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정책

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학교 및 청소년수련원 지하수 노로바이러스 3%

식약청은 ‘09년 1월부터 12월까지 지하수를 사용하는 학교와 청소년수련원 1,060개 시설에 대해 2회 전수 조사한 결과, 총 2,032건 중 62건(3.1%)에서 노로바이러스가 검출됐으나 검출시설에서 식중독은 발생하지 않았다고 밝혔다. 지역별 검출율은 부산 16.7%, 경남 10.2%, 경기 7.3%, 충북 3.5%, 경북 2.5%. 충남 1.9%, 전북 1.4%, 인천 1.1%, 강원도가 0.6.%로 나타났고, 대전ㆍ대구ㆍ광주ㆍ전남ㆍ제주는 검출되지 않았다. 식약청은 올해의 경우 노로바이러스를 집중 관리하고 신종플루의 영향으로 개인 위생관리를 철저히 한 결과 작년에 비해 식중독은 32.9% 감소했고, 노로바이러스 식중독은 50.8% 줄었다고 설명했다. 그러나 최근 신종플루가 한풀 꺾이고 난 뒤 다시 식중독 발생이 조금씩 늘고 있어 끝까지 주의를 늦추지 말아야 한다고 당부했다. 아울러 식중독을 예방하기 위해 △충분히 익혀먹기 △깨끗한 물 사용하기 △세척과 소독하기 △올바르게 손 씻기 등 사항을 지켜줄 것을 당부했다. 음식은 85℃에서 1분 이상 가열ㆍ조리하고 조리한 음식은 맨손으로 만지지 말고 지하수는 반드시 끓여 마시며, 조리 기구는 열탕소독하거나 염소 소독제로 소독해 사용해야 한다. 어린이나 노인같이 면역력이 약한 사람은 노로바이러스 식중독에 특히 취약하므로 가열하지 않은 조개, 굴 등의 섭취는 가급적 자제해 줄 것을 당부했다. 또한 식중독 환자가 발생할 경우에는 사람 간의 2차 감염 및 확산 방지를 위해 환자 분변ㆍ구토물ㆍ화장실, 책ㆍ걸상, 의류ㆍ식기 등은 반드시 염소 또는 열탕 소독하여야 한다고 강조했다. 한편 식약청은 2010년에는 조리 시 지하수를 사용하는 학교 및 수련원 약 1,000여개 시설 이외에도 어린이집 등 700여개 복지시설까지 확대해 지자체와 공동으로 노로바이러스 실태조사를 실시할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2009.12.30
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방사선조사 원료 사용 식품 표시 강화

내년부터 방사선을 조사한 원료를 사용한 식품은 해당 원료의 이름 옆에 ‘방사선조사’를 했다는 표시를 해야 한다. 식약청(청장 윤여표)은 소비자의 알 권리와 제품선택권을 보장하기 위해 방사선을 조사한 원료를 사용한 식품에도 방사선조사 표시를 의무화한 ‘식품등의 표시기준’이 ‘07년 10월에 개정, 2년여의 유예기간을 거쳐 내년 1월부터 시행된다고 밝혔다. 현재는 완제품에 방사선을 조사한 경우에만 방사선조사 표시를 하도록 의무화돼 있으며, 감자ㆍ양파 등 26개 품목에 대해 방사선조사 기준을 설정해 관리하고 있다. 방사선 조사는 주로 식품의 영양소를 파괴하지 않고 식중독균 등을 살균할 목적으로 사용되며, 면역력이 약한 환자를 위한 환자식이나 우주인을 위한 우주식의 살균에도 이용되고 있다. 또한 농산물의 상품성을 유지하기 위해 싹 트는 것을 억제하는데도 이용된다. 식약청은 방사선조사 표시 확대ㆍ시행을 위해 식품종류 별로 방사선조사 확인시험법을 마련하고 검사기관 및 식품업체 등을 대상으로 4회에 걸쳐 교육을 실시했다. 아울러 2개 기관(한국식품공업협회, 한국건강기능식품협회)을 방사선 조사 확인시험을 할 수 있는 식품위생검사기관으로 지정했다. 식약청은 방사선조사 식품의 표시여부를 지속적으로 확인ㆍ점검해 나갈 계획이며, 식품 관련 업체에는 방사선을 조사한 완제품이나 원료를 사용한 식품에 방사선조사 표시를 철저히 할 것을 당부했다.

