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정책원료약 사전 GMP 허가 5건 미만 극히 '저조'올해부터 원료의약품에 대해서도 사전 GMP가 시행된 가운데 사전 GMP에 해당하는 원료의약품 허가는 극히 드문것으로 드러났다. 특히 원료 GMP가 활발하지 못하고 있는 상황에서 원료의약품 관리의 제도상 문제를 보완하기 위한 DMF확대 등 전반적인 원료약 관리가 새로운 전기를 맞을 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 현재까지 원료의약품 사전 GMP 허가 신청 건수는 5건 미만이다. 식약청 관계자는 "허가 건수가 적은 건 사실이다. 하지만 자사제조용, 위수탁 관련에서 제외되는 경우가 많고 여기다 DMF 품목도 빠지다 보니까 생긴 현상이다"라며 "이는 당초부터 예상된 상황"이라고 설명했다. 실제 업계 관계자는 "자사 제조용으로 수입되는 원료약이 많고 DMF 원료가 대부분이다 보니까 따로 신청할 품목은 거의 없다"고 밝혔다. 다른 관계자도 "완제사 입장에서는 신고를 할 경우가 거의 없다" 며 "다만 자사제조용으로 벤더오디트는 해야 되는 상황"이라고 말했다. 특히 이 관계자는 "원료 GMP에 있어서는 요약 레포트를 보관해야 하는데 기밀사항으로 인해 자료를 취득하기가 결코 쉽지 않다" 며 "이 부분에 대해서는 식약청도 함께 고민해야 할 것"이라고 강조했다. 결과적으로 원료의약품 관리를 위해 도입된 원료의약품 GMP가 이런 저러한 이유로 활성화되지 못하고 있는 실정이다. 이 같은 이유들로 원료의약품 제도의 필요성과 효용성 부문에서 재고가 필요하다는 지적도 나오고 있는 상황이라 향후 원료의약품에 대한 관리가 어떠한 방향으로 변화될지 관심 있게 지켜봐야 할 것으로 보인다.임세호 2010.06.14
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정책한국인 유전자 이용 항암치료 맞춤약물요법 개발한국인의 대표적인 암인 위암 등의 항암치료에 많이 사용되는 항암제(5-플루오로우라실)의 약물반응을 유전형 검사를 통해 예측할 수 있는 기술이 개발됐다. 식약청 식품의약품안전평가원은 항암제 사용에 걸림돌인 골수기능 억제나 심한 설사 등의 심각한 부작용을 피하고, 환자 개인별로 적절한 약효를 유도할 수 있는 개인맞춤약물 기술을 개발해 특허 출원했다고 밝혔다. 5-플루오로우라실 계열의 항암제는 위암 등 소화기계 암치료에 필수적인 의약품으로 알려져 있으며, 인체에서 디하이드로피리미딘 디하이드로겐나제 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)라고 불리는 효소에 의해 분해가 되는데 이 효소의 활성에 의해 잘 분해되지 않으면 체내 약물농도가 높아져 부작용이 증가한다. 또한 분해가 잘 일어나면 체내 약물농도가 떨어져 약효를 발휘하지 못하게 되는 특성이 있다. 이번 연구는 한국인 100명을 대상으로 DPD 효소를 만드는 유전자의 유전형을 분석해 DPD 효소 활성과 비교한 결과, 특정 유전형에서 이 효소의 활성이 낮아진다는 사실을 밝혀냈다. 특히 한국인 10명 가운데 2명은 효소활성이 약 40% 정도 낮게 발현되는 유전형을 갖고 있는 것으로 나타났다. 그 결과 5-플루오로우라실 계열의 항암제를 사용하기 전에 환자의 유전형을 분석해 DPD 효소의 활성을 예측 후 부작용을 줄일 수 있는 용량을 조정, 투여할 수 있어 한국인에 적합한 개인맞춤약물 요법을 가능하게 할 수 있을 것으로 보인다. 안전평가원은 의약품의 약효나 부작용은 민족마다 다를 수 있어 한국인에 적합한 개인맞춤약물 요법 개발 및 평가를 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있다고 밝혔다. 또한 현재 한국인 유전자 분석 및 약물반응 예측을 위한 특허를 1개 등록했고, 8개를 출원한 상태이며 약물유전자 26개에 대한 한국인 유전형 분포도를 확보했다고 설명했다. 식약청은 DPD 외에 항결핵약의 약물을 분해시키는 NAT2 유전자의 발현을 예측할 수 있는 특허도 동시에 출원하는 등, 한국인의 약물유전형을 발굴하고 유전형에 따른 약효 등을 예측할 수 있는 기술을 개발 및 유전형을 쉽고 간편하게 검사할 수 있는 진단도구의 개발도 계획하고 있다고 밝혔다.임세호 2010.06.11
