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농심 켈로그 금속 이물질 혼입

식약청은 스페셜 K(체중조절용조제식품), 콘푸로스트(시리얼류), 오곡으로 만든 첵스초코 (시리얼류)가 각각 금속 체망 조작 혼입, 에어공금관 혼입, 플라스틱 제품이송 용기 조각 혼입이 적발돼 해당 제품을 회수조치 했다고 밝혔다.

임세호 2010.05.13
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셀레늄 효능 과학적 검증 동물모델 개발

식약청 식품의약품안전평가원은 각종 질병의 원인이 되는 활성산소를 억제하는 셀레늄을 원료로 한 식ㆍ의약품 등의 효능을 더욱 과학적으로 평가할 수 있는 형질전환 랫드를 세계 최초로 개발해 특허 등록했다고 밝혔다. 인간 셀레노단백질 유전형 형질전환 랫드는 수정란에 미세주입기술을 통해 인간 셀레노단백질 M 유전자를 주입하고 이 수정란을 위임신 대리모(랫드)에 이식해 만들어진다. 특히 이번에 개발된 형질전환 랫드는 셀레늄의 투여에 따라 랫드 체내에서 높은 수준의 셀레노단백질을 생산해 외부 자극에 의해 발생하는 체내 활성산소를 효과적으로 제거하는 것으로 나타났다. 안전평가원은 이번 형질전환 랫드 개발로 노화, 감염성질환, 심혈관질환, 암, 뇌질환 등 각종 질환의 원인이 되는 활성산소를 생체 내에서 제거하는 등 항산화 작용을 하는 것으로 알려진 셀레노단백질의 기능을 보다 과학적으로 검증할 수 있게 됐다고 설명했다. 일례로 아토피와 같은 질환을 의도적으로 유발시킨 후, 일반 랫드와 셀레노단백질을 생성하는 랫드와의 질병발현 정도를 비교함으로써 셀레노단백질과 질병 간의 상관관계를 직ㆍ간접적으로 확인할 수 있게 된다. 식약청은 현재까지 10종의 형질전환 마우스를 자체 개발하여 특허 출원ㆍ등록했으며 국내 17군데의 연구소 및 대학에 개발된 동물을 분양해 줌으로써 기초생명과학 연구 및 의약품 개발을 지원해 오고 있다. 전 세계 형질전환 동물 보유량은 대략 7,000여종(미국: 약 4,000; 일본: 약 2,000; 유럽: 약800; 기타: 약 200)으로 추정되고 있으며, 국내 형질전환 동물 수입량은 매년 약 70여종 17,000여 마리인 것으로 알려져 있다. 식약청은 이번에 개발된 형질전환 랫드를 국내 연구소 및 제약회사에 이를 제공함으로써 셀레늄 관련 치료제 개발을 지원하고 안전성·유효성 심사 자료의 질적 향상을 도모할 예정이라고 밝혔다. 앞서 지난 4월에는 ‘생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률’에 따라 식약청이 ‘기탁등록보존기관’으로 지정, 국내에서 개발된 형질전환 마우스를 보존ㆍ관리할 수 있는 기반을 마련했다.

임세호 2010.05.13
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영양성분 색상ㆍ모양 표시 기준(안) 의견 수렴

