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의약품 경미한 변경, 일년에 한번만 보고

이르면 올해 12월부터 의약품 품질에 전혀 영향을 주지 않는 허가(신고) 변경사항은 1년에 한번만 보고하는 방식으로 의약품 허가 절차 규제가 간소화될 것으로 보인다. 식약청은 의약품 품질에 영향을 주지 않는 사항이 변경될 경우 해당 제약사가 1년에 한번만 식약청에 보고하는 방식의 내용을 담은'의약품 품목허가․신고․심사 규정'개정 고시(안)을 행정 예고한다고 밝혔다. 그동안 제약사들은 기허가 또는 신고된 사항을 변경하는 경우 포장지 변경 등의 사소한 변경이라도 변경 사안 건마다 식약청에 신고서를 제출해 사전검토를 받아야 했다. 하지만 앞으로는 △품질과 관련 없는 제품명칭 변경 △쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경 △행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 △안정성에 영향을 미치지 아니하는 2차 용기․포장변경 등 4개 항목에 대해서는 업체가 자율적으로 변경한 후 매년 최초 품목허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번에 제출하는 방식으로 개선됐다. 식약청은 이번 조치를 통해 연간 약 4,200건의 변경허가(신고)가 연차보고 대상으로 분류돼 제약업계에 매 변경허가(신고)에 따른 기간(품목당 허가 : 20일, 신고 : 10일)단축은 물론 변경에 따른 수수료(건당 60,000원) 경감 혜택까지 얻을 것이라고 설명했다. 식약청은 앞으로도 개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 불필요한 절차적 규제를 줄이고 기업부담을 경감시킬 수 있는 과제를 발굴하여 제약산업을 육성ㆍ지원할 수 있도록 허가관리시스템을 개선해 나갈 계획이다.

임세호 2009.10.05
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"바이오시밀러 무엇이든 가르쳐 드려요"

최근 국가 신성장 동력산업으로 급부상하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러)을 알기쉽게 설명한 동등생물의약품 질의․응답집이 마련됐다. 식약청은 그동안 동등생물의약품에 대한 민원설명회, 워크샵, 국제 심포지움에서 자주 문의되는 내용을 중심으로 동등생물의약품 질의ㆍ응답집을 마련했다고 밝혔다. 질의ㆍ응답집의 주 내용은 △동등생물의약품의 정의와 적용범위 △제도도입이유 △규정 개정 내용 △비임상시험 및 임상시험의 전반적인 내용 등을 포괄적으로 담고 있다. 식약청은 올해 들어 동등생물의약품 허가제도 설명회 및 가이드라인을 발표하는 등 국내 제약사들이 급격히 확대되고 있는 세계 동등생물의약품 시장을 선점할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 예정이라고 설명했다. 한편 해당 질의응답집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>생물의약품 정보방>완료된 가이드라인에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.10.05
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종근당쎄러콕시브캡슐 등 생동시험계획 승인

쎄레브렉스캡슐(쎄레콕시브)의 제네릭 제품 종근당쎄러콕시브캡슐 200mg등 16개 품목에 대해 식약청이 지난 주 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.9.21~9.25) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)종근당 종근당쎄레콕시브캡슐200mg 쎄레콕시브 2009-09-21 한국임상시험센터 (주)메디카코리아 모니프렌정 모니플루메이트 2009-09-21 경희대학교 부속병원 (주)일화 모니프정350mg 모니플루메이트 2009-09-21 경희대학교 부속병원 초당약품공업(주) 초당텔미사르탄정80mg 텔미사르탄 2009-09-21 바이오인프라 건일제약(주) 건일아데포비어 디피복실정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-21 아이바이오팜 (주)바이넥스 바이넥스아데포비어 디피복실정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-21 아이바이오팜 동광제약(주) 동광아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-22 녹십자의료재단 풍림무약(주) 풍림아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-09-22 녹십자의료재단 (주)드림파마 드림파마툴로부테롤패취1.0mg 툴로부테롤 2009-09-22 한국임상시험센터 아이큐어(주) 아이큐어툴로부테롤패취1.0mg 툴로부테롤 2009-09-22 한국임상시험센터 신일제약(주) 신일툴로부테롤패취2mg 툴로부테롤 2009-09-23 경희대학교 부속병원 삼아제약(주) 삼아툴로부테롤패취2mg 툴로부테롤 2009-09-23 경희대학교 부속병원 한미약품(주) 한미툴로부테롤패취2mg 툴로부테롤 2009-09-23 한국임상시험센터 일동제약(주) 오스넬정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 2009-09-24 서울의약연구소 (주)유유제약 유유텔미사르탄정80mg 텔미사르탄 2009-09-24 바이오인프라 근화제약(주) 미카탄정80mg 텔미사르탄 2009-09-24 바이오인프라

