나타내는 단위로, 예를 들어 1ppm이라고 하면 물로 가득 찬 욕조(약 300리터)에 대략 6방울(1방울=0.05ml)의 잉크를 떨어뜨린 농도와 비슷하다. 그 밖에 미량의 농도를 나타내는 ‘ppb’라는 단위도 있다. ppb (10억분의 1)란? 1천톤 중의 g (1천 톤은 점보 비행기(승객, 연료를 가득 채운 상태) 4대 정도, 우유 1리터 용량 팩 100만개, 길이 50m X 폭 20m X 높이 20m인 수영장에 1m 높이까지 넣은 물의 중량)을 말한다. 식약청은 식품관련 기사에서 자주 사용되고 있으나 이해하기 어려운 ‘전문용어’를 국민들이 모두 쉽게 이해할 수 있도록 국내․외 관련 용어집을 지속적으로 개발, 제공하고 있다. 이번에 식품관련 학회 및 산업체에 제공될 자료는 ‘08년도 일본 식품안전위원회가 개발한 용어집으로써 일본식품의 식품 안전행정체계와 식품안전기본법에 대한 기본적인 설명과 함께 잔류농약 등 화학물질용어, 식중독균 등 생물학적 용어 등이 다수 포함돼 있다. 식약청은 이번에 번역ㆍ발간된 책자를 통해 소비자의 식품 안전과 관련된 궁금한 점을 해소하며, 일본에 식품을 수출하고자 하는 기업이 해당국가의 제도를 쉽게 이해할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 자료는 식약청 위해예방정책국 홈페이지(www.foodwindow.go.kr)에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.07.02
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시판 후 조사 방법 '시판 후 임상시험' 추가

재심사 신청에 필요한 시판 후 조사 방법에 '사용성적조사' 및 '특별조사'외에 '시판 후 임상시험'이 신약 등의 재심사 기준 일부개정 고시를 통해 의무화 됐다. 식약청은 '시판 후 임상시험' 추가로 조사 방법을 다양화해 업체의 애로사항을 해소하고, 재심사의 과학적 평가제고로 사용성적조사 위주의 시판 후 조사 방법을 개선ㆍ보완하려고 이 같이 개정 했다고 밝혔다. '시판 후 임상시험'이란 시판 후 조사 중 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집하기 위해 '약사법' 제31조, 제42조제1항에 따른 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 유해사례 조사를 위해 실시하는 시험을 말한다. 개정 주요 내용에 따르면 △재심사 신청에 필요한 시판 후 조사방법에 시판 후 임상시험 추가됐으며 △업무기준서 등 업무 문서에 '시판 후 임상시험' 과 관련해 필요한 사항 포함됐다. 세부적으로는 '시판 후 조사'에 '시판 후 임상시험'을 추가함에 따라 업무기준서, 조사계획서, 정기보고서에 시판 후 임상시험에 관한 내용을 포함시켰다. 또한 업무기준서에는 시판 후 임상시험에 관한 정보, 목적, 시험방법, 절차 등을 조사계획서에는 임상시험 계획을 포함했다. 아울러 시판 후 임상시험의 수행에 필요한 세부사항도 명시했다. 특히 시판 후 임상시험을 실시하고자 하는 경우 임상시험계획은 시험목적, 시험방법, 해석항목 및 통계적 처리방법, 시험절차등을 거쳐야 한다고 명시했다. 아울러 정기보고서에는 시판 후 임상시험의 경우 해당 시험이 종료된 것에 대해 시험별로 검토한 결과 보고 자료를 첨부하면된다. 다만 시판 후 임상시험이 진행 중이어도 안전성ㆍ유효성 등에 관해서 특기해야 할 정보를 얻은 경우에는 정기보고서에 제출해야 한다. 한편 고시의 재검토 기한은 3년으로 설정, 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토해 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하해 하는 기한을 2012년 6월 30일까지로 정했다. 자료 받기 : 신약 등의 재심사 기준 일부개정 고시

임세호 2009.07.02
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'중국 한약재 생산지 정보' 한 눈에

