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수입식품 신고업무 이제 '마린센터'에서

경인지방식약청(청장 윤영식)은 오는 19일 ‘평택수입식품검사소 이전 개소 현판식’을 평택항 항만종합업무 지원시설인 마린센터에서 개최할 예정이라고 밝혔다. 마린센터는 국립식물검역원, 국립수의과학검역원, 국립수산물품질검사원, 국립인천검역소 등 항만 관련 기관이 한곳에 있는 항만종합업무지원시설. 경인식약청은 이번 이전을 통해 항만기관과 식품검사소를 따로 방문해야 했던 민원인이 마린센터에서 한번에 식품 수입 민원을 해결할 수 있게 됐다. 또한 ‘수입식품 One-stop 서비스’가 가능한 민원실이 설치되고, 관능검사실ㆍ검체보관실 등 시설이 확충, 보다 신속하고 과학적인 수입식품 신고 처리가 가능해졌다고 설명했다 . 한편 10월 26일 이전을 완료한 평택검사소는 경기도 오산ㆍ화성ㆍ안성ㆍ평택 지역을 관할하고 있으며, 소장을 포함한 직원 5명이 매일 70여건의 수입식품 신고를 처리하고 있다.

임세호 2009.11.19
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식약청, 업계와 의약품 허가심사 눈높이 조율

식약청은 의약품 허가심사의 예측성과 일관성 확보를 위해 23일부터 2일까지 4일간 ‘눈높이 차이, 터놓고 이야기 합시다!’라는 제목으로 관련협회와 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 눈높이 맞춤 간담회는 한국제약협회(25일), 한국다국적의약산업협회(24일), 신약개발조합(26일), 임상시험연구회(23일)를 대상으로 연속해서 개최될 예정이다. 업체의 눈높이에서 애로 사항을 수집하고 토의하기 위해 △허가심사 행정절차 △원료의약품 허가(신고)지침 △임상시험계획승인 등이 논의될 예정이다. 이러한 간담회는 작년부터 년 2회 허가심사자와 민원 신청자간의 눈높이를 맞추고 개선사항에 대해 논의할 수 있는 정례화된 간담회로 자리매김하고 있다. 올해 상반기에도 간담회를 개최, 의약품동등성시험 결과보고서 표준양식을 배포하는 등 업체와의 소통을 통해 그간 민원 애로사항을 해결한 바 있다. 식약청은 이번 간담회를 통해 허가심사 눈높이 차이가 발생하는 원인을 파악하고 도출된 안건 검토결과를 자체 교육을 통해 허가심사 업무에 반영함으로써 의약품 허가심사의 예측성과 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 눈높이 간담회 장소 및 시간 관련협회 일시 장소 임상시험연구회 2009. 11. 23.(월) 14:00 ~ 16:00 생물․생물공학의약품 실험동 1층 세미나실 한국다국적의약산업협회 (KRPIA) 2009. 11. 24.(화) 14:00 ~ 16:00 생물․생물공학의약품 실험동 1층 세미나실 한국제약협회 2009. 11. 25.(수) 14:00 ~ 16:00 한국보건인력개발원 101호실 신약개발조합 산하 RA연구회 2009. 11. 26.(목) 14:00 ~ 16:00 생물․생물공학의약품 실험동 1층 세미나실

임세호 2009.11.19
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해태제과 '자유시간' 세균 득실 "회수 조치"

식약청은 세균수가 기준보다 초과 검출된 해태제과식품(천안2공장)의 초콜릿가공품인 ‘자유시간’ 제품 중 유통기한이 ‘10년 10월 7일까지인 제품을 회수한다고 밝혔다. 이번 회수 조치는 인천광역시가 유통 중인 해당 제품을 검사한 결과, 세균수가 1g당 21,000마리가 검출(기준 : 10,000/g이하), 회수 조치한 것이다. 식약청은 세균 오염 원인을 조사 중에 있으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 즉시 구입처나 제조사로 연락, 반품해 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.11.19
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국가검정센터장에 홍성화 연구관 임명

식품의약품안전평가원 국가검정센터장에 홍성화 보건연구관이 임명되고, 식품의약품안전평가원 국가검정센터 혈액제제검정팀장에는 반상자 보건연구관이 자리했다. 식약청은 19일 이 같은 연구직 과장급 공무원 인사발령을 단행했다.

