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식약청, 발기부전 치료제 함유 식품 섭취경고

식약청은 핀란드산 식이보충제인 ‘풀컨택트 맥스 포턴시(Full Contact Max Potency)’제품과 미국산 ‘스팀(STEAM)’ 제품이 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분을 함유하고 있어, 해외 여행 중이나 인터넷 등을 통하여 구입ㆍ섭취하지 말 것을 당부했다. 해당 제품은 최근 핀란드 식품안전청과 미국 FDA에서 검사한 결과 발기부전치료제인 치오실데나필·치오호모실데나필과 타다라필이 각각 검출, 부적합된 제품으로 고혈압 환자가 섭취할 경우, 심근경색, 뇌졸증 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 식약청은 해당제품 모두 국내에 정식으로 수입된 제품은 없으나, 관세청에 해당 제품의 국제우편물 등에 대한 관리강화를 요청했다고 밝혔다. 해당제품

임세호 2009.08.25
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"백신 취급방법 정확히 알려 드립니다"

최근 신종플루 확산에 따라 백신에 대한 국민의 관심이 높아지고 있는 가운데 식약청은 백신의 종류별 국내 허가 현황, 취급상 주의사항, 접종시 주의사항 등 관련 정보를 총 망라한 ‘백신 안전사용을 위한 핸드북’을 발간했다. 이 핸드북에 따르면 백신 접종 시 의료인 등이 유의해야 할 주요 사항들은 △백신 접종 전에는 반드시 환자의 병력, 백신 접종이력, 과민반응 발생 여부 등을 문진하여야 하며, 사용 전 백신에 혼탁, 착색, 이물 혼입 등 이상이 없는 지 확인 △백신 접종자들에게 접종 당일 및 다음날은 안정을 취하고 고열, 경련 등 증상이 나타날 경우 신속히 의사의 진찰을 받도록 고지 등이다. 또한 백신 접종 후 15～20분까지 알러지 반응이 일어나는 지 관찰등도 포함됐다. 식약청은 핸드북 활용을 통해 백신 취급자들의 백신 안전 사용에 도움이 되는 한편, 유해사례 등 백신의 안전성 보고도 활성화될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 핸드북은 백신을 주로 취급하는 전국 보건소와 의사협회 등 관련 협회에 배포할 예정이며, 식약청 홈페이지>정보마당>간행물/지침에서 다운로드 받을 수 있다.

임세호 2009.08.24
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'인간면역결핍바이러스' 표준품 2종 분양 시작

식품의약품안전평가원은 인간면역결핍바이러스(HIV) 표준품 2종(농도별희석표준품, 혼합농도패널)을 확립했으며, 관련 진단제제 개발이나 품질 관리시 활용 가능하도록 국내 제조사 및 수입사에 분양을 시작했다고 밝혔다. HIV 표준품은 혈액 중의 HIV 검출용 진단제제의 성능평가를 위해 반드시 필요하나, 국내에 마땅한 표준품이 없어 외국에서 고가로 구매하거나 제조사에서 자체 개발한 표준물질을 사용해 왔다. 식약청은 또한 올해 내로 혈액 중 고위험 바이러스 3종(인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스)의 성능 평가용 국가표준품 분양을 위한 준비를 완료할 예정이다. 현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 4종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 8종이다. 식약청은 이번 국가표준품 분양을 통하여 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지>정보마당>KFDA 분야별 정보(의약품)>표준품방>생물의약품에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.08.24
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미 FDA승인 공장서 밸리데이션 현장실습

식약청은 내년부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션에 대한 중소 제약업체의 실무능력 배양을 위해 오는 26일부터 28일까지 3일간 유한화학(경기도 안산)에서 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다. 유한화학은 미국 FDA로부터 ‘02년 리바비린, ’03년 레보플록사신, ‘05년 지도부딘에 대한 GMP 실사결과 적합 판정을 받았다. 이번 현장실습 교육의 주요 내용은 △제조지원설비 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 △교육 참석자와 참여 토론으로 경험 공유 및 문제해결 △적격성 평가 실시자료 작성연습 등이다. 식약청은 ‘09년 2월부터 시작해 지금까지 총 10회를 실시한 제조지원설비 밸리데이션 현장 실습교육을 통해 188개사 192명이 교육을 이수하였다고 밝히고 이번 실습이 민간분야의 자율적 밸리데이션 정착에 많은 도움이 되기를 바란다고 덧붙였다. 한편 제조지원설비 밸리데이션은 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로 기계ㆍ설비별로 실시한다.

