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치약 속 불소 함유량 표시 의무화

앞으로 불소가 함유된 치약제는 불소함유량과 불소와 관련한 사용상의 주의사항을 표시해야 한다. 식약청은 어린이가 치약을 사용할 때 주의해야 하는 사항과 치약 중 불소함유량 표시를 의무화하는 '의약품등 표준제조기준(식약청 고시)'을 7월 22일자로 개정고시했다고 밝혔다. 사용상의 주의사항 등의 기재 의무화로 불소 함유 치약의 용기 또는 포장에 표시해야 하는 주요 사항은 △이 치약의 불소 함유량은 ○○ppm임(총 함유량은 1,000ppm 이하이어야 한다.) △6세 이하의 어린이가 사용할 경우, 1회당 완두콩 크기 정도의 소량의 치약을 사용하고, 빨아 먹거나, 삼키지 않도록 보호자의 지도하에 사용할 것이다. 또한 △6세 이하의 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우, 즉시 의사 또는 치과의사와 상의할 것 △6세 이하의 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것 등도 포함됐다. 식약청은 어린이가 불소 함유 치약을 삼키거나 먹었을 경우 치아 표면에 흰색 반점이나 노란색 또는 갈색 반점이 불규칙하게 착색되는 반상치가 나타날 수 있으므로 불소함유 치약제품을 사용시에는 불소함유량과 사용상의 주의사항을 꼼꼼히 확인하여 안전하게 사용해 줄 것을 당부했다. 한편 식약청은 향후 치약제 등의 의약외품을 국민들이 안전하게 사용할 수 있도록 지속적인 안전정보 제공 및 대국민 홍보를 실시할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2009.07.28
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부작용 보고 선진국 수준 업그레이드 탄력

식품의약품안전평가원이 의약품 부작용 보고를 선진국 수준으로 끌어올리기 위해 '약물감시사업단'을 발족하고 지역약물감시센터로 지정된 서울대병원 등 전국 15개 병원과 함께 모니터링 강화에 나섰다. 이에 따라 아직 선진국에 비해 턱 없이 낮는 부작용 보고 건수도 활기를 찾게 될 것으로 예상된다. 식약청은 지난 6월 발족한 '약물감시사업단'은 오는 2011년까지 총 3년간 53억원을 투입 △지역약물감시센터를 통한 부작용 모니터링 활성화 사업 △약물역학 및 분석연구 △교육 및 홍보 콘텐츠 개발 △국제 조화 및 표준화 사업 등 4개 사업분야를 수행할 예정이다. 그동안 국내에서는 의약품 등의 부작용 보고제도가 시행된 이후에도 부작용 보고실적이 저조했다. 2007년 12월 기준으로 인구 100만명당 의약품 부작용 보고건수는 국내가 75건으로 미국(1,597), 유럽(312), 일본(251) 등 선진국에 비해 현저히 낮은 실정이다. 이와 관련, 약물감시사업단은 부작용 모니터링에 있어 국제공조 체계를 마련하기 위해 오는 31일 서울대학교병원에서 '아시아 약물감시현황 및 공동연구방안과 지역약물감시센터 조기정착방안'이라는 주제로 심포지엄을 개최한다. 식약청은 "이번 심포지엄을 통해 한국이 약물감시 분야에서 아시아 지역의 선도적 역할을 하는 한편, 주변국가의 모범사례를 벤치마킹 할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 지역약물감시센터는 연세대학교 세브란스 병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교 병원, 울산대학교 서울아산병원, 동국대학교 일산병원, 아주대학교 의료원, 한림대학교 성심병원, 충북대학교 병원, 단국대학교 병원, 계명대학교 동산의료원, 경북대학교 병원, 인제대학교 부산백병원, 부산대학교 병원, 한림대학교 춘천성심병원, 전남대학교 병원 등이다.

