약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

콘택트렌즈, 3개월마다 새로운 케이스 교체

최근 황사로 인한 안과적 질환을 호소하는 환자들이 늘고 있는데 콘택트렌즈를 착용하는 경우 위생적인 콘택트렌즈 관리와 적절한 렌즈 세정액을 사용하는 등 질병 예방에 보다 주의를 기울여야 한다. 식약청은 황사예보가 있는 경우에는 가급적 콘택트렌즈 대신에 안경을 착용하는 것이 좋지만 부득이 안경을 사용할 수 없는 경우에는 렌즈의 소독 및 세정관리를 철저히 하는 등 올바른 콘택트렌즈 관리방법과 사용상 주의사항을 홍보했다. 황사로 인한 안질환 및 각막 손상을 예방하기 위한 콘텍트렌즈 관리방법으로는 △콘택트렌즈와 케이스의 청결한 소독 및 위생적 보존 △살균세정액을 이용한 화학소독의 경우 절대 가열 금지 △적어도 3개월마다 새로운 렌즈케이스로 교체해 주어야 한다. 특히 △세정시 콘택트렌즈의 종류에 맞는 전용세정액 사용 △콘택트렌즈 세정용으로 허가된 생리식염수 사용 및 개봉 후 1주 이상 사용 금지 등도 권장된다. 식약청은 황사가 빈번하게 발생하는 계절에는 콘택트렌즈 세정 및 소독을 소홀이 할 경우 눈의 분비물이나 각종 불순물의 누적으로 인해 세균, 곰팡이 등이 번식해 안질환을 일으킬 수 있다고 밝혔다. 한편 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 게시되어 있는 '의약외품정보방→콘택트렌즈관리방법'을 사전에 잘 숙지해 콘텍트렌즈를 청결하게 관리해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.03.29
정책

식약청 본관 실험동에서 오늘 오전 화재발생

식약청 실험동 건물에서 오늘 오전 화재가 발생했다. 소식통에 따르면 오늘아침 7시40분경 서울 은평구 녹번동 식품의약품안전청 본관 실험동 2층에서 원인을 알 수 없는 화재가 발생했으며 즉각 소방차 4대가 출동 진화에 나섰다고 한다. 이날 화재로 연기를 흡입한 7명의 환자가 발생, 6명은 청구성심병원으로, 1명은 동신병원으로 이송됐다. 화재가 발생한 건물은 질병관리본부 실험동 2층 건물로 장내세균과 사무실 주변에서 화재가 발생한것으로 알려졌다.

이종운 2010.03.29
정책

시설분리 기준 강화…위수탁 영업전쟁 본격 점화

새 GMP 및 밸리데이션 의무화로 인해 위수탁 시장이 활발해진 가운데 세파계 항생제 및 세포독성 항암제 시설 분리 기준 등으로 위수탁 시장이 더욱 분주해질 것으로 보인다. 특히 전반적인 제네릭 약가 인하 등으로 선택과 집중이 절대적으로 요망되고 있어, 품목 정리와 함께 위수탁 경쟁은 계속해 가열될 것으로 예상된다. 업계 한 관계자는 “위수탁이 그동안도 이어져 왔지만 앞으로 위수탁 시장은 다른 형태의 모습을 갖게 될 것”이라며 “중소제약사들이 최근 새로운 시설을 갖추는 것도 자체 품목 보다는 위수탁을 통한 이윤을 얻기 위한 부분이 크다”고 밝혔다. 이 관계자는 “리베이트 근절, 약가 인하 등의 태풍이 몰아치면 중소 제약사들은 품목정리를 비롯해 다른 방식의 영업을 해야 하는데 가장 현실적인 부분이 수탁 전략이 될 것”이라며 “중소 제약 일수록 특성화를 살려야 거친 태풍에도 견딜 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 “세파계 항생제만 해도 이미 국내 소비량을 커버하고 남을 정도의 시설이 구축된 상태” 라며 “시설을 갖춘 8개 정도 회사를 제외하고는 결국 위탁으로 눈을 돌리지 않겠냐. 현재 3~4개의 시설이 갖춰진 세포독성 항암제도 마찬가지가 될 것”이라고 말했다. 실제 세파계 시설을 갖춘 제약사의 한 관계자는 “시설을 갖춘 회사들끼리 위수탁 팀을 꾸리는 등 영업에 열을 올리고 있는 실정”이라며 “시설 기준령이 의무화되면 이러한 현상은 더욱 심해질 것”이라고 밝혔다. 이어“경쟁이 기존처럼 가격으로만 밀어부치는 일이 생길까봐 우려되는 부분이 있지만 밸리데이션 등 제도가 강화된 만큼 예전처럼 무조건 가격으로만 영업이 가려지는 일은 없을 것 이다. 결국 시스템과 제품력으로 승부가 가려질 것”이라고 말했다. 식약청 한 관계자는 “이제는 모든 제약사들이 같은 제품을 수십 개씩 쏟아내는 것은 회사적으로나 국가적으로 낭비이다” 라며 “수탁 활성화는 일단 마케팅 비용 부담이 빠지는 데다 오직 기술력으로만 승부걸 수 있어 중소제약사들에게는 안성맞춤이다. 이러한 부분이 활발해져야 신축 공장에 대한 가동률도 높아지고 관리비용이라도 빠질 수 있을 것”이라고 밝혔다. 다만 “수탁생산에 있어 가장 중요한 부분은 제품의 균질성 확보인 만큼 원료에서부터 밸리데이션과 벤더 오디트 등 품질관리에 대한 의무를 철저하게 수행해야 한다”고 설명했다.