누구나 쉽게 한약재의 생산지를 파악할 수 있도록 중국산 수입한약재에 대한 상세한 원산지 정보가 제공된다. 식약청은 품질이 우수한 한약재가 수입될 수 있도록 하기 위해 중국의 한약재 생산지 정보를 일목요연하게 정리한 '중국 한약재 생산지 정보'책자를 최근 발간했다고 밝혔다. 이는 수입 한약재의 품질이 생산지에서부터 우수한 한약재를 확보하는 것에 좌우되는 데 따른 것이다. 중국에서 수입되는 한약재는 연간 328종 19,762톤(‘08년 기준)으로 우리나라 전체 한약재 수입량의 약 88%에 해당한다. 식약청은 이번에 발간된 정보지는 지역별('감숙성'등 22개 성(省), 5개 자치구, 3개 특별시) 한약재 분포, 한약재('가자'등 190종)별 주산지, 지역별 한약재 지도 등으로 구성돼 있다. 한편 이 책자는 의약품수출입협회, 한국제약협회, 화장품협회, 건강기능성식품협회 등을 통하여 배포할 계획이며, 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr)→정보마당→자료실→간행물/지침에서도 볼 수 있다.

임세호 2009.07.01
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국제 기준 발맞 춘 유전독성시험법 워크숍 개최

식품의약품안전평가원(원장 김승희, 이하 ‘안전평가원’)은 지난 19일, 20일 양일간 국제기준개정에 선제적으로 대응하기 위해 국내 체외소핵시험법 도입을 위한 전략 수립 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 비임상시험기관, 제약업계, 학계 및 관련 유전독성 전문가가 참석, 체외소핵시험의 국내 추진을 앞두고 보다 효율적이며 신속하게 선진국 수준으로 시험법을 확립하기 위한 방안을 모색했다. 또한 관련 연구자들의 협력관계를 유지 발전시켜 유전독성시험 분야의 국제경쟁력 확보에 기여하는 계기를 마련했다. 안전평가원측은 “시험법 확립을 위해 개별 비임상시험기관이 준비하던 작업을 공동 협력을 통해 추진하게 돼 확립과정의 시행착오를 줄이고 보다 효율적으로 대처할 수 있는 계기가 됐다”고 밝혔다.

임세호 2009.07.01
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밸리데이션 8부능선 '일반약' 오늘부터 "의무화"

사실상 밸리데이션의 분수령이 될 수 있는 전문약밸리데이션이 지난해 의무화된 가운데 이제 또 하나의 능선인 일반약밸리데이션이 오늘부터 본격 의무화 된다. 특히 신약과 전문약, 일반약까지 의무화된 밸리데이션은 2010년 원료의약품과 의약외품만을 남기고 있어 사실상 전반적으로 관리돼야 할 부분은 모두 시행되고 있다고 볼 수 있다. 오늘부터 일반약 '밸리데이션' 실시 "판매" 오늘부터 일반의약품(기허가 품목)도 전문의약품처럼 2009년 12월 31까지는 동시적밸리데이션이 적용 생산하면 된다. 다시 말해 3개 롯트를 만들어 가면서 판매를 해도 된다는 것. 하지만 2010년이 넘어가면 무조건 3개 로트를 완료한 후 판매를 해야 한다. 예를 들어 2009년까지 1개 롯트를 만들고 2010년 2번째 로트를 만들었다고 가정하면 해당 업소는 3번째 로트까지 모두 완료한 후 판매를 해야 법적으로 문제가 없다. 또한 일반약 중 약사법상 제형, 제조방법이 정형화 돼있는 감기약, 비타민제, 제산제, 건위제, 소화제, 지사제, 진통진정제, 해열진통제 등 표준제조품목은 밸리데이션 자료 제출이 면제되는 한편 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가도 면제된다. 전문약 '난산' 일반약 '순산' 전문약밸리데이션과 일반약밸리데이션의 실시과정을 한 마디로 요약하면 '난산'과 '순산'으로 표현할 수 있다. 지난해 실시된 전문약밸리데이션은 의무화까지 탈도 많고 말도 많았으며, 실시 몇달을 앞두고는 유예냐 유지냐 기로에 서는 고통까지 겪으며 그야말로 힘들게 의무화, 정착됐다. 사실상 업계 입장에서도 밸리데이션은 개념 자체가 생소한데다 특히 중소제약 같은 경우는 정립 과정을 비롯해 밸리데이션을 수행할 전문인력 확보에도 어려움을 겪는 등 두려움의 대상이 었다. 물론 이런 과정속에서도 식약청의 정책적 유연성(동시적 밸리데이션, 기허가 품목 밸리데이션 자료제출 면제 등)과 잇다른 밸리데이션 현장교육 그리고 업체들의 인식변화 등으로 전문약밸리데이션은 문제없이 정착했다. 하지만 일반약은 의약분업 이후 워낙 품목수 자체가 줄어든데다 신약보다는 모두 제네릭 중심, 기허가품목 중심이어서 업계들의 별다른 저항이나 반발 움직임이 없었다. 식약청 관계자는 "일반의약품이 전문의약품과 다른 특성도 있겠지만 기본적으로 업체들이 전문약밸리데이션을 실시하면서 밸리데이션에 대해 많이 단련됐기 때문에 큰 문제를 못 느끼는 것"이라고 밝혔다. 또한 "일반약은 시장상황 상 밸리데이션을 실시하면서 품목을 유지하는 경우보다는 일정부분의 수익이 나지 않는 경우는 과감하게 정리하는게 훨씬 이익이 될 것"이라며 "밸리데이션이 본격화되면 많은 품목이 정리될 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 양한방 복합제 '양방'성분만 밸리데이션 식약청에 따르면 양한방이 복합적으로 배합된 일반의약품은 함량실험이 불가능한 생약제제나 한약제제는 제외하고 양방(케미칼)성분에 대한 밸리데이션을 실시하면 된다. 예를 들어 아세트아미노펜을 위시로 양방성분과 감초엑스산, 길경엑스산등이 배합된 감기약인 경우 양방성분인 아세트아미노펜에 대한 밸리데이션하면 된다는 것. 실제로 새 GMP규정에도 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 밸리데이션에서 제외된다고 밝히고 있다. 식약청에 따르면 양방성분 중 주성분이 여러개라고 가정할 때 모두에 대한 밸리데이션을 하는 것이 아니라 그 중 워스트케이스가 발생할 수 있는 몇 몇개에 대해서만 실시하면 무방하다. 한편 2010년에는 원료의약품, 의약외품 그리고 제조지원설비밸리데이션을 비롯해 세척, 시험방법, 컴퓨터밸리데이션이 의무화 된다.

