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'EUGMP' 실사, 문서화 등 기본 충실해야 극복

유럽 EMEA GMP 실사 시 통상적으로 가장 많이 지적사항으로 꼽히는 것은 시설디자인, 기계 디자인 등 시설 측면과 GMP의 핵심이자 기본인 문서화 부분인 것으로 드러났다. 특히 완제의약품은 시설측면이 또 원료의약품은 프로세스 밸리데이션 부족이 많이 체크되는 것으로 알려졌다. 22일 서울교육문화회관에서 개최된 'EU-GMP 인증 사례를 통한 실사 대응전략' 세미나에서 식약청 의약품품질과 성종호 주무관은 EU GMP실사 경험 사례를 발표하며, 1995년부터 10년간 EMEA가 435개사를 대상으로 실사한 결과를 토대로 작성된 경향분석서를 빌어 이 같은 내용을 알렸다. 경향 분석서에 따르면 1회 실사 시 평균 20건의 위반사항이 지적됐으며, 가장 많이 부족한 부분으로는 문서화와 시설ㆍ기계 디자인 등 설비부분이 꼽혔다. 또한 부적합 사유로는 시설과 교차오염 부분이 가장 많았으며, 비무균제제 보다는 무균제제에서 2배 이상의 지적사항이 체크됐다. 성종호 주무관은 "국내 식약청의 GMP실사에 있어서는 국외는 평균 4건과 8건의 보완과 시정이 또 국외는 평균 1.3건의 보완과 6.5건의 시정 조치가 나왔다"고 밝혔다. 이 같은 수치는 국내 82개 업체와 국외 61개 업체를 실사를 토대로 나온 것이며, 조치결과는 국내(보완 330, 시정 656), 국외(보완 80, 시정 402)이다. 점검업체수가 다르기 때문에 정확한 비교가 불가능하지만 비율적으로 국외(EU, 미국, 일본 등)와 국내 간 보완보다는 시정의 격차가 좁은 것으로 나타났으며, 국내 GMP가 상당부분 선진국 수준에 도달한 것으로 추정된다. 다만 성 주무관은 유럽 GMP 실사를 경험하면서 △인적관리(전문성) △교육(체계적인 교육관리) △충분한 인력 △실사 경험 풍부 △해당 국가 규정에 대한 이해등이 국내보다 우수하다고 평가했다. 특히 중요 시험설비에 대한 사용기록서인 로그북과 도면등 문서관리와 품목 고도화로 인한 품목 수 관리, 변경관리 등도 우수한 점으로 꼽힌다고 밝혔다. 하지만 유럽국가는 맹목적 관리에는 능할지 모르지만 응응력 부족, 탈의 갱의 수준, 미생물한도시험실 관리 등을 미흡하다고 지적했다. 결과적으로 유럽 실사가 엄두를 못낼 만큼 높은 수준을 요구한다기 보다는 유럽이면 유럽, 미국이면 미국 그 나라의 규정과 경향을 제대로 읽어내면 어떠한 경우에도 좋은 결과를 얻어 확률이 높다. 성종호 주무관은 "의약품 품질관리는 잘못될 수 밖에 없도록 돼 있는 메커니즘을 고쳐, 그러한 잘못이 다시 일어나지 않도록 하자는 것이 근본 취지이다. 효과적인 관리를 위해서는 문제가 발생했을 때 문제를 일으킨 누구를 찾기보다는 메커니즘을 찾는게 중요하다" 며 "원인은 사람이 아니라 관리에 있다고 보지 않는 한 근본적 해결책을 찾을 수는 없다"고 밝혔다.

임세호 2009.09.23
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식중독균 5℃이하서 서서히 증식

