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부산청, 항생물질 공정서 제ㆍ개정 설명회

부산지방식약청은 ‘식품중 이물 저감화 방안’을 주제로 식품안전관리협의회를 1일 경남 진주 경상대학교에서 개최한다. 이번 회의에서는 △‘09년 이물관련 법령 개정 내용 및 현황 △이물 저감화 추진사례와 블랙컨슈머 대응 △유통식품의 안전성 확보 등을 주제로 집중 논의된다. 부산식약청은 협의회에서 논의된 사항 중 특별위생관리가 필요한 사안에 대해서는 ‘10년도 업무에 적극 반영할 예정이다. 이물사고를 포함한 식품안전사고를 예방하고 건전한 식품 소비문화 조성을 위해서는 정부나 기업체의 노력뿐만 아니라 소비자들의 관심과 협조가 매우 필요한 만큼 지역주민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

임세호 2009.12.01
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원료 GMP 핵심 단연 '벤더오디트' 충실도

내년 1월부터 사전별 품목 GMP가 원료의약품까지 확대되는 가운데 원료의약품 GMP에 있어 가장 핵심적인 부분은 '벤더오디트' 의 충실도일 것으로 보인다. 벤더오디트(vender audit), 또는 supplier audit는 공급자에 대한 자체 실사로 원료의약품 같은 경우는 원자재에 대한 실사를 일컬으며, 내년부터는 벤더오디트 자체가 의무화된다. 특히 탤크사건 이후 원료의약품에 대한 관리감독이 더욱 중요시되고 있어, 업계의 'vender audit' 개념도 내년부터는 더욱 확고해지고 구체화돼야 할 것이다. 이와 맞물려 식약청은 올 12월이나 내년 1월 쯤 'vender audit'에 대한 구체적 가이드라인을 제시할 예정이다. 식약청에 따르면 기본적으로 오디트에 있어 업체는 원자재 및 구성품(원료약, 1차 포장자재, 라벨, PTP통, 주사기 등)대해 3번의 시험성적서 확인, 소분업체에 대한 QA시스템, 포장 QA, 시험 확인 등 전반적인 퀄리티를 감시해야 한다. 다만 관리 품목에 있어서는 리스크가 많은 대표품목 중심으로 '리스크메니지먼트'를 도입, 선택과 집중관리를 하면 된다. 식약청 관계자는 "벤더오디트가 의무화 된다는 것은 그동안 서류로만 확인했던 부분을 직접 눈으로 확인, 제품에 대한 관리 기준을 높이는 것"이라며 "원료 구입이 이제 가격을 중심으로 하는 총무구매부서의 문제에서 품질을 관리하는 QA, QC팀의 일로 바뀌게 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "대부분 상위제약사들은 이미 셀프오디트를 실시하고 있다" 며 "실사 품목이 늘어나고 아직 개념이 도입되지 않은 소형사 같은 경우는 컨설팅 등 외부 업체의 도움을 받는 것도 하나의 방법이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 업계 한 관계자는 "사실상 품목이 하나둘이 아닌데 서류 검토가 아닌 실사 중심으로 간다면 인원과 비용적인 측면에서 상당히 부담스러울 수 밖에 없다"며 "전단팀을 구성하는게 가장 바람직하겠지만 일단 이와 관련, 명확한 기준이 나왔으면 좋겠다"고 말했다. 다른 관계자는 "업체가 가장 눈여겨 보는 부분은 식약청 요구 수준일 것"이라며 "셀프오디트를 강화하던 외부업체에 의뢰를 하던 일단 가이드라인이 제시돼야 계획을 세울 수 있을 것"이며 "또한 오디트 실시에 있어 어떤식으로 객관화를 이뤄내냐도 중요한 포인트가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 내년 1월부터는 신약, 전문의약품, 일반의약품에 이어 원료의약품까지 품목별 사전 GMP가 확대 운영된다.

