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경인청, 어린이 식품안전 체험학습 운영

경인지방식약청은 지역 어린이들을 대상으로 식품 위생의 중요성과 안전한 식품 선택방법의 이해를 돕기 위해 ‘10년 식품안전 체험학습을 개최했다고 밝혔다. 식품안전 체험학습은 경인청 관내 명현 초등학교 4학년 학생들을 대상으로 어린이의 눈높이에 맞추어 손씻기의 중요성을 강조한 미생물 실험과 어린이가 즐겨먹는 사탕 중에서의 색소 분석, 음료류의 당도 실험 등으로 구성됐다. 체험학습은 2007년부터 실시해온 사업으로 어린이에게 개인위생의 중요성과 식품안전지식에 대한 이해력을 고취시켜 식중독 예방효과를 높이고, 올바른 식품 선택 교육을 통해 어린이 식품 안전의식 조기정착에 기여하는 것을 목적으로 하고 있다. 경인식약청은 국민이 신뢰하는 식품안전 일류국가의 실현을 위해 앞으로도 어린이의 식품안전과 위생에 대한 다양한 눈높이 식품 과학 체험교육 강화에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.22
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동화약품 등 3개사 품질관리 미흡 제조업무 정지

동화약품, 나노팜, 서흥캅셀이 품질관리를 소홀한 대가로 제조업무정지 처분을 당했다. 식약청은 최근 동화약품 '동화메실산암로디핀정', 나노팜 '프로좀에이크림 0.025%', 서흥캅셀 '연질켑슐제형'등에 대해 행정처분을 내렸다. 식약청에 따르면 동화약품 '동화메실산암로디핀정'은 자사의 품질관리기준서(제품품질관리규정) 미준수와 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하지 않는 사유로 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다. 나노팜은 프로좀에이크림0.025%(트레티노인) 등 14품목에 대해 △완제품에 대한 시험 미실시, 제조지시기록서와 품질관리기록서 미작성으로 당해품목 제조업무정지 4개월 15일 △제조관리자 불종사 전조제업무정지 3개월 갈음 과징금 이천칠백만원(27,000,000원) △전문의약품을 인터넷등에 광고, 식약청장의 심의를 받지 않음, 허가 받거나 신고한 사황외의 내용으로 광고로 인해 해당품목 판매업무정지 3개월 및 광고업무정지 4개월의 무더기 처분이 내려졌다. 서흥캡슐은 의약품 제조품목 '베리콘연질캡슐'을 수탁 제조하면서 위탁사가 제공한 제품표준서를 기준으로 작성하지 않은 제조관리기준서에 의해 제품을 제조해 위탁사에 제공해 제형제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 25,200,000원 부과받았다.

임세호 2010.07.21
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일반의약품 의약외품 허가범위 대폭 늘어난다

얖으로 생약과 한방처방을 이용한 의약외품과 일반의약품 제품개발이 크게 늘어날것으로 전망된다. 식약청은 21일 표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분을 대폭 확대하는 내용을 포 함한 '의약품등 표준제조기준' 개정안을 입법예고했다. 이는 식약청 신고만으로 판매가 가능한 일반의약품의 범위가 크게 확대되는것을 의미하는 것으로 앞으로 제품개발과 생산이 크게 늘어나는 계기가 될것으로 기대되고 있다. 식약청이 개정을 추진중인 '표준제조기준'은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방을 표준화한 것을 말한다. 즉 이 조건에 해당하는 제품은 간단한 신고만으로 허가를 받을 수 있다. 제약사가 표준제조기준에 등록된 성분들로 구성된 일반의약품을 개발할 경우 임상시 험과 같은 별도의 안전성·유효성 자료 없이도 허가를 받을 수 있기 때문이다. 개정안에 따르면 이부프로펜 등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가했다. 특히 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가됨에 따라 이들 성분을 함유한 일반약은 신고 만해도 판매가 가능하게 되었다. 반면 식약청은 최근 안전성 문제가 제기된 일부 성분에 대해서는 표준제조기준에서 삭제 하는 등 안전성을 크게 강화하기도 했다. 코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 '황산아연' 과 염모제 성분 등은 앞으로는 안전성·유효성 입증 자료를 내야 허가를 받을 수 있다. 또 어린이 비타민으로 판매되는 씹어먹는 정제(츄어블정)나 트로키제 중 직경이 1.5c m를 넘는 제품은 구멍이 뚫린 원형으로 제조토록 했다. 이는 목걸림으로 인한 질식 등 안전 사고 방지를 위한 조치로 풀이된다.

