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어린이 의약품 용량ㆍ시간 엄격 준수해야 '안전'

어린이에게 약을 복용시킬 때에는 어른이 복용하던 약의 절반을 먹이지 않도록 의약품 용기와 포장지에 있는 의약품정보를 꼼꼼히 확인해주는 것이 필요하다. 식약청은 가정에서 어린이가 안전하게 의약품을 복용할 수 있도록 꼭 알아야 할 정보를 담고 있는 ‘어린이 의약품 복용 방법’ 리플렛을 배포할 예정이라고 밝혔다. 어린이는 어른과 비교해 단순히 몸집만 작은 것이 아니라 신체의 발달 상태나 의약품을 복용했을 때 약효가 나타나는 용량이나 시간 등이 어른과는 완전히 다른 상태이므로 어린이에 맞는 의약품 복용이 필요하다. 이번 리플렛은 의약품을 어린이들에게 사용하면서 반드시 알아두어야 할 기본적이고 필수적인 내용을 일반인들도 이해하기 쉽게 만들어 졌다. 주요내용으로는 의약품 용기·포장에 적힌 정보의 확인, 복용시간 준수 습관, 정확한 용량 투여 방법, 함께 복용하는 경우 문제가 있을 수 있는 의약품 또는 건강보조식품의 확인 등을 쉽게 안내하고 있다. 또한 어린이 의약품의 경우 달고 향긋한 특성이 있어 어린이가 사탕으로 착각하고 복용할 수 있으므로 아이의 손에 닿지 않는 안전한 장소에 보관하고 항상 뚜껑을 잠거야 하는 등의 주의사항을 제공하고 있다. 아울러 식약청은 어린이 약화사고 방지를 위해서 어른들이 좀 더 신중하고 정확하게 어린이가 의약품을 복용하도록 세심한 노력이 필요하다고 강조했다. 내년에는 ‘안전한 어린이 의약품 환경조성’을 목표로 어린이집ㆍ유치원 등을 대상으로 의약품 현장교육을 실시하고 의약품 사용과정에서의 위험성을 최소화하기 위해서 가정비치 ‘일반의약품 사용매뉴얼’ 등을 개발할 것이라고 밝혔다. 식약청은 ‘일반의약품 사용매뉴얼’은 전문인들의 복약안내와 함께 소비자들도 적극적으로 의약품 부작용을 최소화 하는데 동참할 수 있는 환경을 조성하겠다고 설명했다. 자료 받기 : 어린이 의약품 복용방법 안내 리플렛

임세호 2009.12.11
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안전평가원, 생물의약품 국가표준품 신규 분양

식품의약품안전평가원은 ‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’ 표준품을 확립, 관련업체에서 C형 간염바이러스 진단제제 개발이나 품질 관리시 활용 가능하도록 12월 14일부터 분양할 예정이라고 밝혔다. ‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’이란 항체 농도가 강양성에서 약양성까지 다양하게 구성된 혈장 세트를 말하며, 이 표준품은 진단제제 성능평가용으로 필요하다. 인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스 등과 같은 바이러스는 혈액을 매개로 하므로 수혈이나 개인 보건에 큰 영향을 미칠 수 있어 이를 검출하는 진단제제는 그 결과가 수혈이나 개인 보건에 미치는 영향을 고려할 때 특별한 관리가 요구된다. 이에 식품의약품안전청은 인간면역결핍바이러스 등의 혈액매개바이러스를 검출하는 진단제제에 대한 안전성ㆍ유효성 심사 의무화 등 안전관리를 강화해 왔으며 또한 혈액매개바이러스 성능평가나 품질관리에 활용될 수 있는 국가표준품을 2006년부터 제조ㆍ분양해 왔다. 안전평가원은 이번 출시로 혈액매개 바이러스 3종에 대한 진단제제 국가표준품을 완비하였으며, 이를 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 6종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 6종이며, 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.12.10
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연구직 첫 지방청장 김대병 전 청장 끝내 별세