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정책내분비계장애물질 검색시험법 기술 보급 워크숍식약청 식품의약품안전평가원은 내분비계장애물질 검색시험법 중 하나인 수컷성선비대반응시험법(Hershberger assay) 기술보급을 위한 워크숍을 24일 내분비계 장애물질과 관련 산ㆍ학ㆍ연 실무자를 대상으로 한국보건복지인력개발원에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난해 경제협력개발기구(OECD)에서 이 시험법이 '가이드라인 441' 로 제정ㆍ공표함에 따라 해당기술 보급을 위해 열리게 된다. 안전평가원은 2000년부터 수컷성선비대반응 시험법 확립을 위해 OECD 국제협력연구에 참여해 OECD시험법으로 채택되는데 기여했다. 이 시험법은 남성호르몬(안드로겐) 분비기능을 제거한 수컷 흰쥐에 내분비계장애 의심물질을 주입해 생식기 무게 변화를 측정하여 내분비계 영향을 확인하는 시험법으로, 향후 유럽 신화학물질관리(REACH) 제도에서 농약 사용 허가 시 이 시험법 수행 결과를 제출토록 요구할 예정이라고 설명했다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 내분비계 장애물질 관련 실무자들이 외국 규제 등 국제적 추세에 대응할 수 있는 실질적 기술을 갖추는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.임세호 2010.06.11
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정책의약품 관련 국장급 인사 無…소폭 그칠듯식약청 의약품안전국장, 바이오생약국장 등 국장급 인사가 당초 예상과 달리 교체 없이 유임될 것으로 보인다. 다만 식품안전국장과 지방청장 인사는 조만간 단행될 것으로 보여, 전체적인 인사가 소폭 규모에서 마무리 될 것으로 예상된다. 알려진 바에 따르면 식품안전국장에 전은숙 국장에 이어 손문기 식품안전정책과장이 임명될 가능성이 높다. 또 전은숙 현 식품국장은 서울지방식약청장에 가장 유력한 것으로 전해지고 있다. 이와 함께 대구지방청장에는 현 주광수 감사담당관이 가장 근접해 있는 것으로 알려지고 있다. 결과적으로 당초 예상과 달리 의약품안전국장을 비롯해 바이오생약국장은 자리 이동 없이 계속해 이어질 것으로 보이며, 공백이 생긴 자리에 대한 인사만 단행될 것으로 점쳐지고 있다. 지방청장 인사는 인사검증 등의 과정을 거친 후 이달 중순에야 이뤄질 전망이다. 한 관계자는 "전반적으로 대폭적인 움직임 보다는 안정성을 바탕으로 최소한의 인사만 이뤄질 가능성이 매우 높다" 며 "대대적인 인사는 오송 이전 후에야 현실화 될 것"이라고 밝혔다. 이 경우 과장급 등 주요 보직에 대한 변화도 당장 보다는 오송 이전 후에야 이뤄질 것으로 예상된다. 식약청이 오송 이전을 앞두고 있지만 인사 스타일에 있어 노연홍 청장은 잦은 자리 이동으로 쇄신을 추구하기 보다는 안정을 바탕으로 책임 있는 업무를 강조하는 모습을 보이고 있다.임세호 2010.06.11
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정책KIT, 미국신뢰성보증전문가(RQAP-GLP)자격 추가안전성평가연구소가 미국 GLP신뢰성보증전문가 자격을 또다시 추가함으로써, 국제적 GLP 기관임을 다시 한 번 확인하게 됐다. 안전성평가연구소는 KIT신뢰성보증(QAU)실의 김영희 선임기술원이 최근 미국 GLP신뢰성보증전문가(Registered Quality Assurance Professional in GLP. RQAP-GLP)자격을 획득하는 데 성공했다고 8일 밝혔다. 일본 및 영국의 RQAP-GLP자격 제도와 함께 세계적 GLP신뢰성보증전문가 자격으로, 미국 신뢰성보증학회(SQA)에서 주관하는 RQAP-GLP 자격(시험)은 안전성시험평가 분야의 국제적인 신뢰성보증전문가 필요성이 대두됨에 따라 지난 97년 도입됐다. 미국 FDA 및 EPA의 GLP 규정은 물론 OECD-GLP 기준의 지식과 경험을 평가, 일정한 수준에 도달한 GLP 신뢰성보증전문가에게만 등록을 부여하고 있다. 국내의 경우에도 GLP 기관의 국제화 추세와 함께 매년 자격 도전이 늘어나는 추세이지만 아직까지는 극히 일부만이 그 자격을 획득하고 있다. 이에 따라 KIT는 이번 성과가 국제적 GLP 수탁기관으로서 연구소의 국제적 능력과 객관적 신뢰를 공식적으로 재인정 받은 것은 물론 향후 국내에 이어 해외시장에서의 시험 수주에도 크게 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. KIT는 “RQAP-GLP 획득은 미국은 물론 유럽 등 이 분야 선진 국가들에서 모두 공인하는 전문 자격”이라며 “신뢰성보증(QAU) 업무가 GLP기관의 핵심인 만큼 이번 성과는 KIT가 세계적 GLP 기관임을 다시 한 번 입증한 것”이라고 말했다.임세호 2010.06.10
