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정책

상반기 국내 임상시험 승인 보령·한미·엘지 순

상반기 국내 임상시험 승인은 보령제약이 가장 많았으며, 그 뒤는 한미약품, 엘지생명과학, 대웅제약, 동아제약 순인 것으로 드러났다. 또한 전체적으로 국내 의뢰자 임상시험(87건)이 다국적 제약사 임상시험(82건)보다 앞선 가운데 치료영역별 분류는 항암제, 심혈관계, 중추신경계, 소화계, 내분비ㆍ대사성 의약품 순으로 많았다. 식약청이 발표한 2009년 상반기(2009.1.1.~6.30.)의약품 임상시험 승인 현황분석자료에 따르면 올해 상반기 승인된 임상시험은 총 169건으로 1999년 31건에서 10년만에 10여배의 증가 추세를 나타냈다. 종양, 심혈관계, 중추신경계 질환 '대부분' 임상시험 의뢰자 별로는 국내 의뢰자(제약사와 연구자 등 포함)의 임상시험(87건)이 다국적 제약사의 임상시험(82건) 보다 약간 앞서 있다. 임상시험 신청 상위 13개사가 전체 임상시험의 48%를 차지하고 있으며, 한국화이자제약을 선두로 다국적 제약사가 절반 이상을 차지했으며 국내 제약사로는 보령제약, 한미약품, 엘지생명과학 등 3개사가 순위를 차지했다. 임상시험 단계별로는 3상이 36%로 가장 많았으며, 1상(25%), 연구자 임상시험(19%), 2상(18%), 4상(2%) 임상시험 순으로 나타났다. 치료영역별로는 종양, 심혈관계, 중추신경계 질환의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지했으며, 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라 이해될 수 있다. 또한 지역별로는 서울(59%) 및 수도권(11%)에서 대부분의 임상시험이 실시되고 있었으며, 지방에서도 부산ㆍ대구ㆍ인천ㆍ광주 등 주로 광역시에서 실시되는 임상시험 건수가 높아, 임상시험은 주로 인구밀집지역에서 이루어지고 있는 것으로 알 수 있었다. 국내 임상시험 승인… 보령제약, 한미약품 순 국내 의뢰자 임상시험(이하 국내 임상시험)의 단계별 분류는 1상(43%), 연구자임상시험(31%), 2상(13%), 3상(13%) 순으로 나타났으며, 1상은 신약개발 보다는 제네릭 의약품 개발이 주요부분을 차지하고 있다. 제약사별로는 보령제약, 한미약품, 엘지생명과학, 대웅제약, 동아제약 순이었으며, 치료영역별 분류는 항암제, 심혈관계, 중추신경계, 소화계, 내분비ㆍ대사성 의약품 순으로 나타났다. 또한 학술목적의 연구자 임상시험(시판 의약품의 허가 범위 외의 사용)은 항암제 임상시험이 가장 많았으며, 실시기관으로는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 국립암센터 순이었다. 다국가 임상시험… '항암제' 최대 비중 다국가 임상시험은 총 82건으로 3상 임상시험(61%)이 가장 많은 부분을 차지했으나, 초기 임상시험(1,2상) 또한 30%를 차지하고 그 비율 또한 꾸준히 증가하고 있다. 이는 국내 의료기관에서 다국적 제약사의 신약개발 초기단계 참여 증가로 해석될 수 있으며, 다국적 제약사에서 국내 임상시험 기관의 의료 전문인력과 시설 등에 대해 질 높게 평가하는 한편 향후 국내 제약사의 신약개발 인프라로서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대되는 부분이다. 임상의뢰자… 한국화이자, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 순 임상시험 의뢰자별로는 한국화이자제약이 선두였으며, 다음으로 퀸타일즈트랜스내셔널코리아, 바이엘코리아, 한국와이어스, 한국비엠에스제약, 글락소스미스클라인, 사노피-아벤티스코리아, 한국아스트라제네카 등의 순으로, 임상시험의 치료영역으로는 종양, 심혈관계, 중추신경계, 내분비&대사성, 호흡기계 의약품 순으로 나타났다. 다국적 제약사의 항암제 임상시험은 특히 타 질병영역보다 초기 임상의 비율이 높아(약 50%), 항암 치료분야에 있어 국내 독보적 임상 의료진과 암센터 등에 대한 해외 제약사의 높은 신뢰의 결과라고 이해된다. 또한 임상시험 대상 암으로는 유방암, 비소세포폐암, 간세포암이 가장 활발히 연구되고 있으며, 의뢰자로는 한국비엠에스제약과 한국와이어스, 글락소스미스클라인 순으로 높게 나타났다. 임상시험 실시기관… 빅4 전체 40% 가량 차지 임상시험 기관 중 서울대학교병원이 국내 임상시험에 가장 많이 참여했고, 다국가 임상시험은 삼성서울병원이, 다국가 초기 임상시험은 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 국립암센터 순으로, 전체 임상시험 참여 빅4기관과 함께 국립암센터가 순위에 포함되어 다국가 초기 임상시험 중 항암제 임상시험 비중이 큼을 알 수 있다. 또한 임상시험 단계별 참여기관 수룰 보면 국내 임상시험은 평균 3개 기관이며(1상은 1개 , 2상은 4개, 3상은 6.7개), 다국가 임상시험은 5개 기관(1상은 2개, 2상은 5개, 3상은 5개)으로 현재 진행되는 임상시험은 보편적으로 다기관에서 진행됨을 알 수 있다. 임상시험 인프라 강화 박차 필요 식약청의 '09년 상반기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 우리나라의 임상시험은 치료영역별이나 임상시험 단계별 모두 글로벌 임상시험과 유사한 양상으로 진행되고 있고, 특히 다국가 임상시험 증가추세가 지속되고 있어 우리나라의 임상시험이 선진국 수준에 접근하였음을 알 수 있다. 이는 그동안 국내 의ㆍ약학 분야의 우수한 연구자원을 바탕으로 국내 임상시험 인프라 구축을 위해 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 협력이 결실을 이룬 결과로 평가된다. 특히, 임상시험에 있어서 가장 중요한 것은 피험자의 권리, 안전, 복지의 보호로 임상시험에 참여하는 피험자의 보호를 위해, 식약청에서는 2007년부터 임상시험실시기관의 임상시험관리시스템에 대한 체계적 조사를 실시하고 임상시험의 시작, 중간 및 종료 단계와 이상반응 발생시에 실태조사를 수시로 실시해오고 있다. 전세계 임상시험 시장 규모는 약 40조원으로 추정되고 있고, 우리나라는 약 1.4%를 차지하고 있어 아직 선진국 대열에 들어서기에는 국가차원의 적극적인 지원이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.

임세호 2009.07.16

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