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임신 중 감기약…38도 이상 고열시 복용해야

임신 중 감기에 걸렸어도 무조건 약을 먹지 않고 참는 것이 좋을까? 정답은 아니다. 가벼운 감기의 경우 충분한 휴식으로 치료가 가능하지만 38도 이상의 고열과 두통이 동반되는 경우 도리어 태아의 신경계 손상이 우려되기 때문에 적절한 해열진통제를 복용하는 것이 좋다. 식품의약품안전평가원은 이처럼 임신 중 약물복용과 관련된 오해와 그로 인한 과도한 불안감을 해소하고 건강한 임신과 출산을 장려하기 위해 증상별 적절한 대처방법을 소개한 '임신 중에 감기약 먹어도 되나요? - 임신부를 위한 증상별 약물복용 안내서'를 발간했다. 안내서에서는 임신 중 흔히 겪을 수 있는 감기, 입덧 등 8가지 증상에 대하여 일반요법 및 약물치료 방법 등을 소개하고 있다. 또한 최근 유행하고 있는 신종플루에 대해 임신부를 위한 치료 및 예방법을 담고 있으며, 임신 중 주의해야 할 약물 및 유용한 인터넷 사이트도 소개됐다. 김승희 평가원장은 “건강한 임신과 출산을 위해서는 가급적 약물에 노출되지 않는 것이 중요하지만, 그렇다고 무조건 기피하는 것도 태아에게 오히려 안 좋은 영향을 줄 수 있다”며 이번에 발간한 약물복용 안내서를 통해 임신 중에도 증상에 따른 적절한 약물치료 방법이 있고, 전문가의 도움을 받아 건강한 출산이 장려되는 기회가 되길 바란다고 밝혔다. 한편 이번 안내서는 지난해 식약청과 제일병원 마더리스크프로그램(한정렬 교수)이 함께 연구한 결과를 바탕으로 마련됐으며, 전국의 주요 산부인과 병원에 무료로 배포될 예정으로 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서도 확인할 수 있다.

임세호 2009.08.18
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바이오시밀러 '핵심'…당 구조 유사율 "최대화"

바이오시밀러에 대한 전략적 접근이 정부를 비롯해 개별 제약사에서 활발히 이뤄지고 있는 가운데 제품화의 성패는 당 구조 유사율을 얼마만큼 높이는 가에 달려있다. 특히 허가 진입 첫 단계라고 할 수 있는 오리지널 제품과 품질 입증 과정에서 높은 유사성, 다시 말해 동등성을 입증하는 것은 무엇보다 중요하다. 현재 동등생물의약품 평가 과정의 단계는 동등생물의약품과 오리지널 대조약에 대해 품질, 비임상, 임상자료를 비교 검증한다. 물론 단백질의약품 특성 상 100% 유사한 구조를 재현하는 것은 불가능 하고, 당 구조 유사성으로 모든 것을 해결할 수는 없지만 가능한 오리지널 제품과 같은 구조를 만들어 내야 허가를 비롯해 제품화 과정까지 이어질 가능성이 높다. 식약청 바이오생약심사부 첨단제제과 안치영 과장은 “바이오시밀러에 있어 단백질에 붙는 당 구조를 완벽하게 해서 동일하게 만드는 것은 어려운 일이지만 최대한 당을 분석해 동일하게 하는 과정이 중요하다” 며 “이러한 과정이 품질의 동등성을 입증하는 과정”이라고 말했다. 이어 “당 구조를 최대한 오리지널 제품과 최대한 동일하게 만드는 것이 모든 것은 아니지만 바이오시밀러 의약품을 만드는 데 있어 가장 어려운 숙제이자 가장 중요한 숙제임은 분명하다”고 밝혔다. 특히 “몇 %까지가 동일하다는 범위와 기준은 아직 없기에 98%를 맞춰야 한다. 또는 99%를 맞춰야 한다고는 얘기할 수 없지만 분명한 것은 이 부분이 부족하다면 비 임상이나 임상부분에서 동일성을 입증 받아야 평가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 결과적으로 품질 면에서 제대로 된 평가를 받기 위해서는 일차적으로 당 구조에 대한 유사성을 증명하기 위해 최대한 당 구조를 동등하게 구성해야 하고 부족한 부분은 비 임상이나 임상에서 채워야 한다는 것. 안 과장은 “식약청은 유사성의 범위와 기준을 선제적으로 마련하고자 하는 부분도 있지만 아직 제품화가 이뤄지지 않은 상태여서 신중히 고려하고 있다” 며 “아직까지는 케이스 바이 케이스 형태로 품질을 비롯해 안전성, 유효성 등을 전체적으로 고려해 유사성을 판단할 예정이다”라고 말했다. 또한 “바이오시밀러 개발에 있어 빼 놓지 말아야 하는 것이 규제환경에 맞게 포커스를 맞추는 것”이라며 “식약청을 비롯해 외국규제기관과 충분한 대화와 긴밀한 협의를 통해 정확한 규제사항에 따라 개발이 이뤄져야 정확도와 속도를 만족시킬 수 있을 것”이라고 조언했다. 아울러 안치영 과장은 “바이오시밀러에 대해 많은 말들이 오고 가지만 분명한 것은 개발 시간 부분에 확실한 절약 요소가 있고, 큰 시장을 가질 수 있는 아이템”이라며 “마켓 점령 하는 것은 또 다른 문제이지만 바이오시밀러는 글로벌 신약으로 가는 전 단계로서 우리가 반드시 정복해야 하는 과정인 만큼 좋은 결과들이 많이 이어지길 바란다”고 밝혔다.

