약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

복합제 생동 예측성 '고시' 확정돼야 "확실"

복합제 생동 의무화가 빠르면 이달 안에 고시, 6개월 유예기한을 거쳐 7월부터는 본격 시행될 것으로 보이는 가운데 업계도 시행 시기와 맞물려 복합제 생동 준비에 한창이다. 다만 아직까지 고시가 이뤄지지 않은 상태라 복합제 생동 시기에 대한 예측적 판단이 어려워 복합제 생동 준비가 활발하게는 이뤄지지 않고 있는 것으로 드러났다. 업계 관계자는 "식약청이 고시안을 내놓기는 했지만 1월이 다 가고 있는데 아직 고시가 이뤄지지 않아 고시 후 6개월이란 시점을 가늠하기 어려운게 사실"이라며 "적용 시기가 언제냐에 따라 생동이냐 비교용출이냐가 갈리기 때문에 업체 입장에서는 명확한 일정이 중요하다"고 말했다. 다른 관계자는 "의무화 이후에는 허가 신청 시 생동결과보고서를 제출해야 하는 상황이라 신규 진입을 위해서는 이미 준비를 했어야 시기적으로 맞출 수 있다" 며 "게다가 신규 진입은 오리지널 품목의 재심사 만료, 특허 만료 등 다각적인 검토도 뒤 따라야 하기 때문에 고시가 빨리 이뤄졌으면 한다"고 말했다. 이에 대해 식약청 관계자는 "이미 규개위 등의 모든 절차는 마쳤다" 며 "빠르면 이번 주 늦어도 다음달 초에는 고시가 이뤄져 7월 또는 8월부터는 복합제 생동 의무화가 적용될 것"이라고 말했다. 현재 업계가 공통적으로 생동 의무화 이후 신규 진입에 관심을 두고 있는 복합제 품목은 올메텍플러스, 포사맥스플러스 등이 대표적이다. 이들 품목은 각각 2010년 10월 28일과 2010년 11월 15일 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 진입을 위한 업계들의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 실제 식약청 관계자에 따르면 아직 복합제 생동이 의무화 되지 않은 상황이지만 아주 적은 수의 복합제 생동 계획서가 들어오고 있다. 업계 한 관계자는 "올해 복합제 제품을 준비하는 회사들은 이들 품목을 중심으로 제네릭 개발을 추진하고 있을 것"이라며 "다만 이들 품목들은 시기적으로 복합제 생동을 거쳐야 하는 품목이기 때문에 시행 시기를 비롯해 주변 상황들이 매우 민감한 상황"이라고 말했다. 다른 관계자는 "생동계획서, 생동성시험, GMP실사 등 모든 게 문제없이 통과된다 해도 최소 8개월 이상이 걸리는 상황을 감안한다면 이미 준비를 하는 게 맞지만 이 부분에 대한 확신이 아직 없어 선제적으로 나가지 못하는 경우도 있다" 고 밝혔다. 결국 시행시기에 따라 복합제 품목은 생동이 아닌 비용과 시간이 현저히 낮은 비교용출만으로도 진입이 가능하기 때문에 업계에 있어 고시와 시행시기는 확실히 확정 되는 순간까지 계속해 관심거리가 될 것으로 보인다.

임세호 2010.01.25
정책

슬리머 등 시부트라민제제 처방 자제

최근 유럽식약청이 시부트라민 제제에 대해 판매 정지를 권고하고 미FDA는 심형관계 질환자에 대한 금기를 신설ㆍ강화한 가운데 식약청도 시부트라민 제제에 대한 처방 및 조제에 대해 자제를 당부하고 나섰다. 식약청은 22일 안전성서한을 통해 시부트라민 제제에 대한 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요 시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 것이라고 밝혔다. 특히 심혈관계 부작용 발생 위험을 감안해 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 달라고 당부했다. 한편 국내에서 허가받은 시부트라민 성분 애보트 '리덕틸', 한미약품 '슬리머', 동아제약 '슈랑커', 대웅제약 '엔비유', 종근당 '실크라민' 등 총 56개에 이른다.

