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일회용 컵 등 종이제 안전기준 강화

식약청은 일회용 종이컵으로 널리 사용되고 있는 종이제 재질의 안전성 확보를 위해 제조 시 불순물로 혼입될 수 있는 유해중금속인 '납, 카드뮴, 수은 및 6가크롬'에 대한 규격을 신설한 '기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격 일부 개정(안)'을 행정예고 한다고 밝혔다. 이번에 새롭게 바뀌는 기준의 주요내용으로는 식품용 기구 및 용기ㆍ포장재 중 종이제 이외에도 전분제 및 셀로판제 에 대해서도 '납, 카드뮴, 수은 및 6가크롬'에 대한 재질규격을 EU(유럽연합) 수준으로 신설했다. 합성수지 포장재에 대해서는 이미 유해중금속 규격이 강화된 바 있으며, 합성수지제 이외의 종이제 등의 재질에 대해서도 확대 강화하기 위한 것이다. 또한 합성수지제인 폴리시클로헥산-1,4-디메틸렌테레프탈레이트(PCT) 등 6종 재질에 대해 제조 시 사용된 원료물질 중 미반응돼 식품으로 이행될 우려가 있는 안티몬 등 5종에 대한 용출규격을 EU(유럽연합) 수준으로 신설했다. 이 밖에도 합성수지제인 경화폴리에스터수지 1품목에 대한 기준ㆍ규격을 신설했다. 식약청은 이번 개정으로 기구 및 용기ㆍ포장을 효율적으로 관리할 수 있어 보다 안전한 기구 및 용기ㆍ포장을 제고할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.04.13
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허위과대광고 식품 353건 적발…행정조치

식약청은 올해 1월부터 3월까지 인터넷, 신문 등 매체를 통해 식품이 질병치료 등에 효능이 있다고 허위ㆍ과대 광고한 353건을 적발해 행정조치 토록 했다고 밝혔다. 그 중 220건은 해외 인터넷사이트를 통해 식품에 사용할 수 없는 요힘빈ㆍ이카린ㆍ시부트라민 등 의약품 성분을 함유한 제품을 허위ㆍ과대광고 하면서 판매하다 적발돼 방송통신심의위원회와 인터넷 포탈사에 해당 사이트의 접속차단 또는 광고 금지를 요청했다. 항암효과를 광고한 ‘도투락블루베리100’ 제품, 족부궤양환자 체험기를 이용 광고한 ‘녹심당스탑’ 제품, 고혈압ㆍ항암ㆍ아토피에 효과가 있다고 광고한 ‘토종야생꾸지뽕’ 제품 등을 광고 및 판매 국내 인터넷사이트(신문 포함) 등 133건에 대해서는 영업정지 또는 고발 등의 조치를 했다. 아울러 현재 허위ㆍ과대광고로 모니터링 된 201건에 대해서는 지방 식약청 및 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ구)를 통해 확인 조사 중이다. 식약청은 소비자ㆍ판매자ㆍ광고 종사자 등이 허위ㆍ과대광고 해당 여부를 잘 알지 못해 소비자 피해 또는 과대광고가 지속적으로 반복되고 있어 소비자 피해를 미연에 방지하기 위해 식약청 홈페이지 및 식품나라에 '식품 허위ㆍ과대광고 정보공개 창'을 마련(‘10.4월)했다. '정보공개 창' 에는 식품등의 표시광고 가능범위, 허위ㆍ과대광고 해당 범위 및 처분기준과 주요 위반 사례를 상세히 제공하고 있다. 또한 신속한 모니터링 및 단속을 위해 실시간으로 식약청과 지자체를 연계하는 '식품 허위ㆍ과대광고 관리시스템' 을 구축(‘10.1월)해 단속을 강화하고 있다고 밝혔다. '관리시스템'은 '정보공개 창'과 연계해 과대광고 제품ㆍ판매자ㆍ광고화면 등 행정처분 사례를 실시간 공개하고 있다. 식약청은 '식품 허위ㆍ과대광고 정보공개 창'을 통해 허위ㆍ과대광고로 인한 소비자 피해 예방 및 영업자의 과대광고 행위가 줄어들 것으로 기대한다며, 식품이나 건강기능식품 등을 마치 질병 치료에 효능ㆍ효과가 있는 것처럼 허위ㆍ과대광고 하는 행위에 현혹되지 않도록 각별한 주의를 당부했다.

