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식ㆍ의약품 안전정보 소통 블로그 운영 활발

식약청은 인터넷 포탈 ‘다음’과 ‘네이버’의 위해예방 블로그인 ‘식품안전창(foodwindow)’가 네티즌들의 꾸준한 관심을 끌고 있다고 밝혔다. ‘식품안전창’의 월별 방문자수는 올해 1월 6천5백여명 수준에서 10월에는 10배 이상인 7만2천명 이상으로 지속적으로 증가하고 있으며, 130명 이상의 이웃 블로거들을 확보하고 있다. ‘다음블로그’(http://blog.daum.net/foodwindow)와 ‘네이버블로그’(http://blog.naver.com/foodwindow)는 유해물질 안전관리에 대한 전문 블로그로서, 1,500여건의 다양한 정보들이 네티즌들의 궁금증을 해결해 주면서 평상시에도 많은 네티즌들이 찾고 있다. 식약청은 소비자들이 보다 쉽게 유해물질에 대한 안전정보들을 접할 수 있도록 안전정보 전문 블로그를 운영하면서, 생활 속에서 접할 수 있는 유해물질에 대해서는 특성과 함께 적게 섭취할 수 있는 소비자 요령을 함께 제공한다. 또한 알기 쉬운 식품의약품 안전정보들을 찾아서 매주 5~6편씩 꾸준히 올리고 있으며, 10월에는 제1회 식품의약품안전 UCC 공모전의 수상작 8편을 게시, 네티즌에 더욱더 친근하고 친화적이 되도록 했다. 식약청은 앞으로도 알기 쉬운 유해물질 정보 등을 국민 눈높이에 맞는 다양한 콘텐츠로 개발ㆍ제공, 국민이 필요로 하는 정보전달을 위해 노력할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.11.03
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천연물 식의약품 안전 감시망 구축 전망

천연물을 이용한 제품의 부작용 정보에 대해 국제적인 안전 감시망이 구축될 전망이다. 식약청은 천연물을 이용한 제품에서 발생하는 다양한 부작용 정보를 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 회원국간에 공유할 수 있는 신속한 정보망을 내년 상반기에 구축할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 지난 9월 중국에서 열린 한약규격국제조화포럼(FHH, Forum on Harmonization of Herbal Medicines) 제3분과위원회에서 각 회원국간 부작용 정보의 신속한 공유를 위한 보고서 통일양식이 마련됐고, 오는 11월 말 홍콩에서 열리는 FHH 상임위원회에서 보고체계 등과 함께 최종 합의될 예정이다. 마련된 보고양식에는 제품명, 제조사, 주성분, 부작용 종류 등을 표기하고 공급자, 불법함유성분 및 수출된 국가까지 기재함으로써 해당국가의 신속한 조치가 취해질 수 있도록 했다. 현재 홍콩, 싱가포르에서는 천연물 제품(기능성식품 포함)에서 합성의약품 성분인 글리벤클라미드(glibenclamide)가 검출되는 등 불법함유성분에 따른 다수의 사망자가 발생한 바 있다. 식약청은 각 회원국으로부터 공유되는 부작용 정보를 관세청 등과 공조체계를 내년 상반기에 도입할 예정이라며, 이를 통해 해당제품의 국내외 수출입 차단 및 국내 유통품의 신속한 회수 등 천연물을 이용한 제품의 안전성에 대한 국민신뢰도가 제고될 것으로 기대된다고 설명했다.

임세호 2009.11.03
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탄력 소포장제도 나침반 '샘플링' 조사 전개

