약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

'보령플루백신III주'등 완제 215품목 허가신고

식약청은 7일 주간 품목허가 현황을 발표하며, 지난달 29일부터 5일까지 총 253품목이 허가신고 됐다고 밝혔다. 이 기간동안 전문의약품 12품목, 일반의약품 203품목 등 완제의약품은 215품목이며 원료 16품목, 한약재 22품목이었다. 특히 보령바이오파마 '보령플루백신III주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)'은 인플루엔자의 예방에 사용토록 허가됐으며, 기존에 동일한 원료약품의 분량 및 효능ㆍ효과 등으로 허가된 엘지생명과학의 '플루스플릿백신PF주(인플루엔자분할백신)'의 재심사 잔여기간 동안의 재심사 기간(2009.06.30 ~ 2011.08.17)이 부과됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'은 식약청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료받기 : <주간 의약품 허가ㆍ신고 현황>(09.06.29~07.05)

임세호 2009.07.10
정책

'의료기기 부작용 보고' 활성화 기대

선진국에 비해 현저히 낮은 의료기기 사용 부작용 보고 활성화를 위해 식약청이 본격적으로 나설 전망이다. 식약청은 의료기기 사용으로 인한 부작용 보고건수가 '05년도 13건에서 '08년도 111건으로 꾸준히 증가하고 있으나 미국, 일본 등의 연평균 68,460건, 11,038건의 부작용보고건수에 비해 저조한 수준으로, 현행 부작용보고제도가 제대로 작동되지 않고 있다고 지적했다. 이에 식약청은 부작용보고를 활성화하기 위해 다양한 정책적 노력을 경주할 계획이라고 밝혔다. 잠재적 위험성이 높은 의료기기는 제품개발 및 허가심사 과정에서 엄격한 안전성 검토과정을 거쳐 시판승인되고 있으나, 시판후에 예상하지 못한 부작용이 발생되는 경우가 있으므로 부작용 발생시 신속한 보고와 시정예방조치가 매우 중요하다. 식약청은 의료기기 부작용 보고가 저조한 가장 큰 이유로 의사 나 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매자 등 의료기기 취급자가 부작용 보고 대상여부를 정확히 모르고 있고, 부작용 보고절차 등을 숙지하지 못하기 때문인 것으로 분석했다. 이 같은 이유로 식약청은 의료기기로 인한 부작용 보고를 손쉽게 할 수 있도록 하기 위해 '의료기기 부작용 보고 가이드라인'을 마련ㆍ배포한다고 밝혔다. '의료기기 부작용 보고 가이드라인'은 민원설명회와 산업계, 의료기관 관계자 등으로 구성된 '의료기기 부작용보고 제도개선 연구회'의 수차례에 걸친 의견 수렴을 통해 마련됐으며, 가이드라인은 의료기관 및 의료기기 관련단체 등에 배포하는 등 의료기기 취급자에게 적극적으로 홍보할 예정이다. 이에 따라 부작용 보고가 활성화돼 국민보건 위해 사전 예방에 도움이 될 것으로 식약청은 기대했다. 한편 의료기기 취급자가 부작용이 발생했거나, 발생할 우려를 인지하였음에도 식약청에 부작용 보고를 하지 않았을 경우에는 500만원 이하의 벌금이나 당해 품목 판매업무 정지 1개월 등의 벌칙 및 행정처분이 내려진다.

임세호 2009.07.10
정책

불법 다이어트 제품 제조ㆍ판매업자 구속

살 빼는 약 성분을 다이어트식품에 불법으로 넣어 제조ㆍ판매한 업체 책임자가 구속됐다. 식약청 위해사범중앙조사단은 한얼바이오(경기 연천군 소재) 책임자 박○○(58세)를 식품위생법 제4조(위해식품등의 판매등 금지) 위반 혐의로 구속했다고 밝혔다. 박씨는 중국에서 몰래 들여온 식욕억제제 의약품 “시부트라민”을‘에스라이너’, '녹차컴플리트’, ‘식이섬유컴플리트’ 제품등 소위 다이어트 식품에 넣어 유명 인터넷쇼핑몰과 한의원을 통해 판매한 혐의를 받고 있다. 조사단은 박씨가 2006. 7.경부터 2009. 6.경까지‘에스라이너’,‘녹차컴플리트’,‘식이섬유 컴플리트’3개 제품 총 1,041㎏, 시가 3억 9,030만원 상당을 불법으로 제조해 ○○인터넷 쇼핑몰과 ○○한의원을 통해 판매했다고 설명했다. 의약품성분인 “시부트라민”은 반드시 의사 처방에 따라 복용해야하는 비만치료약 성분으로 심혈관 환자, 고혈압환자가 섭취할 경우 혈압상승 등 심각한 부작용이 있고 뇌졸중과 수면장애를 일으킬 수 있어 식품과 건강기능식품에 사용이 금지된 성분이다. 특히 해당 제품들은 의약품으로 승인받아 판매중인 다이어트 약 보다 약 2배 이상 섭취하게돼 문제가 되고 있다. 식약청은 불법다이어트 제품을 구입한 경우 섭취를 중단해 줄 것을 당부하면서, 소비자 피해를 예방하기 위해 인터넷 등에서 판매하는 다이어트 표방제품에 대해 수사를 확대하고 있다.

