약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

지난해 GMP 제출…전문약 553건ㆍ일반약 10건

지난해를 기점으로 신약, 전문약, 일반약 품목별 사전 GMP 가 의무화된 가운데 지난해 GMP 제출 품목은 총 631건인 것으로 드러났다. 특히 이 가운데 전문약은 총 553건으로 무려 87%에 달했으며 신약(68건), 그리고 일반약은 2%인 10건에 그친것으로 집계됐다. 식약청은 19일 의약품 분야 CEO초청 정책설명회에서 지난해 12월까지 제출된 GMP 자료 현황과 평가결과에 대해 밝혔다. 이는 국내제약사들이 처방조제를 위한 전문약에 대해서는 품목별 사전 GMP가 시행됐음에도 다소의 품목정리는 거쳤지만 허가를 위한 작업을 꾸준히 이어왔음을 보여준다. 다만 일반의약품 경우는 제약사들의 제품 개발 의지가 적은데다 감기약, 소화제 같은 표준제조 기준 품목은 사전 GMP가 면제됨에 따라 눈에 띄게 허가신청 건수가 줄어든 것으로 판단된다. 또한 GMP 자료 제출에 따른 평가결과는 '보완후적합'이 39.1%로 가장 많은 부분을 차지했으며, 다음으로 검토중(32.4%), 시정적합(21.4%)등이 많았다. 부적합을 비롯한 자진취하율은 6.7%에 그쳐 비교적 품목별 사전 GMP가 업계에 잘 전파, 연착륙 하고 있는 것으로 보인다. 한편 2010년 올해부터는 신약, 전문약, 일반약에 이어 원료약까지 품목별 사전 GMP의무화가 확대된다.

임세호 2010.01.19
정책

전재희 장관 "정부의 제약산업 육성 의지 확고"

전재희 보건복지가족부 장관을 비롯한 보건의료 단체장들이 제약산업의 발전을 위해 함께 노력하겠다는 각오를 밝혀 눈길을 끌었다. 19일 식품의약품안전청이 주최한 '2010년 의약품 분야 CEO 초청 정책설명회'에서 전재희 장관 등 보건의료단체장들은 영상메세지를 통해 제약업계 CEO들이 모인 자리에서 인사말을 전했다. 먼저 전재희 장관은 영상메세지를 통해 "정부의 제약산업 육성 의지는 확고하다"며 "올해는 정부와 제약업계가 똘똘 뭉쳐 한단계 발전하는 한해가 되길 바란다"고 강조했다. 전 장관은 정부가 제약산업을 21세기 고부가가치 지식산업으로 육성, 발전시키고자 노력한다는 점을 강조하며 제약기업의 노력을 당부했다. 전 장관은 "제약기업은 적극적인 투자와 노력을 아끼지 않는 등 현재 제약산업의 위기를 기회로 삼아야 한다"며 "영업경쟁보다 품질경쟁으로 생존해야 겠다는 의지를 보여줘야 한다"고 말했다. 이와 함께 전 장관은 "이제는 세계로 뻗어나갈 수 있는 제약업계가 되어야 한다"며 "우수한 제약기업을 글로벌 제약기업으로 육성하기 위해 정부가 나서겠다"며 의약품 수출에 대한 부분을 강조했다. 또한 건강보험심사평가원 송재성 원장도 "제약산업이 국가의 성장동력으로 발전하기 위해 지혜를 모아 제약산업 발전에 큰 대로를 이어가는 한해가 되길 바란다"고 말했다. 대한의사협회 경만호 회장은 "지난해 신종플루 발생으로 우리 제약산업의 중요성을 다시 인식할 수 있는 계기가 됐다"며 "이러한 인식변화를 바탕으로 제약업계의 신약개발 등과 정부의 규제개혁, 인센티브 등 정부의 정책변화가 필요하다"고 제안했다. 경 회장은 "의료계 역시 제약산업 발전과 보건의료 발전을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 대한약사회 김구 회장은 "최근 경기회복 전망이 나오고 있지만 낙관적인 상황이 아닌만큼 약업계도 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 때일수록 긍정적이고 현명한 자세로 힘을 모아 위기를 극복해야 한다"고 제언했다. 김구 회장은 또 "한마음이 되어 위기를 이겨내면 약업계는 국민들에게 큰 사랑을 받을 수 있을 것"이라며 "각자 맡은 분야에서 최선을 다해주시길 진심으로 당부한다"고 전했다. 대한한의사협회 김현수 회장도 "한의계도 식약청과 제약업계와 함께 한국 제약산업의 발전을 위해 함께 노력하겠다"며 "한약을 통한 천연물 신약 연구에도 박차를 가하겠다"고 말했다.

