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바이오시밀러 자료·임상시험 신약보다 '메리트'

유럽을 중심으로 바이오시밀러 개발이 한창인 가운데 국내서도 삼성전자, 엘지생명과학, 한올제약, 셀트리온 등 대기업은 물론 중소제약, 벤처업체까지 활발한 움직임을 보이고 있어 관심이 모아지고 있다. 특히 이들 업체는 정부의 바이오의약품 밀어주기에 힘입어 자체적으로도 역점을 두고 추진하고 있어, 향후 제품화 및 시장에서의 반응이 주목된다. 물론 바이오시밀러는 카피의 개념이 아닌 시밀러의 개념으로 장기적이고 과감한 투자가 이어지지 않으면 제품화는 물론 시장에서도 제대로 자리잡기 어렵다는 과제를 제대로 푼다는 전제에서 말이다. 식약청은 30일 '동등생물의약품(바이오시밀러)전망 및 식약청의 역할'에 대한 정책 이슈 설명회를 개최하고, 동등생물의약품 제도 도입과 동등생물의약품 가이드라인 등에 대해 설명했다. 식약청은 생물의약품은 암, 류마티스관절염 등 난치성, 만성질환에 좋은 치료 효과를 보이지만 고가의 치료비용이 단점인데, 바이오시밀러는 이 부분을 해결해 줄 수 있는 장점이 있다며 모두가 바이오시밀러를 개발할 수는 없겠지만 세계시장으로 진출하기 위해서는 가장 강력한 수단이 될 것이라고 밝혔다. 또한 바이오시밀러 허가 시 고려사항으로는 기존의 제네릭의 개념과 허가제도를 직접 적용할 수는 없다며 품질, 비임상/임상적 비교동등성 자료 제출이 필요하다고 설명했다. 신약과 비교했을 경우, 신약은 품질, 비임상, 임상 전 부분에서 전체자료가 필요하지만 바이오시밀러는 품질(전체자료+비교자료), 비임상(일부자료+비교자료), 임상(일부자료+비교자료)등의 자료가 요구된다. 구체적으로 신약은 전체자료를 제출하고 적응증별 임상시험으로 평균 5년의 임상시험 소요기간을 거치는데 바이오시밀러는 품질이 동등하다는 전제하에 일부자료만을 제출하고 대조약의 적응증 외삽으로 임상시험 소요기간도 평균 2~4년이면 충분하다는 것. 아울러 이 자리에서는 삼성전자가 제넥신, 이스앱지스, 프로셀제약등과 림프종 치료제 '리툭산' 엘지생명과학이 관절염치료제 '레미케이드' 또 셀트리온이 좀 더 구체적으로 마크로젠, 에이피테크놀로지와 유방암 치료제인 '허셉틴'의 시밀러 제품을 개발하고 있는 것으로 소개됐다. 이들 제품은 각각 2015년, 2013년, 2013년이 특허 만료 기간이며, 시장규모는 리툭산 5.9조달러, 레미케이드 '5.7조달러에 이르는 등 그야말로 블록버스트급이다. 이정석 바이오생약국장은 "결국 세계시장에서 승부하기 위해서는 바이오시밀러가 좋은 아이템이 될 것"이라며 "누구나 할 수 없는 장벽이 높은 분야인만큼 집중적인 의지를 보인다면 분명 좋은 결과를 보일 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청에 따르면 바이오시밀러 시장은 2015년 600억달러에 전망되며, 현재 유럽에서는 Somatropin, Epoetin alfa(Epoetin zeta), Filgrastim 3개 품목군 13품목이 허가됐으며, 국내에서는 9개 품목군 16개 업체가 민원상담을 진행했다. 이 가운데서도 셀트리온 등 2개 업체는 임상시험승인신청 또 1개 업체는 사전상담을 통해, 바이오시밀러 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다.