내년부터 일률적인 10% 기준에서 의약품 소포장 의무율이 탄력적으로 변경되는 가운데 소포장단위 차등적용을 위한 구체적인 작업들이 식약청을 중심으로 발 빠르게 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 특히 식약청은 차등적용을 위한 기본방향에 있어 우선적으로 업계가 제출한 차등적용 요청품목 중 일부품목에 대한 샘플링 작업을 진행, 이후 이 결과를 토대로 위원회에서 최종적인 방향을 결정한다는 방침이다. 제약업계와 식약청에 따르면 현재 소포장단위 공급 차등적용을 요청한 제약사는 87곳이며, 품목 수로는 수천품목에 달할 것으로 예상된다. 식약청 관계자는 "탄력 적용을 위해서 1차적으로 업체들이 제출한 자료 중 몇몇 업체들을 샘플링을 삼아 공급내역, 생산실적 등 자료와 경우에 따라 약국과 도매업소도 포함되는 유통경로 조사를 실시할 것"이라고 밝혔다. 이 관계자에 따르면 샘플링을 통한 실태조사는 이미 착수된 상태이며, 연 내 작업을 마무리하고 조사 내용을 근간으로 빠른 시일내에 위원회에서 명확한 틀을 완성, 내년부터는 차등적용 제도를 실시할 예정이다. 결국 소포장 제도의 탄력적용에 있어 가장 핵심적인 기준점은 현재 실시되고 있는 샘플링 작업. 또한 위원회는 업소의 애로사항을 최대한 반영하되 업계가 제출한 사항에 대한 충분한 선별작업을 통해 수용여부를 결정할 것으로 예상된다. 업계 한 관계자는 "적용 여부를 떠나 일단 50여 품목을 신청했다" 며 "분명한 것은 소포장 부분이 현실적으로 부분 변경돼야 한다는 것은 업계의 무리한 바람이 아닌 만큼 정확한 조사를 통해 하루빨리 현실화가 되길 바란다"고 말했다. 이와 달리 다른 관계자는 "소포장 제도가 업계 입장에서 부담스러운 것은 별도의 차등적용 요청을 하지 않았다"고 밝혔다. 이 같이 신청을 하지 않은 경우는 현행 소포장제도에 100% 만족한 다기 보다는 개선을 위한 유통경로나 실태가 파악된다는 것 자체가 부담, 일단 현 제도를 맞추는 노력을 우선하겠다는 것으로 풀이된다. 한편 의약품 소포장단위공급 차등적용 요청을 신청한 업소는 일동제약, 한국유나이티드제약, 한화제약, 삼천당제약, 녹십자, 건일제약, 경동제약, 경보제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품공업, 근화제약, 기화제약, 넥스팜코리아, 뉴젠팜, 대우제약, 대웅제약, 대원제약, 대한약품공업, 동광제약, 동구제약, 동국제약, 동성제약, 디에이치피코리아, 메디카코리아, 명인제약, 바이넥스, 보람제약주식회사, 보령제약, 비씨월드제약, 비티오제약, 삼남제약, 삼성제약공업, 삼일제약, 삼진제약, 성원애드콕제약, 세종제약, 셀트리온제약, 수성약품, 신일제약, 신풍제약, 씨트리이다. 아울러 아주약품공업주식회사, 안국약품, 알리코제약, 알앤피코리아, 영일제약, 영진약품공업, 영풍제약, 우리들생명과학, 위더스제약, 유영제약, 유유제약, 이텍스제약, 일양약품, 제이알피, 제일약품, 조아제약, 중외제약, 진양제약, 초당약품공업, 케이엠에스제약, 태극제약, 태준제약, 태평양제약, 파마킹, 풍림무약, 하원제약, 한국넬슨제약, 한국맥널티, 한국얀센, 한국원자력연구원, 한국유씨비제약, 한국코러스제약, 한국콜마, 한국파마, 한국팜비오, 한독약품, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, CJ 제일제당 이천, 수원 LG생명과학, SK케미칼, 한국베링거인겔하임도 소포장 차등적용을 신청했다.

임세호 2009.11.03
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의약품 품질 평가 기준 정보공유 장 마련

식품의약품안전평가원은 '경구용 고형제제 품질평가 가이드라인 마련을 위한 워크숍'을 4일 서울 중구 소재 국제유스호스텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 경구용 고형제제와 관련된 허가심사 규정과 관련 용어 등을 되짚어보고 최근의 의약품 품질평가 국제기준과 조화되도록 하고, 민ㆍ관의 충분한 토론을 통해 구체적인 가이드라인을 설정할 예정이다. 워크숍의 주요 내용은 △개념 및 용어정의 △원료 및 완제의약품 품질평가 기준 △완제의약품의 규격설정에 대한 근거예시 등이다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 도출된 가이드라인(안)은 경구용 고형제제의 허가심사와 개발에 충분히 활용, 의약품의 기준 및 시험방법 설정을 명확히 하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.