임세호 2009.11.19
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부작용피해 구제 제도 올해는 꽃 피나

약사법으로 법제화 돼 있긴 하지만 실효성은 전무한 의약품 피해 구제 사업이 올해 안에는 구체적이고 체계적으로 정립될지 관심이 모아지고 있다. 특히 식약청은 18일 약의 날 행사에서 의약품안전정책 세미나를 통해 올 연말까지 부작용 피해구제 사업이 가시화 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 채규한 식약청 의약품정책과 사무관은 이날 곽정숙 의원이 대표 발의한 부작용 피해구제 사업이 올 연말까지는 가시화 될 수 있도록 의료계, 약계, 제약단체 등의 합의 과정을 이끌어 내야 할 것"이라고 말했다. 현행 약사법 제86조에는 '의약품 제조업자 및 수입업자(제약회사)'가 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사업을 수행하고 그에 대한 비용을 부담하도록돼 있다. 하지만 실제 의약품 부작용 피해 구제 사업은 그저 규정 속에만 존재하고 현실에서는 전혀 진행되고 있지 않다. 이에 민주당 곽정숙 의원은 지난 10월 9일 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금의 부과ㆍ징수에 관한 구체적인 기준을 마련, 개정안을 발의했다. 개정안에 따르면 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집ㆍ관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품부작용 관리센터를 설립한다. 또한 의약품 등에 의한 부작용피해를 최소화하고 예방하기 위해 한국의약품부작용 관리센터가 의약품부작용 위험성에 관한 정보 공개 및 교육․홍보 사업을 수행할 수 있도록 했다. 아울러 한국의약품부작용 관리센터 내에 의약품 피해 구제에 관한 사항을 심의ㆍ의결하기 위해 의약품부작용 심의위원회를 설치하고 한국의약품부작용 관리센터는 국가기관ㆍ지방자치단체 및 공공기관 등에 의약품 등의 안정성 및 부작용에 관한 각종 정보의 제공을 요청할 수 있도록 규정했다. 그러나 이 같은 규정보다 더 중요한 것은 지금 까지 전무했던 의약품 부작용 피해가 이번에는 구체적이고 체계적인 근거를 바탕으로 구제의 길이 열릴 수 있느냐 일 것이다. 실제 지난해 공중파 방송을 타면서 널리 알려진 스티븐스존슨 증후군은 의약품 부작용 피해구제 사업의 필요성을 절실하게 일깨워 줬다. 그럼에도 의약품부작용 피해구제 사업은 아직까지 아무런 기능도 역할도 하지 못하고 있다. 특히 스티븐슨 존슨 증후군처럼 의사나 약사에게 책임을 묻기 어렵고, 일반의약품에서도 발생이 가능한 부작용 등은 의약품피해구제기금 제도를 통해 개인이 아닌 사회적 문제로 해결책을 마련하는 것이 효과적이다. 가까운 일본 같은 경우는 관련 법을 1980년에 제정, 2005년까지 7천여건의 구제급부 신청이 있었고, 5,826건의 지급결정이 있었다. 수십년 동안 잠자고 있는 의약품 부작용 피해구제 제도가 이번에는 곽정숙 의원의 구체적 법적 근거 마련과, 식약청을 주축으로 의약사, 업계가 공감대를 갖고 실효성 있는 법으로 거듭날 수 있을지 좀 더 관심을 갖고 지켜봐야 할 것이다.

