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'폐렴구균백신' 대상군 명확해야 효과 기대

식약청은 폐렴구균백신이 허가받지 않은 연령층에 대해서는 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 허가 받은 대상에 대해서만 접종을 권장한다고 밝혔다. 식약청은 최근 신종 인플루엔자의 유행으로 인해 2차 세균성 감염을 예방하기 위한 폐렴구균백신 접종 수요가 급증하고 해당 백신의 접종대상에 대한 문의가 증가함에 따라 폐렴구균백신의 사용에 대해 다음과 같이 권고했다. 허가 받지 않은 대상군에 대해 백신을 사용하는 경우 효과를 기대하기 어려우며, 접종 대상자에게 기대하지 않은 부작용이 발생할 우려가 있으므로 접종대상인지 여부를 면밀히 검토한 후 사용해야 한다. 성인 등을 대상으로 하는 백신의 경우에도 주로 침습성 폐렴구균감염의 고위험군에 해당하는 △65세 이상의 노인 △무비증, 비장기능장애, 겸상적혈구질환 △만성신장기능이상, 신증후군 △HIV 감염자 또는 다른 면역억제질환(홉킨스병, 림프종, 다발성골수종, 장기이식에 따른 면역억제자) △만성 심폐질환자(천식제외), 경화, 뇌척수액 누출, 당뇨병 △알콜중독, 흡연자 등에게 접종이 권장된다. 폐렴구균백신은 신종 인플루엔자 바이러스에 대한 직접적인 예방효과는 없는 만큼 신종 인플루엔자를 예방하기 위해서는 신종 인플루엔자 예방 백신 접종을 받아야 한다. 식약청은 현재 국내에서 허가돼 사용되고 있는 폐렴구균백신이 3개사 4개 품목으로 해당 품목별 허가사항에 따른 접종을 권고한다고 설명했다. 제조사명 제품명 허가사항 한국와이어스(주) 프리베나 및 프리베나 프리필드주 영아 및 9세 이하 어린이 사노피파스퇴르(주) 뉴모23 2세 이상의 어린이 및 청소년과 성인 한국MSD(주) 프로디악스-23

임세호 2009.09.29
정책

의료기기 '미래포럼'(Med2F) 탄생

식약청과 한국보건산업진흥원은 오는 29일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔 그랜드볼룸에서 ‘의료기기 미래포럼(Med2F : Medical Device Future Forum)’ 발족 및 제1회 미래포럼을 개최한다고 밝혔다. 의료기기 미래포럼은 식약청 차장 및 민간위원 1인을 위원장으로 산업계, 학계, 의료계, 유관단체 등 약20여명으로 구성된 운영위원회를 중심으로 운영되는 포럼이다. 이번 포럼 1부에서는 ‘의료기기 미래포럼’의 발족식을 개최하고, 2부에서는 ‘의료기기 미래포럼의 취지 및 운영방안’ 등에 대한 주제발표가 이어진다. 포럼 2부 주 내용은 △의료기기 미래포럼의 취지 및 향후 방향(식품의약품안전청 유원곤 국장) △의료기기 미래포럼 운영방안 및 추진 계획(한국보건산업진흥원 강태건 팀장) △의료기기 미래포럼 활성화를 위한 제언(서울대학교 김희찬 교수) 등이다. 식약청은 이번 포럼은 국민과 함께하는 정책 실현을 위한 공식적인 의사소통 창구를 마련한 데 의의가 있다고 밝혔다. 또한 포럼이 국민적 합의와 더불어 의료기기 관련 전문가들의 심도 있는 토의를 통해 국민 보건 향상 및 의료기기 산업발전의 계기를 제공할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2009.09.28
정책