몇달 동안 병석에 누워있던 김대병 전 대전청장이 끝내 별세했다. 김대병 전 청장은 지난 7월 의식불명 상태로 중앙대 병원에서 입원 치료, 투병을 했다. 김 청장은 입원 전 혈관 관련 문제로 치료를 받고 회복했으나, 또 다시 갑자기 이상을 느껴 의식을 잃고 응급실로 후송됐다. 의식불명 상태가 계속되던 김 전 청장은 10일 이상을 보내고 있으며, 아직 뚜렷한 호전증세를 보이고 있지는 못하고 있다. 한편 1955년생으로 서울대 약대 출신인 김대병 청장은 연구직 최초로 지방청장에 임명됐으며, 연구직 출신 답게 매사에 꼼꼼하고 정확한 업무 스타일을 지녔다는 평가를 받아왔다. <주요약력> 일동제약 중앙연구소 연구원, 식품의약품안전본부 특수독성과 보건연구관, 식약청 국립독성연구소 특수독성과 연구관, 식약청 식품평가부영양과장, 식약청 건강기능식품팀장, 의약품안전국 의약품평가부장, 부산청 시험분석센터장, 대전식품의약품안전청장.

임세호 2009.12.10
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화장품 피부흡수정도 과학적으로 평가

앞으로 화장품이 피부에 흡수되는 정도와 그 패턴을 과학적으로 평가할 수 있는 시험법이 관련업체에 제시, 소비자들이 더욱 안전한 화장품을 사용할 수 있을 것으로 전망된다. 식약청은 화장품의 피부 흡수정도와 흡수패턴을 과학적으로 평가할 수 있는 시험방법을 제시한 ‘생체외 피부흡수시험 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 피부는 크게 표피·진피·피하조직으로 구성돼 있으며, 피부에 적용한 화장품은 원료의 종류 또는 형태에 따라 그 흡수정도 및 흡수패턴이 달라지고, 화장품을 바른 부위의 피부 상태 등도 피부흡수에 영향을 줄 수 있다. 이에 따라 피부에 바른 화장품이 피부의 각 층에서 어떤 패턴으로 어느 정도 흡수되는지 여부는 화장품의 효능을 나타내는데 중요한 역할을 하고 있어, 이번 가이드라인을 마련하게 됐다. 식약청은 이번 가이드라인에서 화장품의 피부흡수정도 및 흡수패턴을 평가하기 위해 △적절한 시료 준비방법 △피부투과장치를 통해 투과된 시료의 양 △시료가 흡수된 피부를 분석하는 방법 등 피부흡수시험에 대한 상세한 시험방법을 제공하고 있다. 식약청은 이번 가이드라인을 통해 화장품의 피부흡수에 대한 객관적인 자료 확보가 가능하게 되어 일반 소비자들이 좀 더 안전한 화장품을 사용할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명했다. 한편 가이드라인의 상세한 내용은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) 화장품정보방에서 볼 수 있다.

임세호 2009.12.10
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의약품등 검사기관 검사원 전문교육 지원

식약청(청장 윤여표)은 한국보건복지인력개발원에서 의약품등 검사기관에 종사하는 검사원을 대상으로 검사 분석능력 향상 및 전문성 강화를 위해 8일부터 11일까지 ‘의약품등 품질검사과정’ 전문교육을 실시한다고 밝혔다. 의약품등 검사기관의 검사원 교육은 의약품등 검사기관에서 식약청에 전문교육 개설 요청을 하여 실시하게 되었다 등에 따라 이론과 실습을 병행한 교육을 실시하게 된다. 이번 교육은 체계적인 교육이 되도록 이론과 실습을 병행한 교육을 실시하여 검사원들에게 실질적인 도움이 되는 교육일정을 마련했다. 교육에서는 검사기관 관련 법령 및 정책방향, 분석통계의 이해 등 검사업무 관련 이론교육을 1일차에 실시하고, 2일차부터는 식품의약품안전평가원에서 중금속 시험분석법, 무균시험법 등 실습위주의 교육을 실시할 예정이다. 식약청은 이번 교육과 같은 전문교육을 상설화하고, 누구나 쉽게 교육을 받을 수 있는 사이버 교육프로그램을 개발하는 등 다양한 교육프로그램을 지원함으로써 의약품등 검사기관에 종사하는 검사원들의 전문성이 강화되어 검사기관의 신뢰성이 높아질 것으로 본다고 설명했다.