임세호 2010.01.24
정책

신임 경인지방식약청장에 김영찬 씨 발령

식약청(청장 윤여표)은 1월 25일자로 경인지방식약청장에 김영찬 일반직고위공무원을 임명했다. 김영찬 신임 경인청장은 지난 1년간 중앙공무교육원에서 파견교육을 받아 왔으며, 윤영식 청장이 중앙교육공무원교육에 들어감에 따라 후임 경인청장으로 임명됐다.. 조선약대 출신인 김 청장은 1981년 공직에 입문해 1993년 사무관으로 승진, 국립춘천병원 약제과장, 약정국 신약개발과, 식약청 의약품안전과, 의약품관리과 근무등을 거쳐 2000년 서기관으로 승진했다． 이후 식약청 생물의약품과장, 국외직무훈련차 미국 연수, 의약품안전과장을 역임한 후 부이사관과 일반직고위공무원으로 승진해 광주지방청장, 부산지방청장, 의약품본부장, 서울지방청장을 등을 두루 지냈다. 한편 김영찬 청장의 인사에 따라 이후 이어질 국장급 인사에 대한 관심도 한층 높아질 것으로 보인다.

임세호 2010.01.23
정책

'케토프로펜제제' 안전성 검토 착수

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 피부에 바르는 소염진통제의 주성분인 케토프로펜이 광과민 반응 부작용과 연관성이 있다는 해외 안전성 정보를 입수하고 국내 제품에 대해 안전성 검토에 착수했다고 22일 밝혔다. 식약청에 따르면 최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용과 관련해 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정했다. 유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌다. 이 성분은 일본, 유럽(독일, 이탈리아, 영국, 벨기에) 등에서는 현재 특별한 안전성 조치 없이 사용 중에 있다. 현재 피부에 바르거나 붙이는 소염진통제로 사용되는 케토프로펜이 함유된 의약품은 국내에 60여 품목이 시판중이다. 이미 제품 사용설명서의 '사용상 주의사항'에는 광과민증 주의 내용이 반영되어 있다. 국내에서는 지난해 말까지 케토프로펜과 관련된 부작용은 180건이 보고됐으나 대부분 발진, 물집 등 경미한 부작용이며 광과민증은 2건이 보고됐다. 국내 전문가들은 케토프로펜 성분은 오랫동안 널리 사용되어 왔고 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만, 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 사용을 삼가하도록 당부했다. 식약청은 "케토프로펜 제품은 노인층이 많이 사용하고 있는 만큼 조속히 유럽의약품청의 안전성 평가결과 분석 및 국내외 부작용 보고 사례 조사, 분석 등 종합적인 안전성 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획"이라고 밝혔다.

이호영 2010.01.22
정책

유한 '뉴팩탄240mg'등 232품목 허가신고

식약청은 2010년 1월 21일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(‘10.01.11.～‘10.01.15.) 총 232품목이 허가신고 됐다고 밝혔다. 전문의약품 61품목, 일반의약품 6품목 등 완제의약품은 67품목이며 원료 62품목, 한약재 103품목이다. 이 중 수출용에 한정돼 허가된 품목은 유한양행의 “뉴팩탄240mg(소의폐추출물)(수출용)” 등 총 5품목이다. 산일제약의 “산일크로스포비돈(원료)(수입)” 등 62품목의 원료의약품도 허가(신고) 됐다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(10.01.11~15)

