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자일리톨 등 유해중금속 기준 강화

껌, 사탕류에 사용되는 감미료인 자일리톨 등 60개 식품첨가물에 납, 니켈 규격을 신설하는 등 개별 유해 중금속 관리 기준이 강화된다. 식약청은 유화제, 산도조절제, 산화방지제 등 60개 품목의 유해 중금속, 잔류용매 기준을 신설하거나 강화하는 ‘식품첨가물 기준 및 규격’ 개정(안)을 입안예고했다. 이번 개정(안)에는 가공치즈 등에 유화제로 사용되는 제삼인산 나트륨 등 25개 품목에 카드뮴 허용기준을 1ppm으로 신설하고, 청량음료, 과즙, 잼, 젤리 등 가공식품에 신맛을 내는 L-주석산 등 45개 품목에 수은 허용기준을 1ppm으로 신설하는 내용을 담고 있다. 식약청은 이번 개정(안)이 고시되면 제조업체, 수입업체가 품질 관리가 철저히 이루어진 식품첨가물을 제조하거나 수입하게 됨으로써 보다 안전한 식품첨가물이 식품에 사용될 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 입안예고의 여론 수렴과정을 거쳐 연내 고시될 예정이며, 구체적 내용은 식약청 홈페이지(http://www. kfda.go.kr) 행정예고란에 등재돼 있다.

임세호 2009.07.22
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여름철 안전한 장보기 식중독 예방 첫 걸음

"장을 볼 때 어패류, 육류등 상하기 쉬운 식품과 냉동, 냉장식품은 제일 마지막에 구입하고, 육즙등 물이 흐를 수 있는 식품은 비닐포장 후 신문지 등으로 한번 더 포장합시다." 식약청은 여름철 식재료를 구입하는 방법과 장바구니로 인한 식중독균 오염을 예방하기 위해 '여름철 안전한 장보기 요령'을 발표했다. 식약청은 가정에서 여름철 식중독을 예방하기 위해서는 신선한 식재료를 구입하고 식재료로 인한 식중독균의 교차 오염을 방지하기 위해 식중독균이 식재료에 접촉하는 경로와 시간을 가급적 줄이는 것이 중요하다고 설명했다. 이를 위해 △어패류, 육류, 냉동이나 냉장이 필요한 식재료는 가장 나중에 구매하고 △물이 흐를 수 있는 식재료는 비닐봉지에 담아 밀봉한 후 봉지가 찢어질 경우를 대비해 신문지 등으로 한번 더 포장해야 한다. 또한 △완전히 포장되지 않은 계란이나 육즙 등 물이 흐를 수 있는 냉동 또는 냉장 육류, 닭고기, 생선 등은 야채, 과일, 조리돼 바로 섭취할 수 있는 튀김 식품 등과는 다른 장바구니에 담을 것과 △세제, 살균ㆍ소독제 등 가정용 화학물질을 함께 구입한 경우에도 식품과 함께 운반하지 말 것을 당부했다. 아울러 장을 본 후 가정에서는 장바구니에 있는 흙 등을 털어내고, 육즙 등이 묻어 있는 경우 세제로 세척한 후 햇볕에 말려 환기가 잘되는 장소에 보관해야 한다고 설명하였다. 식약청은 고온 다습하고 일교차가 큰 요즘 가정에서 식품을 구입, 운반하거나 조리할 때 항상 청결, 분리, 가열, 냉장과 같은 안전한 식품 취급요령을 준수해 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.07.22
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제조관리 부실 10품목 제조업무정지 처분

