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'잔류농약 리스크 커뮤니케이션' 열린 포럼

식약청은 '소비자와 산업계를 위한 잔류농약 리스크 커뮤니케이션' 을 주제로 제42회 식품의약품안전열린포럼을 15일 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의장에서 개최한다고 밝혔다. 열린 포럼에서는 먼저 잔류농약에 대한 이해를 돕기 위해 서울대 김정한 교수가 ‘농약 바로알기’라는 주제로 발표하는 시간을 갖고, 식약청 식품기준과 임무혁 연구관이 ‘국내 잔류농약 안전관리 및 리스크 커뮤니케이션 현황’이라는 제목으로 국내 관리현황을 소개할 예정이다. 이어서 학계, 소비자단체, 산업계, 언론계, 식약청 및 국립농업과학원 등 정부기관이 참여하는 패널토론이 진행되고, 마지막으로 참석자들의 자유로운 의견개진 및 질의ㆍ응답 시간을 갖게 된다. 식약청은 소비자 등이 식품 중 잔류농약에 잘못된 상식이나 막연한 불안감을 해소하는데 도움이 될 수 있도록 이번 기회를 마련하게 됐다고 설명했다. 한편 포럼에서 논의된 의견은 추후 정책 수립 시 적극 반영하는 한편, 향후에도 소비자와의 소통 기회를 더욱 확대해 나갈 예정이다.

임세호 2010.07.14
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의료기기 부작용 모니터링센터 시범사업 실시

식약청은 의료기기 부작용 보고의 활성화를 위해 동국대일산병원과 고려대구로병원 2개 의료기관에서 부작용 모니터링센터 시범사업을 수행한다고 밝혔다. 식약청은 지난 6월 2개 의료기관과 시범사업 계약을 맺고, 오는 2011년 1월(7개월간)까지 병원 내에서 사용 중인 의료기기에 대한 부작용을 보고 받을 예정이다. 그동안 국내에서는 의료기기 부작용보고 제도가 시행되고 있으나, 보고실적이 저조해 의료기기의 부작용 보고가 활성화되기 위해서는 의료기관의 적극적인 보고 필요성이 제기돼 왔다. 식약청은 이번 시범사업을 통해 의료기관내 의료기기 사용으로 인한 부작용 모니터링뿐 아니라 ▲부작용보고 대상 판단기준, 보고절차, 기록방법 등 매뉴얼 개발 ▲의료기기취급자를 위한 교육 프로그램 개발 ▲의료기관의 부작용 활성화 방안도 마련할 계획이다. 한편 시범사업의 원활한 수행을 위해 7월 2일 고려대구로병원에서 의사, 간호사 등 의료기관 관계자 50여명이 참가한 가운데 부작용 보고제도와 시범사업에 대한 세미나를 개최했으며, 오는 15일에는 동국대일산병원에서도 실시된다. 식약청은 부작용 보고를 활성화하기 위해 의료기기 민원사이트(emed.kfda.go.kr)의 부작용 보고를 보다 편리하게 할 수 있도록 개선할 예정이며 앞으로 국민이 안전하고 올바르게 의료기기를 사용할 수 있도록 부작용 관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.14
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식품유해물질분석 교육…식품안전관리 기여

식약청은 14일부터 16일까지 보건복지인력개발원에서 아크릴아마이드, 멜라민 분석에 대한 이론 및 기기분석 실습 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 민간식품위생검사기관 및 식품제조업체 연구원을 대상으로 실시하며, 식품제조·가공 중에 생성되는 유해물질인 아크릴아마이드와 오염물질인 멜라민에 대해 분석이론, 시료 전처리 및 기기분석 실습에 대해 집중교육을 실시할 예정이다. 식약청은 교육을 통해 식품관련 분석실무 담당자의 분석 능력을 향상시켜 식품 중 유해물질 안전관리에 기여할 것으로 기대한다고 설명했다. 한편 식약청은 매년 식품 중 중금속, 곰팡이독소 등 오염물질에 대한 전문교육을 실시한 바 있다.

