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중소업체 의료기기 품질관리 발전 도모

식약청은 중소 업체의 의료기기 품질관리 발전을 위해 '중소 제조업체를 위한 의료기기 GMP 모형 가이드라인 설명회'를 17일 한국여성정책연구원에서 개최한다고 밝혔다. 동 가이드라인의 개발 배경은 국내 의료기기의 약 80%를 차지하는 연간 생산액 10억, 종업원 20인 미만의 중소 제조업체가 겪는 GMP운영 상의 어려움을 해소하기 위함이다. 중소 제조업체의 GMP운영 고충은 △GMP 운영 경험이 적고 GMP 기준에 대한 이해도가 낮은 상태에서 △종업원이 적은 현실을 고려하지 않고 △다국적 기업이나 대기업의 GMP 체계를 단순 모방함으로 발생하는 혼란에서 기인하고 있다. 이에 중소 제조업체의 GMP체계와 제조 및 품질관리 활동을 조화롭게 근접시키고 실제적인 GMP기준 준수를 통한 제품품질향상을 도모하는 것에 중점을 두고 동 가이드라인을 개발했다. '중소 제조업체를 위한 의료기기 GMP 모형'은 국내 GMP규정은 물론 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Ha -rmonization Task force)와 미국 FDA의 의료기기 GMP 운영을 분석ㆍ통합해 국제기준에 부합하도록 개발됐다. 특히 기존업체와 신규업체를 대상으로한 시범운영을 토대로 △국내 GMP 요구사항과의 조화 △실제 제조라인과의 적합성 △운영상의 문제점을 확인하고 보완과정을 거쳐 완성했다. 동 GMP 모형의 내용상 특징은 GMP 요구사항을 통합관리 할 수 있도록 '품질시스템개요', '설계ㆍ위험관리', '시설ㆍ측정장비관리' 등 10개 분야로 분류체계를 간편화하고 중복관리 분야를 최소화해 기존 체계보다 관리문서 생산을 30-40% 줄어들도록 했다. 식약청은 중소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 GMP 모형이 보급됨으로 인해 국내 의료기기 GMP 제도가 안정적으로 정착ㆍ발전하고 국내 의료기기기 품질향상과 더불어 대외 경쟁력이 강화될 것이라 기대했다.

임세호 2010.03.16
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화장품 비만치료 주사제 둔갑 판매 적발

식약청 위해사범중앙조사단은 일반 화장품으로 수입ㆍ제조된 6종의 제품을 살 빼는 주사제(의약품)로 둔갑 판매한 13개 업체에 대해 약사법 위반혐의(제61조, 무허가 의약품 판매 등의 금지)로 서울중앙지검에 송치했다고 밝혔다. 이번에 적발된 서울 마포구 소재 A업체(대표: 석○○, 남 44세) 등은 포스파티딜콜린(Phosphatidylcholine,일명 PPC)을 주성분으로 식약청에서 허가받은 주사제가 복부 등 지방분해 목적의 비만치료제로 사용되고 있음에 착안, 동일한 효능효과를 광고하는 방법으로 12억 상당의 제품을 전국 병의원, 비만클리닉에 불법 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 의약품 주사제로 허가받지 않은 일반화장품을 인체 내에 직접 주사 할 경우 무균, 불용성 이물 등 시험검사를 실시하지 않아 주사부위가 곪거나 피부괴사 등 부작용이 발생 할 수 있다고 밝혔다. 한편 지난 2월에는 대한의사협회, 대한병원협회 등을 통해 이번에 문제된 제품의 사용중지를 요청한 바 있다고 덧붙였다. 무허가 의약품(PPC) 판매현황 피의자 관련제품 판매수량(갯수) 판매금액 비고 신○○ 더마힐엘엘 플러스 10ml×16,520앰플(병) 1억 2,531만원 상당 제조 리포멜린 10ml×2,000앰플(병) 1,791만원 상당 제조 우○○ CRS 10ml×24,260앰플(병) 1억 4,704만원 상당 제조 엄○○ 리포탑 10ml×2,740앰플(병) 4,394만원 상당 제조 리포멜린 10ml×960앰플(병) 1,524만원 상당 제조 BCS 10ml×200앰플(병) 180만원 상당 제조 오○○ CRS 10ml×150앰플(병) 46만원 상당 제조 BCS 10ml×270앰플(병) 132만원 상당 제조 조○ 리포탑 10ml×44,670앰플(병) 2억 608만원 상당 제조 김○○ Inno-TDS Draining PPC 5ml×9,865앰플(병) 1억 6,580만원 상당 수입 석○○ Inno-TDS Draining PPC 5ml×21,825앰플(병) 2억 1,165만원 상당 수입 최○○ Inno-TDS Draining PPC 5ml×4,000앰플(병) 2,530만원 상당 수입 허○○ Inno-TDS Draining PPC 5ml×2,955앰플(병) 5,157만원 상당 수입 김○○ Inno-TDS Draining PPC 5ml×3,305앰플(병) 5,964만원 상당 수입 김○○ Inno-TDS Draining PPC 5ml×2,455앰플(병) 4,106만원 상당 수입 이○○ Inno-TDS Draining PPC 5ml×2,160앰플(병) 3,626만원 상당 수입 김○○ Inno-TDS Draining PPC 5ml×3,060앰플(병) 4,718만원 상당 수입

