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일반약 임상 재평가…중앙약심 자문 절차 마련

식약청은 국내에서 실시한 임상시험 자료 등으로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받도록 하는 등 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’개정안을 6월 30일자로 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 이른바 임상 재평가 대상으로 일반의약품을 선정하고자 하는 경우, 그 품목 선정에 신중을 기하기 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 했다. 또한 재평가 결과가 품목 별로 이루어지는 의약품동등성 재평가 품목에 대해서는 별도 시안 작성 절차가 불필요하므로 평가 결과를 해당 제약사에 바로 통보하도록 절차를 현실화했다. 아울러 현행 고시에서 유용성이 인정되지 아니한 품목에 대해 2개월 이내에 시중 유통품을 수거·폐기토록 하고 있으나, 약사법 시행규칙에 회수를 시작한 날부터 30일 이내 회수를 종료하도록 규정하고 있어 혼란을 방지하기 위해 약사법 시행규칙에 부합하도록 조정했다. 식약청은 기존에도 임상 재평가 대상품목 선정과 실시 공고 시에 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으나, 그 절차를 규정에 명확히 명시해 달라는 업계의 건의를 받아들여 이번 개정안에 반영했다고 설명했다. 또한 앞으로도 효율적인 재평가 업무 수행에 필요한 제도개선을 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.01
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식약청, 의약품 사고 위기대응 모의훈련 실시

식약청은 30일 의약품 위기상황에 대한 대응 체계를 점검하고, 위기대응 역량 강화를 위한 ‘2010 의약품 사고 위기대응 모의훈련(DET, Drug Emergency Training)’을 실시했다. 훈련에서는 '해파린나트륨 함유 의약품에서 불순물이 검출됐다는 가정 아래 “의약품 사고 위기대응 매뉴얼” 에 따른 식약청의 위기상황 대응능력 및 유관기관과 협조체계 등을 종합적으로 점검했다. 한편 식약청이 주관한 이날 모의훈련에는 보건복지부, 질병관리본부 등 정부부처와 16개 지방자치단체, 제약업체 및 관련협회 등 총 25개 기관이 참여했다.

임세호 2010.07.01
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'골조직 재생용 생체활성 지지체' 평가 가이드라인 발간

식품의약품안전평가원은 '골조직 재생용 생체활성 지지체'의 평가가이드라인을 마련해 관련 제조ㆍ수입업체에 배포할 예정이라고 밝혔다. 생체조직공학 기술의 발전으로 생체적합성을 갖는 조직재생용 생체활성 지지체가 사용부위 및 목적에 따라 다양한 종류로 개발되고 있어 이에 대한 성능 및 안전성 평가를 위한 시험방법과 기준제시가 필요한 실정이다. 가이드라인은 골조직 재생용 생체활성 지지체의 기능과 관련해 요구되는 주요 특성을 기술하고 골조직 재생용 생체활성지지체의 물리ㆍ화학적 특성, 성능 및 생물학적 안전성 평가에 필요한 시험방법을 제시하고 있다. 안전평가원은 가이드라인의 발간을 통해 골조직 재생용 생체활성 지지체의 심사 등 관련 업무뿐만이 아니라 업체의 신제품 개발 및 품질관리에 많은 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원은 앞으로도 다양한 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 관련 지침서를 지속적으로 발굴ㆍ마련해 배포할 예정이라고 설명했다.

임세호 2010.07.01
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레이저수술기 품목허가 작성 길라잡이 발간

식약청은 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 작성에 도움을 줄 ‘레이저수술기 길라잡이’를 발간했다고 밝혔다. 의료기관에서 사용하는 레이저수술기는 레이저 광에너지를 이용해 인체조직의 제거ㆍ절개 및 파괴 등 수술시 사용하는 의료기기로서, 반도체 및 탄산가스(CO2) 등 레이저의 종류 또한 다양하며 쓰이는 용도 및 매질에 따라 17개 품목으로 분류하고 있다. 또한 레이저수술기는 국내에서 수입 253개 품목, 제조 209개 품목이 허가됐으며 이번에 발간한 길라잡이는 초보자도 쉽게 활용할 수 있도록 구성했다. 특히 허가심사 민원 보완 감소와 처리기간 단축 및 검사비용 절감 등 민원인 만족도를 한층 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 식약청은 앞으로도 초보자도 쉽게 작성하는 의료기기 기술문서 길라잡이를 지속적으로 발간할 계획임을 밝히고, 길라잡이의 많은 활용과 이해를 당부했다. 한편 레이저수술기 기술문서 길라잡이는 식약청 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 활용할 수 있다.