임세호 2009.07.10
정책

식약청, 탈크약 구제 길 구체적 검토 돌입

폐기를 앞둔 탈크약이 부분적 회생 길이 열릴 것으로 예상되고 있는 가운데 탈크약에 대한 키를 쥐고 있는 식약청도 이에 대한 적극적인 검토와 결론 도출을 조만간 마칠 것으로 보인다. 특히 식약청은 9일 지난 8일 국회 간담회에서 논의됐던 전반적인 내용을 장관에게 보고하는 등 국회를 비롯해 관심의 폭이 넓어진 탈크약 후속처리에 대해 합리적인 방안 짜기에 다양한 고민을 이어갈 것으로 예상된다. 8일 간담회에서도 밝혔지만 현재까지 식약청은 폐기명령을 취소하는 등의 행정적 번복은 고려치 않고, 회수 다음의 절차는 당연히 폐기라는 입장을 보이고 있다. 다만 케이스 바이 케이스로 사안 사안에 따라 검토하겠다는 여지와 의지는 보여주고 있는 상황이다. 식약청 관계자는 "누차 얘기 했듯이 기본 방침은 변화가 없다. 그러나 8일 얘기 된 것같이 상대국에서 국내 과정과 상황을 다 받아들이고 개인 기업 간의 거래가 아닌 정부차원에서 원조가 이뤄진다면 사회적 가치를 고려, 길을 열어 줄 수 있도록 적극적인 검토를 할 것"이라고 말했다. 하지만 이 부분에 대해서는 실제로 이렇게까지 이어질 수 있을지에 대해서는 의문이 든다고 밝혔다. 또한 8일 일양약품이 새롭게 제기한 파쇄 후 추출문제에 대해서 식약청은 완제품 파쇄 후 일정성분 추출이 얼마나 실익이 있을지는 모르겠지만 일단 폐기가 된 후 이뤄지는 상황이기 때문에 충분히 가능할 수 있는 얘기이고 검토 또한 빠른 시일 내에 마쳐, 일부 성분 회생의 길을 찾아보겠다고 설명했다. 그러나 실제로 파쇄 후 원료 추출 부분은 일양약품을 비롯해 극소수 업체만이 고려하고 있는 부분이라 방법에 대한 큰 효용성은 없을 것이다. 그렇지만 탈크약 폐기가 일방적인 정책이 아닌 업계와 소통을 통한 방향성 도출이라는 의미에선 중요한 포인트로 인식될 것이다. 식약청 관계자는 "앞으로 국회에서 어떤 이야기들이 오고갈지 모르겠지만 기본적으로 청의 입장이 바뀔 수 있는 문제는 아니다"라며 "식약청이 할 수 있는 것은 업계에서 주장하고 있는 부분을 합리적으로 타당성 검토를 통해 방향성을 제시하는 것"이라고 밝혔다. 아울러 "또 다른 정책적 변화가 올 것이라는 기대보다는 지금 제기되고 있는 해외원조, 파쇄 후 원료추출 등을 고려치 않는 회사라면 회수된 품목을 하루빨리 폐기해야 할 것"이라고 말했다. 결국 원조가 됐건 원료 추출이 됐건 실제적으로 이어지는 케이스는 그리 많지 않을 것으로 보이나, 탈크약 후속처리에 있어 중간 중간 단추를 잘못낀 식약청이 이제는 부분부분을 다시 짚어가는 모습을 보이며, 어느 정도의 명분을 찾을 것으로 보인다. 또 식약청의 발표에 앞서 탈크약 회수를 자진 발표했던 제약협회도 늦은감이 있지만 제약업계를 대변하기 위해 토론회 등을 개최하는 등 이번 문제에 대해 최선의 노력을 다했다는 이미지를 심는 소귀의 목적을 달성하는 등 탈크약은 폐기를 앞두고 계속해 더 많이 이야기를 낳고 있다.

임세호 2009.07.10
정책

한눈에 보는 의약품 '민원처리 매뉴얼' 공개

어렵고 복잡한 의약품 허가 등 민원처리 절차가 알기쉽게 편람으로 제작, 일반에 공개됐다. 식약청은 ‘의약품 제조(수입) 품목허가(조건부허가) 신청’ 등 의약품분야 주요 민원업무에 대해 목적, 법률적 배경, 수행절차, 의사결정과정 등을 상세히 문서화한 ‘업무수행편람(MaPP: MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES)’을 마련했다고 밝혔다. 그간 민원업무처리과정 등이 매뉴얼화 되어 있지 않아 민원인이 해당 민원 처리과정을 쉽게 이해하기 어렵고 담당자 변경시 일관성있는 업무처리에 어려움이 있다는 지적이 있어 왔다. 식약청의 이번 MaPP 공개로 보다 일관성있는 민원업무처리가 가능할 것으로 기대되며, 행정의 투명성이 높아져 의약품 민원업무 전반에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 보인다. 한편 식약청은 이러한 업무수행편람 제작을 기타 민원업무 전반으로 그 범위를 확대해갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.07.09
정책