임세호 2009.07.28
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광동제약 등 제약사 행정처분 내역 공개

허가 신청 시 조작된 생동성 시험자료를 제출하거나 시험 자료 자체를 아예 제출하지 않는 등 생산 품목에 대한 책임을 다하지 않은 제약사들의 면면히 공개됐다. 식약청은 27일 2008년 의약품 행정처분 현황을 공개하며 약효시험 조작 및 미제출, 과대광고, 시험 부적합 등 약사법을 위반 405건에 대해 제조ㆍ판매 업무정지를 비롯해 과징금 등의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 식약청이 공개한 '2008년 행정처분 현황'에 따르면 광동제약과 드림파마, 한미약품 등은 제품 시판허가를 신청할 때 조작된 생동성시험 자료를 제출한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다. 또한 뉴젠팜, 미래제약, 삼익제약, 영풍제약, 태평양제약, 태극제약, 환인제약, 하원제약, 한국알리코팜, 티디에스팜, 파미래 등도 생동성 시험을 조작, 품목 취소 등의 처분에 처해졌다. 광동제약, 드림파마, 대웅제약, 동화약품, 안국약품, 일양약품, 씨티바이오, 구주제약, 미래제약 등은 생동성 시험결과를 아예 제출하지 않아 처벌을 받았다. 이와 함께 보령바이오파마가 제조하고 CJ제일제당이 판매한 인플루엔자 백신은 품질 부적합 판정을 받아 허가가 취소됐으며, 고려은단은 변질된 '고려은단 비타민씨정'을 판매해 과징금 처분을 받았다. 이밖에 녹십자, 명문제약, 아주약품공업, 유한양행, 한국멜스몬, 메디카코리아, 구주제약, 드림파마, 한미약품등은 허가받지 않은 효능을 선전하거나 사실과 다른 광고를 한 행위로 적발됐다. 한편 다국적사 중에서는 한국애보트가 생동성시험 계획서 미제출, 한국아스트라제네카가 직접의 용기에 제품의 명칭, 수입자의 상호 미기재등으로 처분 받았다. 자료 받기 : 2008년 의약품 행정처분 현황

임세호 2009.07.27
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제품화지원 전국 찾아가며 '서비스'

식품의약품안전청이 전국순회 의약품 제품화지원서비스에 나서고 있어 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전평가원은 바이오ㆍ제약 업계의 허가 맞춤형 상담뿐만 아니라 허가ㆍ심사관련 교육을 제공하기 위해 7월부터 전국 11개 기관에 ‘찾아가는 제품화지원서비스’를 실시하고 있다고 밝혔다. 센터는 오는 29일에는 '대전 테크노파크'를 찾아가서 의약품 허가관련 법규 및 가이드라인에 대한 교육을 할 예정이며, 이를 위해 방문기관에서 개발 중인 의약품관련 질의서를 미리 받아맞춤형 대면 상담 서비스를 제공함으로서 원거리로 인한 방문상담의 어려움을 한꺼번에 해결해 줄 계획이다. 제품화지원센터는 이미 지난 1일과 23일 각각 '춘천 바이오산업진흥원'와 '전남 생물의약연구센터'을 찾아 상담 및 교육을 실시한 바 있다. 평가원은 ‘09년 2월 제품화지원센터 개소 이래 1,100여건의 제품화상담 서비스를 제공해 왔으며, 제약 바이오 업계의 허가ㆍ심사관련 궁금증을 적극적으로 해소하고자 노력하고 있다고 밝혔다. 김승희 원장은 “찾아가는 제품화지원서비스를 통해 국내 바이오·제약기업들의 허가ㆍ심사등과 관련된 궁금증 해소나 제품개발 역량향상에 도움을 주고, 아울러 신약R&D과정에 발생하는 애로사항을 적극 파악할 예정”이라고 밝혔다. 한편 서비스를 원하는 신약개발 R&D기관이나 의약품 개발사는 제품화지원센터(02-380-1321~4)로 신청하면 된다. 찾아가는 서비스 제공 대상기관 및 일정 방문 예정일 지역 기관 개발분야 협조부서 7.1. 강원 춘천 춘천바이오산업진흥원 천연물신약 재조합단백질 7.23. 전남 화순 전라남도 생물산업연구센터 천연물신약 재조합단백질 생약제제과 첨단제제과 7.29 대전 대전테크노파크 암진단 DNA 바이오마커 등 첨단제제과 7.30. 대전 한국생명공학연구원 의약품허가관련교육 8.27. 대구 한방산업지원센터 천연물제제 생약제제과 8.28. 대구 대구한의대학교 한방생명지원연구센터 천연물제제 생약제제과 9.10. 경기 안산 경기테크노파크 antisense 유전자치료제 첨단제제과 10.8. 인천 한국생산기술연구원 의약품허가관련교육 10.15. 충북 제천 전통의약산업센터 천연물신약 생약제제과 미정 경기 수원 경기바이오센터 의약품허가관련교육