임세호 2009.07.30
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어린이용 입욕제품 절반 '발암물질' 검출

지난 09년 3월 13일, 미 소비자단체가 48개 아기 목욕제품 중 포름알데히드와 디옥산이 미량 검출됐다고 발표함에 따라, 말레이시아와 대만 등은 각각 해당 제품 유통품 검사를 통해 포름알데히드 및 디옥산 검사에 나섰다. 이와 관련해 식약청에서는 5월이 지나도록 아무런 조치를 취하고 있지 않자, 심재철 의원은 지난 5월 14일, 보도자료를 통해 식약청의 무대응을 지적하고, 국내 시중에서 유통되고 있는 제품들에 대한 수거 및 검사가 필요하다고 촉구했다. 이에 식약청은 시중에서 유통중인 어린이용 입욕제품류 중에서 50품목 수거(‘09.5.18), 검사 결과를 국회에 제출했다. 총 59 제품 검사결과, 21품목에서 이미다졸리디닐우레아 등을 사용하는 경우 제조공정 중에 분해돼 생성되는 포름알데하이드가 검출(5.2~340.5ppm)됐으며, 나머지 29 품목에서는 불검출됐다. 또한 26품목에서는 샴푸의 성분인 소듐라우레스설페이트 등의 제조과정 중 생성된 디옥산이 검출(1.2~30.3 ppm)됐다. 이에 대해 식약청은 이번 검출량은 의도적인 배합으로 볼 수 없고, 제조과정 중 불순물로 생성된 것이며, 선진국에서도 불순물로 생성되는 배합금지 물질에 대해 안전기준 내에서 허용하고 있다고 밝혔다. 심재철 의원은 “화장품 제조공정 중 비의도적으로 생성되는 화학물질이라고 하더라도, 해당 물질이 발암물질인만큼 정부의 철저한 철저한 대책마련이 필요하다”고 밝히며 “제조과정 중 불가피하게 생성되는 불순물에 대한 ‘비의도적 용인 국내기준’ 마련과, 외부 용기에 경고문구를 표시하는 등의 대책이 필요하다”고 말했다.

임세호 2009.07.30
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수단색소 검출 우려 카레 잠정 유통·판금 조치

식약청은 최근 사아라트레이딩사(경기 김포시 소재)가 파키스탄으로부터 수입 신고한 카레분 커리파우더믹스 제품에서 식품에 사용이 금지된 수단색소가 검출됐다고 밝혔다. 이에 식약청은 (수단Ⅰ 263.5mg/kg, 수단Ⅳ 48.2mg/kg)됨에 따라 해당제품을 반송하고, 기존에 수입된 물량(2회 수입량 : 1,824㎏)에 대해 잠정 유통·판매를 금지하고 검사를 진행 중이라고 설명했다. 현재 수단색소는 국제암연구소(IARC)에서 Rroup3(발암성 논란)으로 분류하고 있다. 한편 식약청은 모든 수입 카레제품에 대해 수입단계 검사를 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.07.30
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엑스선 촬영시 환자 방사선 조사량 줄어든다

앞으로는 환자들이 병원에서 X선 검사 시 받게 되는 방사선량이 줄어들 것으로 전망된다. 식품약품안전평가원은 X선 장치의 성능관리뿐 아니라 의료기관들이 방사선량을 자발적으로 줄일 수 있도록 방사선 안전관리 지원 서비스를 강화할 예정이라고 밝혔다. 이는 진단용방사선발생장치를 법에서 정한 사용 기준에 적합하게 관리하더라도 의료기관에 따라 선호하는 화질의 차이나 사용방법에 따라 환자가 받는 방사선량에 차이가 나는 문제를 개선하기 위한 것이다. 세계보건기구(WHO) 등 국제기구에서도 환자들이 X선 촬영시 받는 방사선량이 인공방사선에 의한 방사선피폭 중 90% 이상을 차지하고 있어 방사선 권고량을 각국에서 제정하도록 하고 있다. 우리나라 환자들이 병원에서 받는 X선 검사는 해마다 증가하고 있으며 국내 흉부 X선 검사의 경우 2001년 591만건에서 2006년에는 1,288만건으로 5년 사이에 100% 이상 급증했다. 한편 안전평가원은 오는 7월 30일 먼저 850병상 이상을 소유한 의료기관 중 서울대학교병원 등 전국의 24개 선도 협력 의료기관에 대해 ‘환자선량 선도병원 지정식’을 갖고 환자선량 저감화 방안에 대한 세미나를 개최한다고 밝혔다. 방사선저감 선도병원은 흉부 등 8개 일반촬영 및 CT 촬영시 환자가 받는 방사선량을 의료기관 현장에서 측정한 뒤 안전평가원과 협력해 환자선량을 줄일 수 있는 저감화 방안을 마련하고, 이러한 과정 중에 쌓이는 기술적 역량을 확산하는 중심 의료기관으로서 역할을 담당하게 된다. 또한 안전평가원은 이러한 환자의 방사선량 저감 확산을 위해 순차적으로 X선 촬영 시 참고할 수 있는 권고량을 확대 제정하고, X선 검사분야별 저감 방법에 대한 가이드라인을 만들어 의료기관에 배포할 계획이라고 밝혔다. 앞으로 안전평가원은 전국 지역별로 선량 저감화 선도 협력 의료기관을 전국 병원급의 30%인 100개 병원까지 순차적으로 확대 지정해 저감화의 전국적 확산과 의료기관의 환자중심의 방사선 안전관리를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.07.30
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식약청 '콜센터 전화상담' 식품, 의약품 순