임세호 2010.01.22
정책

규격품대상한약 제조신고, '클릭' 으로 간단하게

앞으로 국내에서 제조되는 갈근, 감초와 같이 한약처방 등에 쓰이는 규격품대상한약의 신고절차가 대폭 간소화된다. 이에 따라 한약제조업체의 경우 민원서류 사전준비 등의 측면에서 부담이 경감될 것으로 예상된다. 식약청은 규격품대상한약의 경우 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등이 대부분 표준화돼 있고 반복적인 단순 민원업무임을 고려, 앞으로는 신고하고자 하는 품목을 목록표에 표시만 해 제출하도록 할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 지난해 한국한약제약협회 및 지방청 실무자가 참여하는 TF회의를 개최, 국내에서 제조되는 품목을 중심으로 제조방법을 조정·통일했고, ‘규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정’을 지난해 말 제정했다. 현재 규격품대상한약은 546품목으로서 주로 한방의료기관의 처방, 한약제제의 제조 등에 사용된다. 식약청은 또한 의약품 등 품목허가ㆍ신고에 관한 전자시스템인 현행 KiFDA에서 이번 고시에 따른 신고양식 등을 온라인으로 처리할 수 있도록 올 상반기 중에 시스템을 재정비할 계획이다. 아울러 규격품대상한약의 품질확보를 위해 현재 수행하고 있는 숙지황의 GMP 시범사업이 완료되는 대로 모든 규격품대상한약에 대하여 단계적인 GMP 기준 적용계획을 조만간 마련할 방침이다.

임세호 2010.01.22
정책

일성베타본정150mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.1.11~1.15) 일성베타본정150mg 등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 일성신약(주) 일성베타본정150mg 리세드론산나트륨 2010-1-14 바이오코아 삼성제약공업(주) 악토론정150mg 리세드론산나트륨 2010-1-14 바이오코아 삼익제약(주) 레바코드정 레바미피드 2010-1-14 (사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구소 코오롱제약(주) 코오롱쎄레콕시브캡슐200mg 세레콕시브 2010-1-15 경희약품분석센터 대화제약(주) 대화쎄레콕시브캡슐200mg 세레콕시브 2010-1-15 경희약품분석센터

임세호 2010.01.22
정책

지난해 부적합 수입식품…1,233건 '0.5%'

지난해 수입식품은 11,261천 톤이 들어왔으나, 수입식품의 정밀검사 비율은 ‘05년도 18.6%에서 ’09년 30.9%로 높아져 우리나라의 수입식품 관리가 강화된 것으로 나타났다. 식약청은 ‘2009년 식품 등의 수입신고 현황’을 분석해 발표,‘09년도에 수입신고된 제품은 총 255,345건, 중량은 11,302천톤, 금액은 8,500백만달러였으며 이중 부적합 제품은 1,233건, 0.5%로 집계됐다. 24개의 국가에서 255,345건의 제품이 수입됐으며 중국이 74,279건(29%)으로 가장 많았으며 다음으로 일본 40,466건(16%), 미국 38,827건(15%), 프랑스 13,195건(5%), 이탈리아 8,426건(3%) 순이었다. 이들 상위 5개국은 전체 수입건수의 68% 수준으로 ‘08년에는 중국·미국·일본·프랑스·이탈리아 순이였다. 수입식품의 종류를 분석해 보면 가공식품 139,786건(55%), 기구 또는 용기·포장 44,268건(17%), 농·임산물 33,119건(13%), 식품첨가물 31,110건(12%), 건강기능식품 7,062건(3%) 순으로 조사됐다. 농·임산물은 커피, 고추, 당근, 오렌지 순, 가공식품은 과실주, 배추김치, 과자, 기타가공품 순이고, 건강기능식품은 복합영양소제품, 오메가-3-지방산함유유지제품 순, 식품첨가물은 혼합제제, 기타천연착향료 순, 기구용기포장은 기구류 순으로 집계됐다. 검사결과 부적합(1,233건) 현황은 가공식품 721건(59%), 기구 또는 용기·포장 330건(27%), 건강기능식품 114건(9%), 농·임산물 38건(3%), 식품첨가물 30건(2%) 순이며 국가별로는 중국이 452건(37%)으로 가장 많았으며, 미국 153건(12%), 일본 85건(7%), 이탈리아 67건(6%), 태국 63건(5%) 등이 많았다. 부적합 식품은 함량 등 기준규격 위반(40%), 싸이클라메이트(인공감미료) 등 식품첨가물 사용 위반 288건(23%), 대장균군 등 미생물 238건(19%), 이물(금속성이물 포함) 103건(8%), 살구씨 등 사용할 수 없는 원료 사용 13건(1%) 등이 부적합됐다. 식약청은 부적합 사례가 있는 제품과 제조국, 수입업체 및 제조업체 등에 대해서도 중점관리 대상으로 선정ㆍ관리하여 검사를 강화하는 등 수입식품 안전관리에 노력하고 있다고 밝혔다. 또한 설 명절을 앞두고 지속적으로 수입이 증가하고 있는 설 성수식품에 대해서도 부적합 분석내용 등을 고려, 중점검사항목을 선정해 검사를 강화하고 있다고 덧붙였다.