임세호 2009.07.27
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노인환자 의약품 적정 사용 가이드라인 제시

만성 및 복합질환으로 여러 약을 동시에 먹는 노인환자를 위한 ‘맞춤형 의약품 복용 정보집’이 마련됐다. 식약청은 의약 전문가가 처방ㆍ조제시 노인환자에게 투약되는 의약품을 더욱 안전하고 적정하게 사용할 수 있도록 '노인에 대한 의약품 적정사용 정보집'을 발간했다고 밝혔다. 우리나라는 고령화 추세가 빠르게 진행되고 있는 가운데 노인환자의 경우 여러 가지 의약품을 사용함으로 인한 약물 유해반응이 일어날 가능성이 높은 실정이다. 이번 정보집은 노인환자에게 의약품 사용시 고려돼야 할 일반사항과 총 109종 의약품 성분에 대한 안전성 및 적정사용 정보를 담고 있다. 주요 내용은 △골다공증 치료제인 알렌드론산, 소화성궤양 치료제인 시메티딘 등 노인에게 많이 사용, 의약품 정보를 자주 확인하게 되는 노인 다빈도 처방ㆍ조제 의약품 54개 성분 △진통제인 케토롤락, 항고혈압제인 독사조신 등 치료효과 대비 위험성을 꼭 고려해야 할 노인환자 주의 의약품 55개 성분에 대한 정보가 실려 있다. 또한 각각의 의약품을 효능기관 계통별, 약효군별 등으로 분류해 약물상호작용, 부작용, 용량ㆍ용법 등을 수록함으로써 의료현장에서 실질적으로 활용될 수 있도록 했다. 그동안 현실적 한계로 인해 노인에 관련된 의약품 정보는 성인 대상 정보의 일부로 포함, 제공돼 왔으며, 노인환자의 특수성을 고려한 체계적 정보제공은 부족했다는 것이 전문가의 일반적 견해였다 실제로 의약품 개발과정 중 원칙적으로 노인은 임상시험의 대상이 될 수 없는 실정이다. 이에 식약청은 그동안 국내ㆍ외 임상연구 논문, 문헌 등을 수집ㆍ분석해 의약 전문가가 노인환자에게 약물치료 시 활용할 수 있는 '노인환자 맞춤형 정보집'을 마련하게 된 것. 식약청은 이 정보집 발간으로 노인환자 의약품 사용의 안전성이 한 층 더 향상되고, 이를 계기로 관련 학계 및 전문가의 임상연구도 더욱 활성화 될 것을 기대한다고 밝혔다. 한편 정보집은 보건소, 병의원, 약국 등에 8월초부터 무료로 배포할 계획이다.

임세호 2009.07.27
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루게릭병 치료제 등 '302품목' 허가신고

식약청은 22일 주간 품목허가 현황을 발표, 이 기간동안 허가(신고)된 품목은 총 302품목인 것으로 나타났다. 전문의약품 9품목, 일반의약품 263품목 등 완제의약품은 272품목이며, 원료 8품목, 한약재 22품목이다. 이 가운데 프라임팜텍 '유스뉴로솔루션'은 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 환자에서 병의 진행을 늦추어 주는 의약품으로, 의약품의 특성에 적합한 치료적확증 임상시험자료를 2014년 7월 14일까지 제출하는 허가조건을 전제로 희귀의약품으로 지정됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'은 식약청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가ㆍ신고 현황(09.07.13~07.19)

임세호 2009.07.24
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품목별 사전 GMP 시행 1년…313건 허가신청

