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포장 전 반제품 시험 완제품 시험 대체 '허용'

중복시험 및 출하지연 등으로 부담이 되고 있는 완제품 시험과 관련, 3월부터는 포장 전 반제품 시험으로 완제품 시험을 대체할 수 있게 됐다. 다만 이 경우 최종 제조공정을 끝낸 반제품 시험 결과가 포장공정이 완료돼 출하 가능상태의 완제품 시험결과와 동일함을 입증해야 한다. 식약청은 최종 제조공정이 끝나 반제품에서의 시험결과를 완제의약품 시험성적으로 대체하는 것을 시험검사일을 기준으로 오는 3월 1일부터 허용할 예정이라고 밝혔다. 현재는 최종 제조공정(포장 제외)을 끝낸 반제품에 대한 시험결과가 완제품에 대한 시험결과와 동일한 유의성을 가지고 있음에도 불구하고 일률적으로 품질 검사 시 2차 포장까지 완료된 제품에서 검체 채취해 시험 하도록 지도ㆍ운영되고 있다. 이 같은 운영 시스템은 각종 밸리데이션 의무화에 따라 국내 제약업체의 품질보증시스템이 향상됐을에도 불구하고, 중복시험 및 제품 출하지연 등으로 업계의 부담이 가중되고 있는 실정이다. 이에 식약청은 제형별 특성을 감안해 각 제형별로 반제품 시험결과를 완제품 시험성적으로 대체하는 것을 허용키로 했다. 다만 검체 채취 이후 포장공정이 품질에 영향을 미치지 않도록 포장 공정 밸리데이션(해당 포장공정 주요 공정변수 및 포장 전후 시험결과를 분석해 품질에 차이가 없음을 검증)등을 통해 적합을 증명해야 한다. 한편 반제품 시험으로 완제품 시험을 대체하기 위해서는 △포장공정에 대한 밸리데이션 등 자료 확보 △반제품 시험 운영에 대한 기준서 마련 △1차 포장 전 반제품 안정성자료(보관온도, 보관용기 및 기간 등)확보 △검체 채취 등의 조건이 충족돼야 한다. 또한 수입의약품 및 위ㆍ수탁 제조 제품, 공정밸리데이션 미완료 품목(신제품 적용불가), 완제품 기시법과 다르게 시험을 실시하는 경우는 제외된다.

임세호 2010.02.17
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식품 중 니트로사민 안전 '수준'

식약청은 작년 국내 유통중인 식육ㆍ어육가공품, 젓갈, 맥주 등 13품목 154건을 수거해 발암 의심물질인 니트로사민 7종에 대해 조사하고 이를 국민식품섭취량에 적용해 평가한 결과 인체에 유해 영향이 없는 안전한 수준이라고 밝혔다. 니트로사민는 단백질의 아민이나 아미드가 질소화합물 등과 반응해 제조과정 중 자연 생성되는 물질로 국제암연구기관(IARC) Group 2A(probably carcinogenic to humans) 및 Group 2B(possibly carcinogenic to humans) 분류되고 있다. 제품별 니트로사민 실태조사 결과는 베이컨 등 식육가공품 3품목(51건)에서는 평균 1.57ppb(10억분의 1)로 미국의 평균 1.7ppb과 스웨덴 평균 2.3ppb보다는 낮았으나, 캐나다 0.7ppb 보다는 다소 높은 수준이었다. 맛살 등 어육가공품 3품목(62건)에서는 평균 1.15ppb로 캐나다와 미국 평균 검출량 3.6ppb, 4.2ppb 보다 낮은 수준. 명란젓 등 젓갈 5품목(20건)에서는 평균 0.68ppb이었으며, 맥주 등 보리음료 2품목(21건)에서는 0.27ppb로 상당히 낮게 검출됐다. 식약청은 니트로사민은 제품의 제조방법과 원료의 염분ㆍ수분함량 등에 따라 저감화가 가능한 물질로서 국제식품규격위원회(Codex)와 EU 등 국제적 추세에 따라 저감화 사업을 추진 중에 있다고 설명했다.