임세호 2009.12.30
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의료기기 안전과 무관 절차적 규제 대폭 완화

내년부터 의료기기 제품의 안전과 무관한 관행적이고 절차적인 규제는 대폭 완화될 것으로 보인다. 또한 허가되기 이전에도 연구용이나 시험용인 제품이 전시회를 통해 소개될 수 있도록 허용, 우수한 신기술 의료기기들이 좀 더 빨리 소비자에게 알릴 수 있는 길이 넓어지게 됐다. 식약청은 ‘변화와 도약 2010’라는 구호아래 이 같은 내용을 골자로 하는「의료기기 관리 선진화 방안」을 마련했다. 2010년에 도입되는 주요 정책으로는 △제품 리모델링에 따라 수시로 이루어지는 스위치의 자리이동과 같은 경미한 변경 사항은 식약청에 통보만 하면 즉시 허가해 주는 ‘통보대상’의 범위를 확대하고, 매년 이를 정리해 보고하는 연차보고제를 도입, 산업계의 자율관리범위를 확대했다. 또한 의료용 칼, 가위 등 위해도와 관련이 낮은 제품에 대해서는 각각의 제품허가 대신에 유형별로 묶어 허가하는 방식으로 단순화해 비슷한 종류의 제품을 추가 제작하는 경우에도 사전허가를 받지 않아도 되도록 개선했다. 아울러 식약청 허가를 받기 이전에도 연구용 또는 시험용 제품의 경우에는 제조 또는 수입하여 이를 전시회에서 전시할 수 있도록 허용, 신기술 의료기기가 좀 더 빨리 소비자에게 소개될 수 있도록 길을 열어 주었다. 식약청은 '변화와 도약, 2010 의료기기 관리 선진화 방안'의 구체적인 내용과 추진과정을 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)를 통해 실시간으로 투명하게 공개하고, 최종 실적은 다시 산업계로부터 평가 받을 예정이라고 밝혔다. 한편 식약청은 ‘의료기기 미래포럼’을 운영, 의료기기 전문가 및 산업계와의 소통을 정례화 했으며 이를 통해 애로 및 건의사항을 청취하고 제도개선에 적극 반영해 나갈 예정이다.

임세호 2009.12.30
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약물감시사업단 활용 …안전성 정보 관리 극대화