임세호 2010.03.16
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한국얀센ㆍ한국알콘 바코드 미표시 행정처분

한국얀센, 한국알콘 등 유명 다국적제약사들의 품목이 의약품 바코드 미표시로 판매업무정지 처분을 받았다. 서울청은 최근 한국얀센 '류스타틴주사액'(클라드리빈)에 대해 수입ㆍ판매에 있어 외부 포장(10ml/바이알)에 의약품 바코드 미 표시 이유로 해당품목 판매업무정지 15일의 처분을 내렸다. 또한 한국알콘 '벡솔 1% 점안액'(리멕솔론), '맥시트롤안연고' 2 품목에 대해서도 판매업무정지 15일 처분을 내렸다. '벡솔 1% 점안액'(리멕솔론)은 수입ㆍ판매함에 있어 외부 포장에 의약품바코드 미 표시 그리고 '맥시트롤안연고'는 수입ㆍ판매함에 있어 외부 포장에 다른 의약품(맥시트롤점안액 5ml)의 바코드를 부착해 판매했기 때문이다. 한편 경인청은 삼성제약공업 '삼성원방우황청심원현탁액'에 대해 용기라벨 및 제품포장에「천연사향 함유」라는 문구를 사용하여 멸종위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 가공품임을 표현하는 광고를 한 사유로 3월 25일부터 5월 24일까지 2개월간 품목 광고업무정지 처분을 명했다.

임세호 2010.03.16
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어린이 식생활 안전지수 '서울' 최고점

