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생물의약품 23건 허가…희귀의약품 4건 차지

올해 상반기에는 대체의약품이 없어 고통 받고 있는 희귀질환자를 위한 희귀의약품 허가가 두드러진 것으로 나타났다. 이는 현재 우리나라에 약 30여만 명 정도의 환자가 희귀질환으로 고통 받고 있으며, 희귀의약품의 안정적인 공급에 대한 요구가 반영된 것으로 분석된다. 식약청은 생물의약품에 대한 2010년 상반기 품목허가 현황을 분석한 결과 백신 9품목, 세포치료제 3품목, 유전자재조합의약품 9품목, 등 총 23품목을 허가했다고 밝혔다. 올해 상반기 생물의약품의 허가(23건)는 '09 상반기 21건보다 많았으며 대부분 전문의약품으로 국내에서 제조된 제품도 10건이나 차지했다. 특히 희귀의약품의 경우 4건으로 '09년 상반기(1건)에 비해 허가 건수가 증가했다. 희귀의약품인 노보노디스크제약(주) '노보세븐알티주'는 혈우병 환자의 출혈 치료 및 수술 시 출혈의 예방의 적응증으로 허가됐으며, 한독약품 '솔리리스주' 는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자의 치료제로의 적응증으로 허가된 것이 특징이다. 또한 세포치료제로 허가된 3개 품목 중 2품목은 자가 유래 지방세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한으로 조작한 의약품에 해당한다. 식약청은 피하지방결손부위의 개선을 목적으로 지방세포를 최소한으로 조작하여 제조한 자가 유래 세포치료제의 경우 지난 2008년 12월 관련규정을 마련한 바 있으며, 2개 제조업체에서 개발한 제품이 ‘피하지방결손부위의 개선’ 효능을 가진 최소조작 세포치료제로서 품목허가를 받았다고 설명했다. 유전자재조합의약품의 경우에는 기 허가된 제품에서 사용상의 편의를 위해 개선된 형태의 품목이 많았는데, 개선된 형태로는 ▲ 한 개의 제품으로 여러 번 투여할 수 있도록 개선 ▲ 기존 바이알 형태 제품에서 주사기에 약이 충전되어 있는 형태로 개선 ▲ 각각의 제제로 투여되었던 성분을 합친 제품 등으로 사용자의 편리성을 제고한 제품이다. 식약청은 현재 희귀의약품의 원활한 허가를 위해 노력하고 있다며 앞으로도 희귀 질환으로 고통 받는 국민에게 안정적으로 의약품이 공급될 수 있도록 노력을 다하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.07
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공정ㆍ제조소 등 변경…수준따라 '의동' 기준 각각