임세호 2009.08.18
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세척 밸리데이션 자가 실시 모델 제시

내년 1월부터 의무화되는 세척 밸리데이션에 대한 자가 실시 모델인 '세척밸리데이션 프로토콜'이 발간된다. 식약청은 우리나라의 경우 다품목 소량 생산 체제의 의약품 생산 구조임을 감안할 때 중소 제약회사 스스로 실시하기에 많은 시간이 소요됨과 동시에 이해의 부족이 있다고 판단, 세척밸리데이션에 대한 체계적인 안내서를 마련했다고 밝혔다. 주요 내용으로는 △기계ㆍ설비별 세척밸리데이션 실시 전략을 세우는 것에서부터 △최악 품목 선정방법, 최대허용 잔류량 등의 계산 방법, △검체채취 방법 등에 대한 상세한 예시 및 설명 등이 있다. 식약청 관계자는 "프로토콜은 10년부터 의무화되는 세척밸리데이션 실시운영과 관련된 자가 실시모델로써 현장에서 실질적 GMP 운영에 도움을 줄 것"이라고 설명했다. 아울러 "국내 제조업체의 GMP수준 향상과 외부컨설팅 없이도 제약업소가 스스로 실시할 수 있어 상당한 비용절감 효과도 기대 된다"고 밝혔다. 해당 표준 프로토콜은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>자료실>간행물/지침)란을 통해 오는 8월17일부터 확인할 수 있다. 한편 식약청은 '08년 공정밸리데이션, 올해 2월 제조지원설비 밸리데이션 프로토콜을 마련ㆍ제공한 바 있다.

임세호 2009.08.17
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식약청, 의약품 멜라민 검사 권고

식약청은 멜라민 오염 가능성이 있는 27개 의약품 성분에 대해 멜라민 검사를 실시하도록 제약업계에 권고했다고 밝혔다. 이와 관련, 식약청은 지난 13일 '제약업계를 위한 멜라민 가이드'를 배포하고, 제약업계의 적극적인 협조를 당부했다. 이번 식약청의 조치는 최근 미국 FDA가 중국식품의 멜라민 오염사건 이후, 잠재적 오염 가능성이 있는 원료의약품 27개 성분에 대해 멜라민 가이드를 제약업계에 제공한 것과 같은 수준의 조치다. 이번에 배포한 멜라민 가이드의 주요내용은 △원료의약품 제조ㆍ수입사는 27개 성분에 대한 멜라민 함유여부 검사를 실시 △의약품 제조ㆍ수입사는 27개 성분에 대한 멜라민 검사 성적서를 받아서 확인하고, 동 성분 공급업체가 우수의약품제조기준(KGMP)을 준수하는지 여부 등을 모니터할 것이다. 그리고 △의약품도매상도 제조ㆍ수입사로부터 27개 성분에 대한 멜라민 검사 성적서를 받아 확인하도록 권고하는 것도 포함됐다. 이 멜라민 가이드는 권고사항으로서 제약업계가 자율적으로 실시하도록 했으며, 식약청은 수시로 권고사항 준수여부를 점검해 나갈 계획이라고 밝혔다. 아울러 식약청은 미국 FDA가 제시한 멜라민 오염 가능성이 있는 27개 성분에 대해 수입현황을 파악하고, 우선적으로 중국에서 수입된 아데닌(Adenine) 등 8개 성분의 원료의약품 18건을 수거해 멜라민 함유여부를 검사한 결과, 18건 모두 멜라민이 검출되지 않았다고 밝혔다.