이종운 2010.07.21
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신약개발 성공률 수직상승 ‘약물 임상센터’ 가시화

신약개발의 성공율을 높이기 위해 후보물질의 효능과 부작용을 판별하는 검증 센타 설립에 대한 구체적인 발언이 나왔다. 신약개발에 있어 전 임상에서 임상으로 진입하는 경우는 25%미만이며, 임상에 단계가 올라갈수록 경우의 수는 더욱 떨어지기 마련이다. 한마디로 신약개발은 적은 확률의 게임에서 얻는 값진 선물이지만 그 선물을 얻기 위해서는 손으로 꼽을 수 없는 어마어마한 투자와 노력이 필요하다. 이런 가운데 전 임상에서 임상 단계의 성공률을 현재 25%에서 50%까지 끌어올릴 수 있는 획기적인 방안이 구체적으로 논의되고 있어 관심이 모아지고 있다. 정세영 경희대학교 약학대학 교수는 20일 신약개발연구조합이 주관한 제약산업/바이오산업 기술경영자 포럼에서 '신약개발 산학 공동연구전략'에 대해 발표하며 약물임상센터 설립에 관련해 밝혔다. 정 교수는 "지경부의 투자를 받아 내년 정도 전 임상에서 임상으로 진입함에 있어 효능과 부작용을 평가하는 약물임상 센터를 학회 중심으로 설치할 예정"이라고 말했다. 정 교수에 따르면 약물임상센터는 전 임상에서 임상으로 가는 중간 단계를 평가하는 기능을 수행하게 된다. 정세영 교수는 "궁극적으로 센터는 약물유전체를 이용한 효능 예측 연구와 독성유전체 연구가 큰 테마가 될 것"이라며 "글리벡 같은 경우도 유전자 타깃으로 개발됐기 때문에 해당 환자에게 높은 효율을 나타낼 수 있는 것"이라고 밝혔다. 정 교수는 "이제는 맞춤형 약물시대가 도래했다. 센테는 임상시험의 실패율을 줄이는 것뿐만 아니라 주요 질환별 신약효능 예측 시스템 개발을 통해 효율적인 신약개발을 이끌어 낼 것이다. 학회가 이러한 역할의 중심에 서 산업체와 유기적인 연결고리가 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "지경부와 센터의 역할과 필요성에 대해 충분한 논의 과정을 거치고 있다"며 "빠르면 센터는 50억 정도의 지원을 받아 내년 쯤 설치될 것"이라고 말했다. 한편 정세영 교수는 강의에서 "신약개발에 있어 무엇보다 산학연관의 유기적 협력과 조화로운 관계가 중요하다" 며 "국내 신약개발도 산학연관의 협력과 관계를 통해 더 많은 결실을 맺어낼 수 있을 것"이라고 강조했다.

임세호 2010.07.21
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심장충격기, 젖은 몸에 사용 말아야

지난해 6월부터 ‘응급의료에 관한 법률’에 따라 다중이용시설에 의무적으로 구비하도록 한 심폐소생 응급장비인 심장충격기(자동제세동기)를 사용할 때는 응급환자 상체의 땀이나 물기를 제거해야 한다. 몸에 수분이 남아 있으면 구급자의 감전사고 위험이 있으며 접지 패드의 부착이 잘 이루어지지 않아 올바른 작동에 방해가 될 수 있다. 식약청은 본격적인 휴가철을 맞이해 물놀이 등 야외활동이 많아짐에 따라 응급환자 발생이 늘어날 것을 우려하며, 심장마비 응급환자의 긴급처치로 사용되는 심장충격기(자동제세동기)의 올바른 사용법과 주의사항을 알려 응급대처에 도움을 주고자 한다고 밝혔다. 현재 국내에서는 응급상황 발생 시 일반인이 사용이 가능한 심장충격기는 28개 제품이 허가되어 있다. 심장충격기는 심장마비의 응급환자 발생 시 누구나 사용할 수 있지만, 잘못된 사용방법은 오히려 응급환자에게 더 큰 피해를 줄 있다는 점에서 반드시 주의사항을 알아야 한다. 심장충격기 사용 시 주요 주의사항으로는 ▲응급환자와 장비는 비교적 바닥이 마른 곳으로 이동 및 설치 ▲전극이 접촉할 부위 표면의 물기 또는 땀은 마른수건으로 제거 ▲전극패드의 올바른 부착 ▲심장충격기 작동 중 환자와 접촉 금지 ▲환자의 머리나 사지의 노출된 피부는 다른 금속물질과 분리 등이다. 식약청은 다중이용시설 내에 응급장비가 설치된 장소도 눈여겨 봐야할 대상이라고 강조하며 무엇보다 여름철 물놀이시 알맞은 준비운동이 가장 중요한 안전사고 예방이라고 당부했다.