식약청, 바이오시밀러 허가ㆍ심사 가이드라인 선도

식약청은 '동등생물의약품(Biosimilar)’을 주제로 지난 9월 17일부터 18일까지 2일간 총 13개국 450여명(해외참가자 50여명)이 참석한 가운데 APEC 규제조화센터(AHC) 제2회 워크숍을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 세계 각국에서 초청된 9명의 연사들이 △동등생물의약품의 개요 및 성장 가능성 △EU, 캐나다, 한국, 말레이시아 등 각국의 동등생물의약품 관련 규정 및 개발 현황 △다국적 제약사의 동등생물의약품 개발 과정과 개발 시 고려해야 할 사항 등에 대한 발표와 활발한 토론이 있었다. 특히 이번 워크숍에서는 동등생물의약품 허가ㆍ심사시 고려해야 할 각국의 규정, 제출 자료의 범위 및 내용, 대조약(Reference Drug)의 선정 등에 관해 한자리에서 비교ㆍ분석해 볼 수 있었다. 이로 인해 APEC 지역 내 국가들이 동등생물의약품의 제품화 및 세계시장 선점 전략을 세울 수 있는 정보 교류의 장이 됐으며, 동등생물의약품의 개발 및 규제에 대한 국가간의 의견을 공유할 수 있는 기회의 장이 마련됐다. 또한 APEC 규제조화센터의 동등생물의약품 워크숍이 한국에서 개최, 한국의 바이오ㆍ제약업계 참석자들은 동등생물의약품의 국제 진출에 도움이 되는 실효성 있는 정보를 국내에서 쉽게 얻을 수 있는 기회가 됐다. 한편 이번 워크숍은 아시아 최대 바이오행사인 ‘BIO KOREA 2009'와 함께 열려 바이오분야에서의 국내ㆍ외 협력 및 네트워크 강화를 도모할 수 있는 자리가 됐다. 아울러 해외 참가자들을 대상으로 한 GMP 제약산업시찰을 통해 한국의 높은 수준의 GMP 시설 및 관리에 대한 인상을 APEC 역내 국가에 심어줄 수 있었다. APEC 규제조화센터 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 "이번 워크숍을 통해 우리 바이오ㆍ제약업계에 미래 전략 수립을 위한 좋은 기회가 됐으며, 앞으로도 APEC 국가에서 현안이 되고 있는 주요 교육 주제발굴을 통해 실질적으로 민ㆍ관ㆍ학계의 요구를 충족시킬 만한 교육을 지속적으로 제공하겠다“ 고 밝혔다.

임세호 2009.09.28
정책

인터넷상 식품의약품 안전정보 정확히 제공

인터넷에서 올바른 식품의약품 안전정보를 공유ㆍ전파하고, 생활 속의 위해 요소를 모니터링하는 안전모니터단이 발족된다. 식약청은 9월 28일(월) 대학생, 주부, 직장인 등 총 173명으로 구성된 ‘식품의약품 안전모니터단’이 발족식을 갖고 본격적인 활동을 시작한다고 밝혔다. 안전모니터 요원은 인터넷상에서 식품, 의약품, 화장품 등과 관련된 건전한 안전정보를 공유하고 전파함으로써 인터넷에서 유통되는 부정확한 정보로 인한 국민의 불안감을 최소화하는데 기여할 것으로 예상된다. 안전모니터단은 지난해 9월부터 운영하였던 ‘대학생 식품안전모니터’ 및 ‘소비자탐사대’를 통합하고, 활동분야를 식품ㆍ의약품ㆍ화장품ㆍ의료기기 등의 분야로 확대된 것이다. 식약청은 식품의약품 안전에 대한 국민들의 높은 기대 수준에 부응하고 정부와 국민 간의 이해와 협력을 위해 앞으로도 지속적으로 국민들과의 쌍방향 의사소통의 자리를 확대하여 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.09.28
정책

