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부산청장-박전희 대구청장-김영선 가닥

차기 부산ㆍ대구청장에 가장 근접했던 박전희 의료기기정책과 과장과 김영선 서울지방청 수입관리과장이 예정대로 각각 부산청장과 대구청장에 자리하게 됐다. 식약청은 4일 인사위원회를 개최, 두 과장에 대한 지방청장 인사를 마무리 한 것으로 알려졌다. 특히 두 인사는 식약청 인사위원회를 무사히 마쳤고, 이제 청와대 쪽의 인사검증만 받게 되면 지방청으로 향하게 된다. 한 관계자는 "현재 직무대리 체제인 부산청과 대구청은 설 연휴를 전후해서 새로운 청장을 맞이하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 이 같이 지방청장 구도가 완성되면 현 체제에서 대구청은 계속해 식품직이 자리하게 될 가능성이 높으며 약무직, 식품직, 행정직 출신들이 고루 분포하게 된다. 또한 박전희 과장 자리에는 최근 안보위 교육을 마친 김형중 전 마약관리과장이 자리할 가능성이 현제로선 높아 보인다.

임세호 2010.02.04
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원료한약재 보관ㆍ관리 점검 강화

올해 한약제제 GMP 평가에서는 원료한약재 입고 및 보관관리 등의 점검이 한층 강화된다. 식약청은 지난달 28일 제9회 한약발전토론마당에서 이 같은 내용을 담은 ‘10년도 한약제제 GMP 평가포인트를 발표했다. 올해 GMP 평가의 중점 사항은 △기원, 원산지 등을 관리하기 위한 감별기준 및 평가방법 △절단한약과 원형한약의 입고기준 △샘플링방법 및 관리단위 부여기준 △원료한약을 장기보관하는 경우의 재검사 기준 △보관용 검체의 보관조건, 보관기간, 원형한약과 절단한약으로 구분·보관 여부 등이다. 한편 식약청은 이날 토론에서 고품질 한약제제 생산을 위해 ‘표준한약(가칭) 제조·판매방안’에 대한 심도 깊은 논의를 진행했다. 한의원 한약제형 다양화를 위해서는 고품질 한약제제의 공급이 필수적이고 GMP 평가기준에 따른 제조·품질관리를 철저히 이행해야 한다는 데 공감했다.

임세호 2010.02.04
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올해 밸리데이션 실무교육 '원료의약품' 중심

지난해에 이어 올해에도 제약사들은 GMP선도업체 생산현장에서 밸리데이션 실무교육을 계속 체험할 수 있게 된다. 식약청은 ‘08년 약사법시행규칙 개정으로 올해부터 밸리데이션 제도가 전면 의무화됨에 따라 제약업체의 경제적 부담 경감 및 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하기 위해 ‘08년부터 지난해까지 '밸리데이션 현장실습교육' 을 실시해 왔다. 올해 '밸리데이션 현장실습교육'의 주요 교육내용으로는 원료의약품 제조업체 건의에 따라 원료의약품에 대한 공정 및 컴퓨터 밸리데이션 교육을 강화했다. 또한 세척 및 제조지원설비(용수 및 공조) 밸리데이션 등에 대해서도 보고서 작성 등 이론 및 실습교육을 우수업체를 방문하여 계속해 나갈 예정이다. 식약청은 '밸리데이션 현장실습교육' 이 지난해에 이어 현장중심의 실무교육을 지속적으로 실시함으로써 제약업계의 밸리데이션 이행수준을 한단계 업그레이드 시키고 나아가 밸리데이션 제도의 안정적 정착에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 현장실습 교육장소는 인근 지역 제약업체 종사자 참석을 원칙으로 하며 참가신청은 제약협회를 통해 문의하면 된다. 일시 실시업체명 지역 밸리데이션 종류 2월말 유한양행 충북 오창 세 척 3월초 한미정밀 경기 시흥 공 정(BGMP) 3월말 유한화학 경기 안산 공 정(BGMP) 4월초 중 외 충남 당진 제조지원설비 (공조용수) 4월말 CJ 제일제당 경기 이천 시 험 방 법 5월초 한국얀센 경기 화성 제조지원설비 (공조용수) 5월말 셀트리온 인천 송도 컴퓨터(BGMP) 6월초 녹십자 충북 오창 제조지원설비 (공조용수) 6월말 동아제약 충남 천안 공 정 (주사제 및 MFT) 7월초 일동제약 경기 안성 세 척 8월말 한화제약 강원 춘천 제조지원설비 (공조용수) 9월초 에스케이케미칼 경기 오산 컴 퓨 터 10월초 한미약품 경기 화성 세 척 10월말 유영제약 충북 진천 컴 퓨 터 11월초 휴온스 충북 제천 공 정 11월말 동화약품 충북 충주 컴 퓨 터

