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수입식품 안전관리, 영업자도 참여 안전 도모

수입식품의 안전성을 확보하고 우수 수입업자에게 인센티브를 부여하기 위한 ‘우수수입업체 등록제도’가 도입됐다. 식약청은 수입식품의 안전관리를 위해 수입제품의 수출국 제조업체에 대한 위생관리 상태를 점검하는 '우수수입업체 등록을 위한 수출국 제조업체 위생점검 기준'을 8월 31일 제정 고시한다고 밝혔다. 이번에 고시될 ‘위생점검 기준’은 작업장, 제조ㆍ품질관리 시설, 종업원 위생관리에 대한 적정성 여부 등 수입식품의 안전성 확보를 위한 6개 분야 85개 항목으로 구성돼 있다. 우수수입식품업체로 등록되려면 우선 수출국에서 허가 또는 신고가 된 식품의 제조업체에 대한 수입자 및 식약청의 현지 점검결과 적합해야 한다. 등록된 우수수입식품업체의 수입신고는 다른 수입신고보다 우선 처리되고 무작위 검사 면제되며 식약청 홈페이지에 우수수입 식품업체명등이 게재되는 등 혜택이 부여된다. 다만 거짓이나 부정한 방법으로 등록을 한 경우와 수입자가 지켜야할 사항을 위반하여 영업정지 2개월 이상의 행정처분을 받은 경우 등록이 취소된다. 앞으로도 식약청은 '주문자상표부착 수입식품등의 제조ㆍ가공업체 위생점검 기준'을 마련ㆍ고시 하는 등 수입식품안전관리를 보다 강화할 계획이다. 자세한 등록절차는 식약청 홈페이지(www.foodnara.go.kr/importfood) 수입관련 법령 및 제도란에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.08.31
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식약청, '의약품안전정책 모니터단' 운영

식약청은 제약산업 현장에서 공감가는 의약품 안전 정책을 개발ㆍ추진하기 위해 ‘의약품 안전정책 모니터단’을 구성ㆍ운영한다고 밝혔다. 이 모니터단은 식약청 홈페이지(특허인포매틱스) 가입자를 대상으로 참여의사를 조사해 1,000여명으로 구성됐다. 구성원은 제약업계(860명), 연구소(학교포함)(65명), 특허ㆍ법률컨설팅(31명) 등이다. 정책 모니터는 원칙적으로 연 2회에 걸쳐 △연구ㆍ개발 △허가ㆍ심사 △제도ㆍ법령 분야 등의 정책개발ㆍ홍보ㆍ평가 전반에 대해 실시된다. 이 중 정책개발 분야는 의약품 안전관리 개선의견, 신제품 개발시 필요한 제도에 관한 조사, 의약품 허가ㆍ심사과정에서의 불편사항 등 다룬다. 정책홍보 분야는 행정예고 등 식약청 정책상황, 외국 규제 동향, 각종 정책연구 보고서 등을, 또 정책평가 분야는 운영중인 규정ㆍ제도에 대한 평가(설문), 규제영향분석서 작성시 비용편익 분석 등을 다루게 된다. 식약청은 모니터 결과에 대해 분석ㆍ평가를 거쳐 조치된 주요 처리결과는 식약청 홈페이지에 공개할 계획이라고 설명했다. 아울러 식약청은 앞으로도 모니터단의 규모를 확대하는 한편, 현장과의 소통 방법을 다양화해 실효성 있고 국민으로부터 신뢰받는 정책을 수행해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2009.08.31
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식약청, '신종플루 신속대응단' 가동