임세호 2010.01.22
정책

국내 유통 농·축·수산물 '잔류농약' 안전 수준

식품의약품안전평가원은 우리나라 국민들이 국내 유통 농·축·수산물 중 잔류농약이나 동물용의약품으로 인한 위해는 낮은 것으로 조사됐다고 밝혔다. 안전평가원은 국내 유통중인 농·축·수산물 1,815건을 수거해 농약·동물용의약품 잔류실태를 조사했다. 그 결과, 키위 등에서 펜토에이트 등 잔류농약 3건, 닭고기 등에서 엔로플록사신 등 동물용의약품 3건이 기준을 초과 검출돼 회수ㆍ폐기 조치하고 관련 기관에 통보, 회수·폐기 등의 행정처분했다고 밝혔다. 잔류농약은 키위 1건에서 펜토에이트가 0.6ppm(기준 0.2ppm), 시금치 1건에서 에타복삼이 2.6ppm(기준 1.0ppm), 부추 1건에서 플루퀸코나졸이 0.5ppm(기준 0.3ppm) 검출됐다. 동물용의약품은 닭고기 2건에서 엔로플록사신(시프로플록사신과의 합으로) 1.4 및 2.9ppm(기준 0.1ppm), 넙치 1건에서 아목시실린이 0.33 ppm(기준 0.05 ppm) 나왔다. 이번 조사는 농·축·수산물에서 검출이력이 있거나 ‘08년도에 신설된 농약 244종과 동물용의약품 28종을 대상으로 실시했다. 전국 유통 매장에서 수거한 쌀ㆍ오렌지ㆍ시금치 등 16종의 농산물 510건과 쇠고기ㆍ우유 등 13종의 축ㆍ수산물 1,305건을 수거해 6개 지방식약청에서 검사했다. 안전평가원은 앞으로 식품 중 잔류 농약이나 동물용의약품의 국내 현황을 지속적으로 파악하고 그 결과를 관련 부처 등과 공유함으로서 국내 식품 안전관리 정책을 지원하겠다고 밝혔다. 또한 모니터링 결과를 일반 대중에게 공개함으로서 식품 중 잔류 농약 및 동물용의약품에 대한 국민들의 막연한 불안감 해소에 기여할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2010.01.22
정책