이호영 2010.01.19
정책

'의약품 허가공동체' 구성…민원처리 표준성 제고

식약청은 본청과 지방청 합동으로 ‘의약품등 허가(신고)공동체’를 구성ㆍ운영해 의약품 민원처리의 표준성을 제고 해 나갈 계획이라고 밝혔다. 이번 허가(신고) 공동체 운영은 최근 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 심사와 의약품 제조업 허가 등 본청에서 담당하던 업무가 지방청으로 이관됨에 따라 민원처리의 일관성 확보 및 자료제출 범위에 대한 표준화가 더욱 요구됨에 따른 것이다. 의약품등 허가공동체는 오는 20일 본청에서 본청과 각 지방청 허가(신고)담당부서가 모여 첫 회의를 개최하며, 회의에서는 △본청에서 지방청에 이관되는 업무에 대한 교육 △민원처리 관련 규정의 개정사항에 대한 설명 및 의견교환 △의약품등 허가(신고)업무와 관련되어 제기되는 문제점 등을 논의할 예정이다. 또한‘의약품 허가․신고시 고려사항’을 새로이 마련, 허가공동체내 민원 담당자들에게 교육ㆍ공유할 계획이다. 식약청은 품목별 사전GMP 평가, 수입 원료의약품 및 체외 진단용 의약품의 품목 허가(신고) 의무화 등 새로운 제도가 시행됨에 따라 민원인들이 어려움을 겪지 않도록‘의약품등 허가(신고)공동체’를 지속적으로 운영해 민원처리의 혼선을 최소화하고 일관성 있는 허가관리를 위한 방안들을 추진해 나갈 것이라고 밝혔다. 식약청 의약품등 허가(신고) 담당 부서 현황 담당부서 담당업무 비고 본청 의약품안전국 허가심사조정과 의약품 제조판매(수입) 품목 허가 바이오생약국 생물제제과 생물학적 제제등(백신,혈액제제)의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 첨단제제과 생물학적 제제등(재조합의약품,세포․유전자치료제)의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 생약제제과 생약제제 및 한약제제의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 화장품심사과 의약외품 제조판매(수입)품목허가, 기능성화장품의 심사 지방청 의료제품안전과 의약품 제조업허가, 의약외품/화장품 제조업신고, 의약품 및 의약외품 품목신고, 제너릭 의약품의 기준 및 시험방법 심사 ‘10.01.06. 의약품제조업 허가 업무 이관

임세호 2010.01.19
정책

의약품 제조업 허가 관련 업무 지방청 일원화

앞으로 민원인이 새로이 의약품 제조업을 받고자 하거나 기존 의약품 제조업체의 변경 사항이 있는 경우 소재지 관할 지방식품의약품안전청으로 신청하면 된다. 식약청은 본청ㆍ지방청으로 나누어져 있던 의약품 제조업 (변경)허가 및 의약품 위탁제조판매업 (변경)신고 업무가 올 1월부터 6개 지방청에서 일원화 되어 수행된다고 밝혔다. 그 동안 의약품 제조업 허가는 완제의약품, 체외진단용의약품, 원료의약품, 방사성의약품은 본청에서 허가했고 의료용 고압가스 및 한약재 제조업은 관할 지방청에서 허가하는 등 같은 업무가 이원화돼 관리되고 있어 민원 혼란 및 일관성 부족등의 문제점이 제기돼 왔다. 이번 의약품 제조업 허가업무의 일원화로 민원인 접근성 및 일관성이 향상, 의약품 제조업 업무로 인한 민원혼란은 줄어들 것으로 보인다. 식약청은 이번 의약품 제조업 허가 업무의 지방청 이관으로 가까운 거리에 있는 지방청에서 업무를 처리할 수 있어 고객 접근성이 보다 용이해져서 민원만족도 향상이 기대된다고 밝혔다. 또한 지방청의 의약품 제조업 허가 업무 차질을 막기 위해 지방청 담당자들을 대상으로 오는 20일 역량 강화 교육을 실시할 예정이라고 설명했다.