임세호 2010.07.14
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마약보다 더한 ‘프로포폴’ 마약류 지정 "큰 목소리"

"프로포폴이 좋은 약인 것은 알겠지만 오남용 상태가 통제가 불능할 정도로 심각한 상황에서 마약류 지정 등 제도적 관리를 더 이상 미뤄서는 안 될 것이다." 14일 제약협회에서 열린 '프로포폴 관리방안 토론회'에서 대다수의 패널은 사회적 병폐로까지 번지고 있는 '프로포폴'의 오남용을 막기 위해서는 마약류 지정이라는 카드를 꺼내들어야 한다는데 의견을 같이했다. 특히 발현 속도가 빠르고 부작용이 적은 '프로포폴'은 수면 내시경, 성형외과 시술 등 허가범위 내 사용에 있어서는 여타 의약품 보다 우수하지만 의존성이 마약보다 심각한 상황에서 중독자가 계속해 늘어나고 있는 상황을 감안하면 마약류 지정이 무리는 아닐 것으로 보인다. 물론 이 자리에서 제약사와 의사협회 대표로 참석한 패널은 마약류 지정에 대해 과도한 규제라는 이유로 반대를 표했지만 전반적인 분위기는 지정 쪽으로 흘렀다. 권도훈 국립부곡정신병원 정신과 전문의는 프로포폴에 중독된 32세 치과의사의 예를 들며 "의존성만 놓고 볼 때 프로포폴은 단연 최고이다" 라며 "프로포폴은 한 개인은 물론, 가정, 그리고 주변까지 파괴하는 마약과 다를 게 없다"고 밝혔다. 또한 "향정약으로 관리된다 해도 중독자가 근절되지는 않겠지만 그럼에도 불구하고 최소한의 장치는 마련돼야 한다"며 마약류 지정의 필요성을 주장했다. 황재현 아산병원 마취통증의학과 교수는 "프로포폴은 장점이 많은 약임에는 틀림없지만 반드시 마취 교육을 받았거나 그에 준하는 사람이 시술해야 한다. 하지만 이 같은 환경이 조성되지 않다보니 오남용으로 인한 폐해가 너무도 크게 발생하고 있다"고 말했다. 특히 황 교수는 "다른 마취제들은 마약류 지정이 돼 있는데 유독 프로포폴만 아직 지정이 안 돼 있는 이유를 모르겠다"고 말했다. 이향기 한국소비자연맹 위원은 "실태조사에서 드러난 것보다 드러나지 않은 폐해가 더 많이 존재할 것"이라며 "프로포폴은 이미 제대로 된 용법용량 준수의 도를 넘었다. 마취의가 취급하지 않는 상황이 태반이고 일반 의사들은 프로포폴의 폐해성 또한 제대로 모르는 상황에서 문제는 계속해 발생할 것이다. 마약류 지정으로 소비자를 보호해야 한다" 밝혔다. 노연근 인천남동경찰서 지능범죄수사팀장은 "실제 제보에 의해 수사해 나서면 프로포폴의 늪에 빠진 중독자들이 의외로 많다" 며 "이들은 하루 평균 최소 50만 원 정도의 프로포폴을 맞는다. 거의 모든 재산을 다 바쳐 프로포폴에 빠진 사람도 있을 정도로 심각성은 마약과 다를 게 없다"고 지적했다. 노 팀장은 "최근 병원 압수 수색 결과, 병원에는 프로포폴 약제와 취해있는 사람들만 있었다" 며 "이 같은 상황에 대해 의사는 돈 벌기 위해서 이러는데 뭐가 문제냐"며 오히려 따져 기가 찼다고 밝혔다. 더욱 기가 찬 것은 법적 근거가 없다 보니 이 같은 심각한 상황이 벌어지고 있는데도 법적 근거가 없기 때문에 별다른 처벌을 할 수 없다는 것. 또한 "성추행, 성폭행 등의 신고도 있지만 마취 상태에서 일어난 상황인지라 어떻게 수사를 하기도 힘들다" 며 프로포폴의 여러 폐해에 대해 설명했다. 이와 달리 유병기 동국제약 상무는 "프로포폴이 향정으로 묶이게 되면 원료 수입이나 완제품 수출과정에서 불편함을 겪을 수밖에 없다"며 "향정 지정보다는 횟수에 대한 제한을 두는 것이 어떻겠냐"고 말했다. 의사협회를 대표해 나선 박현철 의사도 "프로포폴은 굉장히 많이 쓰이는 의약품이다. 긍정적인 측면이 많기 때문에 사용량도 많지 않겠냐" 며 "일부 문제를 일으키는 상황이 있긴 하지만 통제 관리 보다는 양이나 회수를 제한하는 방식으로 풀어가는 것이 합리적일 것"이라고 밝혔다. 결과적으로 일부 의견이 갈리기는 했지만 토론회는 전반적으로 '프로포폴'에 대한 마약류 지정에 대한 필요성과 중요성을 새삼 강조하는 자리가 됐다. 한편 식약청은 용역 연구 결과와 토론회 등의 내용을 토대로 8월 말이나 9월초에 중앙약사심의원원회를 개최, 마약류 지정에 대한 최종적인 입장을 정리할 예정이다.

