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산도스칸데사르탄정 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.11.23~11.27) 산도스칸데사르탄정16mg 등 4개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한국산도스(주) 산도스칸데사르탄정16mg 칸데사르탄실렉세틸 2009-11-26 바이오코아 한국노바티스(주) 칸데스정16mg 칸데사르탄실렉세틸 2009-11-26 바이오코아 광동제약(주) 광동플루캡슐 오셀타미비르인산염 2009-11-26 바이오썬텍 한미약품(주) 발시버정500mg 발라시클로버염산염세스키히드레이트 2009-11-27 베스티안부천병원

임세호 2009.12.04
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화장품 정보 '화장품 정보방' 클릭하면 쫙~

소비자들이 자신의 피부에 맞는 화장품을 손쉽게 선택할 수 있도록 화장품의 성분별 특성을 알려주는 화장품정보서비스가 제공된다. 식약청은 화장품의 성분별 특성, 화장품 사용 시 주의사항, 기능성화장품 허가현황 등 화장품 관련 정보를 한 곳에 모아놓은 화장품 정보방을 개설한다고 밝혔다. 화장품 정보방은 △안전성정보방 △생활정보방 △민원정보방 △커뮤니티로 구성돼 있다. 식약청은 '안전성정보방'에서 알레르기 성분같이 화장품 사용 시 부작용을 일으킬 수 있는 성분에 대한 정보와 안전한 화장품 사용을 위해 지켜야 할 주의사항을 확인해 볼 수 있다고 설명했다. 화장품 사용시 알레르기를 경험했던 소비자에게는 ‘아밀신남알’ 등 알레르기 유발성분의 목록을 확인하여 자신에게 적합한 화장품을 구입할 수 있도록 했다. '생활정보방'에서는 미백ㆍ주름개선ㆍ자외선차단 화장품의 올바른 선택 및 사용방법 등 실생활에 자주 사용하는 화장품류에 대한 정보가 제공, 겨울이라고 자칫 소홀히 할 수 있는 자외선에 대한 자세한 설명 및 목적에 알맞은 자외선차단 화장품을 선택할 수 있도록 했다. 또한 '민원정보방'에서는 소비자 이외에도 화장품 업체가 궁금해 하는 고시 제ㆍ개정 현황, 허가ㆍ심사 절차 및 기능성화장품 허가 현황을 찾아 볼 수 있어, 화장품 관련 업체에서 필요한 중금속시험법에 대하여 확인 뿐만이 아니라 검색까지 가능하게 됐다. 아울러 소비자 자신이 사용하는 기능성화장품이 올바른 허가품목인지 검색해 볼 수도 있다. 식약청은 이번 화장품 정보방 개설을 통해 화장품에 대한 궁금한 모든 사항을 한곳에서 신속하게 확인함으로써 안전한 화장품 사용을 유도 할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다. 한편 화장품정보방은 http://cosmetics.kfda.go.kr/에서 찾아 볼 수 있다.

임세호 2009.12.04
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mizolastine, ketoconazole 등 병용금기 59개 추가

두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 매우 심각한 부작용 위험이 있는 병용금기 의약품 50개와 일부 연령대등에서 부작용 우려가 있는 병용금기 의약품 59개 성분이 추가됐다. 또한 mizolastine와 ketoconazole, voriconazole와 ergoloid mesylate 성분은 병용금기 의약품에서 삭제됐다. 식약청은 3일 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 평가해 심각한 부작용 유발로 인해 처방 또는 조제되어서는 아니되는 병용금기 및 연령금기 연령금기 의약품 추가성분을 공고했다. 새롭게 병용금기로 추가된 의약품은 amisulpride+amiodarone HCl(심실성 부정맥), dihydroergotamine mesilate+clarithromycin(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)등 50개 이다. 또한 연령금기는 acarbose(18세 이하), albendazole(2세 미만), amisulpride(15세 미만)등 총 59개 품목. 자료 받기 : 병용금기 연령금기 추가 성분

