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국산 신종 인플루엔자 예방 백신 탄생

녹십자가 국내 최초로 자체 개발·생산한 신종 인플루엔자 예방백신(그린플루-에스)가 최종 허가됐다. 식약청은 21일 이 같이 밝히며 우리나라는 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째 신종 인플루엔자 백신 자체 개발 생산국으로서 백신 자주권을 확보할 수 있게 됐다고 설명했다. 또한 이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수, 그동안 동물시험 및 임상시험 등을 모두 거침으로써 이미 허가된 미국 등 다른 나라에 비해 엄격한 안전성·유효성 심사과정을 거쳤다고 밝혔다. 녹십자 신종 인플루엔자 예방 백신은 당초 2회 접종이 필요할 것으로 예상됐으나, 임상시험 결과 ‘성인(18세 이상) 대상 1회 접종(15㎍/0.5mL)’만으로도 국제기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됨에 따라 당초 계획보다 많은 국민들이 백신 접종 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상된다. 식약청은 성인 및 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행된 이번 임상시험 결과, 항체생성율과 부작용도 최근 미국 등 선진국에서 진행된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교할 때 비슷한 수준이라고 설명했다. 항체생성율은 15㎍, 1회 접종만으로도 성인(18세~65세 미만)과 고령자(65세 이상)에서 각각 91.3%와 63.4%로 나타났으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과 60% 이상(고령자)을 만족하는 수치다. 또한 부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다는 결과가 나왔다. 앞으로도 식약청은 이번 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.10.21
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삼각김밥, 이제 안전하고 건강하게 드세요

내년부터는 편의점에서 판매되는 삼각김밥ㆍ햄버거ㆍ샌드위치 등에도 영향성분 표시가 의무화되므로 즉석식품을 구입할 때도 제품에 표시된 정보 등을 꼼꼼하게 살펴보아야 한다. 식약청은 삼각김밥·햄버거ㆍ샌드위치 등 별도의 가열ㆍ조리 과정 없이 그대로 섭취할 수 있도록 생산된 즉석섭취 식품의 경우 제조연월일 뿐 아니라 유통기한에 시간까지 표시하도록 규정하고 있다고 밝혔다. 특히 ‘10년부터는 식품위생법이 개정ㆍ시행됨에 따라 김밥ㆍ햄버거ㆍ샌드위치에 영양성분 표시가 의무화되므로 같은 삼각김밥이라도 영양성분을 비교, 제품을 선택할 수 있게 된다. 식약청은 또한 국ㆍ탕ㆍ덮밥 등은 단순 가열ㆍ조리만으로 섭취할 수 있는 즉석조리 식품이므로 표시된 요리방법에 따라 가열ㆍ조리해야 한다고 당부했다. 이는 폴리스티렌 및 멜라민 재질의 용기ㆍ포장에는 전자레인지에 넣어 사용하지 않도록 주의문구를 표시하고 있는 데 따른 것이다. 식약청은 아울러 새싹채소, 야채 등을 세척 및 절단해 그대로 섭취할 수 있도록 생산ㆍ포장된 신선편의 식품도 포장일시 등 기본적인 사항을 표시해야 하므로 표시가 없는 제품은 구입하지 않도록 주의했다. 또한 신선한 상태에서 섭취할 수 있도록 냉장보관 돼있는지 보관 상태 및 보관방법을 확인하는 것이 바람직하다고 설명했다. 아울러 식약청은 즉석섭취ㆍ편의식품류에 대해 식품등의 표시기준에 따라 안전하게 생산될 수 있도록 관리하고 있으며, 소비자들이 즉석섭취ㆍ편의식품을 간편하고 안전하게 섭취할 수 있도록 안전 관리 및 표시 정보 등을 지속적으로 홍보할 계획이라고 밝혔다. 한편 '07년 김밥, 햄버거, 샌드 위치류 등의 제품의 생산량은 약 3억개, 생산액은 약 6000억원으로 전체 식품 생산액의 3%를 차지하고 있으며, '05년부터 꾸준하게 생산ㆍ판매되고 있다.