식약청은 추석명절을 앞두고 식중독을 예방해 명절을 즐겁게 보낼 수 있도록 누구나 손쉽게 지킬 수 있는 ‘식품별 조리 및 취급 방법’에 관한 정보를 제공한다고 밝혔다. 식품은 중심부의 온도가 74℃ 이상에서 1분 이상 가열해야 하고, 보관할 때에는 5℃이하 또는 60℃이상이 적당하다. 식품을 조리할 때 식품의 바깥 표면에서 중심부로 열이 전달되기 위해서는 가열 온도에 따라 전달 시간이 다르므로, 중심부의 온도가 74℃ 이상으로 상승한 후 1분 이상 충분히 가열해야 식중독균을 효과적으로 제거할 수 있다. 달걀흰자가 굳어질 때는 71℃, 닭고기는 붉은 고기 색이 흰색으로 변할 때가 74℃, 돼지고기·쇠고기는 포크로 찔러 피가 흐르지 않을 때가 63℃ 에서 77℃ 정도이다. 또한 식중독균을 포함한 미생물은 5℃이하에서는 증식되지 않거나 아주 서서히 증식되기 때문에 식품을 안전하게 보관할 수 있도록 냉장고의 온도를 5℃ 이하로 유지하고 최대 5일 이내 섭취할 것을 당부했다. 5℃ 냉장고에서 달걀은 3~5주간, 마요네즈는 개봉 후 2개월 이내로 보관할 수 있으며, 조리된 식육 및 어패류는 3~5일, 익히지 않은 식육 및 어패류는 1~2일 이내에 조리해야 한다. 아울러 냉장고에 오래 보관하는 것도 미생물이 자랄 수 있기에 때문에 반드시 재가열 후 섭취해야 한다. 식약청은 우리 주변의 흙이나 물 등에는 식중독균이 있을 수 있으며 식품의 조리 및 보관 중 다른 식품으로 옮겨질 수가 있으므로 익히지 않은 음식과 익힌 음식은 별도의 용기에 담아 보관해야 한다. 또한 칼이나 도마 등의 조리 기구를 통해서도 오염이 될 수 있으므로 가열한 식품과 가열하지 않은 식품용으로 구분해 따로 사용할 것을 제안했다. 식약청은 이번에 소개한 손쉽게 실천할 수 있는 식품의 조리 및 취급방법을 잘 지켜서 안전한 식품 섭취를 통한 건강한 식생활이 되기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.09.22
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경인식약청, 마약류 원료물질 취급자 교육

경인지방식의약청(청장 윤영식)은 23일 인천,경기지역의 마약류 제조에 사용되는 원료물질 취급회사를 대상으로 ‘마약류 원료물질 취급자 교육’을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 최근 변화된 원료물질 수출입민원 신청방법 및 원료물질 취급자 준수사항 등에 대한 설명을 통해 마약류 원료물질을 취급하는 회사들의 관련규정 미숙지로 인한 행정처분 등 불이익 발생을 사전에 차단하는 역할을 할 것으로 보인다. 또한 원료물질 불법유통 적발사례 등을 알려주어 관련자들에게 경각심을 불러일으키는 등 원료물질 관리에 만전을 당부함으로써 향후 국내에서 원료물질이 불법적으로 전용되는 일이 없도록 예방하는 자리가 될 것으로 기대된다. 경인식약청은 우리나라가 국제사회로부터 ‘마약 청정지대’로 평가받고 있어 마약범죄자들이 감시망을 피하기 위해 우리나라를 경유지로 악용하는 시도가 발생하는 등 여건이 변화됨에 따라 원료물질의 적정한 취급을 알리기 위한 교육이 필요하다고 강조했다.

임세호 2009.09.22
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경동제약, 녹십자 등 11월말까지 자율점검 보고

경동제약, 고려제약, 녹십자, 동구제약, 보람제약 등 수입, 완제의약품, 원료의약품, 한약재 업소 등 총 223곳에 대한 4분기 정기감시 대상업체가 공고됐다. 경인청은 최근 2009년도 의약품 등 (화장품 포함) 4분기 정기감시(자율점검) 대상업체 현황을 발표했다. 이번 점검 대상은 경기, 인천에 위치한 완제의약품 제조업소 125개소를 비롯해 완제의약품 수입업소 32개, 원료의약품 수입업소 3개소, 체외진단용의약 수입업소 12개소, 한약재 업소 21개 등 총 223개 업소이다. 이에 따라 해당 업소는 △업소현황카드 △자율점검계획서 △자율점검체크리스트(표준점검표) △자율점검운영결과보고서 △업종별 지정서류등을 작성해야 한다. 이 가운데 자율점검체크리스트(표준점검표)는 제조소의 시설평가, 완제의약품작업소, 제조ㆍ품질관리 평가, 제형별평가 등 수백여 항목에 대해 적부 상황을 명확히 기재해야 한다. 경인청은 자율점검계획서 등 자율점검서류를 완비, 오는 11월 30일까지 자율점검운영센터 커뮤니터(http://community.kfda.go.kr/incheon1)에 제출하면 된다고 밝혔다. 09년도 4/4분기 정기감시(자율점검) 계획업체