부작용 등 안전성 정보 수집체계 선진화, 안전성 정보 분석ㆍ평가ㆍ전달 체계 강화, 안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링 등 2010년 의약품 안전성 정보관리 기본 계획이 정해진 가운데 식약청이 의견조회에 들어갔다. 식약청은 최근 제약협회를 통해 내년도 의약품 안전성 정보관리 기본계획을 밝히며, 기본계획과 관련해 업체들의 목소리를 듣겠다고 밝혔다. 우선 식약청이 밝힌 내년도 안전성 정보관리 기본계획은 크게 △안전성 정보 수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ전달 체계 강화 △안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링 △의약품 안전성 정보 관련 국제협력 강화이다. 구체적으로 식약청은 부작용 등 안전성 정보 수집체계 선진화를 위해 인터넷을 통한 의약품 부작용 보고 체계 활성화 유도, 약물감시사업단(15개 지역약물감시센터)중심의 의약품 부작용 보고 네트워크를 강화할 계획이다. 안전성 정보 분석ㆍ평가ㆍ전달 체계 강화를 위해사는 국내 부작용 사례 및 국내외 안전성 정보 수집 및 분석을 바탕으로 한 허가사항(사용상의 주의사항)반영 및 정보 제공, 의약품 안전사용 및 부작용 상담을 위한 상담실을 운영할 예정이다. 또 안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링은 외국에서 사용 제한 등 의약품 중 우리나라에서 허가돼 판매중인 품목을 대상으로 집중 모니터링을 실시하며, 15개 지역약물감시센터를 활용해 연중 주기적으로 관련 데이터를 수집해 분석 후 필요한 조치를 취한다. 다음으로 의약품 안전성 정보 관련 국제협력 강화를 위해서는 국내에서 분석된 부작용 실마리 정보와 국외 정보와의 비교 분석ㆍ평가를 추진하는 한편 국내 부작용 사례를 정기적으로 WHO에 보고해 국제 위상을 강화할 예정이다. 실제 '07년과 '08년 WHO-UMC에 각각 20건, 36건이 보고됐다. 이 밖에도 식약청은 내년도에 약물감시사업단과 연계, 대국민 의약품 부작용 모니터링 제도 관련 홍보전략 개발을 비롯해 반기별 1회 이상 안전성 정보지 배포등도 계획하고 있다. 한편 수집 대상 안전성 정보는 임상정보에 있어서 정상적인 투여ㆍ사용시 발생한 중대한 유해사례 및 약물유해반응 정보, 예상하지 못한 약물유해반응, 오ㆍ남용 또는 약물상호작용에 의한 유해사례 등이며 문헌정보는 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료, 국내ㆍ외의 의약학 관련 간행물에서 정보를 취득한다.

임세호 2009.12.30
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심전계 등 전자의료기기 기준 선진화

식약청은 심전계 등과 같은 전자의료기기 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 ‘전자의료기기 기준규격’개정안을 마련하고 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정안은 질병의 치료 및 진단 등의 목적으로 사용되는 전자의료기기의 안전관리를 선진국 수준으로 강화, 국민의 건강권을 확보하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 심장의 활동전위를 기록, 분석하는 ‘심전계’에 배터리의 방전 여부를 표시하는 수단을 구비하도록 하고, 혈액의 산소포화도를 측정하는 ‘펄스옥시미터’에 대해 전원고장 시 경보 신호가 제공되도록 했다. 또한 전력 공급 중단에도 저장 정보가 유지되도록 기준규격을 개정한다. 신생아의 의료환경 개선을 위해 사용하는 ‘거치형보육기’가 벽 등에 안전하게 고정되는지 여부와 기기 오조작의 가능성이 없도록 온도 조절 및 공기 조절 상태가 기기에 명확히 표시되도록 시험항목을 추가했다. 특히 초음파를 이용해 생체의 움직임을 진단하는 ‘초음파도플러진단장치’의 초음파주파수의 정확도 기준을 정격치의 ± 20%에서 ± 15%로 강화했다. 이 외에도 일선 의료기관에서 방사선을 막기 위해 널리 사용되는 ‘방사선방어용앞치마, 방사선방어용장갑’에 대해 안전성과 직결되지 않는 ‘인장강도, 경도, 인열강도’ 등의 시험항목을 삭제하는 등 국제기준에 부합하도록 기준규격을 개정한다. 식약청은 내년에도 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 식약청은 이번 개정안 이전에도 의료기기 안전관리 선진화 방안으로 ‘의료용장갑’의 분말(파우더)량을 제한하고, ‘치과용합금’의 베릴륨 함량 제한하는 등 총 34건의 기준규격 개정(안)을 발표한 바 있다. 이번 고시 개정안에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda. go.kr)에서 확인이 가능하다.