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정책수입 ‘해바라기유’ 잠정 유통ㆍ판매 중단식약청은 수입·통관 검사 중 이탈리아산 ‘해바기유’ 제품에서 ‘벤조피렌’이 기준을 초과(기준 2.0ppb 이하, 검출량 2.6ppb) 검출됨에 따라 해당제품을 반송·폐기조치 했다고 밝혔다. 또한 기존 수입·유통 중인 동일 제조회사의 같은 품목을 잠정 유통·판매 중단조치 했다고 설명했다. 이번 잠정 유통․판매 중단 제품은 이탈리아 'Basso Fedele E Figli S.R.L.사가 제조하고 샘표식품(주)(경기 이천시 소재)가 수입했으며, 총 물량은 6회 187,675㎏(유통기한 : ‘11.6.30부터 ’12.12.23까지 제품)으로 주로 대형마트 등으로 유통됐다. 식약청은 이번 조치 대상인 ‘해바라기유’제품의 안전성이 확인 될 때까지 취급ㆍ판매점은 유통ㆍ판매를 중단하고 소비자는 사용 또는 섭취를 자제해 줄 것을 당부했다. 식약청은 앞으로 유사수입 식용유지제품에 대해 수입단계 및 유통제품 검사를 강화한다고 밝혔다.임세호 2010.06.10
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정책'생약(한약)제제 효력시험 가이드라인' 추가 발간식약청은 알레르기비염, 아토피피부염, 전신홍반루푸스 등 3가지 면역계질환에 대한 ‘생약(한약)제제 효력시험 가이드라인’을 추가로 발간한다고 밝혔다. 현재 고혈압, 당뇨병, 류마티스 관절염 등 11종에 대한 질환별 효력시험 가이드라인이 마련돼 있다. 이번에 발간된 추가 가이드라인 3종은 이들 면역계질환에 대한 생약(한약)제제의 효력정도와 그 결과를 평가하는 시험방법을 담고 있다. 실험동물에게 각 질환을 인위적으로 유발시킨 후 시험약인 생약(한약)제제를 투여하여 어느 정도 효력이 있는지를 측정하고, 그 결과를 평가하여 유효성 여부를 판단하게 된다. 식약청은 그동안 천연물을 이용한 신약 개발 지원을 위해 '생약(한약)제제의 효력시험 가이드라인' 을 계속해서 발간해 왔다고 설명하면서,이번 가이드라인 추가 발간으로 천연물 신약 개발의 활성화와 천연물 신약 허가를 위한 유효성 평가수준도 한 단계 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 효력시험 가이드라인의 추가사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 자료실에서 직접 검색 및 다운받아 볼 수 있다.임세호 2010.06.10
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정책건강식품 '유통기한' 변조 업자 등 9명 검찰송치부산지방식약청(청장 박전희)는 건강식품 판매 업체에서 '난황레시틴' 제품을 재포장해 유통기한을 변조 판매한 울산시 소재 이모씨(여, 56세)를 건강기능식품에 관한 법률 위반 혐의로 부산 동부지청에 불구속 송치했다고 밝혔다 조사 결과 이모씨는 올해 2월부터 4월까지 유통기한이 ‘11년 4월 27일까지인 제품 473박스(1*144g)(68kg)를 구입해 그 중 304박스(43kg) 5천2백만원 상당을 박스를 교체하는 수법으로 유통기한을 ’12년 2월 9일까지로 9개월 연장해 판매했다. 이모씨는 지방간, 만성간염, 간 경변에 걸린 사람의 간 사진과 동맥 경화의 진행 과정의 그림을 이용해 “난황레시틴 제품을 섭취하면 동맥경화 등에 치료 효과가 있다”고 과장 광고하면서 ‘06년 12월부터 ’10년 4월까지 959박스(1*144g)(138kg) 1억6천만원 상당을 판매한 혐의도 받고 있다. 또한 부산식약청은 식품 등 수입 신고와 소분판매업 영업신고를 하지 않고 ‘혈궁키나제’ 제품을 판매한 울산시 소재 김모씨(남, 40세)와 과대광고한 전모씨(남, 50세)를 식품위생법 위반 혐의로 부산지검에 불구속 송치했다. 김모씨는 ‘10년 4월중순경 북한산 효소식품 ‘혈궁키나제’ 제품을 중국 경유 국제특급 우편으로 73팩(32kg) 146,000캡슐을 반입한 후 식품 등 수입 신고와 소분판매업 영업신고를 하지 않고 경남 김해시 소재 전모씨(남, 50세)에게 950병(1*33g)(31kg) 1천8백만원 상당을 ‘혈전용해효소’로 판매했다. 전모씨는 해당 제품을 환경호르몬 해독제 등으로 허위광고하면서 ‘10년 4월 17일부터 4월 28일까지 132병(1*33g)(4kg) 2백9십만원 상당을 판매한 혐의를 받고 있다. 아울러 부산식약청은 ‘10년 4월경 일본 등지에서 반입한 어린이 치약, 동전파스 등 수입신고 하지 않은 제품을 유명인터넷 쇼핑몰을 통해 판매한 부산시 소재 여모씨(여, 31세)외 5명을 약사법위반 혐의로 함께 검찰에 송치 했다고 밝혔다. 부산식약청은 앞으로 검찰청과 합동으로 부정위해사범에 대한 수사를 강화한다고 밝히고, 부정·불량 식품·의약품 발견 시 부산식약청 위해사범조사팀(051-602-6166～9)에 적극적인 신고를 당부했다.임세호 2010.06.10