임세호 2009.10.21
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'식품사고 위기대응 실무과정' 교육 실시

식약청은 유해물질 오염 등 식품안전 사고에 신속하게 대응하기 위해 ‘제2차 식품사고 위기대응 실무과정’ 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 시ㆍ도 등 지방자치단체와 식약청 인력 37명을 대상으로 위기대응 매뉴얼 운영체계 및 식품사고 위기대응 시나리오별 대응 사례 등을 주제로 10월 26일부터 10월 27일까지 한국보건복지인력개발원에서 실시된다. 주요 교육내용은 △식품사고위기대응 매뉴얼 설명 △식품사고 위기상황 시나리오별 대응 사례 △위기상황 시나리오 선정 및 대응전략 수립 △모의훈련 등이다. 식약청은 식품사고에 대응하는 현장 실무자들의 능력을 향상시켜 식품안전사고로 인한 국민의 피해를 최소화하도록 지속적인 교육을 실시하겠다고 밝혔다. 또한 앞으로 의약품분야로도 위기대응 교육을 확대하여 위기대응 전문인력 양성에 주력할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2009.10.20
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한국인 장내 미생물 연구 활성화 기대

식품의약품안전평가원은 약물대사기반연구사업단과 공동으로 20일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 ‘식품의약품의 장내미생물에 의한 대사 작용’ 이라는 주제로 국제심포지엄을 개최 한다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 미국, 일본의 장내미생물 분야 최고 전문가들을 초빙해 인종, 민족 특이적 장내미생물 및 대사 연구에 대한 토의가 있을 예정이다. 식품의약품 독성연구는 간에 의한 대사작용 연구중심이었으나 최근 식품의약품 독성이 장내미생물을 통해서 발현 또는 소실될 수도 있다는 연구결과가 나오면서 장내미생물에 의한 식품의약품의 대사 연구가 첨단필수 연구 분야로 떠오르고 있다. 장내미생물은 인종, 민족 등에 따라 다양성을 가지고 있으며 특히, 한국인은 김치, 젓갈, 장류와 같은 짜고 발효된 음식을 많이 섭취하는 등 식생활이 서구와 달라 장내미생물도 외국인과 차이를 보일 것으로 예상된다. 하지만 한국인의 장내미생물은 현재까지 겨우 1% 미만만 확인됐고 종류조차 밝혀지지 않는 등 미국, 일본 등에 비해 해당분야 연구가 다소 미흡한 실정이다. 안전평가원은 이번 국제심포지엄이 선진국에 비해 뒤쳐진 국내 장내 미생물 연구를 활성화 시키는 계기가 될 것이라고 밝혔다. 또한 심포지엄 다음날 미국FDA 산하 국립독성연구센터(NCTR, 센터장 Dr. Slikker)와 함께 콜로키엄을 개최하여 공동연구 등 협력방안 모색함으로써 식품의약품 안전관리 발전에 박차를 가하고자 한다고 덧붙였다.

임세호 2009.10.19
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타미플루, 허가사항 이외 새로운 부작용 없어

