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제너릭의약품 기준 및 시험방법 노하우 전수

식약청은 제너릭의약품 기준 및 시험방법에 관한 ‘Face to Face, 맞춤형 대화방’을 의약품 제조업체 품질관리 업무 담당자 등을 대상으로 28일 식약청에서 개최한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 대화방에서는 △제너릭의약품 기준 및 시험방법 Check 리스트 예시 △분석법 밸리데이션 Protocol 작성법 △질의응답시간 등이 마련돼 있다. 특히 최근 다수 업체에서 제너릭의약품으로 개발하고 있는 고혈압 치료제 올메사탄과 히드로클로로티아지드 복합제 등에 대한 심사 사례를 집중적으로 설명할 예정이다. 식약청은 이번 맞춤형 대화방이 제너릭의약품의 기준 및 시험방법 심사에 대한 일선 제약업체의 궁금증을 적극 해결하고 심사 시 보완율을 감소시켜 민원처리기간을 단축시킴으로써 고객만족도 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 대화방에 참석을 희망하는 업체는 14일까지 식약청 홈페이지 공지사항을 참고해 신청하면 된다.

임세호 2010.05.11
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우리아이, 고기ㆍ생선ㆍ콩 골고루 섭취해야 '건강'

음식은 싱겁게 간을 하고, 밥은 잡곡밥으로, 고기ㆍ생선ㆍ콩(두부)는 매 끼니마다 2종류씩 골고루, 간식은 과일ㆍ우유를 섭취하고, 특히 편식하지 말아야 한다. 식약청과 서울시교육청은 어린이 비만에 대한 심각성과 비만 예방의 중요성을 알리고자 초등학교 자녀를 둔 학부모 1,200명을 대상으로 '우리 아이 헬스 케어' 를 주제로 교육을 실시한다고 밝혔다. 5월 11일 서울특별시교육연수원(서울시 서초구 방배동)에서 실시하는 이번 교육에서는 가정에서의 어린이 건강관리의 중요성을 부모들에게 인식시키고, 일상생활에서 온 가족이 함께 실천할 수 있는 영양관리 및 신체활동 등 비만관리 및 적절한 예방법을 소개한다. 강의는 서울백병원 강재헌 교수의 ‘누구나 알기 쉬운 아동 비만관리 및 예방법’, 수원대 임경숙 교수의 ‘우리아이 어떻게 키울까?’, 식약청 박혜경 영양정책과장의 ‘건강한 식생활 환경조성’ 등으로 구성돼 있다. 또한 학교 현장에서 실제 비만상담을 받은 학생의 사례도 발표할 예정이다. 당뇨ㆍ고혈압ㆍ고지혈 등 성인병의 원인으로 알려진 비만은 아동 비만의 40%와 청소년 비만의 70%가 성인비만으로 이어지는 것으로 조사되었고, 비만으로 인한 질병 치료 등 한국인 비만 사회 경제적 비용이 08년에 총1조 7천9백억 원으로 추계되고 있다. 또한 어린이 비만율은 11%이상이고, 고도비만율도 0.8%로 조사됐다. 식약청은 어릴 때부터 올바른 식습관 형성 등을 통해 적절한 체중을 유지할 수 있도록 학부모들의 각별한 관심을 당부하고 이번 교육의 만족도 조사 등을 통해 부모교육 프로그램을 정례화 할 계획이라고 설명했다.

임세호 2010.05.11
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의료기기 1,695개 업체 점검…39개 업체 행정처분