임세호 2009.11.19
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리도카인 등 국소마취제 연골 용해증 발생 경고

리도카인, 프로카인, 테트라카인 등의 국소마취제가 수술 후 통증 억제 목적으로 의약품 주입용 기구를 이용, 관절 내에 직접 지속적으로 투여하면 연골용해증 발생 위험을 높아지는 것으로 드러났다. 식약청은 18일 의약사에게 안전성 서한을 통해 이들 품목들은 국소마취나 수술시 마취 등 요도로 허가됐지, 의약품 주입용 기구를 이용해 관절 내에 직접 지속적으로 투여한다는 내용은 허가한 바 없다고 강조했다. 최근 미 FDA는 국소 마취나 통증 차단을 목적으로 허가받은 국소마취제(부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인,로피바카인 함유 주사제)를 수술 후 통증 억제 목적으로 의약품 주입용 기구를 이용, 관절 내에 직접 지속적으로(48시간에서 72시간 동안) 투여 받은 환자에서 보고된 35건의 연골용해증 발생 사례를 검토했다. 그 결과 해당 의약품 및 의료기기 제조사에게 심각한 부작용을 유발시킬 수 있음을 경고하는 내용의 라벨을 업데이트 하도록 하고 의료전문가와 환자를 위한 권고사항을 발표했다. 발표 내용은 우선 의려 전문가에게는 국소마취제와 탄성 주입기 혹은 관절 내 주입용으로 사용되는 다른 종류의 기기는 지속적인 관절 내 주입용으로 FDA의 허가나 승인을 받지 않았음을 알아야 한다고 밝혔다. 또한 환자들에게 연골용해증의 증상과 징후를 알려줘 지속적인 관절통증, 경직, 관절 운동능력의 심각한 감소나 상실 증상 발현 시 의료 전문가에게 알리도록 했다. 환자를 위한 권고사항으로는 수술 후 통증을 관리하기 위해 FDA가 허가한 선택사항으로는 어떤 것이 있는 지 의료 전문가와 상의한다 등을 당부했다. 특히 미FDA는 보고된 사례 검토 결과 연골용해증 발생의 구체적인 요인이나 관련 요인이 무엇인지는 분명히 밝혀지지는 않았지만, 그동안 정형외과 수술시 관절 내 국소마취제 일회 주입으로 인한 연골용해증 발생 보고는 없었다고 밝혔다. 이에 식약청은 일선 의약사들의 해당 국소마취제 처방투약 및 복약지도 시 식약청의 허가사항에 충분히 유의해 해당 의약품이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조를 당부했다. 한편 국내 허가된 부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인, 아티카인 성분 함유 국소마취제는 43개 업체 총 112개 품목이다. 자료 받기 : 안전성서한(국소마취제)

임세호 2009.11.18
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강원지역 학교급식 관련 당 섭취 저감화 교육

서울식약청(청장 이희성)은 오는 19일 성원초등학교(춘천 퇴계원 소재)에서 강원 지역 초ㆍ중등 8개 학교장과 춘천 지역의 초ㆍ중ㆍ고등학교 영양(교)사 등 60여명을 대상으로 '학교급식중 당ㆍ나트륨 섭취 저감화 교육'을 실시한다고 밝혔다. 강원도교육청과 함께 실시되는 이번 교육은 △학교급식 중 위해가능 영양성분의 저감화 계획 △지역어린이의 올바른 식습관 개선 등을 주제로 실시된다. 교육 현장에서는 학교 급식 조리에 사용이 가능한 저염조리 방법이 포함된 DVD(제목 : 어린이 바른 식습관을 위한 나트륨을 줄인 건강메뉴 123)를 배포할 계획이다. 서울식약청과 강원도교육청은 지속적인 학교급식 중 당ㆍ나트륨 실태조사와 교육․홍보를 통해 당ㆍ나트륨 저감화에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.11.18
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"앰플 주사제, 절단 강도 낮춰 안전성 확보해야"