항바이러스제 타미플루(오셀타미비르)에 대한 안전성을 비롯해 오남용 문제가 지난 9일 식약청 국정감사에서도 집중 지적된 가운데 식약청이 뒤늦게 오용 또는 남용에 대한 주의와 경고에 나섰다. 식약청은 국내에서도 계절독감과 함께 신종인플루엔자 감염 환자가 늘어나는 추세에 따라 타미플루 등 관련 의약품이 비교적 단기간에 대량으로 처방ㆍ투약될 것으로 보이며 이처럼 사용량이 늘어나게 되면 부작용 발생 빈도가 증가될 것으로 예상된다며 안전성 서한을 배포했다. 안전성서한에서 식약청은 2000년도 국내 시판허가 이후 2009년 10월 14일 기준 총 169건의 부작용 사례가 보고됐으며, 이 중 139건이 2009년에 보고되는 등 최근 부작용 건수가 눈에 띄게 증가했다고 설명했다. 또한 주 부작용 보고는 구역, 설사, 두통 등 대부분 국내 허가사항에 반영된 것이지만 사용량이 늘어날수록 부작용 발생 빈도가 높아지는 경향이 있으므로, 일선 의약사들은 처방투약 복약지도시 각별히 유의할 것으로 당부했다. 특히 식약청은 예방목적 사용시 감염된 사람과 접촉한지 2일 이내 투여 시작 등 허가사항에 따라 필요한 양만큼 사용하고, 오용 또는 남용되지 않도록 함으로써 부작용 발생 빈도를 낮출 수 있도록 협조 해달라고 강조했다. 아울러 이러한 부작용을 적극적으로 수집ㆍ분석해 유관부처와 정보 공유 및 협의를 통해 필요시 역학조사, 수거ㆍ검사 등 신속대처하고 이러한 안전성 정보를 국민들에게 제공, 타미플루가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다. 한편 식약청은 영국을 비롯한 해외에서 타미플루와 관련된 안전성 정보를 수집한 결과, 현재까지는 항바이러스제의 부작용으로 이미 알려진 증상, 징후이거나 인플루엔자 유사 증상으로서, 이 약의 전체적인 안전성 프로필에 영향을 줄만한 새로운 정보는 없어 약품정보의 개정도 없었다고 밝혔다.

임세호 2009.10.19
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조루치료제 프릴리지 '오남용우려약' 추가 지정

'약사법' 제47조 및 같은 법 시행규칙 제62조에 따라 조루증치료제인 '다폭세틴 함유제제'가 오ㆍ남용우려의약품으로 추가 지정(안 제2조제14호)됐다. 이에 따라 다폭세틴 함유제제도 발기부전치료제, ADHA치료제 등 처럼 의약분업 예외지역 포함, 반드시 의사의 처방전이 있는 경우에만 사용해야 한다. 식약청은 16일 이 같은 내용을 중심으로 오남용우려의약품 지정등에 관한 규정을 개정 고시했다. 한편 현재 오남용 우려가 현저하다고 인정되는 품목은 다폭세틴 함유제제를 비롯해 △발기부전치료용 알프로스타딜 함유제제 △구연산실데나필 함유제제 △발기부전치료용 염산치목사민 함유제제 △푸로세미드 함유제제 △발기부전치료용 염산아포모르핀 함유제제 △타다라필 함유제제 △바데나필 함유제제 △유데나필 함유제제 이다. 또한 미로데나필 함유제제 난드롤론데카노에이트, 메스테롤론, 메칠테스토스테론, 스타노졸롤, 시피온산테스토스테론, 에난트산테스토스테론, 옥산드롤론, 옥시메톨론, 운데카노산테스토스테론, 플루옥시메스테론 함유제제 중 경구제 및 주사제도 오남용우려 의약품으로 지정돼 있다.

임세호 2009.10.18
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에피듀오겔 등 19품목 허가신고

식약청은 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(10.05~09)허가(신고)된 품목은 총 19품목이라고 밝혔다. 갈더마코리아의 12세 이상의 여드름의 국소치료제로 허가된 ‘에피듀오겔0.1%/2.5%’등 전문의약품 2품목 및 일반의약품 5품목으로 완제의약품은 7품목이며, 원료 및 한약재는 각각 8품목 및 4품목이다. 이중 수출용으로 허가(신고)된 의약품은 총 3개 제품으로, 완제의약품은 진균감염에 사용하는 동구제약의 라모난크림(테르비나핀염산염) 및 항생제로써 휴온스의 휴티암주1g(세포티암염산염)가 허가됐다. 또한 원료의약품은 에스피씨의 에스피씨세포티암염산염건조탄산나트륨이 포함됐다. 한편“주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기: 주간 의약품 허가(신고) 현황(10.05~09)

