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리스넬정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.8.31~9.4) 대웅세프카펜피복실염산염정75mg 등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)대웅제약 대웅세프카펜피복실 염산염정75mg 세프카펜피복실 염산염 2009-09-01 서울의약연구소 (주)유한양행 리스넬정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 2009-09-02 서울의약연구소 환인제약(주) 환인플루바스타틴나트륨 서방정80mg 플루바스타틴나트륨 2009-09-02 서울의약연구소 (주)태평양제약 태평양쎄레콕시브캡슐200mg 쎄레콕시브 2009-09-02 바이오인프라 (주)종근당 (종)인산오셀타미비르캡슐75mg 오셀타미비르인산염 2009-09-03 서울의약연구소

임세호 2009.09.11
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인공심장 박동기 전자파 오작동 우려 '주의'

식약청은 체내에 이식되는 인공심장 박동기와 같은 전자의료기기의 경우 휴대전화 단말기 등에서 발생되는 전자파에 의해 오작동이 발생할 수 있다는 사용자 주의사항을 리플렛으로 제작ㆍ배포한다고 밝혔다. 이번 리플렛은 휴대전화 단말기 등 전자파 발생기기로 인한 전자파 영향 방지를 위한 주의사항을 이해하기 쉽도록 그림과 함께 제작됐다. 전자의료기기를 이식한 환자가 휴대폰을 이용할 때 22cm 이상 거리를 두고 사용하고, 휴대폰 중계기를 지날 때는 되도록 거리를 두고 돌아가야 한다. 쇼핑 매장의 입구와 출구에 설치된 전자식 상품도난 방지 시스템 기기를 통과할 때에는 통로중앙을 똑바로 통과하고 주위에 멈춰 서 있지 말아야 한다. 아울러 이식형 전자의료기기를 이식한 환자가 강한 전자파에 노출된 후 이상을 느낄 시에는 즉시 전문의와 상담하도록 하는 등의 주의사항으로 구성돼 있다. 한편 식약청은 체내에 이식되는 전자의료기기인 이식용인공 심장박동기, 이식형심장충격기, 이식형의료용전기자극기 등을 장착하고 있는 국내 이식환자수는 약 17,000여명이라고 밝혔다. 한편 리플렛은 대한의사협회, 대한병원협회, 수입업체 등에 배포될 예정이며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr→식약청정보마당→자료실→간행물/지침)에서도 확인할 수 있다.

임세호 2009.09.11
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식약청, 올바른 건강기능식품 선택방법 제시

식약청은 한가위 명절을 앞두고 건강기능식품과 유사건강식품의 구별요령 등 ‘올바른 건강기능식품 선택방법’을 제시했다. 건강기능식품에는 제품포장지 앞면의 ‘건강기능식품’이라는 문구 또는 도안이 표시돼 있어야 하며, 문구나 도안이 없는 것은 식약청이 인정한 건강기능식품이 아니므로 주의해야 한다. 또한 대학병원, 의약품제조업체 등을 운운하며 질병의 예방 및 치료에 효과가 있다거나 의약품의 효능을 증가시킨다는 허위ㆍ과대광고도 주의해야 한다. 아울러 국내ㆍ외 인터넷사이트를 통해 시중가격과 비교해 상당히 저렴하게 판매하는 제품은 정상적으로 수입ㆍ유통되지 않은 경우가 많아 안전성을 신뢰할 수 없으므로 구매하는데 신중을 기해야 한다. 식약청은 건강기능식품을 구입하기 전에 제품에 표시된 기능성을 확인하고, 땅콩 등 특정식품에 알레르기가 있거나 질병의 치료를 위해 약을 복용중인 경우에는 전문가와 상담 후 구입할 것을 당부했다. 식약청의 인정을 받아 유통ㆍ판매되는 건강기능식품은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 ‘건강기능식품 제품정보’에서 확인할 수 있으며 기능성, 섭취방법 등 필요한 정보도 얻을 수 있다.