임세호 2009.12.01
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LG생과 '에이렌드정70mg' 2개월 판매정지

LG생명과학 '에이렌드정70밀리그람'과 한국프라임제약 '레카니정'이 해당품목 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 광주청은 지난 26일 이들 제품에 대해 2009년도 의약품 재평가(생동성)자료 미제출 이유로 12월 7일부터 내년 2월 6일까지 판매업무를 정지시킨다고 밝혔다. 같은 날 경인청은 한국비엠아이 '멜라테인정'에 대해 12월 6일부터 내년 3월 5일까지 3개월 제조업무 정지처분을 내렸다. 이유는 원료 및 자재의 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 필요한 시험검사를 철저히 하고 합격된 제품을 출고해야 하나, 의약품 제조품목 '멜라테인정'에 대해 코팅된 정제의 선별 공정검사 및 자재검사를 철저히 하지 아니했기 때문. 도한 엔케이바이오 '엔케이엠주'에 대해서는 효능ㆍ효과를 '표준항암치표법과 병용투여를 통한 미만성 거대 B세포 림프종 치료'로 허가 받았으나, 제품 팸플릿 및 브로셔에 'NKM은 암치료는 물론 면역력 강화에도 큰 도움을 줍니다...각종 질환에 대한 면역력을 강화시켜 줍니다.'로 허가외의 사항을 광고한 이유로 과징금 14,850,000원을 부과했다.

임세호 2009.11.30
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바이오칩 평가 선진 심사 사례 발간

식품의약품안전평가원은 국내 바이오칩 개발 및 심사의 질을 한 단계 높이기 위해 미국FDA의 허가를 받은 바이오칩에 대한 소개와 FDA의 실제 허가ㆍ심사내용을 담은 ‘바이오칩 평가 선진 심사 사례’를 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲바이오칩의 전반적인 허가동향 ▲제품개발의 임상적ㆍ기술적 배경 ▲허가시 성능평가 등의 자료를 담고 있다. 바이오칩이란 유전자나 단백질을 슬라이드에 고밀도로 집적시킨 후 반도체 기술을 접합시켜 다양한 생체정보를 대량으로 신속하게 분석할 수 있게 만든 것으로서 질병의 예측과 진단, 신약개발 등에 폭넓게 활용되고 있다. 현재 국내에서 허가받은 제품은 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스 유전형 검출을 위한 올리고뉴클레오타이드칩과 다운증후군 등 유전질환을 진단하기 위한 cDNA 칩 등 5개 품목이 있으며, 미국FDA는 약물내성과 관련된 유전자 변이를 검출하는 제품 등 4개 품목이 허가돼 있다. 안전평가원은 이번 사례집 외에도 바이오칩평가가이드도 발간하는 등 바이오칩 개발 분야에 지속적인 기술적ㆍ제도적 지원을 계속할 예정이라고 설명했다. 한편 사례집은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 ‘생물의약품가이드라인 정보방’에도 게재돼 필요할 경우 다운로드가 가능하다.

임세호 2009.11.30
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천연물 의약품 개발 정보교류 장 마련

식약청은 오는 12월 3일 서울 양재동 서울교육문화회관에서 한국생약학회와 함께 ‘천연물 의약품 개발’을 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 생약학회 40주년을 기념하는 학술대회로서 △초청강연 △천연물화학과 의약품개발 △천연물의약품 제품화전략 △천연물의약품 허가전략 등의 섹션으로 구성됐다. 서울대 김영중 교수와 미국 아이오와 대학 글로어 교수가 천연유래 활성물질을 주제로 강연하고, 식약청 강신정 과장과 백주현 연구사가 천연물의약품 허가전략 주제로 발표를 할 예정이다. 식약청은 이번 생약학회 창립 40주년 기념 학술대회에서 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관이 함께 천연물 의약품 개발 전략을 공유하고 천연물 의약품의 발전을 위한 만남의 장이 되기를 바란다고 밝혔다. 한편 행사에서는 최근 발간한 '생약(한약)제제 효력시험 및 임상시험 가이드라인' 등 식약청의 생약관련 정책홍보 자료집이 배포될 예정이다. 자세한 정보는 식약청홈페이지(http://www.kfda.go.kr)참조.