임세호 2010.03.29
정책

생약제제 추출물 원료 제조원 GMP 평가 강화

식약청은 한약·생약제제의 원료관리 개선방안을 마련하고 오는 4월 1일 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 추출물 원료제조원의 변경관리에 대한 사항 등 원료제조원의 향후 관리방안을 설명할 예정이다. 특히 관리방안 중에서는 천연물을 추출해 만든 반제품을 원료로 사용하는 한약·생약제제의 경우 그 천연물의 기원, 산지, 채취시기 등의 관리를 통한 품질의 일관성 및 동등성 확보가 중요하므로 추출물원료 제조원의 GMP 평가를 강화 내용이 포함돼 있다. 또한,기존에 허가된 한약·생약제제에 사용되는 추출물 원료제조원에 대해서는 완제품 제조사가 직접 실사할 수 있도록 하는 등 공급자 관리 강화방안도 담겨 있다. 식약청은 이번 설명회를 계기로 앞으로도 관련업계의 의견을 적극 청취하고 향후 정책방향을 공감하기 위한 자리를 계속해서 마련하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.03.28
정책

사료용 참치 내장 사용 젓갈 제품 판금

식약청은 사료용 참치 내장(대창)을 원료로 사용, 적발된 명가식품의 ‘하동녹차참창젓갈’ 등 4개 업체 5개 제품에 대해 유통ㆍ판매금지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 유통ㆍ판매금지 및 회수 조치한 제품은 △명가식품(경남 창원시 소재)의 하동녹차참창젓갈(64,521kg) △두남식품(인천시 남동구 소재)의 선창젓(74,500kg)과 참치창난젓(4,780kg) △일백식품(부산시 사하구 소재)의 참창젓(22,760kg) △서해식품(부산시 강서구 소재)의 참치창젓(25,280kg) 등이다. 현재 이들 제품 중 1,720kg(두남식품 1,140kg, 일백식품 580kg 등)이 압류조치됐으며, 이번에 적발된 4개 업체에 사료용 참치대창을 판매한 삼진냉장과 정오물산 등으로부터 자료를 입수해 제조 및 소매업체로 판매된 유통경로를 추적조사 중이다. 식약청은 동 제품을 구입ㆍ보관하고 있는 판매점이나 소비자는 판매 또는 섭취하지 말고 가까운 구입처로 반품하여 줄 것을 당부했다. 식약청은 젓갈류 제조 및 판매업체에 대한 추적조사를 실시하는 한편 확인된 소매업체에 대해 해당 지자체를 통해 긴급 추적조사 중이라고 밝혔다. 한편 이번 회수 조치된 제품은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)와 전국 시도 및 시군구 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