식약청은 신종 인플루엔자 감염자가 빠르게 증가함에 따라 기존 ‘신종플루 신속대응 T/F팀’을 이상용 차장을 단장으로 하는 ‘신종플루 신속대응단’으로 격상시키는 등 신종인플루엔자 신속 점검ㆍ대응 체계를 확대 정비한다고 밝혔다. 확대 개편된 ‘신종플루 신속대응단’은 ‘안전대응반’을 신설하는 등 조직을 보강하고, △백신 신속허가 △국가검정의 차질없는 수행 △치료제 신속확보 등을 위해 역량을 집중할 계획이다. 그간, 식약청은 신종플루 백신의 신속한 공급을 위해 국내 제조품목(녹십자)에 대한 지속적인 사전상담을 실시하는 등 신속심사를 진행해 왔으며, 지난 28일에는 수입백신의 심사 절차에 대해 백신 수입업체를 대상으로 설명회를 개최한 바 있다. 향후 백신의 본격 생산 및 다국적제약사인 GSK 등의 백신수입에 대비, 안전성ㆍ유효성 등의 심사 및 시험검사에 인력을 집중 투입함으로써 신속심사와 차질없는 국가검정 에 만전을 기할 것이라고 설명했다. 한편 윤여표 식약청장은 9월 2일 전남 화순군에 있는 녹십자의 백신 생산 공장을 직접 방문, 백신의 제조현황을 중간 점검하고, 현장 애로사항을 청취하는 등 백신의 생산을 독려할 예정이다. 식약청은 보건복지가족부(질병관리본부)의 신종 인플루엔자 백신 확보 및 접종 계획 수행에 차질이 없도록 식약청 소관의 모든 대응 방안을 마련하고 있는 만큼, 국민들이 신종 인플루엔자의 확산과 관련하여 지나친 불안감을 갖지 않도록 당부했다.

임세호 2009.08.31
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경인청, 본청과 지속적 멘토링 통해 서비스 향상

본청의 팔과 다리로 밀착성과 기동성을 바탕으로 효율적인 안전관리 업무를 수행하는 지방청. 하지만 지방 식약청은 구성원들의 평균 근무연수가 낮다보니 전반적으로 업무에 있어 노하우나 전체적인 흐름을 읽는데 부족하다는 지적을 받고 있다. 더군다나 최근에는 직렬의 벽을 허문다는 취지에서 다양한 직렬들이 한 자리에 모이다 보니 전문성 부분에서도 다소 결여되는 모습까지 보이고 있다. 이 같은 지적 속에서 6개 지방청 가운데 가장 많은 의약품 제조업소를 관할하고 있는 경인청이 직원 개개인의 업무역량을 통한 고객만족 향상을 다짐하고 나섰다. 경인청 의료제품안전과는 지난 28일 29일 양일간 '고객만족 및 직원역량강화를 위한 워크샵'을 개최하고 직원 간의 화합과 소통, 그리고 민원인과의 소통과 간극 좁히기에 더 많은 노력을 기울이기로 했다. 워크샵에서 직원들은 역량강화를 위해 본청에서 강사로 초빙된 의약품안전정책과 채규한 사무관의 '허가신고' 그리고 의약품품질과 성종호 주무관의 '사후관리'에 대한 직무교육을 받았다. 김인범 경인청 의료제품안전과장은 "우리 과는 아직은 경험이 부족한 인력들로 구성된 데다 의약품 행정업무와는 거리가 멀었던 여러 직렬이 함께 있다 보니 양질의 서비스를 제공하는데 다소의 어려움이 있는 게 사실"이라며 "본청 사무관들이 직접 워크샵에 참석, 경험과 방향을 제시한다는 것은 지방청 직원들에게 많은 도움으로 작용할 것"이라고 밝혔다. 실제로 경인청은 기술서기관 김인범 과장을 중심으로 약무직 6명, 행정직 4명, 의료기술직 4명, 식품위생직 4명, 연구사 3명, 기능직 1명으로 구성, 업무와 직원 간의 이해가 그 어떤 조직보다 필요하다. 김 과장은 특히 "이 같은 기회를 통해 본청과 지방청이 연결고리가 지속적인 멘토링 시스템으로까지 연결된다면 상향 평준화된 눈높이로 식약청은 물론 민원인들에게도 많은 플러스적 요인을 가져다 줄 것"이라고 말했다. 이어진 분임토의에서 경인청 직원들은 친절도 향상을 비롯해 업무 표준화를 통한 민원인 만족도 향상 등 지방청의 역할과 수준 극대화를 위한 다양한 의견을 제시했다. 윤영식 경인청장은 "경인청은 지방청의 표본이며, 가장 중요한 역할과 비중을 차지하고 있는 만큼 모두가 더 큰 자부심과 열정을 가져달라" 며 "비록 근무 여건은 열악하지만 자부심과 열정을 바탕으로 책임감과 사명감까지 더해 임무를 수행한다면 지금 보다는 훨씬 인정받고 다른 평가를 받는 기관으로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 워크샵에는 윤영식 청장을 비롯해 본청 김기만, 김호동, 채규한 사무관, 성종호 주무관, 도원임 연구사 그리고 경인청 의료제품안전과 및 고객지원과, 위해사범조사팀 직원들이 참석했다.