임세호 2009.11.30
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식약청, WHO 협력사업 활성화 통항 위상 제고

식약청은 베트남 국립백신생물관리연구소의 연수생을 대상으로 백신의 제조ㆍ관리 등 GMP교육을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 교육은 WHO 서태평양지역사무처의 요청으로 11월 16일부터 27일까지 개최됐으며, 베트남 GMP 조사관 10명을 대상으로 국제적인 백신 GMP 전문가인 식약청 이정길 자문관이 참여한 가운데 이론교육과 현장실습교육으로 진행됐다. 교육에 참석한 베트남 연수생들은 베트남 내 백신의 허가와 GMP 실사를 담당하는 공무원들로서 한국의 백신 관리 기준 및 국제수준의 생산시설을 직접 돌아보았다. 식약청은 외국의 GMP 조사관 대상의 연수교육이 국내 백신제조의 우수성을 널리 알릴 수 있는 좋은 기회가 될 뿐 아니라, 우리나라의 백신 품질관리 및 허가 기준에 대한 국제적인 신인도를 높임으로써 지속적으로 증가하고 있는 아시아 등 의약품 신흥시장의 수출증대에 일조할 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 향후에도 WHO 등 국제기구와의 협력사업을 활성화함으로써 아시아지역 국가의 거점 교육 센터로서의 위상을 제고시키기 위한 사업을 지속적으로 확대 추진해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2009.11.30
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수입식품 민원신고 핸드폰 사진 제출 가능

앞으로 수입식품 민원신고 시 핸드폰으로 제품 사진을 찍어 제출할 수 있어 수입식품 추적 관리와 민원신고 처리가 한층 편리하고 빨라질 것으로 보인다. 식약청은 수입식품을 핸드폰을 이용해 현장에서 촬영한 후 전송하면 수입신고 서버에 즉시 입력되는 서비스를 12월부터 시작한다고 밝혔다. 종전에는 민원인이 수입식품 사진을 사진기로 촬영한 후 컴퓨터가 설치된 장소에서 인터넷을 통해 파일로 전송해야 함으로써 많은 시간이 소요되는 등 불편함이 있었으나, 이를 핸드폰으로 한번에 전송할 수 있도록 개선한 것이다. 이번 서비스는 핸드폰으로 촬영한 사진ㆍ동영상을 무선이동 통신사를 경유해 각 행정기관의 전산서버로 전송하는 기술을 이용해 정부통합전산센터와 함께 구축했다. 민원인이 서비스를 이용하려면 촬영한 사진과 수입신고접수번호를 문자메시지(수신번호 ‘#11106801’)로 보내면 되고, 발송 후 2~3분 후 정상등록여부가 문자메시지로 회신된다. 사진발송에 따른 정보이용료는 무료이나, 전송비용 130원정도가 이동통신사에서 부과되며, 금액은 통신사방침에 따라 다소 다를 수 있다.

임세호 2009.11.30
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근화제약 어린이감기약 표시기재 위반

식약청은 지난 10월부터 전국 약국을 대상으로 어린이 감기약 용법ㆍ용량 표시기재 준수실태를 일제 점검하여 표시기재를 위반한 1개 업체1개 품목(4개 로트)을 적발했다. 당초 식약청은 4개 업체 4개 품목이 적발됐다고 밝혔으나, 담당자 착오로 인해 잘못 자료가 나가게 됐다며 정정자료를 통해 적발된 상황은 1개 업소 1개 제품이라고 설명했다. 식약청 관계자는 "담당자가 표시기재 위반을 해석함에 있어 착오가 있었던 것 같다" 며 "정정 자료를 통해 잘못된 점을 바로 잡는다"고 밝혔다. 이번 점검은 '08년 4월에 2세 미만 어린이에게 사용금지조치를 내린 26개 감기약 성분에 대해 해당 제약업체들이 용법ㆍ용량 표시기재를 준수하고 있는지를 점검한 것. 적발된 제품은 2세 미만 어린이에 대한 용법ㆍ용량을 '1~4세 2.5ml' 등과 같이 기재했다. 식약청은 적발된 제품을 제조한 업체에 대해서는 해당품목 판매업무 정지 15일의 행정처분을 내렸으며, 관할 지방청을 통해 적발된 표시기재 사항을 시정토록 조치했다. 앞서 식약청은 '08년 4월에 국내에서 허가된 감기약 5,668품목 중 염산슈도에페드린 등 26개 일반 감기약 성분이 함유된 국내 의약품166개 품목에 대해서는 동 의약품이 증상을 완화시킬 뿐 근본적인 원인을 치료하지 않아 안전하거나 효과적이라고 여겨지지 않는다고 판단되어 2세 미만 어린이에 대한 사용을 금지시켰다. 또한 2세 미만의 어린이가 감기에 걸릴 경우, 반드시 의사의 진료를 받도록 의ㆍ약사 및 소비자들에게 알렸다. 한편 식약청은 올해 '안전한 어린이 의약품 환경조성'을 목표로 설정하고 이의 달성을 위해 지난 9월 어린이 의약품에 대한 안전용기 이행실태 점검을 실시한 데 이어 어린이 감기약에 대한 일제점검도 실시했다. 위반업체별 적발품목 내역 점 검 적 합 부 적 합 품목 업체명 제품명 유통기한 Lot 166품목 165품목 1품목 근화제약 토푸렉실시럽 2011.07.13 2011.09.08 2011.12.02 2011.12.02 08002 08004 08005 08006