임세호 2009.09.11
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APEC 역내 'Biosimilar' 규제조화 네트웍 형성

APEC 규제조화센터는 '동등생물의약품(Biosimilar)' 을 주제로 제2회 워크숍을 오는 9월 17일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스 컨퍼런스 센터에서 식약청 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 개최한다고 밝혔다. 이번 제2회 워크숍에서는 바이오제약분야에서 전 세계적으로 주목받고 있는 '동등생물의약품'에 대한 소개, 주요 이슈와 가이드라인을 교육하고 관련 규정에 대한 APEC 역내 각국의 입장 및 현황을 한자리에서 비교ㆍ분석해 볼 기회를 제공할 예정이다. 특히 APEC 역내 각국 의약품 규제 담당자, 기업 관계자, 학계의 전문가들이 나서 동등생물의약품 분야의 발전을 위한 다각적 협력 방안을 모색할 수 있는 자리가 될 것으로 보인다. AHC 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 "이번 워크숍은 바이오ㆍ제약산업계의 새로운 활력을 불어넣을 모멘텀을 제공하고, 국가간 동등생물의약품 규제분야의 네트워크를 형성해 각국 정부에서도 바이오ㆍ제약산업의 미래전략수립을 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "앞으로도 AHC에서는 APEC 역내의 의약품 및 의료기기분야 많은 국제전문가를 중심으로 자문위원회를 구성하여 세계적 교육프로그램을 개발 교육을 계속할 계획이다"라고 덧붙였다. 이번 행사의 참가신청은 9월 11일까지 APEC 규제조화센터 홈페이지(http://www.apec-ahc.org/)를 통한 온라인 신청만 가능하며 참가비는 무료이다. 참고로 AHC는 APEC 역내 국가의 생명과학분야의 발전 및 의약품ㆍ의료기기의 규제조화를 위해 올해 6월 한국 식약청에 설립됐다.

임세호 2009.09.11
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전문약 33품목 등 71품목 허가신고

식약청은 9일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난달 31일부터 이달 6일까지 허가신고된 품목은 총 71개라고 밝혔다. 71품목 중 전문의약품 33품목, 일반의약품 10품목 등 완제의약품은 43품목이며, 원료 7품목, 한약재 21품목이었다. 이 가운데 사이넥스의 “아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소)”은 만삭 또는 거의 만삭에 가깝게 출생(임신 34주를 초과해 출생)한 신생아가 임상적 소견이나 심장 초음파상 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전증상을 보이는 경우, 인공호흡기에 의한 호흡유지와 다른 적절한 약물 치료를 병행하면서 이 약을 적용해 산소흡입량을 개선시킴으로써 체외막형산소섭취의 시행을 감소시키는 제품으로 허가됐다. 해당 품목은 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 신약이다. 또한 사노피파스퇴르주식회사의 “테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)”은 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오(소아마비) 예방제로 허가되었고, 6년간의 재심사기간이 부여됐다. 한국와이어스주의 “라파뮨정2밀리그램(시롤리무스)”은, 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방제로 허가됐으며, 초기에는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의 병용요법이 권장된다. 동일한 유효성분, 효능ㆍ효과와 투여경로를 가진 한국와이어스주의 “라파뮨정1밀리그램(시롤리무스)(2002.06.07, 허가)”의 재심사 잔여기간(2009.08.31 ~ 2012.03.24)이 부관됐다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(08.31~09.06)

임세호 2009.09.10
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제네릭 개발 '고지혈증치료제' 집중 양상

