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제약협 도협에 소포장 '정보공유시스템' 제안

소포장 탄력 제도 개선안을 놓고 단체 간의 의견을 조율하는 위원회 회의가 지난 17일 열린 가운데 정보공유시스템 도입을 통해 유통을 개선하자는 방안이 도출됐다. 이 자리에서는 명확하게 방향성을 정하지는 못했지만 44품목 샘플링 조사 분석 결과, 지역별 공급이 불균형 하다는 데에는 입장이 모아졌다. 특히 이 같은 이유로 약사회에서 수요가 많이 있어 소량포장 공급이 부족하다고 요청한 사항에 대해 적재적소에 공급할 수 있는 정보공유시스템을 제약협회나 도매협회서 구축하자는 의견이 피력됐다. 이러한 체계가 구축되면 약사회 쪽에서 수요 요청이 없는데 제약회사에서 재고가 많이 남는 품목들에 대해서는 약사회가 제약협회 의견을 수렴해서 보다 쉽게 차등적용 방향으로 이끌 수 있을 것으로 보인다. 또한 정보공유시스템의 구체적인 내용에 대해서는 앞으로 협회가 중심이 돼서 만들어지겠지만 아무래도 온라인화 통로로 이뤄질 가능성이 높다. 일단 온라인으로 시스템이 구축되면 접근성이 수월할 뿐 아니라 수요와 공급에 있어 필요한 부분을 족집게처럼 집어내 막힌 곳을 시원하게 뚫을 수 있기 때문이다. 식약청 관계자는 "이번 회의의 수확은 아무래도 수요와 공급의 정보가 제대로 교류될 수 있는 시스템을 만들자는데 의견을 모은 것" 이라며 "아직 구체적인 내용까지는 나오지는 않았지만 차차 그림을 완성해 나 갈 것이다"라고 밝혔다. 또한 "우선 시스템 구축 후 유통이 잘됨에도 불구하고 재고가 많이 남는다고 판단되는 품목들은 합의를 해서 차등 적용할 것"이라고 말했다. 특히 "이 같은 상황을 바탕으로 수요가 많이 있는데도 불구하고 공급이 잘 안 되는 것은 유통시스템을 개선하는 것으로 차등적용 보다는 적재적소에 공급 될 수 있는 시스템을 먼저 만드는 게 중요하다" 며 "이후에도 재고가 남는다면 조사를 거쳐서 가는 게 옳지 않겠냐"고 강조했다. 결국 앞으로 소포장제도는 우선 정보공유시스템 구축을 통해 막힌 부분을 풀어내고 이후에도 수요가 없는 품목들이 재고가 많이 남는 상황이 발생한다면 그때 차등적용으로 또 다시 문제를 풀어낼 것으로 보인다.

임세호 2009.12.18
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선진국 수준 고혈압치료제 임상시험 평가방법 제시

선진국 수준의 고혈압치료제 임상시험 평가방법이 관련업체에 제시돼 경쟁력 있는 고혈압 치료제 개발이 가속화될 것으로 전망된다. 식약청은 고혈압치료제 개발 시 임상시험디자인 등 임상 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시한 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다고 밝혔다. 식약청에서는 국내 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 효능군별 임상시험평가지침을 지속적으로 발간해 왔다. 최근 경제수준의 향상, 식습관 변화 등으로 인해 심혈관계 질환이 급속히 증가함에 따라 고혈압치료제 개발에 대한 국내외 제약업체의 관심이 고조되고 있으며, 이에 대한 임상시험 디자인 뿐만 아니라 기존 치료제의 복합제 개발에 대한 문의가 급증하고 있다. 이에 식약청은 국내외 치료지침, 외국 가이드라인을 바탕으로 학계, 제약업계 전문가들과 충분한 논의를 거쳐 선진국 수준의 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다. 이번 지침은 고혈압치료제 개발시 일반적 고려사항 및 피험자선정, 임상시험 설계 등 임상시험 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시하고 있다. 의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제 경쟁력을 가진 고혈압치료제 개발에 기여할 것으로 기대되며, 식약청 심사자들의 평가지침서로서 신뢰성있고 국제적으로 인정받는 평가수준을 확보하는 역할을 할 것으로 전망된다. 한편 고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험 평가지침은 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr →정보자료 →자료실 →간행물/지침)에서 찾을 수 있다.