임세호 2010.07.01
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여름철 위해식품 전국 일제 특별합동점검 실시

식약청은 여름철 발생하기 쉬운 ‘식품위생안전사고’ 를 예방하기 위해 빙과류 등 여름철 성수식품제조업체, 해수욕장 주변, 휴가철 국민 다중이용시설내 식품취급업소 등에 대해 전국 일제 특별 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 특별점검은 7. 5∼7.23일(3주간) 지방식약청, 시·도 및 시·군·구와 소비자식품위생감시원 합동으로 실시된다. 전국 일제 합동점검 대상은 ▲음료류, 냉면류, 빙과류, 도시락 및 팥빙수 등 여름철 성수식품제조업소 ▲해수욕장, 유원지, 국·공립공원 주변, 고속도로·국도변 휴게소 등 여름철 국민 다중이용시설의 음식점 및 판매점 ▲횟집 등 날음식 취급업소, 배달전문(피자, 야식 등)업소 등이다. 주요 점검내용은 ▲무표시·무포장 식품 및 취급 여부 ▲냉동·냉장제품 등 보관기준 준수 및 부패·변질 제품 판매 여부 ▲유통기한 경과제품 사용 및 식재료 위생적 취급 여부 ▲손님에게 제공됐던 음식물 등 잔반 재사용 여부 ▲기타 위생적취급기준 준수 여부 등이다. 또한 다중이용시설에서 판매되는 즉석섭취·편의식품(김밥, 햄버거, 샌드위치, 도시락 등)과 여름철 성수식품(냉면, 음료류, 빙과류, 식용얼음, 묵류, 두부류 등)에 대한 수거·검사를 실시한다. 식약청은 이번 점검결과 식중독균 등이 검출되는 업체에 영업정지 등의 행정처분과 함께 특별관리 대상 업체로 지정해 개선될 때까지 집중점검을 실시할 것이라고 밝혔다. 한편 식약청은 여름철 식중독 예방 및 식품안전관리를 위해서 조리 기구는 교차오염 방지를 위해 고기·생선, 채소용 등 용도·식품군별로 구분 사용하고, 사용 후에는 즉시 세척·살균·소독해야 한다고 설명했다. 아울러 유통기한, 보관기준 등을 확인하고, 생선·육회 등 날 음식은 조리나 섭취 시 주의해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.07.01
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'생물의약품' 허가ㆍ심사…질문ㆍ답변집 개정 발간

식약청은 바이오신약 개발에 발맞추어 최신 정보를 신속하게 제공하기 위해 ‘생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문/답변집’을 개정 발간할 예정이라고 밝혔다. 이번에 개정되는 질문/답변집은 최근 급변하는 바이오신약 시장 상황에 더욱 신속하게 대처하고 차세대 신성장동력인 바이오산업 지원을 목적으로 하고 있다. 질문/답변집은 허가ㆍ심사, 임상시험, 국가검정, GMP, 시판 후 약물감시, 인체조직 관리 등 생물의약품 전반에 걸쳐 품목허가 및 사후관리에 대한 구체적인 설명을 담고 있다. 식약청은 바이오신약 개발에 도움을 주기 위해 최신 정보가 확보 되는 대로 빠른 시간 내에 지속적으로 질문/답변집을 개정해 허가심사 업무의 예측성 및 효율성을 높일 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지[(http://www.kfda.go.kr)>정보자료>자료실>간행물ㆍ지침]에서도 확인할 수 있다.