조인스 제네릭 원료 현지 실사 돌입

생약제제 및 한약제제에 대한 원료 GMP 실사를 몰고 온 조인스 제네릭 원료에 대한 현지 GMP실사가 이번주부터 본격 전개됐다. 식약청에 따르면 이번 주부터 다음달까지 3 차례에 걸쳐 중국 원료 제조업소 3곳과 국내 원료 제조업소 1곳에 대한 현지 GMP 실사가 실시된다. 실사는 이번 주 중국 원료 업소를 시작으로 1곳 당 이틀간의 일정으로 진행된다. 식약청 관계자는 "현재 서류상으로 검토는 거의 끝났으나 가장 중요한 현지 실사가 남아있는 상황"이라며 "정확한 실사를 통해 빠른 시일내에 원료에 대한 평가를 마치겠다"고 밝혔다. 업계 관계자는 "이제 본격적으로 생약제제에 대한 원료 GMP실사가 시작됐다" 며 "소분업체와도 연관된 부분이고 아직 원료에 대한 확신성에 대해 이렇다 저렇다 말할 수 는 없지만 식약청의 심사 기준이 매우 까다로운 것으로 알고 있다"고 말했다. 식약청 관계자는 "일단 실사를 진행한 후 결과를 가지고 판단해야 할 문제이긴 하지만 형식적이 아닌 시스템을 가지고 원료를 들어왔다면 문제 될 게 없을 것"이라고 밝혔다. 또한 "이제 생약제제, 한약제제도 제조업자의 양심만이 아닌 시스템적으로 근거를 가지고 사용하는 시대가 온 만큼 제약사들이 더 많은 관심과 주의를 기울여야 할 것"이라고 말했다. 특히 "시스템 이란 것은 원료에 대한 채취 시기, 보관 상태 등의 산지관리를 비롯해 구매, 유통 전반에 이르기까지 계획아래 움직이는 것을 말한다" 며 "경우에 따라서는 위탁재배 등을 통해 원료에 대한 신뢰도를 높이는 방안도 생각해야 한다"고 강조했다. 업계 한 관계자는 "일단 제약사들이 원료에 대한 자신보다는 이번 기회를 통해 원료에 대한 검증 차원으로 생각하는 경우가 많다" 며 "물론 원료 평가가 잘 나왔으면 하지만 청이 부적합 원료 기회 교체를 준 만큼 다소 여유는 있는 입장"이라고 말했다. 다른 관계자는 "케미칼은 제품으로 확인이 가능하나 생약 같은 경우는 완제품으로 모든 것을 알 수 없기 때문에 원료 관리가 중요하다는 것은 충분히 이해하지만 업체로서는 GMP 현지 실사가 부담되는 것은 분명하다" 며 "원료가 실사와 검증을 통해 수입된 것이 아니라 실사 결과를 기다릴 수 밖에 없는 상황"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 지난해 생약제제에 대해서도 원료 GMP 현지실사를 실시키로 했으며, 조인스 제네릭에 대해서는 원료 GMP 실사 후 적합지 않은 부분에 대해 적합한 제품으로 대체할 수 있는 기회를 부여키로 했다.

임세호 2010.01.22
정책

환인제약 네포니드정3mg 제조업무정지

환인제약 네포니드정3mg이 2월 2일부터 5월 1일까지 3개월 품목 제조업무정지 처분을 받았다. 식약청은 환인제약 네포니드정3mg이 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만 출고해야 함에도 불구하고 완제품 시험 항목 중 일부(순도시험)를 미 실시 하고 제조ㆍ판매했다고 밝혔다. 이에 식약청은 해당 품목에 대해 1월 19일자로 3개월 제조업무정지 처분을 내렸다.

임세호 2010.01.21
정책

의약외품 품목별 사전 GMP 설명회

식약청은 올해 시행된 의약외품의 품목별 사전 GMP에 대한 설명회를 오는 22일 식약청(본청) 생물생명공학의약품실험동에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약외품 중 내용고형제ㆍ내용액제의 품목별 사전 GMP에 대해 △의약외품 사전 GMP 운영지침 △실태조사 기준 △그 밖의 의약외품 제조ㆍ유통 관련 정책 등을 중심으로 진행될 예정이다. 식약청은 의약외품 중 내용고형제·내용액제에 대한 품목별 사전 GMP의 안정적 시행을 위해 마련한 세부 운영지침을 이번 설명회를 통해 관련 업계에 적극 홍보할 계획이라고 설명했다. 특히 올해부터는 의약외품 GMP 대상업체(29곳)에 대해서도 밸리데이션이 의무화됨에 따라 우수한 품질의 의약외품 공급이 기대된다고 밝혔다.