식약청장은 어린이 식생활안전관리 특별법 시행('09년 3월) 이후 최초로 실시한 '2009년도 16개 시ㆍ도 어린이 식생활 안전지수 시범평가’결과, 16개 시ㆍ도 중 서울이 53.4점으로 가장 높았다. 또한 안전지수는 대전 20.4점(40점 만점), 영양지수는 강원도 23.3점(40점 만점), 인지ㆍ실천 지수는 경북 12.0점(20점 만점)이었다. 이번 ‘시범평가’는 16개 시ㆍ도가 수행한 어린이 식품안전ㆍ영양관리 정책 수행정도 및 어린이 기호식품 유통환경을 개선하는 정도를 객관적으로 확인ㆍ평가하기 위한 것으로서 어린이 식생활안전, 영양, 인지ㆍ실천의 3개 분야로 나눠 18개 세부평가지표를 조사해 점수화했다. 주요 조사항목은 △식품안전보호구역 및 전담관리원 지정율 △어린이 급식시설 식중독 발생율 △외식업체 영양표시 실시율 △식생활지도 및 상담 정도 △고열량ㆍ저영양식품 인지도 △과일ㆍ 채소ㆍ우유 섭취수준 등이다. 식약청은 이번 시범평가는 어린이 식생활안전, 영양, 인지ㆍ실천의 3개 분야에 대해 특별법 시행 초기의 지자체별 실적을 기초로 한 것이라고 설명했다. 그 결과 식생활안전 분야에서는 ‘어린이 기호식품 우수판매업소 및 전담관리원 지정’ 등 어린이 식생활 안전관리 시행 기반을 좀 더 견고히 할 필요가 있을 것으로 보였다. 식생활영양 분야에서는 ‘외식업체 영양성분표시 실시율’ 등 기호식품 영양관리 수준이 전국적으로 아직 미흡했으나 올해 1월부터 시행되는 외식업체 영양표시 의무화로 인해 ‘10년도 평가에서는 점수가 높아질 것으로 예측된다. 식생활 인지ㆍ실천 분야에서는 고열량·저영양 식품 인지도가 전국적으로 낮은 편이었으나 이는 고열량ㆍ저영양식품 영양성분기준이 작년 연말까지 계도기간으로 운영됐기 때문인 것으로 보인다. 식약청은 매년 지자체 대상의 식생활안전지수를 산출해 발표함으로써 어린이 식생활 환경 개선에 대한 사회적 분위기를 확산시키고 식생활안전관리 사업에 대한 지자체간 경쟁을 유도하여 국가 식생활안전관리수준을 높일 계획이라고 밝혔다. 어린이 식생활안전지수 조사는 ‘10년도부터 본격적으로 실시될 예정이며, 조사가 완료되면 특별법 시행 이후의 어린이 식생활환경 추이변화를 매년 파악할 수 있을 것으로 예측된다.

임세호 2010.03.16
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식품ㆍ의약품 중 유해물질 통합안전관리 기반 마련

식품약품안전평가원는 특정유해물질이 식품ㆍ의약품ㆍ화장품 등을 통해 인체에 노출되는 총량을 동시에 평가해 정책결정을 지원할 수 있도록 '유해물질 안전관리 통합노출평가 기반연구' 사업단을 출범한다고 밝혔다. 이번에 출범할 사업단은 전 국민을 대상으로 유해물질별 주요 인체노출요인 등을 조사하고 기존 위해평가에서 알 수 없었던 부분을 확인할 계획이다. 사업단은 우선 올 3월부터 어린이의 식생활 섭취실태를 관찰하기 위해 전국에서 영ㆍ유아 1,000명, 청소년 1,000명 등 2,000명을 포함한 4,000명 규모의 면접설문조사를 실시할 계획이다. 면담설문조사를 통해 생활에서 식품, 건강기능식품, 한약제제 등의 섭취실태를 조사하고 유해물질의 노출요인과 건강영향지표 등을 확인하게 된다. 건강영향지표란 유해물질 노출에 따른 건강상태를 확인하기 위한 지표로서 혈액, 뇨 중 유해물질을 분석하여 인체노출정도를 예측하는 수단이다. 또한 인체 모니터링을 통해 수은ㆍ메틸수은ㆍ납ㆍ카드뮴 등 중금속과 다이옥신 등이 인체에 노출되는 경로도 지속적으로 관찰할 예정이다. 사업단에서 도출된 연구결과는 식품ㆍ의약품의 통합위해관리 및 어린이 등 취약계층에 대한 유해물질 집중관리 등 주요 정책에 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 특히 주관부서에서는 여러 부처가 관련돼 있는 중금속 노출 및 위해관리 분야의 원활한 협의 및 정책조율도 기대하고 있다. 사업단은 단국대 의과대학(예방의학) 권호장 교수를 단장으로 올부터 3년간 총63억원의 예산을 투입하여 식품ㆍ역학ㆍ분석ㆍ통계 등의 전문가로 구성된 10개 기관(경희대, 중앙대, 한국과학기술연구원, 서울대, 국립암센터 등) 120여명 연구원이 참여하게 된다.