임세호 2009.08.31
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껌에 사용된 산화방지제 표시 의무화

이르면 올해 12월부터 껌 포장지에 껌 첨가물인 산화방지제 표시가 의무화될 것으로 보인다. 식약청은 소비자에게 식품 및 주방기구 등에 대한 정확한 정보를 제공하고 불합리한 절차적 규제를 완화하기 위해 '식품등의 표시기준'개정안을 행정예고할 계획이라고 밝혔다. 우선‘껌베이스에 사용된 첨가물’을 ‘껌베이스’로 일괄 표시하던 규정을 개정하여 산화방지제 등 첨가물을 사용한 경우에는 반드시 그 명칭을 표시하도록 했다. 또한 냉동 케이크 등 일부 냉동식품을 해동해 유통ㆍ판매하고자 하는 경우에는 ‘해동일자’와 ‘해동일로부터의 유통기한’을 표시하도록 하했. 특히 이같은 제품에는 ‘한번 해동한 제품이므로 재냉동을 금지한다’는 주의문구를 반드시 표시해야 한다. 아울러 가열조리용 유리식기에 직화용, 오븐용, 전자레인지용 등 용도별로 구분 표시하고, 가열조리용 유리식기 이외의 유리식기는 가열조리하지 않도록 주의문구를 표시하도록 했다. 식약청은 앞으로도 소비자의 선택권을 보장하는 동시에 업계의 경쟁력 향상을 도모할 수 있도록 식품 표시제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2009.08.29
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'식품 중 식품첨가물분석법'책자 개정판 발간

식약청 식품의약품안전평가원은 감초추출물 등 식품첨가물 13종의 식품 중 분석법을 '식품 중 식품첨가물분석법'책자에 추가 수재한 2차 개정판을 발간해 식품위생검사기관에 배포했다. 평가원은 식품 중 분석방법이 없는 식품첨가물의 경우 사용여부 확인 또는 사용기준 초과여부 등에 대한 사후관리 검사에 어려움이 있어 효율적 관리 방안 마련을 위해 분석법 책자를 발간(2003년)했다. 이번 개정판에는 기존 '식품 중 식품첨가물 분석법'책자 (데히드로초산 등 138종)에 감초추출물 등 13종의 분석법을 추가 수록했다. 새롭게 추가된 13종은 감초추출물, 에리스리톨, 비타민B군, 아조디카르본아미드, 폴리소르베이트, 디아세틸, 브롬산칼륨, 로다민B, 메칠옐로우, 베이직 오렌지, 아우라민, 파라레드, 치오시안산염 등이다. 안전평가원은 '식품 중 식품첨가물분석법'책자를 식품위생검사기관 등에 배포해 검사능력을 향상시키고 식품첨가물의 오남용으로 인한 위해성을 신속히 파악함으로써 사후관리에 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.08.29
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본토넬정 등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘09.8.17~8.21) 본토넬정150mg 등 12개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.8.17~8.21) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)중외제약 본토넬정150mg 리세드론산나트륨 무수물 2009-08-17 서울의약연구소 삼진제약(주) 삼진아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-17 바이오코아 보령제약(주) 보령아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-18 바이오코아 동화약품(주) 아데비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-18 바이오코아 대원제약(주) 대원리세드론산정150mg 리세드론산나트륨 2009-08-18 서울의약연구소 (주)태평양제약 리드론정150mg 리세드론산나트륨 2009-08-18 서울의약연구소 근화제약(주) 아데포정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-19 경희대학교 부속 병원 (주)유한양행 싱카스트과립4mg 몬테루카스트나트륨 2009-08-19 서울의약연구소 한미약품(주) 데잘탄정16mg 칸데사르탄실렉세틸 2009-08-19 바이오인프라 (주)다산메디켐 프리텐션정80mg 텔미사르탄 2009-08-19 서울의약연구소 근화제약(주) 리세토정150mg 리세드론산나트륨 무수물 2009-08-20 서울의약연구소 동국제약(주) 포스넬정150mg 리세드론산나트륨 무수물 2009-08-20 서울의약연구소