제조공정 및 제조장비, 제조소 등 제조방법 변경사항이 발생했을 때 의약품 동등성을 확보하기 위해 고려해야 할 세부적인 사항에 대한 가이드라인이 제시됐다. 특히 최근 공장이전이 많은 최근 상황에서 가이드라인은 동등성시험 여부에 대한 예측적 판단이 가능, 업계에 적잖은 도움이 될 것으로 보인다. 기본적으로 공정 및 장비의 변경은 상황에 따라 비교용출 또는 생동성시험, 실시대상 제외 등으로 달라진다. 식약청이 밝힌 가이드라인에 따르면 제조 공정, 제조 장비, 제조소의 변경 범위에 따라 변경 수준을 A, B, C, D로 분류했다. A 수준은 제제의 품질에 영향을 미칠 가능성이 거의 없는 변경으로 의약품동등성시험 실시대상이 아니다. B 수준과 C수준은 각각 제제의 품질에 경미한 영향을 미칠 가능성이 있는 변경, 제제의 품질에 유의한 영향을 미칠 가능성이 있는 변경으로 비교용출시험 또는 비교붕해시험을 실시해야 한다. D 수준은 제제의 품질에 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 변경으로 생물학적동등성시험 대상이다. 다만 치료역이 넓고 의약품동등성시험 관리규정이 모든 조건에서 30분 이내에 85%이상 용출하고 동등성이 확인되는 경우는 비교용출시험으로 갈음할 수 있다. 먼저 제조방법 변경에 있어 제피시 용제로 사용하는 휘발성용매를 추가 또는 변경, 제품의 성상을 변경하는 경우는 의동실시 대상이 아니다. 주성분 제조원을 변경 또는 추가하는 경우, 생산규모의 변경, 제조 공정(혼합시간, 조작속도 등)의 변경은 비교용출시험 또는 비교붕해시험을 해야한다. 하지만 직타법, 건식법 또는 습식법 등 품질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 제조 공정은 생물학적동등성시험 실시 대상이다. 제조장비 변경 기준은 의약품 원료 운송을 위한 장비를 수동 장비에서 자동 장비로 변경하는 경우는 의동대상에서 제외다. 동일한 작동원리와 디자인을 가지는 장비로 변경하는 경우와 작동원리는 동일하지만 디자인이 다른 장비로 변경하는 경우는 각각 용출시험 규격에의 적합성과 공정밸리데이션 등으로 자사 관리를 실시해야 한다. 다음으로 제조소 변경에 있어서는 이미 생동성이 인정된 품목을 제조하는 업소로 위탁제조소를 변경하는 경우는 의동대상에서 제외되는 한편 원료약품 및 그 분량과 제조방법의 변경이 없는 동일업체의 제조소 이전 품목의 경우는 비교용출시험 또는 비교붕해시험 대상이다. 식약청은 가이드라인은 식약청 심사자와 국내 및 다국적 제약사의 의약품 제조ㆍ품질관리 전문가로 구성된 '의약품 제조방법 변경 실무작업반' 회의를 거쳐 마련됐다고 밝혔다. 또한 각 단계마다 의약품동등성에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 고려해 제조방법 중 제조 공정 변경 시 발생할 수 있는 구체적인 변경 범위 및 수준을 설명하고 의약품 동등성을 확보하기 위해 필요한 시험항목들을 제안하고 있다고 설명했다.

임세호 2010.07.07
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의약품 민원신청 및 기시법 심사 정보 제공

경인지방식약청은 8일 경인식약청 2층 대회의실에서 관련 업체 실무자를 대상으로 ‘의약품 품질심사 업무설명회’를 개최한다고 밝혔다. 오후 2시부터 5시까지 열리는 설명회는 ▲의약품등 민원신청 안내 ▲제출자료 심사내용 ▲주요 보완사례 등으로 구성돼 있다. 특히 제약업체 등 관련 실무자를 대상으로 ‘업무설명회에 포함됐으면 하는 내용’을 사전조사 한 결과 ‘주요 보완사례’가 가장 높게 나타나 그 동안 기준 및 시험방법을 심사한 자료를 분석해 의약품 종류별로 보완사례를 발표하는데 역점을 두었다. 경인지방식약청은 이번 업무설명회가 관련 업체와의 원활한 소통의 장이돼 민원발생을 최소화하고 타지방청과 정보를 공유해 식약청 의약품심사 품질이 한층 더 향상될 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.07.07
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경인청 손여원 시험분석센터장 USP 전문위원 선임

경인지방식약청은 시험분석센터 손여원 센터장이 USP(United Stated Pharmacopeia, 미국 약전) 제20차 2010-2015 전문가 위원회 생물·생명공학 의약품분과 전문위원으로 선임됐다고 밝혔다. 경인식약청 시험분석센터 손여원 센터장은 USP 전문가 위원회 생물·생명공학 의약품분과 전문위원으로 선임돼 7월 1일부터 5년간 USP의 생물·생명공학 의약품 관련 과학적 기준설정에 전문위원으로 참여할 예정이다. USP는 의약품 등의 기준이 수록된 공인 규격으로 의약품 품질기준 및 관련 시험법 등이 기재돼 있으며, 미국 뿐 만 아니라 국제적 기준으로 사용되고 있다. USP 전문가 위원회는 USP의 의약품 기준 및 관련한 시험법 등의 문서를 검토하고 있으며, 이중 생물·생명공학 의약품 분과는 모두 13명의 전문위원으로 구성, 생물·생명공학 의약품 관련 과학적 기준설정을 수행한다. 경인식약청 관계자는 "이번 전문가 위원회의 전문위원 선임으로 의약품 분야에서의 전문성을 인정받은 것이며, 식품의약품안전청의 국제적 위상이 높아질 것으로 기대 된다"고 밝혔다.