복합제 생동성 시험 추진상황 등 소개

식약청은 최근 생동성시험 개정에 따른 생동성시험 심사방향 및 정책방향 등을 소개하고자 29일 오후 2시부터 4시 30분까지 한국여성정책연구원 대강당에서 “생물학적동등성시험 심사 만족도 제고를 위한 설명회”를 개최한다고 밝혔다. 생동성시험기준은 올해 8월 18일 개정됐으며 생동성시험기관의 인력기준완화, 생동성시험관련 문서보존기간 단축 등의 내용을 담고 있다. 이번 설명회는 생동성시험 관련 의약품제조(수입)업체 및 생동성 시험기관 연구자를 대상으로 생동성시험 최근 정책방향 소개 와 생동성시험자료 심사방향 및 생동성시험 실태조사시 중점점검사항에 대해서 설명할 예정이다. 설명회에서는 의약품안전정책과 김호정 연구관이 복합제 생동성시험 추진ㆍ실시방안 등 생동성시험의 최근 정책방향에 대해 소개한다. 또한 약효동등성과 안미령 연구관은 서방성제제의 식후생동 시험 시 고려해야 할 점, 추가시험 진행 시 통계적인 고려사항 등 최근 생동성시험기준 개정에 따른 생동성시험 심사방향에 대한 자세한 내용을 발표한다. 이밖에도 약효동등성과 김소희 연구관은 개정고시에서 추가된 의뢰자의 점검의무, 신뢰성보증업무 등 실태조사 시 중점점검사항을 소개할 예정이다. 식약청은 이번 설명회를 통해 생동성시험자료 심사에 대한 업계와 식약청간 상호이해를 도모하고, 나아가 심사의 투명성, 객관성을 높여 관련업계의 심사 만족도를 높일 수 있을 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.09.28
정책

한국백신 등 계절용인플루엔자 백신 6품목 허가

지난 주 식약청으로부터 허가신고된 품목은 베르나바이오텍코리아 “베르나플루주(인플루엔자분할백신)등 전문의약품 14 품목을 비롯해 총 31품목인 것으로 드러났다. 식약청은 23일 주간 품목허가현황을 발표하며 지난 14일부터 20일까지 전문의약품 14품목, 일반의약품 7품목 등 완제약 21품목과 원료약 10품목이 허가신고 됐다고 밝혔다. 이 중 베르나바이오텍코리아 “베르나플루주(인플루엔자분할백신)”, 에스케이케미칼 “에스케이인플루엔자텐백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)”, 한국백신 “코박스플루PF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)”은 계절용 독감 인플루엔자 예방에 사용토록 허가됐다. 한국백신 “코박스플루주(인플루엔자분할백신)”, 동아제약 “ 박시플루주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신)” 및 동아제약 “박시플루주사액(인플루엔자분할백신)”등도 마찬가지. 또한 동일한 유효성분, 효능․효과와 투여경로를 가진 녹십자 “지씨플루주(인플루엔자분할백신)(2009.07.22.허가)”의 재심사 잔여기간(2009.09.15 ~ 2013.07.21)이 부과됐다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. <주간 의약품 허가(신고) 현황>(09.14~09.20)

임세호 2009.09.25
정책

일동 칸데로탄정16mg 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.9.14~9.18) 영진리세드론산나트륨정150mg 등 20개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.9.14~9.18) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 영진약품공업(주) 영진리세드론산나트륨정150mg 리세드론산나트륨 무수물 2009-09-14 서울의약연구소 한국유니온제약(주) 오스텐정 리세드론산나트륨 무수물 2009-09-14 서울의약연구소 초당약품공업(주) 초당인도부펜정200mg 인도부펜 2009-09-14 바이오인프라 유니메드제약(주) 올탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-09-14 바이오코아 일동제약(주) 칸데로탄정16mg 칸데사르탄실렉세틸 2009-09-14 베스티안 부천병원 건일제약(주) 건일올메사탄정 올메사탄메독소밀 2009-09-14 바이오인프라 현대약품(주) 현대올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-09-14 바이오인프라 씨제이제일제당(주) 씨제이발사르탄정80mg 발사르탄 2009-09-15 바이오인프라 (주)동구제약 동구아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-15 바이오코아 한림제약(주) 한림아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-15 바이오코아 한국슈넬제약(주) 슈넬아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-16 바이오코아 한국웨일즈제약(주) 한국웨일즈아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-16 바이오코아 국제약품공업(주) 올사텐정 올메사탄메독소밀 2009-09-18 경희대학교 부속병원 (주)파마킹 올텐정 올메사탄메독소밀 2009-09-18 경희대학교 부속병원 (주)다산메디켐 다산아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-18 바이오코아 미래제약(주) 헵사바정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-18 바이오코아 신일제약(주) 신일아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-18 서울의약연구소 동국제약(주) 동국아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-18 서울의약연구소 동국제약(주) 동국올메사탄메독소밀정20mg 올메사탄메독소밀 2009-09-18 한국의약품시험연구소 하나제약(주) 하나올메사탄메독소밀정20mg 올메사탄메독소밀 2009-09-18 한국의약품시험연구소

