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식품 사용 금지 '센나엽' 변비차 판매 업자 적발

식약청은 식품에 사용할 수 없는 한약재인 ‘센나엽’으로 차(茶)를 만들어 사우나 및 피부관리실에서 ‘변비차(茶)’로 판매한 김모씨(여, 53세)등 2명과 원료공급업자 H제약 대표 김모씨(남, 43세)를 검찰에 불구속 송치하였다고 밝혔다. 이들은 각각 식품위생법 제7조와 약사법 제47조를 위반했다. 조사결과 제조업자 김씨 등은 ‘09년 7월부터 ’10년 3월까지 서울 강서구 소재 무신고 식품제조가공업 시설에서 센나엽을 사용해 ‘영녹차(다류)’제품 6,325개(2gX25포, 2,770개, 2gX50포, 3,555개), ‘청녹차(다류)’제품 4,246개(1.2gX50포/개)를 제조했다. 김씨 등은 사우나 및 피부관리실에서 여성들을 대상으로 “비만과 변비에 탁월한 치료효과가 있으며 계속 먹어도 부작용이 없다”고 허위ㆍ과대광고해 동 제품을 시가 9천만 원 상당 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 의약품 원료인 ‘센나엽’은 설사를 일으키는 자극성 하제 성분으로 남용하게 되면 위장장애, 구토와 함께 장기 복용하면 위경련, 만성변비, 장기능 저하 등의 부작용 때문에 식품 원료로 사용이 금지돼 있다고 설명했다. 식약청은 이들 불법제품을 강제 회수토록 조치했으며, 만일 소비자가 구입한 경우 섭취를 중단해 줄 것을 당부했다. 아울러 앞으로 노인, 여성, 어린이 등 취약계층을 대상으로 부정 식ㆍ의약품을 판매하는 위해사범에 대하여 계속 수사할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.26
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식약청 오송시대…거리만큼 멀고도 가까워