임세호 2009.12.17
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생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인(안) 제시

식품의약품안전평가원은 식약청 의약품심사부와 공동으로 제약업계와 분석기관 및 의약품 심사자가 생물학적동등성시험자료 작성 및 검토 시에 활용되는 생체시료 분석법 밸리데이션에 대한 구체적인 가이드라인(안)을 마련했다고 밝혔다. 생체시료 분석법 밸리데이션이란 인체를 대상으로 한 생물학적동등성시험에 사용된 혈액이나 뇨와 같은 생체시료 안의 분석물질을 분석하는데 사용되는 방법이 신뢰성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 말한다. 현재의 '생체시료 분석법 밸리데이션'은 일반적인 권장사항만이 제시돼 제약업계와 분석기관 및 심사자가 이를 활용하는데 일부 어려움이 있어 이런 불편을 해소하기 위해 가이드라인(안)이 마련됐다. 이번 가이드라인(안)에는 △생체시료 분석법 밸리데이션 항목에 대한 정의 및 의미 △시험목적 및 구체적인 시험방법 △검증된 분석법의 생체시료 적용방법의 세부화 및 판정기준 △부분 밸리데이션 시 요구되는 시험항목 등이 수록돼 있다. 이번 가이드라인(안)은 향후 의약품 심사부에서 학계, 제약업계 및 분석기관 등의 의견을 종합하여 최종 가이드라인을 배포할 예정이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 실제 생체시료 분석 시 시험자가 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있도록 도움을 주어 국내 생체시료 분석 결과에 대한 신뢰성이 향상될 것으로 기대하고 있다. 식약청은 앞으로도 제약업계 및 분석 기관의 생물학적동등성시험 수행의 효율성을 제고하고 생물학적동등성시험 심사 업무의 전문성 향상을 위하여 지속적으로 관련 가이드라인을 발간하여 배포할 계획이라고 설명했다.

임세호 2009.12.17
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유기농 화장품 함량 눈으로 확인 '가능'

내년부터는 소비자들이 유기농화장품을 구매할 때 유기농 원료의 함량을 직접 눈으로 확인할 수 있게 된다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘유기농화장품 표시·광고 가이드라인(안)’을 마련하여 내년 1월부터 시행될 예정이라고 밝혔다. 주요 내용은 △유기농화장품의 정의 △유기농화장품 사용 가능 원료 △유기농화장품의 제조공정 및 포장 △유기농화장품 표시·광고 기준 등이다. 크림·로션과 같은 화장품이 유기농화장품으로 표시·광고하기 위해서는 내용물의 전체 성분 중 95% 이상이 천연유래원료를 사용해야 하고, 그 중 유기농원료가 10% 이상 함유돼야 한다. 스킨·오일 등 액상 화장품의 경우에는 물과 소금을 제외한 전체 구성 성분 중 70% 이상이 유기농원료로 구성돼야 한다. 다만 제품명에 ‘유기농’이라는 용어를 직접 사용해 표시·광고하기 위해서는 유기농원료 함량이 물과 소금을 제외한 화장품 전체 구성 성분의 95% 이상이어야 한다. 식약청은 최근 화장품에도 천연 유기농제품에 대한 수요가 늘고 있어, 유기농화장품을 소비자가 직접 선택하여 구매할 수 있도록 유기농원료의 함량을 정확히 표시해 유기농화장품으로 표시·광고할 수 있도록 했다고 밝혔다. 화장품 제조업체가 유기농화장품을 표시·광고하기 위해서는 유기농인증기관에서 적합함을 증명한 인증서를 구비하는 등 유기농원료를 사용하였음을 입증할 수 있는 실증자료가 반드시 있어야 한다고 설명했다. 한편 그동안 유기농화장품의 경우 유기농원료가 100% 함유돼 있다고 소비자가 오인 및 혼동할 수 있는 우려가 있어 유기농화장품 원료를 일부 사용했다는 사실이외에는 표시·광고를 할 수 없었다.