임세호 2009.09.25
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원료약 사전GMP 평가 방안 관련 업계 의견청취

식약청은 내년부터 전면 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 세부 운영방침 마련을 위해 28일 오후 2시 30분부터 오후 5시 30분까지 서울 서초구 방배동 소재 한국제약협회에서 제4차 밸리데이션 협의체 회의를 개최한다고 밝혔다. 원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다. 현재 원료의약품 분야는 DMF 신고제도와 품목 허가(신고)제가 병행되어 운영되고 있으나, 내년부터는 이들 제도뿐 아니라 밸리데이션 의무화와 사전 GMP평가도 시행된다. 식약청은 이번 밸리데이션 협의체를 통해 소분, 합성, 발효 등 다양한 제조방법으로 원료를 생산하는 업계의 의견을 청취․반영해 업계의 혼란을 방지하고, 나아가 원료의약품 사전GMP평가 제도가 원활히 정착될 수 있게 되기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.09.25
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서울청, ‘수입식품 정책 및 민원설명회’ 개최

서울지방식약청(청장 이희성)은 국민에게 안전한 수입식품을 공급하기 위해 오는 29일 13시 30분 서울식약청(서울 양천구 목동 모새미길 5) 1층 대강당에서 ‘수입식품 정책 및 민원 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번에 개최되는 민원설명회에서는 식품 및 건강기능식품 등의 수입관련 종사자를 대상으로 △수입식품 안전관리 방안 △식품위생법 개정 주요내용 △신설된 우수수입업체 제도 △식품의 표시기준 △위해정보사항 등에 대하여 설명회를 개최하고, 질의답변 및 건의사항을 청취할 예정이다. 한편 자세한 행사일정은 서울식약청 수입관리과(2640-1435, 담당자 박정숙) 및 홈페이지를 참고하면 된다.

임세호 2009.09.25
정책

식약청, 어린이식품안전보호구역 6,497곳 지정

식약청은 학교 주변에서 판매되는 식품의 판매 환경을 개선하기 위해 전국 6,497곳에 ‘어린이 식품안전보호구역’을 지정했다. 또한 5,898명의 전담관리원을 선발, 이들 지역을 집중관리하고 있다고 밝혔다. 식약청은 지난 5월부터 8월까지 지방자치단체와 합동으로 전담관리원과 함께 식품안전 보호구역 내 식품판매업체 42,369개를 반복 점검(총 189,997업체)했다. 점검 결과 △무신고영업 86건(39.3%) △유통기한 경과제품 판매 55건(25.1%) △위생상태불량 25건(11.4%) △종업원 건강진단 미필 및 보관기준 위반 등 기타 53건(24.2%) 등 총219개 업체를 적발하여 행정처분 완료했다. 아울러 식품안전보호구역에서 유통 중인 김밥 등 3,095건을 수거 검사한 결과, 대장균 등이 검출(기준 불검출)된 21개 제품을 폐기하고 관련 제조업체를 행정처분 했다. 식약청은 앞으로도 학교주변에서 판매되는 어린이 기호식품의 안전관리를 위해 어린이 식품안전보호구역 내 위생 점검을 한층 더 강화하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.09.25
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국감 최대 이슈 '신종플루' '복합제 생동'