임세호 2010.07.07
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'머리털난다' '살빠진다' 허위 광고 식품 주의

경인지방식약청(청장 김영찬)은 식이섬유 함유 건강기능식품을 '발모제 및 체지방분해제'로 허위ㆍ과대광고해 약 4,200만원 상당을 판매한 김모씨(남, 58세)를 건강기능식품에관한법률 위반혐의로 인천지방검찰청에 불구속 송치했다고 밝혔다. 조사결과 김모씨는 '08년 9월부터 현재까지 인터넷 쇼핑몰 등에서 건강기능식품인 '미라클식이섬유Ⅰ, Ⅱ'(식이섬유함유식품) 제품을 판매했다. 이들 제품을 판매하면서 김모씨는 "제품을 섭취하면 두피모공을 덮고 있는 체지방이 분해돼 발모가 촉진되며, 체지방이 분해돼 살이 빠진다"고 허위ㆍ과대광고한 혐의를 받고 있다. 또한 김모씨는 식품의 원료로 사용할 수 없는 의약품성분인 '타다라필'을 함유한 '미라클파워'을 발기보강가공식품으로 판매했으며 경인청은 제품 원료(환)공급업자에 대한 수사를 확대하고 있다. '미라클파워' 제품에는 발기부전치료제 물질인 타다라필이 1g당 14.08mg이 검출됐다. 경인식약청은 건강기능식품의 경우 의학적ㆍ효능효과를 표방해 광고할 수 없으며 허위ㆍ과대광고가 의심되는 경우 지체 없이 식품의약품안전청에 확인해 소비자 피해를 사전에 예방할 것을 당부했다.

임세호 2010.07.06
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'불량의약품' 실시간 파악…회수 빨라진다

불량 의약품 회수 정보를 실시간으로 한눈에 파악할 수 있는 시스템이 구축·운영, 회수대상 의약품을 신속하고 효과적으로 회수할 수 있게 된다. 식약청은 불량 의약품으로부터 국민피해를 최소화할 수 있도록 ‘의약품회수관리시스템’을 구축하여 16일부터 운영한다고 밝혔다. 의약품회수관리시스템은 우선 회수의무자(제약사)가 인터넷을 통해 회수현황을 보고하면 자동으로 회수진행상황이 모니터링돼 회수가 미흡한 곳을 파악할 수 있게 된다. 또한 심평원에서 제공하는 ‘의약품 유통정보’와 연계해 회수대상의약품 취급하고 있는 약국, 도매상 등에 대한 정보를 활용할 수 있다. 아울러 약국에서 회수대상의약품을 보관하고 있는 경우 간단한 실명인증 절차만으로 회수대상의약품 보유량 보고가 가능하며, 보고내용을 회수의무자도 자동으로 알 수 있게 된다. 식약청은 이번 시스템 구축 및 운영으로 제약사, 약국, 도매상 등이 회수대상 의약품을 신속하게 회수할 수 있는 데 큰 도움이 돼 불량 의약품으로부터 국민들의 피해를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2010.07.06
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벤더오디트 '자료 확보' 여전히 어려운 숙제

