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부광약품 정신분열치료제 등 4개 신약 허가

식약청은 2일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난 주(‘09.8.25.～‘09.8.30.)총 69품목 허가신고됐다고 밝혔다. 세부내용은 전문의약품 27품목, 일반의약품 37품목 등 완제의약품은 64품목이며, 원료 4품목, 한약재 1품목이다. 이 중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 신약은 4품목으로, 부광약품의 정신분열증 치료제 “로나센정2밀리그램(블로난세린)/ 로나센정4밀리그램(블로난세린)”은 일본 다이니폰사와 국내 허가 계약을 체결해 국내 임상시험을 실시, 허가된 제품이다. 동아제약의 “제니낙스정200밀리그램(가레녹사신메실산염수화물)”은 지역사회 획득성 폐렴, 만성기관지염의 급성 악화, 급성 세균성 부비강염에 치료제로 국내 임상시험을 실시해 또 한국얀센의 “다코젠주(데시타빈)”는 백혈병의 일종인 골수 이형성 증후군의 치료제로 허가됐다. 세원셀론텍의 “알엠에스오스론(자기유래뼈세포)”는 세포치료제로써 국소 골형성 촉진제로 허가됐고, 6년간의 재심사기간이 부여됐다. 또한 엘지생명과학의 “플루플러스티에프주(인플루엔자분할백신)” 및 보령바이오파마의 “보령플루백신V주(프리필드시린지) (인플루엔자분할백신)”은 계절용 독감 인플루엔자의 예방에 사용토록 허가가 이뤄졌으며, 동일한 유효성분, 효능ㆍ효과와 투여경로를 가진 녹십자의 “지씨플루주(인플루엔자분할백신)(2009.07.223. 허가)”의 재심사 잔여기간(2009.08.21 ~ 2013.07.21)이 부과됐다. 한편“주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(08.25~08.30)

임세호 2009.09.05
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헤포비어정10mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.8.24~8.28) 헤포비어정10mg 등 14개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.8.24~8.28) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 제일약품(주) 헤포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-27 녹십자의료재단 (주)유한양행 유한아데포비어디피복실정10mg 아데포비어디피복실 2009-08-27 녹십자의료재단 (주)유영제약 유영탐스로신염산염속붕정0.2mg 탐스로신염산염 2009-08-27 에스엘에스 신풍제약(주) 바토르정40mg 무수아토르바스타틴칼슘 2009-08-27 녹십자의료재단 (주)유유제약 맥스원스정150mg 리세드론산나트륨 무수물 2009-08-27 베스티안부천병원 한미약품(주) 한미부딘정100mg 라미부딘 2009-08-27 바이오코아 환인제약(주) 드로넬정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 2009-08-27 서울의약연구소 (주)씨티씨바이오 씨티씨오셀타미비르캡슐75mg 오셀타미비르인산염 2009-08-27 바이오썬텍 에스케이케미칼(주) 에스케이오셀타미비르캡슐75mg 오셀타미비르인산염 2009-08-27 바이오썬텍 환인제약(주) 자이레핀정5mg 올란자핀 2009-08-28 한국임상시험센터 화일약품(주) 오스테론정150mg 리세드론산나트륨 2009-08-28 베스티안부천병원 삼남제약(주) 자니칼정 리세드론산나트륨 2009-08-28 베스티안부천병원 제일약품(주) 악토릴정150mg 리세드론산나트륨 2009-08-28 베스티안부천병원 동화약품(주) 리세트론정150mg 리세드론산나트륨 2009-08-28 베스티안부천병원

임세호 2009.09.05
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'귓속형 적외선 체온계' 이렇게 사용해야