임세호 2009.09.22
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지방청 약사감시원 '역량' 한층 업그레이드

식약청은 지방청의 원활한 업무수행을 돕기 위한 노력의 일환으로 24일 대전지방청을 방문, 약사감시원을 대상으로 한 ‘찾아가는 현장 교육 서비스’를 실시한다고 밝혔다. 이번 현장 교육은 부산지방청(3월)과 경인지방청(5월)을 직접 방문, 약사 감시원을 대상으로 실무교육을 실시한 데 이은 것이다. 교육 내용은 현재 진행 중인 현장방문 밸리데이션 지도·점검시 주의사항, 밸리데이션 실시 기록 검토 방법 등에 대한 자세한 설명과 함께 오는 2010년 실시 예정인 세척밸리데이션 실시 방법 등도 다룰 예정이다. 식약청은 “현재 지방청이 특별약사감시 및 정기약사감시 등의 많은 업무로 약사감시원들이 심층 교육을 받기 어려운 실정”이라며 “이번 교육을 통해 새로 시행되는 GMP 정책 등에 대한 지방청 약사감시원의 이해의 폭을 넓힘으로써 국내 제약업체의 새 GMP 정착과 원활한 시행에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

임세호 2009.09.21
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내년부터 의무화 '세척 밸리데이션' 노하우 전수

식약청은 중소제약 업체의 밸리데이션 실무능력 배양을 위해 제약업체 실무직원을 대상으로 23일부터 25일까지 한국오츠카제약(경기 화성)에서 밸리데이션 현장 실습교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 현장 실습교육에서는 세척 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례를 체험하고, 교육에 참여하는 회사의 세척 밸리데이션과 비교해 현장의 문제점을 공유하고 해결 방안을 모색하는 데 중점을 두고 있다. 식약청 이번 실습을 통해 제약업체의 자율적 밸리데이션 정착에 많은 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다. 한편 올해 밸리데이션 현장 실습교육은 총 11회에 걸쳐 실시됐으며, 208개사 212명이 교육을 이수했다. 세척 Validation 현장실습 교육 일정표 (안) DATE 시 간 진 행 내 용 진 행 자 비 고 9/23 (수) 09:00 - 09:30 등록 및 자리배정 오츠카 09:30 - 10:10 식약청 인사말 식약청 Opening Session Orientation / 강사소개, 일정소개 공장장 한국오츠카제약 소개 10:10 - 10:30 Coffee break - 10:30 - 12:00 세척 밸리데이션 개론 - 12:00 - 13:00 점심시간 - 13:00 - 14:10 세척 밸리데이션 Q&A 사례소개 - 14:10 - 14:30 Coffee break - 14:30 - 16:30 시험법 밸리데이션 [주성분, 세제] Sampling 방법 및 평가 기준의 설정 - 16:30 - 17:00 정리 [Q&A] 교육생/강사 9/24 (목) 09:00 - 10:20 내용고형제 CV 실시사례 - 10:20 - 10:40 Coffee break - 10:40 - 12:00 주요 기계설비의 세정방법과 유의점 [내용고형제 설비] - 12:00 - 13:00 점심시간 - 13:00 - 15:00 Group Disscussion [CV Protocol 작성 및 과제 토의] - 조편성[5개조] 15:00 - 15:20 Coffee break - 15:20 - 16:30 발표 - 조별발표 16:30 - 17:00 정리 [Q&A] 교육생/강사 9/25 (금) 09:00 - 10:30 설비세척 및 Sampling 실제 - 제조현장 10:30 - 10:50 Coffee break - 10:50 - 12:00 세정제의 선정과 유의사항 - 12:00 - 13:00 점심시간 13:00 - 13:50 밸리데이션 종료 후의 일상관리 - 13:50 - 15:30 정리 [Q&A 및 토의] 교육생/강사 15:30 - 16:00 수료증 수여 / 기념촬영 전원/제약협회

임세호 2009.09.21
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신종플루 확산 조짐…백신 관련 인력 증원되나