임세호 2010.02.04
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생동시험기관 실태조사 3월부터 진행

생동성시험기관 운영 실태조사가 오는 3월 전 기관을 대상으로 실시될 전망이다. 특히 중점점검 결과 반복적이고 고의적인 위반사항에 대해서는 강력한 조치(시험기관 부적합 통보)를 내릴 것으로 보인다. 식약청은 4일 37개 생동성시험기관을 대상으로 설명회를 갖고, 이 같이 밝히며 점검 시에는 지난해 지적사항 개선 여부증을 중점적으로 점검하겠다고 강조했다. 생동성시험기관 실태조사는 우선 1차 10개기관, 2차 12개 기관으로 나눠서 진행된다. 식약청은 생동시험기관 실태 조사 결과 및 후속조치로 △작업기록 제어시스템 운영 미흡 △생동성심사위원회 사후 승인 등 운영 미흡 △신뢰성보증업무 담당자 등 인력 운영 소홀 △피험자 보상 절차미흡 △생동성시험용 의약품 및 검체 관리 미흡 △자료의 보관관리 소홀 △위ㆍ수탁 기관 간 업무 수행 부정적 등에 해당되는 1차 실태조사 시험기관에 경고, 시정 및 주의 조치를 완료했다. 또한 1차 실태 조사 결과 등을 실태 조사 미실시 기관에 공문을 송부 했으며, 2차 실태조사 결과에 따른 후속조치는 곧 시행할 계획이라고 밝혔다. 한편 지난해 생동성 시험기관 운영점검 대상은 생동성시험기관 적합 평가된 28개 기관 중 22개 기관이 포함됐으며, 22개 기관에는 시험건수 4개이상인 20개기관 및 실태조사 미실시기관 2개 기관이 해당됐다.

임세호 2010.02.04
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대구청장 김영선씨 부산청장 박전희씨 내정

대구식약청장에 김영선 서울청 수입관리과장이, 부산식약청장에는 박전희 본청 의료기기정책과장이 각각 내정된 것으로 알려졌다. 전임 김병태 대구식약청장과 류시한 부산식약청장은 4일자로 명예퇴직한다. 앞서 식약청은 대구식약청장 직무대리에 이운선 운영지원과장을, 부산식약청장 직무대리에 강찬순 시험분석센터장을 각각 발령한바 있다. 식약청은 오늘(4일) 인사위원회 회의를 열고 대구, 부산식약청장 후속인사에 대해 논의한 후 조만간 발령할 것으로 알려졌다.

이종운 2010.02.04
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미 승인 첨가물 검출 포도주 전량 판금