임세호 2009.08.29
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전문약 4품목 허가신고

식약청은 2009년 8월 26일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난 17일부터 24일까지 허가(신고)된 품목은 총 59품목인 것으로 드러났다. 전문의약품 4품목, 일반의약품 21품목 등 완제의약품은 25품목이며, 원료 5품목, 한약재 29품목이다. 이 중 한국아스텔라스제약의 '이리보정2.5마이크로그램(라모세트론염산염)'은, 남성의 설사형 과민성 대장증후군에 사용토록 허가됐으며, 동일한 유효성분, 효능ㆍ효과와 투여경로를 가진 '이리보정5마이크로그램(라모세트론염산염)'(2009.07.13. 허가)의 재심사 잔여기간(2009.08.21 ~ 2013.07.21)이 부과됐다. 기존에 '라모세트론염산염'은 0.1mg의 용량으로 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 사용되던 의약품이다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 주간 의약품 허가(신고) 현황(08.17~08.24)

임세호 2009.08.29
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'반도체레이저수술기'등 허가

식약청은 ‘09년 8월 셋째 주(08.17~08.22) 주간 의료기기 허가 현황을 발표,「제조ㆍ수입업」허가 6건,「제조ㆍ수입품목」허가 55건으로 전주 대비, 각각 50% 증가 및 14.6% 증가를 나타냈다고 밝혔다. 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중, ‘반도체레이저수술기’는 반도체에서 방사되는 광 에너지(레이저)를 이용해 조직 등의 절개, 파괴, 제거를 목적 위해 수술시에 사용되는 제품으로, 기술문서심사를 거쳐 허가됐다. 또한 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 ‘의료기기 민원’ 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있으며, 앞으로도 국민들에게 투명한 ‘행정서비스’와 안전한 의료기기를 제공하기 위해 더욱 노력할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2009.08.27
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아이라이너 등 눈화장 안전한 화장법 따로 있어