식약청은 내년 1월부터 시행예정인 ‘어린이기호식품 영양성분의 함량 색상·모양 표시제’ 기준 마련을 위한 학술세미나를 5월 14일 한국국제전시장(일산 KINTEX)에서 개최한다. ‘영양성분의 함량 색상·모양 표시제’는 식품의 총지방, 포화지방, 당, 나트륨 등의 영양성분을 함량에 따라 녹색, 황색, 적색의 색상·모양으로 표시하는 ‘자율표시’제도이다. 어린이기호식품의 색상·모양 표시 대상품목은 어린이 식생활안전관리 특별법에 따라, 보건복지부에서 오는 5월 중순 입법예고 할 예정이다. 우리나라보다 이와 유사한 제도를 앞서 시행한 영국 FSA(영국 식품기준청, Food Standards Agency)의 신호등표시는 주요 영양성분을 한번에 알 수 있게 별도로 앞면에 표시하도록 자율실시 하고 있다. 영국정부는 섭취를 줄여야 하는 영양소가 많은 제품을 무조건 선택하지 않는 것보다 전체적인 식사의 균형을 고려하는 것이 더 중요하다고 교육ㆍ홍보함으로써 소비자의 건강한 선택을 위해 정부가 정책적으로 지원하고 있다. 식약청은 영양성분의 함량 색상ㆍ모양 표시 기준을 마련하면서 최대한 현행 영양표시 제도를 활용하는 것을 원칙으로해 별도의 도안을 새롭게 추가하지 않는 방안을 모색하고 있다. 이번 세미나는 그동안 검토한 초안을 처음으로 공개해 의견 수렴하는 자리로서 앞으로 소비자단체, 산업체 등 관련 이해당사자들의 의견 수렴을 통해 기준 고시를 추진할 계획이다.

임세호 2010.05.13
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OECD 회원국간 비임상시험자료 상호인정 추진

식약청은 경제협력개발기구(OECD) 회원국간 비임상시험자료 상호인정을 위해 OECD에서 우리나라의 비임상시험관리기준(GLP) 관리체계에 대한 현지 방문평가가 11월에 있을 예정이라고 밝혔다. OECD는 회원국 간의 비임상시험자료의 상호인정(MAD)을 위하여 2008년부터 GLP 관리체계에 대한 현지방문평가(on-site evaluation)를 실시하고 있다. 식약청은 이번 OECD의 현지 방문평가에 대비해 GLP 정책협의회 및 실무작업반을 관련부처(환경부, 농진청 등)와 함께 운영했다. 이에 △국내 GLP제도 운영현황 △GLP기관 조사현황보고서 제출 △GLP시험기관 평가매뉴얼 △조사관 교육매뉴얼 등을 마련했다. 또한 △국내 GLP 통합고시(안) △GLP 점검리스트 등 주요문서 영문화 △GLP조사관 관련 자료의 작성 및 영문화 등을 추진하고 있다. 올해 OECD GLP 평가위원들이 우리나라를 방문평가를 한 후 그 결과보고서가 OECD에 제출되면 내년 OECD 분과위원회인 GLP 작업반(WGGLP) 정기 회의에서 우리나라 GLP 관리체계를 승인하게 된다.우리나라는 비임상시험기관에 대한 비임상 시험관리현황 및 독성시험자료 신뢰성조사를 통해 2000년에 OECD 위원회의 승인을 받은 바 있다. 2000년 상호방문(MJV) 당시 4개 이던 비임상시험기관이 이를 계기로 국내에서 생산하는 비임상시험 등이 활성화돼 2010년 현재 17개 기관으로 증가했다. 식약청은 이번 OECD GLP 현장방문 실태조사 결과를 OECD로부터 승인받게 되면 회원국 간의 비임상시험자료의 상호인정에 따라 국내 비임상시험기관에서 생산하는 독성시험자료의 신뢰성 및 시험결과를 OECD 회원국으로부터 인정받게 돼 외국회사의 독성시험의뢰 증가 등 비임상시험기관 활성화를 통한 관련 산업 발전을 촉진할 것으로 예상했다. 또한 국내 신약개발의 품목허가 시 필수 사항인 독성시험자료의 선진화를 통해 제약 산업의 국가 경쟁력을 확보하는데 기여할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.05.13
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'좋은 식품, 건강한 삶'…식품 안전 행사 풍성

