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정책
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정책침, 인공수정체 등 의료기기 기준규격 개정식약청은 인공수정체, 침 등 의료기기의 안전관리 기준을 국제수준으로 선진화하기 위해 '의료기기 기준규격'의 4번째 개정안을 발표한다고 밝혔다. 이번 개정안은 인공수정체, 침, 카트리지형주사기 등의 안전과리를 강화하는 내용이다. 구체적으로 수정체를 대체해 안구에 이식되는 '인공수정체'의 경우 굴절력, 해상력등의 광학적 특성에 대한 시험방법을 국제규격에 적합하도록 개정했다. 또한 유해한 성분의 검출 여부를 확인하는 '완전용출시험', 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 '압축강도', 힘을 가했을 때, 제품이 광학부를 벗어나는지 여부에 대한 성능시험 등이 신설됐다. 한의원 등에서 치료를 목적으로 사용되는 '침'의 경우 위해물질인 납, 주석, 아연, 카드뮴 등의 중금속 함유량 기준을 마련하고, 외부환경에 의해 부식되는 정도를 측정하는 '부식시험' 항목이 추가된다. 또한 혈관을 확장하는데 사용하는 풍선확장식혈관성형술용카테터, 치아 국소마취 등에 사용되는 카트리지형주사기, 혈액투석 등에 사용하는 비이식형혈관접속용기구에 대해 무균시험, 에틸렌옥사이드 잔류량 등에 대한 시험방법 및 기준을 명확하게 마련한다. 식약청은 의료기기에 사용될 수 있는 유해물질로부터 국민의 안전을 보호하기 위해 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다. 그동안 식약청은 의료기기 안전관리 선진화 방안으로서 의료용장갑의 분말(파우더)량의 허용량 제한, 치과용 합금의 위해원소(니켈, 카드뮴, 베릴륨, 납) 함유량 제한 등의 개정(안)을 발표한 바 있다. 한편 이번고시 개정안에 대한 내용은 식약청 홈페이지 (www.kfda. go.kr)에서 확인이 가능하다.임세호 2009.11.26
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정책대전청 의료제품과장 김관성 서기관 발령식약청은 11월 26일자로 김명정 기술서기관을 식품의약품안전평가원 부작용감시팀장으로 김관성 현 팀장을 대전지방식약청 의료제품안전과장으로 인사 발령했다.임세호 2009.11.26
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정책국내 품목 사이트 해외 변경…생동면제 전망국내 품목이 동일한 조건을 전제로 외국으로 사이트 변경 시 부담으로 작용될 수 있는 생동성 시험을 거치지 않아도 될 것으로 보인다. 특히 국내 제약사 품목이 외국 사이트로 제조가 변경, 역수입 되는 사례는 아직까지 없지만 원가 절감 차원에서 이러한 부분이 조금은 활발해 질것으로 예상된다. 최근 한국유나이티드제약은 국내에서 제조하고 있는 '염산메트포르민정'을 사이트 이전을 통해 베트남 공장에서 생산, 국내 소비량에 대해서는 수입하는 방식으로 전환하려 했다. 하지만 국내 허가취득 과정에서 국내 품목과 수입 품목은 엄연히 다르다는 식약청의 해석으로 생동성시험을 거쳐야하는 상황에 놓여, 고민에 빠졌다. 이 같은 상황에 대해 유나이티드제약은 제조소 국적만 다르지 처방, 작업환경 등 전반적인 상황이 동일한데다 국내 연매출 4천만 원 정도 밖에 안하는 제품에 대해 1억원이 넘는 생동시험을 해야 하는 것은 다소 무리라는 입장을 내세웠다. 그러나 식약청에 따르면 아직 최종 논의가 끝나지는 않았지만 과학적 측면에서 생동까지는 요구하지 않고 비교용출만으로 검증을 할 가능성이 높다. 식약청 관계자는 "규정 자체로 보면 동일 회사라고는 하지만 오너만 같지 별도법인 인데다 국내에 들여오는 제품도 별도의 제품명을 쓰는 등 별개의 품목이고 결정적으로 신약 카피 제품이기 때문에 생동을 해야 하는 상황"이라고 설명했다. 다만 "과학적 측면으로 봐서는 생동시험까지 실시하지 않아도 된다는 결론도 내릴 수 있다" 며 "업계의 애로사항 측면으로 결론을 내려도 문제는 없다"고 말했다. 특히 이 관계자는 "아직까지 사례가 없는 유나이티드제약 같은 문제는 하나의 케이스로 해석해야 옳지 결코 이 일반화해서 해석해서는 안 될 것"이라고 강조했다. 