식약청 오송 시대가 6개월 정도 앞으로 다가온 가운데 오송 이전에 대한 실체도 조금씩 가깝게 느껴지고 있다. 특히 충북 오송은 지리적으로나 심리적으로 지금과 많은 거리를 두고 있어 식약청 직원들에게 오송 이전은 여전히 부담으로 여겨진다. 이 같은 부담감을 조금이나마 현실적으로 변화시키고자 식약청 및 식품의약품평가원, 질병관리본부, 진흥원 등 오송으로 이전하는 6개 국책기관 직원들이 현장을 직접 찾았다. 23일 200여명의 관련 기관 직원들은 새롭게 마련되고 있는 오송단지를 직접 방문, 건설 현장을 비롯해 주변 환경, 부동산 시세 등을 살폈다. 4월 30일에는 이보다 많은 300여명의 직원들이 현장을 방문할 계획이다. '오송'(충북 청원군 강외면)한 마디로 가깝지만 먼 곳이라고 표현할 수 있을 것 같다. 11월 쯤 오송역에 KTX가 정차하는 등 출퇴근도 가능한 거리라고는 하지만 실제 방문해 보니 퇴근 시간이 일정치 않은 식약청 직원들에게 매일 출퇴근은 현실적일 수 없을 것 같다. 결국 차비와 길에 소비하는 시간을 감안한다면 광명역 등 KTX역과 바로 인접한 곳이 아니라면 출퇴근보다는 거주를 고려하는 것이 효율적일 것으로 보인다. 실제로 직원들의 주거 이전에 대한 인식이 최근 설문 결과, 50% 이상이 넘는가 하면 전학 등 가족과 동반 이주도 초창기 보다 5% 이상 증가했다. 그렇다면 오송지역의 부동산 시세는 어떨까? 식약청 등 기관의 공정률은 현재 85%에 이르고 있어 완공을 눈앞에 두고 있는 상황이다. 지역 부동산 관계자에 따르면 지역을 중심으로 아파트 4,000세대, 임대 1,100세대 그리고 원투룸 130채(910세대)등이 형성돼 있다. 시세는 아파트 평당 680~700만원, 전세가 8,000~9,000만원, 월세 보증금 1,000만원 월 70~80만 원 정도다. 원룸은 월 35만원, 투베이 38만원이며 투룸은 55만 원 정도를 형성하고 있다. 전세로 환원했을 때는 원룸 3,500만원, 투룸 5,600정도가 필요하다. 한 관계자는 "처음에는 출퇴근을 하다가도 결국 거주 쪽으로 전환되는 경우가 많을 것이다. 이 지역은 계속해 집값이 상승 추세여서 10월 이전 시 가격 폭등은 물론 집구하기도 쉽지 않을 것이다"라며 "2~3달 전부터 주택 수요를 파악하고 사전 확보하는 것이 효과적일 수 있다"고 조언했다. 환경적으로 오송은 아직 완벽한 상태가 아니다. 많이 부족한 게 사실이다. 교육, 병원, 문화시설 등 모든 면에서 말이다. 현재 학교는 만수초, 오송중, 유치원이 있으며, 2012년 오송고등학교와 오송유치원이 개교할 예정이다. 자립형 사립고는 2013년 건립 예정. 교통편은 시내버스가 1일 44회를 비롯해 청주에서 오송단지 까지는 1일 4회 운영된다. 게다가 단지 내 건물과 건물 사이는 상당한 거리차가 있어 자전거로 이동해야 할 정도다. 식약청 관계자는 "다시 또 와보니 멀긴 멀다. 예전에 왔을 때와 건물이 모양을 갖춰다는 것 외에 크게 달라진 게 없다" 며 "오송으로 이전해 와서 100% 이전과 같은 생활을 바라지는 않지만 인프라 구축이 하루빨리 이뤄져 어느 정도 비슷한 생활을 할 수 있으면 좋겠다"고 말했다. 다른 관계자는 "자녀를 둔 엄마 직원들에게 가장 큰 문제는 육아 아니겠냐"며 "주말 부부 생활은 그렇다고 쳐도 아이들과 떨어져 있자니 그렇고 또 같이 살자니 그것도 아이들에게 어떨지 모르겠고 그냥 고민이다"라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "우스갯소리지만 정부에서 이전 공무원들에게 인센티브 등 혜택을 줬으면 한다" 며 "출퇴근이 됐건 현지 생활이 됐건 지금보다 소비가 늘어가는 분명하고 업무적, 심리적 부담이 늘어나는 것도 사실이다. 이러한 부분도 생각해줬으면 한다"고 바랬다. 한편 식약청은 최근 오송 이전을 앞두고, 직원들의 이탈 등을 감안해 7개 분야 전문 인력 77명을 특별채용 했다. 하지만 이정도 인력으로는 새로운 오송 시대의 공백을 메우기에는 역부족이라는 지적이다.

임세호 2010.04.26
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쓴쑥 사용 '압생트' 와인 잠정 유통ㆍ판금 조치

식약청은 주류수입판매업체인 (주)에프엘코리아(서울 송파구 소재)가 수입한 ‘압생트(ABSENTE)’ 제품이 식품원료로 사용을 금지하고 있는 쓴쑥(학명 : Artemisia absinthium)을 함유한 것으로 제품에 표시(현지어)하고 있어 동 제품의 안전성이 확인될 때까지 잠정 유통· 판매 금지 조치했다고 밝혔다. 쓴쑥(학명 : Artemisia absinthium)은 유럽이 원산지이며 장기간 복용할 경우 중독될 우려가 있어 식품에 사용할 수 없는 원료로 관리되고 있다. 이 제품은 제조일이 ‘09년 1월 14일인 700ml 645병과 제조일이 ’09년 10월 12일인 700㎖ 600병 · 100㎖ 20병이 작년 부터 2회 수입됐다. 해당 제품은 주로 시중 와인전문점이나 칵테일-바 등에서 판매되고 있는 것으로 조사됐다. 식약청은 ‘압생트’ 제품의 안전성이 확인 될 때까지 수입주류 판매·취급점이나 소비자는 유통·판매하거나 구입·섭취하지 말고 수입업체 또는 가까운 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 또한 모든 수입 주류제품에 대해 수입단계 검사를 강화했다고 밝혔다.