올해 상반기 식약청 콜센터 전화상담 중 절반이 식품관련 문의였으며, 상담은 주로 오전(10:00~12:00)에 집중되는 것으로 나타났다. 식약청은 올 상반기를 기준으로 콜센터 민원상담건수가 79,965건으로 지난해 같은 기간(63,088건)에 비해 26%이상 증가했으며, 민원상담 건수 중 절반 정도가 식품 관련 상담이었다고 밝혔다. 연도별 상반기 및 전체 민원상담건수는 2007년(62,554건/115,441건), 2008년(63,088건/137,273건), 2009년 상반기(79,965건)이 었다. 올해 상반기 동안 식약청 콜센터에 접수된 상담 전화는 총 79,965건으로 이중 49%인 3만9203건이 식품 관련 상담전화였으며, 의약품 관련 문의(2만1974건)와 의료기기 관련 문의(1만3938건)가 그 뒤를 이었다. 식품 관련 상담을 유형별로 살펴보면 식품안전문제 일반질의 (21,627건), 식품 표시 관련 문의(4956건), 식품 영업(4570건) 등의 순으로 많았다. 이는 상반기에 음식점 잔반 재활용 금지, 어린이 식생활 안전관리 특별법시행 및 중국집 위생불량 보도관련 이슈로 국민들의 관심이 급증한 데 따른 것으로 풀이된다. 의약품 관련 상담 또한 상반기 석면검출 탤크(talc) 사건 등의 영향으로 의약품안전문제 관련 일반질의 13,051건으로 가장 많았고, 화장품(2369건), 의약외품(1530건) 등의 순으로 문의가 많았다. 상반기 특별한 이슈가 없었던 의료기기의 경우에는 품목허가ㆍ신고 및 영업허가 관련 문의가 대부분(전체의 69%)이었던 것으로 파악됐다. 또한 하루 중 상담전화가 가장 많이 걸려오는 시간은 오전 10시~12시 사이로, 전체 상담전화(79,965건)의 27%에 이르는 21,511건이 이 시간대에 집중된 것으로 집계됐다. 반면 오전 9시~10시 사이에는 7499건(9%), 오후 1시~2시 사이에는 7714건(9%)이 접수돼 특정 시간 대 상담업무가 편중되는 현상을 보였다. 한편 식약청은 집중하고 있는 식품분야 민원상담 서비스개선을 위하여 상담원 1인을 충원했고, 윤여표 청장이 지난 7월15일에는 직접 콜센터 1일 체험을 통한 민원애로, 불만사항 등 현장의 목소리를 청취하는 등 지속적으로 민원상담 서비스 개선을 위한 노력을 계속하고 있다고 밝혔다.

임세호 2009.07.30
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복합제 생동 2012년… 다빈도 순 단계적 확대