임세호 2009.12.17
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비아그라 유사물질 검색 쪽집게 강좌 실시

식품의약품안전평가원은 지속적으로 문제가 되고 있는 식품 중 잔류동물용의약품 및 발기부전치료제 유사물질 등의 검사강화를 통한 안전한 식품의 유통을 위해 ‘식품 중 항생제 및 비아그라 유사물질 분석교육’을 17일부터 18일까지 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 6개 지방식약청, 중앙관세분석소, 국립과학수사연구소 및 국세청기술연구소의 연구원을 대상으로 실시된다. 주요 교육 내용은 △항생제 분석이론 △발기부전치료제 유사물질 분석이론 △시료전처리 및 기기분석 실습 △신규고시 동물용의약품 및 발기부전치료제 현황 소개 등이다. 안전평가원은 이번 교육을 통해 검사기관 연구원의 잔류동물용의약품 및 부정물질 분석기술이 한 단계 향상될 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로 관련 분석 기술 습득에 어려움을 겪고 있는 국가검사기관을 위해 수시 교육을 실시하고 검사기관의 분석기술 향상을 위해 적극 지원할 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.12.17
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피마자, 살구씨, 복숭아씨 식용 판매 적발

부산지방식약청은 인체에 독성이 강해 식품 원료로 사용이 금지된 아주까리씨(피마자), 살구씨(행인), 복숭아씨(도인)을 사용해 서울, 부산, 경북지역 업체에서 식용기름으로 제조ㆍ판매한 3개 업체를 적발했다. 특히 대표자 손모씨(41세)등 3명ㅇ,ㄴ 식품위생법위반 혐의로 부산지검에 불구속 송치했다고 밝혔다. 식약청 조사결과 제조·판매업자 들은 피마자, 살구씨, 복숭아씨를 볶거나 그대로 압착·착유해 유명 인터넷쇼핑몰을 통해 기관지, 천식, 숙변제거, 변비치료등에 효과가 있는 식용기름인 것처럼 허위ㆍ과대 광고해 2008.1.~2009.11.까지 총1,718병(432,480ml), 22,543,000원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 특히 이번에 문제가 된 피마자기름, 살구씨기름, 복숭아씨기름은 독성 등 부작용 때문에 식품 원료로 사용이 금지돼 있다. 살구씨는 과용 시 어린이들은 Cyanide(시안화합물) 중독으로 구토, 설사, 현기증과 심할 경우 산소결핍으로 혼수상태를 유발시킬 수 있다. 피마자는 인후 및 식도 작열감, 구토, 설사, 경련용혈, 간장 및 신장손상, 황달 등이 나타날 우려가 있고 복숭아씨는 설사제로 쓰이며 임신, 수유기에 복용이 금지돼 있다. 식용으로 금지된 “살구씨, 복숭아씨”기름은 주로 피부미용 화장품, 비누 등의 원료로 사용되며 “피마자” 기름은 산업용 윤활제, 인쇄 잉크, 인주재 등에 사용돼 진다 부산청은 관련 제품에 대해 즉시 판매금지 조치와 함께 긴급회수명령을 내리고 관할 관청에 행정처분과 지도 감독을 철저히 하도록 통보 했다고 밝혔다 또한 앞으로도 부산지방검찰청과 합동으로 부정 위해사범에 대한 수사를 강화한다고 밝히고, 부정ㆍ불량 식품ㆍ의약품 발견 시 부산식약청 위해사범조사팀(051-602-6166-9)에 적극적인 신고를 당부했다.