임세호 2010.07.14
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상반기 수입식품 61억 52백만 달러 수입

식약청은 2010년 상반기 수입식품의 신고 현황을 분석한 결과, 올 상반기 수입식품 금액은 61억52백만 달러로 지난해 같은 기간(40억57백만 달러)에 비해 52% 이상 증가했다고 밝혔다. 이는 올 들어 경기가 회복세를 보이면서 1차 가공을 거쳐 식품의 원료로 사용되는 밀, 대두, 옥수수 등의 곡류 수입이 늘어난 데 따른 것으로 분석된다. 상반기 최대 수입국은 호주로 15억29백만 달러이며 미국 12억96백만 달러, 중국 10억23백만 달러, 일본 2억60백만 달러 등의 순이었다. 지난해 같은 기간에는 중국, 미국, 호주, 브라질, 일본 순. 식약청은 올 상반기 수입건수의 경우 지난해 같은 기간 대비 17.8% 증가했고 수입식품 부적합율은 0.41%로 전년 동기(0.45%)와 비슷한 수준이었다고 설명했다. 수입건수는 중국이 40,746건, 일본 22,947건, 미국 21,634건, 프랑스 5,730건, 이탈리아 4,919건 순으로 전년도 동기와 유사했다. 가장 많은 건수로 수입된 품목은 식품첨가물인 혼합제제(7,763건, 5.5%)였으며 그 뒤로 포도주를 포함한 과실주(7,042건 5.0%), 과자(3,954건, 2.8%), 배추김치(3,913건, 2.8%) 순이었다. 기구류의 경우 스테인레스제(5,554건, 3.9%), 도자기제(4,440건, 3.1%) 순으로 수입됐다. 수입 중량으로 분류하면 미국 2,244백만 톤, 호주 1,223백만 톤, 중국이 1,130백만 톤, 브라질 289백만 톤, 필리핀 215백만 톤 순이었다. 이를 품목으로 분류해 보면 옥수수(알곡) 1,077백만 톤, 밀(제분용) 1,036백만 톤, 정제가공을 거쳐야 하는 식품원료 978백만 톤, 대두 649백만 톤, 천일염 205백만 톤 순으로 전년도와 유사했다. 식약청은 2010년 상반기 수입 신고 현황을 분석해 부적합 제품이 수입되지 않도록 검사를 강화했다. 수출국가, 국가별 제조업체, 수입품목에 따라 부적합사례를 분석해 검사 비율을 차등 적용하는 방식으로 3/4분기에 무작위표본검사 비율을 조정했다. 검사항목도 부적합 이력과 국내·외 위해정보를 고려해 중점검사 항목을 선정, 검사하고 있다. 식약청은 원천적으로 양질의 수입식품이 국내에 유입될 수 있도록 수입단계 시 부적합 제품 정보를 해당 수출국에 공유함으로서 동일사례가 발생되지 않도록 지속적으로 개선협조 요청을 하고 있다고 밝혔다.