임세호 2009.11.30
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원료약 수입품목 신고 '허가권' 기준으로 면제

의약품제조업자가 직접 수입하지 않는 원료의약품에 대해 다음달부터 수입품목 허가가 의무화가 시행되는 가운데 자칫 기준이 애매할 수 있는 위수탁 제조관계에서는 허가권 기준으로 규정이 적용될 것으로 보인다. 업계 관계자들은 직접제조의 의미에 있어 수탁품목일 경우에는 직접 제조가 이뤄지는 않는 상황인데 이 경우에도 별도의 허가증이 있냐는 질문을 제기하고 있다. 규정상으로는 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 허가(신고)대상에서 제외된다. 업계에서는 혼란스러운 부분이 바로 이 부분. 직접 사용하는 범위를 어디까지 생각해야 하는 것. 업계 한 관계자는 "위수탁 관계에서 주관사는 자사제조용으로 수입하지만 위탁자는 허가는 있지만 제조 하는 경우는 아니라 이 부분이 어떻게 적용되는지 의문이다" 라며 "이를 개별 개별로 적용한다면 중복적이고 소모적인 일이 될 것"이라고 말했다. 이 같은 의구심에 대해 식약청은 일단 위탁제조 시 원료공급을 하는 위탁자, 허가권자에 대해서는 허가신고가 생략될 수 있다는 입장이다. 식약청 관계자는 "개념적으로 신고가 생략되는 부분은 의약품 제조업자가 원료 자체를 자신이 사용할 목적일 때 생략이 가능하다" 며 "이 개념은 위수탁을 떠나 허가권자의 기준으로 적용되기 때문에 제도의 적용에 있어서도 허가권자 기준으로 볼 것"이라고 밝혔다. 이럴 경우 자사가 직접 생산하지 않는 위탁품목이라도 원료의약품 수입과 관련, 신고절차가 생략될 수 있다. 한편 식약청은 약사법 시행규칙 제 49조를 개정, 그동안 허가(신고)가 생략돼 수입됐던 원료의약품의 허가(신고필)증 발급을 위한 제출자료의 종류 및 세부 처리지침을 마련했다.

임세호 2009.11.30
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일동제약 푸레파연고 등 23품목 허가 신고

식약청은 27일 주간 품목허가 현황을 발표, 11월 16일부터 20일까지 총 23품목이 허가신고됐다고 밝혔다. 전문의약품 12품목, 일반의약품 7품목 등 완제의약품은 19품목이며, 원료 2품목, 한약재 2품목이다. 이 중 5품목은 생물학적동등성을 입증한 제네릭의약품이다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.11.06~20)

임세호 2009.11.27
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타미플루 제네릭 생동 시험 신청 '꾸준'