임세호 2009.12.29
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한약재 '마황' 땀 많거나 천식환자 투여 신중

식약청은 한약재 마황규격품 131품목과 마황 추출액을 농축해 만든 제제인 마황엑스제 14품목을 대상으로 안전성을 고려해 금기, 약물상호작용 등의 사용상의 주의사항을 추가한다고 밝혔다. 식약청은 마황이 발한ㆍ진해ㆍ거담ㆍ이수작용 등의 효능이 있어 천식, 기침, 감기 등에 처방되는 한약이나 고유의 금기사항으로 인해 반드시 전문가와 상의해 복용하여야 한다고 설명했다. 특히 체질이 허약해 평소 땀을 심하게 흘리거나, 잠을 자면서도 땀을 흘리는 천식환자에게는 투여에 신중을 기해야 하며, 마황이 식품원료로 사용할 수 없는 한약재인데 살을 빼는 데 효과가 있다고 알려져 불법적으로 오ㆍ남용되는 사례가 자주 발생하는 만큼 사용 시 주의해야 한다. 식약청은 추가된 사용상의 주의사항이 마황 복용 시 전문가와 상의해야 하는 환자의 유형, 부작용에 관한 사항, 다른 약물을 병용할 때 주의해야 할 사항 등의 정보를 담고 있다며 이번 변경이 환자의 알 권리 강화 및 의약품의 안전한 사용에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 세부내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) [KFDA 분야정보] 중 [의약품]란의 [의약품정보방]의 [허가사항제품정보]에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.12.29
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대전청, 올해 의약품 등 과대광고 147건 적발

대전지방식약청은 올 한해 의약품등(화장품포함) 과대광고 및 허위 표시기재를 점검한 결과, 과대광고 147건과 허위 표시기재 26건을 약사법 및 화장품법 위반혐의로 적발해 행정처분 및 고발조치 했다고 밝혔다. 주요 위반 내용은 인터넷쇼핑몰 판매업체가 화장품을 ‘아토피 치료, 여드름 치료’등 의학적 효능ㆍ효과가 있는 것으로 표방하는 경우와 일반 화장품을 기능성화장품인 것 같이 과대 광고하는 경우가 47%, 69건으로 가장 많았다. 신종인플루엔자가 확산되던 9월을 기점으로 화장품인 손세정제를 의약외품인 손소독제로 허위 표시기재하는 것처럼 마스크, 손소독제 등 신종인플루엔자 관련 제품의 허위 과대광고(44%, 65건)가 그 뒤를 이었다. 또한 의약외품인 치약에 감미제로 소량 첨가된 자일리톨이 마치 충치예방이 되는 것처럼 허위 표시기재하는 등 소비자를 현혹시키는 경우도 적발됐다. 대전식약청은 과대광고 및 허위기재표시로 인한 소비자의 피해를 방지하도록 향후 백화점 및 대형마트를 중심으로 점검을 강화하고 인터넷 쇼핑몰 등 판매업체에 대해서도 모니터링을 지속적으로 실시할 계획이라고 밝혔다. 특히 소비자가 의약품ㆍ의약외품ㆍ기능성화장품의 품목허가 내용을 직접 확인할 수 있는 의약품 및 화장품 종합정보사이트(의약품 및 의약외품: ezdrug.kfda.go.kr, 화장품: ezcos.kfda.go.kr)에서 제품 구입 시 정보를 확인, 과대광고 및 허위표시기재 등에 주의를 기울이도록 당부했다.

임세호 2009.12.29
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평가원, 폴리염화비페닐 관련 리플렛 배포

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 소비자가 식품 중 환경유래오염물질인 PCBs(폴리염화비페닐)를 쉽게 이해할 수 있도록 삽화로 제작된 ‘PCBs에 대한 이야기’ 리플렛으로 28일 배포했다. ‘PCBs에 대한 이야기’ 에는 △PCBs란 무엇인가요? △PCBs는 어떻게 우리 몸에 들어오나요? △PCBs는 인체에 어떤 영향을 주나요? △PCBs를 줄이는 방법은 있나요? △PCBs는 어떻게 관리하고 있나요? 등의 내용을 담고 있다. 안전평가원은 “PCBs는 독성, 잔류성, 생물축적성, 장거리 이동성을 갖는 잔류성유기화합물질로 인체노출의 95%이상이 식품을 통해 유입되지만 그 양은 인체에 안전한 수준이며, 일부는 적절한 조리방법 등을 통해 줄일 수 있다” 라고 밝혔다. 또한 앞으로도 환경오염물질 등 유해물질에 대한 막연한 불안감 해소와 안전한 먹거리 섭취를 위해 지속적으로 올바른 정보제공을 하겠다고 덧붙였다.