임세호 2009.07.01
정책

"의·약사 등 의약품분야 심사관 인재 찾습니다"

식약청은 임상의사를 비롯해 전문심사자, GMP 실사자 등 의약품분야 심사관으로 활동할 인재 찾기에 나섰다. 채용인원은 총 16명이며, 모집별로는 심사관(의사)1명, 심사관(약학전공 등)9명, GMP심사관 4명 등이며 심사원으로는 약사 1명, 프로그래머 1명을 채용한다. 일정은 6월 30일부터 7월 9일까지 10일간 응시원서교부 및 접수를 하며 선발시험 및 합격자 발표는 7월중에 실시할 계획이다. 합격 후 이들 심사관및 심사원은 채용일로부터 올 12월까지(연 단위 계약)본청을 비롯해 경인청, 대구청, 대전청등에서 근무하게 되며, 근무조건은 공무원이 아닌 비정규직 기간제 근로자 신분을 갖게된다. 특히 주요 업무는 △의약품동등성 심사 및 의약품 재심사·재평가 △의약품등 안전성·유효성, 기준 및 시험방법 검토 △생물의약품 심사 관련 통계 업무(생물제제과) △의약품등 허가심사신청에 대한 예비심사, 허가서류 검토업무 지원 등이다. 또한 연 보수수준은 심사관 경우 전문의(7천~8천만원), 일반의(5천~6천)이며, 전문심사 심사관(2천8백~5천4백), GMP실사 심사관(4천), 심사원 (3천) 등이다. 한편 식약청은 지난해에도 의약품 허가심사의 속도와 전문성 향상을 위해 의사, GMP실사관 등을 영입했으며, 지속적으로 전문인력들을 확충하겠다고 밝힌바 있다. 의약품분야 심사관 등 모집공고문

임세호 2009.06.30
정책

반복·지연 의약품 허가 민원 터놓고 '해결'