‘귓속형 적외선 체온계’를 사용할 때는 귀를 약간 잡아당겨 귓구멍(耳道)을 펴서 측정부와 고막이 일직선으로 마주볼 수 있도록 해야 정확한 검사가 가능하다. 식약청은 '귓속형 적외선 체온계'의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 이 같은 내용을 중심으로 리플렛을 발간할 예정이라고 밝혔다. 이는 최근 신종인플루엔자 확산이 우려되고 있는 가운데 체온계를 잘못 사용할 경우 부정확한 검사 결과가 발생할 수도 있고, 올바른 체온계의 위생관리가 개인위생에도 중요하기 때문이다. 리플렛의 주 내용은 △고막이 아닌 귀벽으로 체온계를 향하면 부정확한 체온검사 결과가 나올 수 있어 주의해야 한다. △체온계 사용시, 일회용 커버가 부착된 경우 동일한 종류의 일회용 커버를 씌워서 사용해야 하며, 일회용 커버가 부착되지 않은 경우는 청소 및 소독 등을 통하여 청결하게 유지해야 한다등이다. 식약청은 앞으로도 국민보건 향상에 도움을 주기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 정확한 사용방법 등의 정보를 담은 리플렛을 계속해서 만들어 적극 홍보할 계획이라고 밝혔다. 이번에 배포할 리플렛은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr→알림마당→알려드립니다)에 게시하고, 리플렛 30,000여부를 250개 전국 시ㆍ도 보건소, 관련 단체 등에 배포할 예정이다. 한편 식약청은 신종인플루엔자의 확산으로 체온계의 품귀현상이 발생하고 있어 안정적인 공급ㆍ유통을 위해 해당 제품의 생산과 수입을 늘려 줄 것을 관련 업체에 협조 요청했다고 밝혔다.

임세호 2009.09.04
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560여 복합제 '생동' 내년 7월부터 단계 시행

복합성분 의약품 중 신규의약품은 내년 7월부터 기 허가 품목은 재평가를 통해 2012년부터 생물학적동등성시험이 의무화될 것으로 전망된다. 식약청은 단일성분 의약품(단일제)에 한정해 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제로 까지 확대할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 고시 등의 개정에 나설 예정이다. 식약청이 마련한 복합제 생동성시험 확대 실시 방안의 주요내용은 첫째, 생동성시험 대상은 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품이며, 이에 해당하는 의약품은 약 560여 품목이다. 둘째, 시행 시기는 새롭게 허가 신청되는 복합제의 경우에는 관련 규정(''의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정'고시 등)의 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이며, 이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시한다. 셋째, 재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당 품목으로 하되, 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감안해 연간 대상 품목 수를 선정한다. 넷째, 생동성시험기관은 현재 임상시험 실시기관으로 지정돼 있는 의료기관에 한정하지 않고, 현재 운영하고 있는 생동성시험기관 요건에 적합한 기관을 생동성시험 전문기관으로 지정 운영토록 했다. 식약청은 지난 2월 생동성시험 대상 등 생동성시험 운영 전반에 대한 논의를 위해 소비자단체ㆍ의료계ㆍ제약업계 등 각계 대표 총 15인으로 ‘생동성시험 운영 협의체’를 구성하고, 이 협의체를 통하여 생동성시험 확대 실시방안을 논의해 왔다. 식약청은 "이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또한 "앞으로도 의료계와 제약업계 등의 의견을 적극적으로 수렴하여 생동성시험 제도 개선을 통한 의약품의 안전관리 수준 향상에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.09.04
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식약청장 유임-차장 교체 가능성 높아