임세호 2009.08.17
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폐기 앞둔 '탈크약' 45일 제조업무정지 "눈앞"

석면 함유 우려 탈크약이 해외 원조 등 회생 길이 사실상 차단, 폐기 명령을 앞두고 있는 가운데 해당 업체들은 이제 품목 행정처분 수위로 관심이 쏠리고 있다. 특히 덕산약품으로부터 탈크를 공급받고 불순물 검사를 실시하지 않은 55곳과 불순물 검사를 실시했지만 방식에 오류가 있는 15곳은 각각 약식기소 및 기소유예 등 이미 사법처리를 받아 행정처분에서 경감의 혜택 아닌 혜택을 볼 수 있다. 현행 약사법 시행규칙 행정처분 기준(제 96조 관련)에 따르면 해당 위반사항에 관해 검사로부터 기소유예 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예 판결을 받을 경우에는 처분이 경감될 수 있다. 특히 기소유예 처분을 받을 경우에는 해당 처분기준의 2분의 1 범위에서 선고유예판결을 받은 경우에는 해당 처분기준의 3분 1의 범위에서 감경하여 처분하되 개별기준 경우는 제외 된다고 명시돼 있다. 이 같은 기준을 적용하면, 산가용물 시험을 실시하지 않아 약식기소를 받은 55곳 제약사와 시험에 있어 오류가 발생해 기소유예 처분을 받은 15곳 제약사는 해당 품목 제조업무 정지 3개월이 아닌 45일의 처분(과징금 갈음 가능)을 받게 된다. 식약청이 빠르면 이번 주 늦어도 이번 달 안에 탈크약에 대한 폐기처분 명령을 내릴 것으로 봐서는 해당 품목 행정처분도 이 기간에 이뤄질 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "행정처분 경감 부분은 약사법 시행규칙으로 명시돼 있는 기준이라 처분이 경감되는 것은 기정사실 이다" 라며 "다만 탈크의약품 문제로 이런 저런 피해를 본 제약사들에게 행정처분까지 이어져야 하는 상황이라 고민은 있다"고 밝혔다. 하지만 "처분 경감기준이 있는 것처럼 품질관리 미 실시로 인한 처벌 기준도 명확하기 때문에 결과적으로는 처분이 이어질 수밖에 없을 것"이라고 덧붙였다. 이 같은 분위기에 대해 업계 한 관계자는 "사법적인 처벌을 이미 받았고 그나마 희망을 가졌던 해외 원조부분까지 막혔는데 여기다 또 다시 품목에 대한 행정처분을 가한다는 것은 너무도 과한 것 같다" 고 말했다. 또한 "탈크약이 온전히 제약사만의 책임이 아닌 식약청도 함께 문제를 발생시킨 책임이 있는 것은 누구나 다 아는 얘기인데 결과적으로 죄 값은 제약사가 다 치르게 되는 것 아니냐"고 밝혔다. 다른 관계자는 "행정처분 경감은 식약청이 업계를 고려해 주는 것이 아니라 법적인 근거를 바탕으로 행사하는 것"이라며 "이런 형식적인 고려가 아닌 제대로 된 경감 부분을 고려해 주길 바란다" 며 "탈크약 문제를 원만하게 매듭짓기 위해서는 식약청도 업계를 위해 이제라도 말로만이 아닌 제대로 된 비즈니스프렌들리 정책을 보여줘야 할 것"이라고 강조했다.