올해 상반기 국내 제약사들이 제네릭의약품 중에서 가장 많이 개발하고자 하는 품목은 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘 제제로 나타났다. 식약청은 2009년 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목을 성분별로 분석한 결과, 최다승인성분은 고지질혈증에 사용되는 로수바스타틴칼슘으로 29개 품목(21.3%)을 차지했다고 밝혔다. 또한 천식 또는 알레르기 비염치료제인 몬테루카스트나트륨이 25개 품목(18.4%)으로 뒤를 이었다. 로수바스타틴칼슘의 경우 우리나라 식생활이 서구화되면서 고지혈증치료제 시장이 급증하고 있는 데다 오리지널 의약품의 재심사기간 만료일(2009.10.30)이 다가오면서 생동성시험계획 신청이 크게 늘어난 것으로 풀이된다. 몬테루카스트나트륨의 경우 올 상반기 생동성시험계획이 승인된 25개 품목 중 씹어 복용하는 츄정이 17개 품목으로 14세 이하의 환자들을 위한 의약품개발이 활발해지고 있는 데 따른 것이다. 이밖에 칸데사르탄실렉세틸(13개 품목), 아데포비어디피복실(9개 품목), 올메사탄메독소밀(9개 품목), 모니플루메이트(5개 품목) 등이 올 상반기 생동성시험계획 승인을 많이 받았다. 한편 올 상반기 생동성시험계획 승인품목들을 약효군별로 분류해보면 순환계용약, 알레르기용약, 중추신경계용약 순으로 나타났다. 또한 고혈압, 동맥경화증 등에 사용되는 순환계용약이 62품목으로 45.6%, 천식 등 알레르기용약이 26품목으로 19.1%, 알츠하이머, 정신분열증 등에 사용되는 중추신경계용약이 17품목으로 12.5%를 차지했다. 자료 받기 : 생동성시험계획서 승인품목

임세호 2009.09.10
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석면탤크약 폐기 샘플링 통해 실수량 확인 점검

석면탤크의약품 1,104 품목에 대한 폐기명령이 지난달 31일자로 내려진 가운데 탈크의약품 폐기와 관련, 식약청은 전체 품목이 아닌 샘플링 형태로 확인작업을 벌일 것으로 보인다. 특히 대상 품목이 많은 업체들을 중심으로 폐기에 있어 개별 확인작업을 벌이게 되면 시간과 업무부담이 막대할 것이라는 우려는 일단 기우에 그치게 됐다. 현재 폐기업무는 제약사가 폐기와 관련해 입회 요청서를 제출하면 지방청에서는 소속 공무원이 입회, 환경관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하게 된다. 이 경우 폐기품목은 폐기업체가 대행한다. 식약청 관계자는 "지방청 마다 폐기 완료 시점이 다르겠지만 해당 품목이 많이 속해 있는 경인청 같은 경우는 빠르게 진행을 한다하더라도 이달이 넘어야 폐기작업이 완료 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "이미 회수계획서에 대한 검토작업이 끝났기 때문에 별도 개별 확인 작업은 하지 않을 것"이며 "업체들이 폐기에 대해 많은 경험이 없다보니 혼란스러워 하는 것 같다. 구체적인 폐기 작업은 각 지방청과 업체가 조율을 통해 이뤄질 것"이라고 덧붙였다. 지방청 관계자는 "폐기에 있어 가장 핵심이 되는 확인 작업은 입회된 공무원이 완제품 박스, 개별 포장된 낱개품, 약국 수거품 등을 구분지어 각각 샘플링을 만들어 회수계획서와 확인서를 토대로 실제 폐기품목과 폐기량을 확인할 것"이라고 설명했다. 결과적으로 업체가 우려하는 개별 확인 작업이 이뤄지지는 않지만 샘플링을 통한 검증 시스템이 가동되기 때문에 허위나 눈속임으로 폐기 상황을 피할 수 없을 것으로 보인다. 해당 업체 관계자는 "공장에 수십개의 파레트에 폐기약이 쌓여있는 상황에서 식약청이 폐기와 관련해서 보다 빨리 기준과 구체적 방법을 제시해줬으면 좋겠다" 며 "식약청도 그렇겠지만 업체 입장에서도 엄청난 손실을 감당하면서 6개월 가까이 이어져오고 있는 탈크약 문제가 하루빨리 종결되길 바란다"고 밝혔다. 한편 폐기와 별도로 탤크약과 관련 예고됐던 행정처분은 회수 폐기명령을 받지 않는 등의 2개 사(제조업무정지 45일)를 제외하고 나머지 제약사들은 경고처분을 받게될 것이며, 처분 사항은 현재 지방청에 통보된 것으로 알려졌다.