임세호 2009.08.24
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의료기기 허가절차 합리화…시장진입기간 단축

의료기기의 품목허가 및 GMP심사가 동시에 이루어져 의료기기 제품들이 시장에 출시하는 데 걸리는 기간이 대폭 단축돼 업계 비용부담이 크게 경감될 것으로 보인다. 식약청은 의료기기 품목허가 신청시 동시에 GMP 심사를 신청할 수 있도록 '의료기기 제조ㆍ수입 및 품질관리기준'을 개정하고 오는 30일부터 시행한다고 밝혔다. 개정고시에는 품목허가 전 GMP/GIP 심사 제도의 도입과 제조업체의 단순 창고ㆍ시험실 등의 소재지 변경의 경우 GMP심사를 면제하는 내용이 포함돼 있다. 지금까지는 의료기기 제조ㆍ수입업체가 신규 의료기기를 시장에 출시하기 위해서는 품목허가를 먼저 받은 후에 GMP 심사를 신청토록 하고 있어 시장출시에 품목허가 기간외에 37일의 심사기간이 추가로 소요됐다. 해 식약청은 행정절차를 간소화해 국민 불편을 해소하고 기업 활동을 적극 장려하기 위해 의료기기 GMP 분야에서 지속적으로 규제를 완화하여 왔다. 대표적으로 지난 3월부터 제조업체의 제조소 이전에 따른 GMP 심사기간을 대폭 단축(37일 → 7일)시키는 ‘Fast Track'을 운영했다. 또한 의료기기 GMP 심사를 받기 위해서는 1회 이상의 제조ㆍ수입실적이 필요한데 그 동안 제외됐던 시험용 의료기기를 GMP 심사 시 품질관리실적으로 인정함으로써 추가적으로 제품을 제조ㆍ수입하는데 따른 업체의 비용부담을 경감하고 GMP 심사 소요시간을 단축했다. 식약청은 향후에도 의료기기의 안전성을 담보하면서 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선함으로써 국민보건 향상에 기여하는 등 기업 활동을 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.08.23
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헤포빌정10mg 등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘09.8.10~8.14) 헤포빌정10mg 등 7개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.8.10~8.14) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)비씨월드제약 헤포빌정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-11 녹십자의료재단 일양약품(주) 아데실정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-11 녹십자의료재단 (주)태평양제약 텔미사르정40mg 텔미사르탄 2009-08-12 서울의약연구소 (주)태평양제약 텔미사르정80mg 텔미사르탄 2009-08-12 서울의약연구소 한미약품(주) 한미몬테루카스트나트륨 과립4mg 몬테루카스트나트륨 2009-08-14 바이오인프라 코오롱제약(주) 헵텍정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-14 바이오코아 신일제약(주) 니세론정150mg 리세드론산나트륨 무수물 2009-08-14 서울의약연구소

임세호 2009.08.23
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'약물유전체 선도 연구자 협의체' 출범

식품의약품안전평가원은 약물유전체를 이용한 한국인 맞춤약물요법 시대를 앞당기기 위해 '약물유전체 선도 연구자 협의체'를 출범한다고 밝혔다. 안전평가원은 현재 국내 약물유전체 연구는 활발하게 진행되고 있으나, 연구를 활용하기까지 연구자간 협조체제가 잘 갖추어져 있지 않아 좋은 연구결과가 활용되지 못하는 경우가 많다면서 이번에 창립되는 ‘약물유전체 선도 연구자 협의체’는 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관의 약물유전체 연구 및 활용 전략을 수립하여 연구자간의 역할분담과 정책 활용도를 높이는 역할을 담당하게 된다. 약물유전체는 2003년 인간 지놈프로젝트의 완성 이후 주목받고 있는 분야로 사람의 유전자 염기서열이 밝혀짐에 따라 이를 이용해 질환 및 적합한 약을 선택할 수 있는 등 ‘개인별 맞춤약물’ 요법에 활용되고 있다. 창립총회는 8월 27일에 식품의약품안전청 내에 위치한 생물·생명공학의약품실험동 회의실에서 개최된다. 한편, 협의체에는 국내 주요 약물유전체 사업단인 서울대학교 약물유전체사업단(단장 서울대 의대 민경업 교수)과 인제대학교 약물유전체연구센터(센터장 인제대 의대 신재국 교수) 등이 참여한다. 안전평가원은 이 협의체가 앞으로 국내 약물유전체 연구 및 정책 활용에 대한 콘트롤 타워 역할을 담당할 것으로 기대된다며, 이를 통해 약물유전체를 이용한 한국인에 대한 약물유전 정보가 효율적으로 관리되고 개인맞춤약물 요법이 활성화될 것으로 전망했다.