다음달 5일 보건복지가족부를 시작으로 23일까지 보건복지가족위원회의 국정감사가 전개되는 가운데 올해 국감에서는 무엇보다 신종플루 관련과 복합제 생동이 뜨거운 이슈로 떠오를 전망이다. 특히 신종플루는 보건복지가족부, 질병관리본부, 식약청 등 핵심 피감기관이 모두 관계가 있는데다 백신과 치료제(타미플루)에 대한 문제도 연결돼 있어 의원들의 집중적인 질문이 이어질 것으로 보인다. 또한 복합제 생동도 지난 국감에서 이 부분에 관심을 보인 민주당 전혜숙 의원을 중심으로 질의가 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 식약청 관계자는 "식약청과 관련해서는 복합제 생동 정도가 주요 이슈가 될 것" 이라며 "탈크나 식품쪽도 기본적으로 많은 이야기가 나오겠지만 이번 국감은 단연 신종플루가 주가 될 것이며, 복합제 생동 정도도 많은 이야기가 나올 것으로 보인다"고 밝혔다. 현재 신종플루 백신은 국내생산 녹십자를 비롯해 보령제약, GSK등이 수입을 추진하고 있고, 치료제는 로슈 타미플루가 강제실시권을 비롯해 투약, 부작용등의 논란이 계속 이어지고 있어 국감에서 백신과 치료제는 주요 사안으로 떠오를 것이 분명하다. 타미플루 같은 경우는 정부의 강제실시권과 맞물려 제네릭 생산도 초미의 관심거리어서 이번 국감은 강제실시권과 그에 따른 국내 제약사의 제네릭 생산의 분수령이 될 수 도 있을 것으로 전망된다. 이와 함께 내년 7월부터 단계적 생동시험이 의무화되는 복합제 생동은 오리지널 제품과의 형평성 문제 등으로 많은 이야기가 오고 갈 것으로 예상된다. 특히 민주당 전혜숙 의원은 지난해 국감에서도 "복합제 제네릭에 대한 문제점은 얀센이 특허 만료로 인해 울트라셋 제네릭이 쏟아지자 국회와 관련 단체 등의 로비를 통해 이슈화 시킨다는 의혹이 일고 있다"며 이에 대한 철저한 조사를 해 줄 것을 당부하는 등 국내 의약품을 경시하고 불신하는 상황을 못마땅했다. 식약청 관계자는 "전혜숙 의원은 복합제 생동에 있어 오리지널 제약사와 형평성을 비롯해 오리지널 제품에 대한 안전성 확보 등에 관심이 많다" 며 "국감에서 이러한 문제를 많이 지적할 것으로 예상한다"고 말했다. 복합제 생동은 울트라셋, 코자플러스 등 복합제 제네릭등이 무더기로 시장에 진입 또는 진입이 임박하자 불거진 문제로 식약청도 복합제 제네릭이 생동을 거치지 않아도 충분히 안전하다는 입장을 고수해 왔다. 하지만 올 9월 최종적으로 복합제 제네릭에 대한 생동 의무화가 결정됐다. 그러나 오리지널 복합제가 현재 별도의 가교시험을 비롯해 국내 임상을 진행하지 않고 자료제출의약품으로 국내에 들어온다는 것을 감안한다면 제네릭에 대해서만 생동성시험을 요구하는 것은 형평성 시비가 있을 수밖에 없다. 한편 10월 5일부터 진행되는 2009년도 국정감사는 △보건복지가족부(10.5~6) △질병관리본부, 대한결핵협회(10.8) △식약청(10.9) △국민건강보험공단(10.12) △건강보험심사평가원(10.13) △대한적십자사(10.15) △신약개발 및 고부가가치 화장품 산업 시찰(10.16) △한국보건산업진흥원, 국립의료원, 국립재활원(10.19) △국민연금공단(10.20) △건강보험공단 일산병원, 국립암센터(10.22) △보건복지가족부, 식약청 종합(10.23)순으로 진행된다.