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정책'퀸박셈주' 2년 연속 생산실적 1위…박카스 2위2009년도 완제의약품 생산실적을 기준으로 국내에서 총 264개 업체가 의약품을 생산한 것으로 나타났다. 동아제약, 대웅제약, 한미약품 등 상위 20개사 53% 점유 '09년 완제의약품 생산실적 기준 상위 20개사 중 1위는 동아제약, 2위는 대웅제약, 3위는 한미약품, 4위는 중외제약, 5위는 녹십자이다. 신종인플루엔자 등의 영향으로 인한 녹십자의 생산실적 증가(313,119백만원 → 471,313백만원, 50.5%증가)가 두드러진다. 이들을 포함한 상위 20개사가 '09년 완제의약품 생산액 중 53%를 점유하고 있어, 대기업 중심의 의약품 생산구조가 지속되고 있음을 보여준다. 베르나바이오텍코리아 '퀸박셈주', 2년 연속 1위 차지 국내 완제의약품 생산실적 순위를 살펴보면 전년도 '박카스(디)액' 을 제치고 1위를 기록했던 베르나바이오텍코리아의 '퀸박셈(Quinvaxem)주'가 '09년에도 약 3,097억원으로 1위를 차지했다. '퀸박셈주' 는 B형 간염, 디프테리아, 뇌수막염, 파상풍, 백일해 등을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 예방 백신으로, 유니세프(Unicef, 국제연합 아동기금)를 통해 전량 해외로 수출되고 있다. 생산액이 '07년 4배, '08년 2배, '09년 2배 가까이 증가했다. 또한 완제의약품 생산실적 상위 10위권 품목에는 스티렌정, 그린플루-에스프리필드시린지주, 아모디핀정 등 국내개발 개량신약, 천연물신약 및 백신 등이 상위에 자리 잡고 있어 주목된다. '09년도 생산실적을 일반/전문의약품 분야로 나누어 보면, 일반의약품은 2조 5,233억원을 생산(전년도 대비 △0.86%)하여 ’05년(2조 6,649억원) 이래 지속적인 약보합 추세에 있으나, 전문의약품은 10조 6,494억원(전년도 대비 7.01%)으로 증가하고 최초로 전문의약품 생산액 10조 시대를 열었다. 이는 의약분업 이후 국내 시장이 전문의약품 중심의 시장으로 확고히 자리잡았음을 보여주고 있으며, 이러한 현상은 고령화 추세와 더불어 향후 상당기간 지속될 것으로 보인다. 약효군별 1위 “항생제”, 그 외 백신류 등 큰 폭 증가 약효군별로 살펴본 '09년도 생산실적 순위는 항생물질제제(주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것)(1위), 해열·진통·소염제(2위), 혈압강하제(3위), 소화성궤양용제(4위), 순환계용약(5위) 순으로 나타났다. '09년에는 신종인플루엔자 등의 영향으로 백신 생산이 73.7% 증가했으며, 그 외에도 소화성궤양용제, 동맥경화용제, 혈액제제류 등이 지속적으로 높은 성장률을 보이고 있다. 특히 혈압강하제, 소화성궤양용제, 동맥경화용제 등의 지속적인 고성장은 최근의 고령화 추세를 반영하고 있는 것으로 보인다. 노인층을 중심으로 한 위장관 기능 저하, 심혈관 질환 등이 확산될 것으로 예측되는 향후에도 이러한 약효군 시장은 지속적으로 증가될 것으로 전망된다. 의약품 수출 증대…무역적자 다소 완화 수출, 수입 등 무역수지 규모로 살펴본 의약품 시장의 경우 수입은 40억 9천만달러(5조 2,193억원)로 전년도에 비해 약간 감소(△1.0%)하였고, 수출은 14억 달러(1조 7,872억원)로 전년도에 비해 크게 증가(22.0%)했다. 따라서 '09년도 의약품 수출입에 따른 무역적자(26.9억달러)는 전년도(29.3억달러)에 비해 다소 완화되는 추세를 보이고 있으며, 이는 최근 LG 생명과학, 중외제약, 베르나바이오텍코리아 등 제약기업을 중심으로 해외 수출이 큰 폭으로 증가한데 기인한다. 주요 수출대상국을 중심으로 '09년 수출 상위 10개국을 살펴보면, 일본·미국·중국 등 전통적인 수출시장에 대한 견고한 성장세와 함께, 베트남·파키스탄·브라질·인도 등 새로운 수출시장으로의 다변화가 점차 진행되고 있음을 알 수 있다. 제약산업 수출경쟁력 강화 위한 종합적 지원전략 필요 '09년 의약품 생산실적으로 살펴본 국내 제약산업은 그간 높은 성장률 추세(’03~‘09 연평균성장률 9.16%)에서 벗어나 성장률이 다소 하락함으로써, 향후 지속적인 성장세를 낙관하기는 어려운 상황이다. 그러나 주요 제약기업의 수출증대 및 무역적자 규모의 완화, 전문의약품 중심의 시장으로의 변모 등 향후 국내 제약산업의 발전방향을 엿볼 수 있는 긍정적인 측면도 아울러 살펴보아야 할 대목이다. 