의약품을 제조판매하면서 제품표준서와 제조관리기준서를 미준수 하거나 제조지시 및 기록서를 허위기재한 일부 품목들이 제조업무정지 처분에 처해졌다. 특히 처분에 처해진 총 10품목 중 휴온스는 9품목이 해당, 제조관리 과정에 문제점이 있음을 여실히 드러냈다. 휴온스는 '휴온스프로치온아미드정125mg', '후록신정', '티모콘캡슐'(수출용), '휴온스니스타틴정'500,000단위(수출용), '비코민정'(수출명:메디짐정), '폴리아제정', '휴온스이부프로펜정400mg'(수출용), '디코론정50밀리그람'(수출용)등 8개 품목을 제조ㆍ판매하면서 제품표준서를 미준수 하는 한편 제조지시 및 기록서를 허위기재 했다. 또한 '휴온스날리딕스산정500mg'(수출용)을 제조ㆍ판매하면서는 제조관리기준서를 미준수했다. 이로 인해 '휴온스프로치온아미드정125mg' 등 8개 품목은 8월 2일부터 11월 16일까지 제조업무 정지 3개월 15일 또 '휴온스날리딕스산정500mg'는 제조업무정지 1개월의 처분을 각각 받았다. 이와 함께 삼천당 제약 '판티콘에프정'도 제품표준서 미준수 및 제조기록서 허위기재로 제조업무정지 3개월 15일 처분에 처해졌다. 한편 태극제약 '도미나크림'은 완제품 출고에 필요한 시험검사를 철저히 하지 않은 이유로 8월 1일부터 10월 31일까지 제조업무정지 3개월의 처분을 받았다.

임세호 2009.07.22
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식약청, 녹색성장 안전관리기반 도모

식품의약품안전평가원은 기후변화로 상징되는 환경위기에 적응하고 친환경 녹색성장에 부응하는 식품, 의약품 분야 안전관리기반 구축 및 정책수립기반 마련을 위해 '기후변화적응 및 녹색성장을 위한 식품의약품 안전관리 포럼'을 개최할 예정이다. 22일 오후 2시부터 한국여성정책연구원 국제회의장에서 개최되는 이번 포럼은 식품, 의약품, 의료기기 등의 보건 분야도 환경위기에 적극적으로 대응하고 친환경 녹색성장에 부응하기 위한 노력의 일환이다. 특히 자리에서는 과학적 정보 교류와 각계 전문가의 의견 수렴을 통한 지속가능한 녹색성장 기술 경쟁력 확보와 정책개발을 위한 종합적인 대응전략을 모색할 계획이다. 주요 내용은 식품, 의약품, 의료기기 및 독성 분야에 각각 정명섭 단장(한국보건산업진흥원), 여재천 사무총장(한국신약개발연구조합), 박길홍 교수(고려대학교 의대), 박순희 과장(식품의약품안전평가원 독성연구과)이 주제를 발표한다. 또한 이광호 부장(식품의약품안전평가원 식품위해평가부_좌장), 김정선 박사(한국보건사회연구원), 김홍진 이사(인성정보 유헬스사업부), 장재연 교수(아주대학교 의대), 황대희 교수(포항공과대학교)가 패널토론자로 참여한다. 식품의약품안전평가원은 기후변화 적응방안에 대한 국내ㆍ외 연구동향 및 정보 교류 등에 많은 노력을 기울이고 있으며, 이러한 노력을 반영하는 정책 지원 연구를 통해 기후변화로부터 국민건강을 신속하게 보호할 수 있도록 기여하고자 한다고 밝혔다.

임세호 2009.07.21
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대전청, 의약품분야 종합민원설명회 개최

대전식약청은 7월23일 대전, 충청 지역에서 새로 의약품ㆍ의약외품이나 화장품 제조ㆍ수입업을 허가받은 업체를 대상으로 종합민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 대전청은 전문화되고 세분화된 의약품분야 민원업무의 특성상 신규 허가업체가 민원신청하는데 애로사항이 많을 것으로 보고, 이번 설명회를 준비하게 됐다고 설명했다. 이번 설명회는 올해 새로 허가를 받은 업체가 의약품, 의약외품, 화장품 등의 민원을 신청 시 필수사항인 △전자민원 신청방법 △민원사무종류 및 해당제품 관리체계 △민원신청서 작성방법 등을 다룰 예정이다. 대전식약청은 이번 민원설명회를 통해 업체가 신청한 민원이 어떻게 처리되는지 예측 가능하게 하고, 민원인의 애로사항을 청취해 민원신청의 어려움을 해소하고 민원 업무의 대국민 서비스를 증대할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.07.21
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경인청, 의약품 안전관리제도 설명회