식약청은 아이라이너, 아이섀도, 마스카라 등 또렷하고 매력적인 눈매를 만들기 위한 눈 화장품 사용 시 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 안전한 눈 화장법을 따르지 않을 경우 자칫 자극에 민감한 눈의 건강을 해칠 수 있기 때문. 식약청은 특히 눈 화장 시 눈이나 눈 주변이 부어오르거나 염증이 있을 때는 화장을 삼가야 하며, 렌즈 착용 중 눈에 화장품이 들어가면 눈을 비비거나 렌즈 제거 과정에 눈에 미세한 상처가 발생할 수 있으므로 주의한다고 강조했다. 또한 눈에 화학성분이 들어가면 결막과 각막에 자극을 주어 결막충혈, 이물감, 염증 등 증상이 나타날 수 있어 눈 안쪽 깊숙한 곳까지 라인을 그리거나 눈 화장 이후에 눈꺼풀을 비비거나 문지르지 않도록 당부했다. 아울러 눈 화장품을 다른 사람과 함께 쓰거나 바꿔 쓰면 세균이 옮을 수 있으므로 화장품 가게에서 샘플을 쓸 때도 면봉과 같은 일회용품을 이용해 샘플을 테스트해 줄 것을 권했다. 식약청은 화장품의 미생물 오염방지를 위한 보관 및 취급시 주의사항으로는 화장품을 사용하지 않을 때는 먼지나 미생물이 들어가지 않도록 뚜껑을 꼭 닫아야 하고, 화장을 하기 전 손을 깨끗이 씻고 화장에 사용하는 도구(브러쉬, 아이팁 등)를 자주 세척하여 줄 것을 당부했다. 이와 함께 화장품의 보존력을 떨어뜨리고 세균 침투 우려가 있기 때문에 화장품 농도를 묽게 만들거나 굳은 화장품을 녹이기 위해 물과 같은 액체를 첨가해서는 안 된다고 설명했다. 한편 눈 화장을 안전하게 하기 위해 주의해야 할 사항은 ‘식약청 홈페이지 정보마당 > KFDA 분야별정보 > 화장품’에서 다운받을 수 있다.

임세호 2009.08.27
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수입 신종플루 백신 안전성ㆍ유효성 바탕 신속심사

식약청이 28일 신종 인플루엔자 예방백신 수입업체를 대상으로 신속심사절차 등에 대한 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 해외에서 개발된 신종플루 백신이 국내에 조속히 수입될 수 있도록 수입업체들의 이해를 돕기 위한 자리이다. 현재 신종플루 백신을 수입하고자 희망하는 업체는 10여개 업체로 파악되고 있으며 수입 대상 백신에는 다국적 제약사의 백신 및 중국산 백신이 포함돼 있다. 식약청은 신속심사 절차가 허가자료를 단순 면제하는 것이 아니라, 신종플루 백신 개발 시 모형이 되었던 기존 허가백신의 안전성ㆍ유효성을 바탕으로 새로 개발된 신종플루 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식이라고 설명했다. 이에 따라 수입 신종플루 백신의 신속심사도 국내 녹십자에서 개발 중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다. 식약청은 그동안 신속심사절차 마련을 위해 WHO의 해외규제기관과의 회의 및 국내 전문가의 의견 수렴을 거치는 등 심사의 국제조화 및 신뢰성 확보를 통한 백신의 안전성확보에 중점을 두었다고 설명했다.

임세호 2009.08.27
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유효기간 연장 타미플루 "약효 문제 없다"

식품의약품안전청이 유효기간을 연장한 타미플루와 관련해 해명자료를 발표했다. 식약청은 25일 배포한 해명자료를 통해 거점약국에 공급된 상당수 항바이러스제가 사실상 유효기간을 연장한 제품으로 약효가 우려된다는 본지의 보도(8월 24일)와 관련해 현재 거점약국에 배분된 국가비축분 항바이러스제의 유효기간 연장은 사용기간 연장프로그램 등 적절한 절차를 거쳐 이뤄진 것이며, 약효의 안정성과 효능은 문제가 없다고 밝혔다. 2000년 타미플루 허가 당시 유효기간은 24개월이었지만 지속적으로 연장돼 왔고, 현재 한국을 비롯한 미국, 유럽에서는 제품에 대한 안정성시험 자료를 근거로 유효기간을 84개월까지 허가되고 있다는 것이 식약청의 설명이다. 또, 질병관리본부는 2004년부터 타미플루를 비축해 왔고, 2008년 이후 유효기간 만료가 도래된 비축용 의약품의 품질관리를 위해 별도의 시험의뢰를 식약청에 의뢰하고 있다고 덧붙였다. 이번 거점약국에 공급된 비축분 항바이러스제의 경우 2009년 6월 식약청에서 실시한 검정시험을 통해 72개월까지도 품질에 이상이 없음을 확인한 제품이며, 미국에서도 국가비축분에 한해 사용기간 연장 프로그램을 시행했다고 식약청은 밝혔다. 사용기간이 도래한 3개의 배치에 대해 시험 결과 모두 적합했으며, 이에 따라 사용기간을 연장했다는 설명이다.