임세호 2010.07.14
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수면마취제 ‘프로포폴’ 합리적 관리방안 모색

식약청은 사회적 문제로 대두되고 있는 수면마취제 ‘프로포폴’의 안전관리 방안 마련을 위해 국내외 남용실태 및 외국 규제현황 등에 대한 연구사업 결과를 14일 오후 3시 한국제약협회에서 발표한다고 밝혔다. 이번에 수행된 ‘프로포폴’ 실태조사결과의 주요내용은 국내 102개 병원 마취과 의료진을 대상으로 ‘프로포폴’ 사용에 대한 설문조사결과, 72개 병원 중 6개 병원에서 의료종사자 등 8명의 프로포폴 중독자를 경험한 적이 있고 그 중 2명은 사망했다고 조사됐다. 또한 ‘프로포폴’ 남용과 관련된 사건ㆍ사고는 경찰 등 수사당국에 보고된 것 만해도 2008년 이후 연간 10건 이상에 달하고 있다. 미국의 마취과 수련의 제도가 있는 126개 병원을 대상으로 ‘프로포폴’ 남용빈도에 대한 이메일 설문조사 결과 2007년부터 과거 10년 동안 프로포폴의 남용이나 유용을 경험한 병원은 23개소이며 남용자는 25명이고 그 중 7명은 사망했다고 보고됐다. 식약청은 이날 이번 조사결과를 발표한 후 소비자단체, 의료ㆍ약사단체 및 제약단체 등 관련단체, 학계전문가, 보건사회전문가 등이 패널로 참석하는 토론회를 진행, ‘프로포폴’ 관리방안에 대한 사회 각계각층의 다양한 논의와 의견수렴을 할 예정이다. 토론회에서 제시되는 ‘프로포폴’ 안전관리방안에 대한 의견을 향후 8월중에 개최될 중앙약사심의위원회에 제출, 연구용역 결과 등과 함께 심의할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.14
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소포장 미 이행 900여 품목 '경고' 처분

2008년도 생산 분에 있어 10% 소포장 기준을 지키지 못한 상당수의 품목들이 구제받을 것으로 보인다. 특히 2007년에는 소포장 제외가 인정된 저가약, 퇴방약 등이 대거 구제를 받아 최종적으로 436품목이 처분을 받은데 이어 2008년분도 올해 5% 기준이 새롭게 적용, 처벌 구제 범위가 관심이 모아졌다. 식약청에 따르면 5% 기준에 새롭게 적용된 175품목은 물론 여타 품목에 대해서도 경고 조치로 처분을 마무리할 예정이다. 업계 입장에서는 한숨을 돌릴 수 있는 결과. 원칙대로라면 2008년도 생산량의 10% 이상 소포장 의무 규정을 지키지 못한 942품목은 모두 해당 품목 정지 3개월 행정처분에 처해져야 한다. 하지만 식약청은 여러 차례 관련 회의를 통해 최종적으로 경고 조치로 2008년도 소포장 미이행 품목에 대한 행정처분을 매듭짓기로 결정했다. 식약청 관계자는 "처음에는 170여 품목에 대해서만 처벌을 감경해주는 부분을 생각했지만 결과적으로 이 같은 결론을 내렸다. 이번 주 각 지방청에 처분내용이 통보 될 것" 이며 "경고 조치가 당장 제약사가 느끼는 부담은 적겠지만 경고조치도 엄연히 처분의 한 형태이다. 2차, 3차 적발 시에는 과중한 처분이 더해진다"고 말했다. 또한 "현재 행정처분에 있어 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 취소부분이 다소 과도한 부분이 있어 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 취소 등으로 처분의 무게를 줄이고자 하는 작업도 진행 중" 이라며 "처분 여부를 떠나 업계가 먼저 최대한 기준 준수에 노력해주길 바란다"고 밝혔다.

