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"식약청 발전 든든한 후원자로 남을 것"

"지난 2년 동안 식약청은 무엇이든지 할 수 있다는 자신감이 회복됐고 외부에 우리의 잠재력을 보여주었습니다. 제가 식약청 발전의 작은 씨를 뿌렸다면, 후임 청장께서 잘 자랄 수 있도록 가꾸어 주실 것으로 믿습니다." 윤여표 식약청장은 2일 이임사를 통해 지난 2년간 많은 일들이 있었지만 그 시간은 새로운 도약과 발전의 기틀을 마련한 시간이었다며 앞으로도 식약청 발전의 든든한 후원자가 되겠다고 밝혔다. 특히 윤 청장은 "직원 한명 한명을 좀더 사랑하고 세심하게 섬기지 못한 아쉬움이 있다" 며 "좋은 기억들만 간직해 달라"고 당부했다. 또한 식약청 직원들이 어렵고 힘들 때 의지할 수 있는 가족, 마지막 순간에도 생각나고 기댈 수 있는 가족처엄, 직원 간에 사랑하며 섬겨 줄 것을 당부했다. <윤여표 전 청장 이임사 전문> 존경하고 사랑하는 식약청 가족 여러분 ! 오늘 이 자리에 서니 2년전 취임하여 조금은 낯설게 출근했던 기억부터 그동안 만난 사람들의 얼굴이 주마등처럼 스쳐 지나갑니다. 그동안 수많은 사건과 업무들이 있었지만 감당할 수 있었던 것은 차장님을 비롯해 여러분들께서 함께 해주셨기 때문입니다. 가족 모든 분들께 이 자리를 빌어 진심으로 감사를 드립니다. 돌이켜보면 2008년 3월 청장 취임후 지방청 폐지문제와 새우깡 생쥐머리, 참치캔 칼날, 그리고 멜라민 사건으로 인한 여러분들의 수고와 희생이 먼저 떠오릅니다. 그럼에도 불구하고 규제개혁 우수, 국정감사 수감 우수로 선정되는 등 ‘갑중갑’이라던 비판을 우호적으로 전환시키는 새로운 식약청의 모습을 보여 주었습니다. 2009년은 식약청의 새로운 도약과 발전의 기틀을 마련한 한해 이었습니다. 석면 탈크사태와 눈물사건, 신종플루 백신 주권 확보, 선제적이고 적극적인 언론대응 등 국민에게 다가가는 식약청이 되기 위해 노력했습니다. 이러한 노력으로 부패방지시책 평가 ‘매우우수’, 규제개혁부분 2년 연속 ‘우수’, 청렴도 분야 평가 11단계 상승 등 놀라운 발전과 성장을 이루었습니다. 무엇이든지 할 수 있다는 자신감이 회복되었고 외부에 우리의 잠재력을 보여주었습니다. 제가 식약청 발전의 작은 씨를 뿌렸다면, 후임 청장께서 잘 자랄 수 있도록 가꾸어 주실 것으로 믿습니다. 사랑하는 가족 여러분 ! 그동안 정말 고마왔습니다. 수고가 많았다는 퇴임인사를 받았지만, 오히려 여러분들과 함께 일할 수 있었던 것에 대해 감사드립니다. 함께해 주신 모든 분들의 마음을 잊지 않을 것입니다. 그러나 직원 한분 한분을 좀더 사랑하고 세심하게 섬기지 못한 아쉬움이 있습니다. 좋은 기억들만 간직해 주시기 바랍니다. 취임 초부터 여러분을 항상 ‘가족’이라고 불러왔습니다. 어렵고 힘들 때 의지할 수 있는 가족, 마지막 순간에도 생각나고 기댈 수 있는 가족처럼, 직원 간에 서로 사랑하며 섬겨주실 것을 부탁드립니다. 다시한번 2년 동안 어려움과 기쁨을 함께 해주신 여러분들께 고맙다는 말씀을 드립니다. 그동안 과분한 사랑을 받았습니다. 그 사랑 영원히 간직하겠습니다. 식약청 발전의 든든한 후원자가 되겠습니다. 여러분! 고맙습니다. 그리고 사랑합니다. 안녕히 계십시오. 2010년 04월 2일 식품의약품안전청장 윤 여 표 드림

임세호 2010.04.02
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건강기능식품 방송광고심의교류협의회 출범

식약청은 건강기능식품의 방송ㆍ영상을 통한 허위ㆍ과대광고를 예방하기 위해 ‘건강기능식품 방송광고심의교류협의회’를 구성ㆍ운영한다고 밝혔다. ‘방송광고심의교류협의회’는 △국내외 건강기능식품 방송광고심의 정보교류 및 심의 쟁점사안 해결 △주제토론 및 상호간 의견수렴 △건전한 광고교육 및 허위ㆍ과대광고 예방 등의 역할을 수행하게 된다. 식약청은 현재 건강기능식품의 광고심의가 건강기능식품 광고심의위원회, 방송통신심의위원회, 한국방송협회, 한국케이블TV방송협회에서 각각 나뉘어 수행됨에 따른 심의 눈높이의 차이를 예방하고 주요 심의 의결사항 등을 공유하기 위해 교류협의회를 출범하게 됐다고 설명했다. 심의위원은 학계, 법조계, 방송통신심의위원회, 한국건강기능식품협회, 한국방송협회, 한국케이블TV방송협회 등의 심의위원 및 관련 부서장 등 23인으로 구성돼 있다. 식약청은 지난 3월 19일 제1회 건강기능식품 방송광고심의교류협의회(위원장 한상필 교수)를 개최하고 위원장 선출, 운영방안 등을 논의했다. 주요 논의내용은 소통의 장 마련으로 △심의기관 간 공조체계 구축 △심의의 일관성ㆍ연계성 강화 △방송광고시장 활성화 등이다. 식약청은 이 교류협의회에 참여한 심의기관들과 상호 협력해 건전한 건강기능식품 방송광고 시장 형성에 기여하고 소비자와 산업체에 안심과 활력을 주는 방송광고심의가 되도록 하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.04.02
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소금 '만병통치약' 둔갑 제조판매 업자 적발