임세호 2010.03.27
정책

고등어 김 등 다소비식품 중금속 기준 이하

식약청은 2009년 다소비ㆍ다빈도 식품의 계절별 중금속 함량과 관련 식품의 중금속 섭취량 등을 조사한 결과, 국제식품규격위원회에서 설정한 주간섭취허용량의 약 3%에서 18%로 낮은 수준이라고 밝혔다. 이번 조사는 지난 3월부터 11월까지 대형마트 또는 농수산시장 등에서 유통 중인 고등어 등 114종 총 456건을 수거해 수은, 납 등 중금속 함량을 분석한 결과이다. 광어ㆍ갈치ㆍ고등어ㆍ장어 등의 수은을 검사한 결과 모두 국내 기준인 0.5ppm 이하로 검출됐으며, 건조된 김ㆍ미역ㆍ다시마 등의 카드뮴도 EU 기준인 3.0ppm보다 낮게 나왔다. 식품의약품안전평가원은 중금속 함량과 우리나라 국민의 식품 섭취량을 고려해 위해수준을 평가한 결과 관련 식품을 일생동안 먹더라도 인체에 유해한 작용을 일으키지 않는 수준이라고 밝혔다. 안전평가원은 우리나라 국민의 중금속 섭취량은 유럽연합(EU), 미국 등의 국가보다 낮거나 유사한 수준으로 유지되고 있기 때문에, 식품 중 중금속에 대한 막연한 불안감을 갖기보다는 균형 잡힌 식생활 관리가 중요하다고 강조했다. 식약청은 앞으로도 국민 건강 확보를 위한 다각적인 연구 사업을 지속적으로 수행해 식품 중 중금속 안전관리에 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.03.26
정책

'세포독성항암제' 동등성 평가 기준 결정 시급

세포독성항암제 중 대표적 품목인 한국로슈 '젤로다정'(카페시타빈)재심사가 오는 7월 30일로 만료되는 가운데 제네릭 개발에 대한 움직이도 조금씩 활발해지고 있는 것으로 드러났다. 하지만 현재 세포독성항암제 제네릭에 대한 동등성 평가 기준이 비교용출이냐 아니면 생동성시험이냐가 정확하게 정해지지 않아 업계들이 다소 혼란을 겪고 있다. 또한 시설분리 기준도 2012년부터 시행한다는 안 만이 발표된 상태지 확정된 상황이 아니라 이래저래 업체들이 고민이 많은 실정이다. 한 관계자는 "당초 카페시타빈에 대해 식약청이 비교용출 입장을 밝혔다가 최근에는 생동성 시험을 요구하고 있는 상황"이라며 "아직 정확한 입장이 결정된 것이 아니라 기다리고 있는 상태"라고 밝혔다. 다른 관계자도 "지금 카페시타빈 개발에 있어 가장 큰 문턱이 동등성 평가기준에 대한 결정"이라며 "이 부분이 명확해져야 제네릭 개발이 좀 더 활발 해질 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 "현재 세포독성항암제를 만들 수 있는 곳은 일동, 보령, 대웅, 동아, 삼양사 등 일부에 국한돼 있는 상태"라며 "물량이 작다 보니까 위수탁을 감안하더라도 수십개씩 품목이 쏟아질 것으로 보이진 않는다"고 덧붙였다. 이에 대해 식약청 관계자는 "당초 밝혔던 부분은 확정했던 것은 아니다"라며 "젤로다의 동등성 기준에 대해 약심을 거쳐 결정할 계획"이라고 밝혔다. 또한 "업계가 어려워 하는 부분을 다 파악하고 있지만 가장 중요한 것은 안전성 부분 아니겠냐" 며 "이 부분을 중심으로 업계의 고초도 충분히 고려한 결정을 이끌어 낼 것"이라고 덧붙였다. 다른 관계자는 "생동시험은 건강한 사람을 대상으로 시험하는데 항암제는 독성 상 이러한 부분이 쉽지않기 때문에 청에서도 고민하고 있다"고 밝혔다. 이어 "만약 생동성시험을 해야 한다면 대상은 건강한 사람이 아닌 환자를 해야 하며 기존 시험과는 다른 디자인 구성을 통해 동등여부를 이끌어내야 할 것"이라고 말했다. 업계 관계자는 "항암제 특성 상 생동을 실시하게 되면 피험자들의 참여가 적극적으로 이뤄지지 않을게 분명하다" 며 "미국 같은 사보험 제도에서는 약값이 비싸다 보니까 시험자체가 원활하게 진행될 수 있지만 우리나라는 다를 것"이라고 밝혔다. 특히 이 관계자는 "현실적으로 비교용출이 합리적인 방안이겠지만 생동으로 결정나도 업체 입장에서는 받아들일 수 밖에 없다" 며 "단순히 카페시타빈뿐만 아니라 전체 세포독성항암제 제네릭에 대한 부분이 맞물려 있기 때문에 어떤 방향이든 빠른 결정을 통해 제네릭 개발에 탄력을 받을 수 있었으면 한다"고 강조했다. 한편 젤로다정은 지난해 109억원 정도의 매출을 올렸으며, 주요 특허는 물질ㆍ용도에 대해 2012년 1월 8일, 2013년 12월 16일까지 남아있다.