임채규 2009.08.26
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탤크약 전량 폐기…일양 '하이트린' 홀로 회생

탤크의약품이 최종적으로 폐기처분을 기다리고 있는 가운데 유독 일양약품은 구제의 끈을 잡게 된 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 지난 20일 중앙약심 개최, 일양약품 '하이트린'에 분리 재사용에 대해 긍정적 평가를 내렸다. 이로써 원료 단가만 1Kg 6천만원에 달하는 하이트린은 폐기가 아닌 회생의 길을 가게 됐으며, 금전적으로도 상당한 세이브 효과를 볼 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "품질 동등성 확보 전제로 하이트린의 파쇄 후 재사용 부분을 인정키로 했다" 며 "청이 요구하는 자료만 만족시킨다면 일양약품이 당초 요구했던 부분은 이뤄질 수 있을 것"이라고 밝혔다. 결국 탤크의약품에 대해 폐기 일변으로 드라이브를 걸었던 식약청이 한정된 감은 있지만 늦게나마 업계의 절박한 요구에 부응했다. 실제로 회수에 이어 폐기명령을 앞두고 있는 의약품이 회생하는 일은 전례를 찾아 볼 수 없는 상황이라 업계에서도 식약청의 변화된 모습에 긍정적 평가를 내리고 있다. 일양약품 관계자는 "다른 부분을 다 떠나 식약청이 업계의 목소리에 귀 기울이고 함께 고민해줬다는 부분은 일양약품 제품이 살아났다는 것을 떠나 매우 고무적인 일"이라며 "궁극적으로 국민을 위해 의약품 산업이 더 큰 발전을 이루기 위해서는 식약청과 업계가 보다 더 많은 대화와 고민을 함께 해야 할 것"이라고 밝혔다. 또한 "하이트린 분리 재사용 부분은 기술적 검토 상 별 문제가 없어, 이르면 다음 달 중순까지 모든 작업을 마칠 수 있을 것"이라며 "다만 그 과정에서 서류상 문제를 넘어야 하는 부분은 숙제"라고 말했다. 이 관계자는 "식약청의 재사용 허용으로 일양약품은 허공으로 날아갈 뻔한 7~80억 정도를 잡게 됐다" 며 "기술적, 서류적 문제를 완벽히 수행해 금전적 이득뿐만 아니라 제품에 대한 신뢰도 확실하게 다지겠다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "일양약품은 예외적인 사항으로 폐기 명령을 면하게 됐지만 다른 제품들은 이번 주 안에 폐기명령을 내릴 것"이라며 "지난 4월부터 이어진 탈크의약품 후속처리를 빠르면 이번 달 안에는 모두 끝낼 것"이라고 설명했다.

임세호 2009.08.26
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부산청장-류시한, 대전청장-장동덕 유력