국내에도 신종인플루엔자로 인한 사망자가 점진적으로 나타나고 있는 가운데 백신 및 치료약에 대한 허가와 관리권을 갖고 있는 식약청이 효율적인 업무를 위해 관련 인력의 증원을 요구하고 나섰다. 그러나 시기적으로나 상황적으로 절대 필요한 인력이라 해도 행안부의 최종적인 승인을 받기까지는 결코 쉽지 만은 않을 듯 보인다. 식약청에 따르면 지난 10일 바이오정책과, 국가검정센터, 생물제제과 등 백신업무를 담당하는 과 인력 확충에 대한 사항을 행안부에 요청했다. 식약청 관계자는 "행안부에 요청한 확충 인력은 정규직제 40명" 이라며 "아직 안이 올라가진 얼마안된 만큼 결과는 더 지켜봐야 하겠지만 정규직제 인력과 과가 새로 신설되는 과정이 단순한 문제는 아니다"라고 밝혔다. 또한 "정규직제 형식의 인력증대가 아니라 지방청이나 타 과에서 수혈되는 식은 의미가 없으며, 오히려 전체적으로 일의 효율성과 집중도를 떨어드릴 수 밖에 없다" 며 "이번 기회에 사전적 대비 차원에서 관련 업무에 대한 인력과 조직을 탄탄하게 정비할 필요가 있을 것"이라고 말했다. 다른 관계자는 "국가적으로나 국민을 위해서도 식약청의 요구가 합당하나 보기에 따라서는 문제가 있을때마다 사람을 늘리는 방식으로 문제를 풀려고 한다는 시각이 있을 수도 있다" 고 지적했다. 업계 한 관계자는 "신종 인플루엔자뿐만 아니라 치료에 앞선 예방이란 차원에서 백신은 갈수록 그 역할이 커질 것"이라며 "업계 입장에서도 관련된 조직이 확대돼 심사속도나 업무 처리가 빨라진다면 환영할 일"이라고 말했다.

임세호 2009.09.21
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서울청, ‘소비자식품위생감시원’ 추가위촉

서울지방식약청(청장 이희성)은 추석명절을 앞두고 성수식품 들이 많이 유통될 것으로 보고 식품안전 현장 점검 인력을 보강하기 위해 18일 ‘소비자식품위생감시원’ 32명을 추가로 위촉한다고 밝혔다. 위촉된 식품위생감시원은 현장에 나가기 전 식품접객업위생관리, 식품 등의 표시기준 및 허위표시ㆍ과대광고 금지의 위반행위 점검, 식품 등의 수거 및 검사지원, 식품 등의 회수 현장 확인, 음식점 원산지표시관리, 학교주변 어린이 먹거리 안전관리, 식중독예방 계몽활동 등에 관해 4시간의 교육과정을 이수해야 한다. 이들 중 5명은 대학에서 식품관련학과에 재학 중인 학생이며, 나머지 27명은 소비자 단체 등에서 추천받아 위촉했으며 위촉된 감시원의 2년간으로 차후 연장하여 위촉 할 수 있다. 서울지방식약청은 기존에 위촉된 ‘소비자식품위생감시원’ 100명 외에 이번에 27명이 추가로 위촉됨으로써 식품안전 확보가 한층 강화될 것으로 보인다며, 식품안전에 대한 소비자의 욕구를 충족시키기 위해 식품위생감시원들과 함께 최선을 다하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.09.18
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부산청장 류시한ㆍ의약품심사부장 이선희