임세호 2009.12.17
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PBPK모델 및 관련데이터 적용방법 제시

식품의약품안전평가원은 위해평가에 있어 생리학적 약물속도론(Physiologically Based Pharmacokinetic, PBPK)모델의 기본지식 및 활용방법을 소개하고자 '위해평가를 위한 PBPK모델 및 관련데이터 적용방법'을 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. PBPK 모델은 인체를 대상으로 직접 투여연구가 불가능한 유해물질에 대하여 동물실험을 통해 얻은 생리적 자료를 근거로 모델식을 이용해 표적장기에서의 생물학적 유효용량을 산출하기 위한 과학적인 접근방법 중 하나이다. 이 모델식을 이용하면 동물실험을 통해 인체에서의 유해물질의 체내동태를 예측하거나 경구투여 이외의 다양한 경로에 의한 유해물질의 혈중농도 및 표적장기에서의 농도를 예측할 수 있다. 역으로 혈액과 인체조직에서의 유해물질의 양을 측정해 그 물질의 노출경로에 따른 노출도 평가, 표적장기로의 분포도, 생물학적 유효용량등을 예측 할 수 있어 위해평가에서 사람에 대한 오차를 줄이는데 유용하게 사용될 수 있다. 이번 지침서에는 △미국 환경청(U.S. EPA)의 보고서를 바탕으로 PBPK모델의 역할을 비롯해 △적용방법 △사용되는 주요모델의 특성 및 △현재 미국환경청에서 수행한 PBPK모델의 모의시험적용방법 등을 설명하고 있다. 안전평가원은 이번 지침서를 통해 PBPK모델에 익숙하지 않은 위해평가자는 물론 인체위해평가방법을 연구하는 연구자들까지도 PBPK모델 활용 학습도구로 사용 할 수 있다고 밝혔다. 또한 PBPK 모델의 활용도입으로 위해평가 시 투여용량에 근거할 때 야기될 수 있는 불확실성을 최소화시켜, 과학적인 위해평가에 기여 할 것이라고 설명했다.

임세호 2009.12.16
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'정기 재밸리데이션' 업체 자율권 따라 탄력 적용

이미 밸리데이션을 완료한 업체가 무균제제일 경우는 3년, 비무균제제일 경우 5년에 한번씩 밸리데이션을 실시하도록 정해져 있던 규정이 업체 품목 특성에 따라 자율적 밸리데이션으로 변경된다. 식약청은 16일 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정'중 정기적으로 재밸리데이션을 실시토록 한 조항을 품목의 특성에 따라 업체에서 주기를 정해 실시토록 일부 개정한다고 밝혔다. 현재 국제규정(ICH Q7 및 EU GMP 등)에서도 재밸리데이션에 대한 구체적 주기는 설정하지 않고 업체에서 품목 특성에 따라 주기를 정하도록 하고 있다. 이에 식약청은 밸리데이션 기준을 국제수준으로 선진화 하기 위해 개정하게 된 것이라고 밝혔다. 식약청은 이번 밸리데이션 관련 고시 개정으로 업체별로 개별 제품에 대한 특성을 고려, 업체 스스로 재밸리데이션 실시 주기를 정 관리하도록 함으로써 GMP 제도를 더 합리적으로 시행하는 한편 원활한 기업활동을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 또한 앞으로도 업계의 의견을 폭넓게 수렴하고 관련 규정을 면밀히 검토해 필요시 GMP 제도를 합리적으로 개정함으로써 의약품의 품질확보 및 원활한 생산활동 등을 모두 만족할 수 있도록 꾸준한 노력을 계속해 나갈 것이라고 설명했다. 한편 동 개정고시 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > “고시전문” 또는 “제ㆍ개정고시 등”에서도 확인 가능하다.

임세호 2009.12.16
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빵굼터 등 비위생 선물용케이크 제조 적발