임세호 2010.01.21
정책

흡연 시 약물 복용…심장혈관계 부작용 증가

흡연 시 약물을 복용하게 되면 흡연빈도에 상관없이 혈중 약물 농도가 낮아져서 약효가 감소되거나 예상치 못한 부작용이 발생할 우려가 있으므로 흡연자는 약물복용에 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다. 식품의약품안전평가원은 흡연 시 흡수되는 벤조피렌 등의 다환 방향족 탄화수소와 니코틴 등은 약물 대사를 촉진시키고 교감신경을 자극하므로 흡연자들은 혈압상승, 빈맥 등의 심장혈관계 부작용이 증가된다고 밝혔다. 또한 약물 배설율을 증가시키므로 약물의 혈중농도는 낮아져 비흡연자보다 더 많은 양의 약을 복용해야 동일한 효과를 얻을 수 있다. 하루 3잔의 커피를 마시는 흡연자가 금연했을 경우 간의 대사효소가 변화, 평소와 같이 3잔의 커피를 마셨을 경우라도 혈중 카페인 농도가 증가해 잠이 오지 않을 수 있다. 특히 시토크롬 P450 (cytochrome p450) 대사계를 거쳐 대사되는 진정제, 고혈압치료제 등은 경구복용 할 경우 흡연여부에 따라 진정효과가 과다하게 나타나거나 저혈압 등 원치 않은 부작용이 발생할 수 있으므로 약 복용량에 주의가 필요하다. 안전평가원은 흡연자들이 의사에게 진료를 받을 때에는 본인의 흡연여부를 알려 적정용량이 처방 될 수 있도록 하는 것도 필요하다고 당부했다. 아울러 국민들이 의약품을 복용하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용을 최소화하기 위해 생활 속에서 일어날 수 있는 위해사례를 방지하기 위한 복약정보를 국민에게 제공함으로서 의약품 부작용을 최소화할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.01.21
정책

품목별 사전 GMP 평가자료 표준화ㆍ간소화 전망

국내 제약회사 공장에서 갖추어야 할 제조ㆍ품질관리에 대한 모든 서류가 국제기준에 맞게 표준화 되며, 이에 따라 제약회사의 서류작성 부담이 경감, 의약품 품질관리가 효율화 될 것으로 보인다. 식약청은 품목별 사전GMP 평가자료 표준화 및 간소화를 위해 의약품 제조소 제조 및 품질관리 관련 제반현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 문서인 '제조소 총람(Site Master File) 작성안내문'이 발간했다고 밝혔다. 식약청은 품목별 사전 GMP의무화 도입이 벌써 2년 정도가 지났다며 이제는 그동안의 경험과 축적된 자료를 바탕으로 보다 효율적인 GMP관리가 요구되고 제조소에 대한 자료를 데이터베이스화 할 필요성이 증가하고 있다며, 이에 제조소 전반에 걸친 업소 현황을 GMP 관점에서 요약 정리한 안내서인 제조소 총람(Site Master File) 작성 메뉴얼을 제시하게 됐다고 설명했다. Site Master File은 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약정리한 문서로 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목허가 시 제출ㆍ관리되고 있는 문서이다. 이미 유럽 및 미국을 비롯한 선진국에서 GMP 평가를 위해 제출되고 있는 자료이지만 현재 우리나라의 경우 아직 일관된 양식과 구체적인 내용을 예시하지 않아 업체별로 GMP 운영사항을 제출하는데 어려움이 있다. 식약청은 이번 안내서가 GMP 자료 제출 시 제조소평면도, GMP 조직도, 문서관리 규정 및 목록 등을 표준화하는데 크게 기여할 것으로 판단된다고 밝혔다. 또한 향후 품목허가 신청 시 업체가 제출하는 제조소 총람 자료를 데이터베이스화해 관리함으로써, GMP 평가 시 마다 제출되어지는 자료를 생략, 업체의 부담을 줄이고 제조소별 GMP 운영에 도움을 줄 것이라고 설명했다. 한편 Site Master File 작성안내문은 Site Master File 이력, Site Master File(Format for Site Master File), 보고서의 검토 및 승인등을 비롯해 △회사 일반사항 △조직 △건물 및 설비 △문서관리 △생산관리 △시험관리 △위탁생산 및 시험 △출하에 대한 관리 △소비자 불만 △제품회수 △자체 실사 △첨부 등으로 구성됐다. 자료받기 :제조소 총람(Site Master File) 작성안내