임세호 2010.02.16
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신종플루 백신 '2,600만 도즈' 국가검정 마무리

식약청은 지난 해 9월부터 신종인플루엔자 백신 약 2,600만 도즈를 제조번호별로 국가검정, 2월 12일 완료함으로써 국내에 필요한 모든 물량을 차질 없이 공급했다고 밝혔다. 이번에 공급 완료되는 백신의 전체물량은 청소년 및 어린이에게 접종되는 ‘그린플루-에스 프리필드시린주’와 만 18세 이상 성인에게 접종되는 ‘그린플루-에스 플러스주’ 2품목이다. 이들 품목은 모두 국내 제약업체인 녹십자에서 생산된 것이며, 신종인플루엔자 수입 백신은 아직 허가된 바가 없어 국가검정대상에서 제외됐다. 국가검정은 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한번 정부가 확인하는 제품출하승인제도(lot release)이다. 식약청은 최근 신종인플루엔자에 걸리는 환자가 줄어들고는 있으나, 3, 4월 계절이 바뀌는 환절기에 신종인플루엔자가 다시 유행할 가능성이 여전히 남아 있다고 전했다. 또한 집단생활을 하는 학생이나 연소자ㆍ노인과 같은 취약계층 등 우선접종 대상자들은 백신을 조기에 접종받기를 권고했다. 특히 백신을 접종받은 학생들 사이에서는 환자 발생이 많이 줄어든 반면, 백신을 접종받지 않은 성인층에서 환자가 감소하지 않고 있기 때문에 2월 19일부터 시작하는 일반인 대상 백신 접종을 받는 것이 필요하다고 밝혔다. 한편 올 연말 식약청 오송 이전에 따라 이사 기간 중 국가검정 중단으로 인해 발생할 수 있는 일본뇌염 백신 등 여타의 백신도 적기에 공급될 수 있도록 대비책도 마련된다. 백신 수급에 문제가 없도록 사전 조율을 위해 국내 백신업체와 정기적인 협의를 하고, 필요시 국가검정도 긴급히 수행하는 방안을 강구하고 있다. 식약청은 앞으로도 신종인플루엔자와 같은 새로운 전염병이 대유행하거나 예상치 못하는 상황으로 백신 수급에 문제가 발생하지 않도록 더욱 철저한 준비를 할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.02.16
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제조사이트 변경 '생동면제' 결론…활성화 전망

품목 제조 사이트 변경 시 앞으로는 생동성시험이 아닌 비교용출만으로도 동등성을 입증 받을 수 있게 됐다. 다만 이 같은 상황이 신규가 아닌 변경에 해당되지만 GMP 실사는 의무화, 현지 GMP에 대한 평가를 받아야 한다. 식약청에 따르면 최근 식약청은 한국 공장에서 베트남 공장으로 사이트를 체인지 하는 한국유나이티드제약 '염산메트포르민정'에 대해 이 같은 해석을 내렸다. 특히 이번 케이스는 품목별 제조에 있어 선택과 집중, 그리고 원가절감이라는 부분을 충족할 수 있어 의미 있는 해석으로 여겨질 것이다. 식약청 관계자는 "2월 초 해당사에게 내용을 통보 했으며, 이 같은 경우 대 원칙은 생동을 면제하고 비교용출로 갈음이 가능하다"고 밝혔다. 또한 "대 원칙은 세웠으나 모든 품목이 생동이 면제된다고 보기는 힘들다. 사안마다 다를 수 있기 때문에 100% 생동 면제라고 해석하는 것은 무리이다"고 말했다. 업계 관계자는 "국내에서 해외로 제조 사이트를 변경하는 경우가 아직은 활발하지 않겠지만 앞으로 원가절감 등의 이유로 중국이나 동남아 등으로 가는 경우가 많이 생길 것으로 보인다"며 "그때는 생동이냐 비교용출이냐가 문제가 아니라 궁극적으로 품질을 어떻게 관리하고 검증하느냐가 관건이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 한국유나이티드제약은 국내에서 제조하고 있는 '염산메트포르민정'을 사이트 이전을 통해 베트남 공장에서 생산, 국내 소비량에 대해서는 수입하는 방식으로 전환하려 했다. 이 과정에서 식약청은 당초 해당 품목에 대해 생동을 요구했으며, 유나이티드제약은 동등성 입증을 비교용출로 갈음해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다. 식약청의 이번 결정에 따라 당초 생동 비용 부담 등으로 이전에 소극적이었던 유나이티드제약도 품목에 대한 제조사이트 변경에 속도를 낼 것으로 보인다.