임세호 2009.12.04
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간 기능 건강식품…헛개나무 추출물 등 3종 뿐

연말연시 잦은 술자리로 ‘간 건강’을 많이 걱정하는데, 간기능 개선 관련 제품을 구매할 때는 선택에 주의해야 한다. 식약청은 간 건강에 도움을 주는 건강기능식품은 동물시험ㆍ인체적용시험 등을 통해 안전성과 기능성을 입증한 원료를 사용한 제품만을 허가하고 있다고 밝혔다. 현재 식약청이 인정하는 ‘간 기능건강 ’ 건강기능식품 원료는 헛개나무(과병)추출물, 표고버섯균사체추출물, 밀크씨슬추출물 3종으로 이를 원료로 만든 6개사 6개 제품 뿐이다. 소비자들은 건강기능식품을 섭취할 때 ‘간 건강’ 기능을 ‘숙취해소’ 효과와 혼동해서는 안된다. ‘간 건강’으로 인정된 원료들은 인체적용시험 등을 통해 간 기능 개선 관련 지표의 개선을 확인한 것으로 ‘숙취해소’ 기능과는 다르다. ‘숙취해소’는 혈중 알콜 분해를 촉진해 숙취 유발 물질 농도를 낮추는 것으로 아직까지 건강기능식품으로 인정된 바 없다. 식약청은 건강기능식품은 과량 섭취해서는 안되며 제품에 표시된 일일섭취량을 지켜야 한다고 강조했다. 또한 제품을 구입할 때 ‘건강기능식품’ 마크 또는 문구를 확인하고 의약품과 같은 치료 효과를 기대하고 오ㆍ남용해서는 안된다고 설명했다.

임세호 2009.12.04
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밸리데이션 지도점검…행정처분 1% 미만

차등평가가 폐지되고 올해부터 밸리데이션 지도점검이 시행된 가운데 업체들의 2009년도 밸리데이션 성적표는 매우 양호한 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 올해 밸리데이션 대상 업체는 91개소로 현재까지 70여 군데에 대한 밸리데이션 지도점검을 마쳤다. 특히 1,600여개 품목 가운데 행정처분까지 이어진 품목은 1%로도 안 되는 10개정도여서 전체적으로 밸리데이션이 안정적으로 정착되고 있다고 평가했다. 식약청 관계자는 "전체적으로 보완, 시정 등의 사항은 많았으나 행정처분 대상은 품목 수에 비해 미비한 수준" 이라며 "행정처분 대상은 주로 중소제약사 품목"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "중소제약사는 아무래도 품목수가 많다 보니까 적격성 평가나 밸리데이션 자체가 누락되는 경우도 있고, 일부러 품목을 죽이는 경우도 있다"며 "한마디로 전체적인 관리가 힘들다고 봐야 할 것 이다. 이 같은 상황을 피하기 위해서는 품목 정리가 절대적으로 뒤 따라 한다"고 말했다. 또한 "밸리데이션 효과가 수출로까지 이어지기 위해서는 적어도 2~3년 정도 자료가 축적돼야 할 것"이라며 "지금부터 이런 준비와 시스템이 갖춰져야 FTA 시대도 어렵지 않게 이겨낼 수 있을 것"이라고 조언했다. 한편 식약청은 올해까지 나머지 업소에 대한 밸리데이션지도점검을 마치고 연말쯤 ‘09년 밸리데이션 지도점검 결과를 발표할 예정이다.