경인식약청은 6월19일자 약사법 시행규칙 개정에 따라 달라지는 의약품 안전관리제도 소개 등을 위한 민원설명회를 22일 오후 2시 안산 문화예술의전당 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 민원설명회는 최근 약사관련법령 개정에 따라 발생할 수 있는 민원혼선을 최소화하기 위한 것으로서, 올 하반기부터 달라지는 의약품 안전관리제도 소개 및 건의(애로)사항 등을 수렴하는 시간으로 진행할 예정이다. 설명회 세부 내용은 행정처분 이행여부 확인 점검 절차와 올 하반기 달라지는 의약품 안전관리제도 소개 시간에는 산업경쟁력 지원, 소비자안전에 대한 책임강화 및 업무 패러다임 대전환 등의 소주제로 업체들이 꼭 알아야할 사항들이 포함된다. 경인식약청은 앞으로도 선제적인 행정으로 민원 궁금증을 해소하는 섬김과 봉사의 행정서비스 실현을 통해 현장중심의 행정을 구현하는데 더욱 힘쓰겠다고 말했다. 한편 민원설명회에 대한 상세한 문의는 경인식약청 의료제품안전과(전화: 032-442-4612, 담당: 김상현 주무관)로 하면 되고, 설명회 발표자료는 경인식약청 홈페이지에 게시할 예정이다.

임세호 2009.07.21
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'국내 바이오시밀러' 개발 추진 동력 단다

국가 신성장동력으로 부각되고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발의 국내 활성화를 위해 허가ㆍ심사 규정이 마련되는 등 정부의 노력이 한층 더 구체화 되고있다. 식약청은 지난 5월 26일 정부가 발표한 17개 신성장동력 가운데 첨단융합분야의 핵심인 '바이오제약' 산업 지원을 위해 유럽(EU)에 이어 세계 두 번째로 바이오시밀러 허가제도를 도입한다고 밝혔다. 특히 최근에는 삼성전자 등 국내 대기업들이 바이오시밀러 분야에 적극적으로 투자하는 등 관련 분야에 대한 높은 관심을 보이고 있다. 이는 세계 의약품 시장에서의 생물의약품 점유율이 크게 신장될 것으로 전망되고 있으며(2012년 의약품 시장의 4분의 1로 신장 예상) 인슐린을 시작으로 1980년대 초반부터 개발된 생물의약품의 특허기간이 대거 만료될 예정에 있기 때문이다.(2019년까지 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 생물의약품 15품목이 특허만료 될 예정) 여기에 미국을 비롯한 각국 정부에서도 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 분야에 호의적이라는 점도 관심을 끄는 주요 요인으로 지적된다. 이런 가운데 우리나라 바이오의약품산업 분야는 우수인력과 핵심기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있다. LG생명과학이 ‘06년 유럽으로부터 바이오시밀러 의약품인 '성장호르몬(소마트로핀)'을 허가 받은 바 있으며, 삼성전자, LG그룹, SK그룹, 한화그룹 등 대기업에서도 경쟁적으로 바이오시밀러의 제품화를 위한 연구개발이 활발하게 진행되고 있다. 식약청은 이 같은 흐름에 맞춰 지난 15일 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가ㆍ심사를 위한 규정'을 개정고시한 바 있다. 이번 개정 고시에는 바이오시밀러의 정의를 신설하고, 이를 허가 받기위한 자료제출 범위를 명확히 규정했다. 또한 식약청은 지난 4월 대대적인 조직개편시 '바이오의약품정책과'와 '첨단바이오제품과'를 신설하는 등 바이오산업 지원을 위해 노력해 오고 있다. 한편 식약청은 오는 22일 오후 3시 한국과학기술회관 중회의실에서 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 관련 민원설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 바이오시밀러에 대한 WHO 가이드라인 개발현황과 지난 7월 13~17일 캐나다에서 개최됐던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향에 대한 설명이 있을 예정이다. 식약청은 바이오시밀러 의약품의 세계시장 선점을 통해 신성장동력산업으로 성장할 수 있도록 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인이 운영될 수 있도록 지원할 방침이라고 밝혔다. 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허만료 현황 제품명 성분명 개발사 적응증 세계시장규모 (십억달러) 특허만료 (미국 기준) 엔브렐 에타너셉트 암젠 류마티스관절염 등 5.0 2012년 에포젠 에포에틴알파 암젠 빈혈 5.3 2013년 레미케이드 인플릭시맙 존슨앤존슨 류마티스관절염 등 4.4 2013년 아보넥스 인터페론베타-1a 바이오젠아이덱 다발성경화증 1.8 2013년 레비프 인터페론베타-1a 세로노 다발성경화증 1.6 2013년 휴마로그 인슐리리스프로 릴리 당뇨병 1.4 2013년 뉴포젠 필그라스팀 암젠 호중구감소증 1.2 2013년 세레자임 이미글루세라제 젠자임 고셔병 1.1 2013년 리툭산 리툭시맙 제넨텍 비호지킨림프종 등 4.5 2015년 뉴라스타 페그필그라스팀 암젠 백혈구 개선 촉진 3.0 2015년 란투스 인슈린글라진 사노피아벤티스 당뇨병 2.7 2015년 휴미라 아달리무맙 애보트 류마티스관절염 등 3.0 2016년 허셉틴 트라스트주맙 제넨텍 유방암 4.0 2019년 아바스틴 베바시주맙 제넨텍 대장암 등 3.4 2019년 루센티스 라니비주맙 노바티스 황반변성 1.2 2019년