올해부터 원료의약품 GMP가 시행되고 따라서 원자재에 대한 벤더오디트가 의무화 된 가운데 여전히 업체들은 벤더오디트에 대한 어려움을 호소하고 있다. 특히 밸리데이션 자료 확보에 대한 원자재 사들의 협조가 원활히 이뤄지지 않아 이래저래 곤란을 겪고 있다. 업체 한 관계자는 "기본적으로 관련 자료가 기밀사항이다 보니 못 받는 경우가 비일비재 한데다 품목도 너무 많다 보니 일일이 실사나 서류 검토하는 부분도 만만치가 않다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "벤더오디트를 실시하는데 있어 원자재가 수백까지 이르는데다 주성분에 대해 밸리데이션 자료를 받는다 해도 PV에 그치다 보니까 시험법, 세척 등은 아예 자료를 확보하지 못하고 있다" 고 말했다. 식약청 관계자는 "국내에 판매하는 양이 많지 않다보면 자료 확보에 상당한 어려움을 겪을 수밖에 없을 것"이라며 "기허가 품목 같은 경우는 관련 자료를 회사가 아닌 식약청에게 직접 제출하는 방식도 가능케 해 업체의 어려움을 덜어주고 있다"고 밝혔다. 또한 "신규 품목에 대해서는 어렵겠지만 실사나 자료 확보 등을 통해 시스템을 확보하는 것이 중요하다" 며 "실사나 자료 확보 등이 정 어려울 때는 수입품에 대해 순도, 결정력이라도 자체적으로 검사해야 할 것"이라고 말했다. 업계 관계자는 "결국 품목이 많다보니까 일괄적인 관리가 만만치 않은 게 사실이다. 실제로 자료 확보율이 현재까지 매우 낮을 것이다"라고 밝혔다. 특히 "이 같은 현실적인 문제를 해결하기 위해서는 DMF 확대 등 근본적인 방법이 전개돼야 한다" 며 "식약청이 업계의 현실을 제대로 이해한다면 이를 해결할 수 있는 대책도 하루 빨리 제시해줘야 할 것"이라고 강조했다.

임세호 2010.07.06
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경인식약청, '대학생 인력양성 프로그램' 실시

경인지방식약청(청장 김영찬)은 하계 방학을 맞아 관내 인하대학교 등 13개 대학 관련 전공학과 학생 17명을 대상으로 ‘대학생 인력양성 프로그램’을 실시한다고 밝혔다. 5일부터 4주간 실시되는 이번 프로그램에서는 학교에서 체험하기 어려운 정밀기기 분석 등 식품 분석의 이론과 실무를 체험하게 되고 프로그램 종료 시 발표대회를 통해 우수 발표자에게 경인청장 표창도 수여할 계획이다. 경인식약청은 이론과 현장과의 조화를 이룰 수 있는 프로그램이 많이 개발돼 지역 내 시험분석 인력 양성에 조금 이라도 도움이 되기를 희망한다고 밝혔다. 한편 ‘대학생 인력양성 프로그램’은 ´08년부터 운영해 왔으며 그 동안 11개 대학 146명이 교육을 받았다.

임세호 2010.07.05
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천연물 신약 후보 17품목 임상 3상 진행