식약청은 노인 등 취약계층을 대상으로 운영 중인 무료체험방 등 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매업체 1,695개 업체를 점검한 결과, 거짓ㆍ과대광고 등 의료기기법을 위반한 39개(2.3%) 업체에 대해 영업소 폐쇄 등 행정처분ㆍ고발 및 수사의뢰를 실시했다고 밝혔다. 이번 특별점검은 16개 시ㆍ도와 합동으로 3월 15일부터 3월 26일까지 전국 1,695개 업체를 점검했다. 주요 적발 사항은 거짓ㆍ과대광고를 한 21개 업체, 신고한 소재지에 영업소가 없는 17개 업체, 미신고제품을 판매한 1개 업체 등이다. 이번 점검결과 주요 위반사항으로는 거짓ㆍ과대광고로 적발된 21개 업체의 경우 허가 받은 사용목적과 다르게 피부재생에 효과 등이 있는 것으로 거짓 과대광고를 하거나 체험사례를 소개하거나 사용 전ㆍ후 사진을 비교해 허가된 사용목적과 다른 효능ㆍ효과가 있는 것처럼 소비자를 현혹시키는 광고를 했다. 17개 판매업체는 신고한 영업소 소재지에 영업소가 없었으며, 미신고제품을 판매한 1개 업체는 신고 되지 않은 부항기를 판매한 것으로 적발됐다. 식약청은 이번에 적발된 39개 업체에 대해 거짓ㆍ과대광고를 한 21개 업체에 대해 고발 또는 행정처분 등의 조치를 했고, 신고한 소재지에 영업소가 없는 17개 업체에 대해서는 영업소 폐쇄 조치를 했으며, 미신고제품을 판매한 1개 업소는 관할 경찰소에 고발조치 했다. 또한 식약청은 신문, 잡지, 인터넷 등 595개 매체에 대해 모니터링을 통해 미심의 광고(9개) 및 거짓ㆍ과대광고(8개)로 의료기기법을 위반한 17개 업체에 대해서도 행정처분과 지방청 등에 감시의뢰를 요청했다. 식약청은 앞으로도 상시 광고 모니터링과 특별점검을 통해 거짓ㆍ과대광고를 근절하고, 거짓ㆍ과대광고에 따른 소비자 피해를 예방하고자 노인 등 취약계층에 대해 지속적인 교육을 강화하겠다고 밝혔다. 한편 그동안 식약청은 의료기기 구입에 따른 소비자의 피해를 줄이기 위해 일반소비자와 노인 등을 대상으로 ‘올바른 의료기기 사용ㆍ구입 방법’에 대해 전국적으로 117회 교육을 실시한 바 있다.

임세호 2010.05.11
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광동 '휴로센주' 등 태반주사제 효과 미입증

광동제약의 휴로센주 등 5개 제약사가 생산하는 태반주사제가 약효시험 자료를 제때 제출하지 못해 행정처분에 처해졌다. 식약청은 10일 약효재평가 자료(임상시험결과보고서)를 제출하지 않은 5개사 5개 품목에 대해 6개월 판매업무정치 처분을 내렸다. 판매업무 정지 처분을 받은 품목은 광동제약 휴로센주, 경남제약 플라젠주, 구주제약 라이콘주, 드림파마 클라틴주, 대원제약 뉴트론주사 등이다. 이중 광동제약 휴로센주와 경남제약의 플라젠주는 각각 판매업무 정지 6개월에 갈음하는 2,430만원과 2,100만원의 과징금 처분이 내려졌다. 나머지 3개사는 6개월 판매업무 정지 조치가 내려졌다. 식약청에 따르면 이들 제품은 지난 연말까지 임상시험 결과를 제출하지 않아 1차 행정처분을 받았다. 또한 지난달까지 연장된 2차 제출기한도 지키지 못해 이번에 판매업무 정지처분을 받게 됐다. 한편 이들 품목은 6개월 이내 임상자료를 제출하지 않으면 허가 자체가 취소된다.

임세호 2010.05.11
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안식향산나트륨 등 보존제 기준 강화 '눈앞'