식약청은 식품위생법을 위반한 제조업체 3개소 4건과 제과점 5개소 5건을 적발, 해당 시ㆍ도에 행정처분 등을 조치토록 했다. 식약청에 따르면 연말ㆍ연시 선물용으로 많이 판매되는 케이크의 안전관리를 위해 11월 25일부터 12월 4일까지 제조업체 10개소와 제과점 30개소를 점검하고 관련 제품 21건을 검사했다. 주요 위반내용은 식품제조업자가 유통기한 경과 원료 보관ㆍ사용 2건, 빵을 굽는 오븐 등의 위생적 취급 기준 위반 2건을 위반했다. 제과점 영업자는 유통기한 경과 원료 사용 2건, 위생적 취급 기준 위반 2건, 건강진단 미실시 1건 등을 위반하여 적발됐다. 또한 제조업체의 2개 제품과 제과점 1개 제품에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출됐다. 식약청은 대부분의 위반사항은 영업자의 의지만 있으면 쉽게 개선될 수 있는 내용이었다며 앞으로도 크리스마스 등 특정일에 일시적으로 집중 판매되는 식품의 안전관리를 위해 지속적으로 지도ㆍ점검을 할 계획이라고 밝혔다. 점검결과 위반업체 현황 <식품제조ㆍ가공업체> 번호 업체명 (업종) 소재지 위 반 내 용 비고 1 (주)빵굼터 경기 부천시 소사구 괴안동 30 ○ 유통기한 경과 원료 사용 제품 제조 - 유통기한이 20일 경과한 원료 ‘분당’을 사용하여 ‘레몬’ 빵제품을 생산하고 있었으며, 제품 제조에 사용 후 유통기한이 52일~101일 이상 경과된 ‘클래식망고’, ‘코코아 매스’ L-주석산’ 원료를 보관 ○ 식품 등의 위생적 취급에 관한 기준위반 - 빵굽는 오븐이 거미줄로 뒤엉켜있고, 오븐 바닥에 먼지, 빵부스러기, 녹 등이 쌓여있음 영업정지, 과태료 2 (주)자연드림 안양 경기 안양시 만안구 안양동 193-19 ○ 유통기한 경과원료 보관 - 유통기한이 57일~68일 경과한 원료 휘핑크림, 생크림 4개를 보관하고 있었음 영업정지 3 신라명과 경기 안양시 만안구 안양동 200-1 ○ 식품 등의 위생적 취급에 관한 기준 위반 - 크림반죽실의 에어컨에 거미줄, 먼지 등이 쌓여있고, 생지보관 냉장고 철재선반이 녹이 슬어있으며, 냉장고 바닥에 빵가루 등이 쌓여있어 제품이 오염 될 우려가 큼 과태료 점검결과 위반업체 현황 <제과점영업 업체> 번호 업체명 소재지 위반내용 비고 1 마인츠돔 서울 송파구 신천동 11 ○ 건강진단 미실시 - 종업원2명 중 1명이 건강진단을 받지 않고 제품 제조에 종사 과태료 2 빠나미 서울 중랑구 중화동 304-37 ○ 식품 등의 위생적 취급에 관한 기준 위반 - 원료를 보관하는 장소가 비가 새고 배수로에 뚜껑이 없으며, 곰팡이가 핀 원료와 함께 밀가루, 카스테라 가루를 보관하여 빵, 케이크 제조 시 사용 “ 3 프랑세즈 대전시 중구 유천동 204-1 ○ 식품 등의 위생적 취급에 관한 기준 위반 - 제조가공실의 아몬드, 건포도 등이 들어있는 통들이 곰팡이에 오염되어 있고, 원료 보관 서랍 등에서 악취가 나며, 벽 등이 거미줄, 곰팡이 등에 오염되어 있음 “ 4 빵이가득한집 서울시 양천구 목동 610-23 ○ 유통기한 경과 원료 사용 제품 제조 - 유통기한이 1일~5일이 경과된 우유, 건조코코넛 제품 7개를 빵류 20여개 제품 제조에 사용 영업정지 5 굿모닝 베이커리 전북 전주시 덕진구 송천동2가 564-2 ○ 유통기한 경과 원료 사용 제품 제조 - 유통기한이 2일 경과한 우유 3개를 빵류 제품 제조에 사용 영업정지

임세호 2009.12.16
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수출용 품목 '프리실사' 통해 날개 장착