임세호 2009.12.09
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생동재평가 결과보고 미 제출 속속 처분

2009년도 의약품 재평가 자료(생동성시험 결과보고서)를 제출하지 않은 품목이 66개 업체 113개에 이르는 가운데 이들 품목에 대한 행정처분이 속속 진행되고 있다. 현재까지 처분이 공고된 품목은 25개 업체 42품목이며, 대부분 업체들은 약사법 제 33조에 따라 해당품목 2개월 판매업무정지 처분을 받았다. 하지만 현대약품, 종근당, 신일제약, 한국유나이티드제약, 코오롱제약 등 일부는 과징금으로 처분을 갈음했다. 식약청에 따르면 처분이 공개된 품목 중에는 항진균제 '이트라코나졸', 다발성신경염 완화제 '치옥트산', 혈관확장제 '염산레르카르디핀' 등이 다수를 차지했다. 12월 7일부터 처분이 시작되는 품목은 바이넥스 바이넥스란소프라졸캡슐(란소프라졸과립), 토파씬정(토피라메이트)이며, 대우제약 카로자정(로자탄캡슐), 아론드정(알렌드론산나트륨), 치옥티드에이치알정(치옥트산), 팜시벤정(팜시클로버)도 12월 7일부터 내년 2월 6일까지 판매가 금지된다. 일화 레니디핀정(염산레르카니디핀), 이카졸캡슐(이트라코나졸)과 한국유니온제약 치오틱에이치알정(치옥트산), 팜시로바정(팜시클로버), 한국코아제약 레르카딘정(염산레르카니디핀)은 12월 11일부터 내년 2월 10일까지 판매 금지 처분을 당했다. 이 밖에 현대약품 다이시드서방정600밀리그람(치옥트산) 과징금 6,300,000원, 신일제약 다이뉴에이치알정(치옥트산) 과징금 8,100,000원, 한국유나이티드제약 실로스탄정(실로스타졸), 스파졸캡슐(이트라코나졸) 과징금 20,700,000원, 한올제약 한올란소프라졸캡슐 과징금 8,100,000원, 한올제약 한올란소프라졸캡슐 과징금 8,100,000원 등은 판매 정지 대신 과징금으로 갈음했다. <처분 내역> △바이넥스 바이넥스란소프라졸캡슐(란소프라졸과립), 토파씬정(토피라메이트) △일화 '레니디핀정', '이카졸캡슐' △한국유니온제약 치오틱에이치알정, 팜시로바정 △대우제약 카로자정(로자탄캡슐), 아론드정(알렌드론산나트륨), 치옥티드에이치알정(치옥트산), 팜시벤정(팜시클로버) △한국코아제약㈜ 레르카딘정 △에스앤피제약 헤바빈연질캡슐, 세피삼캡슐, 스코나졸캡슐 △한국넬슨제약 카르나핀정10밀리그람(염산레르카니디핀) △현대약품(주다이시드서방정600밀리그람(치옥트산) 과징금 6,300,000원 부과 △종근당 이펙트라캡슐(이트라코나졸) 과징금 9,900,000원 부과 △이연제약 알렌트정(알렌드론산나트륨), 치옥탄에이치알정(치옥트산) △알리코제약 레니핀정(염산레르카니디핀), 치옥트에이치알정(치옥트산) △신일제약 다이뉴에이치알정(치옥트산) 과징금 8,100,000원 부과 △한국유나이티드제약 실로스탄정(실로스타졸), 스파졸캡슐(이트라코나졸) 과징금 20,700,000원 부과 △파마킹 킹드론정70밀리그람(알렌드론산나트륨), 레니카르정10밀리그람(염산레르카니디핀), 치옥틱에이치알정 △드림파마 이라코캡슐 과징금 7,200,000원 부과△유나이티드인터팜 실로스탈정(실로스타졸), 스포코나졸캡슐(이트라코나졸). △유한양행 탐스날서방정(염산탐스로신) △동화약품 란소프캡슐(란소프라졸과립) △유영제약 레카린정(염산레르카니디핀) △넥스팜코리아 소프라정(란소프라졸), 자니핀정10밀리그람(염산레르카르디핀), 하이트라캡슐(이트라코나졸) △한올제약 한올란소프라졸캡슐 과징금 8,100,000원 부과 △한국콜마 세픽캡슐(세픽심) △일양바이오팜 레르카닌정(염산레르카니디핀) △유한메디카 레소디핀정(염산레르카니디핀), 치옥타신에이치알정(치옥트산) △영일제약 포사아론정70밀리그람(알렌드론산나트륨), 이트라졸캡슐(이트라코나졸) △코오롱제약 코니트라캡슐(이트라코나졸) 과징금 11,700,000원 부과.