안식향산나트륨, 소르빈산나트륨, 염화벤잘코늄 등 의약품의 성능을 유지시켜 주는 의약품용 보존제의 사용 기준이 강화될 전망이다. 광동제약 쌍화탕으로 관심이 더 커진 의약품용 보존제는 현재 17종이 설정돼 있으며 허용범위는 내용액제류, 안과용제, 주사제류, 연고제류에 따라 0.01%에서 0.2%까지 기준이 나눠져 있다. 식약청과 업계에 따르면 '의약품등의 품목허가 신고 심사규정' 별표 8중 자양강장제 등 내용액 제류를 포함한 의약품의 보존제 사용기준을 개선하고자 개정안 작업을 벌이고 있다. 식약청 관계자는 "보존제는 안 걸리는 품목이 없다 보니까 계속해 관리 기준에 대한 논의와 작업이 이어져 왔다" 며 "조만간 입안예고를 통해 새로운 기준이 제시될 것"이라고 밝혔다. 다만 보존제가 유해 문제로 접근된 사항이 아니라 기허가 품목에 대해서는 새로운 기준이 적용되지는 않을 것으로 보인다. 이 같은 움직임에 대해 업계 한 관계자는 "무보존제 원칙이 세워진다면 시설 등의 추가적인 비용이 들겠지만 주사제 같은 경우는 추가적인 비용부담은 없을 것으로 예상된다" 며 "보존제가 안전성과 직접적인 연관은 없지만 일부 보존제는 부작용 유발 우려도 있는 만큼 소비자 입장에서 기준 강화는 궁극적으로 필요하게 느낀다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "기본적으로 내용액제에 대한 보존제 농도를 낮추는 방향으로 기준이 강화되면 업계 입장에서는 부담이 될 수밖에 없다"며 "일단 보존제가 많이 넣던 부분을 적게 넣게 되면 안정성 문제 발생이 우려, 처방을 다시 해야 하는 경우도 생긴다"고 말했다. 또한 "당연히 비용과 시간이 더 들게 된다" 며 "입안예고가 된다 하더라도 함량저하에 따른 경시변화를 관찰하기 위해서는 안정성체크와 처방변경까지 고려돼야 하는 만큼 유예기한 등을 부여, 업계가 준비할 시간을 줘야 할 것"이라고 밝혔다. 결국 보존제 기준 강화라는 측면은 업계에서도 이해하는 부분이 크나 보존제에 따라 제품 성질이 영향을 받는 품목도 있는 만큼 기준 설정에 있어서는 충분한 타당성 검토와 시간적 여유가 뒤따라야 할 것으로 보인다. 현행 의약품용 보존제 및 사용범위

임세호 2010.05.11
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이마트 튀김가루서 생쥐 사체 발견

식약청은 (주)삼양밀맥스가 제조ㆍ생산해 (주)신세계이마트 에 납품 판매한 PL상품인 '이마트튀김가루'에서 "쥐" 로 추정되는 이물이 발견, 해당제품을 회수 및 잠정 유통판매금지 조치했다고 밝혔다. 해당 제품은 유통기한이 ‘10. 09. 16일까지로 전량 자진회수토록 했고, 동일 제조공정에서 만들어진 관련 제품에 대해서는 조사결과가 완료될 때까지 잠정 유통판매금지 조치를 했다. 식약청은 동 이물이 경기도 오산시에 사는 소비자가 경기도 시흥시 소재 ‘이마트시화점’ 에서 지난 1월에 구입해 보관하던 중 지난 4월말에 발견, ‘이마트시화점’에 신고한 건이라고 설명했다. 해당 이물 신고의 1차 조사기관인 오산시청의 제품 조사결과에 따르면 소비단계에서 이물이 혼입됐다고 판단하기 어려우며 제조과정 조사가 필요하다는 의견이다. 식약청은 제조단계에 대한 추가조사를 위해 삼양밀맥스의 아산공장에 대해 현장 조사를 진행중이며 이물혼입경위를 파악하기 위해 해당 이물과 포장지를 수거하여 조사를 진행 중이라고 설명했다. 식약청은 소비자에게 최종 조사결과가 확인될 까지는 해당 ‘이마트튀김가루’ 제품을 구입·섭취하지 말고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하고, 조사는 신속하게 실시해 그 결과를 즉시 공개하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.05.10
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식약청, 의료기기 GMP 심사범위 명확화