임세호 2010.04.13
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공장이전 품목 생산 비교용출 시험 때문에 '헉헉'

시설 기준 업그레이드를 비롯해 대형화, 자동화 등을 위해 공장 이전을 추진하고 있는 제약사들이 품목 이전에 있어 적잖은 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다. 업계에 따르면 공장 이전을 통해 품목 이전을 하는 과정에서 대다수의 제약사들이 어려움을 토로하는 부분은 비교용출과 심사 기간의 장기화로 압축되고 있다. 식약청은 공장 이전 시 밸리데이션에 대해서는 동시적밸리데이션을 허용하는 한편 동등성시험은 생동성시험이 아닌 비교용출시험으로 인정하고 있다. 하지만 업계는 비교용출로 인해 이전의 진도가 쉽게 나가지 못하고 있다고 입을 모은다. 한 관계자는 "현재 품목 동등성 확보를 위해 비교용출 시험을 하고 있는데 사실상 데이타가 잘 나오고 있지 않다" 며 "2000년도 비교 용출 자료를 제출할 때는 약동규정이 한 포인트만 체크해도 됐는데 지금은 pH에 따라 4 포인트를 다 맞추다 보니까 이 부분에서 시간을 많이 소모하고 있다"고 토로했다. 이 관계자는 "대부분 품목들이 3포인트는 맞아도 1 포인트 정도에서 애를 먹고 있다" 며 "모든 포인트를 맞추다 보니 비용과 시간이 만만치 않게 소요되고 있는 실정"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "제조소 이전은 재고분과 생산시점을 맞춰야 하는 등 시간 싸움인데 계속해 더뎌져 품절사태까지 빚게 되는 게 아닌가 걱정스럽다"며 "공장이전은 기계부터 모든 조건이 현대화, 결국 달라졌는데 전 자료와 데이터가 맞는다는 것은 현실적으로 불가능 일이다. 그래도 규정이 그러니 최선의 결과를 이끌어 낼 수밖에 없지 않겠냐"고 말했다. 또 다른 관계자는 "사실 비교용출 패턴을 맞추는 부분은 힘들긴 하나 업계의 몫이지만 심사속도가 늦어진 부분은 청에서도 고려해야 할 사항"이라며 "인력 등의 문제가 있긴 하겠지만 당초 식약청은 공장이전 부분에 대해서는 한 달 이내 신속심사를 약속했다"고 밝혔다. 하지만 지금은 서류검토 자체가 한 달 이후 정도가 지나야 진행되는 등 심사 시간에 있어서도 어려움을 겪고 있는 실정이라고 토로했다. 식약청 관계자는 "제조방법이 변경됐을 경우에는 4조건을 모두 맞추는 비교용출시험을 하는게 규정"이라며 "다만 변경의 기준에 대한 세세한 부분은 케이스 바이 케이스로 풀어야 할 경우도 있기 때문에 조만간 구체적 지침을 내놓겠다"고 밝혔다.

임세호 2010.04.13
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방부제 드링크제 유통 식약청이 '묵인'

