약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

동서식품 시리얼 또 대장균 검출

식약청은 동서식품(주)에서 제조ㆍ판매한 '통곡물로 만든 든든한 단호박 후레이크'(시리얼류, 유통기한: 11.1.27일 까지)에서 대장균군이 검출됨에 따라 해당 품목제조정지 등 행정처분 및 회수조치토록 했다고 밝혔다. 이번 부적합 제품은 식약청의 '10년도 200대 식품 유해물질 집중관리 계획에 따라 시중 유통ㆍ판매중인 제품을 충청남도에서 수거ㆍ검사한 결과 대장균군 양성(기준:음성)으로 부적합된 것이다. 해당 제품은 종전('10.6.3) 부적합ㆍ회수 조치중인 '모닝플러스든든한단호박'(생산량:11,500kg)과 같은 제조공정을 거쳐 생산된 제품으로 동 제품(생산량:7,440kg, 500g×14,880개)도 '10.6.3부터 함께 자진회수 조치 중이다. 회수량은 모닝플러스든든한단호박 4,890kg, 통곡물로 만든 든든한 단호박 후레이크(부적합 제품 포함한 모든 제품) : 10,493kg 식약청은 앞으로 유통식품에 대한 수거검사를 강화토록 하는 한편 해당 제품 판매자나 구매한 소비자는 판매하거나 섭취하지 말고 즉시 구입처나 제조사인 동서식품(주)으로 반품해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.06.23
정책

평가원, WHO 국제공동연구 참여…국제적 위상 확인

식품의약품안전평가원은 10여개 국제적 시험기관과 공동으로 착수한 재조합의약품의 국제표준품 설정 연구를 완료했다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)의 제안으로 작년 9월부터 올 6월까지 진행된 이번 연구결과는 재조합의약품의 품질관리를 위해 ‘사람 과립구 콜로니 자극인자(rhG-CSF)의 국제표준품 확립에 활용된다. 안전평가원은 이번 공동연구의 성공적인 완료로 국제적으로 시험 분석 역량을 검증받게 됐다며, 현재 추진 중인 안전평가원의 WHO 협력센터 지정에도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.06.23
정책

동등생물의약품 개발 경험 '공유'

삶의 질 향상과 고령화 사회 진입으로 생물의약품 시장이 전 세계적으로 확대되는 상황에서 셀트리온 등 국내업체들간 동등생물의약품 개발사례 및 평가사례를 공유하는 장이 마련된다. 최근 인슐린, 인성장호르몬 등 1세대 블록버스터 생물의약품의 특허만료로 동등생물의약품 시장이 점차 확장되고 있는 추세이다. 이에 식약청은 '09년 7월 동등생물의약품의 허가 제도를 선제적으로 도입했고 이 후 3품목의 동등생물의약품의 임상시험을 승인한 바 있다. 식약청은 오는 24일 서울 홍제동 소재 그랜드 힐튼호텔에서 동등생물의약품 개발 및 평가사례 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 생물의약품발전협의체 주관으로 개최되는 이번 워크숍에서는 셀트리온, 한화석유화학 등 국내 관련업체가 그동안의 개발 및 평가사례를 발표한다. 또한 식약청에서도 동등생물의약품의 품질, 비임상/임상의 평가사례에 대해서 발표하는 등 동등생물의약품의 세계화 전략에 대해서 경험을 공유할 예정이다. 식약청은 이번 워크숍이 국내 동등생물의약품산업을 지원ㆍ육성하기 위한 수요자 중심의 정책개발에 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 업계의 눈을 통해 동등생물의약품의 세계적인 규제동향을 파악할 수 있는 기회를 적극적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.23
정책