임세호 2010.07.01
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'카페시타빈 정제' 생동시험 구체적 기준 제시

‘카페시타빈 정제’ 의 제네릭 개발 시 생동성 시험은 암환자에 대한 관리가 가능한 생동성시험기관에서 암환자 또는 약물투여가 필요하지 않은 관해상태의 암환자 (결장직장암, 유방암, 위암)를 대상으로 실시해야 한다. 식약청은 재심사기간이 만료된 경구용 세포독성항암제인 ‘카페시타빈 정제’ 의 제네릭의약품 개발시 환자를 대상으로 한 생동성시험을 실시하고자 할 때 고려할 사항들을 마련, 배포한다고 밝혔다. 이번 권고사항은 환자를 대상으로 하는 생동성시험에 대한 사항을 처음으로 마련한 것이다. 식약청은 지난 4월 경구용 세포독성항암제인 카페시타빈 정제가 피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서 환자를 대상으로 생동성시험을 실시하는 방침에 따는 것으로 제약사가 환자를 대상으로 생동성시험을 실시할 수 있도록 하기 위해 세부 권고사항을 마련하게 됐다고 설명했다. 이번 권고사항에는 ▲시험기관 ▲시험대상 ▲투여방법 등 시험방법 ▲분석 및 평가방법을 구체적으로 제시하고 있다. 식약청은 환자대상 세포독성항암제의 생동성시험에 대한 ‘카페시타빈 정제의 생동성시험을 위한 권고사항’이 마련돼 카페시타빈 정제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발 박차에 기여할 것으로 본다고 밝혔다. 한편 이에 대한 자세한 내용은 식약청 ‘생동성시험 온라인 정보방’의 알림방(http://betest.kfda.go.kr/알림방)에서 확인할 수 있다. 분 류 주요 권고사항 시험기관 암환자에 대한 관리가 가능한 생동성시험기관 시험대상 암환자 또는 약물투여가 필요하지 않은 관해상태의 암환자 (결장직장암, 유방암, 위암) 투여방법 500mg 제제의 배수 용량 분석방법 분석대상성분으로서 카페시타빈

임세호 2010.07.01
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'타이네놀' 성인 기준 1일 최고 4g까지만 복용

해열ㆍ진통효과를 나타내는 아세트아미노펜은 감기약, 해열ㆍ진통제 등에 많이 사용된다. 따라서 이들 의약품을 복용할 때에는 이미 복용중인 의약품에 이 성분이 포함돼 있지 않은지 확인해 자신도 모르게 권장용량 이상을 복용하지 않도록 주의해야 한다. 식약청은 허가된 의약품을 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 계층ㆍ질환ㆍ성분별 ‘의약품 안전사용 매뉴얼’ 을 시리즈로 제작하기로 하고 첫 번째로 ‘아세트아미노펜의 안전사용’을 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 약국에서 의사의 처방 없이 간편하게 구입할 수 있는 아세트아미노펜은 오랜 사용경험으로 어린이나 임산부에게도 안전하게 사용할 수 있는 해열진통제다. 하지만 여러 가지 의약품을 동시에 복용하는 경우 아세트아미노펜 성분이 중복으로 들어가 의도하지 않게 권장용량 이상을 복용할 가능성이 있다. 예를 들어 ▲두통 때문에 약국에서 아세트아미노펜이 들어간 의약품을 구입ㆍ복용하고 약이 아직 몸 안에 남아 작용하는 상태에서 감기증상으로 찾은 병원에서 처방받은 의약품 중 아세트아미노펜이 함유된 또 다른 의약품이 포함돼 있는 경우 ▲아세트아미노펜이 들어간 종합감기약을 복용하면서 동시에 생리통 증상으로 아세트아미노펜으로 된 진통제를 복용하는 경우 등이 있다. 아세트아미노펜 제제는 성인 기준 1일 최고 4g까지 복용할 수 있도록 돼있으나, 중복 복용으로 과량을 복용할 경우 또는 매일 3잔 이상의 음주로 평소 간 기능에 일정부분 부담을 주고 있는 상태에서 복용하는 경우 등에는 심각한 간 손상이 나타날 수 있으므로 유의해야 한다. 또한 매일 3잔 이상의 음주를 하는 경우나 원래 간질환이 있는 경우, 혈액을 묽게 해주어 혈전의 생성을 방지하는 항혈액응고제 와파린(warfarin)을 복용중인 경우 등에는 아세트아미노펜 복용 전 반드시 의ㆍ약사와 상담해야 한다. 특히 아세트아미노펜 복용에도 해열 진통 효과가 나타나지 않는 경우 통증이나 열의 원인을 밝혀 보다 근본적인 치료방법을 고려하는 것이 바람직하므로, 임의로 복용량을 증가시키지 말고 가급적 빠른 시일 내에 의ㆍ약사와 상담일 필요하다. 이 밖에도 매뉴얼에서는 ▲어린이에 투여할 경우 유의할 점 ▲아세트아미노펜이 들어있는 의약품을 보관하는 방법 등에 대하여 소개하고 있다. 의약품에 아세트아미노펜이 들어가 있는지 여부는 모든 의약품은 의약품에 포함된 주성분을 외부포장이나 첨부문서(표시기재)에 모두 기재하게 돼있으므로, 구입한 의약품의 외부포장 또는 첨부문서에서 직접 확인하거나 의ㆍ약사에게 문의해 알 수 있다. 아울러 식약청에서 허가한 아세트아미노펜이 함유된 의약품은 ‘이지드럭’ 사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr) 정보마당 > 의약품등 정보 > 제품정보 조회에서도 확인할 수 있다. 식약청은 앞으로 의약품 안전사용 정보를 전달하는 매뉴얼을 매월 발간하고, 식약청에서 운영하는 온라인 복약정보방(medication.kfda.go.kr) 사이트에 시리즈로 게시할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.01
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내가 먹는 식품, 선진국 수준으로 관리