임세호 2010.01.21
정책

미국 맥닐 '타이레놀' 구입ㆍ복용 금지 당부

식약청은 미국 맥닐(McNeil)社(‘존슨앤드존슨’의 자회사)가 1월 15일 자진회수를 결정한 의약품인 ‘타이레놀(Tylenol)’, ‘모트린’ 등 6개 브랜드 77개 제품에 대해 해외여행 시 해당제품을 구입ㆍ복용 하지 말 것을 당부했다. 특히 회수대상 의약품은 모두 미국에서 의사의 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있어 해외 여행객 및 출장자들은 각별한 주의가 요구된다. 이 제품들은 국내에는 수입 및 유통된 적이 없는 제품이다. 미국에서 이들 제품에 악취가 나고, 복통ㆍ구토ㆍ설사가 유발됐다는 소비자 불만이 접수된 바 있으며, 미국 식품의약품청(FDA)은 해당 품목의 포장자재 보관 과정 중 화학물질인 2,4,6-트리브로모아니솔(2,4,6-tribromoanisole(TBA))이 오염된 것으로 추정된다고 밝혔다. 현재 미국 맥닐(McNeil)社가 회수 중인 제품과 동일한 명칭으로 국내에서 유통되는 ‘타이레놀’은 국내 자체 생산 제품으로 미국 회수 대상제품과는 무관하며 그 밖에 ‘모트린’, ‘베나드릴’, ‘롤레이즈’, ‘성조셉아스피린’, ‘심플리슬립’ 등도 국내에는 수입·유통되지 않았다. 식약청은 소비자가 해당제품을 복용하지 않도록 식약청 홈페이지를 통해 관련 정보를 알리고, 관세청에 해당 제품에 대한 국제우편물 등 관리강화를 요청했다고 밝혔다.

임세호 2010.01.20
정책

수출정부 발행 GMP 증명서 국내 인정 '안 돼'

국내 유통 중인 모든 의약품은 다국적사, 국내사 품목을 막론하고 새GMP 규정에 따라 GMP 자료를 확보해야 한다는 입장이 거듭 피력됐다. 식약청은 지난 19일 개최된 2010의약품 분야 CEO정책 설명회에서 다국적사들의 질문에 이 같이 못 박으며 올해부터 전면 의무화되는 GMP관련 자료 보관의 당연함과 중요성을 강조했다. 이날 다국적제약협회측은 일례로 의약품수입업자는 GMP 준수와 도큐멘테이션을 제조업자에 위임하고 있는 것이 현실이지만 식약청에서는 제조 관련 다큐멘트를 수입자가 갖고 있도록 한다며 의약품 수출정부가 발행한 GMP certification(증명서)에 의해 해외 제조소의 GMP 준수의 근거로 인정해달라고 건의했다. 이에 대해 식약청은 기허가 품목에 대해 밸리데이션, 자율점검, 변경관리 등 별표 2에 근거한 자료를 보관하는 것은 당연한 의무이며, 의약품 수출정부가 발행한 GMP certification을 인정한다는 것은 KGMP제도의 근간을 흔드는 일임으로 받아들일 수 있는 문제가 아니라고 못 박았다. 식약청 관계자는 "물론 미국 GMP 자료에 대해서는 신뢰할 수 있다지만 중국, 인도, 동남아 GMP 대해서는 확신할 수 없는게 현실이다" 라며 "국가 간의 편차가 있는 상태에서 의약품 수출정부의 GMP 증명서를 인정한다는 것은 엄청난 혼란을 초래할 수밖에 없다"고 말했다. 또한 "다큐멘트라 함은 풀 데이터를 요구하는 것이 아니라 summary report를 말하는 것"이라며 "이 부분은 구분 없이 모두가 지켜야하는 사항"이라고 밝혔다. 아울러 PICS 가입 요구에 대해서는 2012년 가입을 추진하고 있다며 미국은 가입되지 않은 PICS는 유럽과 MRA를 하기 위한 필수조건이지만 PICS가 상호 인증을 위한 모든 것은 아니라고 설명했다. 이와 함께 중국과의 상호인증 부분은 수출은 좋겠지만 수입의 경우는 굉장히 우려스러운게 현실이라며 이 부분은 검토가 더 필요하다고 밝혔다. 다만 미FDA와 유럽과의 상호인증에 대해서는 적극적으로 추진할 계획이라고 설명했다. 한편 PICS는 통상적으로 가입 신청 이후에도 정식 가입되는 기간을 5년에서 7년 정도가 소요, 2012년 가입을 추진한다고 하면 빨라야 2017년에야 PICS에 정식 가입될 것으로 보인다.

임세호 2010.01.20

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)