이러한 형식으로 식약청이 해외 사이트 이전 품목에 대해 생동을 요구하지 않으면 해외 사이트 이동에 대한 수요는 더욱 늘어날 것으로 보인다. 실제 베트남 기지가 있는 유나이티드제약만 해도 생동을 해야 하지 않는 상황이라면 내용고형제와 연고제 등 현지에서 더 많이 팔리는 품목 중심으로 5~6개 정도를 사이트 변경할 예정이다. 유나이티드제약 관계자는 "베트남으로 사이트가 이동되면 약 305정도의 원가절감이 있는데다 품목 생산을 양분화해 밸리데이션 등 품질관리를 집중할 수 있다는 측면에서도 제품들을 조금씩 내보낼 것"이라며 "밖으로 나가는 품목에 있어서도 고도의 기술이 요구하는 제품들은 국내에서 계속 생산할 것"이라고 말했다.임세호 2009.11.26
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정책우수한약제조 및 품질관리기준 시범업체 모집식약청은 숙지황을 제조하는 한약 제조업체를 대상으로 우수한약제조 및 품질관리기준(herbal Good Manufacturing Practice, hGMP) 시범사업을 운영할 계획이라고 밝혔다. 그 동안 식약청은 수차례에 걸친 hGMP협의체 운영을 통해 우수한약제조 및 품질관리기준(안)을 마련했다. 이번 시범사업을 통해 마련된 우수한약제조 및 품질관리기준(안)을 실제로 적용시켜 본 후 문제점을 파악해 실효성 있는 최종 시행안을 마련할 계획이다. 시범사업은 식약청 및 숙지황 제조경력자로 구성된 민ㆍ관 시범업체선정위원회를 통해 신청업체의 제출서류를 검토해 시범업체를 선정, 내년 1월부터 본격적으로 실시될 예정이다. 선정된 시범업체에 대해서는 보관관리, 제조관리, 품질관리 등 제조업 전반에 걸쳐 hGMP 준비를 위한 전문적인 컨설팅을 받을 기회가 주어지게 된다. 시범사업에 참여하고자 하는 업체는 hGMP 시범업체 신청서 등 제출서류를 2009.10.30~2009.12.10까지 (사)한국한약제조협회에 제출하면 된다. 식약청은 이번 시범사업과 더불어 hGMP 해설서와 표준서식을 마련하는 등 관련 업계의 hGMP에 대한 접근성을 높이기 위한 다양한 정책을 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 한편 자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) [뉴스/소식]-[알려드립니다]-[공고]란을 참고하면 된다.임세호 2009.11.25
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정책의약품 허가심사 체계 선진화 논의식약청은 오는 25일, 26일 양일간 양재동 서울교육문화회관에서 KFDC 법제학회와 공동으로 2009년 정기총회 및 학술대회를 개최한다고 밝혔다. 이번 학술대회에서는 ‘의약품과 화장품의 인허가제도 현황과 선진화 전력’이란 주제로 △신약ㆍ첨단제제의 개발 및 허가전략 △제도 개선을 통한 의약품 허가제도의 효율화 방안 △화장품의 안전성 확보와 산업발전을 위한 제도적 과제 △화장품의 연구개발 전략과 관련 규정 △현행 보험약가 등재제도의 재고찰 △의약품 소포장제도의 개선 방향 등의 분야에 대해 논의한다. 특히 이번 학술대회의 신약ㆍ첨단제제의 개발 및 허가전략분야에서는 신약 및 개량신약의 △정책방향 △허가심사 △국내의 개발현황 △다국적 제약회사의 신약개발전략 △바이오시밀러 제품의 허가 및 심사에 대한 주제발표와 토의가 있을 예정이다. 식약청은 이번 학술대회를 통해 식약청 및 식품의약품안전평가원과 KFDC법제학회가 지속적인 유대관계를 강화해 나감으로써, 안전하고 합리적인 관리기반을 구축해 품질 좋은 의약품을 확보하는데 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.임세호 2009.11.25
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정책영세업자 조미김 이물 혼입 방지책 마련식약청은 영세조미김 제조업체를 대상으로 조미김 제조 시 벌레·비닐 등 이물 혼입을 방지할 수 있는 제조공정 관리 가이드라인을 발간했다. 이번에 발간된 가이드라인에는 조미김에 혼입될 수 있는 이물의 종류와 특성, 식품제조현장에서의 종사자 관리, 제조ㆍ설비의 관리 및 원료ㆍ포장재의 관리에 대한 정보가 담겨있다. 또한 제조사가 소비자로부터 이물발견 신고 접수 시 식약청과 지방자치단체에 보고하여 할 이물의 종류, 보고 절차 등에 대한 정보도 포함하고 있다. 식약청은 이번 가이드라인 발간을 시작으로 면류, 과자류, 빵류 등에 대한 가이드라인을 순차적으로 발간할 예정이며, 자료는 식약청 홈페이지에도 게재할 예정이다.임세호 2009.11.24
