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국제 GLP 전문가 초청 워크숍 개최

식약청 식품의약품안전평가원은 국내 비임상시험 수준의 국제적인 수준으로 도약시키기 위해 28일 홍은동 소재 그랜드 힐튼호텔에서 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 일본 의약품의료기기안전국(PMDA)의 비임상시험 전문조사관 및 글로벌 제약사인 GSK의 비임상시험 전문가를 초청하여 △일본의 GLP 운영 현황 △일본의 OECD 현지방문 평가 사례 △미국 FDA의 GLP 실사에 대한 준비사항 등 외국 GLP 현황 및 비임상시험 조사사례에 대해 중점적으로 논의한다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 식약청, 국립환경과학원, 농진청 등 3개부처의 조사관과 비임상시험기관 책임자가 함께 모여 관련 자료를 공유할 예정이다. 특히 올해에는 OECD 회원국간 비임상시험자료의 상호 인정을 위한 OECD 현지방문평가가 예정돼 있어, OECD 수준에 적합한 국내 비임상시험제도의 점검 및 국제수준 향상을 위한 교육이 필요한 상황이라고 설명했다. 식약청은 이번 워크숍이 선진국의 GLP 운영에 대한 이해를 통한 국내 GLP 수준 향상은 물론 OECD 현지방문평가에 대한 실무 준비에도 많은 기여를 할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.04.28
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위염 치료제 임상시험 평가지침 공개

식약청은 국내 제약사들의 위염치료제 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 심사를 위해 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다고 밝혔다. 이번 평가지침에는 △위염치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 △임상시험의 설계 △피험자 선정ㆍ제외 기준 △안전성ㆍ유효성 평가변수 등 임상시험의 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다. 위염은 위장조직의 점막에서 염증이 발생하는 질환으로 속쓰림, 소화불량, 헛구역질, 구토 등의 위장관 증상을 동반하며, 일반인에게 빈번히 발생하는 질환이다. 현재 위염의 치료는 점막손상을 일으키는 위산 등 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 점액 등 방어인자를 증강시키는 기전이 이용되는 제산제, H2 수용체 차단제, 프로톤펌프억제제 등의 약물이 있다. 국내에서는 레바넥스정이 2005년에 국내신약으로 허가됐으며, ‘스티렌정’와 ‘프로맥과립’ 등이 국내 임상시험을 통해서 허가, 시판되는 등 현재 다양한 위염치료제 개발이 활성화되고 있는 실정이다. 식약청은 이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사의 신약 개발을 지원하고, 임상시험 연구자가 과학적이고 체계적인 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물ㆍ지침에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.04.28
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개인맞춤 약물요법 연구 활성화

한국인에 적합한 개인맞춤약물 요법을 개발하기 위해 약물유전체 선도연구자들의 연구성과를 공유하는 자리가 마련된다. 식약청 식품의약품안전평가원은 개인맞춤약물 요법 활성화를 위해 오는 29일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼 호텔에서 ‘약물유전체 선도연구자 협의체’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 개인맞춤약물요법은 사람마다 다른 유전자 염기서열 등을 이용해 개인별로 부작용은 최소화하고, 효과는 최대화시키는 방법으로 전 세계적으로 개발이 활성화되는 추세다. 안전평가원은 개인맞춤 약물요법을 효율적으로 연구하고 그 연구결과의 활용을 촉진하고자 지난해 ‘약물유전체 선도연구자 협의체’를 출범시켰으며, 현재 개인맞춤 약물요법의 근간이 되는 약물유전체 연구를 활발하게 진행하여 우수한 연구결과를 얻고 있다. 이번 심포지엄에서는 △약물유전체 연구사업단의 주요 연구 성과 및 수행 전략 △한국인 약물대사효소의 단일염기다형성(SNP)에 따른 임상적 영향 △국내 약물유전자 검사 수행 현황과 임상 적용 △약물유전체에 따른 항암제 선택 등을 주제로 한국인에 적합한 개인맞춤약물에 대한 심도 있는 논의가 있을 예정이다. 안전평가원은 이번 심포지움을 통해 약물유전체를 이용한 개인맞춤약물 요법에 대한 연구 및 적용현황 등을 참석자들이 공유함으로써 한국인에 맞는 개인맞춤 약물요법 개발을 촉진시키는 계기가 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 앞으로도 국내 약물유전체 선도 연구자와 지속적인 협력을 통해 한국인에 맞는 개인맞춤 약물요법 시대를 앞당기기 위한 노력을 지속적으로 기울이겠다고 덧붙였다.