임세호 2010.04.23
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‘치아미백제’등 의약외품 알고 사용해야

식약청은 생활속에서 흔히 사용되는 치아미백제, 콘택트렌즈 세정액 등의 사용시 주의사항과 효능·효과를 담고 있는 '의약외품 효능효과 모음 리플렛'을 제작, 배포한다고 밝혔다. 이번 리플렛의 주요 내용으로는 겔제, 첩부제, 페이스트제 등의 종류가 있는 치아미백제의 경우 과산화수소수가 주 성분이기 때문에 과산화수소에 과민증이 있는 사람은 사용하지 말아야 하고 눈가 근처나 잇몸·침샘, 상처부위 등에 직접 닿지 않아야 한다. 또한 콘택트렌즈 세정액은 콘택트렌즈의 종류에 맞는 전용세정액을 사용하는 것이 좋으며, 단백분해효소나 음성전하를 띠는 염 등이 들어 있는 소프트렌즈 전용 세정액과 계면활성제가 들어 있는 하드렌즈 전용 세정액이 있다. 식약청은 앞으로도 다양한 의약외품에 대한 효능효과 등 허가 정보를 모아 추가로 리플렛을 제작하여 배포하겠다고 밝혔다. 한편 이번에 제작된 리플렛 전문은 식약청홈페이지(http://www.kfda.go.kr/)정보자료→KFDA분야별정보→의약품/의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.04.23
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동성 아토클리어 등 심각한 알레르기 유발 위험

지난 22일 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서는 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대하여 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다고 발표했다. 이는 동 성분제제의 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 유효성이 입증되지 않음에 따라 이루어진 조치이다. 이와 관련, 식약청은 안전성 서한을 통해 동 제제에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 또한 의ㆍ약사들이 이러한 부작용 발생 위험을 감안해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다. 특히 해당 성분 의약품이 일반의약품으로 분류돼 있는 만큼 일선 약사들은 소비자(환자)에게 이러한 사항을 충분히 알리고 필요시 대체 의약품 정보를 제공하시는 등 복약지도를 충실히 해 줄 것을 강조했다. 부펙사막 성분 함유 제제 허가현황 제품명 업소명 분류번호 진양마스투에스연고 진양제약(주) [02560]치질용제 닥터아토크림 보령제약(주) [02690]기타의 외피용약 아토클리어연고 동성제약(주) [02690]기타의 외피용약 메디피아연고 한국콜마(주) [02690]기타의 외피용약 아토케어연고 슈넬생명과학(주) [02690]기타의 외피용약 더모큐어연고 (주)동구제약 [02690]기타의 외피용약 마스트로연고 태극제약(주) [02560]치질용제 바이넥스아토연고 (주)바이넥스 [02690]기타의 외피용약 크리니아연고 태극제약(주) [02690]기타의 외피용약 크리니아크림 태극제약(주) [02690]기타의 외피용약 아토웰케어크림 동화약품(주) [02690]기타의 외피용약 아토피아연고 (주)스카이뉴팜 [02690]기타의 외피용약 아토리스연고 청계제약(주) [02690]기타의 외피용약 아토피아에프크림 (주)스카이뉴팜 [02690]기타의 외피용약 복합아토엔크림 한국콜마(주) [02690]기타의 외피용약 아토다운연고 익수제약(주) [02690]기타의 외피용약 팩시맥연고 보람제약(주) [02690]기타의 외피용약 부펙솔연고 한국웨일즈제약(주) [02690]기타의 외피용약 아토팜닥터크림 (주)동구제약 [02690]기타의 외피용약 신신부펙사막연고 신신제약(주) [02690]기타의 외피용약 진양마스투에스포르테좌제 진양제약(주) [02560]치질용제 마스마좌제 (주)씨트리 [02560]치질용제 마스투-에스좌제 (주)아림양행 [02560]치질용제 마스투-에스연고 (주)아림양행 [02560]치질용제 렉센에프좌제 한림제약(주) [02560]치질용제 마스비스좌제 (주)넥스팜코리아 [02560]치질용제 마스비스연고 (주)넥스팜코리아 [02560]치질용제 푸레파좌제 일동제약(주) [02560]치질용제