임세호 2009.10.16
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한국인 약물유전자 유전형 분석 길 열려

항궤양제, 항우울제 등의 의약품 분야에서 부작용은 피하면서 효과는 최대한 얻을 수가 있는 한국인 개인맞춤 약물요법 개발이 가속화될 수 있는 발판이 마련됐다. 식품의약품안전평가원은 약물을 체내에서 쉽게 흡수할 수 있도록 분해시켜주는 효소인 ‘사이토크롬 P450 2C19’의 한국인 유전형을 분석할 수 있는 기술을 특허등록 하였다고 밝혔다. ‘사이토크롬 P450 2C19’은 항궤양제, 항우울제 등의 약물을 복용할 경우 이 약물들을 사람의 간에서 분해하는 효소로서 유전형에 따라 효소 활성이 달라질 수 있다. 특히 한국인의 경우 서양인에 비해 ‘사이토크롬 P450 2C19’ 대사효소의 활성이 낮은 사람이 많아 항궤양제나 항우울제 등의 의약품 복용 시 약물반응에 민족적 차이를 나타내는 것으로 알려져 있다. 이번에 등록된 특허기술은 한국인 150명을 대상으로 ‘사이토크롬 P450 2C19’의 유전자 염기서열을 해독하여 얻은 총 43개 부위의 변이형 가운데 한국인의 약물반응 예측에 활용할 수 있는 11개 부위를 손쉽게 분석할 수 있는 기술이다. 안전평가원은 이번 ‘사이토크롬 P450 2C19’의 유전형 분석 원천기술을 확보함으로써 개인맞춤약물이 보편화되어 가고 있는 시대에 약물유전형을 고려하여 의약품 개발 시 개발비용과 시간을 줄일 수 있다고 밝혔다. 또한 최근 의약품 관련 특허소송 증가에 따른 사회적 비용이 급증하고 있는 시점에서 한국인 고유의 유전형 분석에 관한 특허를 국가가 등록한 것은 제약연구 산업 발전에 있어 의미가 크다고 설명했다.

임세호 2009.10.16
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식품업체 정보화 이력관리 프로그램으로 해결

식약청은 식품업체가 제조ㆍ가공 및 판매의 전 과정을 체계적으로 기록·관리할 수 있도록 ‘식품 이력관리 프로그램을 개발하고 무상으로 교육ㆍ배포한다고 밝혔다. 이번에 개발한 프로그램은 식품 업체의 규모에 따라 조달ㆍ자재ㆍ생산ㆍ품질ㆍ물류ㆍ판매ㆍ기준정보ㆍ통계 등 190여개 기능을 선택적으로 사용할 수 있다. 또한 생산실적보고 등 각종 보고 자료를 자동으로 생성하고 허가관청에 전자 보고할 수 있는 기능과 2013년 의무도입을 목표로 하는 식품이력추적관리제도의 등록요건도 갖추고 있다. 식약청은 식품업체가 이 프로그램을 통해 원재료와 완제품을 효율적으로 관리하고, 원료조달 및 생산을 계획적으로 수행함으로써 경영효율화, 품질관리 및 위기대응력 강화를 기대할 수 있다고 설명했다. 식품이력관리 프로그램을 사용하고자 하는 업체는 프로그램 운영을 위한 컴퓨터(PC 1대)를 준비하고, 식품이력추적 종합정보시스템(www.tfood.go.kr)에 회원가입 후 동 사이트에서 다운로드해 설치하면 된다. 한편 설명회는 오는 10월 16일부터 전국 식품업체를 대상으로 지역별로 실시하며, 참여를 원하는 업체나 단체는 식품안전정보센터(1588-2605, 이메일 : fsic@naver.com)로 신청을 하면 된다.