임세호 2010.07.14
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천연물신약 임상 '시험계획서 보완' 절반 넘어

천연물신약 후보물질을 가지고 임상시험을 수행하기 해 임상시험계획승인을 요청할 때 제출하는 자료 중에서 “임상시험계획서”에 대한 보완 요청이 거의 절반을 차지하는 것으로 나타났다. 식약청은 2006년부터 최근 5년간 승인된 "WIN-34B정 등" 66건(변경포함)의 천연물신약 “임상시험계획승인신청서”를 심사하면서 보완 요구한 내용을 분석한 결과 업계에서 신청서 작성 시 완성도를 높이는데 도움이 될 것으로 판단, 보완요구 내용을 유형별로 정리해 제공한다고 밝혔다. 66건의 천연물신약에 대해 보완 요구된 총 111가지 중에서 47건이 ▲임상시험 완료 후 효능효과를 평가 할 수 있는 통계분석 방법(피험자수 선정 등) ▲임상시험을 직접 수행하는 피험자에 관한 내용 등 임상시험계획서 전반에 걸친 내용 및 근거자료에 대한 것이다. 그 밖에 ▲임상시험용의약품의 품질 보증을 위한 기준 규격 근거자료 및 시험성적서 등 물리화학적 성질에 관한 자료(37건) ▲ 안전성 확보를 위해 동물을 이용한 독성시험자료와 효과를 입증할 수 있는 효력시험자료 등 비임상시험 성적에 관한 자료(27건) ▲임상시험성적에 관한 자료 등이 그 뒤를 이었다. 식약청은 천연물신약의 임상시험계획을 승인 요청할 때 보완 내용을 참조해 작성한다면 “임상시험계획승인신청서” 검토기간이 상당기간 단축할 수 있을 것으로 기대한다고 밝히며 업계의 적극적인 관심을 당부했다. 한편 보완 요청한 내용의 유형별 상세 자료는 식약청(www.kfda.go.kr - 정보자료 - KFDA 분야별정보 - 의약품) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.07.14
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경인청, 김치제조업체 안전관리능력 지원

경인지방식약청은 관내 안전식품인증 제도(HACCP 제도)를 도입한 16개 김치제조업체를 대상으로 ‘찾아가는 시험분석 지원서비스’를 실시한다고 밝혔다. 14일 경인청 대회의실에서 개최되는 이번 서비스는 김치 제조시 관리가 필요한 중점관리항목인 미생물·보존료·중금속에 대한 이해 등을 주제로 세미나 및 분석기술 컨설팅을 실시할 예정이다. 경인식약청은 이번 서비스를 통해 김치제조업체의 위해요소 관리에 대한 시험분석 기술의 향상뿐만 아니라 식품안전관리 수준이 한층 업그레이드될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 경인식약청은 2009년부터 ‘찾아가는 시험분석 지원서비스’를 실시했으며, 현재까지 11개 중소 식품제조업체를 대상으로 식품 안전 관리 능력과 분석기술력을 향상을 위한 지원을 실시했다. 한편 식품관련 중소업체 중 서비스를 희망하는 업체는 경인식약청 수입식품분석과 담당자(032-450-3386)에 신청하면 서비스를 제공받을 수 있다.

임세호 2010.07.13
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우리나라 동물대체시험 국제협력 참여