임세호 2009.09.10
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찾아가는 품질관리 컨설턴트 서비스 전개

식약청은 최근 의약품제조공장건물이 노후화돼 신축ㆍ이전하는 경우가 많이 발생함에 따라 9월7일부터 ‘찾아가는 GMP 컨설팅’ 서비스를 시행한다고 밝혔다. GMP지정 의무화는 지난 ‘94년부터 실시됐으며, 현재 이전 및 신축이 예정된 의약품제조공장은 33개 업체이다. 이번 컨설팅 서비스는 식약청 GMP담당 부서(의약품품질과)가 현장을 방문해 GMP 시설 설계부터 최신 GMP 정보 및 운영 등에 필요한 제반사항을 컨설팅하게 된다. 식약청은 컨설팅팀이 GMP 조사관을 포함하여 3개조, 조별 2명 이상으로 운영될 예정이며, 컨설팅 기간은 업체별 평균 1~2일로 업체에서 요청 시 현장방문을 병행할 예정이라고 설명했다. 주요 컨설팅 내용은 △신규 GMP시설 설계 시 도면 검토 △GMP지정 신청 전에 제조설비 및 시설 등에 대하여 현장 검토 △해외 제조소 실사 사례 등 GMP에 대한 최신 정보 제공 △신축ㆍ개축 등에 따른 행정절차 사전 상담 등이다. 식약청은 컨설팅 서비스를 통해 업체는 GMP 신청 전 상세한 안내를 받을 수 있게돼 GMP지정에 따른 비용이 절감되고, 사전 상담을 통한 행정처리 간소화가 기대된다고 밝혔다. 구체적인 문의는 식약청 의약품품질과(02-3156-8145)로 하면 된다.

임세호 2009.09.09
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추석명절 성수식품 특별점검 실시

식약청이 추석 명절을 앞두고 제수용 및 선물용 식품 등에 대한 위생관리 강화를 위해 9월 14일부터 18일까지 지방자치단체와 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 특별단속은 전국 16개 지방자치단체 및 6개 지방청과 합동 으로 실시하며 특별점검 대상은 △건강기능식품, 다류, 한과류, 벌꿀 등 선물용ㆍ제수용 식품을 제조ㆍ가공하는 업체 △휴게소, 터미널 등의 다중이용시설의 식품 판매 업체 등이다. 이번 점검에서는 특히 △원재료와 완제품의 안전성 △유통기한 위ㆍ변조 △허위ㆍ과대광고 △부패ㆍ변질식품 △무표시 등 위반사항을 중점 점검한다. 또한 식약청은 고사리, 도라지, 밤, 호두, 생강 등 제수용 수입농ㆍ임산물 등에 수입단계 검사도 강화했다. 아울러 이번 특별단속 기간 동안 제수용품인 조기ㆍ도미 등 생선류, 우엉ㆍ연근ㆍ깐도라지 등 채소류, 추석 선물로 인기 있는 건강기능식품 등을 수거해 불법 첨가물 사용 여부 등을 검사할 계획이다. 식약청은 색깔이 유난히 하얗고 선명한 도라지, 연근, 밤이나 선명한 붉은색을 띄거나 색이 묻어 나오는 생선은 유해색소를 사용했을 가능성이 있으므로 소비자들의 구매시 신중을 기해 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.09.09
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의약품 품목허가 신청, 쉽고 간편해진다

앞으로 온라인으로 접수하는 ‘의약품 품목허가 및 신고’ 절차가 더욱 간편하고 손쉽게 이루어 질 것으로 보인다. 식약청은 전체의 92%를 차지하는 의약품전자민원을 신속하게 처리하기 위해 '품목허가 신청절차 및 전자민원신청 매뉴얼'을 마련, 관련 단체에 배포했다. 여기에는 신청품목의 기준및시험방법, 안전성ㆍ유효성, GMP 심사대상 여부에 따른 허가 및 신고 대상 구분, 수수료 부과대상 등에 대한 자세한 기준이 들어있다. 아울러 전자민원(이지드럭 http://ezdrug.kfda.go.kr)을 초보자도 쉽게 작성, 활용할 수 있도록 ‘전자민원신청 매뉴얼’도 함께 제시했다. 식약청은 이번 메뉴얼에 품목허가ㆍ신고에 관한 명확한 기준과 절차가 제시됨으로써, 전자민원신청 단계에서 야기될 수 있는 혼선을 사전에 예방할 수 있고, 복잡한 품목허가신청이 더욱 간편하고 신속히 이뤄질 것으로 기대했다. 또한 "앞으로도 의약품전자민원의 기능개선을 지속적이고 정기적으로 실시해 더욱 효율적인 민원서비스를 제공할 것" 이며 "재정비된 의약품전자민원의 기능을 활용해 매년 초 ‘의약품연간보고서 발간’등의 서비스도 제공할 계획"이라고 밝혔다.