임세호 2010.02.16
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식약청, ‘일반용치과도재’ 등 허가

식약청은 ‘10년 2월 첫째 주(2.1.~2.6.) 주간 의료기기 허가 현황을 발표, ’제조(수입)업 허가 8건, ‘제조(수입)품목’허가 49건이라고 밝혔다. 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중 ‘일반용치과도재’는 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 전부 도재로 소성한 재료로 ‘기술문서심사’를 거쳐 허가됐다. 또한 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 ‘의료기기 민원’ 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있다.

임세호 2010.02.13
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유전자치료제 임상시험 활성화 지원안 마련

식품의약품안전평가원은 유전자치료제 신약개발의 기반이 되는 유전자치료제 임상시험의 활성화를 위해 국내 현실에 적합한 유전자치료제 CMO(위탁제조시설) 경쟁력 강화 방안이 마련, 공개될 예정이라고 밝혔다. 이번 방안은 유럽이나 미국 등 선진국의 유전자치료제 CMO의 지원제도, 발전전략, 운영체계 조사 및 비교분석을 통해 만들어졌으며, 안전평가원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에 3월부터 공개된다. 국내 유전자치료제 임상시험은 현재 13건이 진행 중이며 이중, 5건이 해외 CMO를 이용하고 있고 국내에서 임상시험용 유전자치료제를 생산하는 경우에도 품질분석은 해외기업에 의뢰해 유전자치료제 신약 개발에 따른 업계의 부담이 가중돼 왔다. 미국이나 유럽 등의 경우 1995년부터 정부 지원 사업을 통해 유전자치료제 위탁제조시설(CMO)을 구축하고 있으며, 우수한 연구자들에게 임상시험용 의약품을 무상 또는 값싸게 공급하여 신약 개발이 활성화되고 있다. 안전평가원은 이번 방안 마련으로 국내 제약사들이 해외기관에 임상시험을 의뢰하는 비중이 크게 낮아지고, 특히 임상 1, 2상을 위한 다품종 소량의 임상시험용 유전자치료제 생산이 가능해져 신약 개발이 촉진될 것이라고 전망했다. 또한 유전자치료제 CMO 활성화 방안을 충북 오송단지 내 바이오단지 조성사업과도 연계하여 제조와 분석시설 및 분석기술을 갖춘 글로벌급의 CMO를 구축하는 방안을 관계 부처와의 협의를 통해 마련할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.02.13
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의약품 기준규격 시험 엔도톡신시험법 등 신설