식약청은 5월 14일 식품안전의 날을 맞이해 ‘좋은 식품, 건강한 삶!’을 주제로 제9회 식품안전의 날 기념행사를 일산 한국국제전시장(KINTEX)에서 개최한다고 밝혔다. 또한 각 지방식약청과 지자체에서도 식품안전의 날 기념 행사가 열린다. 올해 식품안전의 날 행사는 한국소비자단체협의회(11개 소비자단체 참여), 한국식품공업협회와 공동주최해 정부, 업체, 소비자가 다같이 식품안전에 대한 범국민적 관심을 제고하는 뜻 깊은 행사로 학술세미나, 홍보 전시관 운영 등 다채로운 행사가 함께 진행된다. 이 자리에는 우리나라 미래 희망인 어린이를 대표해 청와대 푸른누리 기자단도 함께 해 어린이들에게 좋은 식습관에 대한 중요성을 일깨우는 의미 있는 행사가 될 것으로 기대된다. 식품안전의 날 국민훈장은 식품안전과 산업발전에 선구자적인 역할을 한 삼양식품(주) 전중윤 회장에게 수여된다. 또한 식품위해물질 인체안전성평가에 기여한 서울대 약학과 정진호 교수가 근정포장, 명예식품위생감시원으로 소비자의 위생 의식 고취 및 식품위생 안전에 기여한 한국소비자연맹 정옥화 서울연맹이사가 대통령표창을 받는 등 식품안전에 공로가 있는 각계 인사 80명에게 포장 및 표창이 수여된다. 노연홍 청장은 이날 기념사에서 국민은 건강한 삶을 위하여 안전과 균형잡힌 영양이 확보된 “좋은 식품”을 공급받을 권리가 있음을 강조했다. 이어 국민의 안전이라는 큰 목표아래 정부와 민간이 함께 국민이 안심하고 좋은 식품을 선택할 수 있도록 모든 노력을 다할 것을 다짐했다. 아울러 올해를 저출산 고령화 사회와 기후변화에 대비한 미래 식품안전 관리 방안 마련의 원년으로 선포하며 국민이 신뢰하는 식품안전 일류국가 실현을 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다. 당일 개최되는 학술세미나는 저출산 고령화사회 준비를 위한 △미래사회 대비 건강지향 식품안전관리 △녹색식품표시제의 발전방안 △기후변화에 따른 식품안전 관리방안 등을 주제로‘좋은 식품, 건강한 삶 !’ 에 대한 공감대 확산과 미래 먹을거리 안전관리 준비의 새로운 시작 또한 서울국제식품전(5.12~5.15)내 설치된 홍보관에는 위해식품의 유통을 사전 차단하는 △위해식품 판매차단 시스템 △손씻기 체험교실 △비만예방과 건강을 위한 칼로리 코디 △새로운 식약청 오송 2010 등이 소개돼 참가자들이 식약청 정책을 직접 체험할 수 있는 기회가 제공되고, 소비자 단체 활동 내용을 관람할 수 있다.

임세호 2010.05.13
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식약청 차장 공백 언제쯤 해결되나