임세호 2009.12.09
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올해 타미플루 이상반응…총 2,000여건 보고

최근 수년 동안 국내 의약품 부작용(이상반응)보고체계가 크게 개선되고 있는 가운데 이상반응 보고 건수도 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 지금까지 보고된 이상반응 건수는 지난 '02년까지 연간 100여건에 불과했으나 '07년(3,750건)과 '08년(7,210건)에 급증한 데 이어 올 상반기에는 이미 지난해 보다 많은 9,074건을 기록한 것으로 드러났다. 특히 올해 신종플루 확산으로 타미플루 사용량이 크게 늘어나면서 타미플루 관련 이상반응 보고건수도 증가했으나, 새롭게 나타난 것으로 보고된 이상반응 중에서 중대한 사례는 없었다고 밝혔다. '09년 1월부터 11월말까지 1,423명에서 1,947건의 이상반응이 보고(신종플루 사망자로 확인된 32명 제외)됐으나, 보고된 사례를 분석ㆍ평가한 결과 현재까지 안전성에 대한 이상 징후는 확인되지 않았다. 2000년 타미플루 국내허가후 '08년까지 수집된 사례는 33건이다.(재심사 기간중 32건) 또한 신종플루 사망자중 타미플루 복용자는 이상반응 의심사례로 수집됐으나 질병관리본부 역학조사 등에 따라 약물과는 인과관계가 없는 것으로 확인됐다. 타미플루 이상반응 사례 중에서는 구역ㆍ두통ㆍ졸음 등 경미한 사례가 98.5%(1,917건)이었고, 아나필락시스쇼크 등 중대한 사례는 1.5%(30건)로 인과관계는 확인되지 않았으며, 대부분 일시적으로 증상이 나타난 후 회복됐다. 이 밖에 이미 알려져 허가에 반영돼 있는 사례가 97.5%(1,899건)이고, 칸디다증, 월경장애 등 새롭게 나타난 사례는 2.5%(48건)다. 특히 전문의로 구성된 지역약물감시센터 협의체의 자문회의에서는 새롭게 나타난 것으로 보고된 이상반응 중에서 중대한 사례는 없었으며, 대체로 의약품과의 관련성이 낮은 것으로 평가됐으나, 다만 보고건수가 작아 평가하기 어려운 사례에 대해서는 향후 지속적인 모니터링이 필요하다는 의견이 제시됐다. 또한 자문회의는 졸음ㆍ불안ㆍ이상행동 등 신경정신계 사례도 보고됐지만 이들은 대부분 이미 알려져 허가정보에 반영돼 있으나, 신종인플루엔자 감염 자체로 인한 발생 가능성도 있는 것으로 판단하고 있다. 증상별로는 구토(382건, 19.6%)·구역(367건, 18.8%)·설사(260건, 13.4%) 등 위장관계 이상반응이 1,161건(59.6%)으로 가장 많았다. 참고로 타미플루와 함께 신종인플루엔자 치료제로 사용되는 리렌자의 경우 현재까지(11월30일 기준) 3명에서 5건의 사례 보고됐으며, 중대한 사례는 없고 대부분 어지러움·구역 등 이미 알려진 경미한 것이었다. 한편 우리나라와 인구수에서 큰 차이가 없는 영국의 경우 '09년 4월부터 현재까지 타미플루 이상반응 보고건수는 1,706건으로서 국내 보고 건수가 특별이 많다고 볼 수는 없는 상황이다. 식약청은 현재까지는 타미플루나 리렌자에 대해 새롭게 제기된 안전성 우려는 없는 것으로 보이지만, 이상반응 발생을 최소화하기 위해 환자들은 의사 처방 등에 따라 필요한 양 만큼만 사용하여 남용하지 않아야 하며, 이상반응이 발생하면 신속히 의사 등과 상의해야 한다고 강조했다. 아울러 현재 국회에서 의원입법으로 발의돼 추진되고 있는 '한국의약품안전정보관리원'이 설립ㆍ운영될 경우 의약품 이상반응 등 안전 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 등 관리가 더욱 체계화ㆍ효율화돼 시판 후 안전관리 수준이 한 단계 도약할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