식약청은 의약품의 안전기준 및 품질관리의 선진화 방안의 일환으로 ‘대한약전외의약품등기준(KPC)’고시에 수재된 의약품 72품목에 대해 기준ㆍ규격 고시 개정(안)을 마련했다. 또한 글루타치온 정 등 이들 72품목을 행정예고를 거쳐 고시 개정에 반영할 예정이라고 밝혔다. 이번 개정(안)의 주요 내용은 △‘유연물질시험법’ 신설 △‘발열성물질 시험법’을 ‘엔도톡신시험법’으로 대체 △‘붕해시험법’을 ‘용출시험법’으로 대체 등이다. ‘유연물질시험법’ 신설의 경우 의약품의 제조과정 중에 불순물로서 함유될 수 있는 유연물질(related substances)에 대한 안전관리가 강화될 것으로 예상된다. ‘발열성물질시험법’의 ‘엔도톡신시험법’으로 대체는 주사제에서 기존의 동물시험을 기기분석법으로 대체하는 국제적인 추세에 따른 것이다. 아울러 의약품에 대한 품질 검사를 위해 실시하는 시험 중에 실험자에게 위해가 될 수 있는 벤젠이나 수은화합물 등 유해시약을 사용하던 시험법을 인체에 무해하고 안전한 시약으로 대체하는 시험법으로 개선하여 실험자의 안전을 추구했다. 식약청은 이번 고시 개정을 통해 의약품의 품질을 선진국 수준으로 확보함에 따라 의약품의 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. 또한 인체에 대한 유해물질의 안전관리를 강화함으로써 실험자의 건강을 보호하고 환경오염을 방지하는 데 기여할 것으로 기대한다고 덧붙였다. 한편 고시 개정(안)에 대한 세부 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 뉴스ㆍ소식 > 알려드립니다 > 공지’ 에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.02.13
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유한올메사탄정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.2.1~2.5) 유한올메사탄정20mg 등 11개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 ('10. 2. 1~2. 5 ) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)유한양행 유한올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2010-02-01 연세대학교 의과대학 세브란스병원 삼익제약㈜ 에스올정20mg 올메사탄메독소밀 2010-02-02 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소 일양약품㈜ 일양올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2010-02-02 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소 (주)유한양행 유한올메사탄정40mg 올메사탄메독소밀 2010-02-02 연세대학교 의과대학 세브란스병원 안국약품(주) 안국몬테루카스트과립 4mg 몬테루카스트나트륨 2010-02-03 (주)사과나무임상연구소 유니메드제약㈜ 두테리드연질캡슐 두타스테리드 2010-02-03 경희대학교 부속병원 신일제약(주) 두타리드연질캡슐 두타스테리드 2010-02-03 경희대학교 부속병원 (주)중외신약 중외신약모니플루메이트정350mg 모니플루메이트 2010-02-03 베스티안부천병원 ㈜동구제약 동구라미부딘정100mg 라미부딘 2010-02-04 바이오코아㈜ (주)태준제약 콕시브캡슐200mg 세레콕시브 2010-02-05 경희약품분석센터 (주)하나제약 하나쎄레콕시브캡슐 200mg 세레콕시브 2010-02-05 경희약품분석센터

임세호 2010.02.13
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생약ㆍ한약제제 품질동등성 '시동'

식약청은 생약ㆍ한약제제 품질을 국제적인 관리수준으로 향상시키기 위해 ‘생약ㆍ한약제제 동등성확보 협의체’를 구성, 운영하고 올해 안에 생약ㆍ한약제제 동등성 가이드라인을 발간할 계획이라고 밝혔다. 생약 등을 이용한 의약품의 경우 화학의약품과는 달리 원료 재배지역, 채취시기 및 추출방법 등에 따라 품질이 달라질 수 있기 때문에 약용식물의 재배, 채취 및 추출 등 모든 공정의 표준화가 필요할 뿐 아니라 동등여부를 확인할 수 있는 첨단 분석방법이 요구된다. 식약청은 제약사 실무자로 구성된 ‘생약ㆍ한약제제 동등성확보 협의체’를 통해 동등성 평가 방법의 수준 및 적용 대상 등에 대한 업계 현실을 반영한 동등성 확보방안을 모색할 계획이다. 또한 생약ㆍ한약제제 동등성에 관심 있는 이들에게는 메일링 서비스를 통해 회의 결과의 주요 사항을 지속적으로 알려주고 의견수렴을 할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.02.13
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'소포장제도' 연동과 집중관리 이분법 적용