식약청은 농산물의 중금속, 시리얼류의 곰팡이독소, 훈제식품의 벤조피렌, 축ㆍ수산물의 동물용의약품 등의 관리 기준을 신설하거나 강화하는 것을 주요내용으로 식품공전을 개정 고시했다고 밝혔다. 개정 주요 내용은 환경으로부터 오염될 수 있는 중금속과 기후 온란화에 대비한 곰팡이독소의 기준을 신설하고, 제조가공 중에 생성될 수 있는 벤조피렌등의 관리 범위를 확대했다. 우선, 농산물 11종(양파 등 채소류 3종, 감 등 과실류 6종, 밀, 참깨) 및 식육부산물(돼지 간 등 4종)에 대한 납 또는 카드뮴 기준을 신설하고, 기후온난화에 대비해 건조과실류의 아플라톡신, 포도주의 오크라톡신 A, 시리얼류의 데옥시니발레놀, 과자의 제랄레논 등 곰팡이독소 기준을 신설했다. 또한 제조가공 중 높은 열에 의해 생성될 수 있는 벤조피렌의 기준을 햄 등 훈제식품, 영아용조제식 등 영유아식품 등에 확대했다. 식약청은 이번 개정을 통해 위해물질의 관리 범위를 확대함으로써 보다 강화된 식품관리 체계가 갖춰질 것이라고 설명했다. 한편 고시의 구체적 내용은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) 제․개정 고시에 등재돼 있다.

임세호 2010.06.30
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'주사제 안전사용 가이드라인' 발간

식약청은 주사제 조제ㆍ투약 중 발생할 수 있는 이물 혼입이나 품질 변화 등을 최소화하기 위해 의료기관에서 주사제를 안전하게 사용하는 방법을 구체적으로 소개하는 '주사제 안전사용 가이드라인' 을 25일 개정ㆍ발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 종전 유리 앰플 주사제의 사용법에 관한 설명 외에 의ㆍ약사 등 의료현장에서 실제 주사제 조제에 직접적으로 관여하는 사람들이 더 많이 활용할 수 있도록 ▲플라스틱 앰플, 바이알, 수액용 유리병과 플라스틱 백 주사제의 안전사용을 위한 설명 ▲사용법 이해를 돕기 위한 다양한 사진과 그림 자료를 보강했다. 특히 주사제 사용시 발생할 우려가 있는 유리파편의 약물 혼입으로 인한 인체 위험성을 줄이기 위한 방법으로 최종 투여 전 필터니들, 인라인필터와 같은 필터를 사용하는 방법이 있음을 제시했다. 식약청은 ▲신생아 집중처치치료실(NICU) 환자 ▲소아․성인 중환자실(ICU) 환자 ▲암환자 등의 중증질환자 ▲중증의 수술환자 등 상대적으로 파편의 약물 혼입으로 인한 위험에 더욱 취약한 환경의 환자들은 필터를 우선적으로 사용하는 것이 권장된다고 제안했다. 식약청은 이번 가이드라인이 주사제를 안전하게 사용하는 방법을 제시해 유리파편 혼입 등으로 인한 환자 안전성 문제를 최소화해 국민 건강 보호에 도움을 줄 것으로 기대된다고 설명했다. 한편 개정된 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료 > 자료실 > 간행물․지침란 에서 확인할 수 있으며, 책자형태로 제작하여 관련협회를 통해 전국 병원으로 배포될 예정이다.