임세호 2009.12.29
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식약청, 국민이 신뢰하는 식품안전 행정구현

내년부터 식품안전관리 전국 합동점검이 지방식약청 중심에서 지방자치단체 위주로 년 4회에서 6회로 강화되는 등 식품안전관리가 대폭 강화된다. 식약청은 국민이 신뢰하는 식품안전 정책을 추진하고 식품관련 업계 종사자와 관련 공무원이 준수해야 할 '2010년 식품안전관리지침'을 수립하고, 동 지침을 시ㆍ도 등 관계기관에 배포한다고 밝혔다. '2010년 식품안전관리지침' 의 주요 내용은 식품의 바코드 정보를 이용해 소비자가 판매금지 식품을 구매하지 못하도록 “부적합식품 긴급통보시스템”에 수거ㆍ검사 기관이 부적합 제품의 정보를 신속히 입력하도록 절차를 명확히 했다. 또한 수입식품의 안전관리를 강화하기 위해 수입자로 하여금 거래내역을 식약청 판매보고시스템에 입력하도록 했고, 주문자 상표부착 방식으로 수입되는 식품(OEM제품)에 대한 “위탁생산제품” 표시 여부를 확인토록 했다. 아울러 식품제조ㆍ가공업체와 음식점 등에 대한 일상적인 식품수거ㆍ검사 및 지도ㆍ단속 업무를 식약청에서 지방자치단체로 이관함으로써 식품안전관리 업무의 효율성을 극대화했다. 이로써 중앙행정기관은 유해물질 위주로 기초자치단체는 위생취약지역 중심의 기초위생관리 위주로 업무를 분담해 체계적인 식품안전관리 행정체계를 확립할 수 있게 됐다. 식약청은 일선 공무원의 식품안전관리업무를 명확히 하고 나아가 소비자 및 영업자의 식품안전에 대한 만족도를 크게 향상시킬 것을 기대한다고 밝혔다. 한편 내년 1월 8일 한국여성정책연구원에서 지방자치단체와 지방식약청의 식품안전관리업무 담당공무원 등을 대상으로 동 지침에 관한 설명회를 개최할 예정이다. 아울러 '2010년 식품안전관리지침'은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료 → 자료실 → 간행물ㆍ지침에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.12.29
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신규 허가 시 벤더오디트 자료 '1개월'내 제출

내년부터 완제의약품 품목 신청 시, Vendor Audit 결과보고서를 반드시 제출해야 하는 가운데 미 제출 시에는 1개월의 여유 기간이 부여될 것으로 보인다. 식약청은 2010년부터 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 주요 원자재의 제조업자를 평가(Vendor Audit)한 결과보고서를 제출해야 한다고 전제하며, 미 제출 시에는 1개월 이내 자료보완 제출을 요구할 것이라고 밝혔다. 다시 말해 새해부터는 신규 허가를 받기 위해서는 반드시 Vendor Audit 결과보고서를 포함해야 한다. 특히 원료의약품 GMP가 의무화됨에 따라 결과보고서 미 제출은 보완사항으로 적용, 1개월 이내 자료 보완 제출 기회가 부여되며, 이 기간에도 보완이 이뤄지지 않으면 허가 자체가 이뤄지지 않게 된다. 식약청 관계자는 "이 같은 상황이 현재는 마이너한 사항으로 일단 허가는 해주고 추후에 확인하는 방식으로 풀고 있지만 내년부터는 메이저로 인정, 제출 서류를 확인 후 허가가 진행될 것"이라고 밝혔다. 기허가 품목에 대해서는 "기허가 품목은 1년이라는 시간을 부여, 그 시간동안 업체가 벤더오디트를 실시한 후 자료를 보관하면 된다" 며 "그에 대한 평가와 점검은 사후관리를 통해 이뤄질 것"이라고 설명했다. 한편 원료의약품에 대한 새 GMP 기준 적용 시점은 제조품목(2010년 이후 제조(소분)일자), 수입품목(2010년 이후 수입(통관)일자 기준), 제조업체가 직접 수입 사용하는 원료의약품(2010년 이후 원료의약품 수입(통관)일자 기준이다. 또한 2009년 12월 31일까지 제조(소분)수입한 원료의약품은 새 GMP 기준 적용 대상 제외다. 자료받기 : 원료의약품 GMP 관리방안(Q&A) Vendor Audit 결과보고서 양식