식약청, ‘조직수복용생체재료’ 등 허가

식약청은 '09년 6월 월간 의료기기 허가현황 발표를 통해 '제조(수입)업허가'가 34건, '제조(수입)품목허가'가 155건 허가됐다고 밝혔다. '09년 6월 의료기기 '제조업허가' 및 '수입업허가'는 24건, 10건으로 각각 전년 동기 대비 60% 증가, 33% 감소했고, 전월 대비 각각 26% 증가, 52% 감소했다. 같은 기간 의료기기 '제조품목허가' 및 '수입품목허가'는 66건, 89건으로 각각 전년 동기 대비 19%, 23% 감소했고, 전월 대비 각각 18%, 13% 줄어들었다. 한편 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중 ‘조직수복용생체재료’는 뼈의 생성과 융합을 촉진하는 골생성 유도물질로, 뼈의 구조적 안정성에 영향을 주지 않을 정도로 발생된 골내 공간이나 틈의 충진에 사용하는 것을 목적으로 '안정성․유효성심사'를 통해 품목허가를 받았다. 전반적인 (신규)허가건수의 감소 추세는 어려운 경제여건으로 인해 의료기기업체가 ‘신규허가’ 보다 비용과 시간을 줄일 수 있는 기허가 제품의 '변경허가'를 더 많이 이용했기 때문으로 판단된다.(‘09년 6월 : 288건, 전년 동월대비 41% 증가)

임세호 2009.07.09
정책

벼랑 끝 탈크약, '선별적' 회생 길 열릴 듯

한줌 재 덩어리 신세를 눈앞에 두고 있는 1천억 원대의 탈크약이 극적인 회생을 길을 맞이할 것으로 보인다. 물론 모든 의약품에 대해 구제의 길이 열리는 것은 아니고 선별적으로 도네이션 등 해외 원조의 길이 열릴 가능성이 매우 높아졌다는 것. 특히 해외 원조 등 탈크약의 회생 가능성이 높아진 시점에서도 식약청은 폐기명령에 대한 번복이나 취소 등의 행정적 절차는 하지 않고 선별적 태도만을 취할 것으로 예측되고 있다. 식약청 관계자는 "정부가 의사결정을 모으고 대상국과 탈크약 원조에 대한 방향도 잘 이뤄진다면 식약청도 이 부분에 대해서부정적인 입장을 보일 이유는 없다" 며 "제약협회를 중심으로 원조 부분이 주도되는 상황에서 식약청은 선별적으로 폐기 부분을 풀어가겠다"고 말했다. 또한 "해외 원조 가능성을 열었다고 해서 식약청이 폐기명령을 거두는 일은 없을 것이고, 폐기는 계획대로 진행할 것"이라고 밝혔다. 다만 "선별적으로 원조 등에 참여하는 기업에 대해서는 폐기를 탄력적으로 적용할 수 도 있을 것"이라며 석면 함유 탈크약의 선별적 회생 가능성을 시사했다. 일단 논란의 논란의 거듭하고, 말도 많고 탈도 많았던 탈크약은 국회라는 분수령을 만나 일단 회생의 가능성을 찾게 됐다. 특히 업계는 해외 원조로 인해 법인세 혜택을 비롯해 손비부분에서도 원가가 아닌 보험약가로 적용되는 등 피해에 있어서도 최소화 방안을 모색할 수 있게 됐다. 식약청과 제약업계에 따르면 청 내에서도 실무진과 의약품안전국장등은 폐기에 무게를 두고 있으나 청차장은 회생에 대해 더 많은 고민을 하고 있는 것으로 알려졌다. 결국 식약청도 탈크약 회수폐기가 스스로 내린 결정이긴 하지만 회수에서 폐기로 이어지는 과정에서는 적잖은 고민과 부담을 가지는 것으로 풀이된다. 행정적 판단을 넘어 정치적으로 풀었던 탈크약 문제를 식약청이 이번에는 어떠한 방식으로 문제를 매듭질지 관심이 모아진다. 한편 제약업계도 이번 탈크약 문제를 계기로 어떠한 모습으로 정부와 언론 그리고 가장 매서운 국민의 눈에 비쳐져야 하는 지를 경제적 이익을 초월하는 수준으로 곱씹어 봐야 할 것이다.