9월 3일 중폭 개각에서 전재희 복지부장관은 유임이 결정된 가운데 복지부 장관의 유임으로 식약청의 수뇌부에도 큰 변화가 없을 것으로 예상되고 있다. 특히 신종플루로 인해 보건당국이 초 비상이 걸린 상황에서 전 장관이 계속해 지휘권을 유지하는 상황과 맞물려 식약청장도 당분간은 호흡을 같이 할 것으로 보인다. 정부 관계자는 "복지부 장관이 계속 이어가는 상황에서 식약청장만 교체되는 것은 무리가 있지 않겠냐" 며 "현 상황이 상황인 만큼 복지부장관이나 식약청장이 당분간 교체되기는 어려울 것"이라고 밝혔다. 다만 식약청장의 거취와 별도로 식약청 차장에 대한 인사는 조심스럽게 점쳐지고 있다. 알려진 바에 따르면 현재 이상용 차장의 후임으로 복지부 출신인 저출산고령사회정책국 이상영 국장(행시 26회)과 현재 한나라당 당정조위 박용주 수석전문위원으로 있는 박용주 씨(행시 24회)등이 거론되고 있다. 결국 이번에도 식약청 차장은 식약청 내부발탁 보다는 복지부 인사의 외부수혈로 자리가 채워질 가능성이 높다. 다만 감사담당관, 의약품안전국장, 의료기기안전국장 등을 두루 거친 이희성 서울청장은 내부 발탁카드에 있어 1순위로 뽑히고 있어 최종 결정까지 관심있게 지켜봐야 할 것으로 보인다. 정부 관계자는 "복지부 장관이 유임되고 청장 또한 유임이 확실되고 있는 가운데 차장 교체카드가 꺼내진다면 빠르면 이번 달 안에 나올 수 도 있을 것"이라고 전했다. 이 경우 이 차장은 복지부 산하 단체장으로 자리를 옮길 가능성이 높다. 한편 이상영 국장은 복지부 기획관리실 기획예산담당관, 장관정책보좌관, 지역보건복지혁신사업단장, 정책홍보관리실 재정기획관, 사회복지정책본부 장애인정책관등을 역임했다. 또한 박용주 한나라당 당정조위 수석전문위원은 보건복지부 공보관, 한방제도담당관, 연금정책관, 주미한국대사관 파견, 홍보사업단 홍보사업단장, 연금정책관등을 지냈다.

임세호 2009.09.04
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고혈압 치료제 이렇게 복용하세요

알렌드론산 성분 골다공증치료제는 아침에 일어나자마자 물 한 컵과 함께 먹어야 하고, 고혈압치료제는 증상이 나아졌다고 느끼더라도 의사가 처방한대로 꾸준히 복용해야 한다. 식품의약품안전평가원은 골다공증 치료제, 고혈압치료제 등 많이 처방되는 의약품 20종 350품목의 부작용, 올바른 사용 방법 및 주의사항을 환자의 눈높이에 맞추어 작성한 '알기 쉬운 복약안내서'를 책자로 발간한다. 이번에 발간하는 책자에는 알렌드론산 성분 골다공증치료제는 복용하기 30분 전후에 물을 제외한 약, 음식, 음료를 먹지 말고, 칼슘과 비타민D 복용, 운동, 금주, 금연을 병행할 것을 강조했다. 또한 암로디핀 성분 고혈압치료제는 복용시간을 놓쳤을 경우, 복용시점부터 12시간 이내에는 곧바로 복용하고 12시간이 지난 경우에는 건너뛰고 예정대로 다음 복용시간에 복용할 것을 권하고 있다. 김승희 평가원장은 “기존 의약품의 사용설명서는 약에 대한 중요한 정보를 제공하지만 일반인들이 이해하기에 어려움이 많았지만 이번 안내서는 일반인 특히, 노년층이 약을 복용할 때 많은도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 책자는 지역약물감시센터와 보건소, 약국과 병원 등에 우선적으로 배포될 예정이다.

임세호 2009.09.03
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탤크 의약품 1,104품목 폐기명령

식약청은 8월 31일자로 경동제약 가바펜캡슐 등 석면 탤크 의약품 1104품목에 대해 폐기 명령이 내려졌다. 식약청에 따르면 09년 4월 석면 탤크 의약품에 대한 회수명령에 따라 회수된 의약품(원료 포함)에 대해 약사법 제 71조에 의거 폐기 지시했다. 다만 폐기 대상 품목에 대해 약사법 제 71조제2항 폐기 이외의 방법(특정 원료 추출ㆍ사용)으로 조치하고자 하는 업체의 경우 식약청(의약품관리과)에 요청서를 제출해달라고 밝혔다. 실제로 일양약품 하이트린 같은 경우는 약심을 통해 원료 파쇄 후 재 사용을 인정받아 상당부분 피해를 줄이게 됐다. 식약청 관계자는 "해당 제약사에 공문이 전달됐으며, 제약사는 각 지방청에 폐기와 관련, 입회 요청서를 제출해야 하며 이를 토대로 공무원 입회하에 폐기가 진행된다"고 밝혔다. 한편 약사법에 따르면 회수대상의약품등의 회수의무자는 폐기를 하는 경우 식품의약품안전청 소속 공무원 입회 하에 환경관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기해야 하며, 폐기확인서를 작성해 2년간 보관해야 한다. 자료받기 : 폐기대상 품목 현황 및 업체 현황