10%의무율로 규정화된 소포장 제도가 앞으로는 일부 관리, 일부 연동제 식의 이분법으로 운영될 것으로 보인다. 이에 따라 제약협회와 약사회가 서로 민감하게 부딪히지 않는 2,200여 품목은 10% 규정에 얽매이지 않고 생산량 대비 재고량에 따라 탄력적으로 운영되게 된다. 식약청에 따르면 소포장제도는 수차례 회의를 거친 결과, 이 같은 방향성으로 제도가 정립될 가능성이 크다. 우선 제약협회가 소포장 실시에 있어 어려움이 있는 2,200여 품목 중 약사회가 공급에 어려움을 느끼는 180여 품목을 제외하고는 연동제가 본격활 될 것으로 전망된다. 다만 차후 약사회와 협의를 거치는 과정에서 대략 120여 품목 정도가 민감 품목으로 추가될 수 있는 가능성을 감안, 중점 관리 품목이 300여 품목 이상으로 늘어날 수 있다. 식약청 관계자는 "지난 회의 때 결론 내린 홈페이지 배너 활용에 있어 빠른 시간내에 약사회에 품목을 통보할 예정이고 이 과정을 거치면서 서로 필요로 하는 품목이 300여 품목 정도로 늘어날 가능성은 있다"고 밝혔다. 이어 "배너 에서는 시스템 상 소포장 부족분 등을 요구하는 양식이 마련될 예정이며, 협회는 이 부분에 대해 제약사나 도매상에 협조를 구하는 형식으로 운영되게 된다" 며 "한달 간 시험 운영은 배너가 설치되는 대로 바로 시작 될 것이다"라고 밝혔다. 특히 "요구에 따른 결과 처리에 대한 답변 양식이 구성돼 있어 관계사들은 충분히 요구사항에 대처해야 한다.며 "이같은 선순환 구조가 이뤄질 때 연동제를 비롯해 소포장제도 전체가 바람직하게 정착할 수 있을 것"이라고 강조했다. 또한 "제도가 10% 의무 규정을 제로화하는 일까지는 없을 것" 이며 "서로가 관심 밖의 품목은 연동제가 시행되는 만큼 제약도 큰 불편함이 없을 것이다. 제도는 모두가 만족할 순 없지만 모두가 불만을 가져도 안되는 만큼 서로가 적극적인 참여와 이해를 해주길 바란다"고 덧붙였다. 결국 제약협회에서 3월 정도 설치하게 될 배너가 형식에 그치지 않고 약사회나 일선 약국에서 느끼는 불편함을 최대한 해소할 때 제도가 제로섬이 아닌 윈윈 효과를 발휘할 수 있을 것으로 보인다.

임세호 2010.02.12
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'멀미약' 감기약 진통제와 절대 복용 안돼

감기약이나 해열진통제, 진정제 등을 복용중인 사람은 멀미약을 복용해서는 안 된다. 이러한 이류로 어린이의 경우 반드시 부모의 주의가 필요하다. 어린이에게 멀미약을 챙겨줄 때는 ‘어린이용’인지를 꼭 확인하고 부득이 성인용 멀미약을 사용할 경우에는 연령별 사용량을 확인하고 제공해야 한다. 특히 만 2세 이하의 어린이에게는 멀미약을 먹이면 안된다. 또한 녹내장, 배뇨장애, 전립선비대증이 있는 사람이 멀미약을 사용하는 경우에는 안압이 높아지거나, 배뇨장애 증세가 악화될 수 있기 때문에 멀미약을 사용하지 않는 편이 좋다. 식약청은 설 연휴를 맞이해 장거리 귀성길로 인한 우리아이 멀미가 걱정인 부모님들을 위해 멀미약의 종류별 특성과 사용상 주의사항을 알렸다. 멀미는 눈으로 보이는 주위환경의 움직임과 몸 속 평형 감각기관이 느끼는 움직임의 차이에 의하여 발생되는 증상으로 메스꺼움이나 어지러움이 나타나게 된다. 멀미약의 종류는 스코폴라민 성분의 붙이는 패치제와 스코폴라민, 메클리진염산염, 디멘히드리네이트 성분으로 이루어진 알약 및 마시는 약 등이 있으며, 디멘히드리네이트를 주성분으로 하는 씹는 껌이 있다. 멀미약의 종류별 특징과 사용상 주의사항으로는 패치제는 피부를 통해 귀 내부 신경섬유에 약물을 직접 전달하는 방식으로 이 약물이 신경섬유의 활성을 억제해 멀미를 예방하는데 효과를 나타낸다. 패치제는 약물의 체내 농도를 일정하게 유지시켜주는데 효과적이나 약 성분이 체내에 흡수되는데 충분한 시간이 필요하므로 최소한 4시간 전에 귀 뒤의 털이 없는 건조한 피부 표면에 붙여야 하며 미리 붙였던 약이 떨어진 경우에는 반대편 귀 뒤에 새로 붙여야 한다. 또한 약을 붙이거나 떼어낸 뒤에는 손을 비누로 씻어 약의 잔여물이 눈에 들어가는 것을 피하는 것이 좋다. 패치제의 경우 만 7세 이하는 사용하면 안되며, 알약 및 마시는 약의 경우 멀미를 예방하기 위해서는 승차하기 30분 내지 1시간 전에 미리 복용해야 하며 추가로 복용해야 하는 경우에는 4시간 이상 간격을 두고 복용해야 한다. 껌은 승차 전에 미리 사용하기 보다는 멀미로 인한 불쾌감이 느껴지기 시작할 때 씹는 것이 좋으며, 10~15분가량 씹다가 일반 껌처럼 버리면 된다. 식약청은 설 연휴를 맞아 장거리 귀성길을 떠나기 전에 자신과 가족에게 알맞은 멀미약을 준비하여 건강하고 편안하게 고향을 찾을 수 있기를 희망한다고 전했다.