임세호 2009.07.21
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부형제·첨가제 포함 앞둔 'DMF' 917품목 공고

완제의약품 안전관리 강화를 위해 지난 2002년부터 원료의약품신고 제도가 시행된 가운데 현재까지 공고된 품목은 신 물질 145개를 포함, 900개가 넘어선 것으로 드러났다. 식약청이 2009년 07월 20일 기준으로 밝힌 DMF 대상원료의약품 중 공고품목현황에 따르면 '유데나필' 등 신 물질 145품목, '세푸록심약세틸' 등 생물학적동등성이 인정된 123개 원료성분 757품목, 그리고 인태반유래 원료의약품은 15품목 등 총 917품목이 공고됐다. 이는 원료의약품제도 시행초기 450여 품목에 비해 두 배 가까이 늘어난 수치이며 조만간 부형제, 첨가제까지 원료의약품 신고대상에 포함되면, DMF공고 품목은 조만간 1,000품목 시대를 맞이할 것으로 보인다. 공고 내용에 따르면 우선 신 물질 중에서는 공고 110품목, 조건부공고 35품목으로 집계됐다. 국가별로는 일본이 28품목으로 가장 많았으며, 아일랜드(20품목), 미국(17품목), 스위스(15품목), 대한민국(12품목), 독일(10품목)등을 기록했다. 특히 신 물질은 전체 145품목 중 55%에 해당하는 80품목이 영국을 비롯한 유럽국가가 제조, 신 물질 원료의약품에 있어서는 유럽이 강세를 나타냈다. 조건부공고 품목은 서류검토 후 선(先) 공고한 경우로서 제조소에 대한 현장실사를 진행 중이거나 앞으로 실시해야 할 대상이며, 실사결과 공고불가의 사유가 확인되면 해당 공고내용을 취소할 수 있음을 의미한다. 또한 756개에 달하는 123개성분 중에서는 대한민국이 208품목으로 압도적으로 많은 수를 차지했으며, 인도(154품목), 중국(56품목), 이탈리아(43품목), 스페인(37품목)등이 신고 됐다. 123개성분 품목은 신 물질에 비해 슬로베니아, 아르헨티나, 멕시코, 인도, 중국, 헝가리 등 의약후진국에서 더 많은 비중을 차지했다. 이와 함께 123개 일반 원료 약품 757품목에서는 공고가 359품목, 조건부공고가 398품인 가운데 성분별로는 히알우론산나트륨(25개), 심바스타틴(21개), 카르베딜롤(21개), 리스페리돈(17개), 아세클로페낙(15개), 아시클로버(15개), 클래리스로마이신(17개) 등 순으로 많았다. 이 밖에 레바미피드(15개), 클라불란산칼륨(14개), 아세트아미노펜(14개), 글리메피리드(14개), 아목시실린(14개), 실로스타졸(14개), 이트라코나졸(13개), 세파클러(12개), 오메프라졸(12개), 아세트아미노펜(12개) 성분도 다수의 품목이 공고됐다. 아울러 지난 2006년 6월 지씨제이비피의 자하거가수분해물과 자하거추출물을 시작으로 원료의약품 공고가 시작된 인태반유래 의약품은 지금까지 녹십자, 화성바이오팜, 동덕제약, 유니메드제약 등 총 15품목이 공고됐다. 이 가운데 두 품목(일본 제조)만을 빼 놓고 모두 대한민국에서 제조가 이뤄지고 있다. 한편 식약청은 저질ㆍ불량의약품 차단에 의한 완제의약품의 안전관리 강화를 위해 지난 2002년부터 DMF(원료의약품 등록제도)와 BGMP(우수원료의약품 제조관리기준)을 시행하고 있다. 자료 받기 : DMF 대상원료의약품 중 공고 품목현황