'08년 7월부터 시행된 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현재 신청건에 대해 약 60%의 처리율을 보이면서 순항하고 있는 것으로 드러났다. 식약청은 의약품 품목허가 신청시 신청 제품을 실제 생산 배치크기로 제조하고, 이를 GMP 기준에 따라 평가한 결과를 제출토록 하는 사전 GMP 제도를 지난해 7월 처음 도입한 이래 '09. 7.15까지 총 313건이 접수, 61.6%(193)건을 처리하는 한편 나머지 120건은 검토 중이라고 밝혔다. 이 중 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목(허가 : 96품목, 신고 : 173품목)이었으며, 특히 ‘09년 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목(허가 : 53품목, 신고 : 129품목)이 접수, 월 평균 약 30건 정도가 꾸준히 접수되고 있다. 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다. 또한 국가별 품목별 사전 GMP 실태조사 현황은 한국이 69개소로 가장 많았으며, 다음으로 유럽(31개소), 일본(8개소), 미국(7개소), 기타(5개소)인 것으로 집계됐다. 한편 식약청은 과도한 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지난 7월 3일 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정, 기 평가한 품목과 동일제형이고 작업소가 동일(한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 동일 관리하고, 같은 제조 용수를 사용)한 경우 실태조사를 서류검토로 갈음함으로써 실태조사에 소요되는 기간을 단축, 민원처리를 보다 신속히 할 수 있게 됐다고 설명했다. 또한 식약청은 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현행 추세대로 순조롭게 정착될 경우 국내 의약품 품질이 세계적인 수준으로 향상, 우수한 의약품이 공급되고 국내 제조의약품의 수출확대에도 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2009.07.24
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상반기 의료기기 허가 '변경' 대폭 증가

식약청은 '09년 상반기 의료기기 허가현황 발표를 통해 총 3,363건이 허가됐으며, 이 중 품목변경 허가가 2,032건으로 60.4%를 차지했다고 밝혔다. 허가 주요내용으로는 의료기기 '제조(수입)품목변경허가' 가 2,032건으로 지난 해 상반기 보다 42.7%, 의료기기'제조(수입)업허가' 는 228건으로 23.2%, 또 '제조(수입)품목허가' 는 1,103건으로 8.6% 각각 증가된 것으로 나타났다. 이중 증가율이 높았던 '제조(수입)품목변경허가'내용을 살펴보면, '보청기'가 145건 허가돼 최다 품목변경허가를 기록했고, '치과용임플란트(126건)'와 '의료용물질생성기(61건)'가 그 뒤를 따랐다. 이는 우리 사회가 고령화사회에 진입하면서, 노인 및 중장년층 등을 대상으로 하는 의료기기 수요가 증가하고 있다는 것을 알 수 있다. 한편 '제조(수입)품목변경허가'의 대폭 증가는 글로벌 금융위기에서 시작된 어려운 경제여건으로 인해 의료기기업체가 신규 진입에 따른 비용과 시간이 많이 들기 때문에 안전성 검증 비용과 시간을 줄일 수 있는 기허가 제품의 '변경허가'를 더 많이 선호했던 것으로 풀이된다.

임세호 2009.07.24
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술 안주, 간식 벤조피렌 위험성 없다

식약청이 우리나라 성인들이 술안주, 간식으로 즐겨먹는 훈제소세지, 돼지고기 석쇠구이 등은 '벤조피렌 함유' 등 위해영향에 있어 자유로운 것으로 드러났다. 식약청이 육류 6종 45건 및 훈제햄 등 가공식품 24종 165건, 총 30종 210건을 대상으로 '벤조피렌 함유실태 조사' 및 '인체 위해영향 평가' 연구를 수행한 결과, 안전한 수준인 것으로 나타났다. 조사대상 식품 중 훈제햄 등 27종 195건에서는 벤조피렌이 검출되지 않았으며, 건조바나나 등 3종 15건에서 벤조피렌이 0.2ppb ~ 0.9ppb 수준으로 검출됐으나, 세계에서 벤조피렌 기준이 가장 강화된 EU기준보다 5배가 낮은 안전한 수준이었다고 밝혔다. 식약청은 앞으로도 지속적인 모니터링 사업을 실시해 국민이 신뢰할 수 있는 안전한 식품이 공급될 수 있도록 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다. 또한 국민에게 식품조리 시 벤조피렌을 줄일 수 있도록 △가능하면 검게 탄 부분이 생기지 않도록 조리하며 탄 부분은 제거 △고기를 굽기 전에 불판을 충분히 가열 △숯불 가까이서 고기를 구울 때 연기를 마시지 않도록 주의등을 당부했다.