앰플 주사제에 있어 유리 파편의 인체 위해성에 대한 직접적인 근거는 없으나 업체가 생산과정에서 자체적으로 절단강도를 낮추어야 한다는 주장이 제기됐다. 이는 앰플의 절단강도 값이 낮아지면 생산운반 시 용기 파손 등의 문제는 발생할 수 있지만 용기 개봉 시 앰플이 적은 힘으로도 용이하게 절단, 유리 조작의 발생도 적게 나타난다는 것. 또한 정부는 일부 취약 환자군 대상으로 주사용 필터에 대한 건강보험을 적용, 주사제 사용의 단계적 안전관리 강화를 조속히 취해야 한다. 숙명여대 약대 이의경 교수는 18일 약의 날 기념 의약품 안전관리 정책 세미나에서 '주사용기 안전사용을 위한 정책제안'을 통해 주사용 용기 안전관리의 필요성을 역설했다. 이 교수는 "의약품 주사용 용기는 개봉 시 유리조각 혼입, 화학물질의 약물 내 용출 등 위험성이 발생할 가능성이 높은 것으로 알려졌다" 며 "이제는 주사용 용기의 위해성 및 경제적 파급영향을 고려한 종합적이고 체계적인 분석 결과를 통한 올바른 정책 방안이 필요하다"고 밝혔다. 현재 주사제 유리입자나 미립자가 인체 내 투여되는 질병을 발생시키는 직접적인 영향에 대한 과학적 근거 자료는 없다. 윤리적인 문제로 임상시험이 불가능하기 때문. 이의경 교수에 따르면 재질별 주사제 용기의 경제적 파급영향 및 위해성은 일단 생산시설이 완비되면 생산단가에서 별다른 차이가 나타나지는 않는다. 플라스틱앰플은 생산 초기 단계의 시설투자 비용은 기계 1대당 약 20억 원으로 앰플과 동일한 생산량을 내기 위해서는 5대의 기계가 필요한 것으로 조사됐다. 하지만 아직 플라스틱앰풀 관리 노하우가 축적되지 않아서, 석유화학제품의 세척이 어려운 점, 기계의 안정화에 시간이 소요된다는 점은 유리재질에 비해 어려운 점이다. 또한 바이알 용기는 생산단가가 앰플에 비해 2배 이상 소요되며, 단위시간당 생산량은 앰플의 1/8~1/4정도에 이른다. 아울러 프리필드실리지 사용에 따른 경제적 파급영향 및 위해성은 앰플에서 플리필드실린지로 전환 시, 앰플 1개당 추가적으로 약 1,000원 비용이 소요된다. 현재 1,000원 미만인 앰플 주사제는 1562개 중 625개로 40% 정도이다. 이 교수는 "주사용기 위해 방지에는 대상 환자군 범위 및 방법에 따라 많게는 2,400억 원까지 소요될 수 있으므로 신중한 고려가 필요하다" 며 "그 대안으로 유리파편 등의 위해에 취약한 환자군의 관리에 우선순위를 두고 향후 근거의 확보 수준에 따라 위해방지 대책을 단계적으로 강화할 필요가 있다"고 말했다. 이의경 교수가 밝힌 주사제 사용의 단계적 안전관리는 내인성 오염물질보다는 조제 및 환자 투어 과정의 '외인성 오염물질'관리에 비중을 두어야 한다. 다음으로 혈관의 크기가 작은 신생아 중환자, 배출기능이 약화된 중환자, 장기간 주사를 맞아 위해가 누적되는 입원환자 등은 우선적으로 주사용 필터에 대한 건강보험을 적용한다. 다만 현행 산정불가로부터 제외, 보험이 적용되지 않는 환자 중 희망자는 본임 부담에 따라 필터 사용에 대한 자율 선택권을 보장. 특히 이 교수는 "식약청에서는 GMP 실시평가 매뉴얼에 유리 앰플에 대한 확인을 포함해야 하며, 회사들은 SOP에 유리 앰플에 대한 자체기준을 설정하도록 권고해야 한다"고 주장했다. 이 밖에도 발표에서는 가능한 경우 주사제를 경구제로 대체 권장, 주사제의 적정사용 가이드라인 마련, 주사용 용기 변경의 제도적 장벽 완화 등이 제시됐다.