식약청은 과실주에 사용이 승인되지 아니한 식품첨가물(나타마이신)이 검출된 아르헨티나산 포도주 ‘ARGENTO MALBEC(아젠토 말벡)’등 10개 제품에 대해 유통·판매를 금지하고 수입 물량(14.7톤)을 회수 조치한다고 밝혔다. 나타마이신(항균제 일종)은 CODEXㆍ일본ㆍ미국ㆍEU 등에서도 치즈제품(기준 :1㎎/100㎠)에 변질방지를 위한 용도로만 사용이 승인되어 있으며, 포도주에는 사용이 허용되지 않은 첨가물이다. 식약청은 유통 335건 수거 282건(10건 검출) 검사완료 53건 검사진행 중이다. 특히 식약청은 수입 단계에서의 포도주에 대한 검사를 강화해 왔으며, 현재까지 총 32건의 포도주에 대한 검사결과 8건에서 나타마이신이 검출, 전량 반송·폐기(23.2톤)했다. 수입업체 제품명 제조회사 수입량 (kg) 제조번호 신동와인(주) (서울 용산구 소재) ARGENTO MALBEC (13.5%) (아젠토 말벡) THE ARGENTO WINE COMPANY 3,150 L1-9236 ALAMOS CABERNET SAUVIGNON(13.5%) (아라모스 까베르네쇼비뇽) BODEGAS ESMERALDA S.A 855 L91489148 ALAMOS SELECCION PINOT NOIR(13%) (알라모스 셀렉시옹 피노누아) BODEGAS ESMERALDA S.A 630 L92119236 CATENA CABERNET SAUVIGNON (13.5%) (까떼나 까베르네 소비뇽) BODEGAS CATENA ZAPATA 900 L91469146 CATENA MALBEC (13.5%) (까떼나 말벡) BODEGA CATENA ZAPATA 1,800 L91599159 B73235 CATENA MALBEC ARGENTINO (14%) (까테나 말벡 아르젠티노) CATENA ZAPATA 180 2L92409141 TARQUINO MALBEC (13.5%)(타키노 말벡) THE ARGENTO WINE COMPANY 1,800 L1-9236 (주)금양인터내셔날 (서울 금천구 소재) ASTICA MERLOT MALBEC 13%(아스띠까 멜롯 말벡) BODEGAS TRAPICHE 1,800 L9272 BROQUEL MALBEC 14%(브로켈 말벡) BODEGAS TRAPICHE 1,800 L9232 (주)무학주류상사 (경기 용인 소재) SANTA ANA CABERNET SAUVIGNON(13.5%) (산타아나 카베네 쇼비뇽) BODEGAS SANTA ANA 1,800 (전량압류) L9204 계 10개 제품 14,715kg

임세호 2010.02.04
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'시부트라민' 최종 결정 식약청 독자적 판단 한다

시부트라민 안전성에 대한 최종 결정이 오는 3월 유럽식약청 임상시험 최종결과보고서가 나온 이후 이뤄지는 가운데 식약청은 최종 결정에 있어 미 FDA와 유럽식약청과는 별도로 독자적인 판단에 비중을 둘 것으로 보인다. 특히 식약청은 이와 관련 지난 1일 애보트사에게 보고서가 나오는데로 별도 보고토록 요청했으며, 이를 근간으로 결정도 국내 환경이 적극 고려된 측면으로 이뤄질 전망이다. 물론 그동안 외국발 부작용 보고 등으로 인한 국내 식약청의 결정은 독자적이기 보단 편승하는 편이었지만 이번 사안은 유럽과 미국의 반응이 엇갈리는데다 국내에서도 의견이 갈리고 있어 외국의 상황은 참고하되, 독자적 결정에 비중을 두는 것으로 풀이된다. 식약청 관계자는 "일단 애보트사에게 별도 보고를 요청한만큼 식약청도 개별적으로 이 부분에 대한 평가와 결과를 이끌어 낼 것"이라며 "이 같은 상황이기 때문에 미국이나 유럽보다 보고나 결정이 앞설 수도 있을 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "그동안 외국사례가 판단 기준으로 크게 작용했던 것은 맞지만 이번 사안에 대해서는 개별적 심사를 토대로 결정을 이뤄낼 것"이라며 "미국과 유럽의 결정은 참고사항이지 절대적 기준은 아니다"라고 설명했다. 하지만 업계 관계자는 "식약청이 독자적 결정을 추진한다 하더라도 외국 사례를 무시할 수는 없을 것"이라며 "특히 식약청이 비만치료제에 대한 종합적인 관리 방안을 마련한다고 한 만큼 결국 어떤식으로든 관리가 강화되는 방향으로 가지 않겠냐"고 말했다. 이에 대해 식약청 관계자는 "청 차원에서 마련하고 있는 전체적은 비만치료제 관리 방안은 아직 강화다 약화다를 말할 단계는 아니고 그야말로 종합적으로 관리 부분을 짚어보고 논의하겠다는 것"이라며 "이는 시부트라민을 포함해 향정약, 한방까지 폭 넓게 살펴보겠다는 의미"라고 밝혔다. 업계 관계자는 "눈에 띄는 상황은 아니지만 현재 시부트라민 처방이 줄어드는 것은 사실이고 그렇다고 반대 급부로 향정약이 증가하는 것 같지도 않다. 물론 시즌이 아니긴 하지만 전반적으로 비반치료제 시장이 위축되고 있는 것은 사실이다" 며 "아직 회사 차원에서도 대책마련이나 대응 방안이 구첵적으로 나오기 보다는 일단 3월까지 기다려 보다는 입장이라 좀 더 두고 봐야 할 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 시부트라민으로 촉발된 비만치료제 문제와 관련, 전반적인 비만치료제에 대한 안전성 문제 등 종합 관리 방안을 내놓다는 방침을 밝혔다.