임세호 2009.07.24
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상반기 허가 '2,162'…사전 GMP 영향 "감소세"

올 상반기 허가된 의약품은 지난해 실시된 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 의무화 등으로 동기 대비 24.6% 감소한 총 2,612품목인 것으로 드러났다. 특히 2004년부터 5개년간의 허가(신고) 현황을 비교한 결과, 2008년부터 품목허가(신고) 건수가 전년도에 비해 감소하는 경향이 나타났다. 식약청은 24일 2009년 1월~6월간(상반기) 의약품을 허가현황을 발표하며, 이 같이 밝혔다. 발표 자료에 따르면 2009년 상반기는 전문의약품 허가(신고)의 감소 경향이 두드러졌는데, 이는 2008년 7월 1일부터 전문의약품에 있어 품목별 사전 GMP평가가 의무화됨에 따라 철저한 품질관리가 가능한 품목만이 허가받을 수 있게됨으로써 발생한 결과로 풀이된다. 2009년 상반기까지 총 허가(신고)된 품목은 전문의약품 24,303품목, 일반의약품 18,210품목으로 총 42,513품목이다. 총 13개 신약 허가, 수입품목 강세 식약청에 따르면 2009년 상반기에는 희귀의약품 3건, 생물학적 제제 1건 등 총 13개 제품이 신약으로 허가됐다. 그러나 국내 개발은 아니며 대부분 수입품목이어서, 국내 제약사의 신약 개발을 위한 노력이 더욱더 요구되고 있다. 참고로 현재까지 국내 개발 신약은 SK케미칼의 선플라주(항악성종양제) 등 총 16품목이다. 또한 2009년 상반기 개량신약으로 허가받은 품목은 한미약품의 ‘아모잘탄정5/100밀리그램’ 등 4품목이다. 약효별 1위 '자양강장 관련 제품' 약효군별로 살펴본 2009년 상반기 허가(신고) 품목수는 질환의 치료에 사용되는 의약품보다는‘혼합비타민제’, ‘단백아미노산제’ 및 ‘칼슘제’ 등 자양강장 관련제품의 허가가 272 품목으로, 총 허가 건수의 22%를 차지했다. 이는 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적인 관심이 고조되면서 이른바 해피 드럭(Happy Drug)에 대한 소비자들의 수요가 크게 증가하고 있음을 보여준다. 항생제의 경우 허가(신고)된 52개 품목 중 46개 품목인 88%가 수출용으로 허가됐다. 반면 항암제의 경우 허가(신고)된 7개 품목 중 5개 품목이 수입품목으로 항생제와 대조적인 양상을 보였다. 생물학적동등성 입증 품목 총 5,821품목 2001년 이후 현재까지 생물학적동등성 공고 품목은 총 5,821 품목으로 이 중 생물학적동등성 시험을 실시한 품목은 총 5,073 품목이며, 나머지는 비교용출시험 또는 이화학적동등성시험을 실시했다. 다만 약물의 특성상 비교임상시험을 통해 공고된 제품도 1품목 있었다. 또한 2009년 상반기 공고된 273개 품목 중 허가받은 회사에서 직접 생산하는 품목은 135품목, 생산을 위탁하는 품목은 138품목으로 집계됐다. DMF 완료 총 907품목...한국ㆍ인도 50% 차지 DMF 검토를 완료한 원료의약품은 현재까지 총 907품목, 2009년 상반기에 추가된 품목은 신물질 원료의약품 21개를 포함하여 총 58개이다. 이중 한국에서 생산하는 원료가 302개, 인도가 155개, 일본 및 중국이 각각 58개, 56개를 차지하고 있다. 현재 DMF 대상은 2002년 7월1일 이후 허가된 신약의 유효성분인 신물질 원료의약품, 다빈도 사용 등이 인정, 고시된 원료 등이며, 장기적으로는 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 DMF를 추진할 계획이다. 상반기, 허가 원료의약품 주 수입국 '중국' 2009년 상반기동안 원료의약품은 총 209품목이 허가됐다. 이 중 43%는 국내에서 제조하고, 57%는 생산이 완료된 제품을 수입하여 국내에서 포장하는 '소분' 제조 품목이였으며, 소분제조 품목의 주 생산국은 중국으로, 향후 중국의 의약품 제조 및 품질 관리정책 및 동향 등에 대한 철저한 모니터링이 요구되는 상황이다.