최근 문제가 되고 있는 방부제 드링크제에 대한 식약청의 안전불감증 문제가 심각한 수준인 것으로 드러났다. 방부제 기준을 초과한 생약한방드링크제가 12년간이나 유통된 것으로 최근 감사원 결과 드러났는데, 문제가 된 것은 감사원 지적 후에도 조치사항이 여전히 치밀하지 못해 국민의 식약청에 대한 불신감을 증폭시키고 있다. 한나라당 강명순 의원은 국회 대정부질문 서면질의를 통해 이번 방부제 드링크제 문제에서 식약청이 보여준 태도와 잘못을 조목조목 지적했다. 1998년 식약청이 허가기준치를 변경할 때 제대로 이행이 되려면 기존품목에 대해서는 어떻게 한다는 '후속적인 조치'가 당연히 이루어졌어야 하나 아무런 언급이 없어서 업체들이 12년간 그대로 초과된 함량으로 생산을 해온 것이다. 2009년 12월 감사원이 시정 조치를 하라고 했을 때 식약청은 회사들에게 그동안 허가기준치가 적용되지 않았던 기존품목들에 대해서 기준을 지키도록 조치를 취했다고 하나(09년 12월 23일 9개회사에 14품목 보존제 함량 변경지시 문서 발송) 이때에도 보존제 함량 변경지시를 한 사항 중에 구체적으로 이미 시장에 유통중인 제품에 대해서는 아무런 조치를 하지 않았다. 강명순 의원은 "당연히‘언제 생산시부터 이 기준을 적용하고, 이미 시장에 유통중인 제품에 대하서는 어떤 조치를 하라’ 이렇게 구체적인 조치를 했어야 했다"고 지적했다. 식약청에서는 허가변경 사항 이전에 허가된 품목이고 방부제 미량 초과는 인체에 영향이 미미해서 문제될 게 없어서 제품회수까지 고려하지 않았다고 하며, 1인당 1일 최대허용섭취량인 ADI기준을 넘지 않으면 된다고 주장하고 있다. 그러나 보존제 함량 허용기준치는 지속적으로 노출 되었을 경우에도 안전한 정도의 양이므로 기준치를 초과했을 경우 1일섭취가 아닌 지속적인 섭취를 했을 경우의 위험을 따져야 할 것이다. 강명순의원은 "식약청은 국민들이 즐겨 마시는 드링크제에 기준치를 초과한 방부제가 들어있다는 사실을 알고도 방치한 셈이다. 무려 12년간이나 지속 노출된 사람이 있을 수도 있고 단 한명이라도 그 사람의 건강에 문제가 생겼다면 식약청의 책임이 될 것이다"라고 밝혔다. 또한 "이렇게 식약청이 국민의 안전을 위해 신속하고 치밀한 조치를 하기 보다는 변명하기에 급급하다면 국민들이 누구를 믿고 안전한 먹거리를 찾겠느냐?"고 말했다. 한편 광동쌍화탕 등 14개 품목 중 ‘08, ’09년도 생산실적이 있는 품목은 광동쌍화탕 등 4개 품목이다.

임세호 2010.04.12
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잔류농약 분석 실무자 교육

식품의약품안전평가원은 국가ㆍ지방직 잔류농약 분석 실무자를 대상으로 잔류농약 분석기술과 전문지식 향상을 위한 전문교육을 12일부터 16일까지 한국보건복지인력개발원에서 실시한다고 밝혔다. 대상은 국립농ㆍ수산물품질관리원, 시ㆍ도보건환경연구원, 관세청, 국방부 소속 담당 공무원 19명이다. 주요 교육 내용은 △식품 중 잔류농약 분석 이론 △시료 전처리 및 기기분석 실습 △신규고시 항목 및 시험법 설명 △현장 견학 등 이다. 특히 농약 화합물 특성 및 분석 원리에 따라 222종 농약을 한꺼번에 분석할 수 있는 스크리닝법 및 단성분 시험법을 교육할 계획이다. 안전평가원은 이번 교육을 통해 실무 담당자의 최신 잔류농약 분석 기술이 향상돼 식품 중 잔류농약 안전성이 향상될 것이라고 설명했다. 아울러 올 6월에는 민간 식품위생검사기관을 대상으로 교육을 확대 실시하고, 11월에는 실무 분석자를 위한 잔류농약 실무 해설서를 발간할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.12
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학교 주변 부정ㆍ불량식품 특별점검