이상용 차장이 지난달 19일 이임, 한 달 가까이 식약청 차장이 공석으로 있는 가운데 이르면 다음 주 초반에는 새로운 식약청 차장이 자리할 것으로 보인다. 알려진 바에 따르면 최근 행안부 인사위원회가 최근 개최, 신임 식약청 차장에 가장 유력한 이희성 서울지방식약청장에 대한 검증작업을 펼쳤다. 이 같은 흐름을 고려하면 이르면 다음 주 초에는 신임 차장에 대한 임명이 이뤄질 전망이다. 그동안 식약청 차장직과 관련해서는 후보자 경쟁 등 많은 이야기들이 나왔지만 결국 식약청이 취할 수 있는 최선의 카드를 선택한 것으로 보인다. 청 내부와 관련 업계에서도 행정관료 출신 청장이 온 만큼 청 내 전문 인력 출신이 차장으로 조합을 맞추는 게 식약청이 업계와 원활한 소통을 하며 행정에 대한 방향성을 이끌어 갈 수 있을 것이라고 제기돼 왔다. 특히 신임 차장은 식약청장과 직원들과의 원활한 소통과 유기적 관계 형성, 그리고 산업계와의 관계에 있어서도 적절한 역할을 수행해야 한다는 요구가 지배적이다. 또한 전문 직능 출신답게 식약청의 전문성 강화와 전문성 발휘에 있어서도 긍정적인 역할을 해야 한다는 주문도 있다. 신임 차장으로 유력시되는 이희성 청장은 성대 약대 출신으로 그동안 의약품안전국장, 생물의약품국장 의료기기안전국장, 서울지방식약청장 등 본청과 지방청에서 고른 활약을 펼치며 현재 식약청에서 가장 많은 역할과 활약을 한 인물로 꼽힌다. 다음 주 초 차장 인사가 완료되면 이후 국과장급 및 사무관 등의 인사도 이어질 것이 분명하다. 하지만 식약청 전반적인 분위기는 대폭적인 개각 보다는 소폭 변화를 통해 조직력을 극대화할 것으로 보인다. 다만 공석인 지방청장의 공백을 채우고 이에 따른 고위직들의 연쇄이동은 인사 이동은 적지많은 않을 것으로 짐작케한다.

임세호 2010.05.13
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독성연구결과 품질 향상 방법 논의

식약청 식품의약품안전평가원은 한국독성학회 및 한국환경성돌연변이ㆍ발암원학회와 공동으로 ‘최고수준의 독성연구결과로 품질을 향상시키는 방법’이란 주제로 5월13일 서울대학교 삼성컨벤션센터에서 국제워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 국제적으로 권위가 있는 학술지 편집자들을 초청, 국제적 표준에 맞는 안전성 및 독성분야 연구자료 작성 방안에 대한 정보를 공유하고자 마련됐다. 워크숍 주요 내용은 독성분야의 최고 학술지에서 △연구결과를 검토하는 과정 △논문의 편집과정 △원고를 채택하는 기준 등 쉽게 접할 수 없는 내용이 소개되며 독성분야의 주요 학술지에 논문을 발표하는 것에 대한 △정부와 산업계의 견해 △학계의 견해에 대한 사항이 논의될 예정이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 저명한 학술지의 편집자와 연구자들간의 직접 토의하는 자리를 마련함으로써 국내 독성연구결과로 신뢰성있는 자료를 생산하는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.05.12
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태국산 '냉동통새우완탕' 잠정 유통 판금

식약청은 수입 단계 검사에서 ‘비브리오 패혈증균(Vibrio vulnificus)’이 검출된 태국산 ‘냉동통새우완탕(Frozen Shrimp Wonton)’을 반송 조치하고 기존에 수입ㆍ유통중인 같은 품목 제품을 잠정 유통판매 금지 한다고 밝혔다. 잠정 유통판매 금지한 제품은 태국 'CHAROEN-POKPHAND FOOD PUBLIC CO LTD'사가 제조하고 (주)시피케이푸드시스템(서울 종로구 소재)이 ‘08년 8월부터 ’10년 5월까지 21회 수입한 96톤이다. 동 제품은 주로 패밀리레스토랑, 샤브샤브 음식점 등에 유통됐다. 식약청은 관련제품에 대한 수입단계 검사를 강화하는 한편 이미 수입·유통된 ‘냉동통새우완탕’ 제품의 안전성이 확인 될 때까지 취급ㆍ판매점이나 소비자는 유통·판매나 사용 또는 섭취하지 말고 수입업체 또는 가까운 구입처에 반품해 달라고 당부했다. 한편 비브리오 패혈증균은 수돗물로 세척하거나 충분히 가열하면 사멸되므로 소비자들은 유사제품시 섭취시 충분히 가열ㆍ조리해야 한다.