임세호 2009.07.21
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아시아 임상통계 발전방향 한 자리서 논의

한국ㆍ일본ㆍ대만 등 아시아 임상통계 전문가들이 한자리에 모인다. 식약청은 20과 21일에 양일간 한국여성정책연구원 대강당에서 한국, 일본, 대만의 아시아 임상통계 전문가들을 초청해 아시아 국가 상호간의 임상제도를 이해하고 관련 지식을 습득할 수 있는 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크샵은 아시아 임상통계의 발전방향을 논의하고 국내외 전문가들의 다양한 지식과 경험을 공유하기 위해 마련된다. 특히 각국 임상통계 현황, 다국가 임상시험에서 통계의 역할, 신약개발에서의 통계적 관점, 종양 임상시험에서의 통계적 고려사항, 비열등성 임상시험 등에 관한 논의가 있을 예정이다. 최근 제약산업 선진국인 미국과 유럽에서 다국가 임상시험이 활발하게 진행되고 임상시험의 규모가 증가됨에 따라 국내에서의 다국가 임상시험 승인 비율이 꾸준히 증가되고 있다. 다국가 임상시험의 유치는 제약산업의 발전을 꾀하고 의료기술을 발달시킬 수 있는 계기가 될 수 있으므로 아시아 각국의 유치 경쟁이 치열하게 이루어지고 있다. 한편 식약청은 최근의 국내 및 다국가 임상시험의 증가는 임상시험 환경 및 여건 등에 많은 발전을 가져왔지만, 전반적인 임상시험 인프라는 아직까지 부족한 실정으로, 특히 임상시험을 계획하고 분석하는 통계 인프라도 선진국에 비해 많이 부족한 실정이라고 설명했다. 이에 따라 식약청은 이번 워크숍을 계기로 임상통계 관련 아시아 국가간 협력의 기틀을 다지고, 향후 지속적으로 아시아 국가간 임상통계 교류를 확대시켜 나갈 계획이다.

임세호 2009.07.20
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경인청, '대학생 시험분석 인력양성프로그램' 실시

경인식약청은 시험분석센터 주관으로 하계 방학을 맞은 대학생들에게 산ㆍ학ㆍ관 협동의 현장 중심 시험분석 인력 양성 프로그램을 마련, 제공하고 있다. 이에 경인식약청은 매년 방학을 맞아 현장체험 실습을 원하는 대학생을 대상으로 학교 실험실 위주의 교육을 탈피, 학교에서 체험하기 어려운 현장을 느낄 수 있는 프로그램을 개발해 운영한다. 참가 대학생들은 식품 및 의약품의 정밀검사 실험실습을 통해 학교에서 이론으로 배운 내용을 실제로 적용하는 과정 및 수입식품이 우리의 식탁으로 올라오기까지의 과정을 몸소 체험하고, 식품 제조업체 중 HACCP 업체 등을 방문하여 산업현장에서 식품안전관리 등을 경험하는 기회로 삼고 있다. 현재 경인식약청 체험학습프로그램에 참가하고 있는 대학생은 인천대를 포함한 9개 대학 35명으로 6월 29일부터 4주간씩 2차에 나누어서 실시하고 있으며, 학생들 사이에서도 인기가 높은 프로그램으로 자리 잡아가고 있다. 경인식약청 강찬순센터장은 이론만이 아닌 제도와 현장을 중심으로 하는 산ㆍ학ㆍ관 협동의 프로그램이 많이 개발돼 대학생들에게 조금이라도 도움이 되기를 희망한다고 밝혔다.