임세호 2010.01.19
정책

'품목허가증' 상반기부터 온라인 발급

올 11월을 기점으로 불광동 시대를 마감하고 식약청이 충북 오송으로 이전하는 가운데 올 하반기까지 본격적인 허가심사의 온라인 시스템이 구축될 전망이다. 식약청은 19일 프라자호텔에서 개최된 '2010 의약품분야 CEO 초청 정책설명회'를 개최하고, 허가심사 역량 제고를 위한 다양한 방안에 대해 설명했다. 허가심사 시스템의 효율성과 전문성을 높이기 위해 우선 오송시대 대비 온라인 허가심사 시스템을 하반기까지 구축하겠다고 밝혔다. 이를 위해 상반기에는 품목허가증 온라인 발급시스템을 구축하고 연말까지는 화상민원상담시스템을 구축하는 한편 서울청에 종합민원센터를 개소할 예정이다. 또한 허가심사 서류검토 및 자문을 위한 전문인력 운영도 계획하고 있다. 인원은 대략 90명 정도이며, 계속해 의약품 심사관채용으로 다양성 및 전문성 제고에 앞장선다는 계획이다. 특히 식약청은 민원원탁회의 등 확대 운영과 기준 및 세부절차(MaPP 등)공개, 개량신약 분야 지침 및 가이드라인 발간을 통해 허가심사 관련 정보공개 확대를 추진하겠다고 밝혔다. 이와 함께 기허가 원료의약품에 대한 현장조사를 완제의약품 제조업체의 자체실사로 갈음하는 기업 자율점검제도(Vendor Audit)를 도입해 업계의 자율성을 강화하겠다고 설명했다.

임세호 2010.01.19
정책

85℃서 1분 이상 가열…노로바이러스 안전

식약청은 설사 등의 식중독증상이 없는 사람이라도 노로바이러스를 가지고 있을 수 있으므로 조리 시에는 손 씻기 등 개인위생 관리를 철저히 할 것을 당부했다. 식약청은 질병관리본부와 공동으로 지난 ‘09년 2월부터 10월까지 식중독 증상이 없는 조리종사자 5,666명의 분변을 조사한 결과, 53명에서 노로바이러스가 검출(0.93%)됐다고 밝혔다. 이번 조사 결과는 식중독 증상이 없는 조리 종사자도 노로바이러스를 가지고 있어, 자칫 부주의할 경우 식중독을 유발할 수 있는 가능성을 확인한 것이다. 정상인의 경우 개인 면역력의 차이 등으로 구토ㆍ설사 등 증상이 나타나지 않을 수 있다. 노로바이러스는 오염된 분변에서 물, 식품, 사람과 사람 간에 전파되는 특성이 있다. 식약청은 다른 사람에게로 전파되거나 오염된 식품으로 인한 노로바이러스로 인한 식중독을 예방하기 위해 조리 전에 비누를 사용해서 흐르는 물에 20초 이상 씻어야 하며 음식은 85℃에서 1분 이상 가열ㆍ조리하고, 조리한 음식은 맨손으로 만지지 말아야 한다고 밝혔다. 이와 함께 조리종사자들은 설사 증상이 있을 경우 식품조리 금지 및 증상이 회복된 후에도 최소 1주일간은 조리 금지, 화장실, 변기, 문손잡이 등은 수시로 50배 희석한 염소소독제(락스)로 소독 할 것을 강조했다. 식약청은 조리종사자와 일반인들을 대상으로 노로바이러스로 인한 식중독 예방 교육·홍보를 지속적으로 강화할 예정이며, 아울러 올해에도 조리에 지하수를 사용하는 1,000여개의 학교 및 수련원ㆍ700여개의 복지시설ㆍ기숙학원을 대상으로 노로바이러스 오염 실태조사를 지속적으로 실시할 계획이다.