식품의약품안전평가원은 최근 의약산업의 고부가가치 분야로 급부상하고 있는 천연물신약 개발에 대한 국내 관심이 급증하고 있어 천연물신약이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원 강화할 계획이라고 밝혔다. 천연물신약은 고령화 사회로 인한 당뇨, 고혈압 등 만성질환이 증가하고 치료의학에서 예방의학으로 의료 환경이 변화됨에 따라 약물의 안전성 측면에서 더욱 우수하고 개발기간이 짧아 성공가능성이 높아 국내 제약사들의 관심이 증가하고 있다. 최근 세계 천연물의약품 시장이 연간 8~10% 성장하고 있으며 판매되는 의약품의 50% 정도가 천연물의약품이거나 천연물에서 유래된 단일물질이다. 대표적 예로는 지난 해 대유행한 신종인플루엔자 치료제인 타미플루(오셀타미비르)는 2009년 전 세계 매출이 약 30억 달러로 2008년에 비해 435% 급증했다. 안전평가원은 우선 천연물신약의 제품화 지원을 확대하기 위해 식약청 내 허가심사 및 상담부서와 외부 전문가로 구성된 제품화지원자문단을 운영할 예정이다. 또한 자문단을 통해 초기 연구·개발(R&D)부터 허가까지 후보물질 도출, 비임상·임상연구가 연계되도록 제품화 전 과정에 자문을 실시간 받을 수 있게 된다. 아울러 개발제품별 관리자 지정으로 민원상담이력을 체계적으로 관리하고, 연구개발자의 전문성 향상을 위해 역량별·분야별로 맞춤형 교육을 제공함으로써 교육훈련 및 기술지원을 강화할 계획이다. 이 밖에도 신속허가제도 도입, 임상시험기준 특화, 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료 면제 등 신속한 제품개발을 위해 정책적으로 지원을 강화할 예정이다. 안전평가원은 국내에서 '04년 이후 승인된 천연물신약이 총 47건으로 '08년 7건에서 '09년 15건으로 2배 증가했으며, 임상시험 3상 단계 개발제품은 17건으로 이들 제품의 경우 향후 1~2년 내 허가신청에 이를 것이라고 설명했다. 현재 천연물신약으로 허가된 제품은 스티렌정(위염치료제), 조인스정(관절염치료제)이 있으며 성공적인 제품화 사례로 꼽히고 있다. 이와 맞물려 안전평가원은 오는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 ‘천연물신약의 제품화 전략’이라는 주제로 신약개발 R&D 연구자 워크숍을 개최한다. 워크숍에서는 천연물신약의 연구개발 초기부터 목표에 맞는 R&D 및 임상전략, 품질 표준화 및 체계적 관리, 임상적 효능 및 안전성 확립 등이 다루어질 예정이다. 한편 워크숍 등록은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서 신청할 수 있다.

임세호 2010.07.05
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개량신약, 시장 내 '평가' 이름값 못한 채 "냉랭"

아모잘탄, 포타스틴오디정, 클란자 CR정 등 현재까지 6개 품목(5월 기준)이 식약청으로부터 개량신약을 인정받은 가운데 시장에서의 개량신약은 개량이란 이름이 무색할 정도로 존재가 희박한 것으로 드러났다. 특히 제약 산업의 활성화를 위해서는 단순 제네릭을 넘어 개량신약, 신약 등의 시장으로 진출이 절대 공식이지만 수치상으로 개량신약의 가치는 아직 물음표다. 유비스트 자료 등을 근거한 개량신약 시장 점유율에 따르면 해당 시장 내 점유율이 가장 높은 품목은 한미약품 '아모잘탄'으로 5월 기준으로 3.98%를 차지하고 있다. 이 밖에 출시한지 얼마 되지 않은 클란자 CR정은 차치하고 코자엑스큐, 포타스틴오디정, 점유율은 채 1%도 되지 않는다. 그나마 선전을 펼치고 있는 아모잘탄정5 50밀리그램과 100밀리그램은 09년 6월 7억 원을 시작으로 해마다 성장세를 이어가며 09년 7월 12억 원, 09년 10월 20억 원, 09년 12월 33억 원, 10년 3월 40억 원의 처방액을 기록하고 있다. 해당 시장 내 점유율도 처음 1.17%로 시작해 09년 10월 2.01%, 10년 1월 3.24%, 5월 3.98%등으로 상승세를 이어가는 모습이다. 이와 달리 판권계약을 통해 한국엠에스디에서 판매되고 있는 '코자엑스큐정'은 09년 9월 1억 원, 09년 11월 2억 원, 10년 2월 3억 원 등 저조한 실적으로 일관하고 있다. 또 다른 한미약품 개량신약 '포타스틴오디정'도 사정은 마찬가지. 출시 된지 얼마 안 된 점을 감안하더라도 10년 5월 현재 1억 원 정도의 처방액은 아쉬운 수치이다. 결과적으로 국산신약의 점유율도 희박하지만 개량신약도 아직까지 시장에서 재미는 보지 못하고 있는 상황이다. 이에 대해 업계 한 관계자는 "개량신약이 시장에서 높이 평가될 정도로 개량되고, 품질력이 뒷받침 됐는데도 이런 결과가 나왔다면 다소 이해할 수 없다" 며 "개량신약에 대한 평가와 인식이 다시 한 번 제고돼야 할 필요가 있다"고 밝혔다. 또한 "개량신약이 신약이라는 범주로 인식하고 있지 않은 상황에서 처방은 아무래도 영업과 마케팅에 의존할 수밖에 없다"며 "마케팅 및 영업활동이 제한적인 상황에서 당분간 좋은 성과를 기대하기는 힘들지 않겠냐"고 덧붙였다. 다른 관계자는 "공교롭게 개량신약이 한미약품에 집중돼 있고, 한미약품이 전반적으로 매출이 떨어지고 있다는 점도 개량신약의 선전을 기대하기 힘든 대목이다"라며 "개량신약은 제네릭을 넘어 신약으로 가는 디딤돌이지만 아직 시장에서의 평가는 뜨겁지 못하다. 이름만큼 개량되고 차별화된 결과를 위해서는 저 마다 또 다른 노력들이 필요할 것 같다"고 말했다.