제약업계의 지속적인 성장을 위해서는 연구개발(R&D)에 대한 지속적인 투자 확대, 다국적제약사와의 협업 및 전략적 제휴 등을 통해 신약 등 경쟁력있는 고부가가치 의약품의 생산 및 수출을 증대해 나갈 필요가 있다. 또한 미국, 중국 등 거대 의약품 시장 및 파머징 마켓(Pharmerging Market)에 적극적으로 진출하기 위한 제약산업 수준 향상, 글로벌 브랜드화 등 전략적·종합적 접근이 필요하다. 식약청은 경쟁력 있는 국내 신약 및 퍼스트제네릭 개발 지원, c-GMP 수준의 제조·품질관리시스템 구축, 의약선진국 수준의 허가심사 시스템 선진화 등 제약산업의 수출경쟁력을 강화하기 위한 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.임세호 2010.06.10
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정책전문약 10조 시대 열려…만성질환 치료제 대세지난해 국내 제약산업은 총 14조 7,879억원의 의약품을 생산, 전년대비 6.44% 성장한 것으로 나타났다. 또한 ’09년도 의약품 시장규모(생산+수입-수출)는 18조 2,199억원으로, 세계시장의 1.7%를 점유하고 있다. 특히 의약분업 이후 전문의약품이 지속 성장해 연간 10조원 시대를 열었고 혈압강하제, 소화성궤양용제, 동맥경화용제 등 만성·성인질환 치료제의 상승세가 지속되는 추세이다. 식약청이 발표한 ‘09년도 의약품 생산실적 등 현황 자료에 따르면국내 의약품 산업의 총생산은 14조 7,879억원으로, 전년(13조 8,938억원) 대비 6.44% 성장세를 보였다. 국내에서 생산되는 전체 재화와 서비스의 합계인 국내총생산(‘09년 명목 GDP) 성장추세(5.3%)보다는 높지만, 제약 산업의 ’08년 성장률(10.28%), ‘03년~’09년 연평균 성장률(9.16%)에 비해 ‘09년에는 성장률이 다소 완화되는 추세에 있다. ‘09년 의약품 총생산 14.8조원은 규모 면에서는 국내총생산(GDP) 대비 1.39%, 제조업 GDP 대비 5.56%에 해당되며, 국내 전체 보건산업(’08년 기준 109.4조) 중 13.5%의 비중을 차지하는 것으로 추산된다(보건산업 : 의약품, 의료기기, 식품, 화장품, 의료서비스 포함). 의약품 총생산이 GDP 및 제조업 GDP에서 차지하는 비중이 소폭이나마 매년 증가하고 있어, 산업 전체에서 볼 때 제약산업의 성장이 상대적으로 빠른 편에 속하는 것으로 보인다. 부문별로 살펴보면, ‘09년도 완제의약품은 13조 3,635억원(5.43%증), 원료의약품은 1조 4,244억원(16.92%증) 규모를 생산했다 각 부문별 성장률은 완제 △4.2%p, 원료 △1.1%p로 모두 전년도에 비해 감소 추세이나, 부문별 성장기여도 추세에 따르면 완제의약품 부문의 성장기여도가 원료의약품에 비해 다소 감소하여, 원료의약품이 상대적으로 성장했음을 알 수 있다. 완제의약품 성장률이 의약품 연평균 성장률(‘03년~’09년 9.16%) 추세보다 하락한 것은 ‘08년부터 시작된 글로벌 경제위기에 따른 내수 위축의 영향이 큰 것으로 보인다. 특히 ‘08.1월부터 도입된 품목별 우수 제조·품질관리기준(GMP) 사전 의무화 등 최근의 정책·제도 변화로 인해 국내 제약업계가 다품목 소량생산의 개발도상국형 산업구조에서 ’선택과 집중‘을 추구하는 선진국형 산업구조로 변화·발전하는 과도기에 있다는 시각도 있다. ‘09년도 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출)는 18조 2,199억원(143억 달러)으로, 전년(17조 1,854억원) 대비 6.0% 성장을 기록했으나, 성장률은 ‘08년도에 비해 6.6%p 하락(12.6%→6.0%)했다. 또한 ’09년도 세계 시장 규모(8,370억 달러, IMS Health)에서 국내 의약품 시장이 차지하는 비율은 1.7%로 추산된다. 이는 ‘08년도 기준 1.9%에 비해 약간 하락한 수치로 북미(3,221억달러, 38.5%), 유럽(2,476억달러, 29.6%), 중국(2,400억달러, 28.6%), 일본(903억달러, 10.8%) 및 인도(220억달러, 2.6%) 등에 비해 아직 낮은 수준에 그치고 있다. ‘09년 완제의약품 생산실적을 기준으로 국내에서 총 264개 업체가 의약품을 생산한 것으로 나타났다. ‘09년 완제의약품 생산실적 기준 상위 20개사 중 1위는 동아제약, 2위는 대웅제약, 3위는 한미약품, 4위는 중외제약, 5위는 녹십자이다. 신종인플루엔자 등의 영향으로 인한 녹십자의 생산실적 증가(313,119백만원 → 471,313백만원, 50.5%증가)가 두드러진다. 이들을 포함한 상위 20개사가 ’09년 완제의약품 생산액 중 53%를 점유하고 있어, 대기업 중심의 의약품 생산구조가 지속되고 있음을 보여준다.임세호 2010.06.10