식약청은 가공소금을 고혈압 등에 효능이 있다고 허위광고하고 안약ㆍ여드름치료제로 판매한 인천 남동구 소재 (주)선맥 대표 박○○(남, 41세)를 식품위생법 제13조(허위표시등의 금지)와 약사법 제61조(판매등의금지) 위반혐의로 적발, 검찰에 송치했다. 조사결과 박씨는 ‘07년 8월경부터 ’10년 3월경까지 1,000℃로 가열한 소금이 “고혈압, 기관지천식, 여드름 염증”등 질병치료에 효과가 있다고 광고하면서 3시간에서 가열한 소금은 300g당 8,000원, 1,000시간 가열한 소금은 300g당 10만원에 판매했다 . 또한 소금을 이용해 ‘점안액 선아이샤워’, ‘코스프레이’ 등 5종 (판매량:3,871개)의 안약 등을 무허가로 제조해 인터넷쇼핑몰(www.bitsotgum.co.kr, www.mac19.com)과 소금체험관 등을 통해 시가 10억 상당을 판매한 것으로 드러났다. 문제된 “선맥빛소금”은 통상 식품으로 섭취하는 소금의 양을 1.8배 초과한 9g을 섭취토록 표시돼 있어 고혈압․신장질환 환자의 경우 증세를 악화시킬 수 있다. 한편 식약청은 “선맥빛소금” 제품을 압류 조치하고 소비자들이 허위과대광고에 현혹돼 구입하지 말 것을 당부했다.

임세호 2010.04.02
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의약품 수출 지원 프로그램 본격 가동

이달부터 국내 제약사들이 미국등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램이 본격 실시된다. 특히 세계 최대 의약품시장인 미국이 최근 건강보험개혁(Health Care Reform)으로 국내 제약사들이 경쟁력을 갖추고 있는 제네릭 의약품 사용을 장려할 것으로 예상돼 국내 제약사들의 해외진출이 가시화 될 것으로 보인다. 식약청(청장 노연홍)은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석해 그 해결책의 하나로서, ‘GMP 모의 사전실사’ 프로그램을 마련했다고 밝혔다. 모의 사전실사는 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행, 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램이다. 해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀하게 실사를 펼쳐 문제점이나 보완할 사항을 알려 줄 방침이다. 또한 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청해서 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 밝혔다. 아울러 식약청이 해외진출 제약기업을 위해 기술적 지원을 종합적으로 계획하고 있는 분야는 △대미 수출 실현을 위한 ‘의약품 수출지원 센터’ 설립 운영 △선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) △국내 제약사시설 중 일부를 특화해서 One-line 위탁제조 전담화 이다. 또한 △제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 (CTD) 문서 신청제 도입 △한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 △미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등도 해당된다. 식약청이 이러한 모의실사 프로그램 등 해외지원 방안을 마련하게 된 것은 앞으로 한미 FTA의 영향을 받게 되며, 현재 내수 과당 경쟁구조에 있는 국내 제약산업의 지속적 발전을 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점이다. 그동안 우리나라는 새 GMP제도 도입과 허가 규제의 국제화로 외형적으로는 의약선진국과 동등한 규정을 운영 중에 있으나 허가등록․GMP평가 등 실사경험 및 정보 부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 되고 있다는 판단에서다. 특히 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업(동국, 태준, 한미 등)은 3개 업체 뿐이며 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없는 상황이다. 국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다. 수출금액의 경우도 점차 증가 추세이긴 하나 그 규모는 아직 소규모로서 일본 1위기업의 약 28%, 미국 1위기업의 약 5% 수준에 불과한 형편이다. 더구나 의약 선진국뿐만 아니라 브라질, 인도네시아 등의 국가에서도 자국민이나 국내 산업보호를 이유로 보다 엄격한 GMP 관리수준을 요구하고 있는 것도 이 프로그램을 시행하게 된 배경의 하나이다. 식약청은 이번 사전 모의실사 서비스를 통해 미국 등지로의 원활한 수출 지원은 물론 궁극적으로 국내 제약 산업 선진화와 수출 촉진을 통한 국가 역량강화 도모에 일조할 것으로 기대하고 있다.