임세호 2009.07.24
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서울 떠나는 식약청…오송 생활 걸림돌 많네

내년 10월 충북 오송으로 이사를 준비하고 있는 식약청이 이전으로 인한 적잖은 혼란과 고민이 계속되고 있는 것으로 전해지고 있다. 특히 이전과 관련, 식약청을 이끌어가야 할 내부 직원들의 거취문제가 아직 명쾌하게 해결되지 못하고 있어 혼란과 고민은 쉽게 수그러들지 않을 것으로 보인다. 식약청에 따르면 지난해 말 채 10%도 안되는 분양율을 보인 오송생명과학단지 아파트에 대한 추가 분양이 이번주까지 이뤄진다. 하지만 이번 분양에서도 분양 신청률이 저조할 것으로 예상, 출퇴근이 가장 용이할 수 있는 오송생명과학단지 내 아파트는 직원들 사이에서 또 다시 외면당할 것으로 예상된다. 한 관계자는 "분양가가 평균 550만원인데다 주변에 아직 편의시설이나 이렇다할 메리트가 없어 신청률이 계속해 저조한 것"이라며 "직원들이 대부분 서울이 근거지이기 때문에 아파트를 분양받기 보다는 인근지역 오피스텔 등 전세를 생각하고 있다"고 말했다. 또한 "서울에서 출퇴근 하겠다는 직원들도 있는데 서울에서 오송까지 한달 교통비만 KTX는 40여만원 또 자가용은 100여만이 넘는 상황이라 이마저도 여유치 않고 더욱 문제는 서울에서의 출퇴근은 근무저하로 이어질 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다. 다른 관계자는 "이사비용만 최대 300억원이 들어가는 대대적인 이사가 내년 8월부터 시행될 예정이니 직원들의 거취 문제도 조속히 매듭져야 한테데 이렇다할 뽀족한 방법이 제시되지 못하고 있어 이래저래 고민이 계속되고 있다"고 토로했다. 또한 "본청이 오송으로 이전하면 서울청이 본청의 일부 기능을 한다고는 하지만 컨트롤타워 기능까지 소화해 내기는 어려워 식약청의 오송 이전은 민원인의 접근성을 비롯해 내부 직원들의 접근성까지 문제를 야기, 조속히 이 같은 문제를 해결할 수 있는 방안이 마련돼야 할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청의 오송 이전으로 움직여야 할 인원은 질병관리본부, 독성과학원 인력을 포함, 총 750여명이지만 행정인턴을 비롯해 공익근무요원등은 대거 빠져나가 인력 대비 업무량이 상대적으로 증가할 것으로 예상된다.