올해 안에 우리나라가 세계 5번째로 미국, 일본, 캐나다, EU 등과 함께 동물대체시험법 검증 및 협력연구를 위한 ‘동물대체시험법 국제협력협정’에 가입될 것으로 전망된다. 식약청 식품의약품안전평가원은 지난 해 11월 한국 동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 설립하고, 미국·일본 등과 새로운 동물대체시험법 개발을 위한 국제공동검증연구를 추진하고 있다고 밝혔다. 동물대체시험법 국제협력협정은 2009년 4월에 미국, 유럽, 일본, 캐나다의 4개국 대표가 체결한 바 있으며, 기존 체결국들이 한국의 동물대체시험법검증센터도 참여해 줄 것을 제안해 우리나라가 이번에 5번째로 참여하게 된다. 동물대체시험법이란 안전성평가에 사용되는 동물을 세포나 하등동물로 대체해 평가하는 최첨단 시험법으로서 화장품 안전성평가연구뿐 아니라 B형 간염백신 등 생물의약품 검정에도 활발하게 적용되고 있다. 최근에는 동물대체시험법의 능력을 인정받은 KoCVAM이 미국 동물대체시험법검증센터의 초청으로 국제 동물대체시험법검증센터장회의 및 미국 과학자문위원회 회의에 참석, 국내의 수준 높은 동물대체시험법 적용에 대해 소개하고, 외국의 전문가들과 긴밀한 정보를 나누기도 했다. 안전평가원은 이번 국제협력협정 체결이 현재 전 세계 관심사항으로 주목되고 있는 새로운 동물대체시험법 가이드라인 개발에 한국이 동참하는 계기를 마련하고, 독성연구 선도국가로 국격 향상의 가속화 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

임세호 2010.07.13
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우리아이, 일본뇌염 예방…백신접종 '필수'

유아에게 감염될 경우 신경계 합병증이나 심지어는 사망에 이를 수도 있는 일본뇌염을 예방하기 위해 국내에서 의무적으로 접종하는 일본뇌염백신의 예방효과와 안전성이 재확인 됐다. 일본뇌염은 일본뇌염바이러스(Japanese encephalitis virus)가 원인균으로, 작은빨간집모기(Culex tritaeniorhynchus)에 의해 매개되며, 사람과 동물 모두 감염되는 인수공동감염병이다. 식약청 식품의약품안전평가원은 국내 사용 중인 백신의 유용성 평가를 위해 지난 3년간(‘07~’09년) 일본뇌염백신 기초접종을 받은 소아를 대상으로 한 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 1세부터 3세사이의 건강한 소아 139명를 대상으로 국내 사용 중인 일본뇌염백신의 기초접종 전과 후의 혈액 내 항체 생성률 및 이상반응 발생률을 조사한 것이다. 현재 국내에서는 국내에서 제조되는 2품목과 중국에서 수입되는 1품목 등 총 3품목의 백신이 접종되고 있다. 연구결과 예방접종을 받은 소아의 96% 이상이 항체에 의한 방어면역이 형성, 백신의 예방효과가 있는 것으로 재확인됐다. 다만 연구대상 소아의 약 28% 정도에서 백신접종에 따른 발적, 종창 등의 접종부위 국소이상반응 및 발열, 근육통 등의 전신 이상반응이 나타났으나 이는 대부분 경미한 증상으로 수일 내에 소실됐다. 식약청은 일본뇌염은 감염자의 95% 이상은 무증상이나 일부는 열을 동반한 가벼운 증상과 바이러스성 수막염을 앓기도 하고 드물게 뇌염과 그에 따른 신경계 합병증을 겪는다고 설명하면서, 아이가 태어난 후 12개월부터 표준예방접종일정에 맞춰 일본뇌염백신을 반드시 접종할 것을 당부했다. 식약청은 이번 연구결과에 따라 앞으로 일본뇌염백신 추가접종에 대한 효과 평가연구를 통해 우리나라에 적합한 일본뇌염백신 정책을 수립해 나갈 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.13
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오남용 문제 약 '프로포폴' 마약류 지정 가시화