임세호 2010.02.11
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식약청 11일부터 찾아가는 정책설명회

식약청은 ‘현장중심 열린행정 구현’의 일환으로 제약현장과의 소통강화 및 의견수렴을 위해 11일부터 25일까지 3회에 걸쳐 제약업체가 밀집한 지역들을 직접 방문, 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 정책설명회는 올해부터 새 GMP제도가 전면 확대 시행됨에 따른 원료의약품 업계의 어려움 해소 및 GMP관리에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다. 주요내용은 △새 GMP제도의 중간평가 및 향후 추진계획 △원료의약품 사전 GMP평가 및 GMP관리 Q&A등에 대해 집중 설명하고 △애로사항 및 의견을 청취할 예정이다. 식약청은 앞으로도 제약업체 정기모임이나 제약협회 워크숍 등을 활용한 GMP정책 설명 및 의견수렴을 계속해 나갈 것이며, 이를 통해 국내 제약업체의 GMP 수준향상 및 선진 GMP제도를 안정적으로 정착할 것을 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.02.11
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'복합제 생동' 빠르면 이달 늦어도 내달 고시

당초 1월 예정됐던 복합제 생동 고시가 아직 이뤄지지 않고 있는 가운데 복합제생동 고시 시기에 대한 관심이 여전히 높다. 특히 고시 시기는 대형 블록버스트 품목 재심사 만료 기간과 맞물릴 수 있는 부분도 있어 계속된 관심사가 될 수 밖에 없다. 하지만 고시가 6개월 유예기한을 거친다 해도 이들 품목의 재심사가 끝나는 기간 까지 늦어지는 일은 없을 것으로 보인다. 식약청에 따르면 복합제 생동 고시는 입법예고를 끝내고 규정들을 마무리 하고 검토 기간을 거치고 있는 상태라 빠르면 이달 내 늦어도 3월달에는 확정된다. 업계가 고시 일정에 특별히 관심이 있는 부분은 복합제 생동 제도가 처음으로 도입된다는 부분도 있지만 10월 28일과 11월 25일에 재심사가 만료되는 '올메텍플러스'와 '포사맥스플러스' 때문이다. 식약청 관계자는 "이러한 부분이 감안됐는지 의견 수렴 기간 업계에서 유예기한을 10개월 연장해 달라는 요청도 있었다" 며 청에서 고시를 늦추는 등 현실적인 고민을 했지만 원칙을 어기면 또 다른 잡음과 문제가 생길 수 있는 만큼 원칙을 고수키로 했다. "이라고 말했다. 결국 기간에 대한 문제에 대한 심도 있는 고민이 있었으나 6개월 유예기한을 10개월로 변경할 명분이 없는데다 또 다른 문제를 파생시킬 수 있는 이유들로 고시는 원칙대로 갈 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "고시가 10월 이후까지 늦어지거나 유예기간이 확대될 가능성도 없다. 이 부분에 대한 분명한 이해가 있어야 할 것"이라고 밝혔다. 한편 당초 복합제 생동은 그동안 비교용출을 통해 동등성을 인정했던 복합제 품목에 대해 1월 고시 후 6개월의 유예기한을 거거쳐 7월부터 본격시행하는 일정으로 예고돼 왔다.