지난해부터 본격 논의된 복합제 생동 시험이 오는 2012년부터 단계적으로 의무화 될 것으로 보인다. 특히 단계적 의무에 있어 기준은 다빈도 의약품부터 확대되는 등 전반적으로 합리적인 방안으로 전개될 것으로 예상되고 있다. 식약청과 업계에 따르면 수 차례 논의 과정을 거쳐 협의체가 최종적으로 기준과 방향을 설정, 2012년부터 다빈도 의약품부터 생동성시험을 실시키로 했다. 특히 다빈도의약품 중에서도 복합제 가운데 단일제 성분이 많이 포함된 품목부터 진행한다는 계획이다. 식약청 관계자는 "협의체가 최종적인 방향을 결정한 만큼 다음주 중에는 공식적인 발표가 있을 것"이라고 밝히며 "생동 자체가 단순한 문제는 아니였지만 실시를 전제로 여러차례 방법에 대해서만 논의하다 보니까 협의체 안에서 별다른 의견 충돌없이 합리적인 방안이 도출됐다" 고 말했다. 결과적으로 지난해 한국얀센 '울트라셋'으로 수면위에 오른 복합제 생동성 시험은 2012년부터는 어떠한 형태가 됐건 실시 의무가 주어지게 됐다. 그 방법에 있어서도 식약청이나 업계가 주장해온 다빈도 의약품과 부작용 발생 가능성이 높은 의약품부터 점진적으로 확대될 것으로 보여, 국내 제약사 입장에서도 큰 부담은 없을 것으로 예상된다. 다만 이 같은 기준이 적용되면 시장 논리에 따라 복합제 제품들은 시장 진입이 줄어드는 것을 비롯해 기 허가 품목도 상당부분 정리될 것으로 전망된다. 또한복합제 생동 실시에 있어 생동기관의 수용능력과 시험능력도 함께 향상돼야 전반적으로 복합제 생동 의무화가 긍정적인 효과를 발휘할 수 있을 것이다. 한편 현재 복합제 품목은 4,900여개이며 전문의약품 가운데 정제, 캅셀, 좌제 중 식약청장이 지정하고 있는 품목은 대략 1,500여 품목 정도이다.

임세호 2009.07.30
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'TREN-Xtreme'등 식이보충제 스테로이드 경고

식약청은 'TREN-Xtreme(트렌-익스트림)' 등 미국 식이보충제(보디빌딩제품) 제품 8종에 스테로이드, 스테로이드 유사물질 등이 함유, 섭취 시 심각한 간 손상, 뇌졸중 등의 부작용을 일으킬 수 있으므로 구매ㆍ섭취하지 말 것을 당부했다. 이번에 문제가 된 제품들은 'TREN-Xtreme', 'MASS Xtreme', 'ESTRO Xtreme', 'AH-89-Xtreme', 'HMG Xtreme', 'MMA-3 Xtreme', 'VNS-9 Xtreme', 'TT-40-Xtreme' 등이다. 이들 제품들은 최근 미국 식품의약청(FDA)이 경고한 제품들로 국내에 정식으로 수입되지는 않았다. 한편 식약청은 해당제품의 인터넷 판매를 차단하고 여행객 휴대품, 국제우편물에 대한 관리강화를 관세청 등에 요청했다고 밝혔다.

임세호 2009.07.29
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의료기기 인터넷 구매 시 과대광고 요주의

올해 상반기 의료기기 거짓ㆍ과대광고로 적발된 10건 중 9건이 인터넷에서 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 올해 상반기 신문, 인터넷 등의 광고매체를 통한 의료기기 거짓ㆍ과대광고행위 62건을 적발하고 해당 업체에 대해 고발 및 행정처분 했다고 밝혔다. 이번에 적발된 62건 중에서는 인터넷 매체에서 적발된 건수가 57건으로 전체 적발 건수의 92%에 달하였다. 반면 인쇄매체에서 적발된 건수는 5건(8%)에 불과했다. 식약청은 이번 단속이 인터넷 등을 통한 의료기기 광고 및 판매행위에 대해 집중 점검한 결과로써 의료용진동기(12건), 공산품(12건), 개인용적외선조사기(8건), 개인용조합자극기(8건), 개인용저주파자극기(6건), 의료용레이저조사기(4건), 개인용온열기(3건) 등이 주요 위반품목이었다고 설명했다. 품목별 위반 내용은 △의료용진동기의 경우 변비치료, 생리통완화, 성기능 강화 등을 표방한 거짓ㆍ과대광고 행위 △공산품을 의료기기인 것처럼 속여 혈관 노폐물제거 등의 의학적 효능을 표방하거나 광고사전심의를 받지 않은 경우 △개인용저주파자극기와 개인용조합자극기의 경우 광고사전심의 내용과 다른 내용으로 광고한 사안 등이다. 식약청은 의료기기 거짓ㆍ과대광고에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위하여 의료기기 광고 모니터링을 강화하는 한편, (사)한국인터넷기업협회 등과 협조해 위반 광고에 대해 즉각적인 삭제 조치를 취하고 있다고 밝혔다. 또한 올 하반기에는 ‘(사)대한노인회’와 함께 노인 등 취약계층을 대상으로 ‘의료기기 올바른 구입요령’ 등에 대한 홍보를 실시하여 거짓ㆍ과대광고 피해 예방에 주력할 예정이다. 아울러 의료기기를 구입하려고 하는 소비자는 해당 의료기기가 식약청에 허가된 제품인지 여부와 허가된 사용목적 등을 확인하고 구입할 것을 당부했다.