식약청은 5월 어린이날을 앞두고 12일부터 23일까지 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ구) 및 6,305명의 소비자식품위생감시원(전담관리원)과 함께 학교 주변 ‘어린이식품안전보호구역’안에 위치한 49,000여개 식품조리ㆍ판매업체를 특별 점검한다고 밝혔다. 주요 점검내용은 유통기한 경과제품ㆍ정서저해식품 등의 판매, 유통기한 경과 원료 사용 여부 등이며 과거 부적합 판정된 제품과 위해우려식품을 집중 수거해 식중독균 등을 검사하게 된다. 지난해에도 식품판매업체 49,000여개를 반복 점검해 유통기한 경과제품을 판매하거나 무신고 영업한 626개 업체를 적발, 영업정지 등 행정처분 했다. 식약청은 안전한 식품이 어린이에게 제공될 수 있도록 권역별 ‘지역담당관제’를 운영하고 있으며, 어린이들이 안전하고 올바른 식품선택을 할 수 있도록 교육ㆍ홍보활동도 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다. 아울러 소비자가 식품을 구매할 때에는 영양성분과 유통기한 등을 반드시 확인하고 구매해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.04.12
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젊은층 화장품 소비자 성분표시 '무관심'

‘화장품 전성분 표시제(‘08.10.18)’ 시행에도 불구하고 우리나라 소비자들의 표시사항에 대한 관심은 여전히 낮은 것으로 조사됐다. 따라서 자신의 체질과 기호에 맞는 제품을 선택하고, 부작용을 최소화하기 위해서는 무엇보다도 자신이 구입하는 화장품의 성분에 대한 관심이 필요하다. 식약청은 소비자시민모임과 공동으로 작년 10월, 10대부터 50대 여성 500명을 대상으로 ‘색조화장품 소비 실태 및 안전성 인식조사’를 실시한 결과, 소비자들이 표시사항 확인 후 구입하는 비율은 31%에 지나지 않는다고 밝혔다. 특히 10대의 76%, 20대의 78%가 표시사항을 확인하지 않고 있다고 응답, 30~50대(60~65%)에 비해 화장품 구입 시 표시사항을 확인하는 비율이 낮은 것으로 나타났다. 그간 식약청은 일부 화장품 성분의 경우 내분비장애 발생 가능성 제기 등 과학의 발전에 따라 부작용과의 인과관계에 대한 논란이 빈번하게 제기되고 있어 ‘화장품 전성분 표시제’를 통해 소비자의 알권리와 선택권을 강화했다. 하지만 화장품 소비자들의 경우 표기사항에 대한 관심과 인식이 매우 낮은 것으로 나타났다. 또한 만약 내분비 장애가 의심되는 물질이 함유된 화장품을 사용하겠나? 는 질문에 대해서도 10~20대의 경우 33~47%만이 사용하지 않겠다고 응답, 30대 이상이 63%이상 사용하지 않겠다고 한 것과는 달리 상대적으로 안전성에 대한 인식이 낮은 것으로 조사됐다. 이번 조사에서는 연령대별 화장품 사용실태와 전업주부와 취업여성 간의 화장품 사용빈도에 대해서도 물었다. 10~20대에서는 립글로스(92%), 립스틱(73%), 마스카라(71%)순으로, 30~50대에서는 립스틱(92%), 아이새도(82%), 파운데이션(67%)순으로 ‘화장품을 사용하고 있다.’라고 응답했다. 역시 취업여성이 전업주부보다 립스틱, 아이새도, 파운데이션 등 대부분의 화장품에 대해 매일 사용하고 있는 비율이 높을 것으로 파악됐다. 식약청은 이번 조사결과를 토대로 소비자시민모임과 더불어 앞으로 ‘화장품 전성분 표시제’의 취지와 안전성에 대한 인식을 제고하고자 10~20대를 중심으로 “화장품 바로 알고 사용하기”와 같은 화장품 안전사용 캠페인을 전개하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.04.12
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식약청, 오송시대 앞두고 약사 등 77명 채용