임세호 2009.09.25
정책

'희귀의약품' 150만불 또는 15억원 상향 조정

연간 총 수입실적 '백만불' 또는 연간 국내 총 생산실적 10억원으로 규정된 희귀의약품에 대한 기준이 연간 총 수입실적 '150만불', 총 생산실적 15억원으로 상향조정될 것으로 보인다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정(안)을 행정예고했다. 주요 내용은 희귀의약품 지정 기준 중 금액 기준 개정(안 제2조제1호)으로, 연간 총 수입실적 150만불(미화)이하이거나 연간 국내 총 생산실적 15억원 이하로 금액을 상향 조정했다. 현행 희귀의약품 지정 기준은 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하이며 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 백만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 10억원 이하인 것으로 규정돼 있다. 식약청은 희귀의약품 지정 기준 중 연간 총 수입ㆍ생산실적을 상향 조정함으로써 희귀질환 치료에 필수적인 고가 제품이 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 금액을 현실화하고자 이 같은 개정을 추진한다고 밝혔다. 현재 총 131개 성분(217품목)이 희귀의약품으로 지정돼 있으며 이번 조치로 고가의 치료의약품이 희귀의약품으로 추가 지정받을 수 있게 됨으로써 연간 약 20여 성분(32품목)이 확대될 것으로 전망된다. 특히 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이전엔 희귀질환자가 '자가치료용'으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가 부담해야 하나, 품목허가를 받으면 보험등재를 통해 보험혜택도 가능해 진다. 또한 허가심사과정에서 제출자료가 일부 면제되거나, 검토기간이 단축되어 해당 의약품이 환자에게 보다 신속하게 공급될 수 있게 된다.

임세호 2009.09.24
정책

발기부전치료물질 함유 가짜 건식 판매업자 구속

식약청은 식품에 사용이 금지된 발기부전치료제 성분이 다량 함유된 가짜 건강기능식품(제품명 :“양생곡신력”)을 판매한 김○○(63세,남)를 건강기능식품에관한법률 제23조(위해건강기능식품 등의 판매 등의 금지) 등 위반 혐의로 구속했다고 밝혔다. 이번에 구속된 판매업자 김씨는 건강기능식품판매업 영업 신고를 하지 않고 일간지에 ‘남성성기능강화제’로 불법 광고하면서 ‘08년 8월경부터 ’09년 8월까지 4,634정, 시가 4,600만원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 식약청 검사결과, ‘양생곡신력’ 1정(1g)에는 전문의약품으로 허가된 발기부전치료제인 ‘타다라필’이 권장용량인 10mg 보다 5배 이상인 52.5mg이 검출됐다. 또한 식품 공전에 유해성분으로 지정된 발기부전치료제 비아그라 유사 성분인 ‘하이드록시호모실데나필’도 50.5mg 이나 나왔다. 식약청은 문제된 이 제품을 섭취할 시 심혈관질환자의 경우 심근경색, 심장마비 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있고, 건강한 성인도 지속 발기증 등 피해가 우려된다고 설명했다. 한편 식약청 위해사범중앙조사단은 정상적으로 수입된 제품과 내용물이 다른 문제의 양생곡신력 제품이 제조, 유통된 경위를 규명하기 위해 추가 조사에 박차를 가하고 있다고 밝혔다.