임세호 2010.07.21
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식약청, 임상시험 경쟁력 향상 위한 설명회 개최

식약청은 신약개발에 있어서 필수적인 임상시험 단계 중 건강인을 대상으로 하는 1상 임상시험계획 승인과정이 대폭 개선돼 다음 달부터 시범 운영됨에 따라 개선되는 부분과 이에 따른 심사방안을 논의하는 민원설명회를 21일 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다. 이번 민원설명회의 주요내용으로는 ▲국내 임상시험 역량 강화를 위한 식약청의 역할 ▲국내 임상시험 경쟁력 강화 추진전략 - 승인제도와 심사과정 개선(사전상담제, 자가점검요약서 도입) ▲보완율 감소를 위한 맞춤형 교육(다빈도 보완사례 중심) 등이 중심이다. 특히 사전질의 및 다빈도 보완사례를 중점적으로 다뤄 시험기관과 심사기관간의 간극을 좁히는데 역점을 둘 예정이라 밝혔다. 식약청은 이번 민원설명회가 국내 임상시험분야의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 임상시험제도와 심사의 질을 높이는데 기여하고, 제약업체 등과의 상호 소통을 통한 심사 투명성ㆍ예측성 향상을 통해 임상시험기관의 만족도가 높아질 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.07.20
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1상 임상 사전상담 시…14일내 우선 처리

건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(단, 세포·유전자치료제, 예방백신은 제외)을 실시할 때 식약청의 사전상담을 받은 경우에는 법정 처리기간(30일)보다 절반이상 단축한 14일내 우선 처리될 전망이다. 식약청은 초기 임상시험 경쟁력 강화를 위한 개선방안을 마련해 시행한다고 밝혔다. 주요 개선사항으로는 ▲임상시험 승인처리기간을 14일로 단축 ▲상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제 개선 ▲자가점검요약서 도입 ▲그간 한글번역에 따른 시간적 경제적 부담이었던 영문계획서 제출 허용 등이다. 우선 시범운영기간을 거친 후 제1상 임상시험 심사 T/F 팀이 구성ㆍ운영되는 2011년 1월부터는 본격적으로 적용될 예정이다. 그간 국내 임상시험은 2002년 식약청의 임상시험계획 승인제도 도입 이후 2001년 45건에서 2009년 400건 승인으로 괄목할만한 성장을 보여 왔으나, 임상시험의 첫 단계인 제1상 임상시험 수행건수는 선진국과 큰 격차를 보였다. 이에 식약청은 앞으로 임상시험분야에서의 국제 경쟁력 우위 확보가 초기 임상시험 활성화에 있다고 판단, 이번 개선방안을 마련하게 됐다. 식약청은 이번 초기임상시험 경쟁력 강화방안 시행을 통해 다국적기업의 신약 초기 임상시험을 국내에 유치함으로써 ▲임상시험 원천기술의 확보·발전 ▲국내 제약사의 신약·개량신약 개발 ▲보건의료산업 발전 및 전문 일자리 창출 등에 기여할 수 있을 것이라고 전망했다.