임세호 2010.04.23
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유니메드, 아피졸정 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘10.4.12~4.16) 아피졸정 등 7개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 유니메드제약㈜ 아피졸정 아리피프라졸 2010-04-13 한국임상시험센터(주) 명문제약㈜ 명문가바펜틴캡슐300mg 가바펜틴 2010-04-13 녹십자의료재단 하나제약㈜ 하나베실산암로디핀정5mg 암로디핀베실산염 2010-04-14 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소 (주)종근당 칸데모어정32mg 칸데사르탄실렉세틸 2010-04-14 (주)바이오인프라 삼천당제약㈜ 올살탄플러스정20/12.5 올메사탄메독소밀 히드로클로로치아짓 2010-04-15 (주)바이오인프라 한미약품㈜ 한미두타스테리드연질캡슐0.5mg 두타스테리드 2010-04-16 (주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 신풍제약㈜ 올멕스플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로치아짓 2010-04-16 녹십자의료재단

임세호 2010.04.23
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식약청, 내분비계장애물질 검색시험법 국제적 인정

내분비계 장애물질 검색시험법 분야에 대한 국제적인 영향력이 증가되고 있는 것으로 나타났다. 식약청 식품의약품안전평가원 동물대체시험법검증센터(KoCVAM)는 미국 동물대체시험법검증센터의 검증연구 참여 요청에 따라 ‘인체유방암세포를 이용한 세포증식법(MCF-7 cell proliferation assay)’ 검증을 위한 OECD 국제협력연구에 참여하게 됐다고 밝혔다. 이번 국제협력연구팀은 미국과 캐나다가 함께 참여해 올해 4월부터 연구를 시작했으며, 올해 11월에 최종보고서를 OECD 사무국에 제출해 가이드라인 채택여부를 논의할 예정이다. 안전평가원은 2007년부터 미국, 일본 등과 세포를 이용한 내분비계장애물질 검색시험법 국제협력연구를 수행해 여성호르몬 효과를 검색하는 ‘에스트로겐 수용체의 전사활성시험법’을 일본과 공동으로 검증,OECD 시험법 가이드라인(TG455)으로 채택됐다. 또한 미국, 일본, 독일, 네덜란드, 중국과 공동으로 ‘부신피질암세포를 이용한 스테로이드 호르몬 검색시험법’을 검증해 현재 OECD 시험법 가이드라인의 채택 여부가 검토 중에 있다. 안전평가원은 내분비계 장애물질 검색시험 가이드라인을 확립하는 검증연구를 선진국과 공동으로 수행함으로써 더욱 앞선 연구기술을 확보해 국가 경쟁력 제고에 이바지할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.23
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식약청, 의약품 허가심사 전문인력 모집

식약청은 의약품 분야 허가ㆍ심사의 효율성과 전문성을 제고하기 위해 허가ㆍ심사 전문인력 11명을 신규 채용한다고 밝혔다. 이번에 채용하는 인원은 임상의사 1명, 임상약리학 등 생명과학 관련 전공자인 전문심사관 5명, 약사 또는 한약사 면허증을 소지한 자로서 심사원 5명이다. 면접시험 등을 거쳐 최종 합격자로 선발된 심사관 등은 본청 의약품안전국에서 임상시험계획, 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법 검토 등 허가심사 관련 업무를 수행할 예정이다. 식약청 관계자는 이들 전문인력의 보수수준은 식약청의 정규직 공무원들보다 대부분 높은 편이 될 것이라고 말했다. 한편 응시원서는 4.26 ~ 4.28일까지 3일간 접수하며, '10년 11월경 오송으로 청사이전한 후에도 계속 근무가능한 자와 장애인 또는 저소득층을 우대한다. 기타 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.04.23
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봄철 '복어' 등 자연독 식중독 주의