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정책민원신청 시 수수료 카드결재 아직 멀었다민원신청 시 수수료 카드결재 부분은 현재 식약청이 추진하고 있으나 이 사항은 식약청뿐만 아니라 다른 행정기관과 연계해 추진해야 하므로 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 식약청은 최근 2010년 상반기 눈높이 간담회 질의응답을 내용을 밝히며 이 같은 질문에 답했다. 또한 오송 이전과 관련해 민원 처리 방법 등이 업계의 관심사로 떠오르고 있는 가운데 민원 접수는 오송 본청 및 서울청 모두 가능한 한편 영문증명도 오송본청과 서울청에서 원본발급이 가능하다. 식약청에 따르면 오송 이전 후 서울청에서 화상회의시스템으로 민원상담이 가능하며 민원상담 예약제를 적극 활용 해달라고 당부했다. 의약품 품목허가 취소는 스캔한 허가증을 첨부해 온라인 신청이 가능하도록 하며, 처리부서에서 원본을 받고 접수 처리할 것이라고 설명했다. 면담은 오송 본청과 서울청에 설치된 상담실, 회의실 등 전용공간을 활용할 경우 원활하게 진행 할 수 있을 것이며, 오송시대를 맞아 전반적인 진행은 본청을 중심으로 이뤄지나 정책설명 등 사안에 따라 서울에서 진행할 수도 있을 것이라고 밝혔다. 결국 업계는 식약청의 오송 이전에 따라 본청과의 기본 관계 유지는 물론이고, 화상시스템 등 지리적 한계를 극복하기 위해 서울청을 적절히 활용해 식약청과의 접점을 이어가야 할 것으로 보인다. 완제 제조원 추가 시 GMP 자료요건 질문에 대해서는 기허가 받은 의약품의 제조원이 추가되는 경우 기 허가받은 제조소에 대한 GMP자료를 필요하지 아니하고, 신규 추가되는 제조소에 대한 검토가 필요하다고 답했다. 특히 개량신약 허가 시 대조약 인정 범위에 대해 식약청은 개량신약은 국내에서 허가된 품목의 안전성, 유효성, 유용성의 개선 및 진보성 등이 인정된 경우이며, 대조약은 안전성ㆍ유효성을 국내에서 인정받아 허가된 품목이기 때문에 국내에 허가되지 않은 품목은 대조약으로 인정할 수 없다고 못 박았다. 이 밖에도 주성분 제조원 별로 별규가 다른 경우 인정범위 확대 부분은 주성분 제조원이 추가되는 경우에 두 제조원의 원료 주성분 규격은 동일한 기준 및 시험방법으로 관리돼야 하며, 모든 주성분 제조원의 규격에 적합한 별첨규격으로 잔류용매 등의 시험항목을 재설정,변경해야 한다고 설명했다.임세호 2010.06.10
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정책수입 '조미 쥐치포' 방사선조사 양성…반송·폐기식약청은 수입·통관단계 검사에서 방사선조사 처리가 허용되지 않은 ‘마른 조미쥐치포(Dried Seasoned File Fish)'제품이 ‘방사선조사 양성’ 판정돼 해당 제품을 반송 또는 폐기토록 조치했다. 또한 국내 유통 중인 동일 제조회사의 같은 품목을 잠정 유통·판매 중단조치하고 방사선조사 여부를 확인 중에 있다고 밝혔다. 이번 잠정 유통ㆍ판매 중단 제품은 베트남 'BU HUNG CO. LTD‘ 등 6개사가 제조한 것으로 (주)형제식품(광주 남구 소재) 등 20개 수입사가 수입했으며, 총 물량은 3,192톤(유통기한 : ‘10.6.10부터 ’12.4.9까지 제품, 10㎏×319,200EA)으로 주로 소분·포장돼 재래시장 등으로 유통·판매됐다. 식약청은 이번 조치 대상인 수입 ‘마른 조미쥐치포’제품의 방사선조사 여부가 확인 될 때까지 취급ㆍ판매점은 유통·판매를 중단하고 소비자는 사용 또는 섭취를 자제해 줄 것을 당부했다. 식약청은 방사선 조사는 미생물 살균 등의 용도와 안전성 등을 확인해 물리적, 화학적, 영양학적 변화가 거의 없는 수준으로 품목별 조사선량을 승인하고 있으나, 그 품목을 제한적으로 허용하고 있으며 이를 표시해 판매하도록 규정하고 있다고 설명했다. 방사선조사 식품은 방사능 물질의 오염과 전혀 다른 것으로 안전하게 관리되고 있는 코발트 60에서 방출되는 빛(에너지)을 살균 등의 목적으로 쪼인 식품을 말하며, 그 에너지는 식품을 통과해 열에너지로 소멸되므로 방사선이 잔류되지 않는다. 식약청은 앞으로 유사한 수입 조미건어포류 제품에 대해 지속적으로 수입단계 검사 및 유통제품 검사를 강화할 것이라고 밝혔다.임세호 2010.06.09