임세호 2009.12.08
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녹십자 면역증강제 신종플루 백신 허가 임박

녹십자 면역증강제 사용 신종인플루엔자 예방 백신 ‘그린플루-에스 플러스’ 가 조만간 최종 허가될 것으로 보인다. 식약청은 8일 전문가 회의를 열어 임상시험 자료를 검토·심의한 결과, 해당 제품을 허가하기로 잠정 결정했다고 밝혔다. 향후 노바티스사로부터 면역증강제가 12월 중순경 녹십자에 공급되면, 면역증강제의 품질 관련 시험자료를 제출받아 검토한 후 최종 허가는 12월말 경 떨어질 것으로 보인다. 이번에 허가될 백신은 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 하며, 용법ㆍ용량은 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종이다. 식약청에 따르면 백신의 임상시험 1차 접종 결과, 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었으며, 이상반응 발생비율은 이미 허가된 백신(면역증강제 미사용)과 비슷한 수준이었고, 계절독감 백신보다는 오히려 낮았다. 또한 유효성 평가지표는 성인의 경우 1회 접종으로 3개 지표 모두 국제기준을 충족하는 한편, 고령자의 경우 3개 지표 중 2개 지표는 국제기준을 충족했으나 1개 지표(항체생성율)는 충족하지 못했다. 식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 1차 접종 결과 항체생성율이 국제기준에 못 미친 고령자의 경우 2회 접종 필요성이 일부 제기됐으나, 현재 신종인플루엔자 유행이 감소 추세에 있고, 2회 접종 시 나타날 안전성 문제 등을 고려해 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종으로 허가하기로 잠정 결정했다고 밝혔다. 녹십자가 사용한 면역증강제(MF59)는 그동안 계절독감 백신에 사용돼 왔으며, 전 세계적으로 4,500만 명에게 사용된 경험이 있고, WHO도 2006년에 스쿠알렌이 함유된 면역증강제는 안전하다고 공식적으로 밝힌 바 있다. 아울러 면역증강제를 사용한 신종인플루엔자 예방 백신은 EU, 독일, 캐나다 등에서 이미 허가됐으며, 유럽은 신종인플루엔자 예방 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다. 식약청은 앞으로 이번 허가될 예정인 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 한편 지난 1일 녹십자 면역증강제 신종플루 백신에 대해 해외에서도 임상시험을 1년이상 진행 중인데 우리나라는 단 8주에 불과해 안전성의 의문이라며 ‘이종간 혼합백신’을 허가한다면 국민 건강을 볼모로 녹십자의 사익을 채워주는 결과를 낳게 되는 것이라고 주장했다.

임세호 2009.12.08
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'병용금기' '연령금기' 의약품 확대

식약청은 함께 복용해서는 안 되는 의약품과 복용시 일정 연령제한이 있는 의약품 성분을 12월 3일 공고했다. 이번에 공고되는 성분은 지난 8월부터 11월까지 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 평가, 함께 사용할 때 심실성 부정맥을 유발할 수 있는 염산아미오다론(amiodarone HCl, 부정맥치료제) - 미졸라스틴(mizolastine, 항히스타민제)이다. 이 밖에도 호흡저하를 유발한다고 판단되는 미다졸람(midazolam, 진정제) - 리토나비어(ritonavir, 바이러스치료제)’와 같이 심각한 부작용이 유발될수 있어 같이 처방 또는 조제돼서는 안되는 병용금기 50개 성분, 아카보즈(Acarbose,당뇨병약)등 연령금기 58개 성분을 포함한 총 108개 성분이 해당된다. 이번 평가는 오남용의약품 등 안전사용에 유의할 의약품 590여 성분에 대해 의약품 허가사항 등을 중심으로 평가한 이후 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 공고대상을 확정했다. 공고로 의약품 사용시 금기해야할 성분이 총 772개 성분(병용금기 356개, 연령금기 102개, 임부금기 314개)으로 늘어났으며, 이번에 추가된 성분들은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'의 규정에 의해 금기의약품 성분으로 고시, 건강보험심사평가원의 보험급여심사 업무에 활용된다. 식약청은 내년에는 질병금기, 치료중복ㆍ치료주의 의약품을 새로 지정하고, 병용ㆍ연령금기 의약품을 지속적으로 확대하는 등 국민들이 보다 안전하게 의약품을 복용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.12.08
정책