임세호 2010.07.20
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'과자류 1회 제공량 표시' 이제 알고 드세요

식약청은 올 1월부터 본격적으로 시행하고 있는 ‘식품의 1회제공량당 영양성분 표시제도’가 제대로 정착되고 있는지 확인하기 위해 시중 유통 중인 과자·음료류·빵 등(이하 ‘과자류’라 한다) 제품에 표시된 1회제공량 표시를 점검할 계획이라고 밝혔다. 1회제공량이란 통상 소비자들이 과자류를 1회 소비 시 섭취하게 되는 영양성분 함량을 쉽게 알 수 있게 표시하는 제도로서 비만관리 등 건강한 과자류 소비문화를 정착하기 위한 것이다. 영양성분의 함량표시는 ▲1회 제공량당 ▲100그램(g)당 ▲100미리리터(ml)당 ▲1포장당 함유된 값으로 표시해야 한다. 현행 표시기준에서 1회 제공량 산출 기준은 “한번에 먹도록 포장·판매되는 제품은 한 포장단위를 1회제공량으로 하고”, “ 2회 제공량 이상으로 나눠 먹을 수 있도록 포장·판매되는 제품은 해당 제품별 1회 제공기준량의 3분의 2(67%) 이상 2배(200%) 미만의 범위에서 소비자가 나눠먹는 단위를 이해할 수 있도록 컵, 개 또는 조각 등으로 표시”하도록 돼 있다. 이번 점검은 7월 8일부터 8월 8일까지 실시되며, 서울 시내 대형마트·소형슈퍼·편의점 등에서 판매되는 제품을 대상으로 광범위하게 진행될 계획이다. 주요 점검 사항은「식품등의 표시기준」중 ‘1회제공량당 영양성분 표시’ 에 따른 영양표시의 오류사항 여부 및 소비자에게 혼란을 주는 표시가 없는지 등이다. 예를 들면, 컵 등의 계량 단위나 별도 내포장 등의 구분 없이 1회제공량을 줄여서 표기하는 등 현행 표시기준 위반 여부, 과자류 등 대용량 제품의 경우, “1/3 봉지” 등의 분수형 표기 및 비슷한 특성을 가진 식품이나 1회제공량이 다른 식품(예 : 파이 1회제공량 A사 제품 30g, B사 제품 35g) 등 소비자에게 혼란을 주는 표시 등을 점검하고자 한다. 식약청은 이번 1회제공량 실태조사 결과를 바탕으로 올바른 영양표시가 정착될 수 있도록 산업체 정보전달 교육을 추진하고, 현행 1회제공량 표시제도에 문제가 되는 부분은 신속히 개선조치토록 하겠다고 밝혔다. 참고로 식약청은 산업체들이 오류를 범하기 쉬운 1회제공량 표시에 대해 지난 4월에 산업체를 위한 영양표시 안내서를 제작 배포한 바 있으며, 동 안내서는 식약청 영양정책과 홈페이지(http://nutrition.kfda.go.kr)에서 쉽게 확인할 수 있다.

임세호 2010.07.20
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기로에 선 '시부트라민' 국내 시판 유지

퇴출 여부를 놓고 초미의 관심사였던 비만치료제 '시부트라민'이 일단 국내 시판이 유지되는 되는 방향으로 최종 결정됐다. 다만 식약청은 시부트라민을 포함한 非향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화 하겠다고 밝혔다. 이는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 시부트라민의 안전성ㆍ유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과이다. 향후 시부트라민 등 비향정 비만치료제 안전관리 강화의 주 내용은 다음과 같다. 우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준外 환자에 대한 처방ㆍ사용이 금지된다. (허가사항 : 체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상 또는 다른 위험인자 (예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수 (BMI) 27 kg/m2 이상 비만환자) 특히 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다. 또한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하고, 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다. 아울러 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공하여 이들 치료제가 오·남용될 수 있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다.(금년 12월 예정) 이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다. 앞서 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회의에서는 미 애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)를 검토하여 시부트리민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합적으로 논의한 결과, 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하나, 이는 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT 시험 설계상 한계에 기인할 수 있다는 점을 감안해야 한다는 입장이다. 또한 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고 판단했다. 결과적으로 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 전체적으로 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다고 의견을 모았다. 이런 점들을 종합해 볼 때 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 것으로 알려진 시부트라민을 판매중단 조치하기 보다는, 사후 관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도하되 새로운 증거가 수집되면 추가 안전조치에 대해 재논의하는 것이 바람직하다는 등으로 견해가 모아졌다. 아울러 식약청과 중앙약심은 처방·사용실태 조사 결과에서 문제점으로 나타난 시부트라민+향정(식욕억제제) 및 향정+향정 병용은, 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있으므로 절대로 함께 처방하거나 복용해서는 안된다고 강조했다. 이는 시부트라민 자체의 위험성 문제라기보다는 처방·사용 양태의 문제로서, 의료진과 환자의 각별한 주의가 필수적이므로, 시부트라민의 심혈관계 질환자 투여금지, 식욕억제제간 병용 절대 금지 등 비만치료제 처방 및 사용시 허가사항 철저 준수를 당부하는 안전성서한을 다시 한번 발행할 예정이다. 한편 식약청은 지난 1월말 유럽에서의 시부트라민 판매중단 권고와 관련, 그동안 원칙적 처방·사용 자제 조치를 유지하면서 애보트사의 SCOUT보고서, 「비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회」(2.26), 국내 처방·사용실태, 부작용 보고 및 대체 약물 현황, 중앙약심 자문 등 종합 안전성 검토를 진행해 왔다.