식약청은 2010년 11월 충북 오송 이전을 앞두고, 식품ㆍ의약품 등 7개 분야의 전문 인력 77명을 특별채용 했다고 밝혔다. 이번 채용시험은 석사 이상 학위나 약사, 위생사 등 자격증 소지자를 대상으로 응시자를 모집했으며 총 2,257명이 응시해 평균 26:1의 경쟁률을 보였다. 합격자의 구성을 보면 53명이 석ㆍ박사 학위 소지자이며, 수의사 3명, 약사 27명, 한약사 7명 등이고, 여성이 67%(47명)으로 남성보다 많았다. 특히 식품위생직 9급은 13명 모집에 1,285명이 응시해 98:1로 치열한 경쟁을 통해 최종 합격자가 선발됐다. 식약청은 당초 이번 채용시험을 통해 86명을 채용할 예정 이였으나, 의약품 심사담당 연구사에는 적격자가 없어 9명이 미달된 인원을 최종합격자로 선발했다고 설명했다. 선발된 인력은 4월 15일부터 한국보건복지인력개발원에서 기본교육을 이수한 후에, 5월 3일부터는 식약청, 식품의약품안전평가원 및 6개 지방청에 배치될 예정이다. 이번에 선발된 77명 중 35명은 오송 이전을 대비한 예비인력으로 활용할 예정이며 각 사업부서에서 실무수습을 실시하고 결원발생 즉시 임용, 오송이전에 따른 행정공백이 생기지 않도록 할 계획이라고 밝혔다. 한편 합격자 중 약무 7급 및 보건연구사에는 장애인 3명이 포함돼 있으며, 이중 보건연구사 의약품 심사분야 ‘노태현’씨는 근이영양증이라는 희귀병으로 중학교 2학년 때부터 휠체어에 몸을 의지하는 지체장애 1급이지만 최종 합격자로 선발됐다. 분야별 합격인원 및 응시자 현황 구분 최종합격자 채용예정인원 전체 응시자(경쟁률) 총계 77명 86명 2,257명 26.2:1 일 반 직 소계 29명 29명 1,349명 46.5:1 식품위생9급 13명 13명 1,285명 98.8:1 약무7급 15명 15명 62명 4.1:1 약무7급(장애인) 1명 1명 2명 2:1 연 구 직 소계 48명 57명 908명 15.9:1 보건연구사(식품) 13명 13명 452명 34.7:1 보건연구사(식품)-장애인 1명 1명 8명 8:1 보건연구사(의약품Ⅰ) 18명 27명 43명 2.3:1 보건연구사(의약품Ⅰ)-장애인 1명 1명 1명 1:1 보건연구사(의약품Ⅱ) 8명 8명 264명 33:1 보건연구사(의료기기) 4명 4명 101명 25.2:0 공업연구사(공업연구) 3명 3명 39명 13:1

임세호 2010.04.12
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'시부트라민' 최종 심판 다음달 정도 결론

시부트라민 제제에 대한 최종보고서가 지난 주 식약청에 제출된 가운데 본격적인 보고서 검토 작업이 진행될 것으로 보인다. 특히 애보트사로부터 제출받은 자료는 양과 내용이 방대해 최종 검토까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 지난 6일 애보트사로부터 관련 보고서를 받고 최종보고서 심사에 착수했다. 식약청 관계자는 "미 FDA와 유럽의약품청과 별개로 식약청은 최종 결과보고서를 받았다" 며 "이는 미 FDA와 유럽식약청의 결정과 별개로 식약청도 독자적인 검토를 통해 최종 결과를 도출하겠다는 것을 의미한다"고 밝혔다. 또한 "제출된 자료 양이 워낙 많아 정리하는 데에도 시간이 상당히 소요될 것 같다" 며 "모든 검토가 끝나고 최종적인 결과가 도출되는 시간은 이달이 넘어가야 가능 할 것"이라고 말했다. 특히 식약청이 당초 밝혔던 비만치료제 종합 관리 방안도 시부트라민 최종 결과 보고서와 함께 고려되고 강구될 것이라고 강조했다. 그동안 외국 발 부작용 문제와 관련해 식약청은 독자적인 결정보다는 외국의 판단과 결과에 많이 기대는 경향이 보여 왔다. 시부트라민 같은 경우도 결과적으로 지금까지는 미 FDA결과를 따라왔으나 최종 결과 보고서 검토 이후 어떠한 해석과 결과를 도출해 낼지 관심이다. 식약청 관계자는 "그동안 식약청의 결정이 미국이나 유럽 등의 의견이 많이 고려됐던 게 사실이고, 이번에도 그런 지적들이 있었지만 식약청의 판단이 단순히 따라 하기에 그쳤던 것은 아니다"라며 "시부트라민도 결과적으로는 국내 환경이 적극 고려된 결과를 도출하기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 한편 전반적으로 시부트라민에 대한 관련 업계와 시장의 예상은 최종 검토 결과보고서에 대한 최종 판단이 남았지만 이미 허가사항 조정이 이뤄진만큼 퇴출까지 이어지지는 않을 것이라고 보고 있다. 다만 식약청이 비만치료에 대해 종합적인 방안을 강구한다고 한 만큼 시부트라민 처방을 제한할 수 있는 보완적인 장치는 마련은 뒤 따를 것이라는 예측이다.