임세호 2010.03.16
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의약품안전국 내 부작용 통합 관리팀 구성

의약품 부작용을 전담하는 부작용감시팀이 현재 식품의약품안전평가원 내에 설치돼있는 가운데 의약품 부작용 전반을 담당하는 좀 더 광범위한 조직이 의약품안전국내에 구성될 전망이다. 팀 형식으로 조직될 새로운 팀은 아직 정확한 명칭이 정해지지는 않았으나 부작용만을 담당하는 부서가 아니라 이름도 지금과는 달라질 것으로 보인다. 식약청에 따르면 사회적으로 의약품 안전에 관리에 대한 종합적인 요구가 커진데다 부작용 등 안전관리에 대한 전반적인 통합관리를 위해 안전국내에 새로운 조직이 형성된다. 식약청 관계자는 "이 같은 내용으로 새로운 조직 구성에 대한 구체적인 작업이 진행되고 있다" 며 "본연의 기능 수행에 있어 별도 조직 구성과 함께 점 더 일관되고 빠른 의사결정을 이끌어내고자 안전국 내 설치가 결정됐다"고 밝혔다. 또한 "새로운 팀은 의약품 부작용뿐만 아니라 현재 관리과에서 진행되고 있는 재심사, 부작용보고, DUR 등까지 통합 관리할 예정"이라며 "이렇게 되면 이 팀은 의약품 부작용과 관련된 전반적인 업무를 통합적으로 아우르게 된다"고 설명했다. 다른 관계자는 "이러한 팀이 구축이 되면 지금의 관리과는 기능이 재평가, 행정처분, 지방청 및 지자체와의 연결 고리 등의 역할만 남게 될 것"이라며 "앞으로 관리과와 새로 구성되는 팀의 업무 분장 부분도 눈 여겨 봐야 할 것"이라고 밝혔다. 현재 평가원 내 소속된 부작용감시팀은 김명정 팀장이 이끌고 있으며, 안전국 내 새롭게 구성되는 조직도 김명정 팀장이 계속해 팀을 이끌 가능성이 높을 것으로 전해지고 있다.

임세호 2010.03.16
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APEC, 의약품 규제조화 분야 식약청 역할 평가

식약청은 지난 3월 2일부터 5일까지 히로시마에서 개최된 제1차 APEC 고위관리회의에 참석해 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center)의 성공적인 운영사항을 발표, 그 동안의 활동 및 역할에 대해 참석국들의 긍정적인 평가를 받았다. AHC는 APEC 지역 국가의 규제당국자 및 관련 기업 종사자들에게 의약품ㆍ의료기기 관련 업무의 국제조화를 위한 교육프로그램 제공을 목적으로 ’09년 6월 한국 식약청에 개소된 APEC 공인 국제 교육 상설기구이다. 이번 회의에서는 한국이 작년 6월 AHC 개소이후 ‘다국가 임상시험’, ‘동등생물의약품’, ‘의약품 GMP 밸리데이션’ 분야의 교육프로그램을 국·내외 약 1,400명의 참석자에게 제공한 성과를 발표했다. 특히 아시아ㆍ남미 등 보건의료가 취약한 회원국과 미국ㆍ캐나다 등 의료선진국 간의 규제조화를 위한 매개체로서 활동을 긍정적으로 평가받았다. 이러한 AHC 운영은 APEC 국가간 의약품ㆍ의료기기 분야 규제 표준화와 보건의료기술 선진화에 기여하여 왔을 뿐 아니라, APEC 지역내 무역장벽 해소와 공동번영을 위해 AHC가 선도적인 역할을 하고 있다고 금번 회의에 참석한 APEC 각국 대표단이 평했다. 또한 식약청은 이번 회의에서는 2010년 이후 AHC 운영 전반에 대한 논의를 해 △한중일 임상개발 및 민족 감수성에 대한 다국가 임상 △Supply Chain 및 규제조화운영위원회와 AHC의 활동 중요성△의료기기에서의 임상시험 등을 주제로 의약품 및 의료기기 분야의 국제 워크숍을 총 4회 개최하기로 결정했다. AHC 워크숍의 국내 개최는(사무국 보건산업진흥원) 심사 업무의 국제표준화로 이어져 의약품·의료기기 산업의 발전과 국제사회에서 한국의 위상을 높여 나가는 데 큰 힘이 될 것으로 전망된다. 김승희 식품의약품안전평가원장(AHC 센터장)은 APEC 고위관리회의 후 다양한 지역ㆍ분야의 전문가가 참여하는 AHC 자문위원회를 구성하여 역내 국가뿐만 아니라 국제기구와의 협력기반을 마련할 것이라고 밝혔다. 또한 AHC의 조직ㆍ구성에 대한 최종 승인 절차가 마무리됨으로서 체계적인 운영을 통한 APEC 역내 국가의 유기적 협력을 강화하여 2010년에 개최되는 AHC 워크숍의 성공을 확신한다고 덧붙였다.