임세호 2010.07.20
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해외 제조원 사후 실사…수입 중단 등 강경 조치 없어

처음으로 국내가 아닌 해외 제조원에 대한 실태조사가 지난 주 모두 마무리 된 가운데 실태조사 결과에 대한 관심도 높아지고 있다. 특히 이번 실사는 식약청의 관리 범위가 국내를 넘어섰다는 것 또 문제의 크기에 따라 실태조사가 확대된다는데 있어 큰 의미를 지니고 있다. 식약청과 업계에 따르면 최근 일본 미아리산과 인도 란박시에 대한 실사를 모두 마친 상황에서 직접적인 타격을 입을 만한 조치는 내려지지 않는다. 식약청에 따르면 미아리산 같은 경우는 한독약품이 더 이상 생산을 하지 않는다는 결론을 내렸고, 인도 란박시의 오를리스타트도 일부 시정과 권고 사항이 있을 뿐 결정적인 문제는 없다. 결과적으로 경우에 따라 우려됐던 해당 품목 국내 수입중단 등 극단적인 상황까지는 연출하지 않을 것으로 예상된다. 다만 식약청의 시정 및 권고사항에 대해 수입자는 어떠한 형식으로든 제조원이 대처할 수 있도록 중간 역할을 충실히 해야 할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "당장 문제가 될 것은 없다. 제조나 생산에도 차질이 빚지 않을 것이다. 다만 궁극적으로는 지적 사항에 대해 해결이 돼야 할 것이다"라고 밝혔다. 업체 관계자는 "당장 처벌 조항도 없고 중대한 문제가 없기 때문에 안심이지만 제조원에 대한 관리 즉 벤더오디트가 중요하게 부각되는 계기가 된 건 확실하다" 며 "앞으로 해외 제조원에 대한 사후 실사가 진행될지 또 공장등록제가 도입 될지 등은 여전히 궁금증으로 남는다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이번 실사는 해외 제조원에 대한 사후 관리가 처음으로 시작됐다는데 큰 의미가 있다" 며 "앞으로 1~2년 정도 여러 차례 케이스를 모아 방향성을 정할 것이다. 더불어 해외 제조원 실사에 있어 이에 따른 행정력이 뒷받침 될 수 있도록 제도정비도 함께 이루어져야 할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 최근 유통 중인 수입의약품을 수거해서 검사한 결과, 품질이 부적합한 제품을 만든 공장(일본, 미아리산)과 미 FDA가 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 문제를 지적해 수입중단 조치 등이 발생한 공장(인도, 란박시)을 대상으로 제조 및 품질관리 실태조사를 전개했다.