임세호 2009.07.09
정책

"탈크약 기부 등 재활용 길 국회서 열었다"

폐기를 눈앞에 두고 있는 1천억대에 달하는 탈크약에 대한 생사여부를 논의하는 '탈크의약품의 합리적 처리방안 전문가 간담회'가 8일 심재철 의원실 주최로 개최된 가운데 참석 업계 관계자들은 해외 원조 길이라도 확실하게 열어줘 업계의 피해를 최소화 해달라고 호소했다. 특히 이 자리에서는 국내 상황이 투명하게 공개되고 대상국이 이 부문을 문제 삼지 않을 경우에는 해외 원조의 길을 관계 기관등과의 협의를 통해 반드시 방법을 찾아야 할 것이라고 의견을 모았다. 또한 식약청에서도 토론회 말미, 정부차원에서 의사결정이 모아지면 충분히 고려하겠다는 입장을 보임에 따라 탈크폐기 문제는 새로운 정국을 예고했다. 어준선 제약협회 회장은 "업계가 해외 원조로라도 탈크약을 회생시키려 하는 것은 단순폐기 했을 경우에는 원가대비 손실이 발생하지만 인보사업을 진행하면 그나마 보험약가로 손비처리가 이뤄져 피해를 최소할 수 있기 때문이다"라며 "정부가 제약업계의 고통을 조금이라도 덜어줄 수 있는 방법을 강구해 달라"고 당부했다. 일양약품 김동연 대표이사는 "경구로 복용되는 석면은 유해성이 없다는 입장이 여러차례 발표됐고, 지난 4월 3일 이전에는 몇 십년간 아무 문제없이 사용돼왔던 것들을 하루아침에 문제약으로 지정, 사용중단을 넘어 폐기까지 한다는 것을 도저히 이해할 수 없다" 며 "100억 이상의 적자가 예상되는 입장에서 업계는 재검증, 재사용 방법을 고민해 달라 말할 수밖에 없다"고 토로했다. 다림바이오텍 김상기 전무는 "식약청은 현재 국내에서 문제가 제기된 의약품을 해외에서도 사용될 수 없다는 입장을 보이고 있는데 탈크약 조치가 이뤄지면서 국내서도 유예기간 품목에 대해서는 계속 복용토록 하지 않았냐. 결과적으로 지금 시점에서 이 부분을 폐기해서 없애는 것 보다는 인도적인 차원에서 원조를 하는 방향이 더 옳지 않냐"고 말했다. 하지만 토론 전반부터 식약청은 기존의 폐기방침을 아직까지는 재검토하거나 폐기를 번복을 고려하지 않고 있다고 밝혔다. 식약청 유무영 과장은 "업계가 주장하는 완제약 재검증 문제는 탈크는 원료약에 포함돼 있다 하더라도 완제에서는 검출될 가능성이 매우 희박해 의미가 없다"며 식약청의 폐기의지를 다시 한 번 확인했다. 그럼에도 일양약품 김 대표는 "동남아 일부 국가들은 아직까지 탈크에 대한 규정이 없는 상태여서 원조국과의 원활한 커뮤니케이션과 투명한 과정만 담보된다면 원조에 큰 문제가 없을 것이며 그것이 어렵다고 하면 제발 회수된 의약품을 재 덩어리로는 만들지 말아 달라"고 호소했다. 특히 간담회가 무르익어갈 시점 식약청 유무영 과장은 "정부 차원에서 의사결정이 모아진다면 해외 원조의 길 부분에 대해서도 심사숙고 하겠다" 며 해외 원조 가능성 여지를 남겼다. 이 밖에 간담회에서는 회수 의약품 원료를 추출, 재활용 방안에 대해서도 깊은 논의가 필요하다는 의견도 모아졌다.

임세호 2009.07.08
정책

경인청, 발기부전치료제 함유 건식 적발

경인식약청(청장 윤영식)위해사범조사팀은 발기부전 치료제인 실데나필과 타다나필 등이 함유된 제품을 판매한 최모씨등 4명을 수사, 검찰에 송치했다. 최모씨 등 이들은 'Megajex'등 4개 제품을 인터넷 쇼핑몰을 통해 미국산 정력제로 판매, 건강기능식품에관한법률 제6조1항, 제23조6호, 제24조2항을 위반했다. 수사결과 이들 제품은 국내에 정식으로 수입되지 않았으며 인터넷에 성기능 강화, 정력제등을 광고해 국제특송우편으로 배송 판매했고 특히 “Megajex” 제품은 국내에 약 1,000개(판매금액 2억원 상당)를 판매한 것으로 드러났다. 이번에 검출된 타다라필, 실데나필, 아세틸바데나필은 발기부전치료제 성분으로 심장마비, 뇌졸증, 흉통, 고혈압 등의 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 경인식약청은 방송통신심의위원회에 해당 제품을 판매중인 해외사이트의 접속차단 및 한국인터넷 기업협회 등에 인터넷 포탈사이트와 쇼핑몰에서 검색ㆍ판매 되지 않도록 요청하는 한편 안전성이 검증되지 않은 이러한 기능성 표방 식품을 구입하거나 섭취하지 말 것을 당부했다. 아울러 경인지방식약청은 국민 먹거리 안전과 건강을 위해 지난 5월부터 위해사범조사팀을 구성해 식품ㆍ의약품 위해사범에 대한 수사를 강화했고 부정ㆍ불량 식의약품을 발견하는 경우 국번없이 1399번 또는 위해사범조사팀(032-450-3354)에 적극적으로 신고해 달라고 밝혔다.