임세호 2009.08.17
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부광 천식치료제 등 총 27품목 허가신고

식약청은 12일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난 3일부터 9일까지 허가신고된 품목은 총 27품목인 것으로 드러났다. 부광약품의 기관지 천식치료제인 클레닐50에이치에프에이에어로솔 등 전문의약품 10품목 및 일반의약품 8품목으로 완제의약품은 18품목이며, 원료 및 한약재는 각각 8품목 및 1품목이다. 또한 수출품목은 전문의약품 5품목, 일반의약품 1품목 및 원료의약품 2품목 등 총 8품목이였으며, 수입품목은 전문의약품 1품목이 해당. 한편 완제의약품 18품목은 간장질환용제, 해열진통제, 인공신장관류액 및 비타민제 등 다양한 효능효과의 품목을 포함하고 있다. 자료 받기 :주간 품목허가(신고) 현황(09.08.03~08.09)

임세호 2009.08.14
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시부타민캡슐 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.8.3~8.7) 시부타민캡슐12.55mg 등 12개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.8.3~8.7) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한국유나이티드제약(주) 시부타민캡슐12.55mg 시부트라민 2009-08-03 홉킨스바이오 연구센터 (주)유나이티드 인터팜 시부나인캡슐12.55mg 시부트라민 2009-08-03 홉킨스바이오 연구센터 대원제약(주) 올메르탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-08-03 사과나무임상 연구소 (주)바이넥스 바이올메탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-08-03 사과나무임상 연구소 근화제약(주) 근화올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-08-03 에스엘에스 (주)일화 일화아데포비어정 아데포비어디피복실 2009-08-03 한국의약품시험 연구소 (주)파마킹 파마킹아데포비어정 아데포비어디피복실 2009-08-03 한국의약품시험 연구소 한미약품(주) 한미몬테루카스트나트정10mg 몬테루카스트나트륨 2009-08-04 바이오인프라 씨제이제일제당(주) 씨제이칸데사르탄실렉세틸정16mg 칸데사르탄실렉세틸 2009-08-05 녹십자의료재단 씨제이제일제당(주) 씨제이칸데사르탄실렉세틸정8mg 칸데사르탄실렉세틸 2009-08-06 녹십자의료재단 한미약품(주) 한미몬테루카스트나트륨츄정5mg 몬테루카스트나트륨 2009-08-07 바이오인프라 현대약품(주) 현대아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-07 바이오코아

임세호 2009.08.14
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어려운 의약품 용어 '쉽게 쉽게' 바뀐다

‘교상’ → ‘물린상처’, ‘간부전’ → ‘간기능상실’, ‘소양감/소양증’ → 가려움증‘ 등 의료전문가 중심의 어려운 의약품 용어가 내년 6월부터는 소비자도 쉽게 이해할 수 있는 용어로 바뀐다. 식약청은 이와 같이 의약품 표시 기재를 소비자 친화적으로 개선하는 내용을 주요골자로 하는 '의약품 표시기재 지침'제정고시(안)을 행정예고했다고 밝혔다. 그동안 식약청은 지난 5월부터 의료계, 제약업계, 소비자단체 등이 추천하는 전문가 11인으로 TF를 구성해 7월까지 운영했으며, 금번 고시(안)을 마련했다. '의약품표시기재 지침' 제정(안)의 주요 내용은 △소비자시민모임 등을 통해 그간 발굴해온 쉬운 용어 736개를 일반의약품에 표시하도록 의무화 △표시하는 글자크기도 외부 포장에 알짜 정보만을 선별해 6~7point 이상 고딕체 한글로 기재다. 아울러 소비자가 의약품 사용과정에서 외부포장이나 첨부문서를 분실하는 경우가 빈번하므로, 이 경우 소비자가 해당 의약품 정보를 '식약청 의약품정보방'이나 '회사 홈페이지'에서 직접 확인 할 수 있도록 용기나 포장에 홈페이지 주소 기재 의무화 했다. 식약청은 이번 의약품 표시기재 개선 조치가 소비자에게 친숙한 의약품 정보를 제공하여 만족도와 이해도를 높여 의약품 오남용 사례도 예방할 수 있을 것으로 전망했다. 또한 앞으로도 소비자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 의약품 정보전달 체계를 지속적으로 개선함으로써 소비자에게 신뢰받을 수 있는 안전한 의약품 사용 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.08.14
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밸리데이션 지도점검, 행정처분 대상 '속속' 드러나