임세호 2010.03.26
정책

살모넬라 오염가능 '델리 로스터' 판금

식약청은 살모넬라 오염 가능성이 있는 미국 MCCAIN FOODS사의 델리 로스터(냉동 감자제품) 제품을 유통·판매금지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 미국의 MCCAIN FOODS사 일리노이주 공장에서 생산한 흑후추 사용 감자제품이 살모넬라오염 가능성이 있어 회수 조치한다는 발표에 따른 조치이다. 유통·판매금지 및 회수 조치 대상은 유통기한이 2011. 5. 23까지인 제품 408㎏(2.27㎏×179개)으로 피자전문점이나 동네분식점 등에서 튀김용으로 판매되고 있는 것으로 조사됐다. 식약청은 동 제품을 구입한 소비자는 섭취하지 말고 가까운 구입처로 반품해 줄 것을 당부하면서, 수입단계 검사를 강화했다고 밝혔다.

임세호 2010.03.25
정책

성인 여성 얼굴면적 대략 CD 3장 정도

우리나라 성인 여성의 얼굴면적은 대략 CD 3장 정도의 크기로 서양인 여성과는 큰 차이가 없는 것으로 조사됐다. 성인 남성의 얼굴은 서양인 남성에 비해 약 92% 정도로 작은 것으로 나타났다. 식약청이 ‘07부터 3년간 우리나라 국민 691명(성인 387명, 소아 및 청소년 304명)을 대상으로 성별ㆍ연령별ㆍ신체 부위별로 피부면적을 실측한 결과, 한국 성인 여성의 얼굴 크기는 371㎠로 서양인 여성(380㎠)과 큰 차이가 없었으나, 남성은 419㎠로 서양인 남성(453㎠)보다 약간 작았다. 한국인 성인 남성의 전체 피부면적의 크기는 16,810.3㎠로 A4용지 27장의 넓이였으며, 성인 여성은 14,993.2㎠로 A4용지 24장의 넓이인 것으로 조사됐다. 신체 주요부위의 피부면적을 서양인과 비교해보면 한국인은 서양인에 비해 얼굴, 손, 종아리, 발 등 대부분의 부위가 모두 작았다. 특히 남성의 팔(하완)에 경우 서양인에 비해 77%정도로 매우 작은 것으로 나타났다. 식약청은 또한 우리나라 남성과 여성의 머리, 얼굴, 목, 입술, 눈썹 등 37개 세부항목에 대한 피부면적 값을 분석했다. 신체 부위별 세부항목에 대한 남성과 여성의 피부체표면적은 머리를 제외한 대부분의 부위에서 남성이 여성보다 더 넓은 것으로 조사됐다. 한편,연령별 얼굴면적의 크기는 18세까지는 남성과 여성의 크기에 큰 차이가 없었으나, 18세 이후부터는 남성의 얼굴크기가 여성보다 커지는 것을 알 수 있었다. 식약청은 이번 조사를 통해 앞으로 화장품이 피부를 통해 흡수되는 양이나, 독성화합물을 다루는 근로자가 작업장에서 피부를 통해 간접노출되는 정도를 평가하는데 대표 자료로 활용할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.25
정책