임세호 2010.04.02
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식약청, 윤여표 체제 지고 노연홍 청장 체제 출범

2008년 3월 8일 개막한 윤여표 청장 체제가 2010년 4월 2일로 막을 내리고 노연홍 청장 체제로 새로운 변화가 일게 됐다. 식약청은 2일 한국여성정책연구원에서 윤여표 청장 이임식과 노연홍 청장 취임식을 갖고, 새로운 조직을 선포할 것으로 보인다. 떠나는 윤여표 청장은 비즈니스프렌들리라는 새로운 미션을 식약청에 심었고, 다양한 시도를 통해 식약청의 변화를 꾀하고자 했다. 이 과정에서 전문 조직인 식약청에서 전문성 보다 일반성을 강조하다 행정적 오류를 범하는 한편 직렬파괴라는 새로운 시도는 직원들의 사기와 정체성을 혼란스럽게 했다. 일각에서는 이번 교체도 인사 문제로 인한 잡음이 생각보다 컸기 때문이라는 지적이 나오고 있지만 그래도 지난 2년간 윤여표 청장은 표면적이긴 했지만 업계와 스킨십을 강조하며 식약청에 새로운 미션을 제시하고 이끌고자 노력했다는 긍정적 평가도 남겼다. 그렇다면 새롭게 식약청을 이끌어갈 노연홍 청장은 어떠한 미션과 방향을 제시할까. 그 해답은 지난해 '소통협력 강화를 위한 과장급 이상 워크숍'에서 찾을 수 있다. 당시 노 청장은 청와대비서관으로 특강을 통해 식약청이 조직과 인사가 쇄신되기 위해서는 조직 구성원들의 마음속에 명확한 미션과 비전의 재정립이 필요하다고 밝혔다. 특히 탤크 의약품 사태처럼 다른 과와 업무공유가 안 되는 칸막이 문화가 개선되고 직종 간의 선의의 경쟁과 조화가 뒷받침 돼야 식약청이 제대로 힘을 발휘할 수 있을 것이라고 역설했다. 아울러 전문기관인 식약청이 국민들에게 신뢰를 얻기 위해서는 식품 위기대응 매뉴얼의 의약품 분야 공유 그리고 초기대응에서 마무리까지 정확성과 시의 적절성이 담보돼야 할 것이라고 주장했다. 이날 노 청장은 과거 PPA감기약 사건과 기생충 알 김치파동, 석면함유 탤크사건 등을 예로 들며 공통적으로 부족했던 위험에 대한 의사소통 다시 말해 위기커뮤니케이션의 부재를 꼬집었다. 이 같은 분석을 토대로 노 청장은 식약청은 재도약을 위해 지금까지 정책적 판단에 있어 '국민건강'이 최우선 순위에 있었는가 그리고 수많은 식품의약품 사고에 선제적 대응도 해왔는데 왜 많은 국민들이 이런 사실을 잘 모를까라는 자문과 함께 위기커뮤니테이션을 활성화하기 위해 노력해야 할 것이라고 강조했다. 다시 말해 식약청이 발전하기 위해서는 모든 판단의 기준에 있어 최우선을 국민을 중심에 두는 한편 임상전문가 부족 및 학문적 토대에 있어서 상당한 격차가 있는 조직형태와 명분 사이의 괴리를 좁히고, 현재의 한계를 인정, 적당한 모델 정립을 하루빨리 이뤄야 한다는 것. 2010년 4월 새로운 변화와 전기를 맞이하게 된 식약청. 그 중심에 선 노연홍 청장은 식약청의 미션과 방향에 대해 누구보다도 정확히 파악하고 있을 것이다. 다만 이 같은 방향과 미션이 국민, 식약청 내부 그리고 업계까지 삭풍이 아닌 순풍으로 작용할 수 있을지는 계속해 지켜봐야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.04.02
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'생약제제' GMP 품질 동등성 확보 보증 "관건"

한약(생약)제제의 주성분에 대한 GMP실시상황 평가가 현장실태조사로 시행되는 등 한약(생약)제제에 대한 품목별 GMP가 시행되고 있는 가운데 현장실태조사 대상, 조사결과 처리기준 등 GMP평가지침이 명확히 제시됐다. 한약(생약)제제는 특성을 반영한 품목별 사전 GMP운영이 요구되며, 원료가 갈근, 감초 등의 천연물이므로 기원, 산지, 채취시기 등의 품질 동등성 확보가 필요하다. 특히 대부분의 한약(생약)제제에서 품질검사를 유효성분이 아닌 지표성분에 대한 함량 시험으로 갈음하므로, 원료한약(생약)추출과정에 대한 제조관리 및 품질관리가 매우 중요하다. 식약청은 1일 한약ㆍ생약제제의 원료관리 개선방안과 관련한 정책설명회를 개최하고, 관리 방안 주요 내용을 밝혔다. 식약청에 따르면 기본적으로 한약생약제제의 주성분(한약 및 생약 추출ㆍ분획물)은 GMP실시상황 평가를 현장실태조사로 실시한다. 주성분 제조원 변경 시에도 같이 적용. 이에 따라 품목 허가 시 업체는 제조소 평면도, 시설 관련자료, 문서관리 규정 및 목록 등은 물론이고 3로트 제품표준서 및 제조 품질관리기록, 밸리데이션 개요, GMP조직도 및 품질관리(보증)체계 관련자료 등을 제출해야 한다. 현장 실태조사는 최초, 제조소변경일 경우는 자료검토와 함께 해당되며 기허가 GMP평가품목과 동일제형일 경우도 모두 해당된다. 다만 작업소가 동일할 경우에는 실태조사는 면제된다. 특히 한약(생약)제제 GMP검토 시 △원료한약(생약)의 품질 동등성 확보 및 보증 △매 로트 정해진 제조방법에 따라 제조 여부 △로트 간 품질동등성을 확보하기 위해 어떻게 품질관리하고 있는가를 주요사항으로 점검한다. 원료한약 관리 강화를 위해 식약청은 원료한약 또는 생약을 전형상태로 입고, 규격 기준을 명확히 하고 이를 확인할 수 있는 방법을 설정, 관리단위 설정이 적정, 보관관리가 적정, 오염물질에 대한 관리가 철저, 보관검체 보관 등을 체크한다. 제조공정 관리에 있어서는 원료한약(생약)의 전처리에 관한 사항이 적정, 1개 제조단위 설정기준이 명확, 제조공정 중 오염의 우려, 추출용매 관리 적정, 공정밸리데이션 등 설정 관리, 위탁 제조시 적정성 검토 등을 주요하게 점검하게 된다. 또한 품질관리는 전형 및 절단 한약(생약)의 품질관리 기준을 설정하고 이에 따라 관리, 한약(생약)의 추출ㆍ분획물의 로트 간 품질 동등성 확보를 위한 관리 기준을 설정하고 이에 따라 관리하는 가 등을 주요하게 본다. 한편 이날 식약청은 Q&A를 통해 은행엽 엑스 제조원 변경 시 은행엽엑스 제제 3개 로트에 대한 GMP자료 제출을 비롯해 변경된 은행엽 엑스 제조원에 대한 GMP자료 제출이 필요하다고 밝혔다.