임세호 2010.04.28
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'올메텍플러스' '포사맥스플러스' 생동 거쳐야

오는 10월부터는 의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가 신청 시 생물학적동등성(생동성)시험 자료를 제출해야 되는 품목이 복합제로까지 확대된다. 이에따라 생동성 시험 여부와 맞물렸던 블록버스트 급 품목인 '올메텍플러스'와 '포사맥스플러스'는 각각 재심사 만료 기간이 각각 10월 28일과 11월 25일이기 때문에 생동성 시험을 거쳐야 하게됐다. 식약청은 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가 신청 시, 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위가 단일 성분제제에서 복합 성분제제로 확대되는 '의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정'고시를 4월 27일 개정했다고 밝혔다. 이번 고시는 생동성시험 인프라, 제약업계 부담 등을 고려, 고시 개정일부터 6개월 후인 10월27일부터 시행된다. 생동성시험은 인체를 대상으로 의약품의 약효가 신약(대조약)과 동일함을 입증하는 시험으로서, 제네릭의약품의 약효를 보증하고 적정한 품질 확보 수단으로 그 대상이 단계적으로 확대되고 있다. 이번 개정 주 내용은 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위를 단일성분의약품에서 복합성분 의약품으로 확대했다. 현재 507개 성분을 포함한 복합성분 의약품은 약600여개 품목. 또한 단일성분의약품 뿐 아니라, 그 염류 및 그 이성체도 포함되도록 했다. 아울러 동일 성분의 의약품일 경우 정제·캡슐제·좌제 등의 모든 제형이 생동성시험 대상에 포함된다. 식약청은 이번 생동성시험 대상 확대를 통하여 약효와 품질이 향상된 제품이 공급되고, 국내 제네릭의약품의 수출이 도움이 돼 국내 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2010.04.28
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약국 등 발기부전치료제 불법 판매 45개소 적발

식약청은 오ㆍ남용우려의약품에 대한 집중 지도ㆍ점검을 실시, 약사법 등을 위반한 45개소를 고발 등 의법 조치했다고 밝혔다. 오ㆍ남용우려의약품은 식약청장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정해 고시하는 품목으로 발기부전치료제, 근육강화 목적으로 오ㆍ남용 우려가 있는 단백동화스테로이드제 등이 있다. 이번 점검은 지난해 9월부터 올해 2월까지 지방청 및 시ㆍ도와 합동으로 전국의 △성인용품점, 수입상가 △발기부전치료제 다량 취급 병ㆍ의원 및 약국 △단백동화스테로이드제 다량 취급 병ㆍ의원 및 약국 351개 업소를 대상으로 했다. 이번 점검결과 주요 조치사항을 보면 성인용품점, 수입상가, 노점상 51개소 중 불법 비아그라, 시알리스 등을 판매한 무자격자 9개소를 적발해 고발했다. 또한 발기부전치료제를 다량 취급한 병ㆍ의원 및 약국 195개소를 점검해 의사의 처방전 없이 발기부전치료제를 판매한 약국 19개소, 원무과 직원, 간호조무사 등 무자격자가 발기부전치료제를 판매ㆍ투약한 5개소 등 총 31개소를 적발해 고발 및 행정처분 했다. 단백동화스테로이드제를 다량 취급한 병ㆍ의원 및 약국 105개소 중 의사의 처방전 없이 단백동화스테로이드를 판매한 약국 5개소를 적발해 행정처분 등 조치했다. 아울러 사이버 모니터링을 통해 오ㆍ남용우려의약품 등을 판매하는 사이트나 개인 블로그 총 383곳을 방송통신심의위원회, 포털사에 삭제 요청하고, 비아그라 판매문자를 발송하는 전화번호 총 30개를 수사기관에 수사의뢰하거나 한국인터넷진흥원에 차단요청했다. 식약청은 소비자가 ‘인터넷 등을 통해 구입하는 불법의약품은 진품여부 등이 불확실해 효능이나 부작용을 예측할 수 없어 위험하다’는 사실을 인식하는 것이 중요하다고 강조하며, 향후 불법의약품 폐해 예방 홍보 배너를 제작해 포털사이트 등에 게시하는 등 의약품 오ㆍ남용을 막기 위한 사전적인 노력도 활발히 전개할 예정이라고 밝혔다. 발기부전치료제 불법 판매 등 위반업소