공석중인 부산지방청장에 류시한 운영지원과장이 또 의약품심사부장에는 시험분석센터장이 발령됐다. 식약청은 9월 21일자로 고위공무원 및 부이사관, 서기관급 승진과 전보 인사를 단행했다. 먼저 고위공무원 승진인사에서는 류시한 과장과 이선희 센터장이 각각 부산지방청장과 의약품심사부장으로 발탁됐으며, 홍순욱 감사담당관과 지영애 위해정보과장은 부이사관으로 승진했다. 또한 한약정책과 김성진 사무관, 감사담당관실 장영수 사무관, 식품안전정책과 김수창 사무관, 경인청 수입관리과 박종식 사무관은 각각 기술서기관으로 승징했으며, 김현정 기획조정관실 행정법무담당관실 김현정 사무관, 기획조정관실 소비자담당관실 류정열 사무관, 의약품품질과 김유일 사무관은 서기관이 됐다. 이 밖에 식약청은 정지학 서울청 고객지원과장을 본청 운영지원과장으로 강찬순 경인청 시험분석센터장을 부산청 시험분석센터장으로, 손여원 국가검정센터장을 경인청 시험분석세터장으로 전보하는 등 10명의 전보인사도 함께 실시했다. ◇ 승진 <고위공무원> 부산지방식품의약품안전청장 류시한, 의약품안전국 의약품심사부장 이선희 <부이사관> 감사담당관 홍순욱, 위해예방정책국 위해정보과장 지영애 <기술서기관> 감사담당관실 장영수, 식품안전국 식품안전정책과 김수창, 바이오생약국 한약정책과 김성진, 경인지방청 수입관리과 박종식 <서기관> 기획조정관실 행정법무담당관실 김현정, 기획조정관실 소비자담당관실 류정열, 의약품안전국 의약품품질과 김유일 ◇ 전보 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 강찬순, 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 손여원, 운영지원과장 정지학, 식품안전국 수입식품과장 고송부, 식품안전국 영양정책관실 신소재식품과장 정의섭, 식품의약품안전평가원 식품감시과학팀장 권기성 식품의약품안전평가원 제조품질연구팀장 김형수, 식품의약품안전평가원 국가검정센터장 반상자, 서울지방식품의약품안전청 고객지원과장 최성출, 경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 한일규.

임세호 2009.09.18
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신종 인플루엔자 백신 허가신청 4개 품목

식약청은 국내ㆍ외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수, 검토 중이라고 밝혔다. 9월18일 현재까지 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이다. 식약청에 백신 허가 신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로서 신청서는 9월2일 제출됐다. 국내 생산예정인 녹십자 백신은 현재 임상시험이 진행 중으로 백신의 기준 및 시험방법 단독심사 신청서가 9월15일 접수됐다. 국내 제약사인 보령바이오파마(중국 시노박사 제조)와 한화제약(중국 후알란 제조)은 허가 신청서를 각각 9월16일과 17일에 신청했다. 식약청은 허가ㆍ심사 전문인력 등을 보강, 제출된 자료를 우선 신속심사하기로 했으며, 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이라고 밝혔다. 특히 외국 백신의 경우에는 신종 인플루엔자 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부의 자료만 제출됐으며, 임상시험자료 등의 추가제출이 필요한 상태이다. 한편 식약청은 신종 인플루엔자 백신의 품목허가 와는 별도로 제조 또는 수입된 제품에 대한 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정을 완료한 후 시판이 가능하다고 설명했다.

임세호 2009.09.18
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녹십자 신종플루 백신 부작용 '경미' 수준

지난 9월 7일부터 시작된 녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 ‘GC1115'의 임상시험에서 발열ㆍ근육통 등 수일 내에 소실된 경미한 사례의 부작용이 발생했으나, 전체적으로는 임상시험이 원활하게 진행되고 있는 것으로 드러났다. 식약청은 9월 18일자로 해당업체로부터 이 같은 내용의 1차 부작용 조사결과를 보고받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 3개 병원에서 성인 및 노인 등 474명을 대상으로 지난 9월 7일부터 9월 10일까지 4일간 1차 접종이 실시됐으며, 1차 접종 후 7일간 발생한 부작용에 대해 전화로 모니터링한 결과를 보고받은 것이다. 1차 부작용 조사결과 보고된 부작용은 총 71건으로 거의 대부분 발열ㆍ근육통 등 수일 내에 소실된 경미한 사례이며, 이미 외국에서 실시된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교해 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 보고된 71건은 1차 접종 후 나타난 모든 이상반응으로서, 백신접종과 인과관계가 없는 것도 포함. 참고로 이번 임상시험에 참가한 피험자 중 남성 고령자(78세) 1명이 9월 9일 1차 접종을 받은 후 임상시험과는 별도로 9월 10일 건강검진을 받는 과정에서 폐병변이 있는 것으로 9월 16일 최종 확인됐다. 이 건에 대해 병원내 임상시험윤리위원회(IRB)에서 백신접종과의 관련성 등을 정밀 검토ㆍ심의한 결과, 이 폐병변은 백신접종과는 전혀 관계없는 것으로 판정됐으며, 이 피험자는 이후 임상시험에서는 제외했다고 밝혔다. 앞으로 임상시험은 1차 접종으로부터 3주가 경과한 9월 28일부터 채혈 및 2차 접종이 실시될 예정이며 이때 채혈한 혈액으로 2주간 항체가검사를 실시하고, 그 결과가 국제기준을 충족하는 경우에는 당초 2회 접종 계획을 1회 접종으로 단축할 수도 있을 것으로 전망된다. 다만 임상시험은 1회 접종 여부에 대한 결정과는 관계없이, 계획된 절차에 따라 10월말까지 계속된다고 밝혔다. 식약청은 신종 인플루엔자백신의 임상시험이 현재까지는 별다른 문제없이 원활히 진행되고 있는 것으로 판단된다며, 앞으로도 안전성 및 유효성 검증에 만전을 기할 것이라고 밝혔다. 신종인플루엔자 백신 성인 임상시험 1주 안전성 모니터링 결과 (09.14~09.17) 이상반응 발생건수 이상반응 발생건수 오한 4 두통 4 기침 4 근육통 5 국소 통증 7 관절통 5 피로 7 발열 5 오심 2 가려움 1 속쓰림 1 국소 멍듦 1 감기 4 결막염 1 어지러움 2 생리통 1 두드러기 2 졸림 2 홍반 9 폐암※ 1 콧물 3 이상반응을 경험한 피험자(발생건수) /전체피험자수 46(71)/474 9.7%