임세호 2010.04.02
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감기약, 초코렛 함께 복용 시 부작용 증가 우려

식약청은 환절기를 맞아 감기환자가 늘어날 것을 우려하며 감기약 등을 복용할 때에는 카페인이 들어간 식품을 같이 섭취하는 일이 없도록 주의를 당부했다. 많은 감기약이나 복합 진통제에는 카페인이 함유돼 있는데 초콜릿, 커피, 콜라 등을 같이 섭취하면 카페인 과잉으로 인해 가슴 두근거림, 불면증, 현기증 등과 같은 부작용이 나타날 수 있다. 식약청은 식품에 다양한 성분이 함유돼 있는데 식품 속에 들어 있는 이러한 성분들이 때로는 특정 의약품의 흡수와 대사에 영향을 미쳐 의약품의 흡수를 방해해 약효를 감소시키거나 또는 상승 작용을 통해 부작용을 증가시킬 수 있다고 설명했다. 초콜릿, 커피, 콜라 등과 같이 카페인이 함유된 식품은 감기약이나 복합 진통제뿐만 아니라 일부 소염진통제(아스피린, 이부프로펜 등)와 같이 섭취하면 카페인이 위점막을 자극해 속쓰림 등 소염진통제의 부작용을 증가 시킬 수 있다. 우유나 유제품 중 칼슘성분은 일부 항생제나 항진균제(테트라사이클린, 시프로플록사신 등) 등의 성분과 결합하여 체내 흡수를 방해해 약효를 떨어뜨릴 수 있다. 바나나, 귤, 오렌지 등 칼륨함유 식품은 일반적으로 고혈압 환자의 건강에 도움을 주지만 일부 고혈압약(캅토프릴 등)을 복용하는 경우에는 체내에 칼륨이 많아져 심장박동이 빨라지거나 근육통 등의 부작용이 나타날 수 있다. 자몽(주스)는 간 대사효소(CYP3A4)의 활성을 억제하는 것으로 알려져 있는데 이러한 이유로 일부 고혈압제제(니페디핀 등)나 고지혈증제제(심바스타틴 등) 등의 혈중농도를 상승시켜 과도하게 혈압을 낮추거나 부작용을 증가시킬 수 있다. 식약청은 또한 대부분의 의약품은 식사와 관계없이 일정한 간격을 유지해서 복용하면 약효를 얻을 수 있지만 일부는 식사시간과 의약품 복용시간을 조절할 필요가 있다고 밝혔다. 일부 골다공증치료제(알렌드론산나트륨 등)의 경우 아침에 음식물을 섭취하기 최소한 30분 전에 복용해야 약물 흡수를 높일 수 있으며, 일부 당뇨약(글리메피리드 등)은 식사 직전에 복용해야 식후 혈당상승을 효과적으로 억제할 수 있다. 식약청은 의약품을 복용하기 전에 제품 포장이나 첨부된 설명서에 기재된 복용방법 등을 확인할 것을 강조하고, 식약청 홈페이지 '온라인 복약정보방(http://medication.kfda.go.kr)'을 통해 올바른 의약품 사용법을 알 수 있다고 덧붙였다.