복어는 반드시 복어 조리사자격증을 소지한 전문가가 취급한 음식만 섭취해야 한다. 식약청은 최근 낚시로 잡은 복어를 전문조리사 자격이 없는 사람이 조리해 섭취한 후 복어독 식중독을 일으키는 사례가 발생함에 따라 복어 등 자연독을 함유한 식품의 섭취시 주의를 당부했다. 복어의 알과 내장에는 신경독소인 테트로도톡신이 함유되어 있고 이 독소에 중독되면 구토, 신경마비 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망할 수도 있다. 테트로도톡신은 섭취 후 30분~4시간에 입술과 혀 끝 등의 마비현상, 두통, 복통, 지각마비, 언어장애, 호흡곤란 등 중독증상 발생한다. 특히 테트로도톡신은 열에 강해 120℃, 1시간 이상 가열해도 파괴되지 않는다. 또한 복어의 산란기(봄철)에는 테트로도톡신이 많이 생성되므로 이 시기에는 복어의 섭취에 특히 주의해야 한다. 식약청은 복어는 복어조리사만이 조리할 수 있으며, 식용가능한 복어도 까치복 등 21종류로 제한돼 있다고 설명하고 개인적으로 구입하거나 낚은 복어를 무자격자가 조리해 섭취하는 것은 위험하며, 반드시 복어조리사가 조리한 것만 섭취할 것을 당부했다. 식용 가능한 복어의 종류 종 류 학 명 복섬 Fugu niphobLes, Takifugu niphobLes 흰점복 Fugu poeciLonotus, Takifugu poeciLonotus 졸복 Fugu pardaLis, Takifugu pardaLis 매리복 Fugu vermicuLaris vermicuLaris, Takifugu vermicuLaris snyderi 검복 Fugu vermicuLaris porphyreus, Takifugu porphyreus 황복 Fugu obscurus, Takifugu obscurus 눈불개복 Fugu chrysops, Takifugu chrysops 자주복 Fugu rubripes rubripes, Takifugu rubripes 검자주복 Fugu rubripes chinensis, Takifugu rubripes chinensis 까치복 Fugu xanthopterus, Takifugu xanthopterus 금밀복 LagocephaLus inermis 흰밀복 LagocephaLus wheeLeri 검은밀복 LagocephaLus gLoveri 불룩복 Sphoeroides pachygaster, Liosaccus pachygaster 삼채복 Fugu fLavidus, Takifugu fLavidus 강담복 ChiLomycterus affinis 가시복 Diodon hoLocanthus 브리커가시복 Diodon Liturosus 쥐복 Diodon hystrix 거북복 Ostracion cubicus 까칠복 Fugu stictonotus, Takifugu stictonotus

임세호 2010.04.22
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임산부 의약품 복용 무조건 나쁜 것 아냐