임세호 2010.03.15
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시부트라민ㆍ요힘빈 함유 등 유해식품 적발

식약청은 식품에 사용이 금지된 의약품 성분인 ‘시부트라민’, ‘요힘빈’, ‘이카린’이 함유된 미국 산 ‘슬림원’ 등 10개 제품을 해외여행 중이나 인터넷 등을 통해 구입하거나, 섭취하지 말 것을 당부했다. 식약청은 국내 정식 수입되지는 않았으나 해외 인터넷을 통해 소위 다이어트ㆍ근육강화ㆍ성기능 개선 등에 효과가 있다고 광고하는 29개 제품을 2월부터 1개월간 의약품성분등 검사결과를 발표했다. 다이어트 표방 제품인 ‘슬림원(SLIMONE, 제조사 : Jefferson Foods corps, 미국) 등 2개사 3개 제품에서는 의사의 처방없이 섭취할 경우 고혈압, 가슴통증, 뇌졸중의 부작용을 일으킬 수 있는 시부트라민이 1캅셀당 16mg에서 최대 27mg 검출됐다. 근육강화 표방 제품인 ‘핫록스(Hot ROX, 제조사 : Biotest, 미국) 등 4개사 4개 제품중 3개 제품에서 신경장애, 경련, 중추마비 등의 부작용을 일으킬 수 있는 요힘빈이 1캅셀당 2mg에서 최대 3.7mg검출됐고, 1개 제품에서는 어지럼증, 구토, 이뇨억제 등을 일으킬 수 있는 이카린이 1캅셀당 1.9mg 검출. 또한 성기능 개선 표방 제품인 ‘파워P(Power P, 제조사 : Quantum Natural, 미국) 등 3개사 3개 제품중 2개 제품에서는 요힘빈이 1캡셀당(또는 정) 0.03mg에서 최대 0.12mg 검출됐고 1개 제품에서는 이카린이 0.05mg이 나왔다. 이에 따라 식약청은 해당제품을 판매하는 해외 사이트의 차단을 방송통신심의위원회에 요청하고 인터넷 포탈사, 쇼핑몰 등에 광고ㆍ판매 금지 등을 요청했다. 아울러 관세청에 해외 여행객이 동 제품을 휴대반입 하거나, 국제우편을 통한 국내 유입을 차단해 줄 것을 요청했다. 식약청은 앞으로도 인터넷 판매 제품에 대한 지속적인 검사를 강화하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.03.15
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대전식약청, '중금속분석과정' 교육 실시