식약청은 오는 7일에 의료기기 GMP 심사범위를 명확히 하고 GMP 적합인정 표시(GMP 마크)를 확대할 수 있도록 '의료기기 제조ㆍ수입 및 품질관리기준'(제2010-30호, 2010.05.07)을 시행 한다고 밝혔다. 의료기기 제조업자는 제조공정 중 멸균공정을 추가하는 경우에 한해 새로이 GMP 심사를 받아야 하고, 의료기기 GMP 마크를 동일품목에 확대해 사용할 수 있게 됐다. 그간 의료기기 제조업자는 제조공정의 중대한 변경(위탁범위 변경, 멸균방법 변경 등)이 있는 경우 새로이 GMP 심사를 받아야 함에도 심사범위가 명확하지 않아 GMP 심사 대상 여부를 판단하기가 어려움이 있었다. 하지만 이번 고시 개정으로 제조공정의 중대한 변경을 ‘멸균공정 추가’로 명확히 함으로써 의료기기 업계의 애로사항을 반영하고 최근 제조공정 중 부분 또는 전면 위탁하는 업체가 늘어나는 국내ㆍ외 환경변화를 고려, 기업부담을 경감시키기 위한 방안으로 마련됐다. 또한 식약청은 의료기기 제조업체의 GMP 운영이 내실화되고 의료기기 품목분류가 세분화됨에 따라 GMP 적합인정 표시(GMP 마크)를 제품별로 제한하여 적용하였던 것을 적합인정서에 기재되는 ‘품목’으로 확대함으로써 품목 허가(신고)시 수시심사없이 적합인정 표시가 가능하도록해, 민원 편의 증대 및 제조업체의 부담경감 효과를 기대한다고 밝혔다. 아울러 앞으로도 의료기기의 안전성 확보를 통한 국민건강을 최우선으로 하면서도 기업 활력을 위하여 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선함으로써 국내 의료기기 산업의 대외 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 지원할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2010.05.10
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식약청, 신종유해물질 분석과정 교육 실시

식품의약품안전평가원은 식품위생검사기관 등을 대상으로 신종유해물질 분석과정 교육을 5월 10일부터 14일까지 보건복지인력개발원에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육 과정은 식품 제조ㆍ가공 중 생성되는 아크릴아마이드 등의 국내ㆍ외 동향 및 관리제도, 분석이론, 시료 전처리 및 HPLC/MS/MS 등의 기기분석 실습으로 진행될 예정이다. 안전평가원은 이번 교육을 통해 식품위생검사기관 등 실무 담당자의 분석능력 향상으로 식품의 제조ㆍ가공 중 생성되는 신종 유해물질 안전관리에 크게 기여될 것이라고 설명했다.

임세호 2010.05.10
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한국인 WHO 권고량 2배 이상 나트륨 섭취

식약청은 그간 지속적으로 우리 국민의 나트륨 일일섭취량이 세계보건기구의 권고량 2,000mg보다 2배 이상 섭취하는 것으로 조사, 이를 개선하기 위한 ‘나트륨 섭취량 저감화’ 정책을 본격 추진한다고 밝혔다. 나트륨은 고혈압 등 성인병의 주요원인으로 알려져 있으며, 국민 중 고혈압으로 진료받은 환자수는 '04년 3,731천명에서 '08년 5,171천명으로 약 39%가 증가했으며 치료비용도 '04년 395억원에서 '08년 603억원으로 52.8% 증가했다. 이번 '나트륨 섭취량 저감화' 사업은 "식생활 관리를 통한 질병 예방" 정책의 일환으로 △실태 조사 등 조사ㆍ평가 △산업계 나트륨 함량 표시제 등 기준ㆍ관리 △교육 콘텐츠 개발 및 캠페인 등 교육ㆍ홍보 분야로 각각 나누어 종합적으로 추진된다. 식약청은 이와 같은 종합정책과 병행하여 지난 3월 전 세계 최초로 고속도로 휴게소에서 판매되는 100여개 제품에 나트륨 함량을 표시했던 사업을 확대해 이용인구가 많은 백화점ㆍ대형마트 등의 일괄음식판매지역(푸드코트)으로 6월부터 전국 단위로 단계적으로 확대 실시할 계획이다. 아울러 관계기관 등과 합동으로 '생활에서 나트륨 섭취 줄이기' 대국민 캠페인을 추진해 산업체의 자율적인 나트륨함량 줄이기와 가정에서의 나트륨 섭취 줄이기 등 건강한 식생활 습관을 유도할 계획이다. 이와 관련 식약청은 '나트륨 섭취 줄이기 대국민 슬로건 공모'를 실시한다고 밝혔다. 응모 방법은 2010년 5월 23일까지 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 접속하여 슬로건과 참여자 인적사항 등을 기입하면 되고, 결과는 2010년 5월 26일 이후 홈페이지를 통해 발표할 예정이다. 대상은 식품의약품안전청장 상장과 50만원 상당의 상품권을 금상 3명은 10만원 상당의 상품권을 은상 4명은 5만원 상당의 상품권 동상 5명은 2만원 상당의 상품권을 시상할 예정이다.