임세호 2009.07.24
정책

'12년까지 세계적 바이오시밀러 3종 이상 제품화

바이오의약품과 바이오시밀러에 대한 국가적 관심과 지원책이 계속해 이어지고 있는 가운데 범정부적으로 블록버스트급 바이오시밀러 만들기에 나서, 관심이 모아지고 있다. 맹호영 보건복지가족부 보건산업기술과장은 23일 바이오의약품 CEO포럼에서 '바이오육성전략' 을 발표하며, 정부는 2012년까지 세계적인 바이오시밀러 3종 이상을 생산시키는 한편 2016년까지 유전자치료제 3종 이상을 비임상시험 완료할 것이라고 밝혔다. 아울러 항체치료제·줄기세포치료제·유전자치료제 개발 및 바이오시밀러 대량생산·마케팅을 통한 제품화와 세계진출도 체계적으로 지원할 계획이다. 이를 위해 정부는 2009년 추경예산 300억을 △삼성전자 바이오시밀러 대량생산체계 △LG생명과학 성장호르몬 고도화 △한올제약 C형 간염백신 △센트리온등에 지원할 것이라고 설명했다. 맹호영 과장은 "이제는 R&D 혁명시대이다. 보건복지가족부의 핵심정책도 리베이트를 근절시키고 R&D를 촉진시키는 것이다" 라며 "정부는 R&D투자에 대해 과감한 세제혜택을 부여하는 등 지원을 아끼지 않을 테니 적극적인 R&D투자로 10년 뒤에는 국내 바이오의약품 시장을 45조원대로 키워 나가자"고 밝혔다. 또한 식약청 김광호 바이오의약품정책과장은 "식약청은 바이오의약품에 대해 선제적 안전관리를 기조로 산업화 지원을 아끼지 않을 것"이며 "특히 바이오시밀러에 있어서도 허가·심사기준의 선제적 정비확립을 통해 신속한 제품화 지원체계를 구축할 것"이라고 설명했다. 김 과장은 "그동안 식약청이 마련한 동등생물의약품 허가제도, 제출 자료의 종류 및 요건 구체화 등은 연구개발 비용 절감으로 인한 신속한 제품지원을 비롯해 세계시장의 선점진출을 통한 수출상품화 견인을 도모 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 실제로 식약청은 바이오시밀러 허가규정을 EU에 이어 세계에서 두번째로 마련하는 등, 선제적 정비확립을 실시했다. 이와 관련 이정석 바이오생약국장은 "식약청이 마련한 바이오시밀러 허가규정에 대해 미 대사관을 통해 미국 정부도 재검토를 요구하는 등 관심을 표명했다" 며 "국내 허가제도는 지난 2년간 다국적사를 포함해 국내 제약사와 전문가들의 협의를 통해 만들어진 제도이다. 이 같은 움직으로 봐서 미국도 조만간 바이오시밀러 제도를 법제화 할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 한편 이날 포럼에는 바이오의약품 시장 진출에 관심을 지닌 200여명의 제약·바이오 관계자들이 참석, 바이오의약품 그 가운데서도 바이오시밀러의 최근 열풍을 그대로 보여줬다.

임세호 2009.07.23
정책

여름철 '병원성 대장균' 이것만 지키면 "안심"

식중독 발생의 주요 원인균 중 하나인 '병원성 대장균'을 예방하기 위해서는 식품과 물을 충분히 가열 섭취하고, 손씻기 등 개인 위생을 철저히 관리해야 한다. 식약청은 여름 휴가철을 맞아 식중독을 일으키는 '병원성 대장균'에 의한 식중독을 예방하기 위해 「알기 쉬운 유해물질 안전정보」를 25개 한국소비자 연맹 등 소비자단체, 관련 협회 등에 배포했다. 식약청은 '08년도 식중독 발생 동향을 분석한 결과 영ㆍ유아에게 전염성 설사증이나 성인에게 급성 장염 등의 질병을 일으키는 '병원성 대장균' 으로 인한 식중독 환자가 1,278명으로 집계돼 전체 세균성 식중독 환자의 37%를 차지한다고 밝혔다. 식중독 발생의 주요 원인균 중 하나인 '병원성 대장균'을 예방하기 위해서는 식품과 물을 충분히 가열하여 섭취하고, 손씻기 등 개인 위생을 철저히 관리해야 한다. 병원성 대장균으로 인한 식중독을 예방하기 위해서는 △오염된 식재료로 인한 오염을 방지하기 위해 육류와 내장은 분리해 용기에 담고 △열에 약한 특성이 있으므로 육류는 중심부 온도 75℃ 이상에서 1분 이상 충분히 익혀야 하며 △살균 기능이 있는 비누나 알코올 등 소독제에도 쉽게 사멸 하므로 식품을 취급할 경우 손과 조리 기구를 충분히 씻어야 한다고 설명했다. 한편 식약청은 '08년 6월부터 아플라톡신 등 13종의 유해물질에 대한 안전정보를 소비자단체, 관련기업 및 관련단체와 공유하고 있다. 또한 지속적으로 국민들이 유해물질에 대한 막연한 불안감을 가지지 않도록 다양한 경로를 통해 국민들의 눈높이에 맞는 정확한 안전정보를 제공할 예정이다.