임세호 2009.11.18
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약의 날, 의약품 현안 및 정책 향후 전망 논의

보건복지가족부ㆍ식약청이 후원하고 대한약사회 등 7개 단체가 공동주최하는 제23회 ‘약의 날’ 기념행사가 18일 잠실롯데호텔 3층 크리스탈볼룸에서 개최된다. 제23회 약의 날은 ‘좋은 약은 당신의 건강을 지켜줍니다’라는 슬로건을 통해 국민들에게 안전한 복약정보를 제공한다. 기념식에는 국회 보건복지위원회 국회의원 및 식약청장, 산ㆍ학ㆍ연 관계자 등 각계 인사가 참석, 약의 날을 축하하고 올 한해 약업 발전에 업적이 있는 3개 단체 및 유공자 28명에게 표창을 수여할 예정이다. 식약청은 이날 개최되는 ‘제약ㆍ유통세미나’, ‘의약품안전정책세미나’를 통해 의약품분야 현안 및 정책의 향후 전망에 대한 학술적 논의가 다양하게 이루어질 예정이라고 설명했다. 제약업소(수출입업소 포함)에 근무하는 약사를 대상으로 △의약품 유통정보서비스(심평원 강지선팀장) △한국제약산업 : 기회와 도전(SDP Group 김태호) △전문직의 여가 경영(명지대 김정운교수) 등 강의가 준비돼 있다. 의약품안전정책세미나는 △의약품안전관리 정책 환경에 대한 대응방향(의약품안전정책과 채규한사무관) △희귀질환자의 안전한 의약품사용을 위한 한국희귀의약품센터의역할(한국희귀의약품센터소장 이상열) △시판전표시기재 검토를 통한 안전성정보관리체계확충 방안(의약품정책연구소 박혜경) △주사용 용기 안전사용을 위한 정책제안(숙명여대 약대 이의경교수)이 발표된다. 또한 △신제품 개발을 위한 식약청 제도마련 수요조사 분석(중앙대 의대 정지훈교수) △생동성시험 예외적용대상 검토기준 연구(충남대 약대 권광일교수)의 7개 주제에 대해 산ㆍ학ㆍ연이 함께 공유할 수 있는 장으로 진행될 예정이다. 한편 식약청은 이번 약의 날 행사를 통해 약계 관계자들이 한자리에 모여 최근 신종플루 등으로 불안한 국민들에게 올바른 투약과 복약정보를 제공하는 결의를 다질 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.11.17
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'사향' 등 위ㆍ변조 우려 고가한약재 관리 강화

고가한약재인 사향ㆍ웅담의 위ㆍ변조를 철저히 차단하는 방안이 마련된다. 식약청은 우황청심원과 기응환의 주원료인 고가한약재 사향과 웅담의 위ㆍ변조 등을 방지하는 등의 관리방안을 추진할 계획이라고 밝혔다. 사향이나 웅담은 '멸종위기에 놓인 야생 동ㆍ식물종의 국제거래에 관한 협약'에 따라 국제거래를 할 경우 정부가 발행하는 증명서가 필요하며, 사향은 해마다 약 20kg 정도 웅담은 매년 약 10kg 미만이 러시아에서 수입되고 있다. 하지만 지난해 서울중앙지방검찰청의 조사에 따르면 우리나라의 한의원, 한방병원, 한약 도매상, 제약회사 등에서 실제 소비되고 있는 사향은 연간 약 300kg 으로 추산되는 것으로 밝혀졌다. 이에따라 사향이나 웅담을 적법하게 수입 또는 제조해 판매하는 업체는 명단을 식약청 홈페이지에 공개하고, 분기마다 제조(수입)ㆍ판매내역을 보고토록 해 위ㆍ변조 고가한약재가 불법 유통되는 사례를 사전에 차단할 계획이다. 또한 민간에 위탁되어 과다 발급과 위조 가능성 등 관리소홀 문제가 지적된 CITES 인증증지 발급업무를 식약청으로 회수하는 한편, 새롭게 위ㆍ변조 방지 디자인으로 인증증지를 수정 제작했다. 인증증지 부착의무도 수입단계에서 규격품 제조단위까지 확대함으로써 유통 단계별 이력정보를 알 수 있도록 했다. 식약청은 이러한 방안을 마련한 후 ‘사향’ 등 위ㆍ변조 우려 고가 한약재에 대해서는 한약재 검사기관에서 실시하는 품질검사와 별도로 직접 모니터링을 실시할 계획이라고 밝혔다. 아울러 의약품 제조업소, 한방 병ㆍ의원 등은 제조 또는 조제를 위해 사향이나 웅담을 구입할 경우 앞으로 식약청에서 발급한 CITES 인증증지 부착여부와 이력관리정보를 반드시 확인하고 구입해 주기를 당부했다. 또한 지속적으로 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 우수한 품질의 한약재가 공급될 수 있도록 제도개선 및 관리감독을 한층 더 강화해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2009.11.17
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생물의약품 산업 발전 방안 논의 본격화