임세호 2009.07.29
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자외선 강한 여름철, 올바른 모발관리 중요

식약청은 고온다습한 날씨와 강한 자외선으로 두피와 머리카락이 상하기 쉬운 여름철을 맞아 ‘양모제’의 사용이 많아질 것으로 보고, 해당 제품류의 사용방법 및 주의사항을 잘 지켜줄 것을 당부했다. 양모제 사용방법 및 주의사항으로는 하루 2회 정도 두피에 적당량을 바르고 골고루 마사지를 하되, 점막 또는 상처, 습진 등 손상된 두피 및 피부에는 사용하지 말아야 한다. 또한 눈에 들어가지 않도록 주의하며 만약 들어간 경우에는 깨끗한 물로 씻고, 증상이 심한 경우에는 안과의사와 상담해야 한다. 특히 동일부위에 반복 사용하는 경우에는 탈지 현상으로 두피가 거칠어 질 수 있으므로 주의하고, 제품 사용 후 발진, 홍반, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 및 약사와 상의해야 한다. 식약청은 양모제를 사용할 때 주의해야 할 사항 및 응급처치방법 등을 사전에 잘 숙지하여 안전사고가 발생하지 않도록 주의해 줄 것을 당부했다. 한편 양모제는 두피 및 머리카락에 영양을 공급하고, 머리카락을 굵고 건강하게해 빠지는 것을 방지하는 제품으로 의약외품으로 관리되고 있으며 머리카락이 새로 만들어지도록 하는 의약품인 발모제와는 다르다.

임세호 2009.07.29
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바이오시밀러 푸시하는 식약청 올바른 나침반 돼야

블록버스트급 바이오의약품의 특허가 수 년안에 대거 만료되는 상황과 맞물려 국내에서도 바이오시밀러 개발에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 식약청이 그 중심에 서서 계속해 역할을 이어갈지 관심이 모아지고 있다. 하지만 일각에서는 단순히 케미칼 제네릭도 아니고 신약에 가까운 바이오시밀러에 대해 식약청이 너무 과도한 장미빛 전망만을 제시하는 것 아니냐는 비판도 일고 있다. 실제로 바이오시밀러는 개발 단계에서부터 시장에서 선택에 있어서까지 일반 케미칼 제네릭과는 근본적으로 다른 입장에 있으며, 시장 자체도 국내보다는 세계시장을 공략하지 못하는 성공하기 힘들다는 분석이다. 이 같은 상황 속에서 식약청은 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 품목허가 밑 심사 규정을 유럽에 이어 두 번째로 제정하는 것을 비롯해 잇단 설명회 개최 등을 통해 기업의 바이오시밀러 개발 붐을 조성하고 있다. 한 관계자는 "경쟁력이 있는 부분에 대해 정부와 허가기관이 강력한 지원과 푸쉬를 해준다는 것은 기업 입장에서도 매우 의미 있는 일이다" 며 "하지만 그 부분이 막연히 분위기 조성에 끝난다면 아무런 의미가 없다. 구체적이고 체계적인 지원이 뒷받침돼야 결실도 확실하게 맺을 수 있을 것이다"고 밝혔다. 또한 "그동안 규제 일색이었던 식약청이 바이오시밀러 부분에서 확실한 컨설턴트 역할을 한다면 기업이 식약청을 바라보는 시각도 확실히 달라질 것" 이라며 "많은 기업들이 관심을 보이고 있는 만큼 바른 길을 빨리 갈 수 있도록 정확한 나침반 역할을 해주길 기대한다" 고 말했다. 이와 관련 식약청은 30일 정책이슈 설명회를 통해 '바이오시밀러 전망 및 식약청의 역할'을 주제로 바이오시밀러에 대한 이해를 높이고, 개정된 식약청의 관리체계와 해외 규정을 비교ㆍ설명하며, 향후 국내ㆍ외 시장 변화 및 파급효과를 분석 보고하는 자리를 마련한다. 이날 설명회에서는 △바이오시밀러의 정의 및 신약, 제네릭과의 차이점 △바이오시밀러 관련 규정 개정 및 평가 가이드라인에 대한 설명 △시장 변화 및 파급효과 분석과 향후 전망 등이 발표될 예정이다. 식약청은 설명회를 통해 국민에게 생소한 '바이오시밀러'에 대한 이해를 높이고, 관련 규정 개정 및 정책마련이 미치는 사회적 영향을 알릴 것이며 아울러 '바이오시밀러'에 대한 올바른 정보제공을 통해 관련 산업의 건전한 발전을 도모할 것이라고 밝혔다. 바이오시밀러 제품화에 있어 식약청이 주도적인 역할을 자처하고 나선 만큼 관련 기업들도 식약청이 이번 설명회를 비롯해 앞으로 얼마나 체계적이고 구체적인 역할을 해 나갈지 관심을 갖고 지켜봐야 할 것으로 보인다.