임세호 2009.08.23
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한국유나이티드 '뉴돌핀주' 등 40품목 허가신고

식약청은 19일 주간 품목허가 현황을 발표했다. 지난주(‘09.8.10.～‘09.8.16.) 품목허가(신고)된 품목은 총 40품목으로, 한국유나이티드제약의 해열ㆍ진통ㆍ소염제로 허가된 '뉴돌핀주(트라마돌염산염) 등 전문의약품 6품목 및 일반의약품 16품목으로 완제의약품은 22품목이다. 또한 원료 및 한약재는 각각 6품목 및 12품목이 허가신고 됐으며, 수출품목은 전문의약품 5품목 및 원료의약품 2품목 등 총 7품목이 포함됐다. 한편 완제의약품 22품목은 최면진정제, 해열진통제, 항히스타민제 및 간장질환제 등 다양한 효능효과의 품목을 포함하고 있다. 자료받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(08.10~08.16)

임세호 2009.08.21
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의약품 성분명 표기법 일관되게 '통일'

일관되지 않았던 의약품 영문성분명 표기가 통일되고 어려운 한문 표기 성분명칭이 쉬운 용어로 바뀌게 된다. 식약청은 현행 의약품 성분명칭의 기재방식이 △영문성분명을 한글로 만들면서 일관된 표기원칙 미적용 △한글명칭이 있는 데도 이해하기 어려운 한문으로 표기 등의 문제가 있어 이를 표준화하기 위해 '의약품 성분 명칭 표준안'을 마련했다. 표준안은 대한약전, 대한약전외의약품등기준, 대한약전외한약(생약)규격집, 항생물질의약품기준 및 미국약전(USP), 유럽약전(EP), 일본약전(JP) 수재 의약품 등 3,771 성분의 한글명칭 및 영문명칭 표준(안)을 포함하고 있다. 구체적인 내용으로는‘염산키토산→키토산염산염’, ‘후시딘산나트륨→푸시드산나트륨’, ‘호박산토코페롤→토코페롤숙시네이트’, ‘월견초유→달맞이꽃종자유’ 등으로 변경된다. 이에 따라 식약청은 소비자들이 동일한 의약품임에도 바뀐 성분명 때문에 다른 약으로 오해하지 말 것을 당부했다. 식약청은 앞으로 업계, 학계 등의 의견을 충분히 수렴해 표준안을 확정한 후 의약품의 표시·기재사항에 적용할 예정이며, 이번 의약품 성분명칭 표준화를 통해 의료전문가나 소비자가 의약품 정보를 보다 손쉽게 알 수 있고, 의약품 표시 용어를 통일할 수 있는 기반이 마련되기를 기대한다고 밝혔다. '의약품 성분 명칭 표준안'에 관한 세부 내용은 '식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 알림마당 > 알려드립니다 > 공지' 란을 통해 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 9월 7일까지 식약청(허가심사조정과)에 제출하면 된다.

임세호 2009.08.21
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빠르면 연내 국산 신종플루백신 나온다