임세호 2010.05.10
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복합제 함량 별 생동 기준…단일제 기준 유사

복합제 생동이 오는 10월 27일부터 의무화되는 가운데 복합제 생동과 관련된 기준에 대한 의문과 관심도 높아지고 있다. 특히 복합제 생동 시 함량 별 시험 기준에 대한 궁금증이 많이 이어지고 있다. 업계 한 관계자는 "대형사들은 이미 복합제 생동에 대한 대비를 하고 있는 상황이라 복합제 생동시험이 특별히 부담되지는 않지만 기준에 대해서는 아직 궁금한 점들이 있다" 며 "함량별 시험만 해도 모든 제품을 다 생동해야 하는지 의문이다"라고 말했다. 실제로 의무화 이후 시행되는 복합제 품목 중 올메텍플러스정 이후 생동 2호 품목이 될 것으로 보이는 포사맥스플러스도 농축콜레칼시페롤(분말형)함량 차이에 따라 플러스디정과 플러스정으로 나뉘어 있다. 결과부터 말하면 복합제 생동성 시험 함량별 기준도 단일제 기준과 유사할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "함량이 여러 개인 품목을 전부 생동해야 하는 의문은 있을 수 있다" 며 "모든 경우가 해당되지는 않겠지만 기본적으로 체내에서 흡수양상이 동일한 경우 단일제와 같이 고 함량 생동을 하게 되면 저 함량 품목 등은 비교용출로 가능하다"고 밝혔다. 다른 관계자도 "생동이 면제되기 위해서는 생동 인증 자사품목 원료 약품 분량 비율적 유사, 비교용출 시험 동등성 확보, 저 함량 고 함량 비교용출 시 함량 비례 그리고 똑 같은 용출 패턴을 보이는 선형소실 약물 동태가 뒷받침 돼야 할 것"이라고 설명했다. 하지만 저 함량 생동 시에는 체내흡수 대사 및 손실 패턴이 달라질 수 있기 때문에 고 함량에 대한 생동성 시험을 실시해야 한다. 즉 이미 허가된 치료범위, 유효 성분 소실된 동태가 유사한 경우는 비교용출로도 가능하다는 얘기. 다만 아직까지 국내에 복합제 관련 시험 사례가 별로 없는 만큼 외국 사례 검토 등을 비롯해 구체적인 사항에 대한 기준 논의와 설정은 시급히 마련돼야 할 것으로 보인다. 한편 복합제 시장은 04년도에 10.1%에 불과했지만 05년 12.8%, 06년 16.9%, 07년 20.8%, 08년 24.4%를 거쳐 지난해 28.5%까지 상승하는 등 성장세가 뚜렷한 시장으로 제네릭을 비롯해 개량신약 등의 개발이 활발히 진행될 것으로 예상된다.

임세호 2010.05.10
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실험실 유해ㆍ위험물질 안전 취급 요령 등 발표