백신 투여 개시를 기점으로 신종플루 확산이 다소 꺽이고 있는 가운데 강제실시권 발동이 요원한 타미플루 제네릭 생산을 위한 작업은 계속되고 있는 추세다. 특히 중소제약 중심으로 '오셀타미비르인산염'에 대한 생동시험이 이어지고 있어, 실제 생산여부에 대한 관심은 여전히 이어질 것으로 보인다. 현재까지 식약청으로부터 생동성시험계획 승인을 받은 업체는 가장 먼저 국제약품(국제인산오셀타미비르캡슐75mg)를 시작으로 휴온스(안심플루캡슐), 하원제약(하원오셀타미비르캡슐), 대원뉴팜(대한뉴팜오셀타미비르캡슐)등이다. 이 밖에도 명문제약과 HS바이오팜도 생동시험을 계획하고 있다. 하지만 이들 제품들이 시장에 나올 가능성은 거의 없다. 정부 한 관계자는 "업체들이 타미플루 제네릭을 준비하고 있느나 실제로 판매되는 일은 거의 희박하다. 게다가 최근 백신투여등으로 신종플루가 꺽이고 있는 상황이고 가장 민감한 특허가 남아있는 상황에서 강제 실시권은 기대하기 힘들 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 27일, 지난주(‘09.11.16~11.20) 대화툴로부테롤패취0.5mg 등 11개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.11.16~11.20) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 대화제약(주) 대화툴로부테롤패취0.5mg 툴로부테롤 2009-11-17 녹십자의료재단 대화제약(주) 대화툴로부테롤패취1mg 툴로부테롤 2009-11-17 녹십자의료재단 대화제약(주) 대화툴로부테롤패취2mg 툴로부테롤 2009-11-17 녹십자의료재단 (주)종근당 종근당툴로부테롤패취1mg 툴로부테롤 2009-11-17 녹십자의료재단 (주)종근당 종근당툴로부테롤패취2mg 툴로부테롤 2009-11-17 녹십자의료재단 (주)대웅 대웅세프카펜피복실염산염세립 세프카펜피복실염산염 2009-11-20 바이오인프라 (주)태준제약 태준올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-11-20 바이오코아 삼성제약공업(주) 올사탄정 올메사탄메독소밀 2009-11-20 바이오코아 대한뉴팜(주) 대한뉴팜오셀타미비르캡슐 오셀타미비르인산염 2009-11-20 바이오썬텍 (주)하원제약 하원오셀타미비르캡슐 오셀타미비르인산염 2009-11-20 바이오썬텍 (주)한국팜비오 한국팜비오텔미사르탄정80mg 텔미사르탄 2009-11-20 바이오코아

임세호 2009.11.27
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생약(한약)제제 허가ㆍ신고 '한 눈에'

민원인이 생약(한약)제제 품목허가ㆍ신고서 작성시 참고할 수 있는 안내서가 발간됐다. 식약청은 2007년 발간한 '생약(한약)제제 고객길잡이'에 민원인들의 다양한 의견들을 반영ㆍ보완해 '생약(한약)제제의 허가' 신고ㆍ심사 안내서ㆍ를 발간했다고 밝혔다. 이 책자는 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정'에서 생약(한약)제제 관련 규정만 발췌하고 각각의 예를 들어 생약(한약)제제 허가ㆍ신고과정을 이해할 수 있도록 만들어졌다. 주요 내용은 △생약(한약)제제의 허가ㆍ신고서 신청 후 업무진행 흐름도 △허가ㆍ신고를 위해 제출해야 할 자료의 범위 및 작성요령 △허가ㆍ신고 대상으로 검토ㆍ관리하는 항목 △수수료 안내 등이다. 식약청은 책자가 생약(한약)제제를 개발하는 연구자들이 연구개발에서 의약품 허가까지 고려해 연구하도록 안내하는 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 안내서는 12월 3일 서울교육문화회관에서 개최하는 '천연물의약품 개발 심포지엄' 참가자에게 배포되며, 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료실에도 게시될 예정이다.