임세호 2009.10.04
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하원제약, 라스팽정 등 25품목 허가신고

식약청은 1일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(9.21~9.27)품목허가(신고)된 품목은 총 25품목이라고 밝혔다. 전문의약품 10품목, 일반의약품 6품목 등 완제의약품은 16품목이며, 원료 및 한약재는 각각 4품목 및 5품목. 이 중 신풍제약의 '아자사이트점안액(아지트로마이신일수화물)'은, 감수성 세균에 의한 만 2세 이상 소아 및 성인의 화농성 세균성 결막염 치료제로 허가됐다. 또한 동일한 유효성분, 효능ㆍ효과와 투여경로를 가진 삼일제약의 “아지터점안액(아지트로마이신)(2008.06.11. 허가)”의 재심사 잔여기간(2009.09.24 ~ 2014.06.10)이 부과됐다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.21~09.27)

임세호 2009.10.03
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시설기준 없는 'KGSP' 2,000 곳 육박

지난 2001년 규제개혁위원회의 지적에 따라 도매업소 시설기준 폐지 이후 KGSP 업소가 기하급수적으로 늘어나고 있는 가운데 KGSP 지정 업소가 1,900개 가까이 이르는 것으로 드러났다. 식약청이 9월 30일자일로 공개한 의약품도매업소 KGSP(우수의약품유통관리기준) 지정현황에 따르면 현재 KGSP 지정 도매업소는 총 1,866곳이다. KGSP 지정 업소는 지난 1996년 세화약품, 복산약품, 삼원약품, 우정약품 등 6곳을 시작으로 1997년에는 태전약품, 신성약품, 남양약품, 동일약품, 원일약품, 세일약품, 아남약품 등 17개소, 1998년 79개소, 1999년 75개소, 2000년 91개소, 2001년 163개소가 새로 지정됐다. 완만한 증가세를 이루던 KGSP 업소는 2002년 KGSP 적격업소로 인증을 받아야 도매업을 할 수 있도록 제도가 변경됨에 따라 무려 524개 업소가 KGSP 지정을 취득했다. 이후에도 2003년 124곳, 2004년 123곳, 2005년 173곳, 2006년 145곳, 2007년 129곳, 2008년 130곳 등 꾸준하게 KGSP 지정업소는 늘어났다. 올 9월까지도 엘피스팜, 일진메딕스, 다가, 주니팜, 보현메디칼, 비씨월드제약 등 92곳이 새롭게 KGSP 적격업체에 이름을 올렸다. 이 같은 추세라면 KGSP 지정 업소 2000개 시대도 머지 않아 현실화 될 것으로 예상된다. 지역 분포도로 보면 서울 및 경기권이 가장 많은 수를 차지하고 있으며, 부산, 대구, 광주 등 거점 도시들에도 100여 곳 이상의 업소가 자리하고 있다. 이 같은 도매업소의 증가세에 대해 많은 관계자들은 도매업소 시설기준 폐지와 GSP허가의 벽이 너무 낮은데 원인이 있다고 분석하고 있다. 또한 많은 업소들이 자본금과 시설 인력을 제대로 갖추지 않고 영업활동을 하는 품목도매 형태로 불법영업 활동도 자행하고 있어 골머리를 앓고 있다고 입을 모이고 있다. 하지만 도매업소 시설기준 부활을 중심으로 자본금에 대한 실사와 도매허가 취득과정 등에 대한 조사등의 강화책이 마련되지 않고서는 이 같은 문제들이 해결되기는 어려울 것으로 보인다. 자료 받기 : KGSP지정현황(2009.9월현재)