올해부터 차등평가 대신 도입된 밸리데이션 지도점검이 각 지방청을 중심으로 전개되고 있는 가운데 정도의 차이는 있으나 규모를 떠나 전반적으로 밸리데이션 실시가 잘 이뤄지고 있는 것으로 드러났다. 하지만 몇몇 업체들은 적격성 평가를 실시하지 않거나 밸리데이션 자료를 허위 작성하는 등 기본적 지침을 지키지 않은 사유로 해당 품목 3개월 정지의 행정처분을 받을 것으로 보인다. 식약청에 따르면 현재 경인청(10개소), 서울청(1개소), 대전청(2개소)에서는 지도점검이 순차적으로 이뤄지고 있고, 해당 업체가 많지 않은 광주청과 대구청은 아직 점검이 이뤄지지 않았다. 식약청 관계자는 "규모의 차이 정도의 차이는 있지만 전반적으로 밸리데이션을 실시하려는 노력들은 보였다" 며 "다만 규모를 떠나 보완이나 지적사항으로 여겨지는 부분은 다소 눈에 들어왔다"고 말했다. 특히 "하위 업체가 아닌 중간급 업체 중에서 적격성평가를 실시하지 않은 곳이 드러나 이 부분에 대한 행정처분이 이어질 것"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "개념적으로 밸리데이션을 잘 수행하려고 노력하고 있으나 아직 부족한 부분은 곳곳에서 보였다" 며 "밸리데이션은 정답이 없는 만큼 업체들이 자기화에 맞춰가는 과정에서 시행착오를 줄여가는 노력이 필요할 것 같다"고 밝혔다. 이어 "이번 점검은 품목마다 시정사항을 꼼꼼히 체크하는 등 처분보다는 지도를 중심으로 이뤄지고 있다" 며 "본청, 지방청 합쳐서 5~6명이 3~4일에 걸쳐 꼼꼼하게 보고 있는 만큼 업계도 많은 도움을 받게 될 것"이라고 설명했다. 또한 "제약산업이 전반적으로 강화되기 위해서는 밸리데이션 지도점검 등을 통해 의지와 실력이 부족한 기업들이 상향평준화에 동참하던지 아니면 도태되던지 할 것"이라고 지적했다. 실제로 정부와 식약청은 GMP 기준선진화 시 제약기업별 평균 투자비는 4.6%로 5%미만의 영업이익율 기업들은 경쟁력이 약화될 수밖에 없다고 진단하며, 밸리데이션 및 새 GMP에 하드웨어적 또는 소프트웨어적 투자가 부실한 하위 제약사들의 구조조정을 예고하고 있다. 한편 식약청은 올해 91개 업소에 대해 밸리데이션 지도점검을 실시할 계획이며, 연도별로 자진취하 건수는 '03년 1,657개, '04년 1,971개 차등평가가 도입된 05년 9,456개, 06년 6,289개, '07년 4,363개를 기록했다.

임세호 2009.08.14
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'기능성화장품' 안전관리 대폭 강화

피부미백과 자외선으로부터 피부를 보호하는 효과가 있는 다양한 기능성화장품이 개발되는 한편 안전성도 더욱 강화될 전망이다. 식약청은 기능성화장품의 기능성분을 확대하고, 알부틴 성분 함유 기능성화장품의 품질검사 강화를 골자로 하는 ‘기능성 화장품 등의 심사에 관한 규정’과 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’ 일부개정 고시안을 12일 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 행정예고의 주요내용은 피부의 미백에 도움을 주는 성분으로 '나이아신아마이드' 등 3종, 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 성분으로 '디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트' 가 추가될 예정이다. 동 성분이 고시되면 기능성화장품 성분은 38종에서 41종으로 확대된다. 이와 함께 식약청은 기능성화장품의 안전관리를 강화할 목적으로 알부틴이 함유된 피부미백 제품에 불순물로 생성될 수 있는 히드로퀴논 시험을 추가했다. 히드로퀴논은 고농도로 피부에 접촉할 경우 홍반, 접촉성 피부염, 백색피부증 등을 일으킬 수 있어 화장품에는 배합을 금지한 성분이다. 아울러 새롭게 기준 및 시험방법이 확보된 '나이아신아마이드 로션제' 등 기능성화장품 29종 기준ㆍ규격을 등재했다. 식약청은 기능성화장품의 종류가 다양해지고 안전성도 강화될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 고시개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 찬ㆍ반의견 등을 기재한 의견서를 9월 1일까지 식약청화장품정책과(주소 : 서울시 은평구 통일로 194, 전화 : 02-380-1692~4, 팩스 : 02-385-7082)로 제출하면 된다.