시장형 실거래가 제도를 통한 약가인하, 리베이트 제공 처벌강화 등 국내제약이 사면초가로 몰린 가운데 현실적인 자구책으로 수출 확대가 대두되고 있다. 하지만 국내 수출 규모는 아직까지 9천억 정도로 수출 보다는 전형적인 내수 중심의 산업 형태를 보이고 있다. 수출 활성화를 위해서는 우선적으로 품질, 가격, 마케팅이라는 3대 요소가 충족돼야 하며 이 같은 구성은 업계 자체적인 노력뿐만 아니라 정부의 지원도 제대로 따라야 가능할 것이다. 이에 식약청은 내년부터 경쟁력 있는 제품의 수출 증대 지원을 위해 수출 희망업체에 대해 ‘모의 사전실사’ 서비스 및 美 FDA 등 해외전문가 활용 교육프로그램 제공 등을 계획하고 있다. 식약청에 따르면 내년도 품질과 핵심 과제는 수출용 제품에 대한 프리실사를 통해 업계의 수출을 보다 전략적으로 이끌어 내는 것이다. 식약청 관계자는 "올해 식약청이 업계의 GMP 강화를 위해 '찾아가는 GMP 컨설팅'에 주력을 뒀다면 내년에는 보다 실질적인 '프리실사'에 더 많은 집중을 할 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "식약청은 그동안 해외 실사를 통해 EUGMP, cGMP에 대한 노하우와 흐름을 많이 축적했다" 며 "이 같은 노하우를 바탕으로 제약사에 대한 사진 실사가 이뤄진다면 분명 수출 활성화에 큰 보탬이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 특히 "미국, 유럽, 일본 등 선진국들이 요구하는 GMP 사항을 미리 체크하고 검증한다면 선진국의 오디트는 물론 선진 시장에도 더 많이 진출할 수 있는 발판이 될 것"이며 "또한 수출품목 프리뷰 실사는 별도의 컨설팅 비용을 부담하지 않도록 하는 경제적인 면에서도 호응을 얻을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.12.16
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내년 의약품 수시 및 기획감시 확대

식약청은 2010년 의약품·화장품·의료기기 등 분야별 감시방향에 대하여 6개 지방 식약청 및 16개 시·도 각 분야별 감시업무 담당자들을 대상으로 15일부터 16일까지 강원도 횡성에 소재한 현대성우리조트에서 업무설명회를 실시한다고 밝혔다. 식약청은 2010년 의약품분야 감시방향을 ‘자율적 감시체계 정착 및 취약업체 위주의 집중감시 강화’로 정했다. 현재 시행중인 자율점검제의 이행결과에 따른 사후관리 강화 및 수시·기획감시를 확대하는 등 약사감시의 선택과 집중방식으로 감시 효율성을 강화할 예정이다. 의약품분야 외에 화장품, 의료기기 분야 감시에도 동일하게 적용·추진된다. 또한, 이번 설명회에서는 약사감시 방향 외에도 △의약품의 안전관리방향 △의약품 회수·폐기절차 △의료기기 광고 사전심의위원회 규정 △의료기기 유통관리기준 도입 등 제도개선 사항등도 설명할 예정이다. 식약청은 이번교육이 내년도 감시업무가 차질 없이 수행될 수 있도록 식약청 및 지자체 약사감시원과의 정보교류의 장이 되는데 의미가 있다고 밝혔다. 아울러 앞으로도 지자체와 협력해 안전한 의약품 환경조성을 위해 최선을 다할 예정이라고 덧붙였다.

임세호 2009.12.15
정책

실험동물, 이제 인증마크로 확인

식약청은 ‘우수동물실험시설 및 우수실험동물생산시설의 인증마크 공모전’ 당선작을 선정했다고 밝혔다. 이번 공모전 최우수작인 청장상에는 유광(서울 강북구 수유1동)씨의 작품이 선정됐으며, 우수상에는 박선영씨(경기 고양시)와 이용기씨(서울 송파구), 그리고 장려상에는 김유림씨(서울 중랑구 망우3동), 김용직씨(대전 중구), 채지연씨(경기 용인시)가 각각 선정됐다. 식약청장이 지정하는 우수시설을 상징하는 인증마크 제도는 올해 새롭게 시행된 '실험동물에 관한 법률'에 따라 시행하게 된다. 인증마크가 지정된 우수동물실험시설 및 우수실험동물생산시설은 우수한 인력과 시설을 갖추고 운영상태가 우수한 시설로서 생명과학 발전과 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 전망된다. 또한 지정된 우수시설만이 이 인증마크를 운송용기에 부착하거나 문서 등에 사용하여 해당 시설을 홍보할 수 있다. 식약청은 이번 공모전에 전문디자이너를 비롯하여 다양한 계층에서 높은 관심과 참여를 보여줬으며, 응모된 작품은 창의성, 기능성, 디자인성, 이미지성에 대한 공정한 심사를 거쳐 최종 당선작을 선정했다고 밝혔다. 한편 시상식은 15일 식약청 본관 3층 중회의실에서 개최되며 입상자에게는 상장과 소정의 부상이 주어진다.