임세호 2009.11.27
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의약품등 검사기관 정기 점검 연 1회 통일

그동안 개별규정으로 운영되던 의약품ㆍ의약외품, 화장품 및 의료기기 검사기관 관련 규정이 통폐합ㆍ일원화돼 체계적 관리기반을 바탕으로 의약품 품질수준이 높아질 것으로 기대된다. 식약청은 의약품 등의 품질을 검사하는 검사기관의 정기 점검 주기를 1년에 1회로 단축하는 것을 주요 골자로 하는 '의약품 등 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정'을 11월 30일자로 전면 개정ㆍ고시하고 시행한다고 밝혔다. 고시된 규정의 주요내용에 따르면 화장품 검사기관은 2년, 수입한약재 검사기관은 2년, 의약품등 검사기관은 1년으로 정해져 있던 정기 실태점검 주기를 모두 1년으로 통일해 지정후의 사후관리를 강화했다. 검사기관 지정시에는 현장 검사능력 평가 절차를 거쳐 기준을 통과한 경우에만 검사기관으로 지정하거나, 검사업무를 추가할 수 있도록 지정 절차를 엄격히 했다. 또한 검사기관이 발급하는 검사성적서에 검사원 및 책임자의 실명과 연락처 등을 기재해 검사결과의 책임성과 투명성을 확보했고, 검사기관으로 지정받거나 지정 사항 변경시 제출할 자료와 절차를 상세히 규정했다. 식약청은 이번 개정을 통해 의약품ㆍ의약외품, 수입한약재, 화장품 및 의료기기 검사기관을 통합 관리하는 제도적인 기반이 마련되어 안전한 의약품등의 유통에 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 식약청은 검사기관을 대상으로 교육ㆍ홍보를 통한 사전관리과 엄격한 사후관리를 통해 검사기관에 대한 상시관리 체계를 구축할 예정이라고 덧붙였다. 한편 개정된 고시는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 열람이 가능하며, 상세한 내용은 검사제도과(02-380-1885, 1636)로 문의하면 된다.

임세호 2009.11.27
정책

마약류 원료도 다음달부터 수입허가 '의무화'

오는 12월 20일부터는 원료마약(향정신성의약품)은 식약청의 수입품목허가증을 받아야만 수입할 수 있다. 다만 제조업자가 자신이 제조하는 마약(향정신성의약품)의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료약품은 허가 제외 된다. 식약청은 마약류관리에 관한 법률 제57조에 의거 약사법 시행규칙 제49조 개정(‘09.6.19)으로 그동안 수입품목 허가절차가 생략됐던 부분이 이러한 형식으로 바뀐다고 밝히며 세부지침에 대해 설명했다. 원료마약(향정신성의약품) 수입의 경우 그동안은 허가가 생략, 식약청 또는 의약품수출입협회의 수입요건확인(표준통관예정보고)을 받아 수입했다. 하지만 식약청은 제도가 바뀜에 따라 제도 전환에 대한 순응도 향상 및 제도 조기 정착을 위해 '09. 12. 20.자 이전에 수입요건을 확인받은 원료마약(향정신성의약품)은 일정 기간('09. 10월~12월)내에 수입품목허가증으로 발급받도록 추진한다는 방침이다. 식약청이 밝힌 세부지침에 따르면 규정 개정 취지 및 국내 제조업체와의 형평성을 고려할 때 법령에서 규정하는 수수료를 부과해 처리키로 했다. 신규 수입품목허가서시 수수료는 전자민원인 경우 건 당 108,000원. 또한 수입품목허가서 제출자료는 수입품목허가신청서, 기시법 심사결과통지서 또는 완제마약(향정신성의약품)에서 원료규격을 검토받은 경우 허가증상의 원료규격 자료(사본), 원료마약(향정신성의약품)에 대한 제조증명서는 [원료의약품 GMP(BGMP)증명서 원본]등을 제출해야 한다. 한편 식약청은 그동안 수입 품목허가(신고)절차가 생략됐던 원료의약품을 12월 20일부터 식약청의 수입품목허가(신고필)증을 받아야 수입할 수 있게 시행규칙을 개정했다.