대전식약청은 오는 16일부터 2일간 대전청 청사(서구 둔산동 소재) 유해물질분석과에서 관내 식품위생검사기관의 검사원을 대상으로 '중금속 분석과정' 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 대전ㆍ충남북 지역 검사기관의 검사원과 산업체 분석 종사자 10명을 대상으로 중금속 분석과정을 실험ㆍ실습위주로 실시하게 된다. 식약청은 식품위생기관 검사원에 대한 교육이 '식품위생법' 제30조 및 동법 시행규칙 제30조에 의해(2009.8.12고시) 의무화가 됨에 따라 매 분기마다 잔류농약ㆍ미생물ㆍ산화방지제 분석법 등 총 4회의 교육과정을 개설했다고 설명했다. 교육 참가 희망자는 대전식약청 홈페이지[http://daejeon.kfda.go.kr, 공지사항-식품위생검사기관 검사원 교육 신청 안내]에서 신청하면 된다.

임세호 2010.03.15
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서울식약청, 국내ㆍ외 위해정보 메일링 서비스

서울식약청은 국민들이 보다 빠르게 수입식품 관련 정보를 얻을 수 있도록 국내ㆍ외 위해정보, 관련법령 개정사항 등에 대해 실시간으로 정보를 제공한다고 밝혔다. 수집되는 국내ㆍ외 위해정보 등에 대해 상시 메일링 서비스를 제공하고 있으며, 관련 정보는 홈페이지(seoul.kfda.go.kr)를 통해서도 확인할 수 있다. 서울식약청은 “수입식품 관련 정보에 대한 실시간 제공으로 수입업자 및 소비자의 알권리를 충족시키고, 또한 수입식품의 사전 안전관리 체계도 강화될 수 있을 것이다”며 빠르고 알찬 정보를 제공할 것이라고 밝혔다. 수입식품 관련 정보 메일링 서비스 제공을 원하거나 기타 궁금한 사항은 서울식약청 수입관리과로 문의하면 관련정보를 얻을 수 있다고 한다. (전화 : 02-2640-1436, 팩스: 02-2640-1363, 메일:white2048@korea.kr)

임세호 2010.03.15
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시부트라민 제제, 1년 이상 장기사용 금지

앞으로 비만치료제인 시부트라민 제제를 1년 이상 사용해서는 안되며, 65세 이상 및 16세 미만에 대한 사용도 금지되는 등 사용기준이 더욱 강화된다. 식약청은 15일자로 시부트라민 제제 38개사 56개 품목에 대해 이 같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정(통일조정)하고 안전성서한을 배포했다고 밝혔다. 이는 최근 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’ 예비결과를 반영해 제품정보를 개정한 데 따른 것이다. 이번 허가변경(제품정보 개정)의 주요 내용은 기존 허가(용법ㆍ용량)에 의미상으로만 있던 내용인 '이약은 비만관리에서의 보조 요법임’을 효능ㆍ효과 부분에 명시했다. 또한 1년 이상 장기 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만 사용 금지 등으로 사용금지 기준을 더욱 강화했고 사용중지의 기초 자료로 활용되는 체중감량 효과 불충분 기준도 구체화했다. 아울러 사용상의 주의사항으로 혈압이 조절되는 고혈압 환자에 대해서도 투여중지 기준을 명시하고, 심혈관계 질환자 투여금기 사항을 경고로 강화하는 한편 중추신경계약물과의 병용을 금지시켰다. 식약청은 현재의 시부트라민 제제에 대한 '원칙적 처방ㆍ조제ㆍ사용 자제 권고'조치는 이번 허가변경(제품정보 개정)과 상관없이 계속 유효하며, 오는 3월말께 제출예정인 SCOUT 최종결과보고서 검토 이후에 최종 조치방안을 확정하기로 결정한 기존의 방침에도 변화가 없다고 설명했다. 다만 환자 치료목적 등 동 제제의 처방ㆍ사용이 불가피한 경우에는 이번에 강화된 제품정보(허가사항)를 철저히 준수해 줄 것을 거듭 당부했다.