임세호 2009.09.18
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콜마 키마라정 10mg 등 91품목 허가신고

식약청이 16일 밝힌 주간 품목허가 현황에 따르면 지난 7일부터 13일까지 총 91품목이 허가신고됐다. 이중 전문의약품 21품목 및 일반의약품 11품목으로 완제의약품은 32품목이며, 원료 및 한약재는 각각 14품목 및 45품목이다. 또한 수출용 품목은 전문의약품 17품목 및 일반의약품 2품목 등 총 19품목. 특히 완제의약품 32품목은 혈관확장제, 해열진통제, 항히스타민제 및 진해거담제 등 다양한 효능효과의 품목을 포함하고 있다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.07~09.13)

임세호 2009.09.18
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타미플루 제네릭 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.9.7~9.11) 광동아데포비어디피복실정10mg, 영진약품 칸살탄정 16mg 등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인 했다. 특히 이 가운데는 타미플루 제네릭인 국제약품공업의 '국제인산오셀타미비르캡슐 72mg' (성분명 : 오셀타미비르인산염)이 포함됐다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 광동제약(주) 광동아데포비어디피복실정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-07 바이오코아 한국유니온제약(주) 헤파비르정 아데포비어디피복실 2009-09-07 바이오코아 한국유나이티드제약(주) 리세맥정150mg 리세드론산나트륨2.5수화물 2009-09-08 홉킨스바이오 연구센터 영진약품공업(주) 칸살탄정16mg 칸데사르탄실렉세틸 2009-09-08 바이오인프라 국제약품공업(주) 국제인산오셀타미비르캡슐75mg 오셀타미비르인산염 2009-09-09 바이오코아

임세호 2009.09.18
정책

'프로포폴' 등 신종 오남용 물질 집중 논의

식품의약품안전평가원은 수면마취제 ‘프로포폴’등 오남용 사례가 빈번한 물질에 대해 심도 있는 논의를 위해 ‘마약류과학정보 연구회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 ‘신종 오남용 물질의 과학 정보 및 최근 동향’이라는 주제로 ‘프로포폴’의 안전성 정보, 외국의 규제 현황과 ‘러쉬’ 등 새롭게 떠오르는 물질의 검사 현황 등에 대한 최신 정보와 동향이 발표될 예정이다. 참석범위는 식약청을 비롯해 프로포폴의 원개발사인 한국아스트라제네카, 아산병원, 대검찰청, 경찰청 및 국립과학수사연구소 등이다. 수면마취제 프로포폴은 내시경 시술을 위해 수면을 유도하는 마취제로서 사용되는 전문의약품으로, 수면 유도 시 느끼는 쾌감 때문에 오남용 사례가 보고되는 의약품. 2004년도에 창설된 ‘마약류과학정보연구회’는 식약청을 포함한 정부부처 및 학계 등 국내 마약류 관련 전문가 약 250명으로 구성, 마약류의 최신 정보 및 동향 등에 대한 정보를 공유ㆍ논의하는 연구회로서, 매년 세미나를 통해 각계 각층의 마약류 관련 국내 전문가 간의 공유 마당을 제공하고 있다. 안전평가원은 이번 워크숍에서 국내 마약류 전문가 간의 논의를 통해 도출된 결과를 정책에 반영하고 최신 동향 및 정보를 공유함 으로써 보다 신속하고 과학적으로 약물 오남용을 방지할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.09.18
정책