임세호 2009.11.02
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비만치료제 개발 키 포인트 안전성 집중논의

식품의약품안전평가원은 한국응용약물학회와 공동으로 11월 6일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 비만치료제 신약개발 전략이라는 주제로 추계국제학술대회를 개최한다. 이번 추계국제학술대회에서는 일본 지바대학의 테츠오 사토(Tetsuo Satoh) 교수를 포함한 국내외 전문가들이 △비만치료제의 전반적인 개요 △유전자의 영향 △천연물의 효과 및 기전연구까지 다양한 연구를 발표할 예정이다. 비만은 세계보건기구(WHO)에 의해 1996년에 질병으로 규정되었으며 우리나라도 경제수준의 향상과 식습관의 서구화로 그 환자수가 증가하고 있고, 또한 다이어트 과열 현상 등으로 비만치료제의 시장규모가 커지면서 신약 개발에 대한 필요성도 높아지고 있다. 하지만 비만치료제는 심장판막질환과 같은 부작용이 나타나거나 장기복용시 의존성이 나타나는 마약류 의약품 등이 대다수여서 비만치료제 개발에 있어서 안전성 확보가 무엇보다 중요시 된다. 안전평가원은 이번 국제학술대회를 통해 비만치료제 개발에 대한 최신 동향 파악과 전문 학술 정보를 공유, 비만치료제 신약개발의 안전성 확보에 대한 전략이 충분히 모색될 것이라고 설명했다.

임세호 2009.11.02
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수입한약재 수입검사 관리 이제는 온라인

식약청은 수입한약재의 검사결과 등 검사 업무 정보를 관리하기 위해 6개 수입한약재 검사기관과 식약청이 연계된 ‘수입한약재 검사실적 관리시스템’을 구축했다고 밝혔다. 이번에 구축된 시스템은 식약청의 “식ㆍ의약품 종합정보서비스”(KiFDA, ‘기쁘다’)는 수입한약재 정보 및 검사결과 정보의 등록, 조회 등으로 구성돼 있다. 수입한약재를 검사한 기관은 의뢰된 한약재의 수입량, 원산지 등 관련정보, 검사항목, 검사결과 등을 시스템에 등록하면 식약청과 검사기관(부적합 검사결과인 경우)은 검사결과 등을 실시간으로 조회ㆍ확인할 수 있게 된다. 이번 시스템 구축으로 서면보고에 따른 보고지연 또는 보고누락을 방지, 수입한약재의 안전관리 체계가 한단계 향상되고 검사기관의 검사업무에 대한 체계적인 관리ㆍ지원을 통해 검사결과의 투명성 및 신뢰성 향상이 기대된다. 또한 식약청은 ‘수입의약품등 관리규정’등 관련 규정을 개정해 수입한약재 검사기관의 검사업무 보고를 서면방식에서 온라인 보고로 대체할 예정이다.

임세호 2009.11.02
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불법제조 '환' 제품 우울증 치료제 성분등 검출

식품에 사용이 금지된 의약품 성분을 유사건강식품에 불법 사용한 2개 식품제조업체 대표자가 적발, 검찰에 송치됐다. 부산지방식약청(청장 류시한) 위해사범조사팀은 식품 제조가공업소 대표자 김모씨(74세, 남)와 대표자 이모씨(54세, 남)를 식품위생법 위반 혐의로 조사하고 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번에 송치된 김모씨와 이모씨는 식품에 사용할 수 없는 우울증 치료 의약품 '플루옥세틴', 발기부전 치료 의약품 '실데나필'과 그 유사물질 '치오실데나필', '아미노타다라필' 성분이 함유된 원료를 사용 불법 제품을 제조했다. 이들은 '정풍환', '민속초환', '해피홀릭 알파' 제품 총239박스(75g/1개, ○○개/1박스), 44,882,000원 상당을 주로 인터넷 홈페이지를 통해 판매한 혐의를 받고 있다. 부산청 위해사범조사팀은 이들 업체가 사상자, 토사자, 복분자, 오미자 등 한약재에 우울증 치료제와 성기능 개선 치료제 유사물질이 함유된 원재료를 혼합해 환(丸)형태의 제품을 제조ㆍ판매한 것으로 조사됐다고 밝혔다. 이에 관련 제품을 검사한 결과 우울증 치료의약품인 '플루옥세틴' 성분은 1.1mg/g(의약품으로서 1일 권장용량의 27.5%)이 검출됐고, 발기부전치료제 유사물질 아미노타다라필은 12.6mg/g(의약품 으로서 1일 권장용량의 628%)이 검출됐다고 설명했다. 부산식약청은 검출된 성기능 개선 치료제 성분이 고혈압 환자에게 심근경색, 뇌졸중의 부작용을 우울증 치료제 성분은 간질발작, 간경변, 자살소인 부작용을 일으킬 수 있다고 경고했다. 제조 과정중 적발된 불법 제품등 총50kg(시가 1억3천만원 상당)을 압류 및 폐기조치하고, 판매된 제품에 대해서는 판매금지 조치와 함께 긴급회수명령을 내렸다고 밝혔다. 부산식약청은 앞으로도 부산지방검찰청과 합동으로 부정 위해사범에 대한 수사를 강화한다고 밝히면서, 부정ㆍ불량 식품ㆍ의약품 발견 시 부산식약청 위해사범조사팀(051-602-6166-9)에 적극적인 신고를 당부했다.