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정책의약외품 허가심사 정보 '한눈에'식약청은 의약외품 심사 및 허가관련 정보를 한눈에 볼 수 있도록 의약외품 심사정보방을 개설하고 오는 24일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. 정보방에는 △정보방 소개 및 개요 △품목분류 △의약외품 원료규격 △인ㆍ허가과정 △관련규정 및 가이드라인 등 의약외품의 개발 및 허가 심사를 위해 필요한 다양한 정보가 담겨 있다. 그동안 의약외품 허가 및 심사 관련 정보가 모여 있지 않아 허가신청을 하기 위해서 여러 곳에 분산되어 있던 정보를 민원인이 하나하나 찾아서 확인해야 하는 불편이 있었다. 하지만 식약청은 의약외품 심사정보방을 개설, 관련 정보를 체계적으로 제공함으로서 민원인이 원하는 정보를 빠르고 쉽게 찾아볼 수 있어 의약외품 관련 민원 해결에 효과가 있을 것이라고 설명했다. 한편 의약외품 심사정보방은 식약청의 의약품ㆍ의약외품 심사정보방 사이트(http://opendrug.kfda.go.kr) 우측 메뉴에서 찾아볼 수 있다.임세호 2009.11.24
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정책안전성약리시험자료적성, 동영상으로 공부식품의약품안전평가원은 국내 안전성약리 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 기술수준향상 및 업계지원을 위하여 심혈관계안전성약리 교육용 동영상을 제작ㆍ배포한다고 밝혔다. 안전성약리시험은 심장부정맥, 돌연사 등 치명적 부작용을 예방하기 위해 신약개발단계에서 수행하는 비임상 시험이다. 2009년 6월 30일 개정ㆍ고시된 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시'에 따라 2010년 1월 1일부터는 안전성약리시험을 수행할 때에는, GLP 규정에 따라 실험한 자료만 제출할 수 있다. 안전평가원은 국내 제약업체의 신약개발관련자들에게 도움을 주기위해, 심혈관계 안전성약리시험 필수 항목의 실험원리와 방법에 대한 상세한 교육용 동영상을 제작하여 식품의약품안전평가원 홈페이지에 게재할 계획이다. 또한 향후 기타 안전성약리시험에 대해서도 추가적으로 교육용 동영상을 제작ㆍ배포할 예정이다. 안전평가원은 교육용 동영상을 통해 의약품등의 안전성 약리시험의 원활한 국내 정착 및 시험 결과의 신뢰성 확보 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망한다고 밝혔다.임세호 2009.11.24
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정책의약품 GMP 밸리데이션 규제조화 워크숍식약청은 식약청 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 '의약품 GMP 밸리데이션‘을 주제로 한 제3회 APEC 규제조화센터(이하 AHC) 워크숍을 다음달 3일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 식약청은 1977년 GMP기준을 제정한 이래 2008년 품목별 사전 GMP 평가 및 밸리데이션을 의무화, GMP 선진화를 위해 노력했으며, 2010년부터 국내 의약품 GMP밸리데이션 의무화 도입을 추진 중에 있다. 이에 국내 제약업계에서는 체계적인 의약품 제조 및 품질관리 구축을 위한 정부차원의 지원을 요구하고 있으며, AHC에서는 이러한 수요에 부응해 GMP 밸리데이션에 대한 정보를 공유하고자 워크숍 교육기회를 마련했다. 이번 워크숍에서는 2010년 의약품 GMP 밸리데이션 의무화 내용에 대한 식약청의 설명과 더불어, 현재 GMP 적격업소의 제조지원설비 및 공정 밸리데이션에 대한 경험과 정보를 공유하고 국내 제약업계의 발전을 위한 다각적 협력 방안을 모색한다. AHC 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 “이번 워크숍은 GMP 밸리데이션 체계 구축 의무화를 앞두고 정부ㆍ업계 및 학계 관계자들의 전반적인 이해를 증진시켜, GMP 밸리데이션의 성공적인 도입 및 시행을 위한 심도 있는 토론의 기회가 될 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 제3차 워크숍 행사의 참가신청은 11월 30일까지 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통한 온라인 신청만 가능하며 참가비는 무료이다.임세호 2009.11.24