임세호 2010.04.28
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생약제제 주요품목 하반기 기획점검 예고

생약제제 및 한약제제에 대한 현장실태조사 등 연ㆍ건조엑스 제조원에 대한 관리가 강화된 가운데 올 하반기에는 주요품목에 대한 기획점검이 실시된다. 식약청은 최근 이 같은 내용을 밝히며, 해당 업체들에게 기허가 한약(생약)제제 연ㆍ건조엑스 제조원(vender)에 대한 GMP관리를 철저히 할 것으로 요청했다. 식약청에 따르면 필수점검사항은 △한약(생약)의 품질 동등성 확보를 위한 관리의 적정성 △허가(신고필)증에 기재된 추출방법대로의 제조 여부 △제조 환경 및 그 관리의 적정성 △한약(생약)추출물의 로트 간 품질 동등성 확보방법의 적정성 △미국, 유럽 등 GMP 선진국으로부터의 최근 2년간 실사 여부 등이다. 아울러 식약청은 하반기 한약(생약)제제 주요품목 기획 점검을 예고하며 대상 품목 및 세부일정을 추후 공지할 예정이라고 밝혔다. 다만 해당 한약(생약)제제 제조업체의 주성분 제조원 관리실태 조사 결과, 미흡한 경우 국내 제조 원료의 경우 해당 제조원 실태조사를 펼치고 수입 원료의 경우 해당 제조원 실태조사를 실시할 예정이다. 특히 수입 원료의 경우 수입잠정 중단 조치를 실시하고, 현장실태조사 요청 시 수익자 부담 원칙으로 실태조사를 펼쳐 적합한 경우 수입 중단을 해제할 방침이다. 결국 생약제제 및 한약제제에 대한 품목별 사전 GMP가 실시된 이상, 제조업체들은 제조원에 대한 GMP관리를 체계적으로 실시해야 하며, 그 방식은 vender audit 형식으로 풀어나가야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.04.28
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유방촬영 엑스선장치 방사선 측정표준 보급 확대

식약청 식품의약품안전평가원장은 유방암을 진단하는데 가장 기본이 되는 유방촬영용 엑스선 장치의 방사선량 측정기에 대한 교정서비스 범위를 확대한다고 밝혔다. 안전평가원은 '유방촬영 장치의 방사선량 측정'의 표준을 제공하는 국내 유일의 기관이며, 2007년부터 검사기관 및 의료기관에 관련 교정서비스를 제공하고 있다. 국내에 보급된 대부분의 유방촬영 엑스선 장치는 엑스선을 발생시키기 위해 몰리브덴(원소기호 : Mo)이라는 물질을 사용하고 있으나 최근 로듐(원소기호 : Rh)을 장착한 장치의 사용이 증가하고 있는 추세이다. 로듐을 장착한 장치는 유방의 밀도가 큰 경우 몰리브덴을 사용할 때보다 진단 영상의 질을 높이면서도 환자에게 사용하는 선량을 줄일 수 있는 장점이 있다. 따라서 안전평가원에서는 로듐을 장착한 장치의 엑스선에 대한 측정 표준을 제공할 수 있도록 교정시스템을 재확립하고, 기존 12개에서 24개로 측정표준을 확대함에 따라 보다 내실 있는 교정서비스가 가능하게 됐다고 밝혔다. 미국, 독일 등 선진국의 표준기관과 같이 측정표준의 보급 확대를 통해 유방촬영에 사용되는 방사선량을 보다 정확히 정량화할 수 있게돼 국내 유방암 검진 환자 및 방사선 관계 종사자가 받게 되는 방사선량을 최적화할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