축ㆍ수산물 동물용의약품 잔류 '99.8%' 적합

식약청은 '09년 국내 유통 중인 축·수산물 1,305건의 동물용의약품 잔류실태를 조사한 결과, 99.8%가 잔류허용기준 미만으로 적합했다고 밝혔다. 부적합된 0.7%는 닭고기 2건에 엔로플록사신이, 넙치 1건에 아목시실린이 검출돼 회수·폐기했다. 검사한 동물용의약품은 최근 3년간 부적합 이력이 있거나 '08년 잔류허용기준이 신설된 28종으로 소고기 등 축산물 5품목, 장어 등 수산물 7품목의 잔류실태를 지방식약청에서 조사한 결과이다. 식약청은 동물용의약품의 독성, 잔류량, 사용량 등을 평가하여 지속적인 관리를 수행할 예정이다. 이를 위해 올해부터 외국에서는 사용이 허가되고 있으나 국내에서는 사용되지 않아 잔류허용기준을 설정하지 않은 동물용의약품에 대해 일률적으로 0.03ppm의 잔류허용기준을 적용, 축수산물의 수입에 따른 안전관리를 강화했다. 아울러 동물용의약품의 관리를 강화하기 위해 국내 잔류허용기준 없이 판매가 허가된 동물용의약품 38종 중 판매실적이 있는 14종에 대한 관리방안을 우선 마련할 계획이다. 동물용의약품에 대한 잔류허용기준은 1989년 최초로 신설, '10년 현재 139종이 축산물, 수산물 및 벌꿀 등에 설정돼 있다. 과거 기준은 국제식품규격위원회 및 선진국의 잔류허용기준을 그대로 도입해 관리했으나, '06년부터는 국내사용이 허가된 약품을 중심으로 기준을 설정해 관리하고 있다. '07년에는 말라카이트그린 등 사용이 금지된 12종에 대해서는 불검출 기준을 설정했고 '09년 및 '10년에는 유해물질 기준 선진화의 일환으로 답손 등 29종 및 나프실린 등 26종에 대해 독성 및 잔류자료를 바탕으로 한 과학적 위해평가를 실시, 기준을 설정했다.

임세호 2010.06.23
정책

'다중라벨' 표시기재 규정 충족하면 "허용"

의약품 표시기재의 원활한 소화를 위해 업계 일부에서 '다중라벨' 사용을 추진하고 있는 가운데 원칙적으로 다중라벨에 대한 허용 범위가 넓어질 전망이다. 특히 다중라벨은 지난 주 개최된 '의약품 표시기재' 설명회 당시 문제가 지적, 사용이 어려울 것으로 해석됐으나 결과적으로 사용이 가능하게 됐다. 다만 정확한 정보 제공을 통해 의약품 표시기재 규정을 충족시키는 범위 내에서 제한적으로 허용됨에 따라 다중라벨 사용에 있어 업계는 면밀하고 신중한 검토가 뒤따라야 할 것으로 보인다. 식약청에 따르면 최근 관련 과와 협의를 통해 다중라벨을 포함해 표시기재 규정을 충족하는 부분에 대해 허용하는 방침을 세웠다. 식약청 관계자는 "표시기재에 있어 다중라벨 만을 따로 놓고 생각할 수 있지 않지만 기재 항목이 제대로 지켜진다면 다중라벨이라고 문제가 될 건 없다" 며 "한눈에 잘 안 보인다는 이유로 다중라벨을 불허하지는 않을 것이다. 상식적 수준에서 인정할 것"이라고 밝혔다. 또한 "법률적 문제 해소를 위해 법령 개정도 뒤 따를 예정이다. 현상을 명확하게 정의해 업계의 혼란을 최소화 하겠다"고 말했다. 특히 이 관계자는 "아직까지 다중라벨에 대해 피상적으로 얘기되고 있는데 업계가 다중라벨을 고려하고 있다면 어떠한 방식으로 준비하고 있는지 식약청과 적절한 논의가 필요할 것 같다. 이 문제는 케이스 바이 케이스로 풀어가야 하는 만큼 적극적인 의견제시가 이어지길 바란다"고 밝혔다. 아울러 "기본적으로 식약청은 업계의 개선 노력을 최대한 긍정적인 방향으로 이끌어 갈 계획"이라고 강조했다. 업계 한 관계자는 "아직 다중라벨을 직접 사용하고 있는 업체들은 많지 않지만 사용을 고려하는 업체는 다수 있는 것 같다" 며 "먼저 식약청의 정확한 기준 제시가 뒤 따라야 사용여부가 결정될 것 같다"고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "표시 기재 조건을 충족시키기 위해 다중라벨 뿐만 아니라 다양한 아이디어를 고민 중에 있다" 며 "규정과 현실을 모두 충족시키는 부분이 여간 어려운 게 아니다"라고 토로했다.