임세호 2009.12.15
정책

식약청, "2010년 바이오 주권 확립의 해"

'09년 신종인플루엔자 백신 국내 자체 개발ㆍ공급에 이어 식약청은 2010년을 '바이오 주권 확립의 해'로 설정, 백신제조기술 지원을 통해 필수 예방백신에 대한 국내 자급능력 확대, 조류독감 등 신종 전염병 예방용 백신 및 세포배양 백신 등 첨단제조공법 개발 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 식약청은 이 같은 내용을 담은 2010년 대통령 업무보고를 14일 서울여성프라자(동작구 대방동)에서 실시했다. 이날 업무보고는 보건복지가족부ㆍ노동부ㆍ여성부ㆍ국가보훈처 등과 함께 각 부처 소관 분야별로 2010년 정책 추진방향과 주요 과제를 중심으로, 4개 부처가 공통으로 관련된 서민일자리 창출과 사회안전망 내실화를 위한 방안을 중점 토의했다. 식약청은 이날 보건복지가족부와 함께 ‘10년도 정책방향과 5대 핵심 과제를 보고하는 자리에서 “국민에게 안심을 주고, 건강산업의 활력을 높이고, 국가의 품격을 제고”하겠다고 밝혔다. 식약청은 이를 위해 내년에 5대 핵심과제로 △바이오 주권 확보와 국제협력 강화를 통해 대한민국의 위상을 강화(국가품격 향상과 국제협력 기여)△사전 위해예방 기능을 대폭 강화하여 국민의 식·의약품 안전 체감(국민이 체감하는 안전) △소비자의 감시기능 강화를 통해 국민의 먹을거리에 대한 안심을 확보(소비자와 함께하는 안전)선정했다. 또한 △건강산업의 녹색성장을 추진하고 어린이의 안전한 식생활 환경을 확대(녹색성장과 미래수요 대비) △의료기기 분야의 강도 높은 규제개혁을 통해 신성장 산업의 발전 지원 기능을 강화(신성장 산업 발전 지원) 등도 포함시켰다. 식약청은 특히 내년에 3가지 사업에 역점을 두어 추진할 계획이다. 첫째, 소비자의 식품위생점검 요청제(동일피해자 20인 이상) 도입, 식품업체 위생점검 참여제 실시, 식품업체 현장 체험프로그램 실시 등‘국민의 안전관리 감시자 역할 증대와 소비자의 올바른 선택권과 알권리 신장’ 추진사업이다. 둘째, 안전관리 필요성이 가장 낮은 1등급 의료기기 품목신고제도 폐지와 2등급 의료기기 기술문서 심사 민간위탁 추진, 색상 등 경미한 변경허가는 연차보고로 전환 등‘의료기기분야에서 국민의 안전과 직결되지 않는 규제를 대폭 완화하고, 민간자율 관리 영역을 확대’ 하는 사업이다. 셋째, 백신제조기술 지원을 통해 필수 예방백신에 대한 국내 자급능력 확대, 조류독감 등 신종 전염병 예방용 백신 및 세포배양 백신 등 첨단제조공법 개발 지원 등‘필수 예방백신의 안정적 공급 추진과 신종 백신의 개발 지원으로 바이오 주권 확보’ 사업이다. 한편 식약청은 국민의 건강을 책임지는 건강산업에서도 불가피하게 환경오염물질이 배출되는 역설적인 현상을 개선하고 건강산업의 녹색성장을 중장기적으로 추진하기 위해 ‘10년에는 합성첨가물을 사용하지 않은 제품의 ‘녹색식품’ 인증제를 도입하고, 온실가스 배출 저감화를 추진하는 제약업체를 에코파마(Eco-Pharma)로 지정해 인센티브 부여하는 사업도 추진할 계획이라고 밝혔다. 자료 받기 : 2010년 식약청 주요업무계획