임세호 2010.04.27
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토종 들깨 등 국제식품규격위원회등재 예정

우리나라의 토종 농산물과 개량된 쪽파ㆍ복분자ㆍ유자ㆍ들깨ㆍ5종 버섯류 등 총 9종 농산물의 수출이 쉬워진다. 식약청은 내년 국제식품규격위원회(Codex)에서 쪽파ㆍ복분자ㆍ산딸기ㆍ꽃송이버섯ㆍ먹물버섯ㆍ송이버섯ㆍ왕송이버섯ㆍ유자ㆍ들깨 등 9종 농산물이 '국제식품분류'에 최종 등재될 예정이라고 밝혔다. 등재가 확정되면 국내 재배시 사용되는 해당 농산물의 농약 잔류기준이 국제 통상 무역에서 농약 검사기준으로 우선 적용 받아 수출이 원활해질 수 있을 것이라고 설명했다. 식약청은 올해 4월 중국 서안에서 개최된 국제식품규격위원회 농약잔류분과에 참석,‘도토리’를 Tree Nut으로 분류하고자 식품분류 초안을 제안했다. 또한 일본이 ‘들깻잎’을 자국민이 즐겨먹는 ‘차조기’로 분류해 일본 수출시 국산 ‘들깻잎’의 농약 기준을 잘못 적용 받을 수 있어 이를 저지했다고 밝혔다. 식약청은 2011년에는 들깻잎 등 우리나라에서 주로 섭취하는 여러 종류의 엽채류에 대해 집중적으로 자료를 제출하여 등재될 수 있게 할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.27
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중복된 원료의약품 관리…DMF 일원화 추진

원료의약품 신고 DMF제도와 원료의약품 사전 GMP 두 형태로 이뤄지고 있는 원료의약품 관리가 하나로 통합, 일원화 될 것으로 보인다. 특히 통합 방식은 DMF 품목을 확대, 사전허가 관리 목적인 아닌 원료의약품 제조업체 사전인증을 통한 등록제로 전환될 방침이다. 식약청과 업계에 따르면 식약청은 DMF와 관련된 T/F팀을 구성, 원료의약품 관리에 대한 새로운 패러다임을 마련하고 있다. 현재 원료의약품을 관리하는 DMF와 원료 GMP는 서로 중복되는 부분이 있는데다 우리나라 DMF제도는 원 취지인 원료제조업체 기밀 보호를 위한 목적인 아닌 사전 허가ㆍ신고 관리의 목적으로 이용되고 있다. 이 같은 이유로 식약청은 DMF품목을 확대, 궁극적으로는 원료를 DMF 제도권 아래에서 관리하는 방향으로 원료의약품 관리할 방침이다. 결국 올해부터 시행된 원료의약품 GMP제도는 꽃도 피워보기도 전에 DMF제도에 녹아 버리게 되는 셈이다. 식약청 관계자는 "우리나라는 DMF제도가 자료 보호 개념이 아닌 원료 등록 개념으로 변질 운영되고 있다. 게다가 DMF원료가 아니라는 이유로 평가자체가 안 되는 경우도 있다" 며 "그동안 DMF제도가 누더기처럼 덧붙여져 아직까지 123개 성분만이 제도권 안에 들어왔지만 모든 품목을 DMF제도 아래 아우르고자 한다"고 밝혔다. 또한 "DMF를 확대해 통합 관리한다는 것도 의미 있지만 최종적으로는 완제약 허가 시 원료까지 보는 방식으로 바뀌어야 보다 합리적인 관리가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 실제 지난 2004년부터 장기적으로 DMF원료의약품을 확대하려 했으나 결과는 기대 이하의 수준에 그치고 있다. 업계 한 관계자는 "DMF가 확대되면 실사와 기허가 품목에 대한 문제가 가장 크지 않겠냐" 며 "실태조사를 원활히 진행하기 위해서는 실태조사에 대한 기준 마련을 비롯해 인력 충원이 절대적인데 하루아침에 이 부분이 해결될 수 있겠냐"고 말했다. 이어 "DMF 원료를 사용하지 않고 있는 기허가 품목 원료에 대해서는 어떻게 검증할지도 의문이다"라며 "일본처럼 이전 품목은 일단 인정하고 연차적으로 검증하는 방식도 좋은 예가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 지금까지 DMF에 등록된 원료는 신물질 182개를 비롯해 123개성분 846개, 인태반 유래 16개 등이다.