임세호 2010.07.05
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식약청, 서기관 승진 및 과장급 전보 인사

식약청은 7월 5일자로 서기관 승진 및 과장급 전보 인사를 단행했다. △서기관 승진 의약품안전국 의약품품질과 기술서기관 이준한, 식품안전국 식품관리과장(전, 식품안전국 식품안전정책과) 기술서기관 윤형주 △ 과장급 전보 감사담당관(전, 의료기기관리과장) 서기관 이광순, 식품안전국 식품안전정책과장(전, 식중독예방관리과장) 기술서기관 황성휘, 식품안전국 식중독예방관리과장(전, 식품관리과장) 기술서기관 박일규, 바이오생약국 화장품정책과장(전, 서울지방청 의료제품안전과장) 기술서기관 설효찬, 의료기기안전국 의료기기관리과장(전, 행정관리담당관실) 서기관 김현정, 의료기기안전국 재료용품과장(전, 안전평가원 첨단분석팀장) 보건연구관 조양하, 식품의약품안전평가원 생약연구과장(전, 재료용품과장) 보건연구관 김도훈, 식품의약품안전평가원 첨단분석팀장(전, 부산지방청 유해물질분석과장) 보건연구관 채갑용, 부산지방식품의약품안전청 유해물질분석과장(전, 안전평가원 생약연구과장) 보건연구관 성락선

임세호 2010.07.02
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화장품정책과장 설효찬ㆍ감사담당관 이광순

주광수 전 감사담당관의 대구청장행으로 공석이 된 감사담당관에 이광순 전 의료기기관리과장이 자리하고, 이달 말 이동희 과장의 유학으로 새로 자리가 나게된 화장품정책과는 서울청 설효찬 의료제품안전과장이 이끌게 됐다. 또한 의약품품질과 이준한 사무관과 식품관리과 윤형주 사무관은 각각 기술서기관으로 승진했다. 식약청은 7월 5일자로 이 같은 내용으로 하는 서기관 승진 및 과장급 전보 인사를 단행했다. △서기관 승진 의약품안전국 의약품품질과 기술서기관 이준한 식품안전국 식품관리과장(전, 식품안전국 식품안전정책과) 기술서기관 윤형주 △ 과장급 전보 감사담당관(전, 의료기기관리과장) 서기관 이광순식품안전국 식품안전정책과장(전, 식중독예방관리과장) 기술서기관 황성휘식품안전국 식중독예방관리과장(전, 식품관리과장) 기술서기관 박일규바이오생약국 화장품정책과장(전, 서울청 의료제품안전과장) 기술서기관 설효찬의료기기안전국 의료기기관리과장(전, 행정관리담당관실) 서기관 김현정의료기기안전국 재료용품과장(전, 식안전평가원 첨단분석팀장) 보건연구관 조양하식품의약품안전평가원 생약연구과장(전, 재료용품과장) 보건연구관 김도훈식품의약품안전평가원 첨단분석팀장(전, 부산청 유해물질분석과장) 보건연구관 채갑용부산지방식품의약품안전청 유해물질분석과장(전, 안전평가원 생약연구과장) 보건연구관 성락선