임세호 2010.03.15
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컴퓨터시스템밸리데이션 요약 보고서 제출 가능

올해부터 공정밸리데이션 외 컴퓨터시스템밸리데이션, 시험방법밸리데이션 등이 전면 의무화 되는 가운데 식약청은 12일 품목별 사전 GMP 평가 관련 FAQ을 발표했다. FAQ에 따르면 시험기계 적격성 평가 자료에 대한 제출 수준은 △적격성평가 전체 보고서 제출 △적격성 평가 요약 보고서(기계의 번호 또는 코드, 적격성평가 종류, 실시기간, 결과 등에 관해 요약한 자료) △적격성 평가 요약 보고서의 내용이 시험방법 밸리데이션 보고서에 포함된 경우에는 별도 제출하지 않아도 된다. 또한 컴퓨터시스템밸리데이션 자료 제출은 전체 보고서를 제출해도 되나 요약 보고서(문서번호, 목적, 시스템의 규격과 기능, 실시기간, 결과 등) 로 제출 가능하다. 또한 제조소 전체에 관련된 시스템이 없으면 미제출사유서 제출받는다. 시스템이 설치돼 있어도 수동 관리(예: 온습도, 차압 수동 기록 또는 출력해 보관하는 경우 등)를 병행하는 경우에도 사유서 제출로 갈음할 수 있다. 품목별 사전 GMP 평가 관련 FAQ

임세호 2010.03.15
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무너진 퍼스트제네릭 1호 '헵세라'냐 '조인스'냐

전반적으로 제네릭 약가를 인하하는 신 약가제도가 시행되고 있는 가운데 사실상 의미가 없어진 퍼스트제네릭이 첫 케이스가 다음달 나올 전망이다. 식약청에 따르면 GMP실사가 끝나는 다음달 기점으로 B형 간염치료제 GSK 헵세라 제네릭 40여개가 허가를 취득한다. 또한 원료 적합 한 곳을 포함해 대거 원료 교체 통보를 받은 조인스 제네릭도 30여개 이상이 다음달에는 무난히 허가를 얻어낼 수 있을 것으로 보인다. 두 품목의 허가 시기에 따라 헵세라 제네릭들 또는 조인스 제네릭들이 새롭게 적용되는 제네릭 약가에 해당, 모든 품목이 오리지널 대비 54%의 약가를 받게 될 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "헵세라 제네릭에 대해 일괄적으로 허가를 내릴 방침"이라며 "시기적으로는 다음달 초나 중순이 될 것"이라고 밝혔다. 조인스 제네릭에 대해서는 "이번 달 교체 등을 통해 적합 통보를 받게되면 최종적으로 다음달에는 지방청에서 허가가 나갈 것이다"라고 말했다. 특히 400억원이 넘는 거대품목 '헵세라' 제네릭을 비롯해 조인스 제네릭이 출시되는 것은 신약가 제도 이후 처음 적용되는 품목들이라 관심이 집중되고 있는 상황이다. 현재 제네릭 약가는 신의료기술등의 결정 및 조정기준에 따라 1~5번째까지는 퍼스트제네릭으로 인정해 오리지널 약가의 68%가를 적용하고 그 이후로는 최저가의 90%를 인정하는 체감제 방식으로 약가가 산정된다. 다만 하한선을 54%로 제한했다. 이 같은 기준식을 대입하면 40여개의 헵세라 제네릭은 오리지날 약가 7219원에서 54%를 적용, 3898원의 약가를 받게된다. 이전 기준이라면 4909원. 또한 조인스 제네릭은 192원 받게 된다. 식약청 관계자는 "비록 수익성이 악화되는 상황이라도 회사들이 대형품목 제네릭 출시를 고민하지는 않을 것"이라며 "아직 국내 구조형식으로는 품목에 대한 허가가 약가보다는 더 중시되고 있는 상황이기 때문"이라고 말했다. 업계 관계자는 "물론 예전보다 수익이 떨어지고 퍼스트제네릭에 대한 메리트도 없어졌지만 결국 시장에서 마케팅으로 경쟁해야 되지 않겠냐" 며 "선점 효과라는 것이 없어져 마케팅 자체가 쉽지는 않겠지만 제도가 바뀌었으니 제도에 적응해 나가야 하지 않겠냐"고 밝혔다.