임세호 2010.02.04
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설 선물 '건강기능식품' 정보 실시간 제공

식약청은 건강기능식품의 주요 정보를 제공하는 ‘제품정보검색서비스’를 이용하면 허위ㆍ과대광고에 현혹되지 않고 섭취자에게 필요한 식품을 선택할 수 있다고 설명했다. 해당 검색서비스에 구입하고자 하는 ‘제품명’ 또는 ‘회사명’을 입력하면 품목제조신고 또는 수입신고 여부를 알 수 있고 건강기능식품인지 바로 확인 할 수 있다. 또한 기능성 내용과 섭취시 주의사항 등도 확인 할 수 있어 제품을 구입하거나 섭취할 때 성별ㆍ연령별ㆍ알레르기 반응 등 고려해야 할 사항도 확인할 수 있다. 아울러 체험관ㆍ홍보관에서 비싼 사은품과 건강강좌ㆍ효도관광 등을 내세워 판매하는 제품이나 차량을 이용해 반짝세일하는 제품은 반품이 어렵고 광고내용과 다른 경우가 많으므로 정상적인 유통과정을 거친 제품을 구입해야 한다. 구입제품은 ‘방문판매등에 관한 법률’에 따라 제품을 구입한지 14일 이내에 해약이 가능하나 제품이 훼손되지 않아야 하므로 소비자들의 주의가 요구된다. 식약청은 제품 앞면에 표시된 ‘건강기능식품’이라는 문구(글자)와 도안(인증마크)을 확인하는 것이 건강기능식품을 고르는 가장 쉬운 방법이라고 설명했다.

임세호 2010.02.03
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크레스토 퍼스트제네릭 '60개' 시장 경쟁 본격화