임세호 2010.04.12
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화장품 정책공감 모니터링 요원 모집

식약청은 화장품 정책에 대한 소비자와의 소통채널을 마련하고자 대한화장품협회와 공동으로 ‘화장품 정책 공감 모니터링단’을 선발ㆍ운영할 계획이라고 밝혔다. 모니터링 요원 자격과 인원은 소비자와 가장 가깝게 접촉할 수 있는 화장품 판매원과 화장품 정책에 관심이 많은 소비자 등 50여명이다. 선발된 모니터링 요원은 △인터넷을 활용한 화장품 사용 모니터링 △정기적인 화장품 제도 관련 설문조사 △화장품 정책에 대한 다양한 의견 제시 등의 업무를 수행하게 된다. 또한 식약청은 네이버 까페 등에 ‘온라인 커뮤니티 방’을 개설해 식약청과 소비자가 화장품 관련 정책을 실시간으로 소통할 수 있는 창구로 활용할 계획이라고 설명했다. 한편 모니터링 요원으로 활동을 하고자 하는 자는 대한화장품협회 홈페이지(www.kcia.or.kr) 공지사항에 게재된 내용을 참조하여 지원서를 제출할 수 있으며 모집 기한은 4월13일 까지이다.

임세호 2010.04.09
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의약품 사고 위기대응 실무과정 교육

식약청은 의약품 안전 사고시 신속하고 체계적인 대응을 위해 식약청 및 시·도 지방자치단체 공무원을 대상으로 4월 9일 한국보건복지인력개발원에서 2010년 ‘의약품 사고 위기대응 실무과정’ 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번에 실시되는 교육은 △위기대응 원칙과 사례 △의약품 사고 위기대응 매뉴얼 설명 업계의 시각에서 본 위기대응 △위기상황 시나리오별 대응을 주요 내용으로 하고 있다. 특히 △사용원료의 문제로 인한 광범위한 완제의약품 위해우려 상황 △제조 과정의 문제로 인한 특정 제품 위해우려 상황 △기존 사용원료의 부작용 등 안전성 문제로 인한 위해우려 상황 △위조약과 같은 부정 의약품의 유통으로 인한 위해우려 상황 등 여러 의약품 위기상황 시나리오를 가정하여 각각의 대응계획 및 조치사항 등을 교육할 예정이다. 식약청은 이번 실무과정 교육을 통해 의약품 사고 위기에 대응하는 현장 실무자들의 대응 역량이 한층 강화될 것으로 기대하며 실제 사고 발생시 현장대응 능력 점검을 위해 6월에 의약품 분야에 대해서 ‘위기대응 모의훈련’을 실시할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.09
정책