수면내시경 등을 할 때 전신마취제로 사용해야 하지만 일부 병원에서 환각 등으로 오남용 되고 있는 '프로포폴'이 마약류 지정이 가까워 보인다. 특히 '프로포폴'의 오남용 문제는 정도를 넘어선 상태로 국회를 비롯해 문제의 심각성을 계속해 지적, 마약류 지정이 불가피해 보인다. '프로포폴'이 향정으로 지정되면 의사와 약사는 프로포폴 처방 여부를 개인 환자별로 기록하고 ２년간 서류를 보관해야 한다. 물론 처방이 나오기 보다는 병원 자체적으로 사용되다 보니 약국에서는 해당되는 사항은 아니지만 마약류 지정은 충분히 보건의료인에 대한 주의 환기에 도움이 될 것으로 예상된다. 그동안 '프로포폴'은 오남용 문제로 마약류 지정이 제기돼 왔으나 의사협회와 제약계 등이 지정을 반기지 않는 상황이어서 계속해 미뤄져 왔다. 식약청 관계자는 "우선 14일 '프로포폴' 토론회를 갖은 후 중앙약심을 거친 후 법 개정을 통해 마약류 지정을 이끌어 낼 것"이라며 "수술 마취제가 환각제, 수면제, 피로회복 등으로 오남용 및 악용 되는 사항은 더 이상 안된다. 적극적인 관리가 이뤄져야 하는 시점"이라고 밝혔다. 또한 "마약류가 지정되면 기록, 보관등의 의무조항이 생기기 때문에 다소 번거로울 수 있으나 정상적인 사용이 제한되는 것은 아니다"라며 사회적 합의를 도출해야겠지만 지정관리가 옳은 방향일 것"이라고 덧붙였다. 한편 '프로포폴'은 비교적 최근에 개발ㆍ사용되는 마취제로 아직 마약류에 해당 되지 않지만 다른 마취제는 모두 마약류로 지정, 관리되고 있다.

임세호 2010.07.13
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네팔산 '석청' 구입ㆍ섭취 말아야

식약청은 네팔(히말라야)산 석청을 인터넷카페 등에서 구매·섭취하지 말 것을 당부했다. 지난 6월말 경북 영주시 주민 5명이 네팔산 석청으로 추정되는 꿀을 섭취한 후 안면마비·구토·설사 증세를 보여 입원 치료 중에 있다. 식약청은 네팔(히말라야)산 석청은 그레이아노톡신(Grayanotoxin)이 함유돼 있어 국내 수입ㆍ판매가 금지돼 있는 제품이라고 설명했다. 이에 식약청은 네팔(히말라야)산 석청을 판매하는 것으로 파악된 인터넷카페 등을 차단해 줄 것을 네이버 및 방송통신심의위원회 등에 요청하는 한편, 인터넷카페 등에 대한 모니터링을 지속적으로 강화하고 있다. 또한 지난 2008년 4월에도 네팔산 석청 섭취로 인한 사고가 있었다고 설명하면서 네팔(히말라야) 지역을 여행하는 여행객에게도 현지에서 석청을 구매·섭취하거나 국내에 반입하지 말 것을 강조했다. 다만 국내산과 기타 국가의 석청은 그레이아노톡신에 의한 오염이 없어 안전하다고 설명했다.

임세호 2010.07.13
정책

세척 밸리데이션 프로토콜 교육 및 작성 실습

식약청은 밸리데이션 제도의 원활한 시행을 위해 오는 14일부터 16일까지 3일간 일동제약 안성공장에서 밸리데이션 실무교육을 실시한다고 밝혔다. 이번에 교육하는 세척 밸리데이션은 올해 초 유한양행에 이어 두 번째로 실시하는 것으로 주요내용은 ▲세척 밸리데이션 프로토콜 교육 및 작성실습 ▲보고서 작성사례 소개 및 실습 ▲ 세척밸리데이션 실시에 따른 애로사항 및 극복방안 토의 등이다. 밸리데이션 현장실습교육은 ‘08.1월 밸리데이션 제도 도입에 따라 제약업계의 적응능력을 배양하고 GMP 전문인력 양성에 도움을 주기 위하여 식약청이 ‘08년부터 실시해 오고 있으며 올해 상반기까지 총 39회, 연인원 742명이 교육에 참여했다. 식약청은 하반기에도 컴퓨터 밸리데이션 등 현장실습을 7회 실시할 예정이며, 현장실습 교육이 제약현장에서 밸리데이션을 실제 적용하는데 많은 도움이 돼 밸리데이션 제도가 안정적으로 정착될 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.07.13
정책