임세호 2010.07.20
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식약청 수입과자 컷트칼날 발견 원인조사

식약청은 루마니아산 수입 초콜릿가공품(둘시스시모 쿠키 코코아, 땅콩, 초콜릿)에서 약 30mm 크기의 컷트칼날 1개가 발견됨에 따라 소비·유통단계 및 제조단계 이물 혼입 원인조사를 실시 중에 있다고 밝혔다. 이번 컷트칼날 이물은 7.16 경기도 부천시 소재 소비자가 수입 초콜릿가공품을 먹은 후 부스러기를 입안에 털어 넣던 중 발견, 신고한 것이다. 식약청은 정확한 혼입 원인을 규명하기 위해 수입업체로부터 해당제품의 제조공정 및 최종 제품에서의 금속성 이물 제거 시스템 설치 여부 등 관련 자료를 제출받아 제조단계를 조사할 계획이다. 아울러 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 가까운 구입처에 반품해 줄 것을 당부하고 앞으로 수입통관단계에서 루마니아의 해당 제품 제조업체가 제조한 초콜릿가공품에 대한 이물검사를 3개월간 강화할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.19
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올바른 한약재, 눈으로도 구별할 수 있다

모양, 맛, 냄새, 이물, 건조 및 포장상태 등 사람의 오감을 이용해 한약재의 적합여부를 판단하는 관능검사 지침이 발간된다. 관능검사는 특히 수입한약재가 국내 통관이전에 최초로 이루어지는 기본적인 검사로 기기를 이용하는 정밀검사 못지않게 중요하기 때문에 정확하고 객관적인 판정기준 마련이 필요하다. 식약청 식품의약품안전평가원은 한약재 적합여부에 대한 판정오류를 방지하기 위해 '한약재 관능검사지침(IV)'을 발간, 배포한다고 밝혔다. 이번에 발간되는 책자는 ‘06년부터 발간돼 온 시리즈로 올해가 4권 째이며, 총 404품목의 한약재가 수록돼 있다. ‘06년 ’갈근‘ 등 97 품목, ’07년 ‘감수’ 등 107 품목, ‘09년 ’가자‘ 등 100 품목에 대한 한약재 관능검사지침이 각각 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ으로 발간된 바 있다. 이번 지침 Ⅳ에는 ‘강향’ 등 100 품목에 대한 내용을 수재했으며, 각 품목의 약용부위, 전체모양, 질감, 냄새, 맛 등의 감별요점은 물론, 정품과 위품의 사진이 수록돼 있다. 예를 들어 웅담은 ▲냄새가 향긋하고 좀 비리며 입에 넣으면 녹으나 이빨에는 붙지 않는다 ▲맛은 매우 쓰고 시원하며 뒷맛은 달고 혀를 찌르는 느낌이 있다 ▲가루로 만든 것을 물에 넣으면 수면에서 돌다가 가라앉으며 확산되지도 않고 깨끗하게 녹는다 ▲ 열을 가하면 거품이 일지만 비린내가 없고 탄 냄새도 난다 등의 기준에 해당하면 진품으로 판정한다. 또한 우황청심원의 주요성분인 사향의 경우에는 이물 함유여부가 중요한 검사항목으로서 ▲동물류 이물인, 유지, 마른 피, 근육, 죽은 벌레 등 ▲식물류 이물인 생지황, 쇄양(鎖陽), 여지핵(荔衼核), 수지, 아선약, 전분, 나무가루 등 ▲광물류 이물인 쇠부스러기, 모래, 자석, 주사(朱砂), 납, 유리 등이 섞여 있으면 부적합으로 판정된다. 식약청은 우수하고 양질의 한약재가 유통될 수 있도록 지침을 적극 활용하여 줄 것을 한약재 관련업체 및 검사기관 등에 당부하면서, 앞으로도 지침의 지속적인 업데이트를 통한 민원만족도 향상을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다. 한편 지침은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실에서도 파일로 직접 다운로드가 가능하다.

임세호 2010.07.19
정책

생동성시험 시료분석법 관한 논의의 장 마련

식약청은 20일(15시~17시 30분)한국여성정책연구원에서 생동성시험을 수행하는 시험기관 연구자를 대상으로‘생물학적동등성시험 시료분석법에 관한 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ▲지난 6월에 마련한 생체시료분석법 밸리데이션 해설서에 대한 소개 ▲선진국의 최신 생체시료분석법 동향 ▲생동성시험 주요 보완사항에 대한 설명 ▲간담회 사전질의에 대한 답변 ▲생동성시험 분석법에 관한 논의 및 토의 순으로 진행된다. 식약청은 업계, 시험기관과의 간담회 등을 정기적으로 개최해 생동성시험과 관련된 각종 애로사항에 대한 의견을 수렴, 상호 이해의 폭을 넓히고자 노력하고 있다고 설명했다. 또한 간담회를 통해 시험기관의 전문성을 제고하고 연구자와 심사자 간 눈높이를 맞추어 심사의 만족도를 향상시킬 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.07.19
정책