임세호 2010.06.23
정책

적극적 미래 준비 식약청의 '무한도전'

식약청은 6월 25～26일, ‘식약청의 무한도전’ 이라는 주제로 청 전체 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이는 미국 FDA가 국민 소비지출 1달러 당 25센트를 관장(식품, 의약품, 의료기기 등)하면서도 자국민으로부터 생활밀착형 기관이라는 인식과 절대적 신뢰를 받고 있는 것과는 달리 우리나라 식약청은 사건·사고(이물, 멜라민, 탤크 등)로 국민에게 충분한 안심을 제공하지 못하고 규제 일변도의 기관으로 인식되는 상황이다. 이에 소비자 욕구와 시장 및 과학이 급속하게 변화하고 있어 오송 이전에 앞서 적극적인 미래준비를 해야 한다는 차원에서 진행된다. 워크숍은 외부의 목소리를 여과 없이 듣는 것에서부터 출발한다. 우선 지난 10여 년간 한국 식약청에게 쓴 소리를 아끼지 않았던 이형기 교수(‘FDA vs 식약청’ 저자, 미국 피츠버그대)를 초빙, “미국 FDA는 아는데 한국 식약청은 모르는 것”이란 주제로 한국 식약청이 나아가야 할 길과 직원들이 국민을 위해 무엇을 할 것인가에 대해 진지하게 고민해 보는 기회를 갖는다. 아울러 성공 신화의 주인공으로 유명한 웅진 윤석금 회장을 초빙해 “끊임없는 혁신과 도전”이라는 주제로 7명에서 시작한 웅진기업을 4만 7천명으로 키운 성공 비결에서 식약청에 대한 현실진단과 향후 발전방향을 모색해 보다. 이러한 발제와 고민의식을 통해 2020년을 대비한 식약청의 청사진 마련을 위해 4가지 주제를 1박2일 동안 집중적으로 토론하는데, 그 내용은 ‘변화, 브랜드화, 진화, 신화’로 요약된다. 특히 워크숍은 참여하는 전 직원이 ‘내가 청장이 된다면 이것 하나는 꼭 바꾸겠다’는 1인 1제를 준비해 식약청의 변화와 개혁의 흐름에 직원들이 주인의식을 가지고 적극적으로 동참하도록 준비했다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 국민건강을 최우선으로 하는 안전관리기관, 웰빙시대에 국민에게 꼭 필요한 정보를 제공하는 생활밀착형 동반기관, 그리고 바이오의약품, 융·복합 의료기기 등 신성장 산업을 지원하는 과학적 규제기관으로 발전할 수 있는 기틀을 다지는 소중한 기회가 될 것이라고 밝혔다. 참고로 이번 워크숍에는 본청과 소속기관의 과장급 이상 전 간부와 각 과·팀의 핵심 사무관·주무관 등 식약청을 움직이는 브레인들 350여명이 참석하게 된다.