아토피피부염 천연물 한약 치료 길 열려

식약청은 천연물을 이용한 아토피 피부염 치료제 임상시험 권장사항을 제공하고자 ‘생약(한약)제제의 임상시험 가이드라인- 아토피 피부염’을 발간했다고 밝혔다. 아토피 피부염은 2005년 유병률이 2001년의 7.6배로 증가됐으며 천연물 치료선호 분야 질환조사 연구에서도 상위를 차지하고 있는 등 아토피 피부염 치료제 개발 필요성이 증가 추세에 있어 이에 대한 지원방법의 하나로 가이드라인을 발간하게 됐다. 이번 가이드라인은 진단방법 및 유효성 평가지표를 발굴하고, 관련 임상전문가를 비롯한 유관 학회 등의 의견 수렴을 통해 검증 절차를 거쳐 마련됐다. 주요내용으로는 △진단방법 △선정 및 제외기준 △시험기간 △유효성 및 안전성 평가 △임상시험용 의약품의 고려사항 △병용요법 △소아 대상 임상시험에서의 고려사항을 제안하고 있다. 특히, 한의학적 특성을 고려해 변증을 실증 및 허증으로 구분해 진단하는 방법과 병변부위 및 정도에 따라 유효성을 평가할 수 있는 방법을 제시하고 있어 한의약 임상시험의 활성화를 마련하는 계기가 될 것으로 보인다.

임세호 2009.12.08
정책

'사향ㆍ웅담' 수입ㆍ제조업체 정책설명회

식약청은 10일 위ㆍ변조 고가 한약재인 사향과 웅담을 수입ㆍ제조하는 업체를 대상으로 식약청 생물ㆍ생명공학의약품실험동에서 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 현재 사향과 웅담을 수입하거나 제조하는 업체는 규격품 제조업체 뿐 만 아니라 우황청심원 등을 제조하는 한약제제 제조업체를 포함한 30여개 업체이다. 이번 설명회는 고가한약재인 사향과 웅담의 관리강화 방안을 설명하는 자리이다. 주요 내용으로는 △사향과 웅담을 판매하기 위해 반드시 부착해야 하는 인증증지의 신청방법 △인증증지 발급정보를 공개하기 위해 개설된 CITES 정보방 △사향과 웅담의 수입ㆍ제조 판매내역 보고 등의 절차를 설명할 예정이다. 식약청은 이번 설명회를 통해 관련 업계에 사향 및 웅담에 대한 이력관리정보를 반드시 확인하고 구입해 주기를 당부하는 한편 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 한약재가 공급될 수 있도록 업체 스스로의 철저한 관리를 촉구할 계획이라고 설명했다.

임세호 2009.12.08
정책

컴퓨터밸리데이션 운영과 실제 공개

식약청이 중소제약 업체의 밸리데이션 실무능력 배양을 위해 제약업체 직원을 대상으로 9일부터 11일까지 3일간 생산기술연구원(인천 송도)에서 밸리데이션 현장 실습교육을 실시한다. 이번 현장실습 교육의 주요 내용은 △컴퓨터 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 △교육 참석자와 참여 토론으로 실무자 경험 공유 및 문제해결 방안 모색 등이다. 식약청은 ‘09년 2월부터 시작해 지금까지 총 16회를 실시한 밸리데이션 현장 실습교육을 통해 313개사 320명이 교육을 이수했으며, 이번 실습이 민간분야의 자율적 밸리데이션 정착에 많은 도움이 되기를 바란다고 밝혔다.