임세호 2009.07.20
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시롤리무스 등 면역억제제 '신병증' 등 부작용 우려

시롤리무스제제 등 면역억제제 48품목이 신장이식환자의 신장이식조직 손실 등의 위험이 있는 것으로 나타나 식약청이 안전성을 배포하는 한편, 처방 및 조제에 주의를 기울여 달라고 당부하고 나섰다. 식약청은 20일 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 의약사에게 배포했다. 이 같은 조치는 최근 美FDA가 시롤리무스(sirolimus), 시클로스포린(cyclosporin), 미코페놀레이트mycophenolate) 등 면역억제제에 대하여 BK바이러스 관련 신병증(nephropathy)과 같은 기회감염 위험에 관해 강력한 경고를 라벨에 추가할 것을 해당 업체에 요구한데 따른 것이다. 보고에 따르면 BK바이러스 관련 신병증은 주로 신장이식 환자에서 나타났으며, 이는 신장이식조직의 손실로 진행될 수 있음을 경고하고 있다. 따라서 의약사등은 이 같은 심각한 위험을 모니터링하고 조기에 중재하는 것이 중요하며 BK바이러스 관련 신병증이 나타난 환자에게는 면역억제치료조정을 고려해야 한다. 이와 관련 美FDA는 동 정보가 현시점의 분석 결과를 반영한 것으로 추가자료 검토를 계속 진행할 계획이며 향후 추가적인 정보 분석이 완료되는대로 관련 내용을 업데이트할 예정이라고 밝혔다. 현재 국내에는 '라파뮨정1mg(시롤리무스)', '산디문주사(시클로스포린)', '셀셉트캡슐250mg(미코페놀레이트)' 등 48품목이 허가돼 있다. 이들 품목의 사용상의 주의사항에 면역억제로 인해 감염에 대한 감수성 증가와 림프종 및 다른 악성종양, 특히 피부의 림프종 발생 가능성이 있을 수 있다고 설명하고 있다. 또한 과도한 면역억제는 기회감염, 패혈증 및 치명적인 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있다 등의 관련 내용도 일부 반영돼 있다.

임세호 2009.07.20
정책

'바이오의약품' 안전관리ㆍ육성방안 논의

식약청은 23일 오후 3시 그랜드 힐튼호텔 에머랄드홀에서 국내 바이오의약품 관련 업계 경영자를 대상으로 '바이오의약품 CEO 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 '바이오의약품 CEO 포럼'은 바이오의약품에 대한 안전관리 및 산업 육성에 대한 식약청의 역할을 설명하는 장으로 식약청의 바이오의약품 정책에 대해 업계 CEO와 공감대를 형성하는 자리가 될 것으로 보인다. 포럼에서는 △바이오의약품 전망 및 식약청의 주요 안전관리 정책방향 △제품화지원 정책방향에 대한 식약청의 설명 △국내 바이오의약품 개발 사례 등의 내용으로 진행될 계획이며, 이를 통해 업계의 의견 및 애로사항을 다각적으로 수렴할 예정이다. 주요 발표는 △신성장동력 바이오의약산업의 현황과 전망 (바이오생약국장) △바이오의약품 관련 식약청의 주요 안전관리정책 (바이오의약품정책과장) △바이오의약품산업 R&D 지원정책 (보건산업기술과장) △바이오의약품 제품화 지원정책 (제품화지원센터장) △신종플루백신, 동등생물의약품 및 세포치료제 개발사례 (관련업체)등이다. 식약청은 '바이오의약품 CEO 포럼'을 통해 경영자의 시각에서 국내 바이오의약품 개발의 애로사항을 청취, 이후 수요자 중심의 정책개발과 나아가 바이오의약품 개발 업체와 식약청 간의 상호 긴밀한 협조체계로 국가경쟁력 있는 제품 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 윤여표 청장은 이날 포럼에서 “정부는 앞으로도 바이오의약산업이 지속적으로 발전해 국가경쟁력을 가질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠으며 정부의 이러한 노력이 산업계에 신속히 전달돼 좋은 결실이 맺어지기를 바란다”는 희망을 피력할 예정이다.