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정책식약청, 녹십자서 세척밸리데이션 실습식약청은 중소제약 업체의 밸리데이션 실무능력 배양을 위해 제약업체 직원을 대상으로 25일부터 27일까지 3일간 녹십자(충북 오창)에서 밸리데이션 현장 실습교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 현장실습 교육에서는 교육 참석자 간 토론을 통해 세척 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 등에 관한 실무 경험을 공유하고 문제해결 방안을 모색할 예정이다. 지난 ‘09년 2월부터 시작해 지금까지 총 15회의 밸리데이션 현장 실습교육을 통해 313개사 320명이 교육을 이수했으며, 이번 실습은 제약업체의 요청에 의해 추가로 실시되는 교육이다. 식약청은 이번 현장실습이 민간분야의 자율적 밸리데이션 정착에 많은 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.임세호 2009.11.23
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정책비식용 '목초액'사용 참나무 바비큐 전문점 적발서울지방식약청(청장 이희성)은 ‘비식용 목초액’을 사용한 5개 바비큐 전문 음식점을 적발, 목초액 240L를 압류하고, 관련 음식점을 고발 및 행정처분했다고 밝혔다. 이번에 적발된 음식점은 '08년 1월경부터 '09년 11월까지 숯 찜질방에서 비식용 목초액을 구입해 물로 희석(1:1)한 후 바비큐용 고기에 분무기로 직접 뿌려 사용하다 적발됐다. 이들 업소는 돼지등갈비 등 요리에 참나무향을 진하게 내기 위해 1L에 60만원 정도하는 식품첨가물보다 저렴한 비식용 목초액을 1L에 1,500원씩 구입해 총59억원 상당의 바비큐를 조리ㆍ판매했다. 한편 사용된 ‘비식용 목초액’을 검사한 결과, 두통, 구토, 시력장애 등을 유발할 수 있는 메탄올이 최고 2,047ppm이 검출(스모크향 기준 : 50ppm이하)됐으나, 메탄올은 끊는점(65℃)이 낮아 고기를 굽는 과정에서 증발하기 때문에 인체에 영향을 미치지는 않는것으로 밝혀졌다. 서울식약청은 안전한 식품 환경을 조성하기 위해 지속적인 지도ㆍ단속을 강화한다고 밝히고, 부정ㆍ불량식품 발견 시 서울 식약청 식품안전관리과(02-2640-1373)에 제보해 줄 것을 당부했다.임세호 2009.11.23
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정책전문약 11품목 등 총 37품목 허가식약청은 19일 주간 품목허가 현황을 발표, 09일부터 13일까지 총 37품목이 허가신고됐다고 밝혔다. 전문의약품 11품목 및 일반의약품 11품목으로 완제의약품은 22품목이며, 대웅바이오의 ‘대웅바이오오셀타미비르인산염(원료)’ 등 원료의약품 9품목 및 한약재 6품목이다. 완제의약품 22품목은 이비과용제, 비타민제 및 간장질환용제 등 다양한 효능효과의 품목을 포함하고 있다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.11.09~13)임세호 2009.11.21
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정책'페라미비르 주사제' 응급 제한적 사용 허용이르면 24일부터 신종플루로 인해 다른 치료수단이 남아 있지 않은 환자에게 새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제가 사용될 전망이다. 식약청은 신종플루로 인해 다른 치료 수단이 남아 있지 않은 환자를 위해 새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제를 제한적으로 사용할 수 있도록 허용했다고 밝혔다. 이번에 허용한 페라미비르 주사제는 미국 및 일본에서 공동 개발해 임상시험을 완료하고 허가신청을 준비 중인 것으로 알려진 항바이러스제이다. 