드림파마, '개량신약ㆍ신약개발' 중심기업 변신 도모

드림파마(대표이사 이신효)는 지난 9일부터 양일간 한화리조트 대천콘도에서 중장기 전략 달성을 위한 연구소 워크샵을 개최했다. 워크샵에는 연구원들과 대표이사를 비롯한 경영지원본부장, 전략기획실장, 영업본부장 등 많은 인원이 참석해 드림파마의 연구개발 중심 기업으로의 변신에 대한 관심을 가늠할 수 있었다. 이신효 대표이사는 모두발언을 통해 “회사의 변신을 위한 장기적인 안목에서 개량신약과 신약개발을 위해 전 연구원의 역량을 발휘해 줄 것을 당부했고 연구개발 인프라를 갖추는데 어떠한 투자도 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다. 연구소장의 Vision 및 향후 계획, 현재진행중인 프로젝트, 인력운영계획으로 시작된 워크샵은 Global 경쟁력 확보를 위한 신약 R&D능력을 보유하는 것을 Vision으로 신약 연구개발 능력 확보 및 혁신을 위한 네트워크 구축에 대한 심도 깊은 논의가 진행됐다. 또한 연구소 중장기 전략 달성, 와해성기술 개발을 위한 아이디어 도출 방안, 신제품 개발 전략 수립 및 탐색 과제, 기술경영 소개 및 기술개발 성공, 실패 사례 등을 공유하고 의견을 나누는 시간을 가졌다. 현재 드림파마는 소염진통제, 항혈전제, 항궤양용제, 천식치료제 등을 개량신약으로 개발하기 위해 노력 하고 있으며, 서방형제제나 흡수개선/제형 변경 등의 연구도 병용할 계획이다. 향후 하반기 개량신약 7품목을 추가 예정이며, 이를 토대로 국산신약을 목표로 매진할 계획이다. 이를 위해 2010년 27명의 연구인력을 향후 조직 확장 및 연구 활성화로 80명까지 증원할 방침을 세웠다. 드림파마 관계자는 "연구개발 중심 기업으로 변신을 위해 연구소로부터의 변신의지가 전사로 전파될 수 있는 워크샵 이었고, 회사성장동력으로서 드림파마의 발전을 위해 임직원 모두가 화합할 수 있는 좋은 시간이었다"고 밝혔다.

임세호 2010.07.19
정책

동물용 마약류 관리 구멍…불법 유통 '범람'