임신기간 중 약물복용에 대한 걱정과 두려움으로 적절한 치료를 미루면 태아에게 오히려 더 안 좋은 영향을 미칠 수 있다. 동일한 질병을 치료하기 위한 의약품 중에는 임부에게 비교적 안전한 의약품과 사용하면 위험한 의약품이 있기 때문에 만약 임신기간 중 갑자기 감기로 인한 고열, 폐결핵 등 중증 감염성 질병에 걸리거나, 당뇨, 고혈압 등 만성질환이 있다면 의사의 처방을 받아 적절한 약물을 복용하는 것이 중요하다. 식약청은 임부들이 사용 가능한 의약품과 비교적 조심해야 하는 의약품 550여 성분에 대한 정보가 포함된 ‘임부를 위한 의약품 정보집’을 4월말 발간할 계획이라고 밝혔다. 감기 등 감염질환으로 인한 고열은 임신 중 가장 흔하게 발생하는 증상으로 임부에게 안전한 해열제를 선택하여 열을 낮추는 것이 필요하다. 임신초기 섭씨 38도 이상의 고열은 신경관결손증 발생률을 증가 시킬 수 있으며, 초기 이후에도 태아의 신경계에 손상을 줄 수 있다. 이런 경우 '아세트아미노펜' 은 통상 용량 범위 내라면 임신 기간 어느 때라도 임부와 태아 모두에게 안전하게 사용 가능한 해열제이다. 임신 중 신우신염 또는 폐결핵 등 중증 감염성 질환이 발생했을 경우 적절한 약물치료를 하지 않으면, 패혈증 등 전신감염으로 질병이 진행될 수 있으며 유산 및 조산 위험이 증가하고 신생아에게 폐결핵이 감염될 수 있다. 이때 항균제 중 ‘페니실린’계열 및 ’세팔로스포린‘계열, 항결핵제 중 ’이소니아짓‘, ’리팜피신‘ 등은 비교적 임부에게 안전한 약물이다. 당뇨로 인한 고혈당은 태아의 선천성 이상을 일으키는 원인 중 하나로 알려져 있다. 따라서 임신 전부터 당뇨를 앓고 있었거나, 임신 후 임신성 당뇨를 진단받은 경우에는 인슐린 주사제를 사용해서 혈당을 엄격히 조절하는 것이 바람직하다. 이밖에도 임신기간 중 발생이 잣은 심한 입덧, 변비, 천식 등은 증세에 따라 사용이 가능한 의약품이 있다. 한편 여드름 등 피부질환은 가임기 여성에게 흔히 나타나는 증상으로 임신 초기 피부병 약을 복용하는 사례가 종종 있어 임부는 임신사실을 안 후에 걱정을 많이 한다. 일반적으로 ‘디펜히드라민’ 등 항히스타민제는 임부와 태아에게 모두 안전한 것으로 알려져 있다. 그러나 ‘이소트레티노인’은 여드름 치료에 자주 처방되는 피부각화증 치료약으로서, 임신 중 투여 시 선천성이상 위험이 높으므로 가임기 여성은 복용을 삼가야 한다. 식약청은 이번에 발간될 ‘정보집’은 의료 전문가들에게 임부에 대한 의약품 사용의 기본적인 원칙을 제시하는 것이라고 밝히며, 임부의 임상적 특성에 따라 약물의 유익성과 위험성 비율이 달라질 수 있으므로 개별 임부에 대한 구체적 상담은 담당의사, 또는 한국 마더세이프 전문상담센터를 이용할 수 있다고 전했다.

임세호 2010.04.22
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부산청, 유통기한 경과 원료 '혼합과자' 적발

부산식약품안전청(청장 박전희)은 유통기한이 7개월 이상 지난 수입산 `밀과자`를 사용, “혼합과자” 제품을 제조 판매한 부산시 해운대구 소재 한국제과 대표 안모씨(57세)외 2명을 식품위생법위반 혐의로 부산지검에 불구속 송치했다고 밝혔다. 또한 즉시 판매 금지와 함께 긴급 회수명령을 내리고 유통기한이 경과된 제품을 취급 판매하는 23개 업체를 추적조사 해 관련제품 968점(304kg)을 압류조치 했다. 수사결과 유통기한이 2009년 5월 2일까지인 밀 과자를 사용해 설탕, 물엿을 표면에 바르고 참깨를 입힌 제품을 땅콩, 해바라기씨, 검정콩 등과 혼합 포장하는 방법으로 2,000kg(1,600만원상당)을 제조해 유통기한 2011년 1월 5일까지로 표시 하거나 무표시 상태의 제품을 경북, 대구, 경남, 부산등지의 슈퍼, 재래시장 등에 판매한 것으로 조사됐다. 조사가 시작되자 유통기한이 경과된 원료를 비롯해 보관중인 불법 제품 약 5톤을 김해시 소재 소(牛) 사육장에 사료로 제공한 것으로 밝혀졌다. 이번에 적발된 또 다른 2개 업체에서는 유통기한이 경과한 원료로 제조한 제품을 무표시 상태로 공급받아 소분 판매하면서 제조년월일, 유통기한 등의 표시를 하지 않은 채로 진열 판매한 혐의를 받고 있다. 부산식약청은 부산지방검찰청과 합동으로 부정위해사범에 대한 수사를 강화한다고 밝히고, 부정ㆍ불량 식품ㆍ의약품 발견 시 부산식약청 위해사범조사팀(051-602-6166～9)에 적극적인 신고를 당부했다.