임세호 2010.07.02
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국가검정 국제적 오피니언리더 키틀 마련

식약청은 지속적인 국제협력의 일환으로 ‘WHO 국가검정 가이드라인’에 대한 의견을 WHO에 제시했다. 국가검정이란 백신 등 생물의약품을 국가가 제조번호별로 제조사의 품질시험결과 검토와 시험을 거쳐 백신의 안전성을 검증하는 절차를 말한다. 가이드라인은 백신의 국제통상에 따른 세계 각국의 국가검정 눈높이를 맞추고자 개발됐으며 백신 품질에 대한 수출/수입국 책임범위 등 중요한 이슈를 포함하고 있다. WHO는 가이드라인에 대한 의견을 2009년 12월 식약청에 요청했으며 이에 우리나라 국가검정과의 조화와, 국내제조사의 해외수출 및 국내제조사의 의견 등을 고려해 2010년 6월 WHO에 제시했다. 식약청은 WHO와의 체계적이고 주도적인 국제협력을 통해 국제사회의 글로벌 오피니언 리더국가로 도약할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2010.07.02
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의약품 GMP 국제화 맞춰 영문화 작업 시행

식약청은 의약품 수출 및 수입업체에 편의를 제공하고 향후 PIC/S가입 등을 통한 GMP 상호 인증을 위한 사전 준비 단계로 의약품 국내 GMP 규정을 영문화해 관련협회에 배포한다고 밝혔다. 이번에 영문화된 규정은 ▲국내 GMP규정 ▲GMP조사관이 제조소의 GMP를 평가할 때 사용하는 체크리스트이며, 관련 해설서 및 가이드라인 등도 내년 상반기까지 마무리할 예정이다. 국내 GMP제도는 지난 2008년에 밸리데이션 운영체계를 도입하는 등, 미국 및 유럽 등 선진국과 대등한 관리 규정을 적용하고 있지만, 각종 규정의 영문화 작업이 미흡해 국내 제약업계의 관리수준에 대한 홍보가 부족해 국내 의약품의 해외 진출 시 걸림돌이란 평을 들어왔다. 식약청은 이번 GMP규정 영문화를 통해 우리나라가 국제기준에 적합한 제조 및 품질 관리를 실시하고 있다는 것을 해외에 알림으로서 국내 의약품 제조업체의 국제경쟁력 강화에 기여할 것으로 예상된다고 설명했다.

임세호 2010.07.02
정책

주방용 조리기구 살균·소독제 섞어 사용 말아야

여름철 식중독을 예방하기 위해 사용하는 주방용 조리기구 살균·소독제는 먼저 식기류 표면의 오물을 세제로 깨끗이 제거한 후 제품에 표시된 희석 방법에 따라 적정 농도로 만든 액에 5분간 담궈 사용해야 가장 효과적이다. 식약청은 이와 같은 살균·소독제의 올바른 사용법과 사용 시 주의사항 등을 담은 ‘기구등의 살균소독제 올바른 사용법’을 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에 등재했다. 우선, 두가지 살균·소독제를 혼합해 사용하지 말아야 한다. 각각의 성분이 화학반응을 일으켜 위험할 수 있으며 살균·소독력이 감소될 수 있기 때문이다. 또한 한꺼번에 미리 만들어 놓지 말아야 한다.시간이 경과함에 따라 살균·소독력이 떨어지므로 사용 시 희석해 사용해야 한다. 아울러 사용 후 원액은 뚜껑으로 밀폐한 뒤 서늘한 곳에 보관해야 한다. 부득이 살균·소독제를 사용할 수 없을 경우에는 끓는 물에 30초 이상 열탕 소독을 해도 동일한 효과를 볼 수 있다. 식약청은 집단급식소 등에서 살균·소독제를 사용할 때 제품에 표시된 희석 농도, 사용 시 주의 사항 등을 살펴보고 사용할 것을 당부했다. 참고로 우리나라에는 기구 등의 살균·소독제로 에탄올, 이염화이소 시아뉼산나트륨, 차아염소산나트륨, 차아염소산수, 과산화수소, 과산화초산 등을 유효성분으로 하는 9품목이 지정돼 있다. 한편 Q&A는 식약청 홈페이지>정보자료>기구 등의 살균소독제 정보에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.07.02
정책