고지혈증 치료제 시장에서 화이자 리피토에 이어 가장 많이 처방되는 동맥경화용제 로수바스타틴칼슘 제네릭이 쏟아졌다. 지난해 10월 30일 재심사가 만료된 아스트라제네카 크레스토 제네릭 로수바스타틴칼슘 제제가 지난달 28일과 29일 사이 무려 57개가 허가됐다. 이에 따라 로수바스타틴칼슘 제제는 오리지날 크레스토정10mg, 크레스토정20mg, 크레스토정5mg을 포함, 모두 63품목이 1월 기준으로 500억원 시장에서 격돌하게 됐다. 물론 크레스토의 핵심특허(특허번호 RE 37,314)가 2016년 1월에야 만료되는 상황을 감안하면 특허를 무효화하며 선제적으로 나오는 품목이 있어야 시장 경쟁도 본격화 될 것으로 보인다. 로수바스타틴칼슘 제네릭은 2008년 11월 종근당이 '로수로드정10mg'으로 허가를 받은 이래 지난해 1월 16일 동구로수바스타틴칼슘10mg(동구제약), 크레산트정10mg(보령제약)에 이어 지난달 28일과 29일 대거 후속 품목들이 진입했다. 특히 로수바스타틴칼슘 제네릭 모두는 퍼스트제네릭 조건에 부합, 퍼스트제네릭이 무려 60개에 이르는 품목이 됐으며, 허가된 크레스토 제네릭들은 품목명에 대부분 '로수', '크레' 등을 붙여 비슷비슷한 이름을 가지게 됐다. 이러다 보니 식약청에서도 1월 28일과 29일 허가를 집중적으로 처리한 것으로 보인다. 이 같은 쏠림 현상에 대해 일각에서는 퍼스트제네릭에 대한 의미와 제약사들의 품목 중복 보유 문제를 되짚어 봐야 한다는 지적이 나오고 있다. 업계 한 관계자는 "대형품목이 재심사 기간이 만료된 상황에서 업계가 시장에 뛰어드는 것은 당연한 일이며 또한 선점 효과를 위해 퍼스트전략을 쓰는 것도 당연한 전략이다" 라며 "다만 시장에서 경쟁이 치열하다 보면 네가티브나 마이너스 적인 요인들이 나타날 우려가 있다. 그래도 경쟁 구도에서는 불가피 한 것 아니겠냐"고 말했다. 다른 관계자는 "퍼스트제네릭이 이렇게 많이 쏟아지면 사실상 퍼스트제네릭 제도가 유명무실하게 되는 것"이라며 "복지부가 최종적으로 어떤 결정을 내릴지 모르겠지만 분명히 퍼스트제네릭도 변별력이 가려져야 할 것"이라고 밝혔다. 또한 "퍼스트제네릭도 그렇지만 생동도 그렇고 시장 상황으로 봐도 너무 중복적이고 낭비적인 요소가 많다" 며 "어떤식으로라도 중복적이고 낭비적인 요소가 해소돼야 된다"고 말했다. 이 관계자는 "이러한 문제를 해소하기 위해서는 궁극적으로 한시적 규제인 공동생동이 풀려야 되고 퍼스트제네릭 제도도 변화를 이끌어 내야 한다" 며 "제도 자체가 제네릭도 선택과 집중아니면 어려워 지는 방향으로 가야 무더기 허가등의 양상이 줄어들 것"이라고 밝혔다. 한편 크레스토에 앞서 빗장이 풀린 리피토 제네릭에서는 유한양행(아토르바), 동아제약(리피논), 종근당(리피로우), 동화약품(아토스타)등이 시장을 주도하고 있으며, 로수바스타틴칼슘도 이제 본격적으로 경쟁이 가속화될 것으로 보인다. 자료 받기 : 로수바스타틴칼슘 제제 허가 현황

임세호 2010.02.03
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생동성 시험기관 수준향상 추진

식약청은 생물학적동등성 시험기관의 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 “’10년 생동성시험 기관장 초청 정책설명회”를 4일 서울그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 생동성시험의 안전관리 정책을 설명하는 자리로서, 생동성시험의 피험자 안전 및 시험의 신뢰성을 확보하기 위해 시험기관의 이해와 협력을 이끌어내기 위한 취지로 마련됐다. 식약청은 올해 생동성시험 안전관리 주요 정책으로 △시험기관 지정 기준 및 요건, 절차․방법에 관한 규정 신설 △생동성시험 수행 시 규정 위반행위에 대한 처분기준 마련 △생동성시험 관련 교육프로그램 개발 및 운영 등을 정하고, 이들 정책을 통해 생동성 시험기관 운영 수준을 한층 향상시킨다는 계획이다. 식약청은 또한 이번 설명회를 통해 시험기관의 애로사항을 듣고 제기된 의견들을 관련 규정 제ㆍ개정 등에 적극 반영하는 등 생동성 시험기관과의 소통 강화를 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 이번 설명회에는 생동성 시험기관 기관장 및 시험책임자 등 150여명이 참석할 예정이다.