임세호 2009.12.14
정책

내년부터 의약품재평가 이지드럭 통해 온라인 신청

내년부터 의약품 재평가가 온라인으로 신청되는 가운데 식약청은 최근 '의약품 재평가 온라인 신청방법'을 공개했다. 특히 식약청은 재평가가 공동으로 의뢰됐더라도 이지드럭에 개별적으로 자료를 입력해야 하며, 의약품 재평가 신청이 누락되면 행정처분 등 불이익이 따를 수 있을 것이라고 밝혔다. 식약청이 공개한 온라인 신청에 따르면 우선 재평가 대상자는(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 접속해 '사용자 로그인'을 해야 한다. 이후 화면 상단의 '보고마당 > 재평가'를 클릭하면 사용자가 신청해야 하는 재평가 대상품목 목록이 나타난다. 단 사용자가 소속 업체의 업무권한을 위임받은 경우에만 품목이 조회되며, 화면에 나타나는 품목은 재평가 신청이 완료되지 않은 품목이다. 목록 좌측의 '선택'란에 재평가 신청하고자 하는 품목을 체크하고 화면 하단의 '재평가 결과보고'아이콘을 클릭하면, '재평가 신청'화면으로 이동하게 된다. 다음으로 화면 중간의 '재평가 정보'를 체크하고, 화면 하단의 '저장'아이콘을 클릭하면 양 옆의 '구비서류'와 '보고완료' 아이콘이 활성화된다. 문헌재평가는 문헌 항목만, 생동성 재평가는 생동성 항목만 체크. '구비서류'아이콘을 클릭하면 재평가 자료(신청서 포함)를 제출(업로드)할 수 있는 팝업창이 뜨며, 이 팝업창에서 자료 파일을 업로드한 후 '확인'버큰을 클릭하면 팝업창이 닫힌다. 마지막으로 '보고완료' 아이콘을 클릭하면 해당 품목의 재평가 신청이 완료된다. 한편 재평가 신청이 완료된 품목은 보고마당 > 나의보고에서 접수번호를 클릭해 확인할 수 있고, 공동자료 제출 시에도 '재평가 신청서'와 '품목허가(신고필)증 사본'을 포함한 기본자료를 전자화해 품목별 재평가 신청을 해야 한다.

임세호 2009.12.13
정책

중외 싱귤맥스속붕정5mg등 허가신고

지난주(‘09.11.30.～‘09.12.04.) 허가(신고)된 품목은 총 60품목으로 드러났다. 식약청이 밝히 주간 품목허가 현황에 따르면 전문의약품 9품목, 일반의약품 4품목 등 완제의약품은 13품목이며, 원료 14품목, 한약재 33품목이다. 이중 중외제약 ‘싱귤맥스속붕정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)과 중외신약 ’중외신약몬테루카스트나트륨속붕정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)은 기존 정제, 츄어블정 및 세립과 동일한 경구투여 제형으로 물 없이 복용할 수 있는 제제이다. 특히 한국엠에스디의 싱귤레어츄정5밀리그람(몬테루카스트나트륨)을 대조약으로 생물학적동등성 시험을 완료한 제품이다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.11.30~12.04)

임세호 2009.12.11
정책

동성제약 올메딘정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.11.30~12.04) 올메딘정20mg 등 6개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.11.30~12.04) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 동성제약(주) 올메딘정20mg 올메사탄메독소밀 2009-12-02 한국의약품시험연구소 대한약품공업(주) 대한올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-12-02 한국의약품시험연구소 한국콜마(주) 한국콜마올메사탄정 올메사탄메독소밀 2009-12-03 사과나무임상연구소 (주)일화 일화올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-12-04 경희약품분석센터 대화제약(주) 대화올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-12-04 경희약품분석센터 (주)동구제약 동구인산오셀타미비르캡슐75mg 오셀타미비르인산염 2009-12-04 경희대학교부속병원

임세호 2009.12.11

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