식약청은 각종 시험검사기관의 안전사고 예방을 위해 ‘실험실 안전사고 예방지침’을 마련해 식품위생검사기관 및 의약품품질검사기관 등 식ㆍ의약품 분야 117개 시험검사기관에 배포한다고 밝혔다. 이번에 배포한 지침은 △실험실의 각종 안전수칙 및 사고 시 응급 조치 요령 △유해, 위험물질의 안전 취급 요령 △실험실 기구ㆍ장비의 안전취급 요령 △방사선 취급 안전에 관한 내용 등으로 구성돼 있다. 실험실에서 준수해야 할 안전수칙은 실험실의 안전점검표를 작성하여 월 1회 이상 점검실시, 유해물질 취급 시 보안경 착용 및 강한 산성용액 희석 시 주의사항 등을 포함하고 있으며, 시험검사기관에서는 동 지침에 따라 실험실별 특성에 맞는 규정을 작성하여 이행하도록 해야 한다. 식약청은 식품ㆍ의약품ㆍ화장품ㆍ의료기기 등의 시험검사기관의 검사원이 화학약품ㆍ병원성미생물ㆍ각종가스 등 위험물질에 노출되면 화재 또는 인명피해를 가져올 수 있어 이를 사전에 예방하기 위해 동 지침을 마련했다고 설명했다. 또한 식약청은 올해 5월부터 시험검사기관 검사원 전문교육과정에 동 내용을 반영하는 한편 시험검사 분야 민관공동협의체로 운영되고 있는 시험검사발전협의회 제21회 정기세미나(5월18일)에서도 회원대상으로 실험실 안전사고 예방 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.05.08
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식약청, 학계 등 외부인사 중심 R&D 기획단 출범

식약청 식품의약품안전평가원은 지난 4월 29일 연구개발사업의 중장기 방향과 2011년도 추진과제(약 540억원/‘10년도 기준)를 발굴·확정하기 위한 ‘R&D 기획단(TF)’을 출범시켰다. R&D 기획단(TF)은 7월말까지 중장기 R&D 추진방향을 도출하고 이에 따른 분류를 재조정하는 한편 세부적인 과제도 발굴·확정할 예정이다. 평가원은 R&D 기획단을 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 등 9개 분야별 운영위원회로 세분화해 운영할 예정이라고 밝혔다. 각 운영위원회는 해당 분야의 사업 추진체계를 재검토한 후 개선사항을 마련하고, ‘11년도 투자방향에 맞는 과제를 발굴할 계획이다. 식약청은 이를 통해 최근 빠르게 변하는 R&D 환경 및 미래수요 반영은 물론, 중장기 연구전략에 기반한 과제 기획도 가능할 것으로 보고 있다. 이번 기획단의 총괄 기획단장은 정해원 서울대 보건대학원장이 선임됐고, 분야별 위원은 산·학·연·소비자단체 전문가 및 내부직원 12∼18명이며, 총 131명으로 구성(외부 전문가는 79명으로 약 60%)돼 있다. 김승희 식품의약품안전평가원장은 “학계·산업계 등의 전문성을 통해 식약청 R&D가 한 단계 업그레이드될 것으로 기대하고 있으며, 올해 처음 도입한 R&D 기획단의 성과가 좋으면 앞으로는 상시적으로 운영하는 방안도 검토할 것”이라고 밝혔다.

임세호 2010.05.07
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동국올메사탄플러스정 등 생동계획서 승인

식약청은 지난주(‘10.4.26~4.30) 동국올메사탄플러스정20/12.5mg 등 4개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 동국제약(주) 동국올메사탄플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로치아짓 2010-04-28 (주)바이오인프라 하나제약(주) 하나올메사탄플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로치아짓 2010-04-28 (주)바이오인프라 (주)비씨월드제약 올메탑정20mg 올메사탄메독소밀 2010-04-30 (주)사과나무 임상연구소 한국휴텍스제약(주) 휴메텍정20mg 올메사탄메독소밀 2010-04-30 (주)사과나무 임상연구소

임세호 2010.05.07
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건강기능식품 '병' 치료 과대광고 현혹 주의