임세호 2010.06.22
정책

안정적 노후소득, 공적ㆍ퇴직ㆍ 개인연금 삼박자

한국보건사회연구원은 23일 서울 코리아나 호텔 글로리아홀(7층)에서, “제2차 저출산고령사회 기본계획, 무엇을 담아야 하나? : 다층적 노후소득보장 체계 구축방안”이라는 주제로 제 8차 토론회를 개최한다. 서울대학교 사회복지학과 김상균 교수의 주재로 진행되는 토론회는, 한국보건사회연구원 정경희 박사의 “다층적 노후소득보장체계 구축을 위한 과제와 쟁점”과 미래에셋퇴직연금연구소 손성동 박사의 “따뜻하고 활기찬 고령사회를 위한 통합 실행조직 운영방안”에 대한 발표가 있을 예정이다. 발표자로 나선 정경희 박사는 다층적 노후소득보장 체계구축을 위해서는 공적연금과 퇴직연금, 개인연금의 탄탄한 3층 구조의 구축과 주택연금 확대 등이 함께 이루어져야 함을 주장한다. 특히 공적소득보장제도와 관련해 공적연금의 장기지속가능성 개선, 노후소득보장 사각지대 해소, 공적연금의 근로유인성 제고를 제안한다. 이어 미래에셋퇴직연금연구소 손성동 박사는 따뜻하고 활기찬 고령사회를 만들기 위해 정보의 불균형 해소, 일하는 삶의 연장, 건강한 삶을 추구할 수 있는 민관의 합동작전이 필요하며 이를 위해 노인복지정책의 전담실행조직인 ‘노인복지공단(가칭)’의 설립을 제시한다. 한편 제2차 저출산고령사회 기본계획 수립을 위한 릴레이 대토론회는 ‘성공적인 저출산·고령사회 대응을 위한 재원확보 방안’(29일)을 마지막으로 9회에 걸친 대토론회를 마감한다.

임세호 2010.06.22
정책

식약청, 건강기능식품 전문인력 양성

식약청이 건강기능식품 산업 활성화를 위해 기업, 연구소 등 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 개발의 핵심기술인 ‘기능성 평가’ 교육을 통한 전문인력 양성에 나섰다. 지난 해 ‘혈당 조절’과 ‘콜레스테롤 조절’에 대한 교육으로 산업체 큰 호응을 얻은 데 이어, 금년에는 ‘관절/뼈 건강’(6.28)을 시작으로 ‘체지방 조절(7.2)’, ‘혈압 조절(9월)’, ‘항산화’(10월) 등 기능성 주제별로 교육을 4차례에 걸쳐 실시할 예정이다. 교육은 기능성별로 대사 기전 및 바이오마커, 평가 사례, 법규 Q&A 등 영업자 및 연구개발자의 기능성 제출자료 마련에 실질적으로 유용한 정보로 구성돼 있다. 만성 퇴행성질환의 증가, 인구의 노령화로 건강기능식품에 대한 수요가 증가하면서 ‘기능성’에 대한 과학적 입증은 점점 그 중요성이 더해지고 있다. 특히 연구개발자에게 기능성 입증을 위한 동물시험 및 인체적용시험 등에 대한 교육 요구 도는 매우 높은 편이나 이에 부응한 교육 지원은 부족한 실정이다. 식약청은 ‘기능성’ 중심의 이번 교육이 연구개발자에게 연구 의욕을 고취하고 건강기능식품의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망하면서, 향후에도 이 같은 교육을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.22
정책

평가원, 유전독성 국제 평가 동향에 발맞춰

식약청 식품의약품안전평가원은 유전독성평가 전략 마련을 위한 워크숍을 국내 유전독성 실무자를 대상으로 23일 서초구 소재 서울교육문화회관에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 지난해 스위스에서 개최된 유전독성시험 국제워크숍(IWGT)과 올해 개최된 미국독성학회에서 논의된 유전독성 분야의 ▲신규 시험법 ▲유전독성 데이터 활용 신규 전략 ▲ 개정 예정인 유전독성 가이드라인 등에 대하여 유전독성 실무자와 공유한다. 특히 국내 산업계가 의약품 및 화장품 개발과정에서 경험했던 실험결과 해석에 대한 토의가 있을 예정이다. ICH는 의약품의 유전독성 가이드라인 개정을 앞두고 국제적으로 수차례 전문가회의를 개최해 유전 독성결과의 종합분석을 통한 문제해결 방안을 찾고자 노력하고 있다. 안전평가원도 이에 발맞춰 국내 소핵시험 및 유전자혜성시험(Comet assay)의 검증시험 추진 등을 수행했다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 유전독성평가에 대한 국제동향을 파악하고 국내 유전독성평가의 발전 전략 모색에 많은 기여를 할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.06.22
정책