임세호 2009.09.02
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독성시험 전문기관 종사자 인턴 교육 완료

대학(원)생, 독성시험 전문기관 종사자를 대상으로 독성병리 인턴교육을 실시한 결과 교육생의 81%가 교육의 질에 만족했다. 식품의약품안전평가원는 독성병리분야 전문인력 양성 및 인프라 확충을 위해 독성병리 인턴교육을 지난 지난달 21일 건국대학교 동물생명과학관에서 실시했다. 이번 교육에서는 대학생과 대학원생, 국가연구소와 제약회사 등 독성 시험전문기관 종사자 130여명을 대상으로 독성병리학의 개요, 부검 및 조직처리 등 실무교육 및 조직판독의 기초이론을 교육했다. 교육대상자의 직종별 분석 결과 대학(원)생이 75%, 독성시험 전문기관종사자 및 기타가 25%로 취업당사자들의 호응도가 높은 것으로 나타났다. 교육만족도를 점수로 평가한 결과 80점 이상이 76.5%로 나타났으며, 앞으로 정기적으로 교육할 수 있는 프로그램의 개발과 실습 교육이 필요한 것으로 집계됐다. 김승희 안전평가원장은 “이번 교육을 통해 독성병리분야 실무 인력을 양성하여 취업기회를 늘리고, 기존 비임상시험 분야 종사인력의 재교육 기회가 됐다”며 “향후 실습위주의 교육과 교육기간의 연장 등을 통하여 산업체 종사자의 실무능력 향상 및 독성시험 신뢰성 확보에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2009.09.02
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식품위생검사기관 검사원 전문성 강화

앞으로 식품위생검사기관의 검사원은 매년 식품위생관련법규, 식품 등의 기준 및 규격, 검사능력 향상을 위한 실습 교육을 받아야 한다. 식약청은 식품위생검사기관 검사원의 교육 수료 의무 등을 포함하는 '식품위생검사 전문교육기관 지정 및 운영에 관한 규정'을 9월 중에 고시할 예정이다. 규정에 따르면 ‘검사원 교육 기관으로 지정을 받고자 하는 자’는 강사, 시설 및 실험장비 등을 갖추고, 교육과목 및 교육내용 등을 포함하는 ‘교육과정 운영에 관한 규정’ 등 구비서류를 식약청에 제출해 평가를 받아야 한다. 식품의약품안전평가원과 지방식약청은 당연교육기관으로 지정, 식품안전과 관련한 교육의 전문성과 실효성 확보를 병행하게 된다. 또한 검사기관의 대표자와 검사원은 ‘식품위생관련법규’, ‘식품 등의 기준 및 규격’, ‘식품위생검사의 방법’과 ‘검사능력 향상을 위한 실습’ 에 관하여 매년 대표자는 4시간, 검사원은 21시간 교육받아야 한다. 식약청은 해당 고시를 통해 식품위생검사기관의 검사능력이 향상될 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.09.02
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지하수 이용 시설, 노로바이러스 주의