임세호 2009.12.04
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임상시험 계획 및 수행 질적 수준 향상된다

식약청은 당뇨병이나 전립선 암 등 의약품의 임상시험 시, 질병의 진행정도나 치료상태를 평가할 수 있는 참고지표로 생체표지자 데이터베이스를 홈페이지에 게재한다고 밝혔다. 생체표지자는 혈당, 콜레스테롤 등과 같이 질병의 진행에 따라 인체 내에서 생성·증가 또는 감소하는 물질로서, 질병의 진단 및 진행과정을 예측할 수 있는 지표이다. 이번에 공개된 데이터베이스는 각 질병별로 이용가능한 생체표지자에 대하여 정리한 것으로, 생체표지자는 향후 제약회사들이 신약개발 과정에서 경쟁력 있는 신약을 개발하기 위해 임상시험을 수행하는데 필수적인 핵심요소이다. 특히 데이터베이스는 임상시험 계획 및 수행에서 질병의 진단, 모니터링을 통한 치료, 질병의 악화를 결정하는데 많이 사용될 것으로 예상된다. 식약청은 이번에 생체표지자를 데이터베이스화해 제공함으로서 국내 임상시험수준의 질적 향상과 신약개발의 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2009.12.03
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한약재, 발암물질 '벤조피렌' 관리 강화

한약재를 고온에서 건조시킬 때 발생하는 1급 발암물질인 벤조피렌의 기준이 앞으로는 모든 한약재로 확대 적용, 전반적인 한약재의 안전관리가 더욱 강화될 것으로 전망된다. 식약청은 광물성 생약을 제외한 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 규정하는 '생약의 벤조피렌 기준 및 시험방법(식약청 고시)' 고시를 12월 3일 행정예고 한다고 밝혔다. 현재 벤조피렌은 '지황, 숙지황'에서 5ppb이하로 관리되고 있으며 불을 직접 쬐거나, 밀폐된 공간에서 고온으로 건조하는 과정 중에 생성되는 물질이다. 벤조피렌은 국제암연구소(IARC)에서 인체발암물질(Group 1)로 분류하고 있으며, 일반적으로 유기물이 300℃이상의 고온에서 가열되면서 생성된다. 식약청은 지난 2008년부터 올해 5월까지 '한약재 중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구'사업을 통해 국내 수입 및 유통 중 한약재 63품목 304개 시료에 대해 벤조피렌 함유량을 조사했다. 그 결과 감국, 강황, 향부자 등 한약재 14개 품목 26개 시료에서 벤조피렌 함량이 6~62μg/kg(ppb)으로 검출됐다. 벤조피렌은 한약재를 건조하는 과정 중에 시간과 비용을 절감하기 위해 불을 직접 쬐거나, 고온에서 급격하게 처리하면서 생성되는 것으로 '대한약전'통칙 또는 '대한약전외한약(생약)규격집'총칙에 따라 적정한 온도에서 건조할 경우에는 벤조피렌이 생성되지 않는다. 현재 한약재에 벤조피렌 기준을 적용하는 국가는 우리나라가 유일하며, 식약청은 이미 지황과 숙지황에 대하여 벤조피렌 기준을 적용해 오고 있었다. 식약청은 한약제조업체에 한약재를 건조할 때 60℃ 이하의 적정한 온도를 유지해 줄 것을 당부하며, 한약제의 벤조피렌 저감화를 위해 표준제조방법을 지속적으로 지도 계몽해 나갈 계획이다. <벤조피렌 검출 확인 품목> 감국, 강황, 대황, 속단, 승마, 여정자, 연교, 오매, 지황, 초과, 향부자, 현삼, 황금, 후박

임세호 2009.12.03
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인체조직안전 및 관리 관련 전부개정 공청회