임세호 2010.01.19
정책

"유연함과 소통 살아있을 때 정책 빛나는 법"

“행정이라 것은 경직되고 딱딱하기만 하면 더 이상 행정이 아니고 혼란과 잡음만 일으키는 골칫덩어리가 돼요. 모든 게 그렇겠지만 행정도 일방이 아닌 쌍방으로 소통됐을 때 그 가치가 빛날 수 있으니까요.” 최근 우수공무원 대통령 표창을 수상한 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 유독 소통과 유연함을 강조했다. “유연함과 소통을 발휘하자는 것은 사안을 쉽고 그냥 좋게 넘어가자는 게 아니에요. 의견을 조율하고 상대를 이해해 제대로 된 효과를 보자는 거지요.” 이승훈 과장은 “제도 시행에 있어 서로간의 대화 그리고 상대방에 대한 이해가 없이는 어떤 정책도 효과를 발휘 할 수 없다” 며 “규제 또한 지도와 교육이 선행돼야 제대로 바르게 정착될 수 있다”고 말했다. 실제 2003년부터 예고돼왔던 새 GMP만 해도 막상 2008년 제도가 시행되려 하자 업계의 반발과 아우성이 이만전만이 아니었다. 그럼에도 새 GMP와 밸리데이션이 연착륙 할 수 있었던 것은 식약청이 원칙은 지키되 곳곳에서 유연함과 소통이 발휘됐기 때문이다. 동시적밸리데이션, 제약업소 현장실습, 찾아가는 GMP컨설팅, 교육 위주의 밸리데이션 지도점검, GMP평가 기간 단축 등의 업계 입장의 시스템이 없었다면 새 GMP는 아마 지금보다 더 더디게 정착됐을지 모른다. “새 GMP만 해도 그래요. 단순히 돈에 대한 문제가 아니라 인프라 구축을 비롯해 여러 부분이 조합돼야 제대로 된 방향으로 갈 수 있는데 그 부분에 있어 식약청은 업계를 앞에서 끌기만 한 게 아니라 뒤에서 밀기도 하면서 함께 달려왔기 때문에 지금의 결과가 있다고 봐요.” 특히 이 과장은 “업체의 눈높이가 올라가는 만큼 식약청 GMP 관련 업무자들의 눈높이도 함께 수직 상승해야 제대로 된 판단과 교육을 할 수 있다” 며 “GMP공부방을 개설, 청 내 GMP 담당자들의 실력을 키우고 있다”고 강조했다. 매주 월요일 열리는 GMP 공부방에서는 GMP 담당자 및 조사관들이 모여 실사 내용을 비롯해 지적 사항들을 공유, 직간접적인 경험을 쌓으며 심사자들 간의 눈높이 상향평준화를 도모하고 있다. “현실성, 예측성을 높이기 위해서는 경험이 중요해요. 물론 직접적인 경험이 가장 좋겠지만요. 경력이 쌓인다는 것은 실패 또는 성공의 경험을 토대로 올바른 방향성을 제시할 수 있는 만큼 직원들이 하나하나의 경험을 소중하게 받아들였으면 해요.” 이 과장은 “이러한 경험을 쌓아 가는데 있어 나에겐 단순히 실수일 수 있지만 상대에겐 엄청난 피해가 될 수 있는 만큼 무엇보다 책임감이 중요하다” 며 “식약청이 보다 사랑 받기 위해서는 정책실명제가 확실히 정착돼 확실한 책임 공무를 펼칠 필요가 있다”고 말했다. “28년 공무원 생활을 하면서 지금처럼 유연성과 소통을 깨달을 수 있는 것은 아마도 연구직 10년 그리고 전직시험을 통해 약무행정까지 모두 경험했기 때문이 아닌가 싶어요. 연구직, 소비자보호담당관, 행정본부담당관, 심사평가 업무, 약무행정 업무 등을 겪으면서 깊이뿐만 아니라 넓게도 보는 법을 터득했으니까요.” 이 과장은 “공무원 생활이 단조로울 수 있지만 다양한 경험을 통해 새로운 재미를 찾을 수 있는 매력적인 직업”이라며 “최소한 과장급은 직렬을 막론하고 다양한 경험을 쌓을 수 있으면 좋겠다. 우리 과 내과를 넘어 모두의 과가 된다면 더 큰 힘을 발휘할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 끝으로 이승훈 과장은 “국내 의약품 시장은 이미 성장의 한계가 왔다. 더군다나 새 GMP 시행하면서 케파와 관리비용이 늘어 지출은 커져 가고만 있다” 며 “이제는 깊이 보는 눈과 함께 멀리 보는 눈도 키워 수출이라는 새 장을 열어야 할 것”이라고 밝혔다.