학교 및 수련원등 지하수를 식품용수로 사용하는 일부 급식 시설에서 노로바이러스가 검출됨에 따라 식중독 예방에 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다. 노로바이러스는 사람의 장에서만 증식하는 특성이 있고, 1～2일의 잠복기를 거쳐 구토, 설사, 복통 등의 식중독을 일으키며 겨울철에 많이 발생한다. 식약청은 올해 1월부터 7월말까지 696개 학교와 138개 청소년수련원 등 총 834개 시설의 식품용수(지하수)를 검사한 결과 47개 시설(5.6%)에서 노로바이러스가 검출됐다고 밝혔다. 노로바이러스가 검출된 곳은 45개 학교 및 2개 청소년수련원으로서 경남 15, 경기 14, 충남ㆍ충북 각 5, 경북 3, 전북 2, 부산ㆍ인천ㆍ강원 각 1개 시설에서 검출됐다. 아직까지 노로바이러스 검출 시설에서 식중독 사고가 발생한 사례는 없으나, 식중독 예방을 위해 시설 개ㆍ보수, 물탱크 소독, 물 끓여먹기, 익히지 않은 메뉴 자제, 위생관리 철저 등 조치를 취했다고 밝혔다. 식약청은 일반적으로 노로바이러스 식중독은 겨울철에 가장 많이 발생하므로 기온이 낮아지는 9월부터 더욱 주의해야한다고 강조했다. 특히 지하수를 식품용수로 이용하는 시설에서는 ‘올바른 손씻기, 음식물은 속까지 충분히 익혀먹기, 물은 끓여먹기’ 등 식중독 예방 3대 요령을 반드시 지켜줄 것을 당부했다.

임세호 2009.09.02
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여름철 지친 피부 올바른 관리 '필수'

휴가 이후 지친 피부를 잘 관리하지 않으면 기미, 주근깨 등이 생기거나 피부건조를 유발할 수 있으므로 주의해야 한다. 식약청은 휴가철 더위와 자외선에 손상된 피부를 건강하게 회복시키기 위해 '더운 여름철 지친 내 피부! 이렇게 관리하세요'홍보 리플렛을 제작, 배포할 계획이다. 여름철 야외활동으로 피부가 붉게 달아오르고 붓는다면 찬물로 씻거나 냉찜질을 하여 피부의 열을 낮춰 주고, 피부가 부풀어 오르고 벗겨진다면 손으로 벗겨내지 말고, 반드시 자연스럽게 벗겨지도록 하며, 심한 경우 전문의와 상의해야 한다. 또한 야외활동에서 풀에 베이고 벌레에 물려 가려움이나 발진 등 피부염이 생겼다면 손으로 긁거나 물집을 터트리지 말고 가까운 병의원을 찾아야 한다고 설명했다. 아울러 야외활동 후에는 꼼꼼한 세정으로 피부를 청결하게 하고, 세정 후에는 더위로 넓어진 모공을 수축해주는 화장수로 피부를 충분히 적셔 피부를 진정시켜 주는 것이 필요하다. 물놀이로 pH(피부의 산성도) 불균형이 생긴 피부는 pH를 조절해 줄 수 있는 화장수로 피부를 정돈하는 것이 좋다. 정돈된 피부에는 보습효과가 있는 화장품으로 피부에 수분을 공급해 주고, 미백 기능성화장품과 같은 기초 화장품으로 피부의 색소침착을 방지하고, 피부에 영양을 주어야 한다. 한편 리플렛 자료는 식약청 홈페이지(http://ezcos.kfda.go.kr)>정보마당>화장품정보에서 다운받을 수 있다.

임세호 2009.09.02
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식약청, WHO 국제교육훈련 전문강사 양성 주력

식약청은 'WHO/GTN GMP 국제 교육'의 수준을 향상시키기 위해 전문 강사 양성에 주력하고 있다고 밝혔다. 식약청은 '07년 WHO로부터 백신 제조품질관리(Good Manfacturing Practice, GMP)분야 국제교육훈련센터로 지정돼 중국, 인도, 이란 등의 국내ㆍ외 백신 GMP 관련자들을 대상으로 총 4차례 ○○명에게 '백신 제조 품질 기준 및 평가 기술'을 교육해 왔다. 식약청은 교육의 질을 제고하기 위해 매년 청내 GMP 교육 강사 양성 프로그램을 시행하고 있으며 올해에는 지난 5월부터 기본 교육을 실시해 왔다. 청내 GMP 교육 강사를 대상으로 한 이번 교육은 백신 GMP에 대한 전문 지식을 향상시키는 것은 물론, 국제 교육의 원활한 진행을 위해 영어 강의 능력 함양에도 주력하고 있다. 이번 교육을 통해 최종 선정된 강사는 현재 교육을 담당하고 있는 12명의 강사진과 함께 2010년 3월로 예정된 제5차 ‘WHO/GTN GMP 국제 교육’부터 교육을 실시하게 된다.