식약청은 민원만족도 제고 및 제약산업 경쟁력을 지원하고, “신뢰받는 의약행정 실현”을 위해 민원인이 직접 참여하는 '민원원탁회의 제도'를 오는 7월 1일부터 도입·운영한다고 밝혔다. '민원원탁회의'를 통해 식약청은 의약품 허가·심사 민원 중 반복·지연된 민원 및 사회적 현안 민원 등에 대해 민원인과 관련부서가 함께 참여, 적극적으로 해결하겠다고 설명했다. 또한 허가 등 주요 민원에 정책부서가 제도적으로 참여함으로써 허가·심사 제도 및 법령을 지속적으로 개선·보완하는 계기가 될 것이라고 덧붙였다. 참고로 올 1월부터 6월 19일까지 식약청이 품목허가 또는 신고수리한 품목은 총 2,342건이다. 민원원탁회의는 민원인 등의 요청에 따라 의약품안전국장 주관 하에 담당부서, 정책부서, 민원인, 전문가 등으로 구성하여 개최되며 회의 종료와 함께 민원에 대한 수용, 보완, 불수용 여부를 결정하고 그 결과는 바로 민원사무 처리에 반영키로 했다. 한편 의약품 허가 등을 신청한 민원인은 누구나 방문, 우편, 전화, Fax, e-mail 등으로 신청할 수 있으며 기타 자세한 사항은 식약청(허가심사조정과)에 문의하면 된다.

임세호 2009.06.30
정책

탈크약 처분수위 '기소유예' 판결 나와

덕산약품 탈크를 사용한 제약사 75개사에 대한 위해사범중앙조사단의 조사가 지난 5월 모두 마무리되고 처분만이 남겨진 상황에서 이들 제약사들은 당초 예상대로 서울중앙지검으로부터 기소유예 처분을 받은 것으로 드러났다. 특히 고의성 여부에 따라 약식기소 등으로까지 이어질 수 있었던 이번 사건이 기소유예 판정을 받은 것은 지검이 해당 제약사들이 불량 탈크를 고의로 사용했다고는 판단하지 않았기 때문인 것으로 분석된다. 법률적으로 기소유예란 검사가 형사 사건에 대해 범죄의 혐의를 인정하나 범인의 성격ㆍ연령ㆍ환경, 범죄의 경중ㆍ정상, 범행 후의 정황 따위를 참작해 공소를 제기하지 않는 일이다. 업계에 따르면 서울중앙지검은 지난 26일 해당 업체에게 우편으로 대표자와 품질관리책임자를 기소유예 처리하겠다고 통보했다. 한 관계자는 "지난 주 금요일 서울중앙지검의 통보를 받았다" 며 "솔직히 약식기소까지 가는 거 아닌가 하는 걱정을 했지만 다행히도 기소유예 판정을 받아 무거운 짐을 조금 벗었다"고 밝혔다. 또한 "다른 업체들도 같은 결과가 나왔는지 궁금하다. 그러나 동일한 사안에 같은 잣대가 적용되지 않겠냐" 며 "이번 일을 계기로 더 많은 부분에 확실한 신경을 써 똑같은 일을 반복하지 않겠다"고 덧붙였다. 아직 모든 해당 업소에 대한 처벌 수준이 확인되지는 않았지만 여러 정황으로 볼때 중앙지검의 수사 포인트가 덕산약품 탈크사용 보다 탈크의약품 사용에 있어 시험여부 즉 고의성 여부인 것으로 보아, 모든 업체가 기소유예 처분을 받게될지는 미지수다. 이 관계자는 "한 고비는 넘겠지만 해당 품목에 대한 행정처분 결과가 나올지 여부는 제약사들에게 또 다른 고민거리이자 관심거리이다"라고 말했다. 실제 서울중앙지검의 최종 처벌이 내려진 만큼 이제 관심은 불량 탈크를 사용해 생산한 제품에 대한 행정처분으로 쏠릴 수밖에 없다. 기본적으로 덕산약품 탈크를 사용하며 가용물 시험을 실시하지 않는 60개사와 시험방식 오류로 인해 정확한 검사를 실시하지 않은 15개사는 품질관리 책임 미비로 해당 품목 제조업무 정지 3개월의 처분을 받게 된다. 하지만 식약청이 탈크 제약사에 대해 중앙지검이 기소유예 처분을 내렸을 때는 제조업무 정지 3개월의 처분을 반으로 경감(과징금도 마찬가지)할 수 도 있다는 입장을 밝힌 바 있어 행정처분의 수위는 좀 더 두고 봐야 할 것이다. 한편 지난 4월 9일 석면함유 탈크 사용 의약품에 대한 회수폐기 명령으로 시작된 탈크의약품의 행정적 후속 절차는 회수와 조사단 조사 결과는 마무리, 이제 폐기와 해당 품목 행정처분 두 가지 과제를 남겨두게 됐다.

임세호 2009.06.30

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