임세호 2009.11.27
정책

콘택트렌즈 올바른 선택과 안전한 관리 중요

식약청은 겨울철 날씨가 건조해지면서 콘택트렌즈의 관리 부주의로 인한 부작용을 예방하고 건강한 눈을 지키기 위해 콘택트렌즈 선택 및 사용 시 주의사항을 지켜줄 것을 당부했다. 국내 콘택트렌즈 시장은 2008년 1400억 원 규모로 전년(952억원)에 비해 47% 이상 늘어나는 등 급증하는 추세로서 현재 콘택트렌즈 사용자는 280만 명으로 추정된다. 특히 콘택트렌즈 사용자 대다수가 충혈 및 가려움증 등의 경미한 부작용을 경험했고 염증 등 중증이상의 부작용을 겪은 사용자도 절반이 넘는 것으로 파악되어 콘택트렌즈의 올바른 관리가 요구되고 있다. 식약청은 콘택트렌즈 부작용을 최소화시키기 위해서는 소비자가 콘택트렌즈를 선택할 때 콘택트렌즈의 재질, 소비자의 눈 충혈정도, 눈물의 양, 이물감의 정도 등을 동시에 고려해야 한다고 강조했다. 일반적으로 하드콘택트렌즈는 산소투과도가 높고 청결하며 눈의 피로가 덜하기 때문에 널리 선택되나, 쉽게 충혈 되고 이물감으로 착용이 불편한 경우에는 상대적으로 부드러운 소프트콘택트렌즈를 선택하는 것이 좋다. 눈물 양이 적은 소비자의 경우 각막과 콘택트렌즈가 눈물을 동시에 흡수하기 때문에 하드소프트렌즈를 선택하는 것은 좋다. 식약청은 콘택트렌즈의 부주의한 관리나 착용으로 충혈ㆍ가려움증 등의 경미한 부작용 이외에도 결막염, 각막궤양, 각막신생혈관, 각막부종, 각막 침윤(흰색반점) 등의 중증 부작용이 발생할 가능성이 있다고 설명했다. 또한 콘택트렌즈는 종류(하드렌즈 또는 소프트렌즈)별로 재질이 다르기 때문에 세척용품을 구입할 때는 제품 뒷면 표기사항에 기재된 효능ㆍ효과를 살펴보고 용도에 맞는 세척용품을 선택해야 한다고 강조했다. 콘택트렌즈의 특성에 맞는 세척액 등을 사용하지 않거나 올바르게 세척하지 않았을 경우, 안구염이나 각막궤양 등의 질환이 발생할 수도 있다. 콘택트렌즈를 사용할 때에는 화장품이 콘택트렌즈에 묻지 않도록 화장을 하기 전에 콘택트렌즈를 먼저 착용하고, 손톱은 렌즈 착용 시 자극을 줄 수 있으므로 짧게 깎는 것이 좋다. 날씨가 건조해지는 겨울철에는 콘택트렌즈를 장시간 착용하면 눈이 건조해지면서 충혈, 가려움증 등의 부작용이 발생할 수 있기 때문에 8시간 이상 장시간 착용은 피하고, 장시간 착용이 불가피한 경우에는 인공누액을 자주 넣어 안구가 건조해지는 것을 막아 주어야 한다. 식약청은 앞으로도 콘택트렌즈의 부작용 등을 지속적으로 모니터링해 안전한 의료기기 사용을 통한 국민건강 보호에 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.11.26
정책

27일 생동성시험 심사 발전 위한 간담회

식약청은 27일 한국보건복지인력개발원에서 '생물학적동등성시험 심사 발전을 위한 간담회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 생동성시험을 수행하는 시험기관 연구자를 대상으로 개최되는 것으로 최근 생동성시험기준 개정에 따른 결과보고서 실태조사 시 유의할 사항을 소개한다. 또한 생동성시험 심사발전을 위한 논의 및 토의를 통해 업계의 의견을 적극 경청하는 시간을 갖고 그 결과를 향후 심사업무에 활용할 계획이다. 현재(2009.11.25 현재) 생동성시험기준에 적합한 시험기관은 분석기관 17, 의료기관 11, 분석ㆍ의료기관 6, 총 34개 기관이다. 식약청은 이번 간담회를 통해 생동성 시험을 수행하는 시험기관과 식약청간 심사의 상호이해를 도모하여 심사 만족도를 높일 수 있을 것이라고 설명했다.

임세호 2009.11.26

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