한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위/여성위)은 3일 국회도서관 소회의실에서 “인체조직안전및관리등에관한법률 전부개정 공청회”를 개최한다. 현재 국내의 조직 이식을 기다리는 환자 수는 계속 증가하고 있으나, 공급량은 절대적으로 부족해 뼈, 연골, 피부 등 치료용 인체조직을 대부분 수입에 의존하는 실정이다. 문제는 수입 인체조직의 경우에는 조직 제공자의 질병 여부 등을 확인하기가 어렵고 사후추적도 어려워 부작용 등의 문제점이 제기되는 상황이다. 따라서 이번 공청회는 '인체조직안전및관리등에관한법률 전부개정'에 앞서 국내 인체조직기증 활성화 방안을 모색하고 법 개정의 주요 문제점과 개선방안을 논의할 예정이다. 한편 공청회에는 보건복지가족부, 식약청, 국회, 조직은행 관계자 등 100여명의 각계 전문가들이 참석한다. 좌장은 연세대학교 보건대학원 손명세 교수, 주제발표는 이화여자대학교 법과대학 김현철 교수가 맡으며, 토론에는 이화여자대학교 의학전문대학원 권복규 교수, 식약청 바이오의약품정책과 김광호 과장, 가톨릭의대 정형외과 정양국 교수, 코리아본뱅크 심영복 대표, 대한인체조직은행 박경연 코디네이터, 한국인체조직기증지원본부 전태준 상임이사, 보건복지가족부 공공의료과 손영래 과장이 나선다.

임세호 2009.12.03
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탤크약 90% 이상 폐기…일부 분할 폐기 진행

석면함유 우려 탤크약 폐기 명령이후 현재까지 소각폐기가 거의 마무리되고 있는 가운데 나머지 품목들은 폐기물 처리 업자 선정과 분할폐기 등으로 작업이 지연되는 것으로 알려졌다. 식약청에 따르면 탤크약 폐기는 90% 이상 완료됐으며, 일부 업체들은 몇 가지 이유들로 작업이 지연되고 있다. 그 이유들은 폐기물 처리 업자 선정이 마무리되지 않아 폐기처리가 늦어지는 상황과, 분할폐기로 인해 폐기 작업이 내년까지 이어지는 경우등이다. 업계 한 관계자는 "대부분 업체들이 회계처리 상 특별손실 등으로 처리, 폐기를 마무리했다" 며 "해외 원조길도 사실상 막히고 더 이상 기대할 수 있는 부분이 없는데다 계속해 폐기물을 쌓아둘수도 없는 상황이 폐기를 서두르게 했다"고 말했다. 다른 관계자는 "우리 회사 같은 경우는 특별재고 회수손실환입으로 탤크약 부분을 처리했다" 며 "사실상 마이너스가 되는 상황에서는 분할폐기를 선택하는 것도 회계상 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "분할폐기를 신청한 업체가 몇 개 정도로 많지는 않지만 이미 회수량이 파악한 상태에서 분할처리는 얼마든지 가능하다" 며 "실비처리 관계 때문에 업계가 편의를 요구한 사항이라 식약청에서도 충분히 수용하고 있다"고 말했다. 업계 관계자는 "탤크약 문제는 사실상 종결됐지만 많은 회사들이 마이너스를 그냥 떠안게 되는 상황이다. 몇 몇 회사들이 회계상이라도 마이너스를 면하기 위해 분할 폐기를 신청했다" 며 "중소제약들은 마이너스 손실이 회사 자금상황과 직접 맞물리기 때문에 많은 어려움이 따르는게 사실이다"라고 말했다. 한편 일양약품 '하이트린'이 대표적인 파쇄 후 원료 추출작업은 대부분 업체가 포기한 가운데 일양약품은 계속해 작업을 진행하고 있다.