임세호 2010.04.27
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안전평가원, 생약중 잔류농약 분석교육 실시

식약청 식품의약품안전평가원은 한약재검사기관 및 시도보건환경연구원의 분석 실무자를 대상으로 '생약등의잔류·오염물질기준및시험방법'중 농약 시험법 개정 대비 사전 교육을 27일과 28일 이틀간 실시한다고 밝혔다. 주요 교육 내용은 △생약 중 잔류농약 분석 이론 △신설되는 농약 항목 및 시험법 설명 △시료 전처리 및 기기분석 실습 등이다. 식약청은 '생약등의잔류ㆍ오염물질기준및시험방법'고시 개정안을 지난 1월 입안예고를 거쳐 현재 규제심사를 앞두고 있으며, 농촌진흥청의 제안에 따라 감초 등 총 7개 생약에 약 23개의 농약의 잔류기준 및 시험방법이 추가되는 내용이 포함되어 있다고 설명했다. 안전평가원은 해당 고시의 개정에 앞서 이번에 민간/지자체 분석 실무자를 교육함으로써 한약재 품질검사 담당자의 분석능력을 향상시키고 생약 중 잔류농약 안전성 확보에도 기여할 것으로 기대한다며, 교육 종료 후 실무적인 애로사항을 청취하여 향후 정책에 반영할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.26
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바이오의약품 GMP 조사관 전문역량 업그레이드

식약청은 바이오의약품 GMP 전문가 양성을 위한 ‘2010년도 제1차 생물의약품 GMP 조사관 교육과정’을 26일부터 30일까지 5일간 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 식약청 바이오생약국과 지방식약청 등 관련 업무를 담당하는 16명을 대상으로 하며, 식약청 이정길 자문관이 이론 및 제조소 현장 교육을 직접 주관한다. 이론교육은 서울지방식약청 소회의실에서 3일간, 현장교육은 인천광역시 연수구 소재 ‘생물산업기술실용화센터(KBCC)’에서 2일간 실시한다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료를 사용해 만들어지기 때문에 전문적인 GMP 운영 및 관리가 강조되는 분야로서 식약청은 그동안 매년 GMP 교육을 실시해 왔다. 특히 올해부터는 예년과 달리 1차(일반과정), 2~3차(중·고급 과정)으로 나누어 단계별로 연중 3차에 걸친 교육을 실시하며 이번에 실시되는 1차 일반과정에서는 제조소 일반사항, 제조용수, 공조시스템 및 각종 밸리데이션 등을 교육하게 될 예정이다. 식약청은 앞으로도 지속적인 교육을 통해 관련 공무원들의 국내외 바이오의약품 GMP 실태조사 역량을 강화할 것이라고 밝혔다. 또한 최근 증가하고 있는 업계의 제조공장 신ㆍ증축 상담 요구 등 다양하고 전문적인 컨설팅 지원에도 적극 나설 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2010.04.26
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인체조직 유통현황 한눈에 '파악'