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정책'주류' 안전관리업무 식약청 담당국세청과 식약청은 주류시장 변화에 적극적이고 능동적으로 대응하기 위해 국세청은 세원ㆍ면허관리에 주력하고 식약청은 주류 안전관리를 전담하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다. 식품안전 전문기관인 식약청에서의 주류 안전업무관장으로 주류의 안전성 문제에 대해 전문적ㆍ종합적ㆍ선제적 관리가 가능하게 됨은 물론, 국민에게 믿음과 안심을 주는 의미 있는 계기가 될 것으로 보인다. 국세청은 이번 주류 안전관리 업무의 식약청 이관과 지난 2월 주류산업 진흥업무의 농식품부 이관으로 주류 세원관리 및 이와 밀접히 연관된 주류제조ㆍ유통관리 등 본질적인 업무에 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 식약청은 관련 법령에 의해 주류의 안전 및 위생상 발생 가능한 문제점에 대해 전문성을 가지고 지속적으로 점검함으로써 위생 및 안전관리 수요 증가에 선제적ㆍ효과적으로 대응할 수 있을 것으로 예상된다.임세호 2010.06.09
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정책수입 ‘냉동흰다리 새우’ 잠정 유통ㆍ판매 중단식약청은 수입ㆍ통관 검사 중 태국산 ‘냉동흰다리새우’제품에서 ‘비브리오 패혈증균’을 검출함에 따라 해당 제품을 반송조치하고 사전 예방 차원에서 국내 유통 중인 동일 제조회사의 같은 품목을 잠정 유통ㆍ판매 중단조치 했다고 밝혔다. 잠정 유통ㆍ판매 중단 제품은 태국 'SEAFAESH INDUSTRY PUBLIC COMPANY' 사가 제조하고 (주)농심(서울 동작구 소재)이 수입했으며, 물량은 6회 64,800㎏(유통기한 : '11.5.19부터 '12.2.4까지 제품)으로 주로 새우요리 용으로 중식당 등에 사용ㆍ유통됐다. 식약청은 이번 조치 대상인 ‘냉동흰다리새우(꼬리유)’제품의 안전성이 확인 될 때까지 취급ㆍ판매점이나 소비자는 유통·판매나 사용(또는 섭취)하지 말고 수입업체 및 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 식약청은 앞으로 유사수입 수산물제품에 대해 수입단계 및 유통제품 검사를 지속적으로 강화한다고 밝히면서, 비브리오 패혈증균은 수돗물로 깨끗이 세척하거나 충분히 가열하면 사멸되므로 소비자들은 유사제품 섭취 시 충분히 가열ㆍ조리해 섭취해 줄 것을 당부했다.임세호 2010.06.09
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정책농약기준 재평가…농산물 안전성 강화식약청은 국내 허가되지 않은 농약과 농산물이외에 사용이 제한된 농약의 잔류기준을 강화하고자 식품공전의 농약기준을 전면 재평가해 ‘선진국형 농약잔류허용기준’ 체계를 확립할 계획이라고 밝혔다. 현행 식품공전에는 418종에 대한 농약잔류 허용기준이 설정돼 있으며 재평가 대상농약은 ‘90년대 초반 외국의 기준을 국내 기준으로 도입, 잔류기준을 설정한 농약으로 총 202종이다. 식약청은 202종 농약은 살균제는 이민옥타딘 등 50종, 살충제는 다이아지논 등 88종, 제초제는 글루포세이트 등 45종, 식물생장조절제는 다미도자이드 등 5종, 기타 브로모프로필레이트 등 14종이라고 설명했다. 현재 대상 농약 202종 중 사과 및 포도 등에 사용하는 글루포시네이트 등 15종의 농약성분은 작년에 재평가를 착수하여 지난 4월 30일에 개정고시 됐다. 2단계로 토마토 및 배 등에 사용되는 이민옥타딘 등 44종은 ‘09년 12월 30일 행정예고하였으며 7월경 개정고시 할 예정이다. 또한 농약도 ‘11년까지 재평가를 마칠 계획이다. 식약청은 국내에 허용되지 않는 농약을 관리하기 위해 09년 두차례 ‘농산물 중에 검출되어서는 아니되는 농약’에 대하여 행정예고해 개정 중이라고 밝혔다. 아울러 식품 중의 잔류농약에 대해서는 과학적이고 합리적으로 관리해 국민의 건강을 보호하는 것을 최우선으로 하며 향후에도 관리현황에 대한 정보를 지속적으로 제공한다고 설명했다.임세호 2010.06.09
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정책식약청 식품안전관리 체계 '엉망'식약청에 대한 감사원의 감사 결과에 따르면 식품안전에 대한 국민 신뢰도가 낮고, 식중독 발생률은 높은 등 국내 식품안전관리 수준은 전반적으로 선진국에 미치지 못하고 있는 한편 유해식품 회수 등 식품안전 조치가 미흡 한 것으로 나타났다. 또한 잔류우려가 있는 농약에 대한 검사가 제대로 이뤄지지 않고, 일부 연구원에서 검사성적서를 허위로 발급하고 공인 시험법을 준수하지 않았으며, 식품위생법을 반복해 위반하는 HACCP업소에 대한 관리 부실과 더불어 안전기준 위반 업체에 대한 행정처분이 제대로 이루어지지 않는 등 식품안전관리 전반에서 문제점이 많은 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 식약청이 국회 한나라당 심재철의원(보건복지가족위, 안양동안을)에게 제출한 '식품안전관리 실태 감사 자료'를 통해 밝혀졌다. 