의료기기, 자발적 회수 ↑…부작용 발생사례 ↓

지난해 의료기기 업계의 자발적 회수(리콜)가 두 배 이상 증가했으며, 의료기기에 대한 부작용 발생사례는 반으로 감소한 것으로 나타났다. 이는 부작용이 발생되기 전에 적극적인 자발적 회수(리콜)를 통해 의료기기 사고가 미연에 방지되고 있음으로 풀이된다. 식약청은 의료기기로 인한 부작용을 사전 예방하고 부작용 등 보고제도를 활성화시키기 위해 ‘2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집’ 을 발간한다. 동 사례집은 △‘04~’09년까지의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 통계 △부작용 보고 방법 △주요 사례 △의료기기 사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한 등의 내용을 담고 있다. 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2,326건으로 ’08년 407건에 비해 5.7배로 크게 증가했다. 이는 주로 식약청이 국내ㆍ외에서 수집ㆍ분석한 안전성 정보(‘08년 171건 → ’09년 1,987건)가 크게 증가된 결과임을 알 수 있다. 이를 통해 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내ㆍ외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수가 ‘09년 286건으로 ’08년 125건에 비하여 두 배 이상 증가됐다. ‘09년도 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 ‘08년도 111건에 비해 반으로 감소했는데 특히, ‘04년부터 ’09년까지 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 ‘08년도 57건에 비해 ’09년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄어들었다. 식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이며, 올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용에 의한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 하겠다고 밝혔다. 한편 식약청은 동 사례집을 홈페이지에 게재하고, 대한병원협회 등 관련협회와 시ㆍ군ㆍ구 보건소 등에 배포할 예정이다.

임세호 2010.03.25
정책

식약청, 중국 식품담당 공무원 대상 연수

식약청은 오는 5월 13일부터 29일까지 중국 식품담당 공무원 10명 대상으로 ‘식품안전관리인증기준(HACCP)' 연수 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 중국공무원 연수교육은 한국국제협력단(KOICA)의 요청으로 실시하게 됐으며 식약청과 한국보건산업진흥원이 공동으로 교육 프로그램을 마련하게 된다. 주요 교육내용은 우리나라 식품안전관리제도(HACCP, GMP), 기준ㆍ규격 및 위해평가 등을 담을 계획이다. 식약청은 이번 교육을 시작으로 상대적으로 식품안전에 낙후된 동남아시아 국가들을 위한 교육연수 프로그램을 지속 실시할 계획이라고 밝혔다. 이번 교육을 위한 예산집행은 한국국제협력단(KOICA)의 ‘개발도상국의 지속가능한 경제ㆍ사회 발전 지원사업비’로 진행한다.

임세호 2010.03.25
정책

면역거부 억제 줄기세포치료제 평가시험법 개발

식품의약품안전평가원은 백혈병 치료를 위한 골수이식에 따른 부작용인 이식편대숙주병(GVHD)의 치료제로 연구가 진행 중인 중간엽줄기세포치료제의 효능을 평가할 수 있는 역가시험법을 개발했다고 밝혔다. 이식편대숙주병은 골수이식 시 체내 이식된 골수세포 중에 섞여있는 면역세포가 면역기능이 약화된 환자의 세포를 공격함으로써 일어나며, 발열·발진·간기능이상·설사·백혈구감소증 등의 증상과 함께 사망률이 90%에 달한다. 이 병을 치료하기 위해 그동안 면역억제제가 사용돼 왔으나, 외부감염에 취약해지게 되는 부작용이 있어 이를 대체하는 중간엽줄기세포치료제를 개발하기 위한 연구가 최근 국내외에서 활발하게 진행되고 있다. 이번에 개발된 혼합임파구배양시험법은 중간엽줄기세포의 치료효과를 더욱 간편하게 평가할 수 있는 시험관내 시험법으로서 국내 제약업체가 중간엽줄기세포치료제를 개발하고 평가하는데 크게 이바지할 것으로 기대되고 있다. 국내에서는 2008년도 10월 ‘호미오세라피’사의 GVHD 치료용 골수유래 성체줄기세포치료제가 임상 1상·2상 시험계획에 대한 승인을 받은 바 있다. 안전평가원은 이 시험법을 활용해 골수유래 중간엽줄기세포 외의 지방조직 등 다양한 조직에서 유래한 중간엽줄기세포에서도 유사한 면역관용 효과가 나타나는 것을 검증ㆍ확인했다. 이를 토대로 이식편대숙주병 치료를 위한 세포치료제의 평가시험법 가이드라인을 마련하고 관련 세포치료제 개발에도 활용할 수 있도록 연구·개발자들에게 공급할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.25
정책