임세호 2009.12.03
정책

드림파마 스파스맥스정 등 허가사항 변경

드림파마 스파스맥스정5mg의 시판후 조사결과(4년 685명) 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이 발현(2.63% : 18명/685명, 18건)한 것으로 드러났다. 대표적인 유해반응은 구강건조증 0.73%(5명), 변비 0.73%(5명), 두통 0.44%(3명), 식욕부진 0.29%(2명), 배뇨장애 0.15%(1명) 및 동공확대 0.15%(1명)이었다. 식약청은 드림파마에서 지난해 2월 11일자로 제출한 의약품 스파스맥스정5mg의 재심사신청서를 검토한 결과, 이 같은 유해반응이 밝혀졌다며, 1개월 이내에 사용상의 주의사항을 변경하라고 지시했다. 식약청에 따르면 주요 유해사례는 구강건조증 0.88%(6명), 변비 0.88%(6명), 복통 0.88%(6명), 창자염 0.29%(2명), 복부비대 0.15%(1명), 설사 0.15%(1명), 소화불량 0.15%(1명), 두통 0.88%(6명), 어지러움 0.58%(4명), 인두염 1.02%(2명), 폐렴 0.15%(1명), 식욕부진 0.58%(4명), 지루 0.29% (2명), SGPT 증가 0.15%(1명), 대상포진 0.15%(1명), 배뇨장애 0.15%(1명), 동공확대 0.15%(1명) 및 가슴통증 0.15%(1명)이다. 또한 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.63%(18명/685명, 18건)으로 구강건조증 0.73%(5명), 변비 0.73%(5명), 두통 0.44%(3명), 식욕부진 0.29%(2명), 배뇨장애 0.15%(1명) 및 동공확대 0.15%(1명)으로 나타났다. 상호작용으로 △삼환계 항우울제, 항히스타민제, 모노아민산화효소저해제, 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 항콜린계 약물, 페노치아진계 약물 및 아만타딘과 병용 시 상가적인 항콜린작용에 의해 이 약의 작용이 증강될 수 있다. △β-효능약의 빈맥효과를 증강시킬 수 있다. △메토클로프라마이드, 시사프라이드 같은 위장운동촉진약물과 병용시 이 약들의 효능을 저하시킬 수 있다. △구아, 콜레스티라민, 콜레스티폴 성분은 트로스피움 염화물의 흡수를 억제할 수 있다.고 경고했다. 이와 함께 사용상 주의사항에 있어 전립선종 또는 비대증 환자, 위장관폐색 장애, 근무력증 환자, 거대결장등 환자, 이 약의 유효성분 트로스피움염화물 또는 다른 구성성분에 과민증이 있는 환자에게 약 자체의 투여를 금했다. 한편 트로스피움염화물제제는 현재 46품목이 허가판매되고 있다. 자료 받기 : 트로스피움 클로라이드 재심사 결과

임세호 2009.12.02
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식의약품 검사기관 선진국 수준으로 'Up'

식약청은 '우수 시험검사기관 운영시스템 도입'를 주제로 3일 한국여성정책연구원 국제회의장에서 열린포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 열린포럼에는 △시험검사기관의 신뢰성 제고를 위한 정책 방향 △우수시험검사기관의 운영시스템 가이드라인 △외국의 시험검사기관 운영 등에 대한 주제 발표와 소비자단체ㆍ학계ㆍ시험검사기관 관계자 등과 토론이 있을 예정이다. '우수 시험검사기관 운영시스템'은 검사원의 검사능력, 분석장비 운용 등 검사업무 전반에 대한 품질보증을 통해 검사 결과의 신뢰성을 높일 수 있는 운영체계로서 국제 교역시 검사결과에 대한 분쟁에도 우리 검사기관의 분석능력을 입증할 수 있는 기반으로 활용될 수 있을 것이다. 식약청은 동 운영시스템을 ‘12년까지 단계적으로 도입ㆍ확대해 나갈 계획이다.

임세호 2009.12.02
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평가원, 국내 동물대체시험법 제안창구 열어

새롭게 개발된 동물대체시험법을 국가에 제안하기 위해 제안신청서를 제출할 수 있는 길이 열리게 된다. 식품의약품안전평가원은 동물시험이 금지되고 있는 국제적인 추세에 발맞춰 국내 연구자가 새로 개발한 동물대체시험법의 정확성 및 재현성 검증ㆍ평가를 요청할 수 있는 창구를 동물대체시험법검증센터 홈페이지에 마련한다고 밝혔다. 홈페이지는 △동물대체시험법 관련 국내ㆍ외 최신 연구동향 △국제 동물대체시험법 가이드라인 △국제 검증센터 동향에 대한 상세한 정보를 국내 연구자에게 제공하게 된다. 안전평가원은 홈페이지를 통해 각종 동물대체시험법 개발 및 활용에 유용한 정보 제공하고 국내 동물대체시험법 분야의 활성화에 기여하겠다고 밝혔다. 동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 홈페이지는 안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr) KoCVAM을 통해 접속할 수 있다.