젤로다 제네릭 생동 대학병원서 1년 이내 마쳐야

세포독성 항암제인 한국로슈 '젤로다정'(카페시타빈)이 이달 30일 재심사가 만료, 국내 업체들의 제네릭 개발이 한창인 가운데 카페시타빈의 생동 가이드라인이 제시됐다. 특히 카페시타빈은 일반인이 아니라 환자로 생동성시험을 실시하는 첫 케이스로 식약청이 제시한 가이드라인은 업계가 생동성시험을 실시하는데 많은 도움을 줄 것으로 예상된다. 식약청 정수연 약효동등성 과장은 "카페시타빈은 실질적으로 환자를 대상으로 생동성시험 하는 첫 케이스이기 때문에 업체들도 많은 궁금증과 어려움을 호소하고 있는 실정이다" 며 "이에 식약청이 제대로 된 방향성을 제시하고자 가이드를 마련했다"고 밝혔다. 또한 "환자대상으로 시험을 하다보니까 하나의 기관이 아닌 2~3개의 기관에서 시험을 해야 하는 부분을 염두에 두어야 하며 기왕이면 암 환자를 관리할 수 있는 대학병원 수준의 의료기관이 적합할 것"이라고 설명했다. 특히 "시험이 장기화되면 혈액 샘플에 차이가 있을 수 있는 만큼 6개월 길어도 1년 이내에 끝내야 할 것"이라고 조언했다. 식약청이 제시한 권고사항에 따르면 우선 시험 디자인은 무작위 배열과 2X2 교차시험과 공복시험을 원칙으로 한다. 시험기관은 암환자에 대한 관리가 가능한 생동성시험기관이나 다기관 시험이 가능해야 한다. 또한 시험대상은 젤로다정을 투여 받고 있는 결장직장암, 유방암, 위암환자여야 하고 약물투여가 필요하지 않은 관해 상태의 암환자여야 한다. 다만 젤로다를 투여하는 환자 가운데 효능효과 중 단일투여에 대한 용법용량 허가가 없는 췌장암 환자는 피험자에서 제외다. 관해 상태의 암환자 중에서는 위암환자의 경우 위절제 또는 위협착 등으로 약물의 흡수에 영향을 미치지 않는 환자를 선정해야 한다. 시험방법에 있어서는 △투여량 : 500mg제제의 배수로 결정, 150mg제제는 비교용출시험으로서 생동성 입증 가능 △투여방법 : 치료중인 환자의 경우 치료주기 중 첫 투약 시 시험약과 대조약을 투여하고 관해 환자는 단회 투여해야 한다. 또한 △검체채취 : 치료중인 환자의 경우 치료주기 중 첫 번째 투약 후 채혈하고 관해 관자는 단회 투여 후 채열 △휴학기간 : 치료중인 환자의 경우 치료주기에 따라 교차 투여하고, 관해 환자는 약물의 반감기를 고려해 설정 △피험자 수 : 최소 20명이상(군당 12명 이상)를 지켜야 한다. 통계처리는 ANOVA 테스트 등(K-BE 테스트 포함)적절한 통계처리 방법을 이용하고 다 시험기관의 시험결과는 기관간의 일관성을 확인한 후 기관별 결과를 pooling해 통계처리 하면 된다. 마지막으로 분석 및 평가는 먼저 분석은 생체시료분석을 다기관에서 실시할 경우, 분석기관간 밸리데이션을 확립하고 분석방법 및 시험기간에 따라 안정성시험자료 등을 제출해야 한다. 아울러 평가파라메터는 AUC, Cmax이고, 평가기준은 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 Iog 0.8~log1.25이내여야 한다.

임세호 2010.07.02

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