임세호 2009.07.08
정책

산화방지제 등 납, 수은 유해중금속 기준 강화

지방이 많은 식용유, 버터류의 산화를 방지하기 위해 사용하는 산화방지제 등 식품첨가물 80품목의 납, 카드뮴, 수은 중금속의 관리 기준이 강화된다. 식약청은 산화방지제, 착색료, 감미료, 영양강화제 등 다양한 식품첨가물의 관리기준을 신설하거나 강화하는 ‘식품첨가물 기준 및 규격’개정(안)을 입안예고했다. 이번 개정(안)에는 식용유, 버터, 마요네즈 등에 사용되는 디부틸히드록시톨루엔, 부틸히드록시아니솔 등 산화방지제를 비롯한 첨가물 61개 품목에 납의 허용기준이 0.5 ~ 5ppm으로, 14개 품목에 카드뮴기준이 1ppm으로, 41개 품목에 수은기준이 1ppm으로 신설됐다. 또한 식용색소녹색제3호 등 색소 18개 품목도 납 허용기준이 2 ～ 5ppm으로 신설되며, 구연산 등 6개 품목에 비소기준이 4ppm에서 1.3～2ppm으로 강화된다. 아울러 아이스크림의 점성을 높이기 위해 사용되는 알긴산나트륨의 대장균 관리 기준이 신설된다. 대장균은 알긴산나트륨이 위생적인 환경에서 제조되었는지를 알 수 있게 하는 위생지표균이다. 식약청은 이번 개정(안)이 고시되면 제조업체, 수입업체가 품질관리가 철저히 이루어진 식품첨가물을 제조하거나 수입하게 됨으로써 보다 안전한 식품첨가물이 식품에 사용될 것으로 기대된다고 밝혔다. 앞으로도 식약청은 기준 신설 및 강화가 필요한 식품첨가물에 대해 개정안이 마련되는 대로 신속하게 반영하여 국내 식품첨가물 규격기준의 선진화에 힘쓰겠다고 말했다. 한편 입안예고의 여론 수렴과정을 거쳐 연내 고시될 예정이며, 구체적 내용은 식약청 홈페이지(http://www. kfda.go.kr) 행정예고란에 등재돼 있다.

임세호 2009.07.08
정책

의약품 부작용 보고 1만건 시대 '가시권'

게보린 등 '이소프로필안티피린' 과 '레보비르' 등으로 의약품 부작용과 부작용보고에 대한 관심이 날로 증가하고 있는 가운데 내년 하반기에는 부작용보고 1만건 시대를 맞이할 것으로 보인다. 특히 새롭게 조직된 식약청 부작용감시팀과 서울, 경기를 비롯해 전국 15개 지역약물감시센터 역할이 계속해 활발해질 것으로 예상, 부작용보고 선진화는 생각보다 빨리 이뤄질 것으로 예상된다. 실제로 의약품 부작용 보고가 가장 많이(08년 51.8%) 이루어진 곳은 2006년부터 서울대병원, 연세의료원, 아주대병원, 단국대병원, 전남대병원, 부산백병원등에 설치된 지역약물감시센터인점을 감안하면 올해 15개까지 늘어난 약물감시센타는 부작용보고 건수 향상에 있어 큰 역할을 할 것으로 보인다. 식약청에 따르면 최근 서울대 박병주 교수를 연구책임자로 약물감시사업단은 부작용보고로 관련한 연구용역을 진행하며, 국내 부작용 보고 건수를 1년 안에 선진국 수준(100만명 당 200건)으로 끌어올릴 계획이다. 식약청 관계자는 "국내는 아직 부작용보고에 대한 관심이나 시스템 등을 잘 모르는데다 병의원에서도 처방 상에 부작용 사항이 나와도 메모하는 정도에 그쳐 전체 보고수가 낮은 현실" 이라며 "대학병원(지역약물감시센타)을 중심으로 의약품 투여 문제점이 계속해 스크린 되면 인근병원이나 약국 등으로 전파되는 효과가 있어 시스템이 활발해질 것은 분명하다"고 말했다. 특히 "아직 모든 병원이 부작용과 관련해 시스템화 되지는 않았지만 진료카드 등을 활용, 궁극적으로 부작용 관련 사항을 전산화 시스템으로 구축해 일관된 관리를 해 나갈 것"이라고 밝혔다. 또한 "확증 과정을 밟고 입증이 어려워 부작용 보고가 실제로 허가사항 변경 등으로까지 이어지는 경우는 드물다" 며 "부작용 보고를 통해 이뤄지는 것은 정보 제공 차원에서 팩트(현상)을 추가하는 정도"라고 설명했다. 결국 부작용보고는 유의성 여부도 중요하지만 모든 의약품에 불가피하게 존재하는 부작용, 특히 중대한 부작용사항을 조기에 파악해 신속히 효과적으로 조치하기 위해서는 우선적으로 양적 증가가 필수적으로 따라야 할 것으로 보인다. 한편 지난 2002년 148건에 불과했던 국내 부작용 보고 건수는 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1,841건, 2006년 2,467건, 2008년 7,210건 등 해마다 증가세를 나타내고 있다.