임세호 2009.09.08
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의료기기 품질관리 시스템 운영 수준 향상

식약청은 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 원자재부터 완제품까지 적용되는 품질관리 시스템을 선진국 수준으로 향상시켜 의료기기 품질과 성능을 한층 높여 나갈 계획이라고 밝혔다. 이같은 노력의 일환으로 식약청은 의료기기 업계의 품질관리 이해도와 운영 능력을 강화하기 위한 ‘의료기기 품질관리 교육 계획’을 발표했다. 이번 교육은 의료기기 제조ㆍ수입업체를 대상으로 9월에서 12월까지 기본교육 12회, 보수교육 8회, 전문교육 7회, CEO 교육 1회 등 총 28회가 실시된다. 또한 인터넷을 통한 의료기기 품질관리 교육을 강화하기 위해 식약청 홈페이지(md.kfda.go.kr)에 ‘의료기기 품질관리 무료사이버교육’ 동영상을 게재한다. 온라인 교육에는 위험관리 및 밸리데이션 등 총 10개의 품질관리 전문교육 강의 동영상이 제공되며, ’10년 부터는 ’09년 품질관리 일반교육 강의도 제공될 계획이다. 그동안 식약청은 업체의 지속적인 교육수요 증가와 위험관리 등 교육의 내실화 및 활성화를 위하여 교육기관 확대 등 교육 인프라를 확충했으며, 앞으로도 다양한 온ㆍ오프라인 교육컨텐츠 개발과 방문교육, 맞춤형 교육 등을 실시하여 업체의 품질관리 운영수준을 한 단계 향상시킬 계획이다.

임세호 2009.09.08
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신종플루 발병 환자 절반…48시간 지나 투약

신종플루가 발병한 지난 4월부터 8월17일까지 감염환자 2,212명에 대한 역학조사 결과에 따르면, 환자의 50.4%(1,115명)만이 발병한지 48시간 이내에 타미플루를 투약 받았으며, 나머지 49.5%(1,097명)는 발병 2일이 지난 이후에 투약을 받은 것으로 나타났다. 타미플루의 경우 발병 48이내에 투약을 받아야 바이러스 증식을 억제해 치료효과가 제대로 발휘될 수 있는데도, 환자들의 대부분이 뒤늦게 병원을 찾는 것으로 드러났다. 이같은 사실은 질병관리본부가 한나라당 심재철의원(보건복지가족위, 안양동안을)에게 제출한 '신종인플루엔자 환자 관리 실태' 자료를 통해 밝혀졌다. 질병관리본부가 제출한 자료에 따르면, 총 2,212명의 환자 중에서 발병 당일날 투약을 받은 환자는 397명(17.95%), 발병 1일 후는 가장 많은 718명(32.46%), 2일 후는 436명(19.71%), 3일 후는 308명(13.92%), 4일 후는 177명(8%), 5일 후는 85명(3.84%), 6일 후는 37명(1.67%), 7일 이후는 54명(2.44%)인 것으로 나타났다. 한편 첫 사망자인 56세 남성의 경우 발병 6일 만에 타미플루 투약이 이뤄졌고, 두 번째 사망자인 63세 여성 또한 발병 후 12일 만에 투여를 받은 것으로 밝혀졌다. 네 번째 사망한 47세 여성도 정상체온 보다 훨씬 높은 40도를 넘겼지만 4일 이후에야 신종플루 확진 판정을 통해 타미플루를 처방 받았다. 심재철 의원은 “신종플루 확진 환자들에 대한 조사분석 결과 대부분의 환자들이 뒤늦게 병의원을 찾는 것으로 밝혀졌다”며 “신종플루가 의심될 경우에는 환자 스스로가 가까운 병의원을 통해 신속히 검진을 받을 필요가 있다”고 주의를 당부했다.