식약청이 20일자로 녹십자의 신종플루백신(GC1115)에 대한 임상시험을 승인했다. 이에 따라 올 연말까지 국산 신종플루 예방백신 생산이 가능할것이라는 희망적인 분석이 나오고 있다. 임상시험 승인에 이어 동물임상과 인체임상시험 등 모든 과정이 순조롭게 진행될 경우 비임상시험 및 임상시험이 11월 중순까지는 모두 종료될 것으로 보인다. 이에 따라 국내 신종플루 감염환자의 사망으로 인해 백신수급 비상국면에 돌입한 가운데 국산 신종플루 예방백신이 올 연말까지는 가능할것이라는 전망이다. 녹십자 신종플루예방백신인 'GC1115'는 지난 7월 31일 식약청에 임상시험계획승인신청이 제출된바 있다. 이후 식약청은 백신공급의 필요성과 화급성을 감안, 한달도 채 안되는 20일여일만에 임상시험을 승인하는 발빠른 조치를 취했다는 평가다. 녹십자는 9월부터 순차적으로 성인 및 소아를 포함, 총 722명을 대상으로 비임상(동물)시험부터 시작해 성인임상시험과 소아임상시험으로 진행될 예정이다. 식약청은 "비임상시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상을 진행하는 빠른 진행이 예정되어 있다"며 "과정이 순조롭다면 올 11월 중순께 허가가 가능할 것"이라고 밝혔다. 이번 임상시험용 백신은 기 허가된 녹십자의 계절 독감백신(지씨플루)과 동일한 제형(분할, 면역보강제 미사용 ) 및 제조방법으로 생산된 백신이며, 항원부분만 교체된 형태(계절 독감백신 3가 항원 → 신종인플루엔자백신 1가 항원)여서 다른 안전성 검사 없이 임상시험이 빠르게 진행되는 것으로 알려졌다. 한편 녹십자는 현재 전남 화순에 독감 백신 기준 2000만 도즈의 생산능력을 갖춘 신공장을 증설한 상태로 정부와 백신공급 가격 합의만 이뤄지면 당장 백신 생산에 착수할 수 있을것으로 예상되기도 했다. 수일전 정부와 녹십자간의 구체적인 공급계약이 진행됐다고 알려졌으나 회사측은 부인한바 있다. 업계 주변에서는 앞서 신종플루 확산속도가 빨라지면 임상 단계를 생략하고 생산에 돌입할 수 있을것으로 보고 빠르면 두 달 이내 백신 공급이 가능할것으로 전망하기도 했다.

이종운 2009.08.21
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국산 신종 인플루엔자 백신 11월쯤 상용화

식약청은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 ‘GC1115' 임상시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 8개 병원에서 성인 및 소아를(성인 472명, 소아 250명, 총 722명) 대상으로 각각 8주간(면역원성 분석 2주 포함) 진행될 예정이다. 이번 임상시험은 백신에 대한 품질검사 및 시험자 모집 등의 절차를 거쳐 9월2째주부터 들어가게 된다. 구체적인 임상시험은 9월부터 순차적으로 비임상(동물) → 성인임상 → 소아임상을 시작하게 되며, 비임상(동물)시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고, 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상 진행하게 된다. 식약청은 그동안 WHO 등 외국 허가기관과 지난 6월부터 5차에 걸친 회의를 통해 국제적인 공조체제를 구축 유지해 왔다. 또한 지난 5월부터는 녹십자 및 질병관리본부 등으로 협의체를 구성해 신속한 임상시험 및 허가를 위하여 WHO 균주 확보, 백신생산 계획수립 등의 노력을 기울여 왔다. 식약청의 신종 인플루엔자 백신에 대한 신속한 임상시험진입 및 허가 계획은 신종 인플루엔자 대유행을 대비한 각 국의 조치 추세를 반영한 것으로, 이번 임상시험이 원활히 마무리된다면 올 11월 중반에는 일반 국민들에게 예방 접종이 가능할 것으로 기대하고 있다.

임세호 2009.08.20
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밸리데이션 점검, 부적합사항 2건 적발