동물용마약류 취급업소에 대한 정부의 지도점검 결과 취급업소 10곳 중 2곳에서 현행 '마약류 관리에 관한 법률' 을 위반해 적발됐고, 무려 4천여 명이 한꺼번에 투약할 수 있는 마약류가 무자격자의 중간매매에 의해 판매된 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 이번 동물용마약류에 대한 지도점검은 식약청과 지자체의 첫 합동단속 결과이다. 국회 보건복지위 한나라당 간사인 신상진 의원(성남ㆍ중원)이 식약청으로부터 제출받은 '동물용마약류 취급자 지도점검 결과' 를 분석한 결과, 동물용마약류 취급업소 115개소 중 25개소(22%)에서 현행법을 위반한 것으로 드러났으며 이 중 한 개소는 전 식약청 청장을 역임한 S대표가 근무하는 곳도 포함됐고 현재 식약청에 의해 경찰에 고발 조치된 상태다. 특히 부적합 업소 중 대학교 등의 실험실에서 마약류를 취급하는 학술연구자의 법 위반 건수가 무려 18건에 달해 그동안 마약류관리 사각지대였다는 비판을 피하기 어려울 전망이다. 이번 적발업소 중에는 정부로부터 마약류 취급업소로 허가받지 않은 업소도 적발됐다. 무자격자인 B회사를 통해 마약류를 구입한 132명의 수의사가 무더기로 관할 검찰청에 기소. 이처럼 무자격자의 불법 마약류 취급량은 무려 2,220vial(ml)로 성인(60kg) 기준으로 최대 4,440여명이 한꺼번에 투약할 수 있는 양이다. 현행법에 의해 이들은 5년 이하의 징역 또는 5천만원이하의 무거운 형벌을 받게 될 전망이다. 또한 이번 단속에는 동물원에 대한 특별조사도 병행해 실시했다. 실시결과, 광주광역시에서 운영하는 'W'동물원과, 전주시에서 운영하는 'J'동물원에서 불법으로 마약류를 구매한 사실이 적발되기도 했다. 공무원에 의해 관리되는 동물원도 불법이 난무하고 있는 만큼 국내 모든 동물원에 대한 정확한 실태조사가 요구되는 대목이다. 이와 관련해 신상진 의원은 "동물용 마약에 대한 실질적 통제를 강화하기 위해선 마약취급기관의 주기적 보고를 강화해야 하며, 사고 발생 시 또는 적발 시 다른 기관에 대한 유사사례가 있을 것으로 추정하여 식약청의 즉각적 실사가 이루어져야 한다"며 "만약 해당기관의 잘못이 드러나면 해당자와 기관에 대해 처벌도 엄중히 이루어져야 한다"고 강조했다. 이어 "마약류 예방사업의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다" 며 "예방사업 활성화를 위한 지역협력체계 구축, 마약류예방교육 지원 전문인력 확충, 예방교육 실시, 유해환경 개선사업 확대 등 다각적으로 제도개선 방안이 마련돼야 한다" 고 강조했다.

임세호 2010.07.19
정책

식품 중 유사 의약품 함유 '발기부전치료제' 최다

식약청은 최근 3년간 유통식품 중 유사 의약품 물질 38종의 검출 현황을 분석한 결과, 가장 많이 검출된 물질은 발기부전치료제(예: 실데나필, 타다리필 등) 및 그 유사물질들로 검출사례 중 53%를 차지했다고 밝혔다. 검출된 35종의 발기부전 치료제 유사물질을 연도별로 보면 '02년에는 '호모실데나필', '03년에는 '홍데나필'이 검출됐으며 '07년에는 '데메틸홍데나필', '아세틸바데나필', '치로실데나필', '데메틸치오실데나필', '벤질실데나필' 등 유사물질이 발견됐다. 올 5월에는 국내로 반입된 국제우편물 소포에서 발기 부전 치료제 유사물질인 '하이드록시클로로데나필'이 발견됐다. 또한 최근에는 비만치료제인 시부트라민의 유사물질인 '디데스메틸시부트라민' 등 3종도 새롭게 발견, 화학구조 등을 규명했다. 식약청은 일부 업자 등이 단속을 피하기 위해 의약품 성분의 일부 화학 구조를 변형시키는 방법으로 유사물질을 만들고 있다고 설명했다. 이와 같은 부정물질은 인체 안전성이 확인되지 않는 물질로 섭취시 유해할 수 있기 때문에, 정력증강 등 허위·과대광고에 현혹, 제품을 구매하거나 섭취하지 말 것을 당부했다. 식약청은 이와 같은 유사 의약품 물질을 새롭게 규명해 내고, 유통 식품에서 효율적으로 검출해 내기 위한 실험법이 담긴 '식품 중 부정물질 분석 전문 지침서'를 발간하고 국립 과학수사연구소, 중앙관세분석소 등 국가검사기관과 식품위생검사기관 등에 배포할 예정이다. 발간한 지침서에는 최근 새롭게 규명된 발기부전치료제 유사물질 등 38종에 대한 분자구조와 검사에 필요한 기기분석 자료(액체크로마토그래피, 자외선 분광 분석, 핵자기 공명 분석, 적외선 분광 분석, 질량분석)가 수록돼 있다. 식약청은 지침서가 일선 검사현장에서 분석담당자들의 전문성 향상 및 새로운 부정물질 유사물질 발굴 시에도 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 자료를 홈페이지에 업로드해 관련 자료가 필요한 일반인들에게도 편리하게 제공함은 물론이고 향후 업그레이드판도 지속적으로 발간할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.19

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