임세호 2010.06.30
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예비 엄마 식중독 예방수칙 제시

식약청은 임산부와 태아의 건강을 위해 임신기간 중에는 식중독 예방을 위한 예방수칙과 균형 잡힌 식생활을 지켜줄 것을 강조했다. 식중독 예방을 위해 주의해야 할 것은 리스테리아 식중독 예방을 위해 가열 하지 않은 훈제 생선과 목장에서 젖소로부터 바로 짠 살균하지 않은 우유 등은 피해야 한다. 메틸수은 중독 예방을 위해 고래, 상어, 냉동 참치 등 심해성 큰 어류는 피해야 한다. 특히 톡소플라즈마 감염을 예방하기 위해서 채소와 과일은 깨끗이 세척하고, 육류는 충분히 익혀먹으며, 동물을 만지고 난 후 손을 깨끗이 씻는 것이 중요하다. 아울러 균형 잡힌 식생활을 위해서는 신선한 채소와 과일, 고단백 살코기, 콩제품 등과 유제품과 뼈째 먹는 생선 등을 골고루 섭취하고 나트륨이 많은 젓갈, 국물류 등은 적게 먹고 김치는 싱겁게 먹으며 허브차(세이지, 라벤더, 캐모마일, 페퍼민트, 로즈마리, 시나몬)와 커피 등 카페인 많은 음료는 적게 마실 것을 권장했다. 식약청은 ‘임산부 식중독 예방수칙 및 식생활 지침’을 임산부가 가정에서 쉽게 생활에 활용할 수 있도록 홈페이지와 리플릿으로 제작해 산부인과 병원 등에 제공할 예정이다. 이번에 제작한 리플렛은 ▲반드시 지켜요! ▲위험해요! ▲꼭 먹어요! ▲꼭 지켜요! 등으로 구분돼 있으며, 우선 식중독을 예방하기 위해 임산부가 반드시 지켜야 할 사항으로 씻기·소독하기·나누기·끓이기·저장하기를 강조했다. 이에 따라 칼, 도마, 행주 등은 자주 소독해 사용하고, 과일·채소용과 생고기·해산물용 칼·도마는 구분해 사용하며 그대로 먹는 식품과 조리해 먹는 식품은 분리해서 보관해야 한다. 또한 1회 분량만 조리하되 충분히 가열하고, 조리한 후에는 가급적 빨리 섭취하며, 제품의 보관방법을 확인해 즉석섭취식품이나 상하기 쉬운 음식은 냉장·냉동 보관할 것을 당부했다.

임세호 2010.06.30
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임상시험 성공률 제고 데이타 베이스 구축