임세호 2009.07.08
정책

'혈액냉장고' 등 "인정규격" 대상 의료기기 확대

의료기기 품목허가시 기술문서 심사가 면제, 허가기간이 대폭 단축되는 인정규격 대상 의료기기가 추가로 확대됐다. 식약청은 의료기기 품목 허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 수 있도록 인정규격 대상 의료기기를 12개에서 18개품목으로 확대하는 내용을 담은 새로운 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'이 시행됐다고 밝혔다. 이번 고시 개정으로 '혈액냉장고' 등 6개 품목이 인정규격 대상으로 추가, 전체 인정규격 대상 의료기기는 기 선정된 9개 품목(보청기, 물요법장치 등)을 합하여 총 18개 품목이 됐다. 식약청은 2008년 8월 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 '보청기' 등 9개 품목에 대해 허가신청시 기술문서심사가 면제되는 '인정규격'대상 의료기기로 선정, 품목허가 기간을 획기적으로 단축(기존 65일→ 10일)한 바 있다. 이 후 식약청은 인정규격 대상 의료기기를 확대 발굴하기 위해 2009년 3월 '인정규격제도 마련을 위한 전문협의회(이하 전문협의회)'를 신설해 수차례에 걸친 전문가 협의와 '민원설명회 & 목요대화방'등을 통한 여론수렴 과정을 거쳐 이번에 6개품목을 추가하는 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'을 공고했다. 한편 확대된 '인정규격'제도는 의료기기 품목 허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 것으로 기대된다.

임세호 2009.07.07
정책

이물·환불 등 '식품 불만사례' 지난해 23,689건

'08년도 식품으로 인해 소비자가 느끼는 불만상담 건수는 '07년 보다 6.0% 증가한 23,689건이었으며, 건강식품은 계약, 환불 등 문제, 가공식품은 이물에 대한 불만이 많았던 것으로 나타났다. 건강식품 및 가공식품...불만 여전히 높아 식약청이 한국소비자단체협의회와 공동조사한 '국내외 소비자불만사례 연구를 통한 합리적 식품안전관리방안 마련'연구 결과에 따르면 '08년 소비자단체에 불만상담 유형은 '07년과 같이 건강식품, 가공식품, 농축수산물, 기타식품 순으로 나타났다. 상담건수 주요 증가품목으로 가공식품은 수산물가공품(214%), 장류 및 소스류(153%), 제분 및 면류(100%)이었고, 농축수산물은 과일류(41%), 난류(40%)이며, 기타식품은 생수(90%), 도시락류(67%)이었다. 반면, 농축수산물 중 해조류, 특수 작물류 등과 건강기능식품(3,037건, 21%)은 감소했다. 식품종류별 주요 불만원인으로 가공식품과 기타식품은 이물혼입ㆍ변질ㆍ배탈 발생 등 안전ㆍ위생 문제, 건강식품은 계약, 환불 등 문제, 농축수산물은 품질과 안전ㆍ위생 문제가 주요 불만 원인으로 나타났다. 가공식품 안전ㆍ위생문제...이물 주요 불만 가공식품의 안전ㆍ위생 상담건수는 5,293건 중 이물관련 상담이 3,272건(61.8%)으로 '07년 보다 1,620건(98%) 증가하여 주요 불만 사유로 나타났으며 4월, 8월, 9월이 이물상담 건수가 가장 많았다. 가공식품 중 이물에 대한 불만상담 건수는 과자류ㆍ빵 또는 떡류, 음료ㆍ다류, 제분 및 면류 등 순이었으며, 과자류ㆍ빵 또는 떡류 중에서 스낵 등이 43.9%(419건)를 차지했다. 이물 종류별 상담건수는 벌레, 곰팡이, 금속류 등 순이었고 과자, 초콜릿에서는 벌레, 빵 또는 떡류에서는 곰팡이, 캔디류에서는 철사, 쇳조각이 가장 많았다. 특히 눈에 띄는 것은 가공식품 안전위생 상담 건수(5,293건)의 월별추이와 이물(3,272건)의 월별 추이 모두 ’08년 4월, 8월, 9월에 뚜렷이 증가하는 등 유사한 패턴을 나타내고 있어 3월 쥐머리 추정 물질, 참치캔 칼날 등 이물과 멜라민 파동(9월) 등 언론발표 이후 소비자 관심 증가 등이 원인으로 분석됐다. 건강식품, 방문판매 구매 불만비율 높아 상담시 구입방법을 기재한 불만상담 건수는 15,856건이었으며, 가공식품 등의 경우 일반거래로 구매한 제품에 대해 불만상담이 높은 반면, 건강식품 불만상담은 방문판매, 전화권유로 구입한 제품의 건수가 전체의 76.8%(6,816건)를 차지하였고 주로 계약ㆍ환불이 원인이었다. 또한 건강식품 중 안전ㆍ위생 상담건수는 전체의 5.7%(709건)이었고 대부분 배탈ㆍ설사등 관련 상담이었으며, 연령을 기재한 상담건수(4,891건) 중 건강식품에 대한 취약계층의 불만 비율(15.7%)이 일반식품(7.2%)보다 2배 정도로 높게 나타났다. 농축수산물, 부패ㆍ변질과 이물 주요 불만 농축수산물 불만건수는 과일류가 가장 많았고 곡류 및 콩류, 육류 등 순이었으며 ‘07년 보다 과일류 불만상담 건수가 172건(42%), 난류(계란 등)가 34건(40%) 증가했다. 농축수산물은 주로 8월～10월에 가장 상담건수가 많았으며, 안전위생 관련 불만은 부패ㆍ변질이 가장 많았고 이물도 주요 불만원인으로 나타났다. 기타식품, 주류ㆍ도시락류 주요 불만...생수 불만건수 증가 기타식품의 주요 불만건수는 주류 337건(33%), 도시락류 244건(24%) 등으로 나타났으며, ‘07년 대비 생수의 불만상담 건수가 57건(90%) 증가했다. 안전위생 관련 불만상담 건수는 605건(59%) 중 366건(61%)이 이물 관련 건수로 가공식품과 같이 이물관리가 중요한 것으로 나타났다. 식약청은 식품 중 이물관리를 위해 '식품 등의 이물 보고기준 및 대상 등'을 정해 업체는 물론 소비자단체 등에서도 이물 신고를 받은 경우 식약청에 통보토록 식품위생법 시행규칙을 개정해 '09. 8월부터 시행할 예정이라고 밝혔다. 또한 소비자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 2008년부터 '건강기능식품안전정보지'를 발간ㆍ배포하고 있으며 소비자단체, 대한노인회 등과 연계해 건강기능식품 구입 시 충동구매를 자제하고 ‘섭취 시 주의사항’등을 꼼꼼히 확인토록 하는 내용으로 정보취약계층에 대한 홍보ㆍ교육을 강화하고 있다고 설명했다. 특히 식약청은 이번 연구결과를 이물관리 개선대책 마련, 소비자 불만 신속대응 체계 구축, 신속 회수시스템 구축ㆍ운영, 선진 식품 안전관리 시스템 확대 등에 적극 활용할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2009.07.07
정책