임세호 2009.10.15
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주문자상표부착 식품 현지 위생점검 의무화

앞으로 주문자상표부착(OEM)방식으로 수출국에 제조ㆍ가공을 위탁해 식품을 수입ㆍ판매하는 영업자는 현지 제조ㆍ가공업체에 대한 위생관리를 강화해야 한다. 식약청은 소비자가 국내제품으로 오인ㆍ혼돈할 수 있는 주문자상표부착 수입식품의 안전성 확보를 위해 ‘주문자상표부착 식품 등의 제조·가공업체 위생 점검 기준’을 마련, 10월 15일 고시한다고 밝혔다. 먼저 수입업자가 부적합 이력이 있는 식품과 영유아식을 수입할 때는 1년, 그 외 식품들은 2년에 1회 이상 해외 생산업체를 위생 점검하도록 의무화 했다. 위생 점검 내용은 원료관리, 시설관리, 공정관리, 완제품관리 현황을 평가할 수 있는 6개 분야 62개 항목으로 구성돼 있다. 또한 식약청에 우수수입업체로 등록된 경우나 상기 고시의 기준보다 높은 수준의 국제기준에 의해 관리되고 있음을 입증할 경우에는 위생 점검 의무를 면제해 준다. 앞으로도 식약청은, 소비자에게 안전한 수입식품의 선택권을 보장하기 위해 다양한 제도를 지속적으로 모색하는 등 수입식품안전관리를 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.10.15
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햄 1일 섭취허용량 지키면 건강에 문제 없어

최근 소비자들의 식품첨가물에 대한 관심이 높아지고, 일부 잘못된 정보가 유통됨에 따라 소르빈산 등 식품첨가물에 대한 올바른 정보가 삽화형식으로 제작ㆍ배포된다. 식약청은 식품첨가물인 보존료에 대한 올바른 정보를 소비자들에게 제공하기 위해 '보존료 이젠 안심!'리플릿을 제작해 서울 시내 마트의 구매코너에 게시한다고 밝혔다. 이번에 제작된리플릿은 식품첨가물 중에서 소비자들의 관심도가 높은 보존료의 사용 목적과 식품에 사용되는 보존료의 종류 등을 삽화형식으로 설명함으로써 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 보존료란 자연계에 존재하는 미생물에 의한 식품의 부패ㆍ변질을 방지하기 위해 식품을 제조ㆍ가공할 때 사용하는 첨가물로, 식약청은 식품첨가물공전에서 소르빈산 등 5종에 대한 사용기준을 정해 관리하고 있다. 햄에 함유된 소르빈산의 경우, 인체허용 안전기준치인 일일섭취허용량에 도달하려면 성인(체중60kg)이 햄(소르빈산 평균함유량 944ppm) 79조각(20g/조각)을, 과실음료에 함유된 안식향산은 과실음료(안식향산 평균함유량 308ppm) 4.8병(200ml/병)을 섭취해야 한다. 일일섭취허용량이란 사람이 일생 동안 매일 먹더라도 인체에 위해한 영향을 일으키지 않는 체중 1kg당 1일 섭취허용량을 일컫는다. 식약청은 이번 홍보리플릿을 통해 식품의 부패ㆍ변질을 막기 위한 보존료 사용의 필요성을 알리고, 잘못된 정보 확산을 예방함으로써 식품첨가물에 대한 막연한 불안감 해소에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 리플렛의 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) '식품첨가물 정보방'란에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.10.15
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안전용기 의무 의약품 대부분 안전용기 채택