경피흡수제, 생동·용출시험 상관성자료 불필요

경피흡수제 개발시 고함량은 생동성시험을 실시하고 저함량제제를 비교용출시험으로 생동성시험을 갈음하는 경우, 생동성시험과 용출시험의 상관성(IVIVC)자료를 제출해야 하나? 또 난용성 약물의 표준품을 녹이기 위해 유기용매를 써야할 경우 몇 %까지 사용가능한가? 식약청은 최근 의약품동등성 시험 맞춤형 대화방을 통해 이뤄진 질의응답을 발표, 의약품동등성 시험에 대한 업계의 궁금증 해소에 나섰다. 우선 경피흡수제의 심사 시 경구용고형제제와 마찬가지로 IVIVC 자료를 제출받지 않는다. 또한 표준 품이 용출시험액에 녹지 않을 경우 유기 용매를 사용할 수 있다. 다만 용출시험액과 표준액의 희석용매 조성이 동일하지 않는 경우에는, 조성 차에 따라 분석기기 반응성에 영향을 미치지 않는다는 근거를 제출해야 한다. 비교용출로 허가를 받아 동등성을 입증 받은 품목의 원료약품 및 분량, 제조 방법을 변경 하고자 할때 변경수준이 E인 경우 생동대상인지 비교용출로 가능한지에 대해서는 원료약품분량 변경 E수준인 경우 생동성시험대상인 경우 생동성시험을, 비교용출시험대상인 경우 비교용출시험자료를 제출해야 한다고 답했다. 또한 기존에 사용되는 시험법 중 HPLC법을 UPLC법으로 시험해 자료를 제출해도 되냐는 질문에는 밸리데이션을 실시해 적합한 것으로 판정되는 경우 UPLC 방법도 인정된다. 다만 UPLC의 경우 특이성 확보가 가장 중요할 것으로 생각된다고 밝혔다. 아울러 연질캡슐(내용물이유상임)제제에서 용출액과 내용물이 상분리가 되거나 또는 균질하게 혼합이 되지 않아 비교용출시험을 실시할 수 없는 경우 비교 붕해 시험을 실시해야 하는데 비교 붕해 사유서에 어떻게 증명하느냐 문의에는 연질캡슐 내용물이 유상이며 용출액과 상분리 되거나 균질하게 혼합이 되지 않는 경우 비교 붕해 시험을 인정하고 있다고 설명했다. 이 밖에도 질의응답 집에는 비교용출시험과 비교 붕해 시험의 선택, 용출시험 분석법 밸리데이션, 비교용출시 석출현상 등에 대한 질문과 답변이 수록돼 있다.

임세호 2010.06.22
정책

서울식약청, 현장방문 컨설팅…소통 장 마련

서울지방식약청은 식품을 처음 수입하고자하는 업체 또는 수입신고 절차에 대해 알고자 하는 업체를 대상으로 직접 찾아가는 ‘현장방문 컨설팅’을 실시하고 있다고 밝혔다. 현장방문컨설팅을 통해 민원인이 궁금해 하는 ▲수입신고 처리 절차 ▲수입관련 정보 ▲한글표시사항 ▲수입신고 방법 안내 ▲애로사항 등 궁금증을 해결해 준다. 서울식약청은 ‘현장방문 컨설팅’ 을 통해 수입업체에는 대행수수료 등 수입관련 경비 절감효과가 기대되며 식약청에 대한 이미지 제고 및 청렴도 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 컨설팅을 신청하고자 하는 업체는 서울식약청 수입관리과에 전화·팩스 또는 메일로 신청할 수 있다. 한편 서울청은 5월까지 6개 업체의 신청을 받아 현장방문 컨설팅을 실시하고, 업체의 후견인으로 계속 활동하고 있다.