임세호 2010.02.11
정책

식약청 '백신주권 확보' 적극 지원 나서

식약청은 민ㆍ관 실무작업팀(TF)을 구성, 백신의 국내 생산 활성화를 위해 백신공장 신축 및 이전 상담 등을 체계적으로 지원한다고 밝혔다. 식약청 및 관련 업체 등 총 18명으로 이루어진 민ㆍ관 실무작업팀은 10일 1차 회의를 실시하는 등 본격적으로 운영된다. 이번에 민ㆍ관 실무작업팀이 지원하는 업체는 △B형간염백신 제조시설을 이전하는 베르나바이오텍코리아 △Hib백신 제조시설을 신축하는 엘지생명과학 △인플루엔자백신 제조시설을 신축하는 일양약품 △BCG백신 제조시설을 신축하는 녹십자 등이다. 식약청은 백신 23종 중 국내에서 원액 생산이 가능한 것은 현재 8종에 불과하며, 헤모필루스인플루엔자 B형 균에 의한 감염(뇌수막염)을 예방하는 Hib백신의 경우 현재 수입에 의존하고 있고, 결핵을 예방하는 BCG백신도 2007년 이후 국내 생산이 중단된 상태라고 설명했다. 또한 백신공장의 설계ㆍ건축ㆍGMP(검증) 등 단계별로 민ㆍ관 실무작업팀의 상담 지원이 이루어지며, 업체의 요청시 현장을 미리 방문ㆍ점검해 시행착오를 최소화할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 앞으로도 국내 백신 제조업체의 역량과 국제경쟁력 강화를 위해 민ㆍ관 실무작업팀에 의한 GMP 컨설팅 기능을 더욱 확대해 백신주권 확보에 지속적으로 노력할 것임을 덧붙였다.

임세호 2010.02.10
정책

소포장 '관심 품목' 홈페이지 배너 통해 "소통"

제약협회가 제공하는 데이터 프로그램을 바탕으로 소포장제도 연동제가 본격화 될 것으로 예상된 가운데 일단 프로그램에 대한 부분은 원점으로 돌아간 것으로 드러났다. 다만 프로그램을 대신해 제약협회 홈페이지에 배너를 설치, 한 달 정도 제약협회와 약사회가 공통적으로 관심을 갖는 품목에 대한 수요공급 문제를 풀어보기로 했다. 식약청과 제약협회에 따르면 지난 9일 열린 소포장회의에서 제약협회가 프로그램과 관련된 시스템을 제시했지만 만족할 수준이 아니어서 이 부분에 대한 수용이 이뤄지지 않았다. 식약청 관계자는 "제약협회 측에서 시스템이 제시되긴 했지만 도매협회 쪽에서 재고 입력 등 적극적인 참여 전제가 없어 이 부분이 받아들여지지 않았다"고 밝혔다. 제약협회 관계자도 "시스템 활용에 있어 도매 쪽의 적극적인 협조가 전제돼야 하는데 담보가 안됐다. 결국 도매 쪽이 힘들어 하는 부분이 있어 시스템이 만족할 수준이 되지 못했다"고 말했다. 이 같은 이유로 이날 회의에서는 프로그램 시스템을 대신할 두 가지 대안이 제시됐다. 첫 번째는 일단 제약협회가 요구한 2,200여 품목 가운데 약사회가 수급 어려움을 표한 관심 품목 180여개를 제외하고 나머지 품목에 대해서는 연동제를 시행한다는 방침이다. 식약청 관계자는 "민감한 품목이 아닌 부분에 대해서는 얼마든지 10%에 대한 기준 없이 연동제를 실시해도 논쟁의 여지가 없을 것"이라고 밝혔다. 둘째는 관심품목에 대한 해법. 이날 회의에서 관심품목은 제약협회 홈페이지에 배너를 설치, 약사회가 관심품목에 대한 정보를 얻을 수 있도록 하는 방안을 도출했다. 식약청 관계자는 "배너를 통해 약국, 약사회는 관심 품목에 대한 정보를 얻을 수 있을 것"이며 "특히 배너 설치는 지역 도매상 등 지역적으로 집중되고 배분되는 문제를 실질적으로 풀어갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 또한 "빠른 시간 내에 배너가 만들어지면 약사회에 해당 품목을 인지하고 한 달 정도 이 부분에 대해 운영해 보고 실적을 파악 후 향후 방향에 대해 재논의 할 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.02.10
정책