경인청, 유관 기관과 시험분석 기술 조화

경인지방식약청(청장 김영찬)은 시ㆍ도 보건환경연구원과의 협력체계 구축을 위해 ‘제1회 경인 시험분석기관 교류협의회’를 29일 오후 3시 경인식약청 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 협의회를 통해 경인지역 내 인천시ㆍ경기도 보건환경연구원과 경인지방식약청과의 상호 협력 체계를 구축하고, ‘식의약품 분야 특별지방행정기관 정비’로 인해 지자체로 이관된(‘09.07) 유통식품 및 의약품 수거검사 업무에 대한 유기적 협조방안이 논의될 예정이다. 경인지방식약청은 경인지역 시험분석기관 간 협조관계 구축으로 시험분석 업무와 관련된 현안을 원활히 해결할 뿐만 아니라, 신속한 위기 대응과 식품 및 의약품의 안전성 확보에도 도움이 될 것으로 기대했다. 또한 향후 지속적인 협력 체계 유지를 위해 정기적으로 협의회를 개최할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.25
정책

재심사, 새로운 조성 '6년' 새로운 효능효과 '4년'

신약을 비롯해 새로운 조성 의약품의 경우 안전성ㆍ유효성 등의 심사 결과 토대로 시판 후 이상반응 조사 필요에 따라 재심사 기간이 부여되는 가운데 재심사 부여 세부 기준이 명확히 제시됐다. 식약청은 24일 '의약품 허가심사 종합민원설명회'를 개최, 재심사 부여 세부기준에 대해 설명했다. 사실상 허가 제한 효과가 발생, 후발의약품의 진입을 막는 장벽 역할을 하기도 하는 재심사 기간은 6년과 4년으로 구분된다. 재심사 기간이 6년 부여되는 경우는 신약, 새로운 조성, 새로운 투여경로 등이다. 신약에는 △화학구조 또는 본질 조성 전혀 새로운 신물질의약품 △신물질의약품을 유효성분으호 하는 복합제제 △두 경우가 해당하는 의약품 중 방사성의약품등 포함된다. 새로운 투여경로는 유효성분 동일하나 새로운 투여경로(예 : 정제→주사제)의약품을 개발하는 경우다. 특히 새로운 조성은 복합제가 포함되고 있는 개별성분 단일제의 허가사항(용법용량)에 병용용법 미설정 품목이 해당되며, 개별성분 단일제의 허가사항에 병용용법 설정돼 있는 복합제의 경우는 재심사를 부여하지 않는다. 새로운 조성이라하면 올메사탄메독소밀+암로디핀베실산염 복합제, 발사르탄+암로디핀베실산염 복합제등 복합제가 포함하고 있는 개별성분 단일제의 허가사항(용법용량)에 병용용법 미설정 품목과 올메사탄메독소밀+히드로클로로치아짓복합제 등 개별성분 단일제 등 재심사 중인 신약을 포함하는 경우이다. 다음으로 재심사기간 4년은 유효성분, 투여경로 동일하나 명백하게 다른 효능효과 추가한 경우와 새로운 조성, 새로운 투여경로, 새로운 효능효과를 제외한 개량신약으로 지정되는 경우 등이 해당된다. 새로운 효능효과는 전립선비대증 치료제가 탈모치료제를 쓰이는 등 기존의 효능효과와 약리기전은 동일하나 전혀 다른 환자군에 사용되는 경우이다. 다만 개량신약 지정과 재심사 부여는 반드시 일치되지 않을 수 있으며, 생물학적동등성시험만으로 허가 가능할 경우에는 안전성유효성이 확보된 경우로 볼 수 있어 재심가가 부여되지 않는다. 식약청장이 인정하는 경우는 구체적으로 △유효성분의 새로운 이성체 의약품 △새로운 염으로 국내에 처음 허가된 전문의약품 △제제개선을 통해 제형, 함량, 용법용량이 다른 전문의약품 등이다. 다만 기존 품목과 유효성분의 화학적 기본 골격은 동일하고 염만을 변경된 것으로 소화기관 내에서 분해돼 기허가 의약품과 동일한 성분으로 흡수되는 경우는 재심사를 부여하지 않을 수 있다. 이성체의 경우, 기존의 라세미체 의약품의 주성분 중 유효성분의 이성체만을 분리한 경우는 새로운 이성체에 해당 되지만 라세미체에서 비활성, 무독성 이성체를 제외하고 활성 이성체만을 분리 정제한 경우에는 재심사를 부여하지 않는다. 다음으로 새로운 염에 대해서는 종전 제품의 주성분의 염을 변경해 체내 흡수를 증가시키거나 또는 체내 적용기관으로 분표를 높이거나 배설 속도를 늦추는 등의 개선사항이 확인될 경우 적극적으로 재심사 부여가 고려된다. 한편 이날 설명회에서는 재심사부여 기준뿐 아니라 민원서식기 제형 및 성상 표준화, 고혈압 치료제에 대한 임상시험 평가지침, 항생제의 임상시험 평가지침, 의약품 성분 명칭 표준화 등에 대한 설명이 이어졌다. 자료 받기 : 재심사 부여 세부기준