임세호 2009.08.13
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'순음청력검사기' 등 의료기기 허가

식약청은 '09년 8월 첫째 주(08.03~08.08) 주간 의료기기 허가 현황을 발표,「제조(수입)업」허가 7건,「제조(수입)품목」허가 34건으로 전주 대비, 각각 40% 증가 및 35.8% 감소를 나타냈다고 밝혔다. 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중, '순음청력검사기'는 시험용 음(音) 신호를 발생시킨 후, 환자에게 이 음(音) 신호를 들려주어 청력의 평가 및 장애를 진단하기 위해 사용되는 제품으로, 기술문서심사를 거쳐 허가됐다. 또한 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 '의료기기 민원' 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있다.

임세호 2009.08.13
정책

나노 안전성 평가 관련 공동 심포지움 개최

식품의약품안전평가원은 다음달 14일 경원대학교 가천바이오나노연구원과 ‘바이오나노기술과 나노안전성평가’를 주제로 경원대학교 미래관에서 공동 심포지움을 개최한다. 이번 심포지움에서 식품의약품안전평가원은 △나노물질의 안전성평가에 대한 국내ㆍ외 연구 동향과 연구사업 결과 △정부 및 국제기구의 정책지원 현황을 설명하며, 가천바이오나노연구원은 △바이오나노 기술의 응용을 주제로 한 연구실적을 발표하게 된다. 또한 말레이시아 BIA사의 Charles M. Lim 등 해외 연자와 KIST 류재천 박사, 식품의약품안전평가원의 박순희 과장 등 정부, 학계 및 산업계 연자 총 8명이 최신 나노기술 및 안전성평가에 관한 주제 발표를 할 예정이다. 식품의약품안전평가원은 이번 경원대학교 가천바이오나노연구원과 공동심포지엄이 나노관련 제품의 안전성 확보를 위한 협력연구 체계를 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 양 기관은 '08. 5월에 업무협약(MOU)을 체결했으며 그 동안 실험 기법의 연수를 위한 인력교류, 연구시설의 공동이용 등 협력연구를 활발히 수행해 왔다.

임세호 2009.08.12
정책

'의약품' 형태와 종류마다 보관요령 달라요

의약품을 적절하게 보관하지 않을 경우 약물이 파손되거나 사용기한이 단축, 원래 가지고 있던 효과를 상당히 잃게 되므로 의약품의 보관에 유의해야 한다. 식약청은 12일 의약품을 안전하고 효과적으로 복용하기 위한 의약품의 보관요령을 발표했다. 식약청이 밝히 의약품 보관요령에 따르면 알약의 경우 원래의 의약품용기에 넣어 건조하고 서늘한 곳에 보관해야 한다.(알약이 든 병이 햇빛에 노출되면 병 안쪽에 습기가 차서 변질 우려) 대부분의 가루약은 알약보다 유효기간이 짧고, 습기에 약하므로 건조한 곳에 보관하도록 하고, 습도가 높은 냉장고나 욕실선반에 두어서는 안된다. 좌약의 경우 체온에서 녹도록 만들어졌기 떄문에 서늘한 곳에 보관하도록 한다. 시럽을 만들기 위한 분말 항생제의 경우 시럽으로 만든 후 사용기한이 짧아지므로 대부분의 경우 냉장보관이 요구되며 냉장 보관시에는 7일～14일 정도가 적정하다. 또한 안약의 경우 개봉 후 1개월이내에 사용하도록 해야 한다. 식약청은 의약품 본래의 효능과 효과가 제대로 발휘되기 위해서는 의약품 형태와 종류별 보관요령을 잘 지켜야 한다며, 국민들의 관심과 주의를 당부했다. 한편 의약품 보관요령에 대한 자세한 사항은 식약청 온라인복약정보방(http://medication.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.08.12
정책