임세호 2010.05.12
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의약품 수출 GMP관련 실질적 정보 공유

국내 제약사들이 미국, 유럽, 중국, 동남아 국가 등으로 수출하기 위한 필수사항인 해외 GMP 실사대응에 대한 실질적 정보를 얻을 수 있는 자리가 마련된다. 식약청은 오는 17일부터 19일까지 3일간 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 해외 수출에 관심이 있는 국내 제약업체를 상대로 해외 GMP 인증사례 및 대응전략에 대한 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 식약청에서 올해부터 추진하고 있는 ’수출지원 모의실사 프로그램‘의 일환으로 개최되는 것이며, 업계 입장에서 더욱 구체적이고 실질적인 도움이 될 수 있도록 국가별(미국ㆍ유럽ㆍ남미 등)로 1일씩 해당 국가로부터 실사를 받은 경험이 있는 전문가를 강사로 선정하여 국가별 특성, 전략 등에 대해 집중적으로 분석한다. 주요 내용을 살펴보면 △국가별 실사 일반사항(실사기간ㆍ실사자ㆍ실사수행방법ㆍ실사결과분류ㆍ실사후속조치 등) △국가별 실사항목 검토(제조용수, 공조시스템, 각종 밸리데이션, 연간품질평가, 변경관리, 제조관리, 품질관리분야 등) △국가별 GMP기준 비교분석(미국, 유럽, WHO 등) △식약청 수행, 국내ㆍ외 사전GMP 실사결과 비교분석을 포함하고 있다. 식약청은 새GMP제도가 ‘08년에 도입돼 외형적으로는 의약선진국과 동등한 규정을 운영 중에 있으나 GMP 실사경험 및 정보부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 되고 있는 현실을 타개하기 위하여 이번 세미나를 개최하게 됐다며 이번 세미나에 관심 있는 업체의 적극적인 참여를 당부했다.

임세호 2010.05.12
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온라인 식품의약품 안심 지킴이 활동 활발

식약청은 일반국민을 대상으로 운영 중인 식품의약품안전모니터의 활동이 정부와 국민 간에 이해의 폭을 넓히는 데 기여하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 식약청은 2009년 9월 개인 블로그 운영자 173명을 식품의약품안전모니터(이후 안전모니터)로 위촉해 운영하고 있으며, 안전모니터들은 식약청에서 발표된 안전자료 등을 개인 블로그를 통해 인터넷상에 확산하는 역할을 수행한다고 밝혔다. 그간 제출된 활동 보고서를 분석한 결과 8,000여건의 식약청 자료가 개인 블로그에 인용된 것으로 나타났으며 가장 많이 인용된 분야의 자료는 식품 분야이며 다음으로 의약품, 화장품, 의료기기 순으로 나타났다. 전문적인 자료보다는 생활주변에서 일반국민들이 궁금해 하는 정보나, 보도자료 등을 선별하여 인용하고 있어 안전모니터의 활동이 정부와 국민과의 견해의 차이를 줄이는데 기여하고 있는 것으로 평가됐다. 식약청은 앞으로도 안전모니터의 활동을 지속적으로 활성화하기 위해 8월에는 우수 활동자를 선정하여 포상하고, 홈페이지를 통해 제2기 안전모니터를 모집할 예정이다. 또한 식품ㆍ의약품 안전에 대한 국민의 기대 수준이 날로 높아짐에 따라 국민에게 올바른 정보 제공의 기회를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.05.12
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휴대폰 영양관리 프로그램 체험단 시연