임세호 2009.07.29
정책

한국산도스, 마약류관리법 위반 처분

한국산도스 '펜타닐-HEXAL 25㎍/h'와 관련해 식약청이 경고 및 과태료 500만원 처분에 처했다. 식약청은 한국산도스가 펜타닐-HEXAL 25㎍/h, 50㎍/h(마약)의 마약류수출입 현황을 수입한 날부터 10일이내 보고하지 않은 이류로 이 같은 처분을 내렸다고 밝혔다. 한편 이번 건은 마약류관리에관한법류 제 19조를 위반한 것이며, 행정처분일은 7월 27일이다.

임세호 2009.07.28
정책

일본 발기부전치료제 유사성분 함유 제품 주의보

식약청은 '쿄콘겐(强根’源)' 제품 등 일본의 6개 유사 건강식품에 발기부전치료제 유사성분인 아미노타다라필, 타다라필 등이 함유, 구매 및 섭취 금지를 당부했다. 식약청은 이들 제품은 섭취 시 두통, 소화불량, 심장마비 등의 부작용을 일으킬 수 있다고 밝혔다. 쿄콘겐(根源,Kyo-kon-gen), 라오우(羅王,RAOU), 맨업(メンアップ, Menup), 라쿠타츄소우캅셀(多虫草カプセル), 남성DNA(男性DNA), 허브비아그라(ハブバイアグラ)제품들은 최근 일본의 치바현에서 발기부전치료제 유사성분이 함유돼 있다고 발표된 제품들로 국내에는 정식으로 수입되지는 않았다. 한편 식약청은 해당제품의 인터넷 판매를 차단하고 여행객 휴대품, 국제우편물에 대한 관리강화를 관세청 등에 요청했다고 밝혔다.

임세호 2009.07.28
정책

바이오시밀러 국제 조화 평가 규정 마련

식약청은 27일 바이오제약산업의 새로운 활로로 주목받는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 허가제도 도입에 따라 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 신성장동력 산업의 견인차 역할을 할 것으로 기대되는 바이오제약산업은 2006년 기준으로 세계 시장규모가 약 640조원에 달하고, 미국에서는 바이오신약의 허가건수가 이미 합성 신약 허가건수를 상회하는 등 성장속도가 매우 빠른 녹색성장 산업으로 평가되고 있다. 블록버스터급 바이오신약의 특허만료 시기가 도래함에 따라 바이오시밀러의 개발이 가속화 되고 기존의 합성신약 개발업체들도 바이오제약업계에 진출하고 있는 가운데, 우리나라는 바이오분야의 우수인력과 생물의약품 개발경험을 가지고 있어 세계 시장 진출에 충분한 경쟁력을 확보하고 있다. 식약청은 바이오시밀러에 대한 선제적 허가제도 마련으로 글로벌 경쟁력이 있는 바이오의약품에 대한 신속한 지원체계를 구축하기 위해 2008년부터 국내 바이오의약품 분야의 연구ㆍ개발자, 제약 업계의 전문가로 구성된 산ㆍ학ㆍ연 협의체를 운영, '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 마련했다. 이와 관련, 지난 7월 15일에는 '동등생물의약품의 허가를 위한 생물의약 품목허가규정'이 개정된 바 있다. 식약청은 이번 가이드라인 발간은 2007년부터 WHO 가이드라인 작성 작업에 참여하는 등 외국과의 공조로 국제적으로 조화된 가이드라인을 마련했다는데 의의가 크다며, 동등생물의약품의 신속한 제품화와 국내 개발된 생물의약품이 세계 시장에 진출하는데 도움이 되길 바란다“고 밝혔다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지>분야별서비스>의약품>생물의약품 가이드라인 정보>완료된 가이드라인에서 찾을 수 있다.