임세호 2010.02.02
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인체조직, 국내유통 안전성 확보 도모

식약청은 ’10년도 조직은행 정도관리 기본방향, 한국형 인체조직 분류코드 보급 및 통합관리전산시스템 구축 시범사업, 수입인체조직안전성심사 관련 가이드라인 제정 방향 등을 주요 골자로 하는 “인체조직 안전관리 정책설명회”를 개최한다. 정책설명회는 국내 인체조직 관련 업계 종사자를 대상으로 2월 3일 오후 2시 가톨릭대학교 별관 2층(서울시 서초구 반포동)에서 실시된다. 이번 설명회는 조직은행 관련자의 의견 및 애로사항을 청취함으로써, 2010년도 인체조직과 관련한 식약청의 주요 정책에 대한 조직은행 관계자들의 이해를 증진하여 민-관 상호협력을 강화하는 자리가 될 것으로 보인다. 특히 식약청은 최근 수요가 급속히 늘어나고 있는 인체조직이 보다 안전하게 관리될 수 있도록 2012년까지 인체조직 유관기관과 연동되는 통합 전산망을 구축할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 ‘인체조직 통합관리 전산시스템 구축을 위한 시범사업’을 실시하고 수입인체조직에 대한 안전 심사 체계를 강화할 계획이다. 먼저 올해 이를 위한 첫 단계 사업으로 한국형 인체조직 분류코드를 확립․보급하고, 이를 활용한 시범프로그램을 조직은행에 배포할 예정이다. 또한 향후 조직은행 전용서버 구축을 비롯해 보건복지가족부, 기증지원본부, 건강보험심사평가원, 한국의약품수출입협회 등 관련 기관 시스템과의 호환성 확보 작업을 연차적으로 진행해 나갈 계획이다. 이를 통해 기증 및 수입에서 이식에 이르기까지 인체조직의 유통 전 과정이 더욱 투명하게 관리될 수 있을 것으로 기대된다. 식약청은 아울러 국내 공급량의 90%를 차지하는 수입인체조직의 안전성 심사시 제출해야하는 자료의 요건을 명확히 하는 등 인체조직의 수입과 관련된 절차를 개선해 국내유통의 안전성을 확보할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.02.02
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식품첨가물 아황산 및 아질산 섭취 안전 수준

식약청은 시중 유통중인 과자ㆍ햄등 46품목 946건 중에서 식품첨가물인 아황산과 아질산 잔류량을 조사한 결과 아황산은 일일섭취허용량의 20분의 1, 아질산은 10분의 1 수준으로 섭취하고 있는 것으로 조사, 모두 안전한 수준으로 평가됐다고 밝혔다. 일일섭취허용량(ADI)은 일생 동안 매일 먹더라도 유해한 작용을 일으키지 않는 체중 1kg당 1일 섭취량을 말하며, JECFA(FAO/WHO합동 식품첨가물전문가 위원회)에서 안전성 평가를 거쳐 설정한 기준이다. 아황산은 식품을 제조할 때 색을 하얗게 만들거나 미생물의 번식을 방지하고, 지방의 산화를 억제하기 위해 사용되는 식품첨가물로 일부 식품에 0.020g/kg에서 5.0g/kg 미만으로 잔류를 허용하고 있다. 이번 조사에서 시중 유통되는 과자 등 38품목 516건을 검사한 결과, 건조과실류에서 최대 1.87g/kg(기준 2.0g/kg 미만), 박고지에서 최대 1.51g/kg(기준 5.0g/kg 미만) 검출됐으며, 검출된 제품 모두 식품위생법상 허용한 기준 미만으로 검출됐고, 검사한 제품중 376건은 검사결과 검출되지 않았다. 아질산은 제품의 색을 내거나 미생물의 번식을 억제하기 위해 사용되는 식품첨가물로 일부 식품에 0.005g/kg에서 0.07g/kg 미만으로 잔류를 허용하고 있다. 이번 조사에서 시중 유통중인 햄, 소시지 등 8품목 430건을 검사한 결과 햄에서 최대 0.054g/kg(기준 0.07g/kg 미만), 소시지에서 최대 0.046g/kg(기준 0.07g/kg 미만)이 검출됐으며 검출된 제품 모두 식품위생법상 허용한 기준 미만으로 검출 됐고, 검사한 제품중 30건은 검출되지 않았다. 식약청은 이번 연구 결과 12세 이하의 어린이가 성인에 비해 상대적으로 많은 아황산과 아질산을 섭취하고 있는 것으로 조사됐다고 설명했다. 또한 아황산·아질산에 대한 올바른 정보전달을 위해 일일섭취수준 계산방법·표시사항·주의사항 등을 쉽고 재미있게 전달할 수 있는 '아황산ㆍ아질산 바로 알기'홍보 책자를 소비자단체·초등학교 등에 배포했다.