의약품 민원업무 '흐름도' 보면 한눈에 "쏙쏙"

의약품 제조업 허가신청을 비롯해 의약품 제조(수입) 품목허가 신청, 신약의 안전성ㆍ유효성심사 의뢰, 신약의 기준 및 시험방법 심사, 의약품 등 허가증ㆍ승인서등의 재발급 신청에 이르기까지 의약품 민원업무를 총망라한 메뉴얼이 나왔다. 식약청은 최근 의약품 민원관련 업무의 투명성, 일관성, 예측가능성을 향상시키기 위한 '업무수행편람' 1판을 완성, 공개했다. '업무수행편람'에 담겨진 내용은 의약품 제조업 허가(조건부 허가) 신청을 시작으로 의약품등 허가증ㆍ승인서등의 재발급 신청에 이르기까지 총 20항목에 달하며, 분량도 민원인 처리절차, 공무원 처리절차, 전체 처리 절차 흐름도 등 200페이지가 넘는 자세하고 상세한 내용이 담겨져 있다. 특히 업무마다 관련 부서와 검토자 또는 확인자, 승인자와 관련된 사항과 민원인구비서류까지 일일히 짚어주고 있어 관련 업계는 '의약품 업무수행편람'을 허가관련에 있어 교과서로 충분히 사용할 수 있을 것으로 판단된다. 일례로 의약품의 제조(수입)품목허가(조건부허가)신청 흐름도를 간략하게 살펴보면 민원인의 신청절차는 우선 식약청 '의약품사이트' http://ezdrug.kfda.go.kr/index.jsp에 접속, 민원서식기를 다운해 필요한 내용들을 입력하고 필요한 모든 절차를 끝내서 제출하고자 하는 경우 '파일'의 '제출파일 생성'을 클릭하면 된다. 이후 신청한 민원의 진행상황은 http://ezdrug.kfda.go.kr/index.jsp에서 로그인해 수시로 확인 가능하다. 다음으로 공무원 처리절차는 △의약품안전관리시스템/나의민원에서 접수번호 또는 회사명으로 해당건을 검색해 상세화면 조회 △제출서류 적정성여부 검토 △제출자료 등이 미비한 경우 보완기간을 15일로 설정하여 보완요구 △관련부서 검토의뢰 및 지방청 시설조사(사전 GMP대상품목인 경우 품목별 GMP 관할 지방청에 의뢰)등의 과정을 거친다. 이 같은 과정을 거치고 나서는 △서류심사 및 시설조사결과 확인 완료후 의약품의 제조판매 품목 허가 기안 △결재 완료후 자료 저장사항을 검토한 후, '의약품안전관리시스템'/결재현황에서 '면허세' 버튼을 누른후, 허가증을 출력해 소비자담당관실로 송부한다. 한편 의약품 제조업 허가(조건부 허가) 신청을 비롯한 20개에 달하는 업무편람은 6월 30일기준으로 시행됐다. 자료 받기 : 의약품 업무수행편람