임세호 2010.06.21
정책

식품민원, 현장으로 찾아가며 민원상담

식약청은 오늘부터 7월 1일까지 전국 9개 지역을 순회하며 식품을 제조·수입·유통·조리할 때 지켜야 하는 관리 규정에 관한 설명회와 현장 민원상담을 실시한다고 밝혔다. 식품제조업체 등 식품 관련업 종사자 및 식품 담당 공무원을 대상으로 개최되는 이번 설명회는 식품의 제조, 가공, 사용, 조리 및 보존에 대한 기준과 식품의 표시와 관련된 규정을 설명한다. 또한 설명회가 끝나면 참석자를 대상으로 1:1 상담을 통해 식품관련 규정에 대한 궁금증을 해결해 주는 현장 민원 상담 서비스도 제공할 예정이다. 식약청은 설명회와 현장 민원 상담을 통해 식품관련 종사자가 식품에 대한 규정을 몰라서 법령을 위반하는 사례가 감소할 것이며 식품안전관리에 대한 책임의식도 높아질 것이라고 예상했다. 또한 올해 하반기에도 현장 중심의 민원설명회를 개최할 예정이며, 식품의 안전관리 수준을 높이기 위해 식품중의 유해물질 기준 강화와 더불어 올바른 정보제공 및 실무중심의 교육도 확대할 계획임을 밝혔다.

임세호 2010.06.21
정책

식품위생검사기관 대상 식품첨가물 분석과정 교육

식약청 식품의약품안전평가원은 한국보건복지인력개발원에서 주관하는 식품위생검사 전문 과정 중 식품첨가물 분석과정 교육을 2010년 6월 21일~23일까지 3일간 실시한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 식품위생검사기관 등 민간 검사기관에 종사하는 검사원 21명을 대상으로 식품 중 타르색소, 보존료 등의 분석에 대한 이론을 강의한다. 특히 음료 등 가공식품 중 식품첨가물(타르색소, 인공감미료, 보존료)이 사용됐는지 와 사용량을 정확히 분석하기 위한 식품첨가물 분석 실습에 중점을 둔다. 식품의약품안전평가원은 이번 교육을 통해 식품위생검사기관의 검사능력 향상을 통한 식품의 사후관리에 기여할 것으로 보고 앞으로도 식품의 안전관리를 위해 지속적으로 식품첨가물 분석과정 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.21
정책

참치포 등 유통기한 연장 시식용 제공 업자 적발

부산지방식약청(청장 박전희)는 올해 1월부터 5월까지 대형마트에서 유통기한이 경과되거나 임박한 제품을 반품 받아 유통기한을 연장한 후 홈플러스 · GS마트 · 킴스클럽 · 2001아울렛 등에서 증정용· 시식용으로 제공한 정모씨(남, 37세, 부산시 기장군 소재)를 식품위생법위반 혐의로 부산지검 동부지청에 불구속 송치했다고 밝혔다. 조사결과 정씨는 유통기한이 임박한 ‘오리지널 참치포’, ‘소프트 참치육포스틱’ 제품 8,360봉지(100g/1봉지) 836kg을 반품 받아 정상품과 혼합하는 방법으로 3,120봉지(300g/1봉지) 936kg을 재포장한 후 유통기한을 1년 연장 표시, 전국 할인마트에 유통시켰다. 또한 유통기한이 2010년 5월 26일까지인 ‘프리미엄 믹스너트’ 제품을 반품받아 유통기한을 2011년 6월 1일까지로 연장 표시, 270봉지(1봉지90g) 24kg을 서울의 홈플러스 2곳에 증정용으로 제공한 혐의도 받고 있다. 정모씨는 대형할인마트에서 반품 받은 제품의 유통기한을 연장표시 하면서 증정용과 시식용은 롯트번호 2번과 4번으로 표시해 특별관리 한 것으로 조사됐다. 부산식약청은 현장에서 보관중인 제품 1,637봉지(196kg)를 압류 조치하고 재포장해 유통된 제품에 대해 긴급회수명령을 내리는 한편 관할관청에 영업정지 등 행정처분 하도록 통보했다.