임세호 2009.11.02
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의료기기 14개 부적합 제품 행정처분

식약청은 ‘09년 상반기 시중에 유통 중인 의료기기 214개 제품을 수거ㆍ검사한 결과, 제조ㆍ수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 14개 업체를 적발, 행정처분하고 판매중지 조치했다고 밝혔다. 식약청은 이번 점검 결과 부적합된 제품 중 가정에서 많이 사용하는 의료용진동기 5개 제품의 경우 강약 조절 기능이 없거나, 모터의 회전수가 오차범위를 초과하는 등 안전장치 부분이 부적합됐다. 소프트콘택트렌즈 2개 제품은 독성시험 결과 부적합 판정을 받았다. 또한 혈압계ㆍ체온계 각각 1개 제품은 유아ㆍ신생아의 혈압을 측정할 수 없었으며, 체온계는 체온 측정하는 시간이 기준을 초과했고, 인체에 삽입돼 혈관을 확장시키는 스텐트 3개 제품은 허가된 치수를 초과하여 제작됐다. 알카리이온수기 2개 제품은 만들어진 물을 검사한 결과 탁도 기준을 초과했다. 식약청은 소프트콘택트렌즈ㆍ의료용진동기 등의 부적합 제품이 인체 안전성에 영향을 미칠 수 있어 관련 제품의 판매를 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 품질관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2009.11.02
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녹십자 신종플루 예방백신 등 56품목 신고허가

식약청은 28일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(‘09.10.19.～‘09.10.23.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 56품목이라고 밝혔다. 전문의약품 16품목, 일반의약품 1품목 등 완제의약품은 17품목이며,원료 및 한약재는 각각 7품목 및 32품목. 이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 품목은 신약 2품목, 이외 1품목으로 한올제약의 “파주크로스주500mg(메실산파주플록사신)” 및 “파주크로스주300mg(메실산파주플록사신)”은 복합성 요로감염(신우신염, 방광염 포함), 세균성 폐렴, 만성기관지염의 급성악화 치료제로 허가된 신약이다. 녹십자의 “그린플루-에스프리필드시린지주”는 국내 최초로 자체 개발ㆍ생산한 신종인플루엔자 A(H1N1) 예방백신으로 ’09.10.21.자 허가됐다. 또한 제일기린약품의 “네스프 프리필드시린지주 10” 등 7품목은 다베포에틴알파 제제로 투석 시행 중의 신성 빈혈에 사용토록 허가됐고 4년의 재심사(2013년 종료)가 부과됐다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(10.19~10.23)

임세호 2009.11.01
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CT 촬영시 환자가 받는 방사선량 축소