임세호 2009.10.01
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국제공통기술문서(CTD)작성요령 배포

식약청은 의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 가운데 '신청내용 및 행정정보, 비임상 및 임상 부분'을 홈페이지에 게재하고 CD로 배포한다고 밝혔다. 이로써 작년에 품질관련 작성 가이드라인 해설서를 포함한 국제공통기술문서(CTD)와 관련된 작성 해설서가 모두 완료됐다. 이번 해설서에는 신약의 허가 혹은 안전성ㆍ유효성 심사 신청내용, 안전성 유효성 자료의 구체적인 작성 요령 및 실제 작성 사례를 제시함으로써 제약업체의 신청서류 작성에 실질적인 도움이 되도록 했다. 신약의 허가 혹은 안전성ㆍ유효성 심사를 신청하기 위해서는 올해 개정된 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정에 따라 국제공통기술문서(CTD)에 맞게 작성해 신청해야 한다. 하지만 국내사의 경우 국제공통기술문서로의 작성 경험이 없어 신약 신청서류를 작성하는데 많은 어려움이 예상, 식약청과 제약회사 실무진이 참여한 ‘국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 마련을 위한 실무작업반’에 의해 마련됐다. 식약청은 국제공통기술문서 형식으로 국내에 신약을 신청하거나 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다고 덧붙였다. 한편 해설서는 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 해설서를 CD에 담아 관련협회를 통해 배포할 계획이다.

임세호 2009.09.30
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비듬, 가려움 완화효능 객관적평가 가능

샴푸, 린스 등 두발용 화장품의 주요효능 중 하나인 ‘비듬 및 가려움 완화’를 객관적으로 확인할 수 있는 평가방법이 만들어졌다. 식약청은 화장품의 ‘비듬 및 가려움 완화’평가에 대한 객관적인 인체적용 시험방법을 제시한 ‘두발용 화장품의 비듬, 가려움 완화 평가법 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 사람을 대상으로 한 비듬, 가려움 완화정도를 평가하는 시험방법을 제시하고 있다. 또한 피시험자를 선정하고 제외하는 기준 및 시료를 어떻게 사용할 것인지에 대한 방법과 개선정도를 평가하기 위한 전문가 평가, 두피 화상 측정, 비듬양 측정 및 피시험자의 평가 등의 객관적인 평가 방법을 제시하고 있다. 식약청은 가이드라인을 통해 화장품 관련업계가 비듬, 가려움에 도움을 주는 제품을 새로 개발하고자 할 때 객관적인 근거자료 확보를 가능하게해 우수 화장품 개발을 촉진하고 소비자 보호에 기여할 것으로 기대한다고 덧붙였다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)에서 찾아 볼 수 있다.

임세호 2009.09.30
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장티푸스백신 국가표준품 10월부터 신규 분양

식품의약품안전평가원은 장티푸스 백신 표준품을 생물의약품 국가표준품으로 확인ㆍ등록하고, 앞으로 국가검정 및 제조사의 자사 품질관리에 이용할 수 있도록 다음 달부터 신규 분양한다고 밝혔다. 현재 장티푸스를 예방하는 'Vi 장티푸스 백신'의 국제 표준물질이 없기 때문에 세계 각국은 장티푸스 백신제조사에서 설정한 표준품을 사용해 품질관리를 해왔다. 하지만 이처럼 제조사의 표준품을 이용할 경우 표준품 공급 수량이 제한적이며 각 회사별로 품질 관리의 일관성을 유지하기 어려운 문제점이 있었다. 이에 따라, 식품의약품안전평가원은 지난 1년 동안 보령바이오파마와 한국백신과 함께 공동연구를 수행해 장티푸스 백신 표준품을 국가 표준품으로 확립하게 됐다. 식약청은 이번 장티푸스 백신의 국가표준품 분양을 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 장티푸스 백신의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지>정보자료>KFDA 분야별 정보(의약품)>표준품방>생물의약품에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.09.30
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대전청, 노인대상 허위 과대광고 피해예방 홍보