임세호 2009.09.01
정책

수입식품, 궁금증 이제 한눈에 '해결'

소비자는 수입 식품의 상세한 정보를, 민원인은 수입식품의 검사 진행 단계 등을 한눈에 확인할 수 있게 됐다. 식약청은 소비자와 식품을 수입하고자 하는 영업자에게 빠르고 정확한 정보를 전달하기 위해 ‘수입식품 정보사이트(www.foodnara.go.kr/importfood)’를 9월 1일 오픈한다고 밝혔다. 사이트를 통해 소비자는 구매한 수입식품의 식약청 검사 여부, 부적합 식품 정보를 직접 확인할 수 있게 된다. 또한 식품을 수입하는 영업자는 식품 관련 법령 및 제도, 수입신고 및 검사절차 등의 정보와 수입한 식품의 검사 진행에 대해서도 실시간 조회할 수 있다고 설명했다. 아울러 국내 수입식품의 국가별ㆍ식품별 통계 자료도 확인할 수 있다. 식약청은 매일 500명이상 동 사이트를 이용할 것으로 예측하고 앞으로도 소비자에게는 수입식품 정보를 빠르고 정확하게 제공하고, 영업자에게는 ‘수입신고요령 안내 동영상’ 및 ‘수입검사절차 동영상’ 등을 제공할 계획이다.

임세호 2009.09.01
정책

인플루엔자 백신 등 생물약 제제별 자가기준 반영

'인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신', '클로스트리디움 보툴리눔 독소 B형', '경구용 약독화 로타생바이러스 백신', '헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ수막염균 외막 단백 접합 백신' 등 생물학제제에 대한 제제별 자가기준 및 시험방법이 신설 또는 개정됐다. 식약청은 8월 31일자로 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고 했다. 개정이유로 식약청은 제제별 자가기준 및 시험방법 검토 완료에 따라 자가기준이 반영된 각조를 제정하고, 자가기준 또는 외국공정서에 맞게 일부 시험항목을 추가 및 변경하며, 일부 조항의 문구를 바르게 정정하고자 개정하려는 것이라고 설명했다. 주요내용에 따르면 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 B형', '경구용 약독화 로타생바이러스 백신', '경구용 약독화 로타생바이러스 백신(사람-소 재배열)', '인유두종 바이러스 백신(유전자재조합)' 은 국내 허가제품의 자가기준을 반영, 기준 및 시험방법 신설이 신설됐다. '헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ수막염균 외막 단백 접합 백신'은 균주에 대한 시험, 활성화 헤모필루스 다당류에 대한 시험, 수막염균 외막단백체 원액에 대한 지질다당체 함량시험 항목을 자가기준 반영해 추가하는 한편 기타 용어가 수정된다. 또한 '헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ파상풍 톡소이드 접합 백신'은 균주에 대한 시험, 헤모필루스다당류 원말에 대한 함습도시험, 헤모필루스다당류와 파상풍톡소이드의 접합체 원액에 대한 시험 중 유리단백질 함량시험, 완제의약품 다당류 함량시험 중 HPLC법 항목을 자가기준 반영해 추가됐다. '건조 두창 백신'은 국내 허가제품의 제조방법이 변경된 자가기준을 반영, 기준 및 시험방법 전면 개정. 아울러 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형'은 △균주에 대한 시험항목을 자가기준 반영해 추가 △원액에 대한 미생물한도시험 항목 추가 △완제의약품의 엔도톡신시험 및 역가시험 항목을 자가기준 반영해 변경 등의 기준 및 시험방법이 개정됐다. 이 밖에도 개정안에는 '인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신', '인플루엔자 분할 백신', '인플루엔자 표면항원-비로좀 백신', '인플루엔자 표면항원 백신'에 대한 기준 및 시험방법이 원액 항에 제조방법(불활화 공정)에 의한 바이러스 불활화 확인 내용을 추가하고, 완제의약품의 불활화시험 항목이 삭제되고 완제의약품의 헤마글루티닌 함량시험 항목이 자가기준을 반영해 변경된다. 식약청은 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인 9월 20일까지 의견을 제출해 달라고 밝혔다. 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안