임세호 2010.01.19
정책

내일(19일) 의약품정책 궁금증풀이 한마당

식약청은 2010년 의약품분야 CEO 초청 정책설명회를 1월19일 개최한다. 이날 정책설명회는 오후2시부터 4시까지 서울 프라자호텔 별관(지하 2층) 그랜드볼룸(서울 중구 태평로)에서 열린다. 식약청장이 직접 주관하고 의약품안전국과 바이오생약국이 공동개최하는 이번 행사는 의약품분야 2009년 정책성과 및 2010년 안전관리 정책 추진방향에 대한 공감대를 형성하고, 제약업계 CEO 등 현장의 목소리를 듣는 열린 행정을 구현하려는 취지에서 마련됐다. 비지니스 프렌들리를 주창하는 식약청 주최 이날 행사는 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 생물의약품발전협의회(가칭) 등이 후원한다. 참여대상은 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회 주요 CEO 및 임원 약 200여명이다.

이종운 2010.01.18
정책

탤크 DMF 규제 제외…석면 오염 확인 검사 충분

석면탤크 사건 이후 DMF를 통해 관리될 것으로 보였던 '탤크'가 결국 DMF 방식이 아닌 다른 우회적인 방법으로 관리될 것으로 보인다. 식약청에 따르면 탤크의 DMF 적용과 관련 논의를 벌인 결과, DMF 강행추진 보다는 탤크 안전관리 강화를 도모하고 무역마찰이 없는 우회적 규제로 변경키로 했다. 당초 탤크는 석면탤크 사건을 계기로 신약등 주성분에 적용하던 DMF를 부형제까지 단계적으로 확대할 방침이었다. 하지만 이 같은 방향성을 이끌고 나가는데 여러 문제가 제기됨에 따라 식약청은 탤크의 DMF추진을 중단키로 했다. 제기된 문제로는 우선 국제관례와의 형평성 문제가 대두됐다. 실제로 전 세계적으로 첨가제에 다한 규제의무 부과는 전무한 상태다. 다음으로 현행 규제와의 이중규제가 농후하다는 것이다. 이는 대한약전에 의한 품질관리로 충분하므로 중복규제 성격이 크다는 것. 기존 DMF 시스템의 탤크 적용상의 문제도 있다. 탤크의 경우 현행 DMF에서 요구하는 자료(GMP 자료 등)제출이 불가능하다. 또한 동일 외국 탤크 제조원을 이용하는 수많은 수입자중 DMF 신고를 해야 할 주체가 모호할 뿐 아니라 변경관리 및 연차보고 등 사후관리가 곤란해 제도 실효성이 저조할 가능성도 있다. 특히 현재 '탤크' 기준 및 시험방법에 의한 석면 오염 확인검사로 석면 오염 방지가 가능하다는 것도 탤크를 굳이 DMF로 관리하지 않는 이유다. 결과적으로 탤크의 DMF적용은 중복 규제 성격 및 국제규제와의 부조화로 인해 DMF 강행추진 보다는 탤크 안전관리 강화를 도모하고 무역마찰이 없는 우회적 규제로 변경하는 방향으로 귀착됐다. 이에 따라 식약청은 완제의약품 신규 품목허가 시 GMP 평가 상에서 제조번호별 '탤크'석면 검사기준 및 성적서를 확인하고 기 수입완제의약품은 통관예정보고 시 원료에 대한 '탤크 석면 검사성적서'를 확인키로 했다. 이와 함께 수입 물량이 많거나 안전관리가 상대적으로 소홀할 가능성이 있는 국가로부터 수입되는 탤크의 경우 선별적으로 해당 제조원의 특별 점검을 추진키로 했다. 식약청 관계자는 "전 세계적으로 사례가 없는데다 중복적인 규제의 성격도 있고, 충분히 그물망 형식으로 관리시스템이 구성되기 때문에 안전성에 대해서는 문제될 게 없다" 며 "업체의 부담이 줄어드는 효과만큼 안전관리도 제대로 이뤄지질 것"이라고 밝혔다. 한편 지난해 5월 식약청은 품질이 확보된 원료의약품 공급을 위해 도입한 DMF를 운영함에 있어, 약리활성이 없는 성분을 신고대상으로 할 수 있게 하는 한편 ‘탤크’를 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정하겠다고 밝힌바 있다.