대전지방식약청(청장 장동덕)은 28일과 30일 대전·천안지역 노인복지시설에서 노인들을 대상으로 의약품등(화장품포함) 및 의료기기의 올바른 선택과 사용방법에 대해 홍보할 계획이라고 밝혔다. 이번 설명회에서는 노인들이 많이 사용하는 의약품 또는 의료기기 거짓 과대광고에 따른 피해를 최소화하기 위해 제품구입 시 표시기재를 확인하고 전문의와 상담해 자신에게 가장 맞는 의료기기를 구입하라는 주의사항을 알린다. 또한 근육통 완화, 혈액순환 개선의 목적으로 허가받은 개인용조합자극기에 대해 당뇨, 혈압개선 등에 효과가 있는 것으로 광고하고 있다는 내용 등과 같은 과대광고 사례등을 중심으로 설명할 예정이다. 아울러 의약품 복용 시 노인의 경우 복용하는 약의 종류와 횟수가 많아 복잡할 수 있으니 표를 그려 잘 보이는 곳에 놓고 잊지 않고 복용토록 한다는 등의 주의사항과 염모제중 오징어 먹물은 단순한 착색제라는 등의 염모제의 올바른 사용법에 대한 질의응답 등이 설명돼 있는 홍보자료를 배포하고 대전식약청 직원들이 자발적으로 준비한 소정의 선물도 전달한다.

임세호 2009.09.30
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면역증강 포함 녹십자 인플루엔자 백신 임상 돌입

식약청은 면역증강제가 포함된 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 3개 병원에서 성인 및 고령자 590명(성인 354명, 고령자 236명)을 대상으로 8주간 (면역원성분석 2주 포함) 진행될 예정이다. 피험자 모집 등의 절차를 거쳐 10월2째 주부터 임상시험에 들어가게 된다. 식약청은 녹십자가 신종 인플루엔자 예방 백신에 사용하는 면역증강제는 스쿠알렌이 함유된 제제로 그동안 면역력이 부족한 연령층에 대한 면역유도나 백신의 생산량을 늘리기 위해 사용돼 왔다고 설명했다. WHO는 2006년에 면역증강제 백신이 전 세계적으로 4,500만명에 대한 사용경험이 있어 안전성이 확보됐다고 밝힌바 있으며 또한 면역증강제를 사용한 신종플루 백신의 임상시험이 영국, 미국 등에서도 이미 시작되어 진행 중에 있다. 식약청은 이번 임상시험을 통해 면역증강제 백신의 안전성 및 유효성을 철저히 검증할 계획이며 임상시험이 순조롭게 진행된다면 향후 신종 인플루엔자 예방 백신의 국내 수급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

임세호 2009.09.30
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식약청, 한가위 명절 맞아 다양한 영양정보 제공

식약청은 추석선물 고르는 법, 명절 음식의 영양 정보와 식중독을 예방하는 법, 전ㆍ튀김 등 명절 음식에 필수품인 식용유의 올바른 사용 및 보관법 등 즐거운 한가위 명절을 위한 다양한 정보를 제공한다고 밝혔다. 주요 내용으로는 추석 선물로 많이 고르는 인삼·홍삼 음료와 어린이 종합과자 선물세트를 고를 때는 식품에 표시된 정보를 활용하는 방법을 설명하고 있다. 또한 명절에는 평소보다 과식하기가 쉽고, 기름에 튀기고 볶는 등 고열량·고지방 음식이 많아 체중 증가의 우려가 있어 추석음식을 건강하게 즐길 수 있는 요령과 귀향(경)길에 식중독을 예방하기 위한 정보도 담겨 있다. 이 밖에도 명절 음식 조리에 많이 사용하는 식용유에 대한 다양한 정보도 제공하고 있다. 한편 식약청은 내용이 담긴 리플렛 5만여 부를 인쇄해 한국도로공사와 합동으로 전국 157개 고속도로 휴게소를 통해 배포한다고 밝혔다.