'임상시험' 안전ㆍ신뢰성 국제적 수준 증진

임상시험 피험자 안전과 자료 신뢰성 증진을 위한 ‘독립적인 자료 모니터링 위원회’(이하 IDMC, Independant Data-Monitoring Committee) 가이드라인을 마련, 배포 했다고 식약청이 밝혔다. IDMC란 임상시험이 진행되는 동안 시험과정 및 결과에 대한 과학적, 윤리적 평가를 담당하는 독립적인 자문기구로서, 임상시험 의뢰자(주로 제약사)가 구성·운영하는 위원회이다. 위원회는 다양한 분야의 전문가(의학, 임상약물학, 독성학, 역학, 통계학, 윤리학 등) 3인 이상으로 구성하도록 돼 있으며 임상시험 경과에 따라 임상시험의 중지, 조사 등을 권고하는 기능을 한다. 미국, 유럽 등 신약개발 선진국에서는 2001년(유럽은 2005년)부터 IDMC 가이드라인을 마련, 임상시험 의뢰자(제약사)에게 IDMC 구성·운영을 권고해 왔다. 현재 다국적 임상시험에서는 보편적으로 IDMC를 운영하고 있으나, 아직 신약개발의 경험이 적은 국내 제약사의 경우 운영 실적이 거의 없는 실정이다. 따라서 국내 임상시험의 지속적 증가추세(’02년 55건→‘08년 400건: 7.3배 증가)를 감안해 볼 때, 국내에서도 임상시험의 안전과 신뢰성 제고를 위한 IDMC 운영을 활성화 할 필요성이 제기되고 있다. 식약청이 이번에 마련한 가이드라인은 미국 FDA, 유럽의 EMEA 및 WHO의 가이드라인과 조화되도록 만들어졌으며, 주요 내용 △IDMC에 대한 필요성 및 배경 △국외 IDMC 운영 현황 △IDMC 운영지침 요약 및 국내 적용 IDMC 예시등 이다. 식약청 임상제도과 관계자는 “이번 가이드라인은 IDMC 운영에 대한 구체적 모델을 제시하고 있어 IDMC 운영에 경험이 부족한 국내 제약사에 도움을 주는 한편, 피험자 안전과 국내 임상시험결과의 국제적 신뢰도 증진에도 기여할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한편 IDMC 가이드라인에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.09.18
정책

경인청 '가짜 비아그라' 등 불법약 판매업자 적발

경인지방식약청(청장 윤영식) 위해사범조사팀은 가짜 비아그라, 시알리스 등 발기부전치료제를 불법 판매한 성인용품점(경기 수원시) 대표 김○○(54)씨 등 4개 업소 대표를 약사법 위반으로 불구속 송치했다고 밝혔다. 김모씨는 자신이 운영하는 성인용품점에서 ‘08년 10월경부터 ’09년 9월경까지 가짜 비아그라 519정, 시알리스 503정, 남성용 국소 마취제 77개등 시가 700만원 상당을 판매한 것으로 조사됐다. 또한 성인용품점 창업을 문의하는 사람들을 대상으로 성인용품점(성문화센터)을 알선, 수원시 내에 3곳을 개업하게 한 후, 가짜 비아그라 810정(시가 486만원 상당) 및 남성용 국소마취제 45개 (시가 45만원 상당) 등 500여만원 상당의 불법의약품을 조직적으로 유통시킨 것으로 드러났다. 이번에 적발된 가짜 비아그라, 시알리스 등 발기부전치료제는 안전성이 검증되지 않은 불법의약품으로 심장마비, 뇌졸중, 흉통, 고혈압 등의 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 한편 경인지방식약청은 지난 5월부터 위해사범조사팀을 구성해 식품ㆍ의약품 위해사범에 대한 단속을 강화했다. 아울러 부정ㆍ불량 식품ㆍ의약품을 발견하는 경우 국번없이 1399번 또는 위해사범조사팀(032-450-3354)에 신고해 달라고 당부했다.

임세호 2009.09.17

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