임세호 2010.02.02
정책

조인스 제네릭 일부 원료 교체 불가피 전망

조인스 제네릭 원료에 대한 GMP 현지 실사가 지난주부터 전개된 가운데 원료 제조소에 대한 평가 결과에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 조인스 제네릭 원료 GMP 실사는 향후 생약제제 전반에 대한 원료 관리 강화와도 연결, 업계의 비상한 관심거리다. 식약청에 따르면 최종 결과는 4개 원료 제조 업소에 대한 실사가 끝나봐야 알겠지만 실사를 토대로 변별은 가려질 전망이다. 이 경우 일부 원료는 적합 판정을 받지 못하는 결과로 이어져 불가피 하게 원료 교체까지 이어질 가능성도 있다. 식약청 관계자는 "원료약은 완제약으로 평가하게 되지만 생약제제는 원료에 따라 또 제조방법에 따라 물질 자체가 달라질 수 있다" 며 "이러한 이유로 원산 제조방법 균일성, 원산지 생약 관리 적절성 등을 평가하는 것"이라고 설명했다. 또한 "이러한 이유로 제조업소 마다 제조방법이 상이할 수 있고 결과 또한 다를 수 있다" 며 "실사 평가에서도 이 같은 상황이 나오지 않겠냐"고 말했다. 다른 관계자는 "아직 결정 난 사항은 없지만 생약제제에 대한 실사가 처음인 만큼 업체들이 많이 당황한 것 같다. 그동안 생약제제에 있어서는 중간업체나 제조업체가 원료 제조소에 대해 직접적인 시찰이나 평가가 없었기 때문에 그런 것 아니겠냐"고 밝혔다. 이 관계자는 "평가방법은 당연히 상대가 아닌 절대평가 기준으로 수행될 거며 모든 실사를 맞춰봐야 알겠지만 충분히 변별력이 예상되기 때문에 평가결과를 내리는 데 많은 시간이 걸리지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 특히 "문제가 있는 원료라 해도 교체 기회가 부여되는데다 아직 특허 등을 감안하면 시간은 충분하기 때문에 업계도 혼란에 빠지는 일은 없을 것"이며 "이번 기회에 생약제제도 셀프 오디트 개념이 도입, 전반적인 원료서부터 완제품까지 질적 향상이 이루어질 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 식약청은 조인스 제네릭부터 원료에 대한 GMP 현지 실사를 실시키로 했으며, 기허가 품목에 대해서는 차후 적용 여부를 결정한다는 방침을 세우고 있다.

임세호 2010.02.02
정책

시부트라민 복용환자 혈압 정기적 '확인'