임세호 2009.09.30
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식약청, 규제개혁과제 국민제안 공모

식약청은 국민 불편을 야기하는 규제를 수요자 입장에서 발굴해 적극 개선하기 위해 오는 10월 5일부터 23일까지 ‘규제개혁과제 국민제안’ 공모를 실시한다고 밝혔다. 공모분야는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 분야로 관련 규제를 개선할 필요성을 느낀 국민이라면 누구나 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr, 공모하러가기)를 통해 규제개혁 과제를 제안할 수 있다. 식약청은 국민 제안된 규제개혁 과제에 대해 식약청 규제개혁 위원회의 자체 검토를 거친 후, 우수제안은 규제개혁과제에 포함시켜 중점관리하거나 향후 규제개혁 추진계획에 포함 시켜 개선해 나갈 계획이다. 아울러 당선자에게는 식품의약품안전청장 상장과 함께 최우수상 1편에 100만원, 우수상 2편에 각 50만원, 장려상 10편에 각 10만원의 상금이 수여된다고 덧붙였다.

임세호 2009.09.30
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소포장 제도 탄력 적용 '실태조사' 임박

10% 일률 의무적용의 소포장 제도가 케이스에 따라 탄력적 변화를 예고하고 있는 가운데 조만간 이를 위한 실태조사가 전개될 것으로 보인다. 특히 식약청은 실태조사에 앞서 위원회를 구성, 논의를 통해 조사방법 및 범위, 대상 등의 방향성을 정하게 된다. 식약청은 지난 6월 '규제개혁위원회ㆍ관계장관' 회의서 한시적 규제유예로 선정된 소포장 제도에 대해 우선적으로 실태조사를 실시 후 품목에 따라 소포장 비율을 차등적용 하겠다고 밝혔다. 식약청에 따르면 탈크 등의 문제로 신속히 실태조사가 이뤄지지 못했지만 빠르면 다음달부터 협의회의 논의과정을 거친 후 실태조사가 착수된다. 또한 현재 각계 단체 8명과 식약청이 포함한 협의회를 구성, 정기적으로 회의를 통해 실태조사에 대한 방법, 범위, 대상 등 세부적인 방향성을 조율하고 있다. 식약청 관계자는 "각계 입장이 다름만큼 신중한 논의를 통해 방향성을 정할 것"이라며 "조사 대상도 전수가 될지 샘플링이 될지 아직 결정되지 않은만큼 조사가 착수되기까지는 다소 시간이 걸릴 것 같다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "이번 실태조사에 있어서 전수 조사는 사실상 별 의미가 없다. 소포장 단위 불만 없는 곳에 대해서는 굳이 조사할 필요가 없을 것으로 보인다" 며 "문제를 제기하는 회사 중심으로 샘플링을 통해 조사가 진행되는 것이 더욱 효율적인 방법일 수 있다"고 말했다. 이 경우 소포장실태조사는 문제를 제기하는 곳 중심으로 케이스 바이 케이스 조사방식으로 전개, 맞춤형으로 문제를 해결하게 될 것으로 보인다. 한편 소포장 제도는 현재 저가약과 퇴장방지약이 10% 기준에서 제외된 상태이며, 실태조사를 통해 상당부분 생산과 공급의 문제가 해결될 것으로 기대된다.

임세호 2009.09.30
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신종인플루엔자 예방 백신 국가검정 돌입

녹십자가 제조한 신종 인플루엔자 예방 백신 최초 생산분량 약 42만도즈(5로트)에 대한 국가검정이 29일부터 시작된다. 식약청은 이번 신종인플루엔자 예방 백신의 국가검정 물량이 내년 3월까지 녹십자의 백신을 포함해 최대4,880만 도즈(300로트)로 예상된다고 설명했다. 녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면 9월에 42만도즈(5로트), 10월에 450만도즈(26로트), 11월에 391만도즈(22로트), 12월에 317만도즈(19로트) 등 총 1,200만도즈(72로트)에 이를 것으로 추정된다. 식약청은 국가검정은 품목허가 이후에 진행하고 있으나 이번 신종인플루엔자 예방 백신에 대하여는 국내ㆍ외 대유행 상황을 감안, 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했다고 설명했다. 계절 인플루엔자 백신의 국가검정 기간은 35일로 규정돼 있으나, 신종 인플루엔자 예방 백신의 경우 국가검정 기준 및 시험방법을 신속하게 검토하고 시험검정에 필요한 장비와 표준물질, 시약 및 재료 등을 긴급 구매해 신속하고 정확한 검정을 위해 준비해 온 결과 검정기간을 최대 20일로 단축할 예정이다. 한편 식약청은 기존 국가검정센터의 인력만으로는 일시에 집중되는 신종 인플루엔자 예방 백신의 신속한 국가검정 수행이 어렵다고 판단, 지난 9월 17일 타 부서로부터 4명의 전문인력을 지원받아 총 7명으로 팀을 구성했고 추가적으로 3~4명을 더 충원할 계획이다. 이와 함께 국가검정 업무량 증가에 따른 인력부족의 근본적 해결을 위해 행정안전부에 인력증원을 요청한 바 있다.