앞으로 국민들이 CT 촬영 시 받는 방사선량을 선진국 권고기준 수준으로 낮추는 방안이 추진된다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의료기관에서 CT 촬영으로 국민들이 받는 방사선량을 국제수준으로 낮춘 적정 방사선량 권고기준을 마련하고 의료기관에 가이드라인을 제작, 배포했고 밝혔다. 이번 가이드라인은 CT 촬영 시 국민들이 받는 방사선량의 권고기준을 머리부위 60mGy와 복부부위 20mGy 등으로 낮추었다. 이는 미국 수준(머리부위 75mGy와 복부부위 25mGy)보다 낮고 EU(머리부위 60mGy와 복부부위 35mGy)와 유사한 수준으로 설정하여 의료기관 등 현장에서 활용할 수 있도록 했다. 엑스선 촬영을 하는 영상의학 분야에서 흉부 일반 촬영보다 CT 촬영은 선량이 약 50~100배정도 높아 피폭선량 중 많은 비중을 차지하고 있으며 촬영 횟수도 매년 지속적으로 증가하고 있으나 아직까지 국내에는 적정 방사선량 권고기준이 없는 실정이다. 세계보건기구(WHO)와 국제방사선방어위원회(ICRP)는 CT 촬영의 방사선 노출 위험성보다 진료의 이득이 더 많아 환자가 받는 방사선량의 한계를 정하고 있지 않다. CT촬영 중 방사선량이 환자가 받는 방사선량 중 많은 부분을 차지하고 있어 각 국가마다 적정 권고 기준을 마련하도록 요구하고 있다. 안전평가원은 앞으로 의료기관에서 국민들이 CT 촬영 등 엑스선검사를 안심하고 받을 수 있도록 국민중심의 안전관리를 확대하고, 인체의 촬영 부위별 환자선량 권고량 가이드라인을 순차적으로 마련, 국민들이 받는 방사선량을 국제 권고수준으로 낮추어 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.11.01
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'올메딜정' 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.10.19~10.23) 올메딜정 등 12개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.10.19~10.23) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)메디카코리아 올메딜정 올메사탄메독소밀 2009-10-21 바이오코아 태극제약(주) 올메스타정20mg 올메사탄메독소밀 2009-10-21 바이오코아 청계제약(주) 청계리세드론산나트륨정150mg 리세드론산나트륨 2009-10-21 베스티안부천병원 한국슈넬제약(주) 슈넬리세드론산나트륨정150mg 리세드론산나트륨 2009-10-21 베스티안부천병원 명문제약(주) 명문아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-10-21 바이오코아 한국콜마(주) 한국콜마아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 2009-10-21 에스엘에스 (주)중외제약 중외아데포어정 아데포비어디피복실 2009-10-21 에스엘에스 (주)대웅 헵세비어정 아데포비어디피복실 2009-10-23 한국의약품 시험연구소 동성제약(주) 아데포정 아데포비어디피복실 2009-10-23 에스엘에스 대한약품공업(주) 대한약품아데포비어정 아데포비어디피복실 2009-10-23 에스엘에스 명인제약(주) 실버셉트오디정10mg 도네페질염산염일수화물 2009-10-23 서울의약연구소 신풍제약(주) 로자신정100mg 로자탄칼륨 2009-10-23 아이바이오팜

임세호 2009.11.01
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서울식약청, '수입식품 안전컨설팅' 실시

서울식약청(청장 이희성)은 위해식품의 수입을 사전에 차단하기 위해 소위 ‘빼빼로데이’등 특정일에 많이 수입되는 식품의 종류와 부적합 현황 등을 분석해 수입자에게 알리는 ‘수입식품 안전컨설팅’을 실시한다고 밝혔다. 식약청은 ‘빼빼로데이’등 특정일에 많이 찾는 과자류, 캔디류 등에서 산가, 합성보존료, 허용외 인공감미료 등이 검출되는 사례가 있다고 밝혔다. 또한 각 품목별 분석 자료를 수입자와 공유해 해당국가의 관련 품목 수입을 사전에 관리함으로써 위해식품으로부터 국민 건강을 지키고, 수입자의 경제적 손실을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 한편 서울식약청은 자료 모음집을 발간, 수입자 및 국민 등 관심 있는 사람들에게 배포할 예정이다.

임세호 2009.11.01
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HS바이오팜, 타미플루 제네릭 개발 착수

신종플루의 사망자 속출과 국가적 비상사태로 인해 타미플루 특허권 강제 실시를 대비, HS바이오팜은 신종플루 치료제인 타미플루 제네릭 생산 준비에 본격 나선다. 이를 위해 HS바이오팜은 30일 경희대학교 임상의학연구소와 휴버트 바이오와 함께 타미플루 제네릭 허가를 위한 시험 계약을 체결하고 11월초에 식약청에 ‘생물학적 동등성 시험’ 계획서를 제출 할 예정이다. HS바이오팜의 장신환 개발이사는 “이번 생동성시험은 지난달 4일 ‘타미플루’의 원료인 인산오셀타미비르 공급계약 체결에 따른 후속조치로, 생동성 시험계획서를 우선 승인 받고, 제네릭에 대한 허가 절차를 밟아 ‘타미플루’ 제네릭의 생산기반을 구축함으로서 정부의 강제 실시권 발동에 대비하기 위한 조치”라고 설명했다.