국ㆍ내외 생물의약품 시장의 확대와 동등생물의약품(바이오시밀러) 등의 새로운 제도 도입에 따라, 관련 업체들의 발전방안을 모색하고 애로사항을 수렴하는 장이 마련된다. 식약청은 오는 20일 식약청장과 바이오업계 CEO와의 조찬모임 및 생물의약품발전협의체 주관 워크숍을 서울 홍제동 소재 그랜드 힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 최근 합성신약 개발의 한계로 생물의약품 분야의 연구개발에 대한 관심이 증가하고 있고, 세계 의약품 시장에서의 생물의약품 점유율이 2012년 의약품 시장의 4분의 1로 신장될 것으로 전망되고 있다. 이러한 분위기를 반영, 지난 7월 23일에는 국내 바이오의약품 CEO 포럼을 개최해 바이오ㆍ제약분야의 발전 방안을 논의하고, 정부와 업계의 소통의 중요성에 대해 공유한 바 있다. 이를 계기로 생물의약품 관련 업계를 중심으로 ‘생물의약품 발전협의체’가 발족, 4차례에 걸친 생물의약품 발전을 위한 논의가 진행된 바 있다. 이번 포럼 및 워크숍에서는 생물의약품 분야의 발전방안을 논의하고, 식약청의 주요지원 정책 및 심사기준 발표, 업계의 발전방안 건의 등을 주제로 한 토의가 있을 예정이다. 식약청은 이번 워크숍이 생물의약품 제조기술과 국내기술의 차이를 극복하고, 신성장 동력으로서의 수요자 중심의 정책개발을 통한 생물의약품 산업을 지원ㆍ육성하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.11.17
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식약청, 백신 제조ㆍ관리 분야 노하우 전수

식약청은 WHO 서태평양지역사무처의 요청으로 베트남 국립백신생물관리연구소의 연수생을 대상으로 백신의 제조ㆍ관리 분야교육을 16일부터 2주간 실시한다고 밝혔다. WHO에서는 전세계에서 제조중인 백신의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위해서 1996년부터 국제교육네트워크(Global Training Network, GTN)를 운영하고 있으며, 현재 전세계적으로 영국, 프랑스 등 백신개발 및 제조를 주도적으로 하고 있는 국가들이 국제교육네트워크센터로 지정되어 백신에 대한 국제교육을 실시하고 있다. 우리나라는 2007년부터 국제교육네트워크센터로 지정받아 운영하고 있으며, 현재까지 총 4차에 걸쳐 14개국(총 44명)의 규제기관의 교육생을 배출했다. 특히 이번교육은 자체 신종플루 백신을 개발하며 국제교육네트워크를 운영하는 등 백신선진국으로서 우리나라의 위상을 높이 사 WHO서태평양지역사무처에서 우리나라에 특별히 교육의뢰한 것으로, 주요내용은 ▲생물의약품 제조품질관리기준(GMP) 전반 ▲생물의약품 품질관리 ▲백신생산공장 현장실습 등이다. 식약청은 이번 연수교육을 통해 우리나라의 백신 품질관리 및 허가 능력에 대한 국제적인 신임도가 높아질 뿐 아니라, 외국 교육생들에게 국내 백신제조의 우수성을 널리 알릴 수 있는 좋은 기회가 될 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.11.16
정책

녹십자 신종플루 백신 영유아 접종 일단 O.K.