밸리데이션지도점검 대우제약 등 18품목 부적합

지난해부터 시행된 밸리데이션 지도점검 결과, 부적합 비율은 점검품목 대비 0.48%에 그쳐, 전반적으로 의약품 품질관리기준이 선진국 수준으로 정착하고 있는 것으로 드러났다. 식약청은 지난해 미국 등 선진국 GMP에 준하는 눈높이로 국내 제약회사의 품질관리수준을 면밀히 점검해 본 결과 의약품 품질이 전반적으로 선진국 수준에 도달되어 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 점검은 지난해 새 GMP 제도 시행에 따라 종전 허가 제품들의 새 GMP 준수여부를 확인하는 차원에서 이뤄졌으며 '09년 3월부터 12월말 까지 총 90개 업체 3,757품목에 대해 제약업체 현장을 직접 방문해 실시 기록을 정밀 점검했다. 그 결과 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3,346품목 등으로 나타났다. 식약청은 이번에 적발된 부적합 18품목은 전체 점검품목의 0.48%에 해당하는 것으로 제약사의 새GMP 이행성적이 대체로 양호하다 할 수 있다고 평가했다. 특히 새GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 '밸리데이션'(제조공정 등에 대한 검증)에 대한 업계의 적응도도 비교적 높은 것으로 나타나고 있다고 설명했다. 주요 부적합사항은 △중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 △밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 △밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이며 대우제약 등 11개사의 18품목에 대해 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 완료했다. 또한 의약품 품질에는 영향은 없으나 밸리데이션 문서내용 미흡 등 보완이 필요한 393품목의 경우 3개월 기간 내에 보완을 이행하고 그 결과를 제출토록 했으며, 적절히 이행되지 않을 경우에는 행정처분 등 필요한 조치할 예정이라고 밝혔다. 식약청은 앞으로도 새GMP 준수 여부를 지속적으로 점검할 계획이며 올해에는 수입 및 일반의약품도 밸리데이션 이행 여부 점검 대상품목으로 포함시킴으로써 새 GMP제도 정착의 사각지대를 방지할 방침이라고 강조했다. 부적합 현황 업체명 (품목수) 품목명 위반내역 비고 대우제약(1) 오르펜정 완제품 시험검사항목 중 일부 시험 미실시 제조업무정지 3월 동광제약(1) 피론정 밸리데이션 시험결과를 거짓으로 작성 제조업무정지 3월 미래제약(7) 나올텐정, 나자탄정, 매프론정, 미래시프로플록사신정, 에날듀오정, 하이드로핀정, 하이치아정 중요제조장비에 대한 적격성평가 미실시 제조업무정지 3월15일 등 삼성제약(1) 페라씰린주2g 밸리데이션 시험결과를 거짓으로 작성 제조업무정지 3월 삼아제약(2) 록시그란과립, 팜비탈정250mg 밸리데이션 미실시 제조업무정지 3월 신풍제약(1) 신풍유로키나제주 50,000단위 중요제조장비에 대한 적격성평가 미실시 제조업무정지 3월 알파제약(1) 포스딘정 밸리데이션 미실시 제조업무정지 3월 영일제약(1) 베리콘연질캡슐 밸리데이션 미실시 제조업무정지 4월15일 위더스제약(1) 히스타딘시럽 밸리데이션 미실시 제조업무정지 3월 이연제약(1) 스카로신캡슐 밸리데이션 미실시 제조업무정지 3월 하원제약(1) 하원세프트리악손주2그람 밸리데이션 미실시 제조업무정지 4월15일

임세호 2010.02.09

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