임세호 2009.12.08
정책

핫 이슈 '서방성 제제' 제품화 지름길 노출

정부의 일괄적인 약가 인하 정책으로 염 변경 개량신약에 대한 메리트가 없어질 것으로 예상되고 있는 가운데 약가 보존성이 아직은 유리한 서방정에 대한 관심은 상대적으로 높아지고 있다. 서방성 제제는 약을 먹었을 때 약물이 녹는 과정(붕해과정)을 느리게 만들어서 약물의 흡수를 느리게 해서 약효를 오래동안 나타내도록 만든 제제의 한 종류이다. 경구투여용 서방성 제제로는 △삼투압 제어 시스템 △Pulse 방출시스템 △Geomatrix system △대장 표적제제 △이온교환수지 방출제어시스템 △SODAS 등이 해당되며, 경피투여용 서방성 제제, 경점막 투여용 서방성 제제등도 있다. 이 같은 서방성 제제는 예를 들어 하루 세 번 먹는 약을 하루 한번으로 복용의 편의성을 개량할 수 있는 장점이 있어 약가에 있어서도 오리지널 대비 80~90% 인정 받을 수 있다. 하지만 임상적 유용성을 입증해야 하는 문제는 서방정 제제의 가장 큰 장벽이어서 결코 쉽게 접근할 수 있는 분야는 아니다. 이에 식약청 제품화센터는 최근 개발 관심이 높은 개량신약인 서방성제제에 대해 개발에서 허가까지 업계가 진입 장벽을 넘을 수 있도록 보다 심층적인 주제를 가지고 R&D 연구자 워크샵을 개최한다. 오는 22일 오후 1시부터 5시까지 한국보건복지인력개발원 서래당에서 개최되는 워크샵에서는 △서방성제제 심사관련 규정, 국내외 가이드라인 소개 및 FAQ △서방성제제 허가심사 사례 소개 △서방성제제 개발 경험 등이 소개될 예정이다. 제품화센터는 이번 워크샵은 서방성제제에 대해 제약회사 및 연구개발자에게 서방성제제 개발 및 허가관련 교육프로그램을 제공하고자 한다고 밝혔다. 또한 워크숍을 통해 연구개발 첫 단계부터 허가를 목표로 한 개발전략을 세우고, 의약품 제품화의 가능성을 높이는 한편 시장진입의 촉진에 기여하는 데 도움을 줄 것이라고 덧붙였다. 한편 워크샵 참가 희망자는 참가신청서를 작성해 이메일(helpdrug@korea.kr 또는 팩스 02-389-3198)로 연락하면 된다.

임세호 2009.12.08
정책

손씻기 실천…집단식중독 발생 크게 줄어

손씻기 등 기초 위생관리가 신종인플루엔자 예방 뿐만 아니라 가정과 음식점에서의 집단식중독 발생도 감소시키고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 올해 1월부터 11월말까지 식약청에 신고된 집단식중독 발생현황을 분석한 결과, 전년 대비 집단식중독 발생 건수는 328건에서 221건, 환자수는 6,628명에서 5,903명으로 각각 32.6%, 10.9% 감소했고 밝혔다. 특히 신종인플루엔자가 확산되던 6월부터 11월까지를 비교해 보면 219건(4,249명)에서 103건(2,804명)으로 47%(65%)가 줄었다. 또한 집단식중독이 발생한 시설별로 분석해 보면 음식점에서는 195건(2,074명)에서 96건(1,186건)으로 49%(57%), 가정집에서는 22건(169명)에서 12건(106명)으로 54%(62%) 감소했으며, 학교와 기업체 급식소에서도 작년과 비슷한 수준이었다. 식약청은 이와 같은 식중독 감소현상은 손씻기가 식중독을 일으키는 미생물이 손을 통해 인체에 감염되는 경로를 차단하였기 때문이라고 설명했다. 실제 대부분의 식중독 사고는 자연 환경에 널리 존재하는 식중독 병원균이 사람의 손에 오염되고, 오염된 손으로 직접 식사를 하거나 음식물을 조리할 경우 최종적으로 식품이 병원균에 오염되고, 이를 사람들이 섭취함에 따라 발생하게 된다. 외국의 연구결과, 15세 이하의 어린이를 대상으로 비누로 손을 잘 씻도록 1년간 매주 1회 가정을 방문하여 지도한 경우가 그렇지 않은 어린이에 비해 설사증상 발생률이 53% 낮아졌다. 식약청은 국민들의 손씻는 습관이 지속적으로 잘 유지될 수 있도록 ‘식중독 예방 체험 교실’, ‘학교특별활동프로그램’ 등을 개발ㆍ운영하는 등 적극적으로 범국민 손씻기 운동을 지속적으로 전개할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2009.12.07
정책