임세호 2010.01.18
정책

그린플루-에스플러스주 등 177품목 허가 신고

식약청은 14일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(‘10.01.04～‘10.01.08)간 허가(신고)된 품목은 총 177품목인 것으로 집계됐다. 전문의약품 63품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 68품목이며 원료 77품목, 한약재 32품목이다. 이 중 녹십자 “그린플루-에스플러스주”, 글락소스미스클라인 “GSK프리판데믹인플루엔자 백신주” 및 “(주)엑세스파마 디티부스터에스에스아이주”는 각각 신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방, 대유행 인플루엔자(H5N1)의 예방 및 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인의 디프테리아 및 파상풍의 예방 목적으로 허가됐으며, 6년간의 재심사기간이 부과됐다. 삼오제약 “삼오발프로산나트륨(원료)(수입)” 등 64품목의 수입원료의약품도 허가(신고) 됐다. 원료의약품 허가(신고)가 증가한 것은 그동안 수입 품목신고 절차가 생략됐던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 '약사법시행규칙' 개정으로 식약청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐다. 또한 2010년 1월부터는 원료의약품에도 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다. 자료받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(10.01.04~08)

임세호 2010.01.15
정책

의료기기 GMP 교육 활성화…GMP 수준 제고

식약청은 의료기기 GMP 이해도를 증진하고 업계의 GMP 운영 능력 향상 및 경쟁력 강화를 위해 2010년 의료기기 GMP 교육 계획을 수립하고 이를 시행한다고 밝혔다. 이번에 실시되는 2010년 GMP 교육은 양적 확대는 물론 질적 수준을 향상시키기 위해 교육과정 다양화, 사이버 및 지방교육 확대 등 업계에서 GMP 운영을 효율적으로 할 수 있도록 교육을 실시할 계획이다. 신규 의료기기 제조ㆍ수입업체의 품질관리 이해를 돕기 위한 기초과정을 개설해 맞춤형 교육을 실시하고, GMP 운영을 한 단계 업그레이드를 위해 심화과정을 도입해 품질관리 시험검사, 문서실습 등의 과정을 신설하여 GMP 수준을 향상시킬 예정이다. 또한 의료기기 GMP 운영 전반에 대한 교육을 실시하는 기본ㆍ보수과정과 위험관리 등 전문지식 습득을 위한 전문 과정을 운영하고, 의료기기 제조ㆍ수입업체 최고경영자(CEO)가 갖춰야 할 기본적인 품질마인드를 제고하고 운영의 내실화를 위해 CEO 교육을 확대(‘09, 2회 → ’10, 4회)하여 운영할 계획이다. 아울러 식약청은 오는 4월부터 의료기기안전국 홈페이지에(md.kfda.go.kr) ‘GMP 무료 사이버교육’ 컨텐츠를 상시 게재해 누구나, 언제, 어디서든 인터넷을 통해 의료기기 GMP 교육을 받을 수 있는 ‘GMP 온라인교육’ 확대해 서비스를 시행한다고 밝혔다. '09년에는 위험관리 등 총 10개의 GMP 전문교육 강의가 서비스되고 있으며, ’10년도에도 GMP 기본 및 보수교육 강의를 추가하여 2차 서비스에 들어갈 계획이다. 식약청은 지방의 업체가 서울에서 실시되는 GMP 교육에 참석하는 것은 품질책임자의 시간의 효율적 활용 및 업체의 영세한 인력구성(10인 미만 제조업체 80%) 등을 고려할 때 여러 가지 어려움이 있다고 판단. 지방 GMP 업체들의 교육을 원활히 받을 수 있도록 부산, 광주, 대전, 원주 등에서 교육을 확대(‘09, 5회 → ’10, 6회) 실시해 관심 및 참여를 높임으로써 의료기기 GMP의 경쟁력을 강화하고자 한다고 말했다.