감사원은 “쇳가루가 혼입된 고춧가루, 멜라민 사태 등 잇따른 식품사고에 대처하면서 식품안전을 사전에 확보하는 체계를 구축하기보다는 사후 대책을 마련하는데 치중하고 있어 식품에 대한 국민의 불안감이 계속 커지고 있다”고 감사 실시 배경을 밝혔다. 특히 감사 결과 식품안전관리의 국가별 지표를 살펴보면 한국은 식품안전에 대한 국민 신뢰도에서 40점에 불과해 미국의 81점과 EU의 65점, 일본의 53점보다 낮은 것으로 나타났다. 백만 명당 식중독 환자수도 미국의 86명과 EU의 105명보다 많은 154명을 기록했으며, 유해식품 회수율도 26.5%를 기록하여 미국의 36%보다 낮은 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 위해요소 중점관리기준인 HACCP 적용업소 비율도 미국과 일본보다 낮은 2.5%에 불과한 것으로 밝혀졌다. 주요 감사 지적 내용은 △국립수의과학검역원에서는 식약청이 180개 동물용 의약품 성분 중 79개의 식품 내 잔류허용 기준을 마련하기도 전에 동물용 의약품의 국내 시판ㆍ사용을 허용 △각 시·도 보건환경연구원에서 잔류기준이 설정된 418개 농약성분 전부가 아닌 일부(190개) 성분만 임의로 검사항목으로 선정하고 있는데도 방치 등이다. 또한 △보건환경연구원이 시·도 소속이라는 이유로 검사 수행의 적정성을 점검하지 않고 있고, 일부 보건환경연구원에서 허위 성적서를 발급하거나 공인된 시험법을 준수하지 않고 있는데도 이를 방치 △식품위생법을 반복해 위반하고 있는 HACCP 적용업소 방치 △식품업체의 허위·과대 금지규정 위반 사실을 통보 받고도 특별한 사유 없이 116건(08 ~ '09년) 행정처분 미조치 등도 해당된다.임세호 2010.06.09
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식약청 식품안전관리 체계 '엉망'
심재철 의원, 감사원 지적 수두룩...식품 국민 신뢰도 40점
- 임세호 기자
- 입력 2010.06.09
식약청에 대한 감사원의 감사 결과에 따르면 식품안전에 대한 국민 신뢰도가 낮고, 식중독 발생률은 높은 등 국내 식품안전관리 수준은 전반적으로 선진국에 미치지 못하고 있는 한편 유해식품 회수 등 식품안전 조치가 미흡 한 것으로 나타났다.
또한 잔류우려가 있는 농약에 대한 검사가 제대로 이뤄지지 않고, 일부 연구원에서 검사성적서를 허위로 발급하고 공인 시험법을 준수하지 않았으며, 식품위생법을 반복해 위반하는 HACCP업소에 대한 관리 부실과 더불어 안전기준 위반 업체에 대한 행정처분이 제대로 이루어지지 않는 등 식품안전관리 전반에서 문제점이 많은 것으로 드러났다.
이 같은 사실은 식약청이 국회 한나라당 심재철의원(보건복지가족위, 안양동안을)에게 제출한 '식품안전관리 실태 감사 자료'를 통해 밝혀졌다.
감사원은 “쇳가루가 혼입된 고춧가루, 멜라민 사태 등 잇따른 식품사고에 대처하면서 식품안전을 사전에 확보하는 체계를 구축하기보다는 사후 대책을 마련하는데 치중하고 있어 식품에 대한 국민의 불안감이 계속 커지고 있다”고 감사 실시 배경을 밝혔다.
특히 감사 결과 식품안전관리의 국가별 지표를 살펴보면 한국은 식품안전에 대한 국민 신뢰도에서 40점에 불과해 미국의 81점과 EU의 65점, 일본의 53점보다 낮은 것으로 나타났다.
백만 명당 식중독 환자수도 미국의 86명과 EU의 105명보다 많은 154명을 기록했으며, 유해식품 회수율도 26.5%를 기록하여 미국의 36%보다 낮은 것으로 나타났다.
뿐만 아니라 위해요소 중점관리기준인 HACCP 적용업소 비율도 미국과 일본보다 낮은 2.5%에 불과한 것으로 밝혀졌다.
주요 감사 지적 내용은 △국립수의과학검역원에서는 식약청이 180개 동물용 의약품 성분 중 79개의 식품 내 잔류허용 기준을 마련하기도 전에 동물용 의약품의 국내 시판ㆍ사용을 허용 △각 시·도 보건환경연구원에서 잔류기준이 설정된 418개 농약성분 전부가 아닌 일부(190개) 성분만 임의로 검사항목으로 선정하고 있는데도 방치 등이다.
또한 △보건환경연구원이 시·도 소속이라는 이유로 검사 수행의 적정성을 점검하지 않고 있고, 일부 보건환경연구원에서 허위 성적서를 발급하거나 공인된 시험법을 준수하지 않고 있는데도 이를 방치 △식품위생법을 반복해 위반하고 있는 HACCP 적용업소 방치 △식품업체의 허위·과대 금지규정 위반 사실을 통보 받고도 특별한 사유 없이 116건(08 ~ '09년) 행정처분 미조치 등도 해당된다.
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