식약청은 5월 12일에서 15일까지 일산 킨텍스에서 개최되는 '제9회 식품안전의 날' 행사에서 휴대폰 영양관리 프로그램인 “칼로리 코디” 체험행사를 실시한다고 밝혔다. “칼로리 코디”는 오늘 먹은 음식과 운동 등 활동내역을 입력하면 언제라도 자신의 영양상태를 체크할 수 있는 휴대폰용 프로그램이다. 주된 기능은 △개인의 비만도 평가와 필요열량 산출 △식품별 영양성분 함량정보 △일일 및 주간 열량평가 △신체활동에 따른 칼로리 소비량 △식약청이 주는 건강정보와 재미있는 미니게임 등이다. 식약청은 지난 2월 전 국민을 대상으로 동 프로그램의 명칭을 공모해 선정했으며, 이번 체험행사를 통해 국민들에게 첫선을 보이는 것이라고 설명했다. 이번 체험행사를 통해 프로그램의 개선점 등을 개선 후 오는 6월 이후에는 이동통신사(SKT, LGT, KT)의 협조 하에 무료로 배포할 예정이며, 휴대폰을 가지고 있는 국민이라면 누구라도 무료로 활용할 수 있도록 할 계획이다. 한편 체험행사에서는 SK텔레콤, KT, 통합LG텔레콤의 단말기 지원 및 업무협조를 받아 “칼로리 코디” 체험행사를 실시한다.

임세호 2010.05.12
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지하수 이용시설 개선효과 '확실'

지하수 이용시설의 노로바이러스 검출률은 감소했으나, 환자수는 증가한 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 식약청이 올해 1월부터 4월까지 지하수의 노로바이러스 오염 실태 조사 결과와 전국 노로바이러스 식중독 환자수를 분석한 결과 드러났다. 이에 따라 식약청은 학교 등 집단급식소와 다중이용 시설에서 지켜야할 식품용수 등의 살균방법과 개인 위생관리 방법을 포함한 ‘노로바이러스 식중독 예방 지침’을 발표했다. 지하수의 노로바이러스 오염실태 조사 결과 △학교ㆍ수련원ㆍ사회복지시설ㆍ기숙형 학원에서 음용수 등으로 사용하는 지하수 342건을 채취해 검사한 결과 4건(1.2%)에서 노로바이러스가 검출됐다. 이는 작년 동기간 학교ㆍ수련원에서 사용하는 지하수 366건을 검사, 38건(10.4%)에서 노로바이러스가 검출된 것과 비교하면 88.5% 감소한 것이다. 식약청은 해당 시설의 오염도 감소는 '09년부터 지하수 이용 시설에 대한 연 2회 전수 조사를 실시하고 검출 시설의 개ㆍ보수, 염소 소독 등을 실시한 결과라고 분석했다. 반면 노로바이러스에 의한 식중독 환자수는 학교와 호텔 등에서 대량 발생(5건 759명)해 16건에 891명으로 작년 11건 161명에 비해 증가한 것으로 조사됐다. 노로바이러스 식중독은 감염된 사람의 토사물, 분변에 오염된 식품이나 물에 의해 발생하고 그 외에 개인 간의 접촉에 의해 감염이 확산되는 경우도 많다. 식약청은 올해의 노로바이러스 식중독 발생이 손씻기 등 개인위생관리 소홀에 따라 증가한 것으로 보인다며 노로바이러스의 철저한 예방을 위해서는 손씻기 등 개인위생 관리와 철저한 가열조리, 끓인 물의 음용이 매우 중요하다고 강조했다. 아울러 식약청은 노로바이러스로 인한 식중독 발생 건수 및 환자수를 줄이기 위한 방법으로 식품의 조리ㆍ세척 등에 사용하는 식품용수를 안전하게 관리할 수 있는 효과적인 소독방법을 제공했다. 노로바이러스에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 지하수를 85℃에서 1분 이상 끓이거나, 식품 첨가물용 염소계 소독제 등으로 소독하고(0.5ppm 이상), 대규모 급식시설에서는 19.5mJ/cm2의 자외선을 쪼이면 노로바이러스를 99.9% 살균할 수 있다. 또한 식품용수와 같이 흐르는 물은 하나의 소독방법보다는 여러 소독법을 조합한 형태로 사용하는 것이 보다 효과적이다. 특히 노로바이러스 식중독 환자의 주변 환경도 염소계 소독제 등으로 살균해야 2차 전파를 막을 수 있다 . 식약청은 지속적인 지하수의 노로바이러스 실태조사와 식중독예방 사업을 교육과학기술부(교육청), 지방자치단체와 함께 지속 추진할 계획이다.