탈크의약품 회생 사실상 '물거품'…폐기 초읽기

제약협회를 중심으로 많은 제약사들이 탈크의약품의 회생을 위해 다양한 노력을 벌여왔으나 결과적으로 문제를 원하는 방향으로 마무리 짓지는 못할 것으로 보인다. 특히 해당 업체들은 폐기에 몰린 탈크의약품을 해외원조라는 새로운 방향으로 전환을 시도했으나, 외교통상부 등 관계기관의 협조를 이끌어내지 못한 채 이제는 폐기 수순만을 기다리는 처지에 놓이게 됐다. 업계와 식약청에 따르면 탈크 의약품 해외 원조 부분은 키가 될 수 있는 외교부에서 난색을 표함에 따라 더 이상 진전 없이 원점으로 돌아간 상태다. 식약청과 업계도 이 부분에 대해 서로 인정 하고, 해당 의약품 폐기라는 결론을 도출한 것으로 알려졌다. 결국 정부도 아무리 상대국이 인정하는 등 상호 합의에 의해 원조가 이뤄진다고 해도 국내에서 회수폐기된 의약품을 국외로 내보내는 데는 상당한 부담감을 느낀 것으로 판단된다. 이에 따라 식약청은 다음 주 쯤 공식적인 입장을 표명하고, 탈크의약품 폐기 처리에 속도를 붙일 것으로 예상된다. 다만 해당 품목 파쇄 후 원료 추출이라는 새로운 상황을 제시한 일양약품 경우는 중앙약심을 통해 방법론에 대한 검증 절차가 이뤄진다. 식약청 관계자는 "그 동안 많은 고민을 하고 지금도 고민하고 있지만 탈크 의약품 원조 상황이 여의치 않은 것은 사실이다" 라며 "조만간 방향이 확실하게 결정되면 폐기명령 등 후속조치가 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 이어 "일양약품 같은 경우는 아직까지 선례가 없는 상황이라 중앙약심을 통해 충분한 이론적 검토가 이뤄지고 나서야 가닥이 잡힐 것"이라고 덧붙였다. 물론 이 같은 상황에서 업계는 민간 차원의 원조 루트도 생각해볼 수 있겠지만 외교부나 식약청의 공식적인 협조 없이 민간 차원에서 문제를 풀어간다는 것은 사실상 불가능 할 것으로 보인다. 또한 일양약품의 경우, 해당제품의 원료가 1Kg에 무려 6천만 원에 육박하는 등 회사 입장에서는 재활용 방안이 어떻게든 강구돼야 하는 상황이지만 알려진 바에 따르면 실제 실무선은 이론적으로는 가능하나 기술적으로는 결코 쉽지 않다며 부정적인 입장을 드러내고 있다. 여러 정황 상 결과적으로 회생의 기대를 품었던 탈크의약품은 당초 일정대로 회수 그리고 폐기의 수순을 밟게 될 것으로 전망된다. 다만 이 모든 과정은 국회를 한번 정도 거친 후 최종적으로 굳어질 방침이어서 실낱같은 희망을 이어갈 수 있지만 이 희망은 말 그대로 실낱에 불과할 것으로 보인다. 한편 이번 문제가 어떤 식으로 마무리 되더라도 일련의 과정 속에서 제약협회를 중심으로 업계와 식약청이 합리적인 처리 방안을 위해 서로의 목소리에 귀 기울이고 함께 이야기 했다는 부분은 긍정적으로 평가될 것이다.

임세호 2009.08.12
정책

여름철 해충퇴치 이것만 알면 걱정 '노'

식약청은 요즘 기온이 올라가고 습기가 많아 식품에 해충이 발생하기 좋은 조건이 되므로 가정 내 식품안전을 위해서는 올바른 해충 예방법을 실천하는 것이 중요하다고 강조했다. 해충이 발생한 식품은 영양적ㆍ기호적 측면에서 손실일 뿐만 아니라 배설물과 호흡으로 인한 수분과 열이 발생, 식품을 부패ㆍ변질시키고 질병을 일으킬 수 있다. 가정에서 자주 발견되는 해충은 화랑곡나방ㆍ머리대장가는납작벌레ㆍ각종 바구미ㆍ 창고좀벌레 등이 있으며, 특히 ‘화랑곡나방’의 유충은 종이, 얇은 판지, 비닐, 알루미늄 호일을 갉아서 뚫을 수도 있고 포장이 접힌 부분도 기어들어 갈 수 있다. 식약청은 식품을 장기간 안전하게 보관하기 위해서는 식품을 구입할 때 포장이 훼손되어 있지는 않은지 잘 살피고, 유통기한이나 포장날짜가 있는 경우에는 최근 날짜의 것을 구입한다. 식품은 소량 구입해 짧은 기간 내에 사용하고, 먼저 구매한 식품을 먼저 사용한다. 보관할 때에는 바닥에서 50cm이상 떨어진 서늘하고 건조한 장소에 유리ㆍ금속ㆍ플라스틱 등 뚜껑이 있는 용기에 넣어 보관한다. 아울러 식품을 보관하는 장소에 살충제를 사용하는 것은 적절한 방법이 아니나 굳이 사용할 수밖에 없을 경우에는 식품이나 접시, 조리기구에 직접 닿도록 뿌려서는 안되고 살충제를 뿌린 후에는 적어도 2시간 이상 완전히 환기를 시켜야 한다. 만약 해충이 발생한 경우에는 그 식품은 섭취하지 말고, 밀봉해 실외 쓰레기 통에 버리고 해충이 번식한 것으로 보이는 제품은 55℃ 이상의 온도에서 30분간 가열하거나 0℃의 냉동고에서 4일 이상 보관후 조리해 사용할 것을 당부했다. 한편 식품구입ㆍ보관 및 해충제거 등 올바른 식품보관방법은 식약청 홈페이지 '소비자정보'란에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.08.11
정책