임세호 2009.12.29
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부형제 '디부틸 프탈레이트' 사용중지 권고

한국베링거인겔하임 돌코락스에스장용정 등 의약품 부형제로 사용되고 있는 '디부틸프탈레이트(DBP)'가 내년부터는 사용될 수 없을 것으로 보인다. 식약청은 최근 의약품에 부형제로 사용되는 디부틸프레이트 관련 국외(덴마크 의약품청) 안전성 정보에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토결과에 따라 2010년 12월 28일까지 해당 의약품에서 DBP를 삭제 또는 대체토록 권고했다. 이에 따라 한국베링거인겔하임 돌코락스에스장용정 등 26개 회사 37개 품목은 임부 수유부에 대한 사용상 주의사항에 <이 약은 첨가제로서 동물실험에서 생식 독성을 보인 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 디부틸프탈레이트의 인체내 잠재적 위해성은 알려져 있지 않다.>고 명시해야 한다. 또한 기타(동물실험 안전성 자료)사항에 <이 약은 첨가제로서 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 디부틸프탈레이트에 노출된 개체로부터 태어난 개체는 출산시 체중감소, 한배에서 살아서 출산하는 개체수의 감소, 성선 및 유선발달장애 및 수컷에 있어 생식력 감소와 같은 독성을 보였다.>라는 문구도 삽입해야 한다. 한편 프탈레이트는 산업용 화학물질로 1930년대 이후 많은 플라스틱류의 가소제로 사용되고 유아용 조유(milk formula), 치즈, 마아가린, 스낵용 과자 등에서도 발견되고 있으며, 프탈레이트 종류로는 DEHP, BBP, DBP, DEP 등이 있다. 특히 프탈레이트는 동물이나 사람의 몸 속에 들어가서 호르몬의 작용을 방해하거나 혼란시키는 '내분비계 교란물질(endocrine disrupter)'이다. 프탈레이트는 카드뮴에 비견될 정도의 독성을 갖고 있으며 동물 실험 결과 간과 신장, 심장, 허파 등에 부정적인 영향을 미치며 여성 불임, 정자수 감소 등으로 생식기관에 유해한 독성물질로 보고됐다. 디부틸프탈레이트 해당업소 및 품목현황