녹십자의 영ㆍ유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신이 16일 전문가 회의를 거쳐 허가가 최종 결정됐다. 이번에 허가된 영ㆍ유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종. 식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영ㆍ유아용 백신 임상시험의 자료를 심의ㆍ검토한 결과, 안전성에는 문제가 없었다고 밝혔다. 또한 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려, 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영ㆍ유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다. 식약청이 이번에 영ㆍ유아용 백신을 허가한 배경으로는 첫째, 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율 등 3가지 면역원성 평가지표 중 항체생성율이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했으나, 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족했고, 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족하였으므로 백신 접종 효과가 있다고 판단했다. 둘째, 이번 임상시험 당시에는 신종인플루엔자가 대유행하기 전이므로 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종전 항체보유율)가 0%였으나, 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상, 실제로 백신 접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대됐기 때문이다. 미국 및 호주에서 수행된 영ㆍ유아 임상시험의 경우 이들 영ㆍ유아는 임상시험 전 항체 보유율이 9~20%에 달했다. 셋째, 영ㆍ유아에 대한 백신 접종은 예방효과뿐 아니라 신종인플루엔자의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다는 판단했기 때문이다. 식약청은 미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 시 항체생성율이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 다수 있었다고 설명했다. 식약청은 면역력이 약한 영ㆍ유아의 경우 신종인플루엔자 예방접종 이후에도 신종인플루엔자 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로, 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다고 강조했다. 또한 앞으로도 이번 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.11.16
정책

바이엘 씨프로바이정 등 전문약 9품목 허가

식약청은 13일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난 주 허가(신고)된 품목은 총 32품목인 것으로 드러났다. 바이엘코리아의 기타의 화학요법제로 허가된 ‘씨프로바이정750밀리그램(시프로플록사신염산염)’ 등 전문의약품 9품목 및 일반의약품 10품목으로 완제의약품은 19품목이며, 원료 및 한약재는 각각 8품목 및 5품목이다. 완제의약품 19품목은 해열ㆍ진통ㆍ소염제, 건위소화제 및 치질용제 등 다양한 효능효과의 품목을 포함하고 있다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'은 식약청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.11.02~06)

임세호 2009.11.13
정책

텔사탄정80mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.11.2~11.6) 하나라베프라졸나트륨정20mg 등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 참고로 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.11.02~11.06) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 하나제약(주) 하나라베프라졸나트륨정20mg 라베프라졸나트륨 2009-11-02 바이오썬텍 (주)하원제약 하원올메사탄메독소밀정 올메사탄메독소밀 2009-11-02 에스엘에스 영일제약(주) 영일올메사탄메독소밀정 올메사탄메독소밀 2009-11-02 에스엘에스 삼천당제약(주) 올살탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-11-03 서울의약연구소 동화약품공업(주) 텔사탄정80mg 텔미사르탄 2009-11-03 서울의약연구소