임세호 2010.05.12
정책

TV홈쇼핑 허위ㆍ과장 광고 갈수록 '심각'

한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위/여성위)이 공정거래위원회로부터 제출받은 'TV홈쇼핑 부당광고 현황(2007~2010)' 자료를 분석한 결과, TV홈쇼핑의 허위ㆍ과장 광고 행위가 갈수록 심각해지고 있는 것으로 드러났다. 2007년 1개 업체에 그치던 홈쇼핑의 허위ㆍ과장광고가 2008년 0개 업체, 2009년 7개 업체로 증가하더니 2010년 3월까지 벌써 5개 업체가 허위ㆍ과장광고로 제재를 받은 것으로 드러났다. 특히 허위ㆍ과장 광고의 수위도 갈수록 심각해져 2009년 단순 경고에 그치던 홈쇼핑 허위ㆍ과장 광고가 2010년엔 시정명령을 받거나 법 위반 사실을 공표해야 할 정도로 심각해지고 있다. 이들 홈쇼핑 업체들의 2010년 적발 주요내용을 보면 “홈쇼핑 가격대비 최다구성”, “홈쇼핑 구성 대비 최저가”, “홈쇼핑 사상 최다구성, 최저가” 등과 같은 표현을 사용해 마치 판매제품의 가격이 가장 저렴한 것처럼 판매했지만 확인결과 해당 제품은 동종 제품보다 가격이 제일 높았던 것으로 나타났다. 이를 통해 해당 업체는 약 16억원의 제품을 팔아 치웠다. 특히 몇몇 홈쇼핑 업체는 기계로 만든 놋그릇을 판매하면서 손으로 만드는 방송 장면을 내보내거나 ‘손으로 두드려 만든’ 등의 표현을 사용해 소비자로 하여금 수작업으로 만든 것처럼 오인하게 만들고, 이를 통해 적게는 3백만원부터 많게는 8억여원의 제품을 팔아 치운 것으로 드러났다. 이에 대해 한나라당 손숙미 의원은 “TV 홈쇼핑의 허위ㆍ과장 광고가 갈수록 대담해지고, 그 수위도 심각해지고 있다”고 지적하면서 “소비자로 하여금 중대하게 잘못된 판단을 내릴 정도로 심각한 허위ㆍ과장 광고를 한 경우 해당 제품을 구입한 소비자에게 법위반 사실을 일일이 통보하는 등의 보다 엄격한 조치가 필요할 것”이라고 밝혔다.