임세호 2010.04.01
정책

'오프라벨' 2015년까지 202개 성분 이상 평가

의약품의 허가된 범위 이외 용도로 의료현장에서 처방조제되는 '오프라벨'과 관련된 문제가 계속해 지적되고 있는 가운데 관계 기관들도 전문가 회의 등을 통해 '오프라벨' 대책 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 특히 '오프라벨'은 국회에서도 대책 마련을 요구하는 등 많은 지적을 받고 있지만 의약품 허가사항을 기본으로 개별 환자에 대한 의료법에 의한 의사의 의료행위로 판단, 관리에 있어서는 사각지대에 놓여있는 상태다. 이 같은 상황에서 식약청은 2015년까지 1단계로 오프라벨 202개 성분 및 학회, 의약단체의 평가요청 성분의 안전성ㆍ유효성을 확인하기 위한 평가를 실시할 것이라고 밝혔다. 식약청은 지난달 25일에 이어 지난 31일 개최된 관련협회 추천 전문가 회의에서 이 같은 내용을 골자로 하는 오프라벨 안전성ㆍ유효성 액션플랜 마련에 대해 설명했다. 작업은 대상선정에 이어 1차 평가(개발의향 조사, 품목 분류), 2차평가(임상 평가), 결과도출 등의 순으로 이어지며 평가결과에 대한 안전사용 조치가 뒤따를 것으로 보인다. 평가계획에 따르면 대상선정은 심평원 고시 품목, 비급여 승인 품목 및 학회, 의약단체의 평가요구 성분 중 평가품목을 선정하게 된다. 평가요구 대상은 생명에 중대한 영향이 있는 질환, 일상생활에 현저한 영향을 비치는 질환 등 적은 질환의 심각성이 높은 경우와 기본 요법이 국내에 없거나 미국 및 유럽에서 표준적 요법으로 인정되는 등 의료상 유용성이 인정되는 경우다. 1차 평가를 위해서 우선 식약청은 검토를 위한 해당성분 제약사의 의견 수렴기간을 10일까지 가질 예정이며, 안전성 문제가 확인되면 심평원에 사용중지를 요청할 예정이다. 특히 평가대상을 전체 5회(약 40여 품목씩)에 걸쳐 청내 및 중앙약심 등 자문위원회를 구성해 심의검토(1개월)할 계획이다. 또한 2차 평가는 임상시험 등 연구개발 가능성 여부를 판단해 2차 평가를 구분해 실시할 예정이다. 이에 따라 벤토린 흡입제 소아용량 등 상업성이 있는 개발가능성 보유 품목은 해당업체에 개발을 요청하고, 희귀의약품 등 상업적 가치가 없는 품목은 오프라벨 연구 계획을 수립추진한다. 연구개발 가능성이 없는 경우 T/F팀은 학회자료, 심평원 자료를 지속적으로 검토해 안전성ㆍ유효성을 판단한다. 판단 주기는 3개월로 학회, 심평원으로부터 제공받은 자료를 검토 조치할 예정이다. 검토에 따른 조치는 안전성유효성이 확인된 경우에는 허가사항에 반영하고, 안전성ㆍ유효성 문제가 있는 경우는 오프라벨 사용금지 조치를 취할 방침이다. 아울러 식약청은 체계적 평가 추진체계 확립을 위해 복지부, 심평원, 전무가 협의체 구성 및 청내 검토팀을 구성해 운영하고, 중앙약사심의위원회 자문을 통한 전문성ㆍ객관성에 기반한 평가결과의 신뢰성을 확보할 예정이다. 이와 함께 식약청은 기업이 오프라벨의 안전성 유효성 연구에 참여할 수 있는 다양한 인센티브 부여 방안(정부 지원 업체 선정 시 가산점 부여 등)을 마련하는 한편 투자 회피 업체에 대해서는 약가조정, 수출지원 자금 지원 대상 제외 등 벌칙을 부여할 방침이다.

임세호 2010.04.01
정책

'MSG' 1일 허용치 정하지 않은 안전 품목

식약청은 식품첨가물에 관한 시리즈 2탄으로 ‘중화요리점 증후군’, ‘라면에서의 MSG 첨가제’ 등의 논란을 불러온 L-글루타민산나트륨과 관련된 정보를 ‘알기 쉬운 식품 첨가물 Q&A ’ 형식으로 홈페이지에 소개한다고 밝혔다. 이는 최근 자연 또는 천연 조미료, 무보존료 사용 제품을 선호하는 소비자 식생활 문화가 확산되는 가운데 과학적 사실 위주의 정보를 소비자에게 제공함으로써, 불필요한 걱정을 불식시키고 소비자의 선택 권리를 보장하기 위한 것이라고 말했다. 이번에 등재된 주요 정보는 L-글루타민산나트륨은 미국에서는 1977년 일반적으로 안전한 물질(GRAS, Generally Recognized As Safe)로서, 일본에서는 1948년 식품첨가물로 지정돼 사용돼 왔다. 국제전문기구인 JECFA(FAO/WHO합동 식품첨가물전문가위원회)에서도 위해성관련 인체안전기준치인 1일 섭취허용량(ADI)을 별도로 정하고 있지 않는 NS(Not Specified) 품목으로 분류되고 있다. 글루타민산은 유제품ㆍ육류ㆍ어류ㆍ채소류 등 단백질 함유 식품에 천연으로도 존재하고 있으며, 식품첨가물인 L-글루타민산나트륨과 비교해 보면 인체 내에서 생리적 반응은 동일한 것으로 연구됐다. 일부 연구에서 L-글루타민산나트륨을 섭취할 경우 일시적 과민반응으로 메스꺼움ㆍ두통이 나타날 수 있다는 보고가 있었으나 동 결과를 국제적으로 수용하고 있지 않다. 식약청은 현행 식품 등의 표시기준에 따라 L-글루타민산나트륨을 첨가ㆍ사용된 가공 식품의 포장지에는 「L-글루타민산나트륨」과 용도인「향미증진제」를 함께 표시토록 하고 있는 만큼, 소비자가 정확한 정보 및 개인의 식생활 취향에 따라 합리적인 선택을 할 수 있을 것으로 밝혔다. 한편 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 식품첨가물정보방에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.03.31
정책