식약청 식품의약품안전평가원은 국내·외 의약품 개발에 활용된 임상시험 자료를 체계적으로 분석해 데이터베이스(이하 DB)로 구축했다고 밝혔다. DB는 전 세계에서 가장 활발하게 신약 개발 대상으로 하고 있는 효능군 (비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 고혈압약, 항암제, 중추신경계용약, 호흡기계용약 및 항생제)을 토대로 지난 10년간 전 세계에서 수행된 임상시험 자료 중 과학적 검증(학술전문지 수재) 또는 등록된 임상 600여건을 DB 대상으로 했다. 이번 DB는 대상질환별로 ▲임상시험 설계 ▲선정기준 ▲제외기준 ▲임상시험 평가지표 등을 구분하여 검색기능을 제공함으로써 향후 임상시험의 설계나 평가에 손쉽게 활용될 것으로 전망된다. 임상시험은 의약품개발에 필수적인 과정으로 신약개발 경험과 전문성을 필요로 하나 국내의 경우 우수한 임상시험 역량에 비해 신약개발 경험의 부족으로 임상시험 수행에 어려움을 겪고 있다. 참고로 이번 DB 대상이 된 효능군의 임상시험 성공률은 10% 정도로 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 따라서 이번에 구축된 DB를 활용하면 임상시험에 활용된 기술뿐만이 아니라 대상 질환, 임상설계 방법과 피험자에 관한 정보 등을 알 수 있어 임상시험의 성공률이 높아질 것으로 기대된다. 안전평가원은 DB에 대한 시연회를 30일 식약청 실험동에서 개최한다고 밝히고, 향후 임상시험과 관련된 자료 심사에 사용할 DB 프로그램 개발 및 대상 효능군 확대를 통해 국내 신약개발 경쟁력을 강화하기 위하여 노력할 것이라고 설명했다.

임세호 2010.06.30
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해외 품질 취약 제조원 현지 실태조사 전개

국내 유통되는 수입 의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사가 실시된다. 식약청은 이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문, 제조소의 시설조사 뿐만 아니라 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이라고 밝혔다. 특히 점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나가겠다고 강조했다. 식약청 관계자는 수입의약품 해외 제조원에 대한 실태조사는 수입의약품 안전관리에 필요한 조치를 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피해 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이라고 밝혔다. 또한 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이라고 덧붙였다. 한편 미국 FDA는 자국 내 수입되는 의약품 해외 제조원에 대한 실태조사를 실시, GMP 위반사항 등이 확인되면 홈페이지를 통해 관련 정보를 제공하고 있다. 최근 인도에서는 자국의 제약기준을 충족하지 못했다는 이유로 10개 중국 제약회사 원료의약품에 대해 수입금지 조치 결정을 내린 바 있다. 한편 실태조사는 ▲유통 중인 수입의약품을 수거해서 검사한 결과, 품질이 부적합한 제품을 만든 공장(일본, 미아리산) ▲미 FDA가 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 문제를 지적해 수입중단 조치 등이 발생한 회사의 공장(인도, 란박시)을 대상으로 실시할 예정이다.

임세호 2010.06.30
정책

무균제제, 'GMP평가' 무균성 여부따라 주기 세분화

품목별 사전 GMP 평가에 있어 실사면제 기준이 제형과 공정의 특성에 따라 주기가 세분화되는 등 GMP 평가 운영지침이 전반적으로 개선될 것으로 보인다. 또한 포장 공정만 수행하는 제조소는 서류검토 실시 후 미비한 경우에만 실태조사를 실시, 실태조사 과정과 결과 처리기준이 대폭 합리화 된다. 식약청 의약품품질과 김은주 주무관은 29일 개최된 '품목별 사전 GMP 평가제도 운영지침 개선안'을 발표하며, 이 같이 밝혔다. 개선안에 따르면 우선 동일 제형 및 작업소인 품목 허가 신청 시 무균성 여부에 따라 실사 면제 기준이 설정되던 것이 무균조작제제 1년, 국소외용제제 3년 등 제형과 공정의 특성을 고려, 실사 주기가 세분화된다. 이에 따라 무균제제 중 무균조작은 제형과 작업실에 대해 1년 동안 실사가 면제되며, 최종멸균은 제형과 작업소에 대해 1년간 실사가 면제될 수 있다. 비무균제제 중 내용제, 외용제(전신흡수제)는 제형과 작업소에 대해 2년간 또 국소적용 외용제는 제형, 작업소에 대해 3년간 실사 면제가 가능하다. 포장공정만 수행하는 제조소에 대해서는 현장 실태조사 대상인 현행 기준이 업계의 부담을 최소화하는 방향으로 서류 검토 결과, 미비한 경우에만 실태조사를 실시키로 했다. 김 주무관은 "최근 포장 공정만 복수 제조소에서 수행하는 것으로 신청하는 경우가 빈번하므로 포장 공정만 하는 제조소는 서류 검토 후 미흡한 경우에만 실태조사를 실시하는 것"이라고 설명했다. 대단위 제형별 실사 이력 인정에 대해서는 국내 제조소에 대한 품목별 사전 GMP 평가 실태조사 대상 선정 시, 대단위제형별 GMP 실사 이력을 인정하고 동일제형, 작업소인 품목 허가신청 시 실태조사를 면제한다. 구체적으로 대단위 제형(완제의약품) 및 제조방법(원료의약품)별로 GMP 평가 실사를 받은 제조소의 실사 이력을 고려해 동일한 제형(또는 제조방법) 및 작업소의 의약품을 신청할 경우 실태조사가 제외된다는 것. 아울러 실사결과 처리 기준은 제조, 품질관리에 미흡한 사항이 경미한 경우 '시정적합' 처리하고, 6개월 이내에 자료를 제출받아 검토 하는 방향으로 개선된다. 김 주무관은 "그동안 경미한 지적사항에 대해서는 1개월 이내 보완결과를 제출하던 것을 2개월 이내 보완(개선)결과를 제출토록 처리 기준을 합리화 했다"고 밝혔다. 한편 운영지침 개선안은 이번 주 의견조회 등의 최종 결정 과정을 거친 후 7월부터 본격적으로 적용될 것으로 예상된다.