유메탄플러스정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.3.29~4.2) 유메탄플러스정20/12.5mg 등 6개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 풍림무약㈜ 유메탄플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-03-30 바이오코아㈜ 삼성제약공업㈜ 올사탄플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-03-30 바이오코아㈜ 대원제약㈜ 헤파세라정10mg 아데포비어디피복실 2010-03-31 바이오코아㈜ 동아제약㈜ 올사르탄플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-03-31 성균관대학교 약학연구소 안국약품㈜ 클로펙트정 황산수소클로피도그렐 2010-03-31 사과나무임상연구소 환인제약㈜ 자이레핀정2.5mg 올란자핀 2010-03-31 한국임상시험센터

임세호 2010.04.09
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생물의약품 제조사 GMP 기본과정 교육

식약청 식품의약품안전평가원은 국내 생물의약품 GMP 수준을 향상시키고 국제 경쟁력을 강화하기 위한 ‘생물의약품 제조사 GMP 기본과정’ 교육을 오는 19일부터 한국보건복지인력개발원에서 실시한다고 밝혔다. 지난해 이어 두 번째로 실시되는 이번 교육은 생물의약품 제조사의 GMP 전문 인력 양성을 위해 기본과정과 실무과정으로 두 차례 나뉘어서 실시된다. 오는 4월 19일부터 23일까지 5일간 실시되는 기본과정에서는 생물의약품의 제조품질 관리 및 관련 규정 이해에 대한 기본 지식을 다룬다. 9월에 실시될 실무과정에서는 식약청 GMP 실사 관계자들의 강의로 GMP 운영 및 실사와 관련된 실무적인 내용을 다루게 된다. 특히 안전평가원은 생물의약품 제조사의 GMP 실무자 25명을 대상으로 실시하는 기본과정을 무료로 운영할 예정이며, 4월 14일까지 선착순으로 접수를 받는다고 설명했다. 안전평가원은 이번 교육이 식약청의 GMP 정책 및 관리방향에 대한 생물의약품 제조사의 이해를 넓히는 한편 자체적인 GMP 관리 능력을 향상시켜 국내 생물의약품의 품질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.04.09
정책

콘택트렌즈 등 부적합 의료기기 행정처분

식약청은 시중에 유통 중인 개인용 온열기, 소프트콘택트렌즈 등 의료기기 16개 품목 59개 제품에 대해 수거ㆍ검사한 결과, 제조ㆍ수입 허가 시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 10개 제품(9개 업체)을 적발, 행정처분하고 판매중지 조치했다고 밝혔다. 이번 수거ㆍ검사는 가정에서 다소비 되는 의료기기와 ‘08년도 품질검사 미 실시로 인한 행정처분 대상 품목을 중심으로 선정했다. 시험검사 항목으로는 전기ㆍ기계적 안전성, 전자파 안전성, 생물학적 안전성 등과 같은 안전성 평가와 성능에 관한 시험 등으로 나누어서 실시. 식약청은 이번 점검 결과 부적합 된 제품은 주로 가정용 및 개인용으로 다소비 되는 제품이라고 설명했다. 개인용온열기 4개 제품은 온도정확도시험, 온도분포시험 및 안전장치시험 등 성능시험에서 부적합판정을 받았으며, 의료용물질생성기 2개 제품은 물의 색도 및 탁도 제거율이 기준에 미달했고, 체온계 1개 제품은 온도정확도시험에 부적합판정을 받은 것으로 나타났다. 소프트콘택트렌즈 3개 제품은 독성시험(배양세포의 증식저해시험) 및 용출물시험 등 생물학적 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다. 식약청은 부적합 판정을 받은 10개 제품(9개 업체)에 대해 제조업무정지 15일 등 행정처분 및 판매중지를 조치했다. 또한 개인용온열기 등 7개 제품에 대해서는 수리ㆍ조정하도록 조치하고, 소프트콘택트렌즈 3개 제품은 회수ㆍ폐기를 지시했다고 밝혔다. 아울러 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기를 중점으로 품질관리를 지속적으로 강화해 나가겠다고 덧붙였다.