페라미비르 주사제를 사용할 수 있는 대상환자의 범위는 미국이 정한 환자에 치료시기를 놓치면 생명이 위독하거나 대체 치료 수단이 없는 환자를 추가했다. 또한 대상의료기관은 입원치료가 가능하고 이상반응 등에 대한 신속조치가 가능한 의료기관으로 한정했다. 한편 응급 사용하기 위해서는 식약청 홈페이지에 게시된 신청서식과 동의서 양식(내용 포함, 개발사가 작성)에 따라 다음의 절차를 거쳐 식약청의 승인을 받아야 한다. 식약청은 페라미비르 주사제는 안전성과 유효성이 최종 검토되지 않았음으로 타미플루(경구), 리렌자(흡입)를 사용할 수 없는 극히 제한된 환자에게 사용해야 하며, 사용 후 중대한 이상반응이 발생시에는 식약청에 신속히 보고토록 했다. 덧붙여 해당 주사제는 타미플루의 내성이 생겼을 때는 사용할 수 없다고 밝혔다. 한편 녹십자는 이달 중으로 정식 품목허가를 신청할 것으로 알려졌고, 식약청은 이에 대해 신속히 심사를 진행할 예정이다.임세호 2009.11.21
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정책바이오시밀러 글로벌화 'Emerging Market' 노려라바이오시밀러 세계 시장규모가 2010년 22억불, 엔브렐 등 특허만료가 예상되는 2012년을 지나, 2015년에는 232억불 정도로 급격한 성장이 이뤄질 것으로 예상되고 있는 가운데 바이오의약품 세계 시장 진출에도 선택과 집중이 필요할 것으로 보인다. 특히 7대 중국, 브라질, 멕시코, 터키, 인동, 러시아, 한국 등 'Emerging Market'은 비교적 규제가 적은데다, 의료 수요가 급성장 하고 있어 바이오시밀러가 진입, 성공하기에 매력적인 시장이다. LG생명과학 김규돈 상무는 20일 열린 바이오의약품 워크샵에서 바이오시밀러 개발 및 진출방향에 있어 선택과 집중을 강조했다. 세계 제약 시장 규모에 있어서 올해 전체 시장에서 11%정도를 차지했던 'EM' 시장은 2013년 16~19%로 성장할 것으로 예상되고 있다. 김 상무는 "2013년까지 세계 3대 시장으로 부상할 것으로 예상되는 중국은 정부 허가/관리 제도가 불분명하고 잦은 변경으로 인해 소비시장 직접 진입이 전략이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "물량기준으로 세계 4위 제약 생산국인 인도는 합성 제네릭에 대해 세계적 경쟁력을 보유하고 있고, 인종의 다양성, 신규 환자가 풍부하다는 점을 감안, 임상시험 기지로 활용하기 적합하다고 설명했다. 브라질과 멕시코, 러시아에 대해서는 자국제품 우대정책을 추구하고 있어, 파트너사와의 협력을 강조하며 브라질, 멕시코는 비만/당뇨 질환 유병율이 높고 러시아는 석유의존도가 크고 정부 수요 변동이 심하다는 것을 알아야 한다고 밝혔다. 터키에 대해서는 지정학적 특성을 잘 활용, 생산거점 기지로 활용하는 방안을 고려해야 한다고 제언했다. 터키는 지정학적으로 EU 가이드라인의 자료 확보가 필수적이며, 독자 연구개발 역량이 미흡해 바이오시밀러 시장 수요는 엄청나게 커질 것이라고 덧붙였다. 김규돈 상무는 "엘지생명과학은 Emerging Market에 대한 등록 추진, 법인설립, 역량 있는 해외 판매사 발굴 등의 글로벌화를 추진, 2002년 450만 달러(11국가 등록)에서 2009년 3,400만 달러(76개국)의 고 성장을 이뤘다고 말했다. 김 상무는 바이오시밀러의 성공적 해외진출을 위해서는 기본적으로 특허, 제조, 허가, 약물감시, 마케팅 관점에서 이슈를 해결하고, 제조, 품질관리, 기술 장벽, 동등성규명 임상시험, 승인/제조, 비용 및 설비 투자, 문제 등의 이슈들을 모두 해결해야 한다" 며 "결코 쉬운 문제는 아니지만 이슈들을 해결함으로써 얻어지는 베네핏은 매우 크다"고 밝혔다. 다시 말해 의약산업의 성장 둔화 속에서도 항체 등의 생물의약품은 고 성장하는 상황에서 성공적인 바이오시밀러를 만들기 위해서 제약업계는 국내/해외 등록 시 거시적인 관점에서 개발 계획을 수립하고, 해외개발에 대한 현실적 상황 판단하는 한편 허가 외 마케팅, 가격 등 여러 요소를 필히 고려해야 한다는 것. 더불어 식약청도 제조 설비 등에 대한 관리 강화를 비롯해 해외에서 요청하는 다양한 종류의 lettr 및 certi 등에 대한 발급체계 구축, 임상 시험 예수에 타 인종에 대한 부분을 유연하게 수용해 기업들이 멀티내셔날 임상에 적극 참여토록 지원도 필요하다. 김규돈 상무는 "해외시장에서의 성공은 기업의 막연한 투자, 정부의 정책만 있어서는 되는 것이 아니다"라며 "민관의 끊임없는 유기적인 협력을 바탕으로 한 조화에서 찾을 수 있다"고 역설했다. 한편 김 상무는 이 자리에서 생물의약품 인허가 관련 정보 공유, 회원사의 권익 옹호, 생물의약산업의 건전한 성장 및 글로벌 지전 제시 등을 목적으로 하는 '생물의약품 발전협의체'를 설립할 것이라고 밝혔다.임세호 2009.11.20