임세호 2010.01.15
정책

바소트롤정6.25mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.1.4~1.8) 바소트롤정6.25mg 등 6개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 동아제약(주) 바소트롤정6.25mg 카르베딜롤 2010-1-4 한국임상시험센터(주) 신풍제약(주) 세파목스정100mg 세프카펜피복실염산염 2010-1-4 녹십자의료재단 (주)동구제약 동구두타스테리드연질캡슐0.5mg 두타스테리드 2010-1-4 경희대학교 부속병원 안국약품(주) 안국두타스테리드연질캡슐0.5mg 두타스테리드 2010-1-4 경희대학교 부속병원 아주약품공업(주) 아주인도부펜정200mg 인도부펜 2010-1-5 (주)바이오인프라 씨제이제일제당(주) 씨제이몬테루카스트나트륨과립4mg 몬테루카스트나트륨 2010-1-7 (주)바이오인프라

임세호 2010.01.15
정책

지난해 제네릭 개발 '아데포비어디피복실' 최다

지난해 국내 제약사들이 개발중인 제네릭의약품 중 가장 많이 개발된 품목은 만성B형 간염 치료제로 나타났다. 또한 약효군 별로는 고혈압치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 강세를 보였다. 식약청은 2009년 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발을 위해 제출한 생동성시험 계획서 중 승인된 386건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과를 이같이 조사됐다고 밝혔다. 의약품 성분별로는 만성 B형 간염 치료제인 아데포비어디피복실이 54건으로 지난해 제네릭의약품 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(43건)과 고지혈증 치료제인 로수바스타틴칼슘(38건)이 생동성시험계획서 승인건수에서 각각 2위와 3위를 기록했다. 이들 상위 제네릭의약품은 올해 안에 재심사 기간이 만료되는 신약들로서 이는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 개발하는 과정에서는 신약의 재심사 만료기간이 가장 크게 영향을 미치는 데 따른 것으로 분석된다. 신약의 재심사 제도란 최초로 개발된 의약품의 부작용, 효능 등을 시판 후에 검증 받는 제도로서 6년 정도의 기간이 소요되고 이 기간 동안에는 제네릭의약품의 개발이 제한된다. 약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 승인되어 가장 많이 개발됐다. 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%) 등이 그 뒤를 이었다. 이는 우리나라가 고령화 사회로 진입하고 선진국형 성인병이 증가하면서 지난해 제네릭의약품 개발이 순환계용·대사성·중추신경계용 의약품에 집중되고 있는 따른 것으로 보여진다. 참고로 2008년 고혈압치료제 생산규모는 약 7천8백6억 원으로 전년 대비 18.6%, 동맥경화치료제는 2008년 생산실적이 약5천5백27억 원으로 전년 대비 46.0% 증가됐다. 식약청은 제네릭의약품 개발 활성화를 위해 허가자료에 대한 심사 예측성 ․신속성을 높이겠다고 밝혔다. 자료 받기 : 2009년도 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황(성분별ㆍ약효군별)