임세호 2009.09.29
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경인청, 학교급식 당ㆍ나트륨 저감화 워크숍

경인지방식약청(청장 윤영식)은 어린이의 올바른 식습관 형성을 위해서 ‘학교급식 당, 나트륨 저감화를 위한 워크숍’을 29일 경인식약청 회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 인천지역의 학교급식 당, 나트륨 함량 실태조사 대상 초ㆍ중등 8개 학교 영양교사를 초청해 위해가능 영양성분 저감화 정책과 학교급식 당·나트륨 저감화를 위한 토론이 이뤄진다. 또한 학교급식 현장에서 즉시 이용할 수 있는 ‘어린이 바른 식습관을 위한 나트륨을 줄인 건강메뉴 123’등 올바른 식생활과 관련된 홍보자료 등을 제공할 예정이다. 경인식약청은 어렸을 적 잘못 형성된 식습관으로 인해 당, 나트륨을 장기간 많이 섭취하게 되면 비만, 고혈압 등 생활습관형 만성 질환을 일으킬 수 있으므로 어려서부터 올바른 식습관 형성은 매우 중요하다고 밝혔다. 아울러 앞으로도 어린이 단체급식의 안전과 당, 나트륨의 과잉섭취 예방에 노력할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2009.09.29
정책

인플루엔자 검사 키트 신종 진단 효과 '미 확인'

식약청은 시중에 유통되고 있는 인플루엔자 바이러스 ‘신속항원 검사키트(진단키트)’가 이번 신종인플루엔자 감염을 진단하는 키트로 남용되고 있어 올바른 사용을 당부했다. 식약청은 이미 허가된 진단키트가 기존의 계절 인플루엔자 자료만을 근거로 허가됐으며, 이번 신종 인플루엔자를 대상으로 한 시험자료가 제출되지 않아 신종 인플루엔자 진단에 대한 유효성(민감도 및 특이도)은 확인되지 않았다고 밝혔다. 현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 총 6개 품목으로 이들 진단키트는 기존 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도가 약 80~90% 내외이었으나, 신종 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도는 시험 및 평가되지 않은 상태다. 다만 미국 질병관리통제본부(CDC)가 지난 8월 미국 내 기존 인플루엔자 신속 진단키트가 신종 인플루엔자에 대해 10~70%의 민감도를 보였으며, 진단결과 음성이 나오더라도 신종 인플루엔자의 감염을 배제할 수 없다고 발표한 바 있다. 식약청은 현재 유통되고 있는 인플루엔자 신속 진단키트가 신종인플루엔자 감염을 선택적으로 진단할 수 없으며, 신종 인플루엔자에 대해 유효성(민감도와 특이도)이 확인되지 않은 만큼 신속진단키트로의 한계를 인식한 올바른 사용이 필요하다고 설명했다. 인플루엔자 A/B 항원 검출용 신속 진단키트 유통 현황 품 명 회 사 명 구분 허가일자 바이오라인인플루엔자항원 (주)에스디 국내 제조 2005/03 나노사인 인플루엔자 A/B 항원 (주)바이오랜드 국내 제조 2007/03 바이오트레이서 인플루엔자에이앤비 (주)바이오포커스 국내 제조 2008/08 디렉티젠 이지 플루 에이 앤 비 (주)벡톤디킨슨코리아 수입 2006/10 바이넥스 나우 인플루엔자 에이엔비 (주)메듀나우 수입 2007/06 2008/05 수입 (주)아산제약 인플루-에이+비 레스피-스트립

임세호 2009.09.29

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