임세호 2009.12.28
정책

혈액응고 제8인자 국가표준품 확립

식품의약품안전평가원은 혈액응고기전에 관여해 결핍시 혈우병을 발생시키는 인자인 혈액응고제8인자 및 수두를 예방하는데 사용되는 수두생바이러스백신의 2차 국가표준품을 제조·확립 했고 밝혔다. 생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에 있어서 제제의 효능이나 안정성을 측정하기 위해 각종 시험에 사용하는 기준물질이다. 또한 일관성 있는 완제품 제조를 위해 제조공정 중 중간물질에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 물질로 국가가 인증하고 관리하는 표준품이다. 혈액응고제8인자 및 수두생바이러스백신의 경우 역가를 정확하게 측정하는 것이 제품의 효력 검증에 매우 중요하기 때문에, 2001년과 2002년에 각각 1차 국가표준품을 제조ㆍ확립한 후 실시간으로 안정성을 모니터링한 결과 1차 국가표준품의 역가가 감소하는 경향을 보여 2차 국가표준품을 제조ㆍ확립하게 됐다. 안전평가원은 이번에 확립한 혈액응고제8인자 및 수두생바이러스백신 2차 표준품을 국가검정에 사용함은 물론 제조사에 분양해줌으로써 관련 제품의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 유지하는데 크게 기여할 수 있을 것이라고 설명했다. 현재 안전평가원이 분양하고 있는 국가표준품은 2009년에 확립된 인간면역결핍바이러스 혼합농도 패널을 포함해 파상풍독소, B형간염바이러스표면항원 및 디프테리아톡신 등 총 30품목에 달하며, 이들 국가표준품은 국내 생물의약품(백신, 혈액제제 등)의 품질을 국제수준으로 향상시키는데 크게 기여하고 있다. 연도별 국가표준품 확립 현황(분양가능 품목 수) 년도 품명 건수 1998 소마트롬빈 1 2001 파상풍독소 등 4 2002 백일해백신 등 4 2003 B형간염바이러스표면항원 등 5 2004 사독 1 2006 백일해백신 1 2007 디프테리아톡신 등 6 2008 B형간염사람면역글로불린 등 5 2009 인간면역결핍바이러스 혼합농도 패널 등 3

임세호 2009.12.28
정책

제조사이트 변경…생동 '면제' GMP실사 '해당'

국내 품목이 동일한 조건을 전제로 외국으로 사이트 변경 시 생동이 아닌 비교용출로 동등성 입증이 가능할 것으로 예상되는 가운데 GMP 평가에 있어서는 현지실사라는 조항이 따를 것으로 보인다. 최근 한국유나이티드제약은 국내에서 제조ㆍ판매하고 있는 '염산메트포르민정'을 베트남 공장에서 생산, 역 수입하는 방식으로 전환을 추진했다. 하지만 식약청은 사이트 변경 시 생물학적동등성시험을 진행해야 한다 밝혔고, 이에 유나이티드제약은 생동성시험이 실시되면 비용적인 부분이나 시간적인 부분에서 어려움을 겪을 수 밖에 없다는 입장을 내비쳤다. 식약청에 따르면 최근 이 같은 문제에 대해 논의한 결과, 일반적인 사항은 아니지만 이 경우 생동성시험이 아닌 비교용출로 동등성을 입증하되, GMP 실사는 의무화되는 형식으로 문제를 풀어갈 방침이다. 특히 식약청이 고민했던 부분은 생동이냐 비교용출이냐 보다는 GMP 현지 실사 여부로 알려졌다. 실제로 현행 규정에서는 사이트 변경으로 신규가 아닌 변경으로 제품이 바뀌는 부분에 대해서는 GMP 실사를 실시해야 해야 한다는 명확한 규정이 없다. 식약청 관계자는 "제조원 변경 시 신규가 아닌 변경일 경우 현재 GMP 실사는 아직 애매한 부분이 있다" 며 "하지만 이 부분은 법적 근거를 마련해서라도 실사를 실시하는 것이 GMP 컨트롤 입장에서 올바른 방향일 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "현재 제조소 이전 부분에 대해 국내, 다국적사 모두 GMP 실사를 실시하는 방향을 정했다"며 "조만간 이 부분이 명확하게 이뤄질 것"이라고 말했다. 유나이티드제약 관계자는 "생동이 아닌 비교용출로 문제가 풀렸다는 것은 중소제약이 품목 생산관리에 있어 선택과 집중을 통해 경쟁력 강화라는 큰 선물을 받은 격"이라며 "GMP실사 의무화를 떠나 유나이티드제약은 실사 평가를 받고 싶다" 고 밝혔다. 또한 "처음에는 완포장을 역수입하는 식으로 추진했으나 보다 높은 안정성과 품질관리를 위해 벌크 상태로 수입, 선별작업 등을 거쳐 포장은 국내에서 하는 방식으로 수입할 예정"이라며 "향후 물성상 타정이 잘되고 온도에 민감하지 않은 품목들은 해외에서 제조 수입하는 방식을 선택할 것"이라고 덧붙였다. 결국 이 같은 움직임은 중소제약에 있어, 품목에 대한 선택과 집중을 가져와, 보다 높은 품질관리로 국내를 넘어 해외시장으로의 수출도 노려볼 만할 계기가 될 것으로 전망된다. 다만 이 모든 것에는 업체들의 품질관리 의지와 노력 또한 국내를 넘어 세계 시장을 공략할 수 있을 정도의 글로벌한 기준에 부합해야 할 것이다. 한편 국내 품목이 해외에서 제조, 국내로 다시 들어오는 케이스는 유나이티드가 처음이며, 향후 품질관리가 완벽히 된다는 조건 아래 원가 절감 등을 고려한 이러한 현상은 조금씩 늘어날 것으로 보인다.