임세호 2009.07.20
정책

한미아리피프라졸정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.7.6~7.10) 한미아리피프라졸정 등 15개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.7.6~7.10) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한미약품(주) 한미아리피프라졸정 아리피프라졸 09-07-06 서울의약연구소 현대약품(주) 현대아리피프라졸10mg정 아리피프라졸 09-07-06 서울의약연구소 한미약품(주) 리도넬정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-07-06 베스티안 부천병원 (주)엘지생명과학 포스닐정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-07-06 바이오썬텍 (주)제이알피 세리칼정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-07-06 바이오썬텍 진양제약(주) 진양올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 09-07-07 경희대학교 부속병원 위더스제약(주) 올메탄정 올메사탄메독소밀 09-07-07 경희대학교 부속병원 코오롱제약(주) 로슈타정20mg 로수바스타틴칼슘 09-07-07 바이오코아 진양제약(주) 진양로수바스타틴정20mg 로수바스타틴칼슘 09-07-07 바이오코아 (주)유유제약 유유로수바스타틴칼슘정10mg 로수바스타틴칼슘 09-07-07 인터내셔널사이언티픽스탠다드 동아제약(주) 동아아데포비어디피복실10mg 아데포비어디피복실 09-07-07 바이오인프라 일동제약(주) 몬테루칸정10mg 몬테루카스트나트륨 09-07-07 사과나무 임상연구소 (주)대웅제약 대웅세프카펜피복실 염산염정100mg 세프카펜피복실 염산염 09-07-07 서울의약연구소 일양약품(주) 모티브정 모사프리드시트르산염산염이수화물 09-07-08 한국의약품 시험연구소 대원제약(주) 제라부딘정100mg 라미부딘 09-07-09 에스엘에스

임세호 2009.07.20
정책

공업용 에탄올 첨가 면류식품 제조업자 구속

식품에 사용이 금지된 공업용에탄올을 칼국수 등 면류식품에 불법 사용한 식품제조업체 대표자가 구속됐다. 식약청 위해사범중앙조사단은 17일 삼두식품(경기 광주시 소재) 대표자 정○○(58세)를 식품위생법 제6조(기준규격이 고시되지 아니한 화학적 합성품등의 판매 등 금지) 위반혐의로 구속하고, 또 다른 식품제조업체인 제일식품에 대해서도 적발, 수사했다고 밝혔다. 이번에 구속된 정씨는 제품의 변질을 막고 유통기한을 연장할 목적으로 식용에탄올(발효주정)보다 저가인 공업용에탄올을 반죽에 섞어 ‘생손칼국수, 생우동 및 짜장, 생소면, 생메밀국수’ 등을 생산·판매한 혐의를 받고 있다. 삼두식품은 09년 4월 6일부터 09년 7월 7일까지 ‘생손칼국수’ 등 4개 제품 총 390톤, 시가 7억 4,000만원 상당을 판매했고, 제일 식품은 08년 9월 1일경부터 09년 6월 25일경까지 ‘생칼국수’등 3개 제품 총 27톤, 시가 5,400만원 상당을 판매했다. 이들 제품은 도매업자를 통해 시중 칼국수식당과 일식당, 냉면식당, 샤브샤브식당 등에 판매. 식약청은 공업용 에탄올이 사용된 면류제품을 긴급회수 조치를 하고, 관련 불법 면류제품을 구입한 경우 섭취를 중단할 것을 당부했다. 또한 소비자 피해를 예방하기 위해 공업용에탄올을 사용할 우려가 있는 업소들에 대해 수사를 확대하고 있다고 밝혔다. 한편 공업용에탄올은 석유를 증류해 추출되는 물질로 페인트, 도료, 잉크, 화학제품에 주로 사용되며 벤젠, 메틸알콜, 아세트알데히드 등 위해물질이 잔류, 장기간 섭취 시 지방간, 간경화, 심부전증을 일으킬 수 있어 식품에 사용이 금지된 원료이다.