식약청 ‘사이버수사 전담 조직’ 신설

식약청은 사이버 공간에서 식ㆍ의약품의 불법유통을 차단하기 위해 4월 1일부터 ‘사이버수사 전담조직’을 신설 운영 한다고 밝혔다. 사이버조사팀은 현재 운영중인 위해사범중앙조사단에 추가로 신설되는 팀으로 식ㆍ의약품 분야 전문가와 모니터요원 등 총 12명으로 구성된다. 또한 신속한 조사를 위해 컴퓨터 화일복구 전문가(디지털포렌식) 전문가도 채용해 활동할 예정이다. 디지털 포렌식은 디지털 기기에 적용하는 법의학(forensic)으로 컴퓨터, 휴대폰 등 압수된 디지털 기기 분석과 정보를 복구해 범죄 단서를 찾아내는 첨단 수사기법이다. 식약청은 '09년 기준 우리나라 전자상거래 규모가 671조원으로 '06년 257조원에 비해 62%정도 급증하는 추세이다. 특히 국내 인터넷 이용자 중 주요 소비계층인 10대에서 30대의 이용률이 99%로 세계 최고 수준을 나타내고 있어, 향후 인터넷을 이용한 전자 상거래가 지속적으로 확대될 전망이라고 밝혔다. 또한 타인 명의를 도용하거나 해외에 서버를 두고 운영하는 등 그 수법이 날로 지능화되고 있어 사이버수사 기능 강화가 요구돼 왔다. 식약청은 최근 전자상거래 급증과 범죄 수법의 지능화 등에 능동적으로 대처하기 위해 현재 식품ㆍ건강기능식품ㆍ의약품ㆍ화장품ㆍ의료기기 등으로 분산돼 있는 사이버 조사기능을 통합, 체계적인 모니터링을 실시하고 적발된 위해사범을 직접수사 하는 등 강력한 단속을 실시할 계획이라고 밝혔다. 특히 최근 사이버 공간에서 △무허가 식ㆍ의약품 판매 △허위ㆍ과대광고 △타인 명의 도용 판매 △해외 서버 운영 판매 등 불법 판매 행위를 중점 조사할 계획이다. 식품 및 건강기능식품의 경우 온ㆍ오프라인 적발 건수(‘09년 기준) 총 1,190건 중 사이버상의 적발 건수가 1,122건으로 94%를 차지하고 있다. 의료기기의 경우는 온ㆍ오프라인 적발 건수(‘09년 기준) 총 263건 중 사이버상의 적발 건수가 245건으로 93%를 차지한다. 식약청은 이번에 신설된 '사이버수사 전담조직'활동을 통해 사이버 상에서 불법으로 거래되는 식품ㆍ의약품ㆍ화장품ㆍ의료기기 등이 근절 될 것으로 기대했다.

임세호 2010.03.31
정책

<프리즘>신임 청장 전문성ㆍ현실성 정책 펼쳐야

MB정부 2대 식약청장에 노연홍 청와대 사회복지비서관이 내정된 가운데 조만간 식약청도 전반적인 변화의 바람이 불 것으로 예상된다. 특히 그동안 약대 교수 출신의 청장이 이끌어온 식약청은 행정적 측면과 다소 실험적인 인사로 잡음이 이어져 왔던만큼 행정 관료 출신 노연홍 청장 내정자는 어떠한 칼라를 보일지 업계 전반도 이목을 집중하고 있다. 또한 노 청장과 앞으로 호흡을 맞출 차장 인선에도 관심이 쏠릴 수밖에 없을 것으로 보인다. 노연홍 청장의 인선에 대해 청 내에서나 업계는 일단 긍정적인 메시지를 보내며 다양한 바람들을 내놓았다. 한 관계자는 "청와대에서 이번에는 교수 출신보다는 행정 관료를 선택할 것으로 예상하는 분위기가 많았다" 며 "그동안 식약청이 전문성을 제대로 살리지 못한데다 행정적 측면에서 매끄럽지 못한 부분들을 드러내기도 해 이러한 결정이 이뤄진 것 같다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "윤여표 청장이 식약청에 많은 변화를 꾀하고 발전시키기 위해 노력한 부분은 있지만 시기적으로나 상황적으로 교체시점이 됐다" 며 "새로운 청장은 잘못 가고 있는 부분은 바로 잡고 제대로 가고 있는 부분은 더욱 발전시키는 기본에 충실했으면 좋겠다"고 말했다. 이어 "노연홍 내정자는 합리적이면서도 리더십도 뛰어나 식약청의 발전을 이끌어 낼 것으로 기대한다" 며 "새로운 청장을 맞아 그동안 높기만 했던 상하간의 칸막이 문화를 해소하는 한편 식약청이 이번에는 전문적인 독립외청으로 거듭나길 기대해본다"고 덧붙였다. 또한 "조직과 인력 구성에 있어 이젠 더 이상 실험이 아닌 전문성을 최우선으로 한 합리적인 인사가 이뤄져 조직이 극대화 돼야 할 것"이라고 말했다. 중소제약 한 관계자는 "개인적인 의견일 수 있겠지만 전문성도 현실성도 떨어지는 인물이 다시 안와서 다행"이라며 "청와대 인선 배경처럼 노 신임 청장이 뛰어난 상황대처 능력으로 제약 산업 발전을 꾀해 달라"고 당부했다. 특히 "신임 청장은 서울을 떠나 오송으로 이전하는 식약청이 민원인의 편의성을 극대활 할 수 있는 다양한 방안들을 마련해야 할 것"이며 "현실적인 부분, 실제적인 부분에 대한 정확한 이해를 통해 업계의 숨통을 트여주는 한편 정책의 방향과 시각이 그때그때 달라지는 게 아니라 일관성 있게 비즈니스프렌들리가 지켜지길 바란다"고 강조했다. 이 같은 바람들 속에 식약청은 당장은 아니라도 새로운 색깔을 갖기 위해 적지 않은 변화를 맞이할 수밖에 없고, 이에 따라 업무 공백 및 혼선도 우려된다. 식약청은 지난 4월 대대적인 조직개편을 단행한 한편 올 3월에도 적잖은 인사이동으로 업무 공백이 발생하고 있는 상황이다. 한 관계자는 "새로운 청장이 부임하게 되면 당장은 아니라도 조직과 인력이 새로운 형태로 재편되지 않겠냐" 며 "또한 차장 및 고위직 인사도 변화가 이어지지 않겠냐"고 말했다. 현재 분위기로는 당분간 노연홍 청장이 이상용 차장과 호흡을 맞추다가 조만간 차장도 교체될 것으로 보인다. 다음 차장은 행정직 출신 청장이 온 상황이라 그동안 차장 직에 꾸준히 물망에 올랐던 이희성 서울지방식약청장이 가장 근접해 있다는 의견들이 지배적이다. 업무시야가 넓고 상황대처 능력이 뛰어나 식품과 의약품 행정의 위험관리 역량을 제고하고 국민 신뢰를 높여 나갈 수 있는 적임자라는 타이틀을 지닌 노연홍 신임 식약청장. 업계와 청내는 노 내정자의 이 같은 능력이 국민건강은 물론 청과 업계에도 긍정적인 힘으로 작용하길 간절히 바라고 있다.