식약청은 올해 안에 ‘인체조직 분류코드를 활용한 단위 조직은행 프로그램’을 시범ㆍ운영한다고 밝혔다. 또한 오는 2012년까지 식약청과 전국 조직은행을 온라인으로 연계하는 통합관리 전산시스템이 구축된다. 식약청은 ‘단위 조직은행 프로그램’을 통해 인체조직 분류코드의 사용이 정착되면 하나의 인체조직은 1개의 분류코드만을 갖게 돼 인체조직의 전용 등 불법유통이 원천적으로 차단될 수 있을 것이라고 밝혔다. 또한 개별 조직은행은 조직별 보관 및 분배현황 등을 보다 체계적으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다. 식약청은 이번 프로그램의 시범운영을 위해 오는 27일부터 28일까지 이틀간 가톨릭대학교 서울성모병원에서 ‘인체조직 분류코드를 활용한 단위조직은행 프로그램 사용설명회’를 개최할 계획이다. 전국 129개 조직은행을 대상으로 실시될 설명회는 △한국형 인체조직 분류체계 △조직은행 유형별 분류코드 △세부적 프로그램 사용방법 교육 등 식약청 중장기 과제인 인체조직 통합전산망 구축을 위한 시범사업의 일환으로 추진된다. 3가지 조직은행 유형별 맞춤형 과정으로 구성되는 이번 교육은 참가자가 직접 프로그램을 운영해보는 실습위주로 진행될 예정이다. 식약청은 향후 2012년까지 통합관리전산 시스템이 구축될 경우 국내 유통 인체조직의 이력과 이식현황의 즉각적인 파악이 가능해져 부작용, 리콜 등 사고 발생 시 더욱 신속한 대처가 가능해질 것으로 내다봤다.

임세호 2010.04.26
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공무원 대상 ‘식품사고 위기대응’ 교육 실시

식약청은 식품사건 발생에 신속 대응하기 위해 지방자치단체의 식품담당 실무자 등 40명을 대상으로 ‘식품사고 위기대응 실무과정’교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 ‘위기대응 매뉴얼’의 운영 체계, 사례별 식품사고 위기 대응 방법 등 이론 교육과 위기상황 시나리오 선정, 대응전략 수립 등 모의훈련으로 구성돼 있다. 위기대응 매뉴얼은 위해 식품의 확산을 신속히 차단하기 위한 매뉴얼로 위기 단계에 따라 담당자가 수행해야 할 업무를 구체적으로 포함하고 있다. 교육중의 모의훈련에서는 해외에서 식품 사고 발생 상황, 유통단계에서 위해물질 검출 상황 등 다양한 위기상황 시나리오를 가정하여 대응계획과 조치사항 등을 연습할 계획이다. 식약청은 식품사고에 대응하는 현장 실무자들의 능력을 향상시켜 식품안전사고로 인한 국민의 피해를 최소화하도록 지속적인 교육을 실시하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.04.26
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시·도 공무원 대상 위해평가 전문교육 실시

식품의약품안전평가원은 시ㆍ도 보건환경연구원 등 공무원을 대상으로 '10년 4월 27일부터 28일까지 '위해평가 전문교육' 을 그랜드힐튼호텔에서 실시한다고 밝혔다. 이번 위해평가 전문교육은 식품 중 유해물질의 노출평가 이론과 사례를 주제로 진행된다. 주요 교육내용은 실제 평가 사례를 활용해 '식품 등을 통한 유해물질의 노출량 산출' 과 '혈액 및 뇨 중 유해물질의 농도로 부터 노출량 평가' 등이다. 특히 '09년 식약청 연구사업을 통해 개발된 '모니터링 자료 입력 프로그램' 및 '노출평가 프로그램'이 시연될 예정이다. 시연될 프로그램은 유해물질 모니터링 자료의 통합관리 및 정보화를 목적으로 향후 평가원 및 외부 용역사업을 통해 생산된 모든 자료가 집결될 계획이다. 평가원은 본 교육을 통해 식약청 및 지자체 실무자에게 위해관리의 기초가 되는 위해평가 교육기회를 제공함으로서 안전관리 대응 능력의 향상을 기대한다고 밝혔다. 특히 이번 교육으로 식약청 및 시ㆍ도 공무원이 위해평가에 활용될 식품 모니터링 업무를 수행할 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

임세호 2010.04.26
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리파아제 등 총 56품목 기준 신설 및 강화