임세호 2009.09.01
정책

2010년, 동화 '라닐정' 등 92품목 생동재평가

내년부터는 의약품 재평가 자료를 온라인으로도 제출할 수 있게돼 업계의 부담이 상당부분 경감될 전망이다. 식약청은 31일 재평가 자료의 온라인 제출이 가능하도록 2010년도 의약품 재평가 대상품목, 제출자료 및 기한, 제출방법 등을 정해 공고했다. 이번 공고 내용 중 특히 눈에 띄는 것은 식약청이 인터넷 사이트 ‘종합포털 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)'의 재평가 보고 메뉴를 정비, 2010년도 재평가부터는 재평가 자료 제출 및 재평가 신청이 온라인(인터넷)으로 가능하다는 점이다. 이로써 업체에서는 이 사이트에 접속ㆍ로그인해 자사 품목의 재평가 자료 제출 및 재평가 신청을 할 수 있다. 지금까지는 재평가 자료 제출 및 재평가 신청이 서류로만 가능해 대부분의 업체에서 재평가 신청을 위한 우편요금이나 교통비 같은 비용 지출이 발생했고, 식약청 입장에서도 서류로 된 재평가 자료의 관리에 어려움이 많았다. 참고로, 2010년도 의약품 재평가 대상품목은 문헌 1,507품목, 생동성 92품목 등 총 1,599품목이며, 문헌 재평가 대상품목은 '09.12.31.까지 재평가에 필요한 문헌자료를, 생동성 재평가 대상품목은 '10.3.31.까지 생동성시험 결과 자료를 제출해야 한다. 그러나 제출 자료의 전자화로 식약청의 자료 관리에 많은 도움이 될 것으로 보인다. 식약청은 온라인(인터넷)을 통한 재평가 신청의 길이 열림에 따라 업체의 비용 절감 효과가 기대된다며, 온라인을 통한 의약품 재평가 신청을 적극 권장했다. 다만 온라인 신청이 완전히 정착될 때까지 현실 여건 등을 고려해 서류를 통한 재평가 신청의 문도 열어두었고, 이 경우에도 제출된 자료를 전자화해 관리하겠다고 밝혔다. 한편 2010년도 의약품 재평가 실시 공고 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 알림마당 → 알려드립니다 → ‘공고’ 란에서 확인할 수 있다. 자료받기 : 2010년 생동재평가 대상품목 2010년 문헌재평가 대상품목

임세호 2009.08.31
정책

한약 발전 위한 산ㆍ학ㆍ민ㆍ관 연대 발족

식약청은 한약발전을 위한 중장기 목표수립과 정책 추진방향에 대한 자문을 구하기 위해 학계, 협회, 소비자단체 등의 전문가로 구성된 '한약발전정책자문단'을 발족한다고 밝혔다. '한약발전정책자문단'은 관련협회나 단체가 추천한 관련학과 교수(6인), 한국한의약연구원(1), 한국생약학회(1), 한국한약제조협회(1), 한국한약도매협회(1), 한국의약품수출입협회(1), 대한한의사협회(1), 대한약사회(1), 대한한약사회(1), 한국소비자원(1), 보건복지가족부(1) 등 총 16인의 전문가로 구성됐다. 주요 기능은 △한약안전관리 기본정책 추진방향에 대한 자문 △한약 현안문제 해결방안 제시 △한약발전을 위한 제도 개선 과제 발굴 건의 등이다. 자문회의는 사안에 따라 전문가 인력풀을 활용하고, 향후 전문가 확대와 분과별 운영도 검토할 예정이며, 제1차 자문회의는 ‘한약안전관리 종합대책’을 안건으로 9월초에 개최할 계획이다. 식약청은 다양한 자문단 구성 인력풀을 바탕으로 이해관계가 상충한 정책에 대해서도 충분한 논의를 거쳐 최적의 대안을 마련하는 등 자문단 발족을 계기로 침체된 한약 발전의 기회로 삼겠다고 밝혔다.

임세호 2009.08.31

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