임세호 2010.03.15
정책

'의약품심사 전문가협의체' 구성

식약청은 의약품심사의 전문성 및 객관성을 강화해 심사결과의 신뢰성 향상을 도모하고자 ‘의약품심사 전문가협의체’를 구성ㆍ운영한다고 밝혔다. 전문가협의체 운영은 심사업무 특성상 첨단의 과학기술을 반영한 의약품심사의 전문성 강화 필요성에 따른 것이다. 이번 전문가 협의체는 제제학, 약학, 약리학, 독성학, 통계학 및 임상 등 각 분야별 산ㆍ학ㆍ연 전문가 70여명의 풀(pool)로 구성됐다. 특히 전문가 협의체 위원들을 최신의 제제학적 기술, 약물요법 및 질환별 임상평가 등에 대한 심사자 교육프로그램 강사로 초빙해 최신 과학기술이 응용된 의약품 심사 및 상담 시 심사자들의 전문성을 높일 예정이다. 또한 의약품 효능별 임상시험평가지침 및 복합제 생동성시험 심사지침 마련 등 각 분야별 심사업무 및 현안 사항에 대한 자문ㆍ협의기구로 운영될 계획이다. 식약청은 산ㆍ학ㆍ연의 전문가로 구성된 전문가협의체 운영으로 각계 전문가들을 효율적으로 활용하고 의약품심사의 객관성 및 신뢰성을 확보해 안전한 의약품 공급에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.13
정책

피부연화제ㆍ여성청결제 화장품 전환

식약청은 화장품법 시행규칙 개정으로 의약외품으로 분류되던 ‘피부연화제, 여성청결제, 체취방지제’가 화장품으로 전환돼 관리된다고 밝혔다. 또한 화장품 원료의 배합한도를 일부 변경하는 ‘화장품 원료지정에 관한 규정’도 개정 고시한다. 이번 조치는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고, 대부분 국가에서 화장품으로 분류되는 제품의 규제를 완화함으로써 관련 산업의 활성을 도모하고자 추진됐다. ‘화장품 원료지정에 관한 규정’ 개정 주 내용은 피부연화제의 원료로 사용되는 ‘우레아’의 배합한도가 현행 10%미만에서 10%이하로 조정된다. ‘에탄올·붕사·라우릴황산나트륨(4:1:1) 혼합물’의 배합한도를 여성청결제에 한해 12%이하로 하는 내용도 신설된다. 자세한 ‘화장품법 시행규칙’ 개정 내용은 보건복지가족부 홈페이지(www.mw.go.kr>법령자료>최근공포법령), ‘화장품 원료지정에 관한 규정’개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보자료>법령자료>제·개정고시등)에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.03.13
정책

기능성화장품 심사방향 '한 눈에'

식약청은 기능성화장품으로 인정받고자하는 화장품 제조·수입업체들을 대상으로 오는 31일 한국여성정책연구원에서 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 특히 이번 민원설명회에서는 기능성화장품에 관한 ‘안전성 자료’, ‘기능을 입증하는 자료’, ‘기준 및 시험방법 자료’ 등의 심사 자료 제출 면제 품목이 ‘나이아신아마이드 로션제 등’ 29종으로 확대되는 등의 심사방향이 소개된다. 또한 화장품법령 개정안, 기능성화장품 심사업무계획, 화장품의 표시ㆍ광고와 관련된 사항 등도 설명된다. 식약청은 앞으로도 화장품과 관련한 다양한 정책을 설명하는 자리를 적극적으로 마련하고 관련업계의 의견을 수렴해 기능성화장품 심사 및 시험방법 개선방안을 지속적으로 발굴할 방침이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.13

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