식약청은 효소제 등 식품첨가물 56품목의 납ㆍ대장균 규격 등을 신설ㆍ강화하는 ‘식품첨가물공전 개정(안)’을 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정(안)은 유지의 정제 등 유지가공에 사용되는 효소제인 ‘리파아제’의 납 규격을 10ppm에서 5ppm 이하로 강화하고, 대장균 규격을 음성으로 신설했다. 또한 현행 ‘소르빈산 1.0g/kg 이하’ 또는 ‘안식향산 0.6g/kg 이하’로 각각 설정된 농축과즙의 보존료 사용기준에 두 보존료를 함께 사용하였을 때의 합계량을 1.0g/kg 이하로 관리하는 규정 등을 추가했다. 아울러 국내 제조 및 수입 실적이 없는 식품첨가물 6품목(글리실리진산삼나트륨, 데히드로초산, 표백분, 탈지미강추출물, 비타민B1나프탈린-2,6-디설폰산염, 비타민B1프탈린염)의 지정을 취소할 계획이다. 식약청은 앞으로도 소비자가 안심할 수 있는 식품의 안전관리를 위하여 식품첨가물의 기준규격 선진화를 통한 선진국 수준의 안전관리를 체계를 확립할 것이라고 밝혔다. 한편 개정(안)의 구체적인 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있다.

임세호 2010.04.26
정책

‘첨단 융ㆍ복합 의료기기’ 토탈인프라 구축

이르면 오는 10월, 당뇨폰, 수술로봇, 약물코팅 스텐트 등 첨단 융·복합의료기기의 제품화를 신속히 지원하기 위한 ‘신제품 예비인증제’가 도입된다. 식약청은 기술의 융합 또는 복합기술의 발달로 다양한 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화될 것에 대비, 첨단 융·복합 의료기기 제품군의 특성에 맞는 토탈인프라 구축사업을 추진한다고 밝혔다. 첨단 융·복합 의료기기 토탈인프라 구축사업의 주요내용으로는 △‘신제품예비인증제’ 도입 △‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’ 마련 △‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보’ 등을 위한 시범사업 실시 △‘의료기기 정보기술 지원센터’ 확대 등이다. ‘신제품예비인증제’는 첨단 융·복합제품과 같이 국내ㆍ외적으로 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 ‘시험규격’ 등이 마련돼 있지 않더라도, 해당 제품에 대한 안전성 및 성능을 평가할 수 있는 관련자료를 제출하면 자료의 적합성을 검토하여 관련제도를 마련하기 전에도 판매를 할 수 있도록 허가를 내주는 제도이다. 첨단 융ㆍ복합 의료기기와 같은 신기술의료기기의 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 참고로 식약청에서는 첨단 융ㆍ복합 의료기기의 신속한 제품화를 추진한 바 있으며, ‘04년도에 L사의 휴대폰과 혈당측정기가 결합된 모델(당뇨폰)을 허가한 이래 총 4건의 제조품목허가, ’06년도에는 S사의 휴대폰과 체온계가 결합된 제품을 허가 했다. 또한 의료기기 판매업의 경우 별도의 시설기준이 필요한 것이 아니라 대표자 건강진단서와 판매업신청서만을 시장·군수 또는 구청장에게 제출하면 가능하도록 간소화한 바 있다. 특히 당뇨폰의 경우 판매업 신고 대상에서 제외(‘07.7.6)하는 등 누구나 판매할 수 있도록 제도개선을 추진했다. 아울러 의약품과 의료기기의 특성이 복합 구성된 제품은 주된 기능에 따라 의약품 또는 의료기기로 일원화해 관리하는 ‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’을 마련, 행정적 중복규제로 인한 업계 부담을 경감했다. 원격진료 환경에서의 임상적 성능을 과학적으로 검증하기 위한 ‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업’을 실시하며, 연구개발 초기단계부터 임상시험 지원, 인허가 관련 기술 및 정보지원, 위험관리 체계 등 품질관리 지원 등 전주기(Total Life Cycle)지원 체계를 위한 ‘의료기기 정보기술 지원센터’의 기능을 확대한다. 식약청은 이번 의료기기 토탈인프라 구축사업을 통해 ‘안전’을 기반으로 한 첨단 융ㆍ복합의료기기 산업의 활성화를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.04.26

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