임세호 2010.03.25
정책

의료기기 허가심사 사전검토제도 'MaPP' 작성

식약청은 ‘의료기기 허가심사 사전검토제도’ 등 2010년부터 새롭게 실시할 업무 등에 대한 일관성 제고 등을 위해 정책수행편람(MaPP) 9건을 추가 마련한다고 밝혔다. 9건의 정책수행편람(MaPP)이 추가됨에 따라 2010년부터 새롭게 시행되는 업무와 그 간 정책수행편람이 마련돼 있지 않았던 업무의 처리 세부절차를 문서화해 공개하게 된다. 이에 따라 민원 업무수행 과정상의 절차를 명확히 하고, 민원 업무의 전문성과 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 식약청은 2009년도에 27건의 정책수행편람(MaPP)을 마련했으며, 지난해 품목허가 신청 시 ‘시험검사성적서 폐지 등’「의료기기법 시행규칙」등 의료기기 관련 규정이 개정됨에 따라 이에 대한 동 정책수행편람 13건에 대해서도 규정에 맞도록 개정할 계획이라고 밝혔다. 2010년 정책수행편람(MaPP) 목록 번호 구분 작성 목록 1 행정업무 회의자료 작성 등 일반 행정에 관한 업무 2 민원상담 등 민원에 관한 업무 3 민원질의 회신에 관한 업무 4 심사 업무 공통 사전검토 제도 운영에 관한 업무 5 희소의료기기 지정에 관한 업무 6 인정규격 대상 의료기기 허가절차에 관한 업무 7 기술 문서 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 검토 업무 8 생물학적 안전에 관한 시험 검토 업무 9 방사선 안전 및 성능에 관한 시험 검토 업무

임세호 2010.03.24
정책

FDA 원료의약품 승인업체서 공정밸리데이션 체험

식약청은 24일부터 26일까지 3일간 경기 안산 소재 유한화학에서 중소 제약업체 실무자 20명을 대상으로 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다고 밝혔다. 유한화학은 미국 FDA로부터 리바비린 cGMP 실사적합('02), 레보플록사신 및 피페라실린('03)을 DMF 등록했으며 유럽, 일본, 호주 등 해외 의약선진국으로부터 여러차례 GMP 실사를 경험한 바 있는 국내 상위권 원료의약품 제조업체이다. 이번 원료의약품 분야에 대한 현장실습은 지난해 한미정밀화학에 이어 두 번째로 지난해 현장실습시 원료의약품 제조업체의 건의에 따라 원료의약품에 대한 공정 및 컴퓨터 밸리데이션 교육을 실시하게 됐다. 주요 교육내용은 △장비 적격성평가 계획서 △공정밸리데이션 계획서 △보고서 작성 등에 대한 이론 및 실습교육을 실시한다. 식약청은 앞으로도 중소 제약업체를 대상으로 올해 전면 의무화된 세척 및 컴퓨터시스템 밸리데이션 분야 실무교육을 강화하고 그 외 기타 밸리데이션에 대해서도 지속적으로 교육을 실시함으로써 밸리데이션 제도의 조기 정착에 힘쓰겠다고 밝혔다.

임세호 2010.03.24

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)