임세호 2010.04.09
정책

차포 빠진 의약품관리과 새로운 미션 정립 필요

의약품안전국 내 의약품관리과가 기능이 하나 둘 분산되면서 과 규모 축소는 물론 업무에 있어서도 적잖게 슬림화가 됐다. 특히 의약품관리과는 그동안 전반적인 사후관리에 있어 컨트롤 타워로 많은 기능을 수행했으나 이제는 그 역할이 상당 수 떨어져 나가 새로운 패러다임 제시가 필요할 것으로 보인다. 의약품관리과는 지난해 많은 기능들을 떨어냈다. 대표적으로 소포장제도, DUR제도, 낱알식별표시, 수입수출입실적 등 통계 업무 등을 의약품정책과로 넘겼다. 실제로 한 관계자는 "지난해를 기점으로 관리가 기능이 대폭 축소됐다" 며 "기능이 축소됐다는 것이 단순히 좋다 나쁘다 구분 지을 수 있는 것은 아니지만 그 과정이 다소 아쉬운 부분이 있는 건 사실이다"라고 밝혔다. 지난해 기능이 축소된 관리과는 올해 부작용 관련 업무를 새롭게 구성된 의약품안전정보 전담 T/F팀이 맡게 됨에 따라 안정성정보처리를 비롯해 부작용 수집평가 및 사후조치, DUR 등의 부작용관련 업무들을 또 다시 떨어냈다. 한 관계자는 "관리과는 사후 감시 기능과 재심사 및 재평가, 행정처분 등의 기능만 남게 됐다" 며 "이제는 대폭 줄어든 업무들을 어떠한 형식으로 효율적으로 풀어 가느냐의 과제가 주어지게 됐다"고 말했다. 이어 "그래도 의약품 분야의 많은 경험과 능력을 지닌 과장이 새로 부임한 만큼 새로운 미션과 과제를 슬기롭게 풀어갈 것으로 기대한다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "조직 구성의 문제는 관리과의 문제만 아니라 청 곳곳에서 찾아 볼 수 있다" 며 "노연홍 청장 시대가 개막된 만큼 잘못된 부분은 이번 기회를 통해 종합적으로 점검되고 개선돼야 할 것"이라고 강조했다. 김인범 의약품관리과장은 "부작용 관련 업무도 독립되고 관리과 기능이 예전보다 축소된 것은 맞지만 전체적인 업무의 내실화를 도모할 수 있는 기회이다"라며 "재심사, 재평가를 비롯해 업무의 개선사항을 검토하고 실현하는데 주력하겠다"고 밝혔다. 또한 "사후관리 제도에 있어서도 제도개선을 마련하는 등 전반적으로 사안별로 내실화를 도모하는 한편 특히 선제적 대응에 역량을 집중 시키겠다"고 말했다.

임세호 2010.04.09
정책

식약청, 식품 기업체와 위해예방 진력

식약청은 식품 위해요인을 발굴해 소비자 피해를 사전 예방하고자 국내 8개 식품 기업과 정보교류 네트워크를 구축했다고 밝혔다. 이번에 구축된 정보교류 네트워크는 '함께 & 안심'을 모토로 식약청 정보수집 기능과 기업체의 해외지사를 통한 민간 정보수집 기능 등을 통합해 글로벌 위해요인에 적극적으로 대응하고자 추진됐다. 식약청과 관련 기업은 정보의 접근성이 어려운 특정 이슈에 대하여는 협력해 민관 합동 추적조사 등을 전개할 계획이다. 또한 기업체는 해외 지사 등 정보수집 부서 등에서 자체 수집한 글로벌업체 동향, 수출입 업무 중 취득 정보를 식약청과 교류하게 된다. 식약청은 기업체에 필요한 중국ㆍ스페인어권 등 기준ㆍ규격, 수출입 식품관리에 필요한 사항 등을 제공한다. 이번 정보교류 체계는 시범적 사업으로서 참여 희망 기업체와 우선적으로 운영하고 기업체의 수출장벽 애로사항, 중요한 사전관리 필요사항 등을 도출해 식약청의 지원 범위, 참여업체 등을 점차 확대할 방침이다.

임세호 2010.04.08

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