임세호 2009.07.23
정책

영일제약ㆍ이연제약 등 소포장 위반 처분

영일제약 '나이시드캡슐150mg'를 비롯한 22품목과 이연제약 '레보모티정'25mg 등 6품목이 해당 품목 제조업무정지 3개월의 처분을 받았다. 대전지방식약청은 22일 이들 품목에 대해 소량포장단위 공급규정 위반을 이유로 이 같은 처분을 조치했다고 밝혔다. 대전청이 이번에 행정처분 공고한 품목은 영일제약 '나이시드캡슐150mg', '나메리드정', '란프란정', '레보트론정', '로세탄캡슐', '록소드린정150mg', '메모로정', '메카론캡슐', '베리콘연질캡슐', '벤도리정', '비디텍정', '스코드린정', '실로타정', '아테론정', '영일세파트록실캡슐250mg', ,'영일시메티딘정200mg', '영일염산메트포르민정850mg', '영일테프레논캡슐', '타루겐정', '티로프란정', '판부틴정', '핀플연질캡슐' 등 22품목이다. 또한 이연제약 '레보모티정'25mg, '레핀정', '알레리진정', '이연질산이소소르서방캅셀120mg', '이연프로피베린정' 등 5품목도 같은 날 처분이 공고됐다.

임세호 2009.07.23
정책

자궁경부암 진단 바이오 칩 개발 쉬워진다

앞으로 첨단기술이 적용된 자궁경부암 진단제제 개발이 보다 신속하게 이루어질 전망이다. 식약청은 23일 '바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침)'의 개정본을 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 지침서에는 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가를 위한 심사 구비서류 및 전자민원접수 절차에 대한 내용을 예시와 함께 상세히 설명하고 있으며, 제품 신뢰도 향상을 위한 기준규격 설정 지침이 포함돼 있다. 우리나라의 경우 자궁경부암은 전체 여성암 중 유방암에 이어 두 번째로 발생률이 높고, 자궁경부암은 조기검진에 의한 예방효과가 큰 만큼 진단제제개발에 대한 필요성이 증가하고 있는 상황이다. 그동안 바이오 칩 진단제제는 그 목적이나 원리가 다양하고, 업계의 허가 서류 준비 경험이 적어 제출자료 작성에 어려움이 있었으며, 이에 따라 제품의 개발에서 실제 판매까지는 상당한 시간이 소요됐다. 식약청은 이 지침서로 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가에 필요한 제출 서류 작성이 보다 용이해져 관련 제품의 출시기간이 더욱 단축될 수 있을 것이며, 또한 첨단 기술이 적용된 다양한 제품이 신속히 공급됨에 따라 자궁경부암의 조기 진단에 큰 도움이 될 것으로 전망하고 있다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 '생물의약품 가이드라인 정보방'에서 다운로드할 수 있다.

임세호 2009.07.23
정책

L-무스콘 함유 우황청심원 밸리데이션 제외

올 7월부터 일반의약품에 대한 밸리데이션이 의무화되는 가운데 사향대체물질(L-무스콘)함유 우황청심원에 대해서는 밸리데이션을 실시하지 않아도 된다는 해석이 나왔다. 최근 식약청은 제약협회의 해당 품목 밸리데이션 시행 연기 요청에 이 같은 답변을 내놓았다. 현재 사향대체물질(L-무스콘) 함유 우황청심원 제제의 전체적인 처방구성은 기성 한의서에 수록된 처방구성에 근거를 두고 있으나, 구성 성분 중 CITES 대상 품목인 '사향'의 수급문제로 인해 합성물질인 'L-무스콘'을 사향 대체물질로 인정ㆍ허가돼 있다. 식약청은 이 같은 상황을 고려, 'L-무스콘'을 사향 대체물질로 사용하는 경우도 다른 한약(생약)만으로 이루어진 '우황청심원 제제'와 동일하게 밸리데이션 실시 제외대상으로 처리하고자 한다고 설명했다. 한편 '약사법 시행규칙' [별표2] 의약품 제조 및 품질관리기준 제6.1호 가목에는 '무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출 형태로 함유한 의약품은 밸리데이션 실시 대상에서 제외한다'고 규정돼 있다.

임세호 2009.07.23

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