임세호 2010.06.21
정책

복합제 대세 속 '올메텍플러스정' 단연 "두각"

계속된 약가 인하 압박으로 복합제와 개량신약 등 차별화된 의약품이 주목받고 있는 가운데 복합제 최고 품목은 '올메텍플러스정'인 것으로 드러났다. 대웅제약 '올메텍플러스정'은 오는 10월 28일 재심사가 만료됨에 따라 상당수의 제약사들이 제네릭 허가를 위해 집중하고 있는 특급 블록버스트 제품으로 꼽히고 있다. 유비스트를 기초로 한 자료에 따르면 지난해 복합제는 전체 시장 대비 13.6%를 점유했으며, 원외처방 8조9천억 원 중 1조2천억원을 차지했다. 이 가운데 눈에 띄는 품목은 '올메텍플러스정'(대웅제약), '엑스포지정'(한국노바티스), '알비스정'(대웅제약)등 4백 원을 넘긴 빅 3다. 2009년 올메텍플러스정 처방 조제액은 467억 원 대로 1위를 차지했으며, 그 뒤는 엑스포지정(429억 원대), 알비스정(408억 원대)이 기록했다. '코디오반정'(한국노바티스, 348억 원대), '코아프로벨정'(한독약품, 347억 원대), '아타칸플러스정16/12.5mg'(한국아스트라제네카, 317억 원대), '코자플러스정'(한국엠에스디, 301억 원대)등은 300억 원대 이상이 처방됐다. 이외에도 한국엠에스디 '바이토린정'을 비롯해 6개 품목이 처방 조제액 200억 원대를 기록했으며, 한국얀센 '울트라셋정'등 10개 품목도 100억 원대 이상에 이름을 올렸다. 제약사별로는 100억 원대 이상 품목은 한미약품과 한국MSD가 각각 3개로 가장 많으며 대웅제약, 한독약품, 한국노바티스는 2품목 이상 100억 원 이상을 기록했다. 특히 한국엠에스디는 코자플러스정, 바이토린정, 포사맥스플러스정, 포사맥스플러스디정, 코자플러스에프정, 코자플러스프로정, 자누메트정, 시네메트정, 시네메트씨알정 등 코자와 포사맥스 중심의 복합제 등 다양한 복합제로 시장점유율을 높이고 있다. 업계 한 관계자는 "올메텍이 최근 부작용 관련 이슈도 있고 고혈압약 약가인하 이슈도 걸려 있지만 전반적으로 영업활동이 위축된 상황에서 오리지널 약으로서 강점을 이어갈 것으로 보인다" 고 밝혔다. 또한 "시장 자체가 마케팅보다는 경쟁력 있는 약들의 처방 회수가 상대적으로 늘어갈 것"이라며 "앞으로 오리지널 제품 중심으로 처방이 가속화, 국내 제약사들도 이에 대한 준비가 필요하다"고 제언했다. 다른 관계자는 "약가 인하는 피할 수 없는 상황이자 직면한 상황"이라며 "한동안 복합제와 개량신약 등이 제약사들이 약가 고수를 위한 전략으로 구사될 것"이라고 밝혔다. 한편 복합제는 오는 10월 27일부터 생동성시험이 의무화됐으며, 기허가 품목은 2012년부터 적용된다.

임세호 2010.06.21
정책

수탁자 관리 부실 3개월 행정처분

T사 '암로메실정 5밀리그램'과 I사 '암비피정 5밀리그램'이 제조업무 3개월 정지 처분을 받았다. 식약청은 이들 제약사들이 해당 품목을 위탁해 제조·판매하면서 위탁자로서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니했고, 동 제품에 대한 완제품 시험 시 제품표준서를 준수하지 아니해 이 같은 처분을 내렸다고 밝혔다.

임세호 2010.06.20

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)