식약청은 건강기능식품의 허위·과대광고로 피해를 볼 가능성이 높은 가정의 달(5월)을 맞이해 ‘건강기능식품의 소비자 구매 요령’을 안내한다고 밝혔다. 5월은 어버이날, 스승의 날 등이 있어 선물용으로 건강기능식품을 구입하는 소비자들이 추석과 설날을 제외하고는 가장 많은 달이다. 건강기능식품 구매 요령의 주 내용으로는 무엇보다 건강기능식품은 질병 치료로 처방되는 ‘약’이 아니기 때문에 ‘병’을 치료한다는 과대광고에 현혹되지 않아야 한다. 또한 제품 포장에 표시된 ‘건강기능식품’이라는 표시와 마크 등을 확인하여 그 외 제품과 차별되는 기능성성분의 함량이 충분한 제품인지 살펴보아야 한다. 아울러 구입하고자 하는 건강기능식품의 기능성 내용, 섭취방법, 섭취시 주의사항 등은 제품정보검색서비스를 활용하여 확인 하도록 당부했다. 식약청은 5월부터 홍보동영상과 포스터를 통해 건강기능식품의 올바른 선택 홍보에 나서는 동시에 10개 소비자단체와 공동으로 허위·과대광고 예방을 위한 소비자 맞춤형 교육도 실시할 계획이다. 이번 홍보 동영상과 포스터에는 건강기능식품 인증 마크를 확인하자는 ‘제품선택시 확인사항’과 제품별 섭취대상과 여러 종류를 한번에 섞어 먹지 말것 등 ‘섭취시 주의사항’을 담고 있다. 한편 소비자 맞춤형 교육은 오는 9월까지 한국소비자단체협의회 10개 단체와 함께 전국 지방 소도시를 중심으로 실시된다.

임세호 2010.05.07
정책

한국인 장내 미생물 분포도 작성 기대

식약청 식품의약품안전평가원은 한국인 장내에 서식하고 있는 미생물 44종을 조사한 결과, 한국인 특유의 신규 미생물 10종을 분리했다고 밝혔다. 최근 장내 미생물은 개인에 있어서의 비만, 아토피 등 체질과의 상관성, 장내 약물대사에서의 영향 등으로 사람 간 약물반응의 차이를 보이는 원인으로서 활발하게 연구가 진행되고 있다. 한국인 장내 미생물 분포도가 완성되고, 동 미생물이 건강 및 약물대사에 미치는 역할이 규명되는 경우, 보다 한국인의 체질에 적합한 건강관리와 약물투여에 기여할 것으로 전망된다. 연구는 식약청이 주관하는 국내 유일의 한국인 장내미생물 분야 연구 사업단인 약물대사기반연구사업단의 배진우 교수팀(경희대)은 혐기성 세균에 특화된 신규 배지 개발을 이용한 성과다. 이번에 신규 분리된 일부(2종)는 Bacteroides faecis와 Bifidobacterium stercoris로 명명돼, 미생물계통분류학 분야의 저명 학술지인 '국제미생물계통분류학회지(IJSEM)' 10월에 게재될 예정이다. 식약청은 향후 동 연구사업이 지속적인 연차사업(3년)을 통해 한국인 100명 이상을 대상으로 하는 표준 장내미생물 대사효소를 개발하고, 한국인 특유의 장내미생물 50종 이상을 분리하는 것을 목표로 추진하고 있으며 동 결과는 한국인에 적합한 식품 의약품의 안전관리 기반 구축에 일조할 수 있을 것으로 밝혔다. 특히 한국인의 장내미생물 분포를 밝혀내기 위하여, 기존의 미생물 분리·방법뿐만 아니라, DNA 칩 또는 실시간 염기서열분석(pyrosequencing) 등 첨단기술도 도입하여 한국인 특유의 장내미생물 분포도를 그려낼 방침이다. 참고로 사람 장내에는 약 500~1,000종 이상의 미생물이 존재하며, 미국·유럽 등의 선진국에서도 현재까지 약 75%의 인간 장내미생물을 밝혀내지 못하고 있는 실정이다. 장내미생물 분포는 인종적·지역적·환경적으로 다양하며, 건강 및 질환과의 연계성 때문에 미국 등 선진국에서는 활발한 연구가 진행되고 있다. 또한 신규 장내미생물은 유전적 생물자원으로서 높은 가치를 지니고 있어, 한국인의 장내미생물 연구를 통해 한국인 체질에 맞는 맞춤형 약물투여와 건강관리에 큰 역할을 하게 될 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.05.07
정책