식약청은 지방청과 합동으로 실시 중인 의약품 제조업체에 대한 밸리데이션 현장 지도ㆍ점검이 관할 지방청 자체 일정에 맞춰 '09. 8월 현재 순항 중에 있다고 밝혔다. 밸리데이션 점검대상업체는 총 91개소로 7월말 현재 총 16개소에 대해 점검을 완료했고, 나머지 75개소에 대해서도 올해 안에 점검을 마무리할 계획이다. 식약청은 밸리데이션 점검대상업체 선정시 전체 의약품 제조업체 중 '08년 현장 방문점검 104개소, '09년 현장실습 장소제공 16개소 등은 제외했다고 설명했다. 식약청은 이번 점검결과 부적합사항은 2건, 보완사항은 11건, 시정사항은 72건으로 나타났으며, 이중 부적합사항에 대해서는 행정처분을 진행하고, 보완사항은 3개월간의 유예기간을 주어 그 이행사항을 보고토록 했다고 밝혔다. 부적합사항은 △중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 △밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등이다. 또한 △해당 공정 밸리데이션 자료 미보관 △중요 제조장비에 대한 적격성 평가가 일부 미흡하여 재실시 필요 △점검일 당일 확인 불가능으로 추가 확인 필요 등은 보완사항으로 지적됐다. 아울러 밸리데이션 내용이 일부 미흡하나 의약품품질에 영향이 없다고 판단되는 사안에 대한 것으로 △재밸리데이션 기준 미설정 △밸리데이션에 따른 제품표준서 미개정 △함량균일성 시험판정기준에 상대표준편차(RSD) 미설정 △검체채취량 설정근거 부족 △밸리데이션시 용어의 통일성 부족 등은 시정사항으로 드러났다. 한편 식약청은 수입의약품 및 일반의약품의 경우 2010년부터 밸리데이션 이행 여부에 대한 집중점검을 통해 새 GMP제도 정착을 유도할 방침이라고 강조했다.

임세호 2009.08.20
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경인식약청, 156명 '식약지킴이' 있어 "든든"

조직이 올바른 추진을 바탕으로 제대로된 역할을 하기 위해서는 무엇보다 긍지를 바탕으로 한 개개인의 노력과 융화가 절대적으로 필요하다. 하지만 조직 운용에 있어 가장 어려운 부분이 이러한 조건을 만족스럽게 충족시키는 부분일 것이다. 최근 경인식약청은 구성원 156명 모두에게 '식약지킴이 경인식약청 파워리더'라는 책임과 자긍심을 부여하며, 개개인의 역량과 조직 융화를 이끌어내고 있어 관심이 모아지고 있다. 경인청에 따르면 경인청은 KFDA 글자에 고위공무원(윤영식 청장) 1명을 비롯해 행정직 15명, 식품위생직 60명, 의료기술직 4명, 보건연구직 63명, 기능직 6명 등 156명(현원)구성원 모두의 얼굴을 담아, 경인청 홈페이지는 물론 청사 곳곳에 게재했다. 윤영식 경인청장은 "직원들의 자긍심을 고양하는 한편 고객들에겐 신뢰를 주기 위해 모든 직원들의 얼굴을 KFDA 글자에 담았다" 며 "이를 기반으로 직급과 직렬을 떠나 경인청의 모든 직원은 앞으로 자기 얼굴과 명예를 걸고 식약지킴이 파워리더가 되기 위해 더 많은 노력을 할 것"이라고 밝혔다. 김인범 의료제품안전과 과장은 "직원들이 처음에는 사진이 모두 공개된다는 것에 다소 부담감을 느꼈지만 이젠 그 부분이 일을 처리함에 있어 보다 더 큰 책임감과 자신감의 원동이 되고 있다" 며 "궁극적으로 민원인들도 양질의 서비스를 기대할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "의료제품안전과는 구성 자체가 기술서기관을 비롯해 약무직 6명, 행정직 4명, 의료기술직 4명, 식품위생직 4명, 연구사 3명, 기능직 1명 등 다양한 인력들로 구성돼 있지만 모두가 '식약지킴이 경인식약청 파워리더'라는 똑 같은 사명아래 움직이고 있어 조직융화에 있어서도 많은 도움으로 작용하고 있다"고 덧붙였다.

임세호 2009.08.20
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안전평가원 검사능력, 국제적 인증

식품의약품안전평가원은 영국 환경식품농림부에서 주관하는 국제 검사능력관리 프로그램인 FAPAS(Food Analysis Preformance Assessment Scheme)에 참가, 우수시험기관으로 인증을 받았다고 밝혔다. FAPAS는 전 세계 식품분야 분석기관들이 참여해 각 기관의 분석능력을 검증하는 경쟁프로그램. 안전평가원은 지난 2008년부터 올해까지 신종유해물질 3종인 벤조피렌, 3-MCPD, 에틸카바메이트의 국제검사능력 수행평가에 참가해 우수기관으로 인증을 받았다. 특히 이번 FAPAS 프로그램에서는 극미량 분석(ppb 단위)의 정밀성과 정확성이 요구되는 '식용유지 중 벤조피렌'을 검사해 2년 연속 우수한 성적을 받은 것. 김승희 평가원장은 “국민건강에 영향을 주는 중금속, 다이옥신 등 오염물질에 대해서도 우수분석기관 인증을 통해 시험분석 능력에 대한 대외 신뢰성을 확보해 세계적인 분석기관으로 거듭날 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