임세호 2009.07.28
정책

식품의약품안전평가원, 신약개발 적극 지원 나서

식품의약품안전평가원이 국내 제약업체들의 의약품 개발 초기단계부터 전방위 지원에 나섰다. 평가원은 지난 7월 24일 서울대학교 호암교수회관에서 한국신약개발조합(이강추)이 주최한 한국의약개발포럼 초청 강의에서 의약품 개발 지원 방안을 밝혔다. 방안에 따르면 평가원은 의약품의 개발 초기단계에서부터 전방위 상담, 제약업계연구소와 평가원의 지속적인 교류, 선제적인 허가 심사 관련 규정안 마련, 실무연구진 대상의 주기적인 교육서비스 등을 내놓았다. 김승희 원장은 "국내 제약사의 국제 경쟁력 강화를 위하여 신약 및 개량신약 개발에 적극적으로 지원하고 기술력 강화에 나서겠다"고 밝혔다.

임세호 2009.07.28
정책

한약재 원산지 둔갑 차단 길 열린다

중국 등에서 수입된 한약재가 국산으로 둔갑되어 판매되는 것을 근본적으로 차단할 수 있는 길이 열리게 됐다. 식약청은 한약재 '황금' 의 원산지를 구별할 수 있는 최첨단 감별법을 특허 등록했다고 밝혔다. 특히 이번에 개발된 감별법은 '황금' 이외의 종까지 원산지 감별의 가능성을 열었다는 점에서 그 의의가 있다. 그동안 약용식물의 경우 종이 같으면 다른 지역에서 재배되었더라도 차이점을 찾아내기 힘들어 원산지(약용식물이 재배된 지역)를 구별할 수 있는 방법의 개발이 거의 불가능한 것으로 알려져 왔다. 식약청은 이번 감별법이 한약재 '황금'에 함유된 성분을 최첨단 기기인 핵자기 공명분광법(NMR)으로 분석하고, 그 수치를 통계 처리한 결과 중국산과 국산의 뚜렷한 차이점이 발견, 새로운 개념의 감별법을 개발하게 됐다고 설명하였다. 식약청은 지금 입안예고 중인 '한약재이력추적관리제도'가 시행되고, 이번에 개발된 '황금' 원산지 감별법으로 다른 종에 대한 원산지 감별에 적용할 수 있게 된다면 한약재의 원산지 둔갑은 근원적으로 차단시킬 수 있을 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.07.28
정책

전문인력 교류 통해 항암제 개발 박차

식약청이 외부 전문인력 교류를 통해 새로운 항암제 개발에 적극 나서고 있다. 식약청은 항암제 개발기관으로는 최초로 올해 6월부터 국립암센터와 전문 인력을 교류하고 있다고 밝혔다. 이는 작년 9월 국립암센터와 체결한 양해각서(MOU) 중 항암제 신약 개발의 첫 단계에서 최종 허가 단계까지 제품화를 위해 긴밀히 협력한다는 내용에 따른 것으로 현재 국립암센터의 임상전문의 2인이 항암제 심사부서인 종양약품과에 파견 근무 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에서도 항암제 개발, 종양 바이오마커 개발 등을 위해 국립암센터(NCI)와 상호협력을 강화하고 있다. 이번 전문인력 교류를 통한 기대 효과를 보면, 국립암센터는 파견된 임상전문의가 항암제 관련 심사자료의 검토 참여로 의약품심사정보를 습득하게 돼 향후 항암제 개발과정의 자료준비 이해에 도움이 될 것으로 예상된다. 또한 식약청은 질환 및 임상 등 임상전문의의 자문으로 심사의 전문성이 강화될 것으로 기대하고 있다. 식약청은 이번 전문인력 교류를 시작으로 신약개발 첫 단계에서 최종허가 단계까지 민간기관과의 상호협력체계를 더욱 긴밀히 구축하는 등, 국가적 차원에서 신약개발을 위한 노력을 계속해 나갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.07.28

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