임세호 2009.12.28
정책

동구올메사탄정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.12.14~12.18) 동구올메사탄정20mg 등 2개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)동구제약 동구올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2009-12-16 사과나무임상연구소 우리들생명과학(주) 올멕스정20mg 올메사탄메독소밀 2009-12-16 사과나무임상연구소

임세호 2009.12.25
정책

코러스이피오주 등 전문약 38품목 신고허가

식약청은 12월 24일 주간 품목허가 현황을 발표, 12월 14일부터 18일까지 허가신고된 품목은 총 69개에 달했다. 전문의약품 39품목, 일반의약품 9품목 등 완제의약품은 48품목이며, 원료 19품목, 한약재 2품목이다. 이 중 징크아이시럽(황산아연일수화물)은 아연이 결핍된 급성 설사에 경구 수액제와 병용하도록 허가됐고, 한국코러스제약 “코러스이피오주4000IU(사람에리스로포이에틴, 유전자재조합)” 및 “코러스이피오주2000IU(사람에리스로포이에틴, 유전자재조합)”은 만성 신부전증 환자의 빈혈에 사용토록 허가됐다. 동일한 유효성분, 효능ㆍ효과와 투여경로를 가진 아로포틴프리필드주 2000IU (사람에리스로포이에틴, 유전자재조합) (2007.12.26.허가)”의 재심사 잔여기간(2009.12.17 ~ 2011.12.25)이 부과됐다. <의약품 허가(신고) 현황>(09.12.14~12.18)

임세호 2009.12.24
정책

식약청, 독거노인들에게 사랑의 내복 전달

식약청은 성탄 전날인 12월 24일 서대문구 이대사회복지관을 찾아 서울특별시 서대문구와 은평구 등에 거주하는 독거노인 550여명에게 사랑의 내복을 전달했다. 이번에 전달한 사랑의 내복은 지난 12월 1일부터 12월 15일까지 식약청 직원들이 ‘사랑의 내복나누기’ 캠페인을 통해 모금한 성금으로 마련한 것이다. 윤여표 식약청장은 내복을 전달하는 자리에서 “올 겨울은 경제 위기에 신종 플루확산 등 어르신들의 겨울나기가 한층 더 힘들 것으로 예상”된다며“사랑의 내복이 우리 사회 소외계층인 독거노인들이 사회의 온기를 느끼고 따뜻한 겨울을 나는데 조금이나마 도움이 됐으면 한다”는 바램을 전했다. 식약청은 나눔 문화에 대한 사회적 공감대를 확산하고 경제적으로 어려움을 겪고 있는 이웃과 사랑을 나누기 위해 내복전달, 헌혈실시 및 저소득층 어린이와의 멘토링 사업 등의 사랑 나눔 행사를 앞으로도 지속적으로 펼쳐 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.12.24

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