시부트라민 처방과 복용에 있어 의료전문가는 반드시 시부트라민 사용 환자의 혈압과 심장박동수를 정기적으로 확인하고, 지속적으로 증가하면 사용을 중지해야 한다. 또한 치료 시작 후 3~6개월 내에 적어도 체중(baseline body weight)의 5%가 감량되지 않을 경우에는 치료 유지가 효과적이지 않으며 불필요한 위험에 노출될 수 있으므로 투여를 중단해야 한다. 이와 함께 시부트라민 복용 환자는 의사 상담 후 해당 제제 지속 사용의 적절성 여부를 결정하고, 치료 방향을 논의해야 한다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '시부트라민 함유 경구제' 안전성 서한을 발표했다. 식약청은 안전성 서한을 통해 기본적으로 시부트라민제제의 심혈관계 부작용 발생 위험을 감안, 청의 최종적인 검토 및 조치결과가 나오기 전까지 원칙적으로 처방조제 사용을 자제해 달라고 당부했다. 다만 이러한 조치에도 불구하고 환자 치료목적 등 시부트라민 제제의 처방사용이 불가피한 경우에는 심혈관계 질환자 투여금기 등 허가사항을 철저히 준수하는 한편 허가정보 및 권고사항 등에 각별히 유의해 달라고 강조했다. 식약청이 밝힌 준수사항에 따르면 이 약의 투여로 일부 환자에서 혈압의 상승이 보고되었으므로 이 약을 처방하기 전에 혈압과 맥박을 측정해야 하며, 치료 시작 이후에도 정기적인 측정이 필요하다. 또한 MAO 저해제를 투여 받고 있는 환자, 심혈관계 질환자, 잘 조절되지 않는 고혈압 환자, 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자등에 대해서는 투여를 금지해야 한다. 한편 식약청은 시부트라민 제제의 안전 조치와 관련된 중앙약심위원회의 논의에서 국내에서는 아직 이 약에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다며 잠정안전조치를 당분간 유지하겠다는 입장이다. 다만 3월 제출예정인 유럽식약청의 임상시험 최종결과보고서 검토 후 최종적인 조치방안을 확정할 예정이다. 자료 받기 : 시부트라민 제제 안전성서한

임세호 2010.02.01
정책

가짜 발기부전 치료제 판매 7명 적발

광주지방식약청은 가짜 발기부전 치료제를 불법으로 보관·판매한 업체 관계자 최모씨 등 7명을 약사법 위반혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 이번에 송치된 성인용품점 등 관련자 최모씨 등 7인은 불법 제조 또는 밀반입된 가짜 비아그라와 시알리스 총 443정을 보관·판매한 것으로 나타났다. 관련 제품을 검사한 결과 가짜 비아그라에서는 주성분인 실데나필이 최고 711.3mg 검출돼 정상제품보다 7배 이상 함량이 높게 나타났다. 가짜 시알리스에서는 주성분인 타다라필은 함유돼 있지 않고, 비아그라 주성분인 실데나필만 함유하고 있거나, 허가받지 않은 발기부전치료제 유사물질인 하이드록시 호모실데나필이 함유되어 있는 등 모두 가짜로 드러났다. 광주지방식약청은 "가짜 발기부전치료제 등을 심혈관계 질환자가 섭취 할 경우 심근경색, 심장마비 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있고, 건강한 성인도 지속 발기증 등 피해가 우려된다"고 설명했다. 또한 성인용품점 등에서 불법으로 유통되는 가짜 비아그라 등은 인체에 위해를 줄 수 있으므로 소비자들이 구매·복용하지 말고 필요할 경우에는 반드시 의사와 상담한 후에 복용하도록 주의를 당부했다.

임세호 2010.02.01
정책

효능효과 입증안된 광동제약 휴로센 등 처분

태반제제가 줄줄이 효과를 입증하지 못한채 품목 판매정지 등 행정처분을 받고 있어 태반제제의 효능효과에 대한 의구심과 불신이 또 다시 크게 제기될 것으로 보인다. 최근 식약청은 경남제약 '플라젠'에 이어 광동제약 '휴로센' 구주제약 '라이콘' 대원제약 '뉴트론' 드림파마 '클라틴' 등에 대해 2개월 판매정지 처분을 내렸다. 이들 품목은 모두 재평가 자료(임상시험 결과보고서) 미제출이 처분 사유로 해당 기간 동안 임상시험 피험자 모집을 원할히 못하는 등 임상시험을 통한 효능효과를 입증하지 못했다. 다만 이러한 와중에서 광동제약은 판매정지 대신 과징금 810만원으로 갈음, 판매를 계속 이어간다. 하지만 임상시험을 통해 효능효과를 제대로 입증하지 못한 품목이 계속해 시장에서 판매가 이뤄진다는 것은 자칫 소비자들을 현혹 또는 우롱하는 행위로 태반제제 시장의 신뢰도를 더욱 떨어뜨리는 결과를 초래할 수 도 있을 것으로 보인다. 한편 식약청은 지난해에 이어 태반제제 전반에 대한 재평가를 통해 태반제제의 효능효과와 신뢰도를 평가하고 있다.

임세호 2010.02.01

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