임세호 2009.12.02
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의료용흡인기 등 음압상처치료기 안전 사용 권고

식약청은 음압상처치료기의 일종인 의료용흡인기(전동식)을 이용해 사용목적 이외의 특정 상처유형의 치료에 사용하지 말 것을 당부하는 안전성 서한을 배포했다. 음압상처치료기는 상처, 화상, 궤양, 이식피부 절편, 이식조직 등 부위에 음압을 주어 상처 부위 삼출액, 세척액, 감염물질 등을 제거하는 기기이다. 국내에서는 혈액, 체액, 피지 및 여드름 등을 흡인하는 의료용흡인기(전동식)로서 77개 업체 총 132개 제품이 허가돼 있으며, 수술실이나 환자침대 옆에 설치돼 상처부위의 감염물질이나 체액 등을 제거하기 위해 주로 사용된다. 또한 상처 부위 치료시에는 창상피복재(Foam)를 이용하여 흡인하고 치료하는 특징이 있다. 최근 미국에서 지난 2년간 발생한 음압상처치료기(NPWT)에 의한 부작용 사례를 검토한 결과, 사망 6건, 부상에서 광범위한 출현 17건, 개방된 창상 부위의 감염 및 상처부위에 남은 드레싱조각으로 인한 감염 27건 등이 보고됐다고 밝혔다. 아울러 미국FDA에서는 해당 의료기기를 사용하는 의료기관 및 사용자들에게 심각한 부작용을 유발시킬 수 있음을 경고하는 내용의 권고사항을 발표했다. 식약청은 국내에서는 의료용흡인기(전동식)로 인한 부작용 보고는 현재까지 없으나, 의료용흡인기(전동식)나 의료기관에 설치된 벽용흡인기(Wall Suction) 등의 흡인압(음압)으로 상처를 치료하게 될 경우, 출혈 등 심각한 부작용의 발생 위험이 높을 수 있다고 밝혔다. 또한 의료전문가들에게 의료용흡인기의 사용방법, 사용상 주의사항 등을 충분히 숙지해, 당해 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 적극 협조해 주실 것을 당부한다고 밝혔다. 한편 식약청은 해당 정보를 홈페이지에 게재하고, 대한병원협회 등 관련협회와 시ㆍ군ㆍ구 보건소 등에 배포할 예정이다.

임세호 2009.12.02
정책

의약품 허가 수수료 환불 근거 마련 등 수상

식약청은 2일 본관 대회의실에서 규제개혁 국민공모 우수제안자에 대한 시상식을 가졌다. 우수 국민제안 수상자는 총 13명(최우수상1, 우수상2, 장려상10)으로 국민이 제안한 100여건의 제안 중 식약청 국민제안심사위원회의 심의를 거쳐 최종 선정됐다. 최우수상은 김수연 외 2명이 공동제안한 ‘중고의료기기의 합법적 판매를 위한 법적근거마련 제안’이 선정, 상장과 상금 100만원을 수상했다. 우수상은 명민아씨가 제안한 ‘식품접객업체에 납품되는 조리용 원료의 경우 표시사항 스티커 허용’과, 윤태규씨가 제안한 ‘의약품 등의 허가ㆍ신고 수수료 환불에 대한 명확한 근거마련’이 선정돼 각각 상장과 상금 50만원을 수여받았으며, 장려상도 각각 10만원의 상금을 받았다. 식약청은 “이번에 채택된 우수제안들은 규제개혁 과제에 포함시켜 중점관리하거나 향후 규제 개혁 추진 방안 마련에 활용할 방침이며, 주기적으로 국민들의 생생한 아이디어를 정부 정책으로 적극 발굴해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