임세호 2010.03.31
정책

카본블랙ㆍ프탈레이트류ㆍ디옥산 등 기준 마련

화장품 제조 또는 유통과정 중에 의도하지 않게 자연적으로 생성되는 유해물질인 ‘프탈레이트류·디옥산·포름알데히드’와 화장품에 사용되는 검정색 색소인 ‘카본블랙’에 대한 기준이 마련된다. 식약청은 ‘카본블랙’의 사용기준과 ‘프탈레이트류 등’의 검출허용 한도를 설정하는 '화장품 원료지정에 관한 규정'개정안을 3월 29일자로 행정예고 했다고 밝혔다. 아이라이너, 마스카라에 사용되는 검정색 색소인 ‘카본블랙’은 벤조피렌, 디벤즈(a,h)안트라센, 다환방향족탄화수소류(PAHs) 등의 불순물을 함유할 가능성이 있어 그동안 사용이 금지돼 왔다. 벤조피렌 등의 불순물 함유량을 검사할 수 있는 시험방법이 과학의 발전으로 확립됨에 따라 위해 우려가 없는 카본블랙의 사용을 유럽, 미국, 일본 등 선진국처럼 허용하고자 하는 것이다. 또한 프탈레이트류 등도 식약청 위해성 평가 결과를 토대로 안전한 한도 내에서 허용하는 것으로 규정에 반영했다. 식약청은 이번 '화장품 원료지정에 관한 규정' 개정에 의한 과학적 안전기준 확보로 위해성 논란 및 막연한 소비자 불안감 해소뿐만 아니라 다양한 제품개발도 기대한다면서, 동 고시 개정안에 대한 의견서를 ‘10년 4월 19일까지 식약청 화장품정책과로 제출할 수 있다고 밝혔다. 한편 개정안의 세부내용은 ‘식약청 홈페이지 → 뉴스/소식 → 행정예고란’에서 검색이 가능하다.

임세호 2010.03.30
정책

'0상' 임상시험 발판 마련…신약개발 촉진

식약청은 국내 신약개발의 낮은 성공확률을 높여줄 수 있는 첨단기법인 ‘0상 임상시험’ 지침 제정을 추진한다고 밝혔다. 그동안 신약개발은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 “1상” 임상시험을 진행해 10년이 넘는 개발기간과 1조원이 넘는 비용이 소요됐으며, 이 가운데 임상시험은 60% 정도의 비용을 차지하고 있다. 임상시험의 성공률도 8% 정도로 매우 낮은 실정이다. 하지만 이번에 마련되는 ‘0상(Phase 0) 임상시험’은 신약 후보물질을 기존 약물 양의 1/100에 해당하는 양을 10명 이하의 소수 건강인에 투여해 진행한다. 이는 피험자의 안전을 향상시킴은 물론 신약개발 과정을 단축시키고 임상시험 성공률을 높이는 정보를 제공하게 된다. 특히 신약 후보물질 중 신약개발 가능성이 높은 후보군을 선택하는 데 필요한 정보를 초기에 확보할 수 있어 미국 등 선진국에서는 신약개발의 성공률을 높일 수 있는 기술로 꼽고 있다. 식약청은 이번 ‘0상 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 비약적으로 증가하고 있는 국내 임상시험 수준을 한 단계 도약시켜 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것이라고 설명했다. 국내 임상은 ’91년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수가 ‘09년에는 400건에 달했으며, 이중 다국적 제약사의 임상이 50%를 넘고 있어 국내 임상수준은 세계적으로 인정받고 있다. 특히 식품의약품안전평가원은 현재 ‘0상 임상시험’ 지침 마련을 위해 ‘신약의 초기 임상시험(0상) 용량 설정을 위한 가이던스 마련을 위한 연구’를 수행하고 있다. 또한 4월 1일 안전평가원 2층 회의실에서 “첨단분석기기를 이용한 0상 마이크로도싱 임상시험" 세미나가 개최되며, 5월 7일에는 국내ㆍ외 0상 임상시험 전문가와 함께 “초기 임상시험(phase 0)의 신약개발 활용"에 관한 워크숍을 개최할 예정이다. 참고로 현재 ‘0상’ 임상시험 가이드라인이 마련돼 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단기기용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.