공방환 전 청장의 퇴임과 김대병 청장의 와병으로 각각 공석이 된 부산청과 대전청에 새로운 수장이 들어설 것으로 보인다. 식약청에 따르면 부산청장에는 류시한 현 운영지영과장, 또 대전청장에는 현 장동덕 의약품심사부장이 유력하다. 이 같은 내용으로 인사가 이뤄진다면 부산청은 행정직 그리고 대전청은 연구직이 청장을 계속 이어가게 된다. 지방청 전체적 구도로 봐서는 약무직 2명(서울청 이희성/ 경인청 윤영식), 행정직 2명(부산청 류시한, 광주청 유성현) 식품직 1명(대구청 김병태), 연구직 1명(대전청 장동덕)등 전 직렬이 골고루 분포되는 셈이다. 사실상 그동안 지방청장은 행정직과 약무직이 주로 자리했으나 윤여표 청장 취임 후로는 문호가 모든 직렬에 개방, 균형적인 인사가 이뤄지고 있다. 식약청 관계자는 "행정직이나 약무직이 아무래도 전반적인 행정의 흐름을 읽는 데는 빠른 것은 사실이나 모든 직렬에게 고위직의 문이 열렸다는 점은 큰 의미로 여겨진다" 며 "이 같은 인사가 언제까지 이어질지는 모르겠지만 상당부분 긍정적으로 평가될 것으로 보인다"고 말했다. 다른 관계자는 "식약청은 그 어떤 기관보다 전문성을 발휘해야 하는 만큼 업무를 비롯해 인사에 있어서도 보편성, 일반성 보다는 전문성, 특수성이 고려돼야 하지 않겠냐" 며 "이 같은 인사가 좀 더 긍정적으로 평가받기 위해서는 보다 더 많은 검증과 준비가 필요할 것이다"고 밝혔다. 지방청장 인사는 현재 청와대에서 인사검증을 거치고 있는 단계를 감안하면, 빠르면 이번 주 늦어도 9월 첫째 주에는 이뤄질 것으로 보인다. 또한 지방청장 인사에 맞춰 서기관, 사무관 승진 인사도 뒤따를 것으로 예상되며, 전반적인 개각과 맞물려 식약청 전체에 대한 자리이동도 조만간 이어질 것으로 전망된다. 한편 각각 부산청장과 대전청장으로 거론되고 있는 류시한 과장과 장동덕 부장은 행정직(53년생), 연구직(56년생)이다.

임세호 2009.08.26
정책

신약개발, 첫 단계부터 상세하게 지원

식품의약품안전평가원이 오는 28일 신약개발을 진행 중인 연구 개발자가 반드시 알아야할 의약품 허가 전반에 대한 내용을 담은 ‘신약개발 R&D연구자 워크숍’을 실시한다고 밝혔다. 이번 워크샵은 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 열리며 △식약청의 의약품 제품화지원방안 △의약품의 품질 △비임상, 임상시험 및 최종 허가 등 의약품 개발에 필수적인 내용을 초보자들도 이해하기 쉽게 기초부터 사례중심으로 설명될 예정이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)를 통해 공지 및 참가자접수를 받아 현재 연구개발을 진행 중인 연구자, 벤처 관계자 등을 중심으로 진행할 계획이다. 허가 경험이 있는 일반 제약업계 개발자를 대상으로는 더욱 심화된 주제로 11월 중에 추가 워크숍을 개최 예정이라고 밝혔다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 연구 개발자들이 제품화지원센터와 협력해가면서 연구개발 첫 단계부터 의약품허가를 목표로 한 개발전략을 세우도록 함으로써 효율적인 의약품개발과 개발된 의약품의 시장진입을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.08.25
정책

"원료의약품 새GMP 제도 잘 가르쳐드립니다"

식약청은 내년부터 적용되는 새 GMP 기준이 원료의약품에도 적용됨에 따라 이를 준비하는 업계의 이해를 돕기 위해 26일 오후 4시부터 향남제약공단 내 조합사무실에서 ‘원료의약품에 대한 새 GMP 제도 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(안)' 및 사후관리방안에 대한 설명과 업계의 의견 및 애로사항을 청취하는 자리로서 국내 원료의약품 제조업체의 40%에 달하는 경인지역 소재 원료의약품 제조업체 52개사 실무책임자들을 대상으로 한다. 설명회의 주요내용은 △기존 '원료의약품 신고제도'와의 연계방안 △소분 원료의약품 등 원료의약품의 특성을 고려한 '운영지침' 마련방안 등으로서 이들 방안은 현재 시행 중인 완제의약품에 대한 '품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 토대로 마련된 것이다. 식약청은 이번 설명회가 원료의약품 새 GMP 제도의 연착륙에 도움이 될 것으로 기대하며, 선진국 수준으로 업그레이드된 새 GMP 기준이 원료의약품에 대해서도 원활하게 정착되기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.08.25

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