국내 27개 제약업체(333품목)에 대한 의약품 안전용기 이행 사전실태조사를 실시한 결과, 대부분 안전용기를 사용하고 있고 1개 업체(2품목)만 일반용기를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 14일 이 같은 내용을 밝히며 이번 실태조사는 올해 식약청이 업무목표로 설정한 ‘안전한 어린이 의약품 사용환경 조성’ 추진의 일환으로 지난 9월 15일부터 29일까지 실시된 것이라고 설명했다. 조사대상은 1회 복용량에 30mg 이상의 철성분을 함유한 의약품, 아스피린 성분을 함유한 의약품 등 약사법에 따라 안전용기를 사용해야 하는 의약품이다. 의약품 안전용기란 어린이의 약물사고를 방지하기 위해 5세 이하의 어린이가 5분 내에 의약품을 개봉하기 어렵게 설계하거나 고안된 용기나 포장을 말하며, 2006년 도입되어 시행중인 제도이다. 식약청은 올해 6월 약사법 시행규칙 개정으로 개별포장당 0.045mg 초과 로페라마이드 성분 함유 의약품 등 3개 항목을 안전용기 대상으로 추가하는 등 제도개선을 추진한 데 이어 실질적인 의약품 안전용기 제도의 정착을 위해 실태조사를 벌였다. 식약청은 이번 실태조사에서 제외된 안전용기 의약품 대상 업체에 대해서도 지속적인 조사를 실시할 계획이며, 안전한 어린이 의약품 환경조성을 위해 가정에서 어린이의 의약품 사용에 관심과 세심한 주의를 당부했다.

임세호 2009.10.14
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식약청 의약품분야 R&D 사업 미리 듣는다

내년 식약청의 의약품분야 연구ㆍ개발(R&D) 사업에 대한 사전 설명을 듣는 자리가 마련된다. 식약청 식품의약품안전평가원은 15일부터 16일까지 이틀간 서울 강남구 소재 교육문화회관에서 개최되는 2009년 추계 대한약학회에서 2010년 의약품 분야 식약청 R&D 사업인 ‘의약품등안전관리사업’계획을 발표한다고 밝혔다. 이번 발표에서는 내년에 약 150억 원의 예산이 책정돼 있는 ‘의약품등안전관리사업’ 의 주요 연구내용과 향후 연구방향 등에 대해 소개된다. 안전평가원 심사과학과 손경희 연구관은 ‘2010년 식약청 의약품등안전관리사업 계획 소개'라는 제목으로 의약품ㆍ화장품, 생물의약품, 그리고 생약(한약) 등 크게 3 분야 세부사업으로 나누어 각 세부사업별 추진목적, 주요 연구내용, 향후 연구방향 및 지금까지의 사업성과 등을 발표할 예정이다. 안전평가원은 이번 발표를 통해 국내 최고의 약학 전문가들이 식약청 R&D 사업계획을 미리 듣고 적극적으로 참여할 수 있도록 유도함으로써, 식약청 R&D사업 수준의 향상과 결과활용의 극대화를 도모할 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 '의약품등안전관리사업' 은 과학기술의 발달과 국제조화에 적합한 의약품 등의 기준규격, 안전성ㆍ유효성 등의 규정 및 제도의 지속적인 정비를 목적으로 지난 2001년 이후 식약청에서 지속적으로 추진하고 있는 사업이다.

임세호 2009.10.14
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생약(한약)제제 제조방법 작성안내서 나와

생약(한약)제제 제조업자가 제조방법 작성 시 실질적인 도움을 받을 수 있는 안내서가 발간됐다. 식약청은 원료 생약에서 완제품에 이르기까지 생약(한약)제제의 모든 제조과정을 체계적이고 객관성 있게 기술할 수 있도록 도움을 주는 '생약(한약)제제 제조방법 상세기재 요령'을 발간했다고 밝혔다. 이 책자는 생약(한약)제제의 제조방법을 '의약품등의품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정'각 항목에 따라 도표와 그림 및 예제를 들어 설명하고 있다. 또한 생약(한약)제제의 연ㆍ건조엑스 표준제조공정도를 예시하고 원료 생약의 특성까지 고려, 제조공정을 상세히 기재할 수는 내용을 담고 있다. 연ㆍ건조엑스는 생약에 적당한 용매(정제수, 에탄올 등)를 넣어 일정시간 추출해 얻은 추출액을 농축하여 물엿과 같은 조도로 만든 것을 연조엑스라 하며 건조해 분말로 만든 것을 건조엑스라고 한다. 식약청은 이번 책자가 생약(한약)제제 제조방법의 기재 안내서 역할은 물론이고, 제조공정의 표준화 및 개선에도 큰 영향을 주어 생약(한약)제제의 품질을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대된다고 설명했다.