임세호 2010.03.30
정책

질병관리본부 실험동 화재…심사부 뿔뿔이 흩어져

29일 질병관리본부 실험동 건물에서 일어난 화재 여파로 같은 건물을 사용하고 있는 의약품심사부 소속 과 들로 뿔뿔이 흩어졌다. 식약청에 따르면 어제 발생한 화재로 인명피해는 없었으나, 실내에 찬 유독가스 배출을 비롯해 전기 및 통신이정상적으로 복구되기까지는 일주일 정도 소요된다. 이 같은 이유로 화재가 난 건물에 속해 있던 과들은 저마다 임시 사무실을 찾아 분주하게 움직이고 있다. 식약청 한 관계자는 "많은 과들이 사무실이 정상화되기까지 임시적으로 근무할 장소를 마련하고자 바쁘게 움직이고 있는 상황"이라며 "허가심사조정과 같은 경우는 우선 의약품안전국 건물(유림빌딩)1층 회의실에 당분간 머문다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "해군 함정건에다 화재사건까지 당분간 식약청은 조용할 것"이라며 "당장 이번 주 목요일로 예정됐던 의약품안전국 워크샵도 연기되는 등 전반적으로 분위기가 가라 앉을 수 밖에 없을 것"이라고 말했다. 한편 화재가 발생한 건물에는 의약품심사부 소속 허가심사조정과, 의약품기준과, 순환계약품과, 종양약품과, 소화계약품과, 약효동등성과 등이 위치하고 있다.

임세호 2010.03.30
정책

의료기기 위험관리 가이드라인 설명회 개최

식약청은 31일 오후 2시 코엑스에서 의료기기 제조업소 GMP운영을 지원하기 위해 비만도를 측정하는 ‘체지방측정기’ 등 3개 품목에 대한 「의료기기 위험관리 가이드라인」 설명회를 개최한다. 이번에 설명되는 “체지방측정기”, “의료용면역형광측정장치” 및 “치과용진료장치”의 위험관리 가이드라인은 ‘09년 연구용역사업 결과를 토대로 마련됐다. 의료기기 2,056개 품목 중 “체지방측정기” 등 3개 품목에 대한 위험관리 가이드라인을 우선적으로 발표하게 된 배경은 이들 제품이 의료현장에서 비만도 측정 등을 목적으로 많이 사용되고 있다. 해당 제품의 설계·생산·유통·사용 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석·평가해 철저히 관리하기 위한 것으로 각 제품별 주된 위험관리 내용은 “체지방측정기”는 인체에 전기에너지를 주는 제품으로 누설전류와 전극이 일으킬 수 있는 알레르기 반응 등을 주요 위해요인으로 분류하여 위험을 통제하는 것이다. “의료용면역형광측정장치”는 혈액을 시료로 항원항체 반응을 이용하여 측정함으로 누설전류, 외부 전자파 발생 및 소프트웨어에 의한 진단오류 등을 중점으로 위험관리를 하며, “치과용진료장치”는 진료시 사용하는 것으로 누설전류, 다른 기기의 전자파에 의한 오작동, 체어 하강 시 환자충격 등의 위해방지를 위주로 위험을 감소시켰다. 식약청은 이번 설명회를 포함해 3회에 걸쳐 총 13개 품목에 대한 위험관리 가이드라인 설명회를 개최할 예정이다. 특히 이들 제품에 대한 위험관리 가이드라인은 의료기기 수출경쟁력강화는 물론 안전한 의료기기 공급기반의 초석이 될 것으로 기대하고 있다.

임세호 2010.03.29
정책

휴게소 판매식품, 영양표시 전면 실시 착수

하루 100만 명 이상 이용하는 고속도로 휴게소에서 판매되는 모든 음식의 열량 등 영양성분을 확인할 수 있는 ‘영양표시 시범사업’이 세계 최초로 실시된다. 식약청은 오늘 경부고속도로 상행선 죽전 휴게소를 ‘영양표시 시범휴게소’로 지정하고, 휴게소에서 즉석 조리ㆍ판매하는 떡볶이ㆍ우동ㆍ어묵 등 모든 식품에 영양정보를 제공한다고 밝혔다. 식품별 영양정보는 음식명ㆍ가격표시 옆에 표시되며, 한번에 제공되는 음식에 포함된 총열량과 당류ㆍ단백질ㆍ포화지방ㆍ나트륨 함량 정보를 담게 된다. 시범사업을 착수한 죽전 휴게소에서는 육개장 등 음식 70여종, 커피 등 음료 30여종 등 총 100여종의 조리ㆍ판매 제품에 영양성분을 표시하고 있다. 이번 시범사업은 국민의 건강한 식품 선택 환경 조성을 위해 한국도로공사와 공동으로 하루 평균 100만 명 이상 이용하는 고속도로 휴게소에서 조리ㆍ판매하는 모든 식품에 대한 영양표시를 추진하고자 최초로 실시하는 것으로 향후 단계적으로 전국의 모든 고속도로 휴게소(161개소)로 확대할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 고속도로 휴게소를 시작으로 전국의 일반음식점에서 판매하는 외식메뉴에 대해서도 영양표시를 확대하는 등 식생활에서 칼로리 카운트 환경을 조성하기 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 설명했다. 또한 소비자들이 이제는 건강을 위해 식품 구매 시 가격뿐만 아니라 표시된 영양성분도 반드시 확인하고 개인의 식생활에 적용할 것을 당부했다.

임세호 2010.03.29

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