임세호 2009.09.23
정책

한약재 연구성과 정보교류 장 마련

식품의약품안전평가원은 오는 24일 한약재 평가기술 과학화 연구사업단과 공동으로 2007~2008년 ‘한약재 평가기술과학화 연구’ 성과 발표회를 서울대학교 호암교수회관에서 개최할 예정이다. ‘한약재 평가기술 과학화 연구’는 유효성분 중심의 한약재 기준 규격 설정 및 관리를 통해 한약재의 품질평가기법을 향상시키고자 2005년부터 수행해 오고 있는 사업으로, 이번이 올해 두 번째 성과발표회다. 이번 성과발표회에서는 한의학에서 열을 내리는 목적으로 사용해 온 금은화(金銀花), 황백(黃柏) 등 18종 한약재에 대한 종감별 연구, 성분 분리 연구, 동시분석법 개발 연구, 주성분의 효능 확인 연구 등 성과를 발표한다. 금은화 등 18종 한약재에 대한 연구 결과는 자체 검토를 거쳐 내년에 대한약전 등 공정서 규격에 반영할 예정이다. 안전평가원은 이번 성과발표회가 식약청에서 수행하는 연구사업의 성과를 한약관련 연구자 및 관련 업계, 일반인 등에게 설명하고 공유하여 평가를 받는 의미가 있다고 밝혔다. 또한 연구자간 활발한 정보 교류를 통해 우리나라의 전통의약인 한약에 대한 관심을 환기시키고 연구를 활성화시키는 것은 물론 세계한약시장에서 품질관리의 선도적 역할을 하게 되는 과학적 기반을 구축하게 될 것으로 기대한다고 덧붙였다.

임세호 2009.09.23
정책

경인식약청, 관내 시험분석 역량강화 선도

경인식약청(청장 윤영식)은 경인지역 관내 식품 위생검사기관 등의 시험분석 역량강화를 위한 워크숍을 23일 경인식약청 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 △최근 제ㆍ개정된 식품공전 내용 △용기포장 중 중금속 △식품 중 동물용의약품 등에 대한 시험분석 방법 등에 대한 교육이 있을 예정이다. 경인식약청은 앞으로도 식품위생검사기관 및 중소기업체 등에 대한 실질적인 시험분석 기술지원 정책을 통해 검사능력 증진과 수입 및 유통식품에 대한 사전ㆍ사후 안전관리의 강화에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.

임세호 2009.09.23
정책

손 씻기, 익히고 끓여먹기 지키면 식중독 걱정 '노'

식약청은 식중독 환자가 가장 많이 발생하는 집단급식소의 효과적인 식중독 예방을 위해 청소년수련원 및 유치원 등에 ‘알기 쉬운 위생관리 매뉴얼’을 제작·배포한다고 밝혔다. 식약청이 전체 식중독 보고 중 집단급식소의 식중독 발생 현황을 분석한 결과, ‘04년도에는 전체 환자수의 75%에서 ’08년도 48%로 감소하는 등 전반적으로 감소추세에 있으나, 여전히 전체 식중독환자 수 중 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 전체 식중독 환자 수중 집단급식소에서 발생한 환자수 비율은 75%(‘04) → 66%(’05) → 75%(‘06) → 47%(’07) → 48%(‘08)이다. 이번에 배포될 매뉴얼에는 △채소류로 샐러드 등을 조리할 때 소독액에 5분 이상 담근 후 흐르는 물로 3회 이상 충분히 행굴 것 △육류나 냉동식품은 중심 온도가 74℃에서 1분 이상 충분히 가열할 것 △지하수를 식수로 사용하는 경우 반드시 끓여서 제공할 것 △조리하기 전 손을 비누칠해 20초이상 흐르는 물로 씻을 것 등의 내용을 담고 있다. 또한 기본적인 개인 위생관리부터 식재료, 작업, 기구ㆍ기계, 환경 등의 내용을 그림으로 알기 쉽게 표현하고, 집단급식소 관련 법령을 쉽게 풀어 설명하여 현장에서 누구나 편리하게 사용할 수 있도록 제작했다. 식약청은 무더위가 끝나고 날씨가 선선해지면서 식중독에 대한 경각심이 낮아져 식중독사고 발생 가능성이 커질 수 있다며 식중독 예방 3대 요령인 손 씻기, 익혀먹기, 끓여먹기를 잘 실천하고 학교 등 집단급식소에서는 반드시 ‘집단급식소 식중독 예방 요령’을 철저히 준수하여 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.09.23

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