임세호 2009.09.08
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경인청, 수입식품 안전정책 홍보 나서

경인지방식약청(청장 윤영식)은 소비자에게 수입식품의 올바른 구매 방법 등의 정보를 제공하기 위해‘09 인천국제 물류산업전시회(InterLOGIS)에 ’수입식품 홍보관‘을 운영할 계획이라고 밝혔다. 홍보관에서는 수입식품 안전관리제도와 수입식품의 신고 및 검사 절차, 수입신고 대상품목, 주요국가별 수입식품 현황 등을 소개하고, 수입식품을 바르게 알고 구입할 수 있는 방법 등에 대해서도 알릴 예정이다. 또한 현장에 전문상담원을 배치해 국내ㆍ외 수입식품 관계자 및 소비자가 궁금해 하는 내용을 설명하고 동영상을 통한 홍보도 실시할 계획이다. 한편 ‘수입식품 홍보관’은 9월 8일(화)부터 11일(금)까지 4일간 ‘09년 인천국제물류산업전시회가 개최되는 인천송도컨벤시아에 설치ㆍ운영된다.

임세호 2009.09.08
정책

마약류 위반 약국ㆍ병의원 17개소 처벌

‘살 빼는 약’, ‘공부잘하는 약’으로 불리는 향정신성의약품을 처방전 발행없이 직접 투약한 병원 등 '마약류관리에 관한 법률'을 위반한 17개 병원과 약국이 적발됐다. 식약청은 향정식욕억제제 및 메칠페니데이트 제제를 2008년에 대규모 취급한 약국과 병의원 299개소를 대상으로 지방자치단체와 함께 지난 5월부터 8월까지 특별점검을 실시한 결과, 총 17개소(22건 위반)가 적발하고 고발 및 행정처분이 진행중 이라고 밝혔다. 주요 위반내용은 무자격자의 마약류취급 1건, 처방전을 발행하지 아니하고 원내 직접 투약 1건, 마약류 임의 양도·양수 1건, 관리대장 미작성ㆍ미보존 6건, 마약류 보관규정 위반 6건, 대장과 실제 재고량과의 차이 4건, 저장시설 점검부 미작성 3건 등이다. 서울 강서구 소재 가족사랑정신과의원의 경우 체중감소를 위해 내원한 환자에게 처방전을 발행하지 아니하고 향정 식욕억제제를 직접 투약하는 등 마약류 관련 법규를 위반한 사실이 적발, 행정처분 및 고발조치됐다. 또한 강서구 소재 환스이비인후과 같은 경우는 근무직원이 마약류도매상으로보터 향정식욕억제제를 구입해 복용하는 위법행위까지 벌였다. 한편 식약청은 앞으로 향정 식욕억제제 및 메칠페니데이트 제제가 오·남용되지 않도록 지속적으로 점검할 예정이라고 밝혔다. 자료 받기 : 특별점검 결과 위반업소 17개소