임세호 2009.07.18
정책

식약청, 약무주사보 15명 특별채용

식약청은 2009년 제 3회 식품의약품안전청 시해 '약무주사보(7급)' 제한경쟁특별채용 시험을 시행한다고 밝혔다. 채용예정직급과 인원은 각각 7급 15명이며, 담당 직무내용은 의약품 등의 인허가 및 약사감시 등 안전관리 업무이다. 또 근무예정기관은 본청을 비롯해 6개 지방청이며, 본청 근무자는 2010년 10월경부터는 새로 이전되는 충북 오송 생명과학단지에서 근무하게 된다. 응시자격은 약사 또는 한약사 면허 소지자로 서류 전형 합격 시 다음달 6일 구술시험, 12일 면접시험을 치른다. 한편 응시원서 교부 및 접수는 식품의약품안전청 홈페이지(http://kfda.go.kr) '알림마당' 채용공고에 게시된 응시원서 양식을 출력해 사용하면 되고 접수기간은 7월 27일부터 29일까지이다. 자료 받기 : 약무주사보 제한경쟁특별채용시험 공고문

임세호 2009.07.17
정책

베실산 암로디핀 등 환자용 복약안내서 마련

환자들이 처방의약품의 올바른 사용방법 및 주의사항 등을 한눈에 이해할 수 있는 복약안내서가 제공된다. 식약청 식품의약품안전평가원은 고혈압 치료제인 '베실산 암로디핀' 등 다빈도 처방약 20종에 대해 복약방법을 환자가 쉽게 이해할 수 있도록 만든 '환자용 복약 안내서' 를 배포한다고 밝혔다. '환자용 복약 안내서'는 기존의 전문가 중심의 사용설명서를 재구성, 중요한 부작용 등 의약품의 안전한 사용에 필수적인 정보가 환자에게 더욱 명확히 전달될 수 있도록 제작됐다. 안내서는 △해당 제제에 대한 가장 중요사항을 박스(box) 안에 담고 △복용금기 △복용방법 △주요 부작용 △보관요령 △부작용 발생시 대처ㆍ보고 요령 등으로 구성돼 있다. 대상 성분으로는 혈압약, 소염진통제, 항우울제, 당뇨병약, 골다공증약, 천식약, 항바이러스제 등이 포함. 안전평가원은 '환자용 복약 안내서'를 일선 병ㆍ의원, 약국, 소비자 단체, 15개 지역약물감시센터 및 전국 보건소 등을 통해 환자들에게 제공하고, 의ㆍ약사 등 의료인이 관련 의약품을 처방ㆍ투약 및 복약지도시 적극 활용할 것을 권장했다. 안전평가원은 앞으로 '환자용 복약 안내서'활용에 따른 개선 필요 사항 과 우선적으로 안내서 개발이 필요한 약물 등에 대한 사용현장의 의견을 수렴해 추가 개발을 검토할 계획이라고 밝혔다. 또한 이번에 발간된 '환자용 복약 안내서'는 위험성 정보 위주의 미국 사례를 중심으로 유럽ㆍ호주ㆍ일본 등의 사례를 벤치마킹해 안전평가원의 연구사업을 통해 마련된 것이라고 설명했다. 한편 외국의 환자용 복약 안내서로는 미국의 '메디케이션가이드(Medication guide)', 유럽의 '페이션트 인포메이션 리플렛(Patient information leaflet)', 일본의 '환자용 의약품 가이드' 등이 있다. 자료 받기 : 환자용 복약안내서 제공 성분 목록

임세호 2009.07.17

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