리베이트 의약품 '허가취소' 지나친 "기우"

리베이트 근절을 위해 해당 품목 약가 인하를 비롯해 제공자 및 수수자 처벌 강화 등 다양한 근절 안이 나오고 있는 가운데 업계 일부에서는 지나친 기우까지 이어지고 있는 것으로 드러났다. 업계가 우려하는 지나친 기우는 다름 아닌 해당 품목 허가취소. 그러나 결과적으로 리베이트 대상 품목이라고 해도 현행법상 허가취소를 할 수 있는 근거는 없다. 다시 말해 이 같은 걱정은 하늘이 무너질 것을 걱정하는 기우에 지나치지 않으며, 리베이트 압박으로 인한 국내 제약사의 심정을 그대로 드러낸 대목이라고 할 수 있다. 업계 관계자는 "계속된 리베이트 압박으로 인해 제네릭을 근간으로 하는 국내 제약사들은 이러지도 저러지도 못하고 죽을 맛을 보고 있다" 며 "혹여 정부의 강한 움직임이 해당 품목 허가 취소까지 이어지지 않을까 걱정이다"라고 토로했다. 하지만 식약청 관계자에 따르면 품목 허가취소는 안전성ㆍ유효성에 대한 문제이지 불법 유통과 연결짓는 것은 무리이다. 식약청 관계자는 "품목에 대한 재산권은 기본적으로 보호돼야 하고 취소와 관련된 것은 안전성ㆍ유효성이 문제 됐을 때, 또 품목관리 능력이 부족할 때 고려되는 부분이라 이 같은 걱정은 지나친 확대이다"라고 말했다. 또한 "이는 현행 약사법상에서도 근거를 찾을 수 없는 대목이다"라며 "추후 법적근거 마련과 예고 등을 통해 어떤 식으로 변화될지는 예측할 수 없지만 현행 시스템에서는 불가능한 일이다"라고 밝혔다. 업계 한 관계자는 "업계 전반이 리베이트 문제로 위축되고 실제로 칼날을 직접 맞닥뜨리다 보니 별별 걱정을 다하고 있는 것 같다" 며 "한동안 이 문제는 업계에 있어 R&D전략만큼이나 큰 숙제가 될 것"이라고 말했다. 결국 업계 일부에서 걱정하는 리베이트 의약품 허가취소는 기우에 불과한 것으로 드러났으나, 리베이트 문제를 합리적으로 풀어나가야 하는 업계의 머리는 여전히 복잡할 수밖에 없다. 한편 정부는 리베이트 근절을 위해 리베이트 관련 의약품에 대해 약가 직권 인하를 비롯해 리베이트 수수한 약사ㆍ한약사는 자격정지 2개월, 그리고 의료인에 대해서는 자격정지 2개월, 행정처분 감경기준 적용배제 기준을 적용하고 있다. 또한 추가적으로 리베이트 수수자 및 기관에 제공가의 10배에 해당하는 과징금 부과, 리베이트 관련 내ㆍ외부 고발자에 대해 과징금 범위 내에서 포상금 제공, 도매상 고용인원 현황보고 의무화 및 영업담당자 윤리교육 이수제 부과 등도 고려하고 있다.

임세호 2009.08.11

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