임세호 2010.04.22
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항암제 심사 과정 소개 '소책자' 발간

식약청은 항암제와 관련된 정보 및 암환자의 임상시험 참여와 관련된 정보를 일반인에게 쉽게 설명한 소책자를 발간한다고 밝혔다. 이번 소책자의 주요 내용은 △신약후보물질 선정에서 임상시험까지의 과정 △항암제 임상시험에 참여하는 환자가 얻게 되는 유익성 △항암제 임상시험 수행정보 △항암제의 원료부터 제제까지 엄격한 심사 과정을 통한 허가절차 이다. 또한 △항암세포만을 선택적으로 치료하는 표적항암제와 같은 최근 항암제 개발동향 △먹는 항암제와 같은 제형변경 개발 정보를 담고 있는 항암제 정보방 소개 등 항암제에 대한 전반적인 흐름등도 소개하고 있다. 식약청은 앞으로도 국민에게 안전한 의약품을 제공하기 위해 심사의 전문성과 예측성을 높이고, 국민들에게 올바른 정보를 제공하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 한편 이 소책자 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.04.22
정책

고혈압약 원료 등 18개 성분 DMF지정 추가

내년부터 호르몬제, 호흡기관용약, 순환계용약 3개 효능군에서 다소비되는 의약품의 원료성분 관리가 강화된다. 식약청은 고혈압약 성분인 암로디핀 등 18개 성분이 원료의약품신고 대상으로 추가 지정하는 내용을 담은 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다고 밝혔다. 이번에 개정되는 고시의 주 내용은 △호르몬제인 티볼론 1개 성분 △호흡기관용약인 드로프로피진 등 4개 성분 △순환계용약 레르카니디핀 등 8개 성분 △지난 해 중국산 저질 원료사용으로 안전성 문제가 제기되었던 돼지뇌펩티드 1개 성분 이성질체 에스오메프라졸 등 4개 성분을 신고대상 원료의약품 지정성분으로 추가했다. 또한 ‘아목시실린과 아목시실린 나트륨’ 등과 같이 동일 유효성분이나 염류 및 수화물이 다른 경우도 신고대상에 포함해 적용대상을 확대했다. 식약청은 이번 추가성분 선정이 지난해 6월부터 11월까지 관계 공무원, 의약품 제조ㆍ수입업체, 원료의약품 제조ㆍ수입업체 등이 참여하는 DMF 실무작업반 운영을 통해서 이루어졌다고 설명했다. 이번 성분확대로 ‘02년부터 2010년 3월까지 ’신약‘ 원료물질 173개 성분과 인태반 유래 원료의약품 및 글리클라짓 등 지정성분 총 141개 성분이 신고대상 원료의약품으로 지정. 식약청은 앞으로도 DMF 대상성분을 지속적으로 확대할 계획이며 소비자들에게 저가ㆍ저급 원료의 수입을 차단해 양질의 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련하고, 국내 원료제약 산업 활성화의 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다. 한편 개정 고시전문은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 제ㆍ개정 고시란에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.04.22
정책

모의실사 신풍제약 등 수출업체 속속 '관심'