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정책휴온스, 타미플루 제네릭 임상시험계획 승인휴온스의 타미플루 제네릭 '안심플루캡슐'을 비롯해 한국산도스 '아리피프라졸'(항정신질환제)등 총 8개 품목이 지난 주 식약청으로부터 임상시험계획 승인을 받았다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.11.09~11.13) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 광동제약(주) 인부스정 인도부펜 2009-11-09 녹십자의료재단 한국산도스(주) 산도스아리피프라졸정15mg 아리피프라졸 2009-11-12 바이오코아 한국노바티스(주) 아리프라정15mg 아리피프라졸 2009-11-12 바이오코아 한국산도스(주) 산도스아리피프라졸정5mg 아리피프라졸 2009-11-12 바이오코아 한국노바티스(주) 아리프라정5mg 아리피프라졸 2009-11-12 바이오코아 대화제약(주) 에스디핀정 에스암로디핀베실산염 2009-11-12 경북대학교병원 (주)씨트리 시암핀정 에스암로디핀베실산염 2009-11-12 경북대학교병원 (주)휴온스 안심플루캡슐 오셀타미비르인산염 2009-11-12 바이오썬텍임세호 2009.11.20
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정책평가원, 우수의약품확보 학회와 협력의 장 마련식품의약품안전평가원은 오는 19일과 20일 양일간 대구 인터불고엑스코에서 한국약제학회와 공동으로 2009년 한국약제학회 국제학술대회를 개최한다고 밝혔다. 이번 학술대회에서는 ‘글로벌시대에 약제학의 역할’이란 주제로 △동등생물의약품의 현황과 미래 △물리약학 및 약물전달 △의약품의 품질과 규제 △생물약제학, 제제학 등 의 분야에 대해 논의한다. 특히 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 중국, 호주 등 각국의 전문가 37명의 구두발표와 200여 편의 포스트 발표 등 활발한 정보교환 및 토론이 예정돼 있다. 안전평가원은 이번 학술대회를 통해 식품의약품안전청 및 안전평가원과 한국약제학회가 지속적인 유대관계를 강화해 나감으로써 위해요인을 사전에 제거하고 우수한 품질의 의약품을 확보하여 국민보건향상에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.임세호 2009.11.19
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평가원, 우수의약품확보 학회와 협력의 장 마련
한국약제학회 국제학술대회 공동 개최...의약품 품질 규제 등 발표
- 임세호 기자
- 입력 2009.11.19
식품의약품안전평가원은 오는 19일과 20일 양일간 대구 인터불고엑스코에서 한국약제학회와 공동으로 2009년 한국약제학회 국제학술대회를 개최한다고 밝혔다.
이번 학술대회에서는 ‘글로벌시대에 약제학의 역할’이란 주제로 △동등생물의약품의 현황과 미래 △물리약학 및 약물전달 △의약품의 품질과 규제 △생물약제학, 제제학 등 의 분야에 대해 논의한다.
특히 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 중국, 호주 등 각국의 전문가 37명의 구두발표와 200여 편의 포스트 발표 등 활발한 정보교환 및 토론이 예정돼 있다.
안전평가원은 이번 학술대회를 통해 식품의약품안전청 및 안전평가원과 한국약제학회가 지속적인 유대관계를 강화해 나감으로써 위해요인을 사전에 제거하고 우수한 품질의 의약품을 확보하여 국민보건향상에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.
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