임세호 2009.11.01
정책

'씨제이로자탄플러스프로정' 등 허가신고

식약청이 10월 21일 발표한 주간 품목허가 현황에 따르면 지난주(‘09.10.12.～‘09.10.16.)허가(신고)된 품목은 총 56품목이다. 씨제이제일제당의 고혈압의 치료제로 신고된 ‘씨제이로자탄플러스프로정’등 전문의약품 8품목 및 일반의약품 9품목으로 완제의약품은 17품목이며, 원료 및 한약재는 각각 34품목 및 5품목다. 이중 수출용으로 허가(신고)된 의약품은 총 5개다.

임세호 2009.10.29
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‘생약의 벤조피렌 분석법’ 해설서 발간

식품의약품안전평가원은 발암물질로 분류되는 벤조피렌 시험법에 대해 관련업체가 쉽게 이해할 수 있도록 ‘생약의 벤조피렌 분석법’ 해설서를 제작ㆍ배포하고 교육을 실시한다고 밝혔다. 이는 안전한 한약재 관리를 위해 올해 4월 ‘생약의 벤조피렌 기준 및 시험방법’을 제정했으나, 까다로운 시험법으로 인해 한약재검사기관 및 관련업체들이 해설서 발간을 요청한 데 따른 것이다. 안전평가원은 이번 해설서 발간과 더불어 지방청, 한약재검사기관, 시도보건환경연구소 등 현장 실무 담당자들을 대상으로 벤조피렌 분석법에 대한 교육을 서울 은평구 소재 보건복지인력개발원에서 11월5일부터 6일까지 실시할 예정이다. 안전평가원은 앞으로도 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 우수 한약 품질 관리를 위해 유해물질에 대한 시험법 해설서 발간과 교육프로그램 개발 등을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 기타 자세한 사항은 평가원 생약연구과(02-380-1892)로 문의하면 된다.

임세호 2009.10.29
정책

의약품 넘어 한약도 GMP시대 본격 추진

앞으로 한약 제조업체가 한의원 탕제 등의 원료 및 한방제제의 원료로 제조·공급하는 한약의 품질수준이 크게 높아질 전망이다. 식약청은 한약 제조업체의 제조 및 품질 관리 능력 향상을 위해 관련 업계, 전문가 등과 많은 논의를 거쳐 ‘우수 한약 제조 및 품질관리 기준’(안)을 마련하고, 11월 중 관련업계 등에 의견을 조회할 계획이라고 밝혔다. 기준(안)은 한약재를 표준화된 작업공정과 품질관리를 통해 품질기준에 맞는 한약 또는 한약제제로 제조하는 방안을 규정하고 있다. 식약청은 지난 ‘96년부터 원료 한약재에 대해 일정한 가공공정과 표준화된 포장으로 규격화하는 제도를 도입하고, 한약 제조업체에게 규격품 한약을 제조·판매하도록 했다. 하지만 영세한 업체가 많고 적절한 제조 및 품질관리 기준이 마련되지 않아 한약 품질에 대한 소비자들의 신뢰가 높지 못한 실정이었다. 이에 따라 식약청은 한약 업계의 경우 영세한 업체들이 많아 의약품과 같은 엄격한 일반적인 의약품과 같은 기준을 적용하기는 어렵다고는 보고 한약 제조의 특성을 반영한 합리적인 기준안 마련을 위해 그간 업계 및 관련단체와 TF를 구성하여 논의해 왔다. 식약청은 ‘09.12월에 시범사업자 선정을 시작으로 '우수한약 제조 및 품질관리 기준'을 단계적으로 도입할 예정이라며, 제도가 도입되면 규격품 한약의 품질향상으로 국민이 신뢰할 수 있는 한약이 공급될 뿐 아니라 한약 산업의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다고 설명했다.

임세호 2009.10.29

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