미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램인 '모의실사 프로그램' 운영 방안이 구체적으로 제시됐다. 식약청에 따르면 의약품 수출 희망업체 모의실사 프로그램은 다음 달부터 본격 실시되며 시설 및 설비, 문서, 품질관리 등의 적정성 여부에 대해 사전 실사를 통해 문제점 도출, 해결 방안을 제시할 예정이다. 평가방법은 업체 당 2~3일씩 실제 실사와 동일한 수준으로 평가하고 평가내용은 △작업소 시설의 적정성 여부 △시설 및 환경관리 자료의 적정성 여부 △제조 및 품질관리 체계 관련자료 검토 △밸리데이션 자료 검토 등이다. 평가기간은 월 1회 정도 11월까지 시행할 계획이며, 해당 품목 모의실사 시 발견되는 위법사항 중 품질에 중대한 영향을 미치는 경우 이외에는 계도 조치할 방안이다. 식약청 관계자는 "모의실사를 본격 가동하기 전 미국, 유럽 실사를 거친 제약사 관계자를 초청해 관련 세미나를 개최할 예정"이라며 "대상은 셀트리온, 동국제약, 한미약품 정도가 될 것"이라라고 밝혔다. 또한 "아직까지 활발하게 신청이 이뤄지고 있지는 않지만 수출을 염두에 둔 다면 대형사들이 중심이 되지 않겠냐" 며 "신풍제약 정도가 첫 케이스가 될 것으로 예상된다"고 말했다. 업계 관계자는 "수출이라는 부분에 있어 가장 중요한 것은 경험인데 품질 면에서 먼저 기준을 알고 준비한다는 것은 의미가 있다" 며 "다만 모의실사 프로그램이 대형사 중심, 선진국 중심으로 쏠리기 보다는 수출 초보단계인 제 3국 등에 대해서도 많은 관심과 배려를 해줬으면 한다"고 밝혔다. 의약품 수출 희망업체 모의실사는 선진국뿐만 아니라 후진국 수출을 준비하는 업체도 해당되는 사항이라 선진국 중심보다는 개발도상국이나 후진국 수출을 도모하는 중소제약사 들에게는 좋을 기회가 될 것으로 보인다.

임세호 2010.04.22
정책

경인식약청 '수입식품 민원설명회' 개최

경인지방식약청(청장 김영찬)은 21일 경인식약청 2층 대회의실에서 수입식품 관련업체를 대상으로 민원설명회를 개최했다. 이번 민원설명회는 최근 개정된 ‘식품공전’ 및 ‘식품등의 표시기준’의 주요 개정내용과 ‘수입식품 등 거래입력 프로그램’ 사용법을 설명했다. 주요 내용은 △수입식품 안전관리 정책방향 △식품공전 및 식품등의 표시기준 개정내용 △수입식품등 거래내역 입력 프로그램 설명 및 질의응답 등이다. 경인식약청은 이번 민원설명회를 통해 수입식품 관련 업체들이 수입식품 정책방향과 관련 법령 등을 이해하는데 많은 도움이 될 수 있기를 기대한다고 밝혔다. 민원설명회와 관련된 사항은 경인식약청 홈페이지(http://gyeongin.kfda.go.kr)공지사항을 참고하거나 수입관리과(032-450-3335, 3337)로 문의하면 된다.

임세호 2010.04.21
정책

표준제조기준 대상 확대…허가기간 10일로 단축

식약청은 국내 제약사들이 해열진통제 등의 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 표준화된 제조기준의 대상 의약품을 확대하기로 했다고 밝혔다. 이를 위해 이번 달 내로 '의약품 표준제조기준 확대 T/F팀'을 구성, 관련 자료를 검토한 후 상반기내로 '의약품등 표준제조기준'고시를 개정할 계획이다. '의약품등 표준제조기준'은 식약청 고시사항으로 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반의약품 및 의약외품에 대해 성분의 종류·규격·함량·처방 등을 표준화해 고시하는 것. 표준제조기준을 적용한 의약품의 경우 신고품목으로 허가절차 간소화된다. 식약청은 이번 T/F팀이 우리나라 ‘표준제조기준’에 해당하는 일본 ‘제조승인기준’ 등 선진국 유사 제도를 비교·분석할 것이라고 밝혔다. 또한 최근 수집된 안전성·유효성 정보 등을 근거로 △해열진통제에 이부프로펜 성분을 추가 △감기약에 계지탕과 시호계지탕 등 한약처방 성분 추가 △진해거담제, 비염용 경구제 및 비염용 분무제 제품군의 유효성분·용량 추가 등의 내용을 확대할 방침이다. 식약청은 이번 표준제조기준의 대상 확대로 제약사의 제품 개발이 용이해져 연간 200여건의 신제품이 시판, 소비자의 일반의약품 선택의 폭이 확대되며, 허가기간도 기존 120일에서 10일로 대폭 단축될 것이라고 설명했다. 아울러 앞으로도 국내 제약사들의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감하는 과제를 지속적으로 발굴해 제약산업을 육성ㆍ지원할 수 있도록 허가관리시스템을 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.21

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