임세호 2009.09.08
정책

식약청, 안ㆍ유 심사자료 제공범위 의견조회

의약품 허가 전 보험등재가 동시 진행되는 허가약가 연계가 올 1월부터 시행되고 있는 가운데 식약청이 최근 제약업계로부터 안전성ㆍ유효성 심사자료 제공범위에 대해 의견조회에 나섰다. 식약청은 최근 심평원에서 안전성ㆍ유효성 심사 직후 시점에 제공하는 자료는 업체가 식약청에 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료로 제출한 자료를 제외한 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서만을 제공 할 것을 요청해 왔다고 밝혔다. 이에 식약청은 동 운영체계가 보험등재 기간단축, 중복자료 제출 해소 등 기업편익 증대를 위해 안전성ㆍ유효성 심사자료 제공범위에 대해 업계의 의견을 묻고자 한다고 설명했다. 식약청의 의약품 허가 전 보험등재 동시진행 업무절차에 의견이 있는 업체는 9월 11일까지 제약협회 기획정책팀(hhj@kpma.or.kr)으로 제출하면 된다. 그동안 식약청의 허가(신고수리) 후 보험등재를 원하는 품목의 허가(신고)신청 시 해당 업체가 당해 품목의 의약품 허가 전 보험등재 적용의사를 밝힐 경우, 접수 이후 예비심사 등의 검토를 거쳐 품목의 특성을 고려해 시점에 따라 관련되는 자료를 심평원에 제공했다. 예를 들어 접수 직후에는 업체가 적용의사를 밝힌 모든 품목에 대해 제품명 등 14개 항목 기본정보를 또 안전성ㆍ유효성 심사 직후에는 안전성ㆍ유효성 심사품목에 한해 당해 심사결과(심사에 필요한 자료로 제출한 자료 포함)를 알렸다. 또 최종 허가 직후에는 업체가 적용의사를 밝힌 모든 품목의 최종허가사항(제조방법, 주성분 외 처방, 규격 제외)을 심평원에 제공했다. 한편 식약청은 '의약품 허가 전 보험등재 동시진행' 도입 초기 자료제공 동의확인방법 등에 관한 업계 의견 조회 시 식약청에서 심평원에 제공하는 임상자료 각각에 대해 앞으로는 심평원이 업체에 추가로 자료를 요청하지 않도록 해야 한다는 의견을 제출받은 바 있다고 설명했다. 이에 따라 그동안 식약청에서는 대용량의 안전성ㆍ유효성 심사자료 또한 기관 간 정보공동활용서버를 통해 전산적으로 심평원 전송할 수 있도록 민원서식작성기 및 내부 허가정보관리시스템의 업그레이드를 추진, 최근 완료한 했다고 밝혔다.

임세호 2009.09.08
정책

식약청, 부이사관 서기관급 연쇄 승진인사 예고

장동덕 부장의 대전청장 행으로 공석이 된 의약품심사부장에 부산청 이선희 시험분석센터장이 자리할 것으로 보인다. 특히 의약품심사부는 허가심사를 담당하는 허가심사조정과를 비롯해 의약품기준과, 약효동등성과 등을 두고 있어 식약청 내에서 심사부장의 역할과 책임은 매우 크다. 식약청에 따르면 장동덕 부장 후임으로 이선희 센터장이 거의 확실시 되며, 부산청 시험분석센터장에는 손여원 국가검정센터장이 자리할 가능성이 높다. 또한 조만간 고공단 교육을 끝내고 부산청장으로 발령될 류시한 운영지원과장 후임엔 이광순 마약류관리과장이 거론되고 있다. 이와 맞물려 식약청은 승진인사도 조만간 이어질 것으로 알려졌다. 우선 부이사관 승진으로는 홍순욱 감사담당관, 김영균 위해사범중앙조사단장, 지영애 위해정보과장이 물망에 오르고 있으며, 약무직 한약정책과 김성진 사무관은 서기관 승진을 눈 앞에 두고 있다. 이와 함께 사무관 승진은 약무직 4명, 행정직 7명, 식품직 7명이 예정돼 있으며, 이 가운데 약무직은 바이오의약품정책과 박공수, 대변인실 손성구, 의약품안전정책과 김남수, 생약제제과 김용훈 등이다. 이들은 승진과 동시에 의약품안전정책과, 의약품관리과, 의약품품질과, 경인청등에 배속될 예정이다. 아울러 김인규 식품의약품안전평가원 신약연구팀장, 유태무 허가심사조정과장, 손문기 식품관리과장, 김혁주 방사선안전과장은 고공단 교육 예정자로 선정됐다. 한편 의약품평가부장을 비롯해 부이사관, 서기관 승진등의 인사는 9월 중순부터 이어질 것으로 예상된다.

임세호 2009.09.07

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