부산청, 안심횟집명소 만들기 정착단계 돌입

부산지방식약청(청장 박전희)은 부산·울산·경남지역(동남지역)에 소재하는 횟집을 대상으로 ‘식중독 발생 ZERO를 통한 안심 횟집 명소 만들기’ 사업을 10일부터 다음달 20일까지 50일간 시범적으로 실시한다고 밝혔다. 동남지역은 동해와 남해를 접하고 있어 해운대, 장생포, 방어진, 통영, 거제 등 관광명소가 많아 전국 횟집의 49.6%에 달하는 4,035개소가 영업 중이다. 부산식약청은 2008년부터 동남지역 횟집을 대상으로 특별위생관리 교육을 받은 소비자식품위생감시원을 일일 종업원으로 2~3일 파견해 업소에 필요한 맞춤형 위생관리방법을 전수, 영업자 및 종사자에 대한 반복교육 및 홍보를 실시해 횟집 식중독 발생건수를 2008년 23건에서 2009년에는 6건으로 급감했다. 올해에는 식중독 발생 ZERO화를 이루어 동남지역을 찾는 관광객 및 시민에게 신선한 생선회를 제공하여 건전한 식품문화 형성과 지역 활성화에 이바지할 것을 목표로 시범사업을 추진할 예정이다. 부산식약청은 동남지역의 안심 횟집 명소 만들기 사업의 성과와 업소 호응도를 평가해 앞으로도 지속적으로 위생관리와 홍보활동을 전개 및 발전시켜 나갈 예정이라고 설명했다.

임세호 2010.07.12
정책

민관 합동 바이오의약품 세계화 전략 논의

해마다 급성장세를 유지하고 있고 신성장동력분야로 부각되고 있는 국내 바이오의약품산업의 세계화 전략을 논의하기 위한 장이 마련된다. 국내 바이오시장의 세계시장 점유율은 ’05년 1.4%에서 ‘20년에는 2.7%로 점차 높아질 것으로 예측된다. 특히 최근 바이오의약시장에 대한 대기업의 관심도 증폭되고 있으며, 인슐린, 인성장호르몬 등 1세대 블록버스터 생물의약품의 특허만료에 따라 동등생물의약품 시장은 그 규모가 더욱 확대될 것으로 전망된다. 국내 제약업체에서 개발된 신약 총 14개 품목 중 바이오신약은 대웅제약의 EGF외용액 등 2품목을 차지하며, ‘콘드론’ 등 총 14품목이 세포치료제로 허가됐다. 식약청은 이에 대해 오는 13일 서울 홍제동 그랜드 힐튼호텔에서 바이오의약품 업계 경영진(CEO)들과 조찬 간담회 및 백신 개발/평가사례 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회 및 워크숍은 바이오의약품개발업체를 구성원으로 하는 생물의약품발전협의체 주관으로 개최되며, 먼저 조찬간담회에서는 ▲바이오의약품 경쟁력 확보를 위한 식약청의 역할 ▲바이오의약품의 미래와 공동체 필요성 ▲바이오의약품 공동체의 국가산업발전 역할 등 국내 바이오의약품 시장성 및 경쟁력 강화를 위한 논의가 진행된다. 워크숍에서는 ▲백신의 허가심사 및 개발지원 방향 ▲대유행 인플루엔자 백신 허가심사 가이드 ▲ 녹십자 등 관련업체의 백신 개발사례 ▲생물의약품의 특허 이슈 ▲백신의 국가검정 관련 규정 개정 방향 ▲백신 안전관리 과학적 지원(R&D 및 국가표준품) ▲백신 안전관리 및 자급능력 확충 지원정책 등의 순서로 진행한다. 식약청은 이번 바이오의약품 CEO 간담회 및 워크숍의 목적은 의견수렴을 통한 합리적 규제를 마련하는 등 국내 바이오의약품산업의 세계화 전략을 논의하는 점에 있다고 설명했다. 또한 앞으로도 국내 바이오의약품 업계가 세계시장을 선도하기 위한 선제적인 정책을 수립하기 위해 민관 협력체계를 적극 구축해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.12

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