임세호 2010.06.30
정책

APEC 규제조화센터 ‘자문위원회’ , 선도적 역할 기대

식품의약품안전청은 APEC 규제조화센터(AHC)에서 APEC지역 내 의약품 및 의료기기 전문가를 중심으로 AHC 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)을 위원장으로 하는 AHC 자문위원회를 구성했다고 밝혔다. AHC는 이번에 구성된 자문위원단의 의견을 적극적으로 수렴해 교육프로그램 개발 및 운영에 반영함으로써 APEC 지역 내 의약품·의료기기 규제조화를 위한 양질의 교육프로그램을 마련하는 주체로서 역할을 하게 된다. AHC는 APEC지역내 국가의 의약품·의료기기 규제조화를 위해 2009년 6월 식약청에 설립된 기구로서 ▲세계 각국의 규제 동향에 대한 토론 및 논의의 장 마련 ▲APEC지역 내 의약품·의료기기 심사자 및 산업 관계자 교육 등을 통해 제약·의료기기 산업 발전 및 수출 진흥을 위한 역할을 체계적으로 진행하고 있다. 김승희 AHC 센터장은 “AHC 자문위원회가 정부·민간·학계뿐 아니라 국제사회의 다양한 단체들이 참여, APEC 지역 내 국가와의 체계적인 협력을 도모하고, 국제기구와 보다 유기적인 협력기반을 확대할 수 있으리라 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2010.06.30
정책

화장품 중 배합한도성분 분석법 가이드라인 개정

식약청은 화장품 안전성에 대한 소비자들의 관심이 높아짐에 따라 화장품업체의 품질관리에 도움을 주기 위해 '화장품중 배합한도성분 분석법 가이드라인'을 개정한다고 밝혔다. 이번에 개정하는 가이드라인은 화장품중 배합한도가 지정돼 있는 성분에 대한 새로운 분석법을 추가한 것이다. 기존 가이드라인은 이미다졸리디닐우레아 등 살균보존제와 벤조페논-3 등 자외선차단제의 분석법 및 관련 물질 정보를 제공한다. 개정 가이드라인에 추가된 내용으로는 △디클로로펜, 메칠이소치아졸리논 등 살균보존제 2종의 시험법이 추가되어 화장품의 안전관리 및 품질관리에 활용된다. △또한 드로메트리졸, 벤조페논-3 등 16개 자외선차단성분의 동시분리정량분석법과 폴리실리콘-15의 분석법도 추가로 수재된다. 식약청은 이번 가이드라인의 개정으로 유통 화장품의 철저한 품질관리 및 소비자 안전에 많은 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 배합한도 지정성분에 대한 과학적이고 표준화된 시험법을 지속적으로 마련할 계획이라고 밝혔다. 한편 가이드라인의 개정내용은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)> 화장품정보방에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.06.29

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