임세호 2009.07.07
정책

동물실험 적합성 여부 사전 승인제 시행

동물실험시설이나 실험동물공급시설은 앞으로 식약청에 등록해야 한다. 또한 동물실험시설마다 실험동물운영위원회를 설치해 동물실험의 적합성 여부를 사전에 승인받아야 한다. 식약청은 이러한 내용의 '실험동물에 관한 법률 시행규칙'이 지난달 19일 공포, 랫드와 마우스 등의 실험동물에 대한 본격적인 관리가 시작된다고 밝혔다. 이에 따라 동물실험시설이나 실험동물공급시설은 시설ㆍ인력 등의 요건을 갖추어 내년 3월 28일까지 식약청에 등록해야 한다. 국내 동물실험시설은 약 850개로 추산되며, 한 해 약 600여만 마리의 실험동물이 사용되는 것으로 추정된다. 또한 동물실험시설에는 법에서 정한 자격의 관리자를 두어야 하며, 동물실험에 대한 신뢰성과 재현성을 높이고 무분별한 동물사용을 억제하기 위해 동물실험시설마다 실험동물운영위원회를 설치, 동물실험의 적합성 여부를 사전에 승인받아야 한다. 식약청은 이번 공포된 법령을 토대로 국내 실험동물 관리를 체계화하고 관계 산업발전을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 실험동물 관리는 신약개발과 BT산업의 근간을 이루는 분야로서 생명과학 발전의 초석이 됨에도 불구하고 그간 법의 사각지대에 놓여 관리가 제대로 되지 않았다. 이로 인해 실험동물의 오염ㆍ탈출사고가 종종 발생하여 인근 주민들을 불안에 떨게 하거나, 오염 동물의 살처분으로 인한 경제적 손실이 발생하여 왔다. 식약청은 앞으로 실험동물에 대한 관리를 선진화함으로써 '바이오 강국'의 이미지를 드높이는데 선도적 역할을 할 것이며 이를 위해 인력과 시설운영이 우수한 기관을 '우수 실험동물생산기관'으로 지정하고 이로부터 공급된 실험동물을 우선 사용토록 권장하겠다고 밝혔다. 아울러 새로 개발 중인 의약품ㆍ의료기기 등의 안전성ㆍ유효성을 확인하는데 있어 품질이 보증된 실험동물을 사용함으로써 결과의 신뢰성과 재현성을 높이겠다고 덧붙였다. 한편 식약청은 새로운 제도시행에 따른 혼선을 미연에 방지하고, 아울러 제도의 안정적 정착을 위해 오는 7일 서울을 시작으로 대전(9일), 광주(10일), 대구(14일), 부산(15일), 인천(17일)의 순으로 '실험동물에 관한 법률' 설명회를 개최할 예정이다.

임세호 2009.07.06
정책

식약청, 고혈압 복합제 개발사례ㆍ심사방안 공개

식약청은 의약품 인허가제도 개선과제로 추진하고 있는 맞춤형 대화방의 제18회 회의를 오는 15일 식약청 생물ㆍ생명공학의약품 실험동 회의실에서 개최한다고 밝혔다. 의약품 제조업체 임상시험 관련 업무 종사자 등을 대상으로 실시되는 이번 맞춤형 대화방에서는 한미약품 박경미 이사를 초청, 고혈압 복합제 개발사례를 소개하고 의약품심사부의 고혈압 복합제에 대한 심사방안에 대한 설명이 있을 예정이다. 별도의 질의응답시간도 마련돼 있다. 식약청은 이번 맞춤형 대화방이 최근 핫이슈가 되고 있는 고혈압 복합제 개발에 대한 일선 제약업체의 궁금증을 적극 해결해 의약품인허가 제도개선에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 이번 맞춤형 대화방 이외에도 제약업체 및 관련단체와의 간담회를 지속적으로 실시할 계획이며, 이번 맞춤형 대화방에 참석을 희망하는 업체에서는 10(일까지 식약청 홈페이지 공지사항을 참고, 신청하면 된다. 한편 식약청은 의약품 인허가제도 개선과 관련해 07년 5월부터 'Face to Face, 맞춤형 대화방'을 개설해 운영하고 있다.

임세호 2009.07.06

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)