식약청, 안팎으로 투명성ㆍ공정성 기대감 고조

노연홍 청장 체제가 개막한지 한 달이 지나가고 있는 가운데 노연홍 청장과 식약청의 변화에 대한 관심도 높아지고 있다. 우선 안으로는 노연홍 청장과 함께 호흡을 맞출 차장 인사부터 이어질 국ㆍ과장 및 사무관 인사에 많은 눈이 몰려있으며, 밖으로는 노 청장이 비즈니스프렌들리를 강조한 MB정부 1기 전 윤여표 청장과 어떠한 차별성을 보일지에 이목이 집중된다. 특히 식약청 직원협의회를 비롯해 식약청 직원들은 신임 노연홍 청장에게 바라는 점으로 공정하고 투명한 인사를 꼽았다. 식약청에 따르면 식약청 직원협의회 홈페이지 '신임청장에게 바란다' 에 언급되는 대부분 내용은 승진 인사 및 전반적인 인사에 대한 공정성과 투명성 확보다. 직원들 입장에서는 공정하고 투명한 인사행정을 첫 번째 변화로 인식하고 있다. 한 관계자는 "물론 인사의 투명성을 요구하는 것이 모두의 의견이거나 또 다수의 생각이라고 못 박을 수는 없지만 귀담아 들어야 할 얘기인건 분명하다. 또 인사로 인한 잡음이 청 내 조직을 균열시키고 업무 능력도 저하시킨다는 부분에 있어서는 투명하고 공정해서 나쁠 것은 없을 것"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "사실 지난 몇 년 동안 식약청의 조직 관리 방식은 인사와 감사로 이뤄진게 사실" 이라며 "이제는 긍정적인 새로운 변화가 있길 바라는 마음이 크다"고 말했다. 알려진 바에 따르면 이 같은 의견에 대해 노연홍 청장도 인사에 있어 식약청 인적 구성이 다양해 어려운 면이 있지만 원칙을 정하고 오해사지 않도록 공평한 인사를 펼치겠다고 밝혔다. 한 관계자는 "잡음이 나는 것은 항상 원칙을 무시하기 때문이다"라며 "노연홍 청장은 업무 스타일에 있어서도 원칙을 중요시 해 조직 관리의 핵심 사항인 인사에 있어서도 원칙을 흔들림 없이 유지해 나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이 밖에 식약청 직원들은 문제가 발생 시 감정적으로 대응하기 보다는 전문가 집단답게 당당하고 일관되게 해결해 나가자는 제언도 했다. 그렇다면 외부적으로는 식약청이 어떠한 행정을 펼치게 될까? 일단 기대감은 높다. 그 이유는 행정과 시장을 잘 파악하고 있는 청장이 자리했기 때문이다. 업계 한 관계자는 "이론 쪽으로만 치우치거나 시장 쪽에만 치우치게 되면 균형감을 잃기 십상이다. 노연홍 청장은 보건복지 행정 경험뿐만 아니라 시장 쪽에도 이해가 있어 업체 입장에서는 겉으로만 포장된 비즈니스프렌들리가 아닌 실제 피부로 느낄 수 있는 비즈니스프렌들리를 기대할 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "토요일, 일요일에도 업무보고를 받는 등 업무파악에 대한 열정이 대단한데다 이해의 폭도 넓어 기본적으로 커뮤니케이션이 원활하게 이뤄지고 있다" 며 "안전 최우선이라는 원칙을 강조하되 현실적인 이야기도 귀담아 듣는 스타일이라 전반적으로 긍정적인 행정을 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 업계 관계자는 "행정이 공정성 투명성을 잃게 되면 득을 보면 쪽도 있지만 선의의 피해자가 나오는 경우도 있다" 며 "사람이 하는 일이라 100% 균일하고 똑 같을 수 는 없겠지만 작은 기업들이 상대적으로 피해보는 일들이 없기를 진심으로 바란다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "처음 반짝이 아니라 꾸준히 지속적으로 업계와 대화를 이어갔으면 한다"며 "업계 입장에서는 청에게 공정성, 투명성은 물론 지속성도 기대한다. 예측 가능할 수 있는 일관된 정책을 펼쳐줘야 업계의 발전도 도모될 수 있을 것이다"고 말했다.

임세호 2010.05.07

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