임세호 2010.01.15
정책

윤영식 청장 교육…경인청장 김영찬씨 유력

식약청 최성락 식품국장의 국방대 안보과정 연수로 인해 전은숙 전 위해예방정책국장이 식품국장 그리고 위해예방정책국장에 복지부 출신 조기원씨가 임명되는 등 벽두부터 도미노 인사가 이어지는 가운데 약무직 출신들의 인사도 곧 이어질 것으로 보인다. 알려진 바에 따르면 우선 중앙공무원교육을 마치고 온 김영찬 전 서울청장은 윤영식 경인청장이 중앙공무원교육에 들어감에 따라 경인청장이 유력시 되고 있다. 당초 김 전 청장은 의료기기안전국장으로 자리하는 것도 얘기됐으나, 경인청장에 무게가 더 실린 것으로 전해지고 있다. 이에 따라 당장 의약품안전국장과 생물의약품안전국장, 그리고 의료기기안전국장에 대한 변화는 없을 것이라는 것이 청 내 전체적인 분위기다. 다만 대구청등 일부 지방청장에 대한 후속 인사는 뒤 따를 것이라는 전망은 나오고 있다. 이 경우 지방청장에 물망에 오를 수 있는 부이사관급 인사는 김형중(외교안보연구원 교육 이수), 주광수 위해예방정책과장, 강기후 규제개혁법무담당관, 박전희 의료기기안전정책과장, 김광호 바이오의약품정책과장 등이다. 한 관계자는 "최종적으로 인사가 끝나봐야 알겠지만 우선 공백을 채우는 식으로 인사가 진행될 것으로 보인다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "공백이 생긴 자리뿐만 아니라 2월 안에 전체적인 조직의 큰 변화가 있을 것으로 예상된다" 며 "이 경우 국장급을 비롯해 과장급 이동도 배제할 수 없을 것"이라고 말했다. 실제 2008년 말 52년생 기준으로 식약청을 떠난 인사들이 있는 점을 감안한다면 이번에는 53년생이 다음 차례가 될 가능성이 높아 지방청장의 연쇄적인 인사가 조심스럽게 점쳐지고 있다. 하지만 전체적인 윤곽은 1월 후반에 가서야 확실해 질 것으러 보이며, 인사의 규모도 그 때쯤 돼야 크기를 정확하게 가늠할 수 있을 것으로 판단된다.

임세호 2010.01.15
정책

국제약품 리코페정 등 품목 취소

국제약품 '리코페정' 고려제약 '로코정40밀리그람' 제이알피 '멜시캄캡슐' 등이 1월 21일자로 품목취소된다. 식약청은 이들 품목들이 2008년도 의약품 재평가(생동성) 자료(결과보고서) 미제출(3차)함에 따라 2010년 1월 21일자로 품목취소 한다고 밝혔다.

임세호 2010.01.14
정책

'숙지황' 제조ㆍ품질 관리 검증된다

식약청은 숙지황 제조업체 신흥제약 등 11개 업체가 참여하는 한약규격품 GMP 시범사업을 이달부터 실시한다고 밝혔다. 숙지황은 지황을 막걸리 등의 탁주에 담갔다가 여러 번 찌고 말려서 만들어지는 것으로 국내 한약처방에 가장 많이 사용되는 된다는 측면에서 이번 한약규격품 GMP 시범사업의 첫 대상 품목으로 채택됐다. 식약청은 올해 4월말까지 한약규격품의 제조 및 품질기준안을 시범사업 참여업체에 적용하여 운영한 후 그 결과를 토대로 최종 기준을 마련할 예정이며,올해 안에 약사법 시행규칙을 개정하여 한약규격품 GMP를 2011년부터 2013년까지 단계적으로 확대 적용될 계획이다. 또한 제형별 GMP를 거쳐 품목별 GMP를 실시하고 있는 의약품 GMP와는 달리 한약재의 경우 한 품목만 GMP인증을 받으면 모든 품목이 인증되는 것으로 보거나 제조방법에 따라 의약품 제형GMP와 유사하게 적용하는 것을 검토하고 있다. 식약청은 향후 최종 기준에 따라 한약규격품 GMP 실시가 정착된 이후에는 한약규격품 품질수준이 상향 평준화됨으로써 업계 전반에 대한 신뢰도를 높일 뿐 아니라 양질의 한약이 소비자에게 공급될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 앞으로도 한약 규격품의 품질향상과 한약 품질에 대한 국민적 신뢰성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다. 규격품한약 GMP 참여업체 : 계림제약, 남영제약, 대경생약, 동양산업사, 동우당제약, 새롬제약, 신흥제약, 우성제약, 원창제약, 중경제약, 청웅제약.

임세호 2010.01.14

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)