임세호 2010.05.12
정책

GMP 투자 세액 공제 혜택 유지될까

의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제가 올해 말로 종료될 예정인 가운데 식약청이 제도 유지 또는 폐지 여부를 위한 조사에 나섰다. 식약청 의약품품질과는 최근 제약협회를 통해 조세감면 건의를 위한 기초자료 조사 설문을 요구했다. 이번 수요 조사는 정부에서 경제위기 이후 재정건전성을 위해 올해 12월 31일 일몰이 도래하는 조세감면 제도를 재정비하고 있기 때문이다. 설문에는 2008년부터 2012년(예상)까지 총매출액을 비롯해 총시설투자금액, 시설투자로 인한 인원현황 등과 조특법 일몰에 따른 애로 및 건의사항등을 묻고 있다. 이번 결과가 나오면 2008년 신약을 필두로 시작된 품목별 사전 GMP와 밸리데이션으로 인해 업체들이 얼마만큼의 비용적ㆍ인적 투자를 실시했는지 또 얼마만큼의 비용 대비 효과를 누렸는지 등을 짐작할 수 있을 것으로 보인다. 실제로 많은 제약사들은 새 GMP제도 및 밸리데이션 시행과 맞물려, 생산 기술 선진화, 수출 역량 강화 등의 이유로 공장 신축 및 리모델링을 추진하는 등 제약산업의 하드웨어와 소프트웨어와 많은 신경을 썼다. 하지만 최근에는 cGMP급 공장을 짓는 업체들이 리베이트 문제와 약가 인하 등의 여러 복합적인 문제들로 운신의 폭이 좁아져 연기하거나 계획자체를 중단하는 경우도 많은 실정이다. 조세특례제한법 제25조의4(의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제)는 내국인이 대통령령으로 정하는 의약품 품질관리 개선시설에 2010년 12월31일까지 투자(중고품에 의한 투자는 제외한다)하는 경우에는 해당 투자금액의 100분의 7에 상당하는 금액을 소득세(사업소득에 대한 소득세에 한한다) 또는 법인세에서 공제한다. 투자세액공제(7%) 대상 의약품 품질관리 개선시설의 범위는 △지원시설(공조설비, 수처리설비), △의약품 제조설비 △의약품 품질관리 장비 및 기구 △GMP규정에 따른 건축물 등이다. 한편 정부는 지난 2008년 FTA 협상에 따른 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 R&D 투자와 GMP 시설투자를 이끌어내기 위해 2008년부터 당해연도 R&D 투자금액의 최대 6%와 2010년까지 GMP시설 개선투자 금액의 7%를 세액공제 하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.05.12
정책

경인청, '시험분석 기술지원 워크숍' 개최

경인식약청(청장 김영찬)은 관내 식품위생검사기관 등 유관기관의 시험분석업무 담당 전문 인력을 대상으로 5월 12~13일 ‘상반기 시험분석 기술지원 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 최근 제ㆍ개정된 식품공전 내용 중 프로피온산, 데히드로초산, 안식향산, 소르빈산 및 그 염류 등의 보존료와 B1, B2, G1, G2를 포함한 총 아플라톡신 분석법에 대한 이론 및 실험실습 교육이 있을 예정이다. 식약청 ‘식품위생검사기관 검사원(대표자) 교육계획 지침’에 따라 워크숍에 참석한 식품위생검사기관 시험분석업무 담당자에게 교육점수를 부여한다. 참여기관은 CJ 프레시웨이 등 식품위생검사기관, 식품관련업체, MOU 체결 대학 등 총 11기관이며 참석인원은 30명이다. 경인식약청은 “실질적인 시험분석 기술지원을 통해 식품위생검사기관 등 관내 유관기관의 검사능력을 증진시킴으로써 수입 및 유통식품에 대한 안전관리 강화에 기여하고자 한다”고 밝혔다.

임세호 2010.05.11
정책

동등생물의약품 허가와 시판 대폭 빨라진다

품질ㆍ임상 및 비임상 등 의약품 허가에 필요한 자료를 허가 신청 전에 단위별로 우선 심사하는 '품목허가 전 단위별 심사제도' 가 동등생물의약품에 확대 적용된다. 일반적으로 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 사전에 안전성과 유효성을 입증하여 식약청의 허가를 받아야 한다. 식약청은 현재까지는 바이오의약품 중 세포치료제, 유전자치료제 등에 국한하여 적용하고 있는 이 제도를 앞으로는 동등생물의약품에까지 확대 적용한다고 밝혔다. '09년 7월 동등생물의약품 허가제도 도입 이후, 현재 국내에서 동등생물의약품 2품목이 임상진행 중에 있다. 식약청은 ‘품목허가 전 단위별 심사제도’가 본격화되면 동등생물의약품의 개발 오류 감소와, 허가 및 제품 출시에 소요되는 기간을 1년정도 대폭 단축할 수 있을 것이라고 설명했다. 또한 앞으로도 동등생물의약품 등을 포함한 바이오의약품 개발과 제품화 지원방안을 적극 강구해 시행해 나가겠다고 밝혔다. 한편 상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있으며, 5월 31일까지 식약청에 의견을 제출할 수 있다.

임세호 2010.05.11

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