소포장 실태 조사 마무리…결과 도출 임박

탄력 적용을 위한 샘플링 조사가 모두 끝난 가운데 제도 변화에 대한 최종적인 방향은 다음 주 위원회를 거친 후 확정될 것으로 보인다. 식약청은 지난달부터 소포장 제도 변화를 위해 우선적으로 약사회와 제약협회가 공통적으로 요구한 50품목에 대한 샘플링 조사를 진행했다. 식약청 관계자는 "샘플링 조사는 유통정보센타, 생산실적조사 등 업소포장 체가 제출한 자료를 근거를 중심으로 소팅, 통계분석 작업을 했다" 며 "샘플링 작업은 직접적인 조사가 굳이 필요하지 않아 약국 등 계통조사는 실시하지 않았다"고 말했다. 특히 "제출 자료를 분석 후 이를 토대로 이번 주 위원회를 개최, 결과의 유의성을 펑가하고 공통분모를 찾을 것"이며 "업계가 신청한 나머지 2,000품목에 대한 실태조사도 조만간 착수할 것"이라고 밝혔다. 또한 "회의 결과에 따라 기본적으로 소포장 축소가 논의가 되겠지만 차후에는 줄여야 할 품목뿐만 아니라 늘려야 할 품목도 선별, 적용하는 고민도 할 것"이라고 덧붙였다. 이 관계자는 "어떤 형태로 제도가 변화돼 듯 영구적인 상황을 아니다" 라며 "궁극적으로 하나의 시스템을 만들어 시장의 흐름에 따라 의무 생산량을 늘릴 수도 또 줄일 수도 있게 할 것"이라고 설명했다. 이어 "문제가 있다고 공급량을 매번 조사하고 그러는 것은 시간적으로나 여로모로 소모적일 수 있다" 며 "상호 간 원칙적인 합의가 잘 이뤄진다면 소포장제도는 기본적으로 탄력성을 지니고 운용되는 게 효과적일 것"이라고 밝혔다. 결과적으로 소포장 제도는 수요와 공급의 문제이기 때문에 정부가 적극 개입해 문제를 타이트 하게 풀어가기 보다는 수급자와 공급자가 시장의 논리에 의해 탄력적으로 풀어가야 한다는 것으로 풀이된다. 한편 식약청은 지난해 소포장 미이행 품목에 대해 실태 조사 이후 정해지는 소포장 방향성에 따라 처분을 결정할 것이라고 밝히고 있다. 이 경우 10% 미만 생산 품목으로 결정되는 품목은 처분에서도 제외될 가능성이 높다.

임세호 2009.12.07
정책

대웅제약 복합우루사 정제 타입 나온다

대웅제약이 기존 연질캅셀제가 여름철에 잘 녹는 단점을 보완해 정제로 개발한 품목인 '복합우루사정' 및 '대웅우루사비정'을 내놓을 것으로 보인다. 식약청은 3일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(11.23~27) 허가(신고)된 품목은 '복합우루사정' 및 '대웅우루사비정' 등 총 53품목이라고 밝혔다. 전문의약품 19품목, 일반의약품 10품목 등 완제의약품은 29품목이며, 원료 6품목, 한약재 18품목이다. 한국릴리(유)의 “스트라테라캡슐80밀리그램(아토목세틴염산염)”은 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로 허가됐다. 또한 이미 허가되어 있고 동일한 유효성분 및 효능ㆍ효과를 가진 한국릴리(유)의 “스트라테라캡슐10밀리그람, 18밀리그람, 25밀리그람, 40밀리그람, 60밀리그람 (2006.09.29. 허가)”의 재심사 잔여기간(2009.11.23 ~ 2012.09.28)이 부과됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다. 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.11.23~27)

임세호 2009.12.04

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