임세호 2009.10.14
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GSK 리렌자 액상 형태 흡입…사망 유발

타미플루와 함께 신종인플루엔자 치료제로 사용되고 있는 GSK 리렌자를 허가된 사용방법이 아닌, 흡입용 가루를 액상으로 녹여 인공호흡기를 통해 분무되도록 사용한 임부가 사망한 사례가 발생, 식약청이 주의경고에 나섰다. 미 FDA와 GSK사가 발표한 주요 내용에 따르면 △가루흡입형 리렌자(자나미비르)는 물에 타 액상으로 만들거나 분무기, 인공호흡기 내에 사용하는 제품이 아니고, 분무형 리렌자(자나미비르)는 FDA에서 승인되지 않아, 아직 안전성ㆍ유효성이 밝혀지지 않았다. 식약청은 안전성서한을 통해 현재 우리나라에서 허가돼 있는 리렌자(자나미비르)는 가루흡입형 제품으로 미국에서와 마찬가지로 분무형 리젠자는 허가된바 없다고 밝혔다. 특히 리렌자는 경구 흡입용 가루로서 주성분인 자나미비어와 자나미비어 운반을 위해 사용되는 우당의 복합제인데, 이러한 처방은 분문제 용도로 사용토록 디자인된 것이 아니며, 유당의 점섬으로 인해 인공호흡장치를 막아 적절한 작동에 장애를 초래할 위험이 있다고 경고했다. 또한 이 제품은 안전한 사용을 위해 허가받은 대로 반드시 디스크할러를 사용해 경구로 흡입해야 하며 가루흡입형 리렌자를 물에 타 액상으로 만들거나 분무기 또는 인공호흡기 내에 사용되는 것은 추천되지 않는다고 설명했다. 식약청은 리렌자의 효과적이고 안전한 사용을 위해 디스크할러의 적절한 사용이 요구되므로 리렌자가 어린이에게 처방 투여될 경우 먼저 전문가에 의해 사용법을 교육받은 어른의 감독과 지도하에 사용될 수 있도록 조치해야 한다고 강조했다. 식약청 관계자는 "의약사는 리렌자로타디스크 제제 사용 시 이번 발표 내용에 충분의 유의하는 한편 환자에 대해 면밀히 모니터링 해달라"고 당부했다. 한편 이와 관련해 궁금한 사항에 대해서는 식약청 의약품 관리과, 그리고 관련성이 의심되는 유해사례에 대해서는 식품의약품안전평가원 부작용감시팀으로 연락하면 된다.

임세호 2009.10.14
정책

항생물질 관련기준 '대한약전' 등으로 통합관리

그동안 ‘항생물질의약품기준’, ‘대한약전’, ‘대한약전외의약품등기준’에 분리ㆍ관리되던 항생물질 기준이 통합된다. 식약청은 ‘항생물질의약품기준’에 수재돼 있는 품목들을 ‘대한약전’,‘대한약전외의약품등기준’ 으로 통합하고 그 목록을 홈페이지에 공개할 예정이라고 밝혔다. 이번에 ‘대한약전’ 및 ‘대한약전외의약품등기준’으로 통합될 ‘항생물질의약품기준’ 수재품목은 총 432품목으로서, '대한약전'에 210품목, '대한약전외의약품등기준' 에 149 품목이 수재되며, 73개 품목은 삭제될 예정이다. 식약청은 이번 조치가 항생물질 기준규격을 허가 전에 '항생물질의약품기준'에 등재하던 제도가 폐지된 데 따른 것으로, 올 12월에 통합작업이 완료되면 '항생물질의약품기준'폐지될 예정으로 통합 목록은 10.13일부터 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr > 알림마당 > 알려드립니다 > 공지사항) 에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.10.13

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