임세호 2009.12.02
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손소독제 반드시 의약외품 허가 제품 사용해야

식약청은 신종플루 확산으로 손 씻기 등 개인위생이 강조되면서 물이 없는 장소에서 부득이 손 소독제를 사용할 경우에는 의약외품으로 허가된 것을 사용할 것을 권고했다. 식약청은 2일‘손 소독제’ 및 ‘손 세정제’에 대한 관심이 높아짐에 따라 두 제품의 사용목적과 용도를 정확히 알고 사용할 것을 소비자들에게 당부했다. ‘손 소독제’는 에탄올, 이소프로필알코올 등을 유효성분으로 하는 의약외품이며, 손과 같은 피부의 살균 소독을 목적으로 사용하는 젤 또는 액체로서 물 없이 사용할 수 있다. 반면 물비누 형태의 ‘손 세정제’는 화장품 중 인체세정용제품류로 분류되며 손의 세정ㆍ청결을 위해 물을 사용해 씻어 내는 제품이므로, 그 자체가 살균력을 갖고 있는 것이 아니며 물로 세척하는 것을 용이하게 도와줌으로써 세균 등을 감소시키는 역할을 한다. 실제로 비누를 사용해 올바른 손 씻기 방법에 따라 손을 씻은 후 세균 감소율을 측정한 식약청의 실험 결과에서 세균 감소율이 99%를 나타낸 바 있다. 식약청은 최근 ‘물 없이 사용하는 손 세정제’라는 명목으로 무허가 의약외품을 마치 화장품인 것처럼 표시ㆍ광고를 해 소비자를 현혹하는 사례가 있다고 주의를 당부했다. 한편 손 소독제 허가현황은 ‘ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 의약품등정보 → 제품정보 → 주원료명(에탄올, 이소프로필알코올, 과산화수소소, 염화벤잘코늄, 크레졸) 입력 → 조회’ 를 통해 의약외품으로 품목 허가 받은 제품들을 확인 할 수 있다.

임세호 2009.12.02
정책

항생물질 공정서 통폐합 개정 현황 설명

식약청은 제약업계를 대상으로 항생물질 규격 통폐합 개정현황 설명 및, 개정안에 대한 의견 교류를 위해 오는 7일 서울 공덕동 소재 한국사회복지회관에서 ‘항생물질 공정서 제ㆍ개정 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 △항생물질의 공정서 통폐합 개정 현황 △항생물질 시험법 개정 △행정예고 진행일정 등을 중심으로 한 설명과 의견 교류의 시간이 마련된다. 식약청은 의약품 기준규격 관리체계를 간소화하기 위해 '항생물질의약품기준'을 폐지하기로 하고, 그간 수재품목의 전반적인 재정비 작업 후 '대한약전', '대한약전외의약품등기준(이하 약전외기준)'으로 통합하는 작업을 진행했다. 그 결과, 겐타마이신황산염 안연고 등 194품목이 '대한약전'에, 네오마이신B황산염 등 149품목이 '약전외기준'에 새롭게 수재되고, 72개 품목은 삭제하는 것으로 10월 중 개정안이 완료돼 이에 따라 불필요하게 분리ㆍ관리되던 항생물질 규격 관리가 간소화 될 전망이다. 식약청은 이번 설명회를 통해 공정서 주요개정사항을 설명함과 동시에, 개정안에 대한 제약업계의 의견을 청취할 수 있는 의견수렴의 장이 되길 기대한다고 밝혔다. 한편 참석희망자는 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공지사항)에 게시된 참가신청서를 작성해 팩스(02-385-0418, 식약청 의약품기준과)로 신청하면 된다.

임세호 2009.12.01

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