임세호 2009.08.19
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헤파린나트륨 등 95품목 미생물한도시험 강화

의약품각조 중 헤파린나트륨 등 95 품목에 중금속, 유연물질 및 미생물한도시험 등을 설정 및 강화된다. 식약청은 이 같은 내용을 포함, 대한약전 9개정 고시(07.12.28)후 의약품 각조 중 일부를 최신 과학수준 추세에 맞도록 개정할 예정이라고 밝혔다. 주요 내용은 △의약품각조 중 딜티아젬염산염, 아미카신황산염에 비선광도 항을 설정 및 변경하고, 리도카인 주사액, 염화칼슘 주사액에 엔도톡신 항을 설정함 △독시사이클린하이클레이트수화물에 에탄올시험을 추가하고, 메트포르민염산염 등 3 품목에서 일부 시험 내용을 삭제함 △요오드화나트륨(123I) 주사액의 순도시험 중 시험법 및 푸로세미드 정의 용출시험 중 일부내용을 변경함이다. 아울러 △탤크 항에 이명으로 ‘탈크’를 기재함 △‘분말 X 선 회절측정법’을 일반정보에서 일반시험법으로 이동함 △의약품각조 중 계피유의 정의 및 정량법에 쿠마린의 한도기준 및 시험법을 추가함 △일반시험법 중 무균시험법 및 미생물한도시험법, 일반정보 중 보존력시험법 및 최종 멸균법 및 멸균 지표체에서 균주의 대상을 확대함도 포함됐다. 또한 이 고시는 고시한 날부터 시행하며, 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다고 규정했다. 식약청은 단기적으로는 신설된 항목에 대한 시험으로 인해 추가비용이 소요되겠지만, 의약품의 안전관리를 위해 유해물질에 대한 기준을 설정 또는 강화하는 규제로, 위해성을 사전 차단해 국민건강 확보 및 소비자 불안감 해소를 통해 경제적ㆍ사회적인 순편익으로 나타나게 될 것이라고 설명했다. 한편 식약청은 '대한약전 일부개정고시(안)'에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 9월 8일까지 식약청장에게 제출바란다고 밝혔다. 자료 받기 : 중금속, 유연물질 및 미생물한도시험 강화 품목

임세호 2009.08.19
정책

건강기능식품 원료 확대…산업활성화 기대

체지방 감소 기능이 있는 가르니시아캄보지아추출물, 항산화와 협압에 도움을 주는 코엔자임큐텐 등 건강기능식품 기능성 원료의 확대로 관련 산업의 제품 개발이 활성화 될 전망이다. 식약청은 그 동안 건강기능식품 '개별 인정형 기능성 원료'로 인정받아 사용되던 가르시니아캄보지아 추출물 등 6개 품목을 '고시형 기능성 원료'로 추가하는 「건강 기능식품의 기준 및 규격」개정안을 행정예고 했다. 신규 추가 고시형 기능성 원료 6품목은 코엔자임Q10, 팔메토 열매 추출물, 루테인, 헤마토코쿠스 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물, 대두 이소플라본이다. 고시형 기능성 원료로 신규 지정되는 6개 품목은 지금까지 개별적으로 인정받은 업체만 제조하거나 수입이 가능했으나 앞으로는 건강기능식품 제조업자나 수입업자 누구나 제조 또는 수입할 수 있게 된다. 이번 품목 확대로 고시형 기능성 원료 등재품목은 기존 76개 품목에서 82개 품목으로 늘어난다. 개별인정형 원료가 고시형 원료로 지정되기 위해서는 기능성 원료로 인정받은 후 2년이 지났거나, 한 개의 원료에 대해 3개 이상의 업체가 인정받은 경우 가능하며, 인정받은 업체가 요청하는 경우에도 가능하다. 식약청은 고시형 기능성 원료 확대가 확대되면 다양한 건강기능식품 생산을 유도하여 관련 산업이 활성화되고, 더불어 소비자 선택의 폭이 넓어지는 효과가 있다고 설명했다. 한편 개정안의 구체적인 내용은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통해 확인할 수 있다.

임세호 2009.08.18

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