임세호 2009.11.13
정책

국내 임상시험 '항암제' 개발 두드러져

국내에서 승인되는 의약품 임상시험 중 항암제 개발이 가장 많은 것으로 드러났다. 또한 다국가 임상시험이 증가하는 추세를 보여 우리나라 임상시험의 국제적 위상이 높아진 것으로 나타났다. 식약청은 2009년 3/4분기(2009.1.1.~9.30.)까지 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황을 분석한 결과를 12일 발표했다. 국내 임상시험 약진 발표에 따르면 국내(Local) 임상시험(140건)이 다국가(Multinational) 임상시험(131건) 보다 약간 앞서 있고, 임상시험 단계별로는 3상이 96건(35%)로 가장 많았으며 , 1상 62건(23%), 2상 55건(20%), 연구자 임상시험 52건(19%) 등의 순으로 나타났다. 또한, 3/4분기에는 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 0상 임상시험도 제한된 조건으로 1건 승인됐다. 0상 임상시험은 신약개발을 할 때 임상시험 성공률을 높이기 위해 정식 임상시험(1·2·3·4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 임상시험법이다. 임상시험 신청자는 한국화이자제약(12건, 4.43%), 한국노바티스(12건, 4.43%), 바이엘코리아(11건, 4.06%), 한국와이어스(10건, 3.69%), 한미약품(10건, 3.69%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(10건, 3.69%), 한국비엠에스제약(9건, 3.32%), 보령제약(8건, 2.95%), 서울대학교병원(7건, 2.58%), 연세대학교신촌세브란스병원(7건, 2.58%), 글락소스미스클라인(7건, 2.58%) 등으로 상위 11개사가 전체 임상시험의 38%를 차지했다. 국내 임상시험은 한미약품(10건), 다국가 임상시험은 한국노바티스(12건)가 1위를 기록했다. 항암제 개발 주력 임상시험 치료영역별로는 종양(73건, 26.94%), 심혈관계(46건, 16.97%), 중추신경계 질환(35건, 12.92%) 의약품의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지했으며, 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라 이해된다. 신규신청 감소추세 의약품 임상시험 자료에 따르면 식약청이 올해 3/4분기까지 승인한 임상시험은 총 271건으로 연말까지 승인건수는 작년 400여건에 비하여 다소 감소할 것으로 예상된다. 이는 지난 연말부터 시작된 경기침체의 영향으로 제약기업들이 새로운 임상시험보다는 기존에 진행한 임상시험에 매진하는 경향을 보이는 데 따른 것으로 분석. 국내 임상시험수행 빅5 쏠려 국내 임상시험실시기관은 총 132개 기관(‘09년 9월말 현재)으로, 이중 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원등 ’빅5‘ 종합대형 병원이 임상시험을 가장 많이 실시하는 조사되었으며, 10위권 내에는 분당서울대학교병원,아주대학교병원, 인하대학교병원, 고려대학교안암병원, 경북대학교병원이 포함됐다. 국내 임상시험은 서울대학교병원(49건), 다국가 임상시험은 삼성서울병원(71건)에서 많이 수행됐다. 특히 다국가 초기 임상시험은 삼성서울병원(25건, 51.02%), 신촌세브란스병원(23건, 46.94%), 서울아산병원(23건, 46.94%), 서울대학교병원(15건, 30.61%), 서울성모병원(8건,16.33%) 등 빅5 종합병원뿐 아니라 국립암센터(8건, 16.33%)도 5위권에 포함, 다국가 초기 임상시험 중 항암제 임상시험 비중이 높다는 것을 알 수 있다. 임상시험 승인 처리기간 단축 식약청은 2007년부터 운영해온 전자민원창구(KiFDA ezdrug system)를 통합, 접수된 임상시험계획 승인 처리기간을 2008년부터 분기별로 분석한 결과, 2008년에는 최장 50일 내지 36일 소요됐으나 올들어서는 35일로 단축된 것으로 나타났다. 이는 새로 도입된 전자민원창구가 국내 임상시험을 적극 지원하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다. 임상시험 피험자 보호 강화 최근 우리나라의 임상시험이 치료영역별이나, 임상시험 단계별 모두 글로벌 임상시험과 유사한 양상으로 진행되고 있고, 특히 다국가 임상시험 증가추세가 지속되고 있어 우리나라 임상시험 결과가 외국에서도 인정받고 있다. 이는 국내 의료시장에서 의료장비나 의료의 질 전반에 대한 수준을 확보하고 임상시험에 대한 합리적인 규제완화 노력의 결과로 파악된다. 식약청은 앞으로 임상시험의 인프라 구축과 함께 임상시험에서 중요한 분야가 피험